10 AVRIL 2014. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-04-2014 et mise à jour au 30-05-2022)

TITRE 1er. - DISPOSITION INTRODUCTIVE

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

TITRE 2. - INAMI

CHAPITRE 1er. Assurance obligatoire soins de santé et indemnités

Section 1re. - Coopération administrative

Article 2. Dans l'article 191, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "Code des taxes assimilées au timbre" sont remplacés par les mots "Code des droits et taxes divers";

2° le même alinéa est complété par la phrase suivante :

"Afin de disposer des informations nécessaires à la perception de ces suppléments de cotisations ou de primes, de ces recettes et retenues, l'Institut peut faire appel à la coopération administrative instaurée dans le domaine fiscal, entre la Belgique et les autres Etats membres de l'Union européenne, telle que visée à l'article 211bis du Code des droits et taxes divers.".

Section 2. - Financement du Fonds maladies rares et médicaments orphelins

Article 3. L'article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, est complété par un § 9, rédigé comme suit :

" § 9. L'Institut octroie une intervention financière unique de 15.000 euros à la Fondation Roi Baudouin, destinée à financer les missions octroyées au Fonds maladies rares et médicaments orphelins dans le cadre de la conférence organisée dans le cadre d'EUROPLAN 2012-2015, du Plan belge pour les maladies rares et d'Orphanet. L'intervention est imputée intégralement au budget 2014 des soins de santé."

Section 3. - Composition du Collège national des médecins-conseils et des collèges locaux

Article 4. Dans l'article 153, § 3, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008, les mots "ou des kinésithérapeutes" sont insérés entre les mots "des praticiens de l'art infirmier" et les mots ", mandatés par des médecins-conseils des organismes assureurs.".

Section 4. - Conseil d'agrément

Article 5. Dans l'article 215, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 19 mars 2013, les mots ", 4° bis et 7° bis" sont remplacés par les mots "et 4° bis".

Section 5. - Avantages sociaux des logopèdes

Article 6. Dans l'intitulé du titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, les mots ", des logopèdes" sont insérés entre les mots "des pharmaciens" et les mots "et des kinésithérapeutes".

Article 7. Dans l'article 54, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, les mots ", de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les logopèdes et les organismes assureurs" sont insérés entre les mots "de la Commission permanente chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les pharmaciens et les organismes assureurs" et les mots "ou de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les kinésithérapeutes et les organismes assureurs".

Dans le même alinéa, les mots ", les logopèdes" sont insérés entre les mots "ou pour les pharmaciens" et les mots "ou les kinésithérapeutes qui adhérent".

Article 8. Dans l'article 54, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, les mots ", les logopèdes" sont insérés entre les mots "les pharmaciens" et les mots "et les kinésithérapeutes".

Article 9. A l'article 54, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, le mot ", logopèdes" est inséré entre le mot "pharmaciens" et les mots "et kinésithérapeutes";

2° dans l'alinéa 3, le mot ", logopèdes" est inséré entre le mot "pharmaciens" et les mots "et kinésithérapeutes".

Section 6. - Caisse de secours et de prévoyance en faveur des marins et Office de Sécurité sociale d'Outre-mer

Article 10. L'article 53, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Le Roi précise les modalités d'application de l'obligation de paiement visée à l'alinéa 13 par la Caisse de secours et de prévoyance en faveur des marins et par l'Office de Sécurité sociale d'Outre-mer."

Section 7. - Internés

Article 11. L'article 56, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et modifié par la loi du 11 juillet 2005, est complété par les phrases suivantes :

"Le montant de 27.659 milliers d'euros est adapté à partir de 2006 à l'évolution de la moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l'avant-dernière année et le 30 juin de l'année qui a précédé. En 2013, le montant de cette intervention s'élève au maximum à 34.522 milliers d'euros. A partir de 2014, ce montant sera adapté à l'évolution de la moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l'avant-dernière année et le 30 juin de l'année qui a précédé."

Article 12. Dans l'article 56, § 3bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, les mots "visées aux §§ 1er et 2" sont remplacés par les mots "visées aux alinéas 1er et 2".

Section 8. - Anatomopathologie

Article 13. Dans la même loi, l'intitulé du titre III, chapitre V, section VIII, est remplacé par ce qui suit :

"Section VIII. - Des prestations de biologie clinique et d'anatomopathologie dispensées aux bénéficiaires hospitalisés et non hospitalisés".

