7 FEVRIER 2014. - Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 25-02-2014 et mise à jour au 01-07-2016)

CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - Des besoins médicaux non rencontrés

Article 2. A l'article 16 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mai 2010, les modifications suivantes sont apportées:

1° le § 1er, alinéa 1er, 5°, est rétabli dans la rédaction suivante:

"5° fixe les montants alloués au Fonds spécial de solidarité.";

2° dans le § 3, le mots ", 5° " sont insérés entre les mots "4° " et les mots "et 7° ".

Article 3. A l'article 25 de la même loi, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 26 mars 2007 et 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l'alinéa 1er, les mots "est fixé, pour chaque année civile, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres" sont remplacés par les mots "ainsi que la partie de celui-ci qui est allouée aux interventions accordées en vertu de l'article 25quater/1, § 2, sont fixés, pour chaque année civile, par le Conseil général";

2° l'alinéa 2 est complété par les mots "et en respectant l'allocation opérée par le Conseil général";

3° dans l'alinéa 3, les mots ", et pour autant qu'ils soient effectivement redevables des montants demandés" sont insérés entre les mots "individuel ou collectif" et les mots ". Le Fonds";

4° l'article est complété par quatre alinéas rédigés comme suit:

"Si la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent a déjà formulé une proposition sur le remboursement qui pourrait être accordé ou si le ministre a rendu une décision négative, le Collège des médecins-directeurs ne peut pas accorder une intervention supérieure au remboursement proposé par la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent.

Pour déterminer la partie de l'allocation réservée aux paiements résultant des décisions individuelles fondées sur des décisions de cohorte visées à l'article 25quater/1, § 1er, le Conseil général sur avis de la Commission visée à l'article 25octies/1 et du Collège des médecins-directeurs dresse pour le 31 octobre de l'année T-1 une liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T après examen de l'impact économique et médical.

Les demandes d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés sont introduites pour le 15 mai de l'année T-1 par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou une firme. La Commission visée à l'article 25octies/1 et le Collège des médecins-directeurs peuvent dans leurs avis proposer l'inscription sur la liste d'autres besoins médicaux non rencontrés.

Par dérogation aux alinéas 2 et 3, les interventions qui résultent d'une décision de cohorte sont accordées à la personne qui a financièrement pris en charge la mise à la disposition du médicament au bénéficiaire."

Article 4. L'article 25ter, § 1er, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, est abrogé.

Article 5. Dans la même loi, il est inséré un article 25quater/1 rédigé comme suit:

"Art. 25quater/1. § 1er. Le Collège des médecins-directeurs peut sur proposition de la Commission visée à l'article 25octies/1 et dans les conditions fixées dans le présent paragraphe, adopter une décision de cohorte qui détermine les interventions dans le coût des médicaments tels que définis par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

La décision de cohorte est une décision de principe limitée dans le temps qui se fonde sur les données économiques et médicaux disponibles.

Les médicaments visés par une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion répondent à un besoin médical non rencontré et à chacune des conditions suivantes:

Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision de cohorte a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision de cohorte pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets ou être renouvelée jusqu'à ce qu'une décision relative au remboursement des indications concernées ait été adoptée.

Le médicament pour lequel une firme a introduit une demande sur la base du présent paragraphe ne pourra faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché suivant l'une des procédures visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), ou d'une procédure de remboursement qui découle de ces procédures.

Par dérogation à l'alinéa 3, d), un médicament qui répond à un besoin médical non rencontré et pour lequel il était impossible d'introduire une demande d'inscription sur la liste au 15 mai de l'année T-1 peut faire l'objet d'une décision de cohorte si le Conseil général l'a autorisé après avis de la Commission visée à l'article 25octies/1 et du Collège des médecins-directeurs.

