27 DECEMBRE 2012. - Loi-programme(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-12-2012 et mise à jour au 17-01-2019)

TITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

TITRE 2. - Santé publique

CHAPITRE 1er. . - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - Baisse de prix modulable

Article 2. L'article 191, alinéa 1er, 15° septies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 13 décembre 2006, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 28 décembre 2011 et 17 février 2012, est complété par un paragraphe 5, rédigé comme suit :

" § 5. Le 1er avril 2013, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées ci-dessous seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.

La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixé d'office sur base de cet article, au 1er janvier 2013.

Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1er janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier 2013. Pour les spécialités remboursées en vertu de l'article 35bis, § 7, et des dispositions prévues par le Roi à cet effet, une régularisation du chiffre d'affaire est opérée et les compensations pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités versées pendant l'année 2012 à l'Institut sont déduites du chiffre d'affaires avant d'établir le montant de l'économie de 1,95 p.c. à réaliser. Le demandeur doit communiquer complémentairement à la déclaration précitée la valeur de la compensation opérée sous forme de versement ainsi que la preuve de paiement de cette dernière si ce n'est déjà fait.

Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter et pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), la diminution proposée peut être :

1° au maximum de 20 p.c. par spécialité, si les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 6, n'ont pas encore été appliquées;

2° au maximum de 6 p.c. par spécialité, si les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 6, ont déjà été appliquées;

à l'exception des spécialités non injectables qui appartiennent aux classes ATC J01 ou J02, pour lesquelles la diminution proposée peut être au maximum de 1,95 p.c. par spécialité.

3° Pour les spécialités qui appartiennent aux classes ATC C08, C09A, C09B ou N06A, une diminution d'office de 1,95 p.c. est appliquée par spécialité.

Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, il n'est pas tenu compte des diminutions de prix n'exerçant aucune influence sur la nouvelle base de remboursement.

Si un demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2013, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités dont il est responsable au 1er janvier 2013, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Les demandeurs qui sont responsables de spécialités pharmaceutiques qui font toutes l'objet d'une convention visée à l'article 35bis, § 7, peuvent introduire au plus tard le 21 janvier 2013 une proposition auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, qui prévoit le paiement à l'Institut d'un montant correspondant à l'économie postulée. Cette proposition est accompagnée d'un impact budgétaire dont il ressort que le montant du paiement proposé est au moins égal à 1,95 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé pendant l'année 2011 pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles ils sont responsables au 1er janvier 2013.

Si un demandeur n'introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l'économie prévue, les prix et bases de remboursement de toutes les spécialités dont le demandeur concerné est responsable au 1er janvier 2013, sont diminués de 1,95 p.c.

Le ministre adapte à compter du 1er avril 2013 la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en fonction soit des propositions introduites, soit des diminutions d'office. Si la proposition consiste en le paiement d'un montant, celui-ci est versé pour le 1er avril 2013 sur le compte de l'Institut. ".

Section 2. - Comparaison des prix européens

Article 3. L'article 191, alinéa 1er, 15° septies, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 13 décembre 2006, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 28 décembre 2011 et 17 février 2012, est complété par un paragraphe 6, rédigé comme suit :

" § 6. Le 1er avril 2013, sans préjudice de l'application du paragraphe 5, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 72bis, 8°, dernière phrase, à l'exception des spécialités pharmaceutiques qui font l'objet d'une convention visée à l'article 35bis, § 7, et des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles l'intervention consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen conformément à l'article 37, § 3/2, alinéa 2, seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.

Pour chaque spécialité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), la moyenne, exprimée en pourcentage, des baisses des prix ex usine, calculés par unité, les plus bas, entre le 1er janvier 2011 et le 1er janvier 2012, des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, est déterminée.

Suite à une diminution liée à l'application mentionnée dans l'alinéa précédent, le prix ex usine et la base de remboursement (niveau ex usine), calculés par unité, d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent devenir inférieurs à un montant égal au prix ex usine, calculé par unité, le plus bas, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), pratiqué au 1er janvier 2012 dans l'ensemble des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, et en Belgique.

Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1er janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à celui estimé par le secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments en appliquant les diminutions de prix et de bases de remboursement décrit aux alinéas 2 et 3 du présent paragraphe. Dans ce cas précis, si le demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2013, il doit se conformer aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15° septies, § 5.