Article 14. A l'article 59, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "et le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations d'anatomopathologie telles que fixées par le Conseil général" sont insérés entre les mots "telles que fixées par le Conseil général" et les mots "ainsi que";

2° les mots "ce budget" sont remplacés par les mots "ces budgets".

Article 15. L'article 67, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 24 décembre 1999, est complété par les mots "et à l'article 65".

Section 9. - Conclusion de conventions avec l'Institut scientifique de Santé publique

Article 16. L'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 20° rédigé comme suit :

"20° conclut avec l'Institut scientifique de Santé publique - WIV-ISP une convention de collaboration chaque fois qu'il entend lui confier une mission :

1° de développer des plates-formes techniques pour récolter des données, utiliser des bases de données existantes, éventuellement via couplage, en utilisant les services d'une organisation intermédiaire, telle que définie à l'article 1er, 6°, de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel;

2° de coordonner et soutenir la récolte de données;

3° de valider et analyser les données récoltées;

4° de rédiger des rapports globaux sur les informations récoltées;

5° d'établir des rapports d'évaluation sur les paramètres de référence pour ceux qui ont participé à la récolte de données;

6° de développer la recherche scientifique dans le but d'améliorer la politique de santé publique, la politique des soins de santé ainsi que les soins de santé.

1° d'assurer le diagnostic de certains pathogènes rares ou difficiles à diagnostiquer;

2° de confirmer le diagnostic effectué dans les laboratoires périphériques;

3° de participer à des récoltes de données dans le cadre de systèmes d'alerte et de surveillance sur la collecte, l'enregistrement, le traitement et l'analyse de données en matière de soins de santé.

Le Comité de l'assurance est également habilité à conclure une Convention-cadre, qui détermine les règles contractuelles générales applicables à l'ensemble des conventions de collaboration qu'il conclut aux fins précitées avec l'Institut scientifique de Santé publique - WIV-ISP.

Section 10. - Secours accordés par les C.P.A.S.

Article 17. L'article 16, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 30 décembre 1995, 30 décembre 2001, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 10 décembre 2004, 27 décembre 2006, 17 juin 2009 et 19 mai 2010 et par les arrêtés royaux des 25 avril 1997 et 17 septembre 2005, est complété par un 16° rédigé comme suit :

"16° fixe le montant de l'intervention financière forfaitaire visée à l'article 56, § 8.".

Article 18. L'article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, est complété par un § 8, rédigé comme suit :

" § 8. L'Institut octroie annuellement à partir de 2014 une intervention financière forfaitaire d'un maximum de 150.000 euros au Service public fédéral de Programmation Intégration sociale, Lutte contre la Pauvreté, Economie sociale et Politique des Grandes Villes pour couvrir les prestations visées à l'article 34 et qui ont été prises en charge par ce Service public fédéral alors qu'elles entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance soins de santé.

L'indemnisation est payée sur production d'une estimation qui est transmise par le Service public fédéral au Conseil général au plus tard la première semaine du mois de décembre de l'année concernée.

Le Conseil général décide du montant, qui est payé au plus tard à la fin de l'année concernée.

L'indemnisation est imputée intégralement au budget des soins de santé.".

Section 11. - Imagerie médicale

Article 19. L'article 69ter de la même loi les §§ 1er à 10, 13 et 14, de la même loi, insérés par la loi du 21 décembre 1994, est abrogé.

Article 20. Les articles 69quater, 69quinquies, 69sexies et 69septies, de la même loi, insérés par la loi du 21 décembre 1994, sont abrogés.

Section 12. - Conditions d'intervention de l'assurance soins de santé pour certaines prestations

Article 21. Dans l'article 64, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, le 1° est remplacé par ce qui suit :

"1° ont été installés et sont exploités conformément aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d'exécution. A partir d'une date fixée par le Roi, seules les prestations effectuées au moyen d'appareils dont la liste est établie par le Roi et qui sont munis dans les délais fixés par le Roi d'un numéro d'identification et d'un compteur peuvent faire l'objet d'un remboursement. Dans les conditions à fixer par le Roi, l'attestation de soins donnés ou le document qui en tient lieu mentionne le numéro d'identification que l'Institut a attribué au service ou au lieu dans lequel les prestations sont effectuées, ainsi que le numéro d'identification de l'appareil au moyen duquel la prestation est effectuée et le numéro d'ordre de la prestation, tel qu'il a été constaté par le compteur;"

Section 13. - Collège des médecins-directeurs et Conseil consultatif de la rééducation fonctionnelle

Article 22. L'intitulé du titre III, chapitre Ier, section VI, de la même loi, est remplacé par ce qui suit :

"Section VI. - Collège des médecins-directeurs"

Article 23. Dans l'article 23, § 2, alinéa 2, de la même loi, modifié par les lois des 22 août 2002 et 23 décembre 2009, la phrase "A cette fin, le Collège des médecins-directeurs recueille l'avis du Conseil consultatif de la rééducation fonctionnelle." est abrogée.

