19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-2008 et mise à jour au 17-05-2024)

TITRE Ier. - Disposition générale.

Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

TITRE II. - Dispositions applicables aux tissus, cellules et autre matériel corporel.

TITRE II. - Dispositions applicables aux tissus, cellules et autre matériel corporel.

Article 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par :

1° " matériel corporel humain " : tout matériel biologique humain, y compris les tissus et les cellules humains, les gamètes, les embryons, les foetus, ainsi que les substances qui en sont extraites, et quel qu'en soit leur degré de [¹¹ traitement]¹¹ [¹⁰ , à l'exception des substances d'origine non humaine]¹⁰;

2° " cellules " : cellules d'origine humaine isolées ou ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif;

3° " tissu " : toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;

4° " embryon " : la cellule ou l'ensemble fonctionnel de cellules d'un âge compris entre la fécondation et huit semaines de développement et susceptibles, en se développant, de donner naissance à une personne humaine;

5° " foetus " : l'ensemble fonctionnel de cellules d'un âge supérieur à huit semaines de développement et susceptibles, en se développant, de donner naissance à une personne humaine;

6° " cellules souches " : cellules d'origine humaine capables de s'autorenouveler et de se différencier en un ou plusieurs types de cellules spécialisées;

7° [² " organe " : organe tel que défini à l'article 1erter, 6°, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes]²;

8° " donneur " : toute source humaine, vivante ou décédée, de matériel corporel humain;

9° " receveur " : la personne humaine sur ou dans laquelle le matériel corporel humain est utilisé;

10° " don " : le fait de donner du matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins scientifiques;

11° " prélèvement " : l'acte par lequel le matériel corporel humain est extrait du corps humain;

12° " obtention " : le processus permettant la mise à disposition du matériel corporel humain suite au prélèvement;

13° " traitement " : toute opération effectuée lors de la préparation, de la manipulation, de la conservation et du conditionnement de matériel corporel humain;

14° " conservation " : le fait d'utiliser des agents chimiques ou biologiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés pendant la phase de traitement, afin de préserver la qualité ou d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique du matériel corporel humain;

15° " stockage " : le maintien du matériel corporel humain sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à sa distribution;

16° " libérer " : la décision prise par le gestionnaire du matériel corporel humain selon laquelle ce matériel corporel humain peut faire l'objet d'une application humaine ou non;

17° [⁶ "distribution"; tout transport et toute fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière, y compris l'exportation de celui-ci;]⁶

18° " opération " : toute activité d'obtention, de contrôle, de traitement, de conservation, de stockage [⁶ , de distribution, ou d'importation]⁶, du matériel corporel humain;

19° " usage " : toute application du matériel corporel humain qui suit la dernière opération effectuée avec celui-ci;

20° " application médicale humaine " : l'utilisation de matériel corporel humain sur ou dans un receveur humain, y compris l'application extracorporelle;

21° " usage allogénique " : l'usage de matériel corporel humain sur ou dans une autre personne que celle de qui ce matériel a été prélevé;

22° " usage autologue " : l'usage de matériel corporel humain sur ou dans la même personne que celle de qui ce matériel a été prélevé;

23° " traçabilité " : la capacité de localiser et d'identifier le matériel corporel humain, à toutes les étapes du processus, depuis son obtention jusqu'à sa distribution en vue de son utilisation ou sa destruction, en passant par le traitement, le contrôle et le stockage. Ceci implique la capacité d'identifier le donneur et les structures ou l'installation de production impliquées qui reçoivent, [¹¹ traitent]¹¹ ou stockent le matériel corporel humain, et la capacité d'identifier les receveurs dans les hôpitaux qui appliquent le matériel corporel humain. [³ Dans le cas où le matériel corporel humain est destiné à une application médicale humaine, ceci implique également la capacité]³ de localiser et d'identifier toutes les données pertinentes concernant les produits et les matériaux entrant en contact avec ce matériel corporel humain au cours du processus;

24° [⁶ "banque de matériel corporel humain" : la structure organisée qui obtient, contrôle, traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe, du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain;]⁶

