15 DECEMBRE 2013. - Loi en matière de dispositifs médicaux (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-12-2013 et mise à jour au 30-06-2022)

2018-03-11/08, art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>

Section 2.

2018-03-11/08, art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>

Section 3.

2018-03-11/08, art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>

Section 4.

2018-03-11/08, art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>

Section 5.

2018-03-11/08, art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>

Section 6.

2018-03-11/08, art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>

Section 7.

2018-03-11/08, art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>

CHAPITRE 2. - Traçabilité

TITRE 4. - [¹ Avis scientifique et technique en matière de dispositifs médicaux]¹

(1)2016-06-22/03, art. 47, 006; En vigueur : 11-07-2016>

TITRE 5. - [¹ Encadrement de l'installation, de la maintenance et du retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation à domicile.]¹

(1)2016-12-18/02, art. 63, 008; En vigueur : 06-01-2017>

Article 59. [¹ Les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux, doivent instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle afin :

1° d'assurer la sécurité des produits;

2° de garantir la qualité des services liés;

3° de donner les instructions nécessaires au patient et aux professionnels de la santé traitants en ce qui concerne l'utilisation correcte et sûre du matériel;

4° d'informer les professionnels de la santé traitants d'incidents ou de risques d'incidents dont ont connaissance les personnes qui effectuent l'installation ou la maintenance.

Les entreprises visées à l'alinéa 1er informent les professionnels de la santé responsables, des caractéristiques essentielles et des risques des dispositifs installés ou maintenus.

Le Roi peut fixer les principes sur lesquels doit reposer le système visé à l'alinéa 1er.]¹

(1)2016-12-18/02, art. 64, 008; En vigueur : 06-01-2017>

Article 60. [¹ § 1er. Pour répondre à l'article 59, l'entreprise peut avoir recours à des guides approuvés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Le Roi détermine la procédure et les modalités de l'approbation visée à l'alinéa 1er.

§ 2. Sans préjudice des dispositions fixées par et en vertu de l'article 6ter, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi peut désigner les dispositifs médicaux qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, doivent être installés et/ou maintenus par des entreprises qui ont recours à un guide qu'Il a désigné, qui a été approuvé conformément au paragraphe 1er.

Si le Roi fait usage de l'habilitation visée à l'alinéa 1er. Il établit également les conditions et les modalités selon lesquelles les entreprises étrangères qui appliquent un système d'autocontrôle équivalent en vertu de la législation qui leur est applicable, sont exemptées de l'utilisation des guides visés à l'alinéa 1er.

Les entreprises qui installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux conformément aux dispositions de l'alinéa 1er, en informent l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le Roi peut fixer les modalités de cette notification.

Sans préjudice de la responsabilité du médecin en ce qui concerne l'information au patient, les entreprises visées à l'alinéa 1er veillent également aux instructions nécessaires données aux patients par leur personnel pour l'utilisation correcte du matériel ainsi qu'en ce qui concerne l'utilisation sûre.]¹

(1)2016-12-18/02, art. 65, 008; En vigueur : 06-01-2017>

TITRE 6. - [¹ Surveillance du marché des dispositifs médicaux.]¹

(1)2016-12-18/02, art. 79, 008; En vigueur : 06-01-2017>

Article 61. [¹ Les distributeurs visés à l'article 33, § 1er, 3°, établis en Belgique, peuvent utiliser des guides approuvés par l'AFMPS, afin d'assurer la qualité des dispositifs médicaux qu'ils distribuent.

Le Roi détermine la procédure pour l'approbation visée à l'alinéa 1er.]¹

(1)2016-12-18/02, art. 80, 008; En vigueur : 06-01-2017>

Article 62. [¹ Les distributeurs visés à l'article 61 complètent valablement un formulaire transmis par l'AFMPS.

Le formulaire visé à l'alinéa 1er contient des questions relatives aux activités du distributeur, aux produits qu'il distribue, à son système d'assurance qualité, ainsi qu'au suivi des guides visés à l'article 61.

Le Roi précise le contenu du formulaire visé aux alinéas 1er et 2, et détermine la procédure et les modalités de réponse au formulaire.]¹

(1)2016-12-18/02, art. 81, 008; En vigueur : 06-01-2017>