§ 2. Lorsque le Collège des médecins-directeurs a adopté une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion conformément au § 1er et à l'article 25octies/2, il accorde, dans les conditions fixées dans le présent paragraphe ainsi que dans sa décision de cohorte, des interventions dans le coût des médicaments tels que définis par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments si chacune des conditions suivantes est remplie:

Le Collège peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin-spécialiste qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé légalement à pratiquer la médecine en Belgique.

Le Collège des médecins-directeurs peut, dans sa décision de cohorte, attribuer au médecin-conseil la compétence d'adopter des décisions individuelles pour les demandes qui entrent dans le champ d'application de la décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion et répondent aux conditions énoncées à l'alinéa 1er.

La décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion mentionne l'intervention accordée. Elle prévoit également les modalités pour le paiement de cette intervention et le destinataire de ces paiements.

Vis-à-vis des firmes, les interventions ne couvrent que les conditionnements qui ont été délivrés au bénéficiaire après l'adoption de la décision de cohorte.

§ 3. Lorsque le Collège des médecins-directeurs a adopté une décision de cohorte qui fixe des critères d'exclusion, il refuse les interventions dans le coût du médicament tel que défini par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964 pour des demandes individuelles introduites dans le cadre des articles 25 à 25novies qui répondent aux critères d'exclusion repris dans la décision de cohorte sauf si l'intervention peut être accordée en vertu de l'article 25quinquies.

Si le Collège des médecins-directeurs, après examen des critères repris à l'article 25quinquies, § 2, mentionne expressément dans la décision de cohorte qui fixe les critères d'exclusion que l'article 25quinquies ne peut pas être appliqué pour les demandes individuelles qui répondent aux critères d'exclusion, il refuse les interventions dans le coût du médicament tel que défini par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964 pour des demandes individuelles introduites dans le cadre des articles 25 à 25novies qui répondent au critères d'exclusion.

§ 4. Les demandes individuelles qui ne répondent ni aux critères d'inclusion, ni aux critères d'exclusion prévus par une décision de cohorte sont examinées individuellement en vertu des critères repris aux articles 25bis à 25sexies.

§ 5. Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande de décision de cohorte peut être introduite ainsi que les modalités selon lesquelles le Collège des médecins-directeurs peut adopter une décision de cohorte sur proposition de la Commission visée à l'article 25octies/1."

Article 6. A l'article 25septies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées:

"Pour les bénéficiaires qui sont pris en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2, la demande est introduite par le médecin qui a prescrit le médicament conformément à l'article 25quater/1, § 2, alinéa 1er, c), auprès des instances et conformément aux modalités prévues par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres et la déclaration sur l'honneur prévue à l'alinéa 4, 4°, n'est pas requise.";

"1° une feuille de renseignements datée, dont le modèle est établi par le Comité de l'Assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs, et soumise par le médecin-conseil de l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs, dans un délai de trente jours à dater du jour de l'introduction de la demande par le bénéficiaire;";

"4° la déclaration sur l'honneur dont le modèle est établi par le Comité de l'assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs dans laquelle le bénéficiaire:

• atteste, en ce qui concerne les prestations pour lesquelles il demande une intervention, avoir épuisé ses droits en vertu de la législation belge ou étrangère et ne pas pouvoir faire valoir de droits en vertu d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif;

• communique le montant à concurrence duquel il peut, le cas échéant, faire valoir ses droits en vertu du contrat précité;

• atteste avoir été informé que la délivrance d'une autorisation de se faire soigner à l'étranger par son organisme assureur n'ouvre pas d'office le droit à une intervention du Fonds spécial de solidarité;

• détermine s'il encaissera lui-même ou non les remboursements accordés par l'assurance soins de santé dans le cadre du Fonds spécial de solidarité;";

"5° une copie signée par le bénéficiaire, son représentant légal ou la personne de confiance visée par la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient de son consentement écrit sur un document qui comporte une information conforme à l'article 8, § 2, de la loi précitée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives aux données collectées par le médecin prescripteur et enregistrées pour évaluer la pertinence des interventions;