25° [¹¹ structure intermédiaire de matériel corporel humain": la structure organisée qui effectue le traitement, la conservation, le stockage, la distribution ou, le cas échéant, l'importation du matériel corporel humain destiné à la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou à d'autres applications médicales humaines;]¹¹

26° [⁶ "établissement de production" : la structure organisée qui peut effectuer l'obtention, le contrôle et le cas échéant l'importation de matériel corporel humain, en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante [¹⁰ ...]¹⁰, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;]⁶

27° [¹¹ biobanque": la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, effectue l'obtention, le traitement, le stockage ou la mise à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées;]¹¹

28° " gestionnaire de matériel corporel humain " : le [⁷ médecin [¹² ...]¹²]⁷ au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, ou au sein de l'établissement de production, qui a les compétences et les responsabilités visées par et en vertu de la présente loi;

[³ 28° /1 " gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque " : la personne dans la biobanque qui a les compétences et les responsabilités telles que visées par et fixées en vertu de la présente loi;]³

29° " usage primaire " : tout usage de matériel corporel humain pour lequel le donneur a spécifiquement donné son consentement dans le cadre du prélèvement;

30° " usage secondaire " : tout usage de matériel corporel humain autre que celui pour lequel le donneur a donné son consentement dans le cadre du prélèvement;

31° " usage différé " : tout usage différé dans le temps qui, dès le moment [¹ du prélèvement]¹ du matériel corporel humain, est destiné à un receveur déterminé;

32° " recherche scientifique " : toute usage de matériel corporel humain en vue du développement des connaissances propres à l'exercice des professions des soins de santé telles que visées [⁸ dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015]⁸;

33° " matériel corporel humain résiduel " : la partie du matériel corporel prélevée en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du donneur sur la base de nouvelles données scientifiques, est redondante par rapport à ces objectifs et qui pourrait dès lors être détruite.

34° " importation et exportation de matériel corporel humain " : le transfert direct de matériel corporel à partir d'un pays non membre de [⁶ l'Espace économique européen]⁶, ou vers celui-ci;

35° " incident indésirable grave " : tout incident indésirable :

36° " réaction indésirable grave " : une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée [¹ au prélèvement]¹ ou à l'application humaine de matériel corporel humain, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.

[⁸ 37° [¹¹ "matériel artificialisé": matériel corporel humain fabriqué ou cultivé en dehors du corps humain;]¹¹]⁸

[¹¹ 37/1° "matériel extrait": matériel qui est extrait de matériel corporel humain, qui ne contient cependant plus de cellules;]¹¹

[¹¹ 37/2° "recherche génétique": recherche scientifique, sans applications humaines, qui est effectuée sur du matériel génétique tel que l'ADN, l'ARN, indépendamment du fait que le matériel génétique a été isolé d'un autre matériel corporel ou non;]¹¹

[⁶ 38° "code européen unique" ou "SEC" ("Single European Code") : l'identifiant unique, composé d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, qui est appliqué au matériel corporel humain distribué dans l'Union européenne et destiné à des applications médicales humaines.

39° "séquence d'identification du don" : la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;

40° "code d'établissement de tissus de l'Union" : l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union européenne. Pour la Belgique, il s'agit des banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires agréées et des établissements de production agréés. Le code d'établissement de tissus de l'Union est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union;

41° "numéro unique de don" : le numéro unique attribué à un don de matériel corporel humain par la banque de matériel corporel humain ou l'établissement de production;

42° "séquence d'identification du produit" : la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;

43° "code de produit" : le code identifiant le type spécifique de matériel corporel humain concerné. Ce code de produit est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus ("E" pour EUTC, "A" pour ISBT128, "B" pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit;

44° "numéro de sous-lot" : le numéro qui distingue et identifie de manière unique le matériel corporel humain ayant le même numéro unique de don et le même code de produit et provenant de la même banque de matériel corporel humain ou du même établissement de production;

45° "date d'expiration" : la date jusqu'à laquelle le matériel corporel humain peut être utilisé;

46° "registre des établissements de tissus de l'Union" : le registre de tous les établissements de tissus visé à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui sont autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des Etats membres et qui contient des informations concernant ces établissements ainsi que des informations sur l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence de l'établissement;

47° "registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union" : le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union européenne et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT128 et Eurocode);