Article 24. Dans l'article 23, § 4, alinéa 2, de la même loi, les mots ", après l'avoir communiqué au Conseil consultatif de la rééducation fonctionnelle," et la phrase "Si aucune observation n'a été formulée par ce Conseil dans un délai de trente jours de la réception de l'avis, il est réputé approuver ce dernier" sont abrogés.

Article 25. L'article 24 de la même loi est abrogé.

Section 14. - Prestations de rééducation fonctionnelle

Article 26. Dans l'article 71 de la même loi, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :

"L'objectif budgétaire annuel pour les prestations de rééducation fonctionnelle visées à l'article 34, 7°, 7° ter, 7° quater et 7° quinquies, est fixé dans le cadre de la procédure prévue aux articles 38, 39 et 40, le Collège des médecins-directeurs visé à l'article 23 assurant, pour ces prestations de rééducation fonctionnelle, le rôle de la commission de conventions prévu à l'article 38."

Section 15. - Montants de référence

Article 27. Dans l'article 56ter, § 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, les mots "version 15.0" sont remplacés par les mots "version 28.0".

Article 28. Dans l'article 56ter, § 4, première phrase, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, les mots "et paragraphe 11" sont insérés entre les mots "au paragraphe 3" et le mot "concernant".

Article 29. Dans l'article 56ter, § 5, 1°, b., de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, le premier tiret est remplacé par ce qui suit :

"- pour les APR-DRG, degré de sévérité clinique 1 ou 2 et groupe de prestations pour lesquels le résultat calculé au point a, premier tiret, est positif; calcul par hôpital des différences de montant entre, d'une part, les dépenses réelles afférentes aux admissions visées au § 1er, en tenant compte des limitations visées au § 2, et, d'autre part, la dépense nationale médiane correspondante, par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations."

Article 30. L'article 56ter § 9, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit :

" § 9 Les groupes de diagnostics sont constitués sur la base des "All Patients Refined Diagnosis related groups, Definitions Manual, Version 28.0" :

1° APR-DRG 024 - Procédures vasculaires extracrâniennes, APR-DRG 073 - Procédures sur l'oeil excepté sur l'orbite, APR-DRG 097 - Procédures sur amygdales et végétations adénoïdales, APR-DRG 171 - Implantation de pacemaker permanent sans infarctus aigu du myocarde, décompensation cardiaque ou choc, APR-DRG 176 - Remplacement de pacemaker et du défibrillateur cardiaque, APR-DRG 180 - Autres procédures sur le système circulatoire, APR-DRG 225 - Appendicectomie, APR-DRG 228 - Procédures pour hernie inguinale, fémorale et ombilicale, APR-DRG 263 - Cholécystectomie par voie laparoscopique, APR-DRG 301 - Remplacement d'articulation de hanche, APR-DRG 302 - Remplacement d'articulation de genou, APR-DRG 313 - Procédures au niveau du genou et de la partie inférieure de la jambe excepté le pied, si le code nomenclature 300344 - Méniscectomie partielle ou totale a été attesté, APR-DRG 445 - Autres procédures de la vessie, APR-DRG 482 - Prostatectomie transuretrale, APR-DRG 513a - Procédures sur utérus/annexes pour affection non maligne excepté leiomyome, si le code de nomenclature 43128 - Hystérectomie totale, par voie abdominale a été attesté, APR-DRG 513b - Procédures sur utérus/annexes pour affection non maligne excepté leiomyome, si le code de nomenclature 431325 - Hystérectomie totale par voie vaginale, y compris la colporraphie antérieure et/ou colpopérinéorraphie postérieure éventuelle a été attesté, APR-DRG 517 - Dilatation et curetage pour diagnostics non-obstétriques, APR-DRG 518 - Autres procédures sur le système reproducteur féminin et apparentées, si le code nomenclature 432703 - Laparoscopie pour intervention sur les trompes, y compris le pneumopéritoine a été attesté, APR-DRG 519a - Procédures sur utérus/annexes pour leiomyome, si le code de nomenclature 431281 - Hystérectomie totale, par voie abdominale a été attesté, APR-DRG 519b - Procédures sur utérus/annexes pour leiomyome, si le code de nomenclature 431325 - Hystérectomie vaginale, par voie abdominale a été attesté, APR-DRG 540 - Accouchement par césarienne, APR-DRG 560 - Accouchement par voie vaginale;

