Legalize3 AOUT 2012. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
CHAPITRE 1er. - Disposition générale
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
La présente loi transpose la Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et modifie à cet effet la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Article 2. A l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
au 10) les modifications suivantes sont apportées :
- les mots " d'un médicament à usage vétérinaire " sont ajoutés après les mots " effet indésirable ";
- les mots " à usage vétérinaire " sont insérés entre les mots " médicament " et " , se produisant ";
- les mots " l'homme ou " sont abrogés;
il est inséré un 10bis rédigé comme suit :
" 10bis " effet indésirable d'un médicament à usage humain " :
une réaction nocive et non voulue à un médicament à usage humain; ";
il est inséré un 25bis rédigé comme suit :
" 25bis) " professionnels des soins de santé " :
les personnes visées par l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; ";
dans le 33), les mots " Agence européenne " sont remplacés par le mot " EMA " dans le titre, et les mots " (" European Medicines Agency ") " sont insérés entre les mots " des médicaments " et le mot " , instituée ";
le paragraphe est complété par les 42) à 52) rédigés comme suit :
" 42) " système de gestion des risques " :
un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et interventions;
43) " plan de gestion des risques " :
une description détaillée du système de gestion des risques;
44) " système de pharmacovigilance " :
le système utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et par les Etats membres afin de s'acquitter des tâches et des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance, et qui vise à surveiller la sécurité des médicaments autorisés ou enregistrés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque;
45) " dossier permanent du système de pharmacovigilance " :
une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement concernant un ou plusieurs médicaments autorisés ou enregistrés, communément dénommé " Pharmacovigilance system masterfile ";
46) " portail web européen " :
le portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l'article 26 du Règlement n° 726/2004;
47) " AFMPS " :
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
48) " Règlement n° 726/2004 " :
le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, et toutes ses modifications ultérieures;
49) " Règlement n° 1901/2006 " :
le Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, les Directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004, et toutes ses modifications ultérieures;
50) " Directive 2001/20 " :
la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, et toutes ses modifications ultérieures;
51) " Directive 2001/82 " :
la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, et toutes ses modifications ultérieures;
52) " Directive 2001/83 " :
la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et toutes ses modifications ultérieures. ".
Article 3. § 1er. A l'article 6 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et les lois des 12 août 2000, 30 décembre 2001, 22 décembre 2003, 1er mai 2006 et 24 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le § 1er, alinéa 1er, les mots " , ci-après dénommée " AMM ", " sont insérés entre le mot " marché " et les mots " n'ait été ".
2° au § 1er, alinéa 9, les modifications suivantes sont apportées :
dans la première phrase, le mot " peuvent " est remplacé par le mot " peut ";
la phrase " Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement saisissent le Comité concerné, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait ou sur toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. " est remplacée par la phrase :
" Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement saisit le Comité concerné conformément à l'article 31 de la Directive 2001/83 ou à l'article 35 de la Directive 2001/82, afin que les procédures visées aux articles 31 à 34 de la Directive 2001/83 ou aux articles 35 à 38 de la Directive 2001/82 s'appliquent, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l'AMM ou de l'enregistrement ou sur toute autre modification de l'AMM ou de l'enregistrement apparaissant nécessaire. ";
dans la quatrième phrase, les mots " assistée par le Comité Permanent instauré par soit l'article 121 de la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit l'article 89 de la Directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires " sont remplacés par les mots " conformément à l'article 34 de la Directive 2001/83 ou à l'article 38 de la Directive 2001/82 ", et le mot " , suspend " est inséré entre les mots " octroie " et les mots " ou retire ";
3° dans le § 1erbis, les alinéas 9 à 12 sont abrogés;
4° dans le § 1erter, alinéa 3, première phrase, les mots " dont une exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament à usage humain concerné, " sont insérés entre les mots " à la pharmacovigilance, " et les mots " de procéder ";
5° au § 1erquater, les modifications suivantes sont apportées :
dans l'alinéa 1er, le mot " généralement " est remplacé par le mot " communément ";
l'alinéa 4 est complété par la phrase suivante :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d'autres études pour toutes les indications et populations, qu'elles figurent ou non dans l'AMM ou l'enregistrement, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d'une manière non conforme aux termes de l'AMM ou de l'enregistrement. ";
un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 4 et l'alinéa 5 :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement veille à ce que les informations sur le médicament soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail web européen le cas échéant. ";
à l'alinéa 5 actuel, devenant l'alinéa 6, les modifications suivantes sont apportées :
- les mots " en permanence " sont remplacés par les mots " en continu ";
- l'alinéa est complété par la phrase suivante :
" Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement apporte une réponse complète et rapide à de telles demandes. ";
un alinéa, rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 5 et l'alinéa 6 actuels, devenant les alinéas 6 et 8 :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué peut, à tout moment, demander au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement de produire une copie actualisée de son dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement présente cette copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande. ";