Si un demandeur n'introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l'économie prévue, les prix et bases de remboursement des spécialités visées au 1er alinéa sont diminués conformément aux alinéas 2 et 3 du présent paragraphe.

Le ministre adapte, à compter du 1er avril 2013, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en fonction soit des propositions introduites, soit des diminutions d'office. ".

Section 3. - Cotisations sur le chiffre d'affaires

Article 4. A l'article 191, alinéa 1er, 15° novies, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 21 décembre 2007, 8 juin 2008, 19 et 22 décembre 2008, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 28 décembre 2011, sont apportées les modifications suivantes :

1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante :

" Pour 2013, le montant de cette cotisation est fixé à 6,73 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2013. ";

2° à l'alinéa 5, dernière phrase, le mot " et " est remplacé par la mention " , " et la phrase est complétée comme suit :

" et avant le 1er mai 2014 pour le chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2013. ";

3° à l'alinéa 7, dans la première phrase, le mot " et " est remplacé par la mention " , " et les mots " et la cotisation sur le chiffre d'affaires 2013 " sont insérés entre les mots " chiffre d'affaires 2012 " et les mots " sont versées ";

4° l'alinéa 8 est complété par la phrase suivante :

" Pour 2013, l'avance et le solde visés au précédent alinéa doivent être versés respectivement avant le 1er juin 2013 et le 1er juin 2014 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant respectivement la mention " avance cotisation chiffre d'affaires 2013 " et " solde cotisation chiffre d'affaires 2013 ". ";

5° l'alinéa 10 est complété par la phrase suivante :

" Pour 2013 l'avance précitée est fixée à 6,73 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé dans l'année 2012. ";

6° le dernier alinéa est complété par la phrase suivante :

" Les recettes qui résultent de la cotisation sur le chiffre d'affaires 2013 seront inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé de l'exercice 2013. ".

Article 5. A l'article 191, alinéa 1er, 15° duodecies, de la même loi, inséré par la loi du 23 décembre 2009 et modifié par les lois du 29 décembre 2010 et du 28 décembre 2011, l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante :

" Pour 2013, le montant de cette cotisation est fixé à 1 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2013 et l'avance concernée est fixée à 1 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2012. ".

Section 4. - Réductions de cotisations pour investissement

Article 6. A l'article 191bis, alinéa 6, de la même loi, inséré par la loi du 24 juillet 2008, les mots " jusqu'à 2011 " sont remplacés par les mots " jusqu'à 2016 ".

Article 7. A l'article 191ter, alinéa 6, de la même loi, inséré par la loi du 24 juillet 2008, les mots " jusqu'à 2011 " sont remplacés par les mots " jusqu'à 2016 ".

Article 8. A l'article 191quater, alinéa 6, de la même loi, inséré par la loi du 24 juillet 2008, les mots " jusqu'à 2011 " sont remplacés par les mots " jusqu'à 2016 ".

Section 5. - Contribution sur le marketing

Article 9. L'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, est complété par le 31° et le 32°, rédigés comme suit :

" 31° Pour l'année 2013, il est instauré une contribution compensatoire à charge des firmes réalisant sur le marché belge un chiffre d'affaires avec des médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

Le montant de cette contribution s'élève à 0,13 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2013 et est versé par le biais d'un acompte et d'un solde. Ce dernier étant la différence entre la contribution même et l'acompte payé.

L'acompte, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2012, est versé avant le 1er juin 2013 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, la mention " Acompte contribution compensatoire 2013 " et le solde est versé avant le 1er juin 2014 sur ce même compte avec la mention " Solde contribution compensatoire 2013 ".

Les modalités concernant la déclaration des chiffres d'affaire et le recouvrement par le service sont identiques à celles reprises au 15°.

Les recettes qui résultent de cette contribution compensatoire sont inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2013.

32° les contributions qui sont payées en exécution de l'article 224, § 1er/1, de la loi du 12 aout 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses. ".

Article 10. L'article 192, alinéa 4, 1°, j), de la même loi, remplacé par la loi-programme du 22 décembre 2003 et modifiés par les lois des 19 décembre 2008 et 17 juin 2009, est complété par les mots " à 32° ".