6° pour les médicaments importés, le prix ex-usine pratiqué dans le pays dont ils sont importés.";

"Toute demande d'information complémentaire adressée directement au bénéficiaire suspend le délai de trente jours. Il en va de même lorsque ce bénéficiaire est informé de ce que des informations complémentaires ont été demandées.";

"- une demande relative à un médicament orphelin remboursable dans l'indication concernée pour le groupe cible auquel le patient appartient et qui n'a pas encore été examinée en vertu de la législation belge.";

"- une demande relative à un médicament faisant l'objet d'une décision de cohorte qui fixe des critères d'exclusion pour un patient qui répond à ces critères d'exclusion sauf si le patient est âgé de moins de 19 ans et si la décision de cohorte qui fixe des critères d'exclusion n'exclut pas l'application de l'article 25quinquies.".

Article 7. Dans l'article 25octies, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, les mots "notamment la Commission visée à l'article 25octies/1" sont insérés entre les mots "au sein de l'INAMI" et les mots ", auprès du Service public fédéral".

Article 8. Dans la même loi, il est inséré un article 25octies/1 rédigé comme suit:

"Art. 25octies/1. § 1er. Il est institué auprès de l'Institut une Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, ci-après dénommée la Commission.

La Commission:

1° rend des avis sur les besoins médicaux non rencontrés;

2° formule des propositions pour l'intervention dans le coût de médicaments vis-à-vis de cohortes de patients conformément à l'article 25 quater/1, § 1er;

3° répond aux demandes d'avis qui lui sont soumises par le Collège des médecins-directeurs dans le cadre des demandes individuelles d'intervention.

§ 2. La Commission est composée:

1° de deux membres représentants les organismes assureurs;

2° de deux membres désignés au sein de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

3° de deux membres désignés sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, l'un parmi les représentants des organismes assureurs qui siègent en son sein l'autre étant soit le président de la Commission de remboursement des médicaments, soit désigné parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire;

4° du président de la Commission pour les médicaments à usage humain;

5° du président du Collège de médecins pour des médicaments orphelins;

6° de deux membres du personnel de l'Institut;

7° d'un membre du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

8° d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament.

Le membre visé à l'alinéa 1er, 8°, a voix consultative.

Le Roi fixe les règles relatives à la désignation des membres de la Commission et à son fonctionnement.

Pour émettre des propositions relatives à des cohortes de patients, la Commission s'adjoint des experts ad hoc en fonction de la demande introduite. Ces experts ad hoc ont voix consultative et ne sont pas membres de la Commission.

§ 3. Les propositions de la Commission visées au § 1er, alinéa 2, 2°, sont émises d'initiative ou à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, du Collège des médecins-directeurs ou d'une firme.

Article 9. Dans la même loi, il est inséré un article 25octies/2 rédigé comme suit:

"Art. 25octies/2. § 1er. Une firme ne peut introduire une demande de décision de cohorte que s'il ne lui est pas encore possible d'introduire une demande de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour l'indication concernée.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, la firme, dans le cadre de sa demande:

1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;

2° s'engage, si ce n'est déjà fait, à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date de sa demande et communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

3° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date où elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

4° s'engage à prendre en charge le coût du médicament pour les bénéficiaires qui introduisent une demande individuelle et qui relèvent de la définition de la cohorte reprise dans sa demande à partir du jour de la publication de sa demande de cohorte et jusqu'à ce qu'une décision de cohorte soit adoptée pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;

5° s'engage à continuer à prendre en charge le coût du médicament pour les bénéficiaires qui ont introduit une demande individuelle entre le jour de l'introduction de sa demande de cohorte et le jour de l'adoption de la décision de cohorte et qui relèvent de la définition de la cohorte reprise dans sa demande et pour les bénéficiaires qui ont reçu une décision favorable pendant la durée de validité de la cohorte s'ils ne sont pas ou plus repris dans une décision de cohorte, et ce, jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour ces catégories de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;

6° garantit la disponibilité du médicament.