2° APR-DRG 045 - Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, APR-DRG 046 - Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus, APR-DRG 047 - Ischémie cérébrale transitoire (TIA), APR-DRG 134 - Embolie pulmonaire, APR-DRG 136 - Affection maligne respiratoire, APR-DRG 139 - Autre pneumonie, APR-DRG 190 - Infarctus aigu du myocarde, APR-DRG 198 - Angine de poitrine et athérosclérose coronaire, APR-DRG 204 - Syncope et collapsus, APR-DRG 244 - Diverticulite et diverticulose, APR-DRG 465 - Lithiases urinaires et obstruction acquise du tractus urinaire supérieur."

Article 31. Dans l'article 56ter, § 11, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008 et modifié par la loi du 19 mars 2013, le 1° est remplacé par ce qui suit :

"1° Dans le groupe de prestations défini au § 8, 3°, les prestations de l'article 22 (physiothérapie) sont exclues du calcul des montants de référence pour les cinq groupes de diagnostics suivants : APR-DRG 045 - Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, APR-DRG 046 - Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus, APR-DRG 139 - Autre pneumonie, APR-DRG 301 - Remplacement d'articulation de hanche, APR-DRG 302 - Remplacement d'articulation de genou."

Article 32. Dans l'article 56ter, § 12, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, le 1° est remplacé par ce qui suit :

"1° le groupe de diagnostic APR-DRG 190 est divisé en groupes de diagnostic APR-DRG 190 - Infarctus aigu du myocarde si l'admission a lieu dans un hôpital qui ne dispose pas pendant l'année d'application d'un programme de soins B ou B1, seul ou en association et APR-DRG 190 - Infarctus aigu du myocarde si l'admission a lieu dans un hôpital qui dispose, pendant l'année d'application concernée, d'un programme de soins B ou B1 seul ou en association;".

Article 33. Dans l'article 56ter, § 12, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, le 2° est remplacé par ce qui suit :

"2° les groupes de diagnostic APR-DRG 45, APR-DRG 46, APR-DRG 139, APR-DRG 301 et APR-DRG 302 sont divisés en groupes de diagnostic APR-DRG 45 - Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 - Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 - Autre pneumonie, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 301 - Remplacement d'articulation de hanche, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Remplacement d'articulation de genou, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 45 - Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 - Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 - Autre pneumonie, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 301 - Remplacement d'articulation de hanche, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Remplacement d'articulation de genou, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50).".

Article 34. Dans l'article 156bis de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, inséré par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par la loi du 24 juillet 2008, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :

"La cellule technique a, pour les données et suivant les modalités à déterminer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, la compétence de coupler des données autres que les données définies dans l'article 156, en rapport avec les missions définies dans les articles 263 et 264 de la loi-programme du 24 décembre 2002 et pour les institutions définies dans l'article 278, alinéa 5, de la même loi. Le Roi détermine suivant la même procédure la date d'entrée en vigueur de cette compétence de la cellule technique, qui pour le couplage au profit de l'Agence Intermutualiste est limitée aux couplages avec l'échantillon représentatif visé à l'article 278, alinéa 5, de la même loi. La compétence de la cellule technique de coupler d'autres données que celles de l'échantillon représentatif précité avec les données visées à l'article 156 en faveur de l'Agence Intermutualiste est déterminée par le Roi suivant la même procédure, après avis de la Structure multipartite en matière de politique hospitalière."

Article 35. Les articles 27 à 33 s'appliquent aux admissions qui se terminent après le 31 décembre 2013.