48° "EUTC" : le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union européenne consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;

49° "libération pour mise en circulation" : la distribution pour l'application humaine ou le transfert à une autre banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, établissement de production ou un tiers, par exemple en vue d'[¹¹ un traitement]¹¹ ultérieure avec ou sans retour;

50° "pays tiers" : un pays en dehors de l'Espace économique européen.]⁶

[¹⁰ 51° "médicament de thérapie innovante": un produit tel que visé à l'article 1er, 4/1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;]¹⁰

(1)2009-12-23/03, art. 25, 003; En vigueur : 08-01-2010>

(2)2012-07-03/08, art. 31, 004; En vigueur : 03-09-2012>

(3)2013-03-19/03, art. 104, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>

(4)2013-03-19/03, art. 104, 4°, 005; En vigueur : 26-05-2014, fixée par AR 2014-04-25/38, art. 3>

(6)2016-12-18/02, art. 86, 008; En vigueur : 01-02-2018>

(7)2014-04-10/23, art. 129, 010; En vigueur : 01-11-2018>

(8)2016-06-22/03, art. 35, 011; En vigueur : 01-11-2018>

(9)2016-06-22/03, art. 44, 011; En vigueur : 01-11-2018>

(10)2018-10-30/13, art. 2, 012; En vigueur : 01-11-2018>

(11)2022-02-23/04, art. 2, 014; En vigueur : 18-03-2022>

(12)2023-07-11/12, art. 36, 016; En vigueur : 08-09-2023>

Article 3. § 1er. [⁵ La présente loi s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution, à l'importation et à l'utilisation du matériel corporel humain et des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.]⁵

[⁵ [⁷ Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation de matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui tombent sous une autre législation, notamment des médicaments, des médicaments de thérapie innovante ou des dispositifs médicaux]⁷]⁵

Pour des raisons de santé publique, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des conditions particulières pour toute cession et pour toute application, humaine ou non, du matériel corporel humain et imposer des restrictions à ces activités.

§ 2. Le prélèvement et l'ensemble des opérations effectuées à partir de cellules souches, quelle que soit leur origine, notamment celles du sang de cordon, du sang périphérique, de la moelle osseuse ou d'origine mésenchymateuse relèvent du champ d'application de la présente loi.

§ 3. Sont exclus du champ d'application, visé au § 1er :

[⁶ e) les cheveux et les poils (à l'exception des follicules), les ongles, l'urine, le lait maternel, [⁸ ...]⁸ les larmes et les sueurs, sauf s'ils sont destinés à la recherche scientifique sans application humaine.]⁶

[⁸ f) le prélèvement et les [⁹ opérations]⁹, visés au paragraphe 1er, effectués avec du matériel corporel humain prélevé dans le cadre d'essais cliniques, tel que visé à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou tel que visé à l'article 2, alinéa 2, 2. du Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, pour autant que le matériel corporel humain ne soit pas destiné ou utilisé à d'autres fins que l'essai clinique en question [¹⁰ et ne sert pas à des applications humaines]¹⁰. Si des actes sont effectués à une autre fin, le matériel corporel humain est distribué à une autre fin ou le matériel corporel humain est destiné à une autre fin, le matériel doit être transmis à une biobanque, telle que visée à l'article 22, qui l'obtient conformément aux dispositions de la présente loi]⁸

[⁶ ...]⁶

§ 4. Les dispositions de la présente loi s'appliquent sans préjudice des dispositions de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.

[² Sans préjudice des dispositions de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les dispositions de la présente loi, à l'exception des articles 7, § 4, 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, et § 2, et 10, § 4, sont applicables au don, au prélèvement, aux opérations et à l'usage, lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons ou des foetus en font l'objet.

La disposition de l'alinéa 2 du présent paragraphe ne s'applique pas à l'article 4, § 1er, et à l'article 13, alinéas 1er et 3, en cas de prélèvement de gamètes masculins.

La disposition de l'alinéa 2 du présent paragraphe ne s'applique pas à l'article 4, § 2, en cas de don entre partenaires de gamètes masculins qui sont immédiatement appliqués sur place à la partenaire féminine en vue de la procréation.