6° au § 1erquinquies les modifications suivantes sont apportées :
l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" L'AMM ou l'enregistrement d'un médicament est accompagné du résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommé " RCP ") et de la notice tels qu'approuvés par la Commission européenne ou par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'AMM ou de l'enregistrement ou ultérieurement. Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels le RCP et la notice doivent satisfaire. ";
un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :
" Le ministre ou son délégué rend accessibles au public, pour chaque médicament autorisé ou enregistré par lui, l'AMM ou l'enregistrement, le RCP et la notice ainsi que toute condition fixée en application de l'article 6, § 1ersepties, § 1erocties, § 1ernonies ou § 1erdecies, et, le cas échéant, les délais définis pour la réalisation de ces conditions. ";
l'alinéa 2 actuel, devenant l'alinéa 3, est remplacé par ce qui suit :
" Le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et émet des commentaires sur le dossier concernant les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques, le système de pharmacovigilance et le cas échéant le système de gestion des risques mis en place pour le médicament concerné ainsi que, lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage vétérinaire, les résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus. Le rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles. ";
l'alinéa 3 actuel, devenant l'alinéa 4, est remplacé par ce qui suit :
" Le ministre ou son délégué met à la disposition du public le rapport d'évaluation avec les raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisée dans la procédure d'examen de la demande. Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée d'un médicament. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le rapport public d'évaluation contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui contient notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament. ".
§ 2. Dans l'article 6 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et les lois des 12 août 2000, 30 décembre 2001, 22 décembre 2003, 1er mai 2006 et 24 juillet 2008, sont insérés les § 1ersepties à § 1erdecies rédigés comme suit :
" § 1ersepties. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'AMM peut être octroyée sous réserve de certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.
En ce qui concerne les médicaments à usage humain, cette AMM ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'utilisation.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, cette AMM ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables.
Une telle AMM doit reposer sur l'un des motifs fixés par le Roi. Le maintien de l'AMM est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a délivrées en les assortissant de conditions en application de l'alinéa précédent et le titulaire de l'AMM inclut ces conditions dans son système de gestion des risques.
§ 1erocties. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, en complément des dispositions énoncées à l'article 6, § 1er, alinéa 3, le ministre ou son délégué peut assortir l'AMM d'une ou de plusieurs des conditions suivantes :
certaines mesures garantissant l'utilisation sûre du médicament à inclure dans le système de gestion des risques;
le respect d'obligations plus rigoureuses que celles énoncées à l'article 12sexies en matière d'enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;
toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament;
l'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat;
la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation;
la réalisation d'une étude d'efficacité post-autorisation lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament.
L'AMM précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies.
Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.
Lorsque les conditions visée à l'alinéa 1er, a) et c), prévoient que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent être soumis à l'approbation du ministre ou de son délégué, selon la procédure fixée par le Roi, préalablement à leur mise en oeuvre. Cette disposition s'applique également aux AMM octroyées par la Commission européenne qui sont assorties de telles conditions.
Le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a octroyées en les assortissant de conditions en application du présent paragraphe.
Le Roi fixe les conditions et les modalités pour l'application du présent paragraphe.
§ 1ernonies. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, après l'octroi de l'AMM, le ministre ou son délégué peut, selon la procédure fixée par le Roi, imposer au titulaire de l'AMM :
l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation, notamment lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par le médicament autorisé;
l'obligation d'effectuer une étude d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.
Le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a octroyées en les assortissant de conditions en application du présent paragraphe.
Le Roi fixe les conditions et les modalités pour l'application du présent paragraphe.
§ 1erdecies. En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, en complément de l'article 6, § 1er, alinéa 3, le ministre ou son délégué peut, lors de l'octroi de l'AMM ou ultérieurement, de sa propre initiative ou sur demande du demandeur ou du titulaire d'une AMM, assortir l'AMM d'une ou de plusieurs mesures garantissant l'utilisation sûre et efficace du médicament à inclure dans le système de gestion des risques.
L'AMM précise, le cas échéant, dans quels délais les conditions visées à l'alinéa 1er doivent être remplies.
Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.
Le titulaire de l'AMM est responsable de la mise en oeuvre des conditions visées à l'alinéa 1er.
Le Roi peut fixer d'autres conditions, modalités et procédures pour l'application du présent paragraphe. "
La consultation de ce document ne se substitue pas à la lecture du Moniteur belge correspondant. Nous déclinons toute responsabilité pour d'éventuelles inexactitudes résultant de la transcription de l'original dans ce format.