CHAPITRE 2. - Blocage des prix

Article 11. Du 1er janvier 2013 jusqu'au 31 décembre 2013, les prix des médicaments et implants suivants ne peuvent pas être augmentés :

1° les médicaments visés à l'article 313, § 1er, 1°, de la loi-programme du 22 décembre 1989;

2° les implants remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités qui sont mentionnés à l'article 35, § 1er, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et plus spécifiquement, les implants de la catégorie 1, les implants de la catégorie 2 mentionnés sous A. " Orthopédie et traumatologie " et B. " Ophtalmologie " et les valves cardiaques de la catégorie 2 mentionnées sous G. " Chirurgie thoracique et cardiologie ".

Pour les demandes de hausse de prix introduites entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2013, les délais prévus à l'article 5, § 2, de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, ne commencent à courir qu'à partir du 1er janvier 2014.

Sur demande du détenteur de l'autorisation de commercialisation, le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions peut accorder une dérogation au blocage des prix dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières liées à la rentabilité qui sont prouvées par le demandeur le justifient. Le ministre communique sa décision dans les 90 jours au demandeur. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, il notifie sans délai au demandeur le détail des renseignements complémentaires qui sont exigés et il prend sa décision finale dans un délai de 90 jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de 60 jours. Le demandeur est informé d'une telle prorogation avant l'expiration du délai initial.

CHAPITRE 3. - Produits de contraste

Article 12. Dans le titre III, chapitre V, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré une section XIVter, intitulée " Produits de contraste ".

Article 13. Dans la section XIVter inséré par l'article 12, il est inséré un article 71ter, rédigé comme suit :

" Art. 71ter. L'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les produits de contraste (classe ATC V08) délivrés par une officine hospitalière est diminuée de 10 %. Cette diminution est d'application sur tous les produits de contraste délivrés à partir du 1er janvier 2013. Les hôpitaux ne peuvent pas mettre la diminution de l'intervention de l'assurance à charge des bénéficiaires. ".

CHAPITRE 4. - Accord national

Article 14. L'article 50, § 3, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2008, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Lorsqu'un nouvel accord est conclu ou qu'un nouveau document visé à l'article 51, § 1er, alinéa 6, 2°, existe, et que cet accord ou ce document couvre la période qui suit immédiatement un accord ou un document venu à expiration, les médecins et praticiens de l'art dentaire conservent quant à leur adhésion ou à leur refus d'adhésion, la situation qui était la leur au dernier jour de l'accord ou du document venu à expiration, soit jusqu'au jour où ils manifestent leur refus d'adhésion au nouvel accord ou au nouveau document, soit jusqu'au jour où ils sont réputés avoir adhéré au nouvel accord ou au nouveau document. ".

Article 15. L'article 14 entre en vigueur le 1er janvier 2013.

Article 16. Pour les médecins qui n'ont pas refusé d'adhérer à l'accord national médico-mutualiste du 21 décembre 2011, les honoraires fixés dans cet accord restent d'application jusqu'à la date d'entrée en vigueur d'un nouvel accord national médico-mutualiste ou d'un document visé à l'article 51, § 1er, alinéa 6, 2°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et ce jusqu'au 31 mars 2013 au plus tard.

CHAPITRE 5. - Modification de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé

Article 17. L'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, modifié par les lois des 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 17 février 2012, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Une exception à l'application des alinéas 10, 11, 12 et 13 est également accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. ".

CHAPITRE 6. - Modifications de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses

Section 1re. - Contribution au financement du contrôle des dispositifs médicaux

Article 18. § 1er. Dans l'article 224, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses, modifié par les lois des 2 janvier 2001 et 22 décembre 2008, les mots " 0.05 % " sont modifiés par les mots " 0.18417 %, avec un minimum de 500 euros, ".

§ 2. L'article 224, § 1er, de la même loi est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

" Le montant de 500 euros visé à l'alinéa 1er est adaptée annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre, à l'évolution de l'indice des prix à la consommation de l'Etat. L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de la loi-programme du 27 décembre 2012. Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. ".

Section 2. - Contribution spécifique

Article 19. Dans l'article 224 de la même loi, il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit :

" § 1er/1. Pour l'année 2013, il est instauré une contribution compensatoire à charge des distributeurs visés au paragraphe 1er.

Le montant de cette contribution s'élève à 0,13 % du chiffre d'affaires, comme pris en compte dans l'application du paragraphe 1er, qui a été réalisé en 2013 et sera versé par le biais d'un acompte, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2012, et d'un solde. Ce dernier est la différence entre la contribution même et l'acompte payé.