Section 16. - Médicaments biologiques

Article 36. A l'article 73, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et par les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 8 juin 2008, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 3, 4°, et l'alinéa 9, 3°, sont chaque fois complétés par les mots "et dont la base de remboursement n'est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l'article 35ter, § 1er, alinéa 4";

2° l'alinéa 3 est complété par le 5° rédigé comme suit :

"5° des spécialités pharmaceutiques remboursables qui :

3° l'alinéa 9 est complété par le 4° rédigé comme suit :

"4° des spécialités pharmaceutiques remboursables qui :

Section 17. - Médicaments

Article 37. à l'article 72bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 5° est remplacé par ce qui suit :

"5° selon des conditions à définir par le Roi, pourvoir d'un code-barres unique les conditionnements admis, à partir de la date d'entrée en vigueur du remboursement, ainsi que les conditionnements "en vrac" et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques "orales-solides" destinés à être utilisés dans la préparation de médication individuelle visé à l'article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et de pourvoir d'une vignette distinctive les conditionnements admis, à partir de la date d'entrée en vigueur du remboursement, et ne pas apposer une telle vignette sur un conditionnement non admis;";

2° le 7° est remplacé par ce qui suit :

"7° communiquer à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après dénommée AFMPS, spontanément et conformément à l'article 6, § 1ersexies, de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, tout manquement au 2° ;".

Article 38. à l'article 72bis, § 1erbis, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les phrases "Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, en informe le service des soins de santé de l'Institut, conformément au paragraphe 1er, 7°, au plus tard la veille de l'entrée en vigueur du remboursement, en précisant la date présumée à laquelle la spécialité sera disponible et la raison de l'indisponibilité. Cette indisponibilité est mentionnée par le service sur le site web de l'Institut." sont remplacées par la phrase suivante :

"Si le demandeur n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, cette indisponibilité est mentionnée par le service des soins de santé de l'Institut sur le site web de l'Institut.";

2° dans l'alinéa 2, les mots "le service des soins de santé de l'Institut" sont remplacés par les mots "l'AFMPS";

3° dans le texte néerlandais de l'alinéa 2, le mot "paragraef" est remplacé par le mot "paragraaf";

4° l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :

"Si le service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant l'AFMPS, le service en informe immédiatement l'AFMPS et il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible. Le demandeur dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité. Si le demandeur infirme l'indisponibilité, il en informe le service des soins de santé de l'Institut par envoi recommandé avec accusé de réception et il joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la spécialité pharmaceutique est disponible. Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS conformément au § 1er, 7°, et il précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Cette indisponibilité est mentionnée par le service sur le site web de l'Institut. La mention de l'indisponibilité sur le site web de l'Institut est sans incidence sur le remboursement de la spécialité concernée, qui reste donc inscrite sur la liste. Néanmoins, si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de l'indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu'il fournit ne permettent pas d'établir avec certitude la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.";

5° dans l'alinéa 4, les mots "au plus tôt l'Institut" sont remplacés par les mots "au plus tôt l'AFMPS".

Article 39. à l'article 77quinquies de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le § 1er, alinéa 2, les mots "au Conseil technique des radio-isotopes" sont remplacés par les mots "à l'AFMPS";

2° dans le § 2, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :

"Si le Service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'un produit radiopharmaceutique autrement que par la firme ou le cas échéant par l'AFMPS, le Service en informe immédiatement l'AFMPS et il demande confirmation à la firme que le produit est effectivement indisponible. La firme dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception. Si elle l'infirme, elle joint à son envoi les éléments probants qui attestent que le produit est disponible. Si la firme confirme l'indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité à l'AFMPS.";

3° dans le § 3, les mots "à l'AFMPS" sont insérés entre les mots "Si la firme communique" et le mot "que".

Article 40. à l'article 77quater, de la même loi, inséré par la loi du 19 mai 2010, les mots "ainsi que pour chaque unité effectivement délivrée des spécialités remboursables ayant une forme pharmaceutique "orale - solide" délivrées à l'officine ouverte au public à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes âgées, ne disposant pas d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement," sont insérés entre les mots "remboursables," et les mots "le code-barres unique".

Article 41. L'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, modifié par les lois des 19 décembre 2008, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 17 février 2012 et 27 décembre 2012, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Une exception à l'application des alinéas 10, 11 et 13 est également accordée aux spécialités pharmaceutiques dont la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l'ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette indication, ce traitement ou cet examen."

Section 18. - Devoirs des dispensateurs de soins

Article 42. Dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un article 73quater rédigé comme suit :

"Art. 73quater. § 1er. Est tenue de s'inscrire à la Banque-Carrefour des Entreprises afin d'y obtenir un numéro d'entreprise :

1° toute personne morale de droit belge et toute personne morale de droit étranger et international qui dispose d'un siège en Belgique, qui regroupe des dispensateurs de soins au sens de l'article 2, n), exerçant leurs activités économiques et professionnelles à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi;

2° toute association sans personnalité juridique qui regroupe des dispensateurs de soins au sens de l'article 2, n), exerçant leurs activités économiques et professionnelles à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi;

3° toute personne physique, dispensateur de soins au sens de l'article 2, n), qui, comme entité autonome exerce une activité économique et professionnelle, à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi.

Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions détermine les modalités selon lesquelles est effectuée vers l'Institut, la communication du numéro d'entreprise, de l'identité du responsable, de l'identité des dispensateurs composant les entités visées et celles de la mise à jour permanente de ces données.

§ 2. Les dispensateurs de soins au sens de l'article 2, n), ou leurs groupements exerçant leurs activités économiques et professionnelles à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi, font connaître au Service des soins de santé toute modification concernant les éléments de leur dossier d'inscription ou d'agrément à l'Institut.

Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions détermine les éléments du dossier soumis à cette obligation ainsi que les modalités administratives de la communication de ces éléments, de la clôture d'un dossier et de la réouverture d'un dossier clôturé."

Article 43. L'article 76 de la même loi est abrogé.

Article 44. L'article 42 entre en vigueur le 1er janvier 2015.

Article 45. L'article 43 entre en vigueur le 1er janvier 2015.

Section 19. - Prestations dans le cadre de la recherche scientifique clinique

Article 46. Dans l'article 34 de la même loi, l'alinéa 2, inséré par la loi du 22 février 1998, est remplacé par les alinéas suivants :

"L'assurance soins de santé n'intervient pas dans les prestations accomplies dans un but esthétique, sauf dans les conditions fixées par le Roi, après avis du Comité de l'assurance.

Pour les prestations accomplies dans le cadre de la recherche scientifique ou d'essais cliniques, l'assurance soins de santé intervient seulement dans le coût des prestations appliquées dans le traitement si celles-ci répondent aux recommandations cliniques généralement admises ou au consensus scientifique. Ils sont documentés et justifiés dans le dossier médical de l'assuré par l'investigateur visé à l'article 2, 17°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'assurance soins de santé n'intervient pas dans les prestations dont l'exécution est une exigence spécifique du protocole visé à l'article 2, 22°, de la loi précitée et qui dépassent les prestations effectuées visées à l'alinéa 3. L'investigateur tient une liste de la recherche scientifique et des essais cliniques dans laquelle les patients sont inclus. Le Roi peut fixer les modalités pour l'application du présent alinéa."

Section 20. - Financement du service de garde pour médecins généralistes

Article 47. L'article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, est complété par un § 10, rédigé comme suit :

" § 10. Le Conseil général fixe le budget maximum alloué au SPF Intérieur afin de financer le coût des préposés au système d'appel unifié visé à l'article 9bis, § 1er, de l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.

Ces dépenses sont imputées intégralement au budget des soins de santé et sont définies annuellement dans le cadre de l'objectif budgétaire global."

Section 21. - Personnes à charge

Article 48. L'article 126 de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit :

"Le Roi fixe les conditions d'inscription de la personne à charge, sur proposition du groupe de travail assurabilité tel que visé à l'article 31bis.

Il détermine également sur proposition du groupe de travail assurabilité, auprès de quel titulaire est par priorité inscrite une personne qui, en application de l'article 32, alinéa 1er, 17°, 18°, 19°, peut être inscrite comme personne à charge auprès de différents titulaires.

Le Roi fixe sur proposition du groupe de travail assurabilité, les conditions suivant lesquelles il peut être dérogé à ce principe lorsque les circonstances de la cause le justifient.

S'il s'agit d'un enfant, l'inscription se fait conformément au choix des parents à l'égard desquels la filiation est établie, sauf s'il s'agit d'un enfant visé à l'article 123, 3, f) de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Une première inscription d'un enfant à charge visé à l'article 123, 3, a) de l'arrêté royal précité peut s'effectuer d'office sans que le titulaire désigné en application des règles de priorité ne doive en faire la demande.

Article 49. Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de la présente section.

(NOTE : Entrée en vigueur de l'article 48 fixée au 01-01-2023 par AR 2022-03-15/77, art. 3)

Section 22. - Transaction

Article 50. A l'article 16, § 1er, de la même loi est inséré un nouveau point [17°] rédigé comme suit : (ERRATUM, voir M.B. 04-06-2014, p. 42646)

"[17°] peut conclure des transactions au sens de l'article 2044 du Code civil, en vue de mettre fin aux litiges qui résultent de l'application des articles 64, 73bis, 2°, et 142, § 1er, lus en combinaison avec l'article 18, § 2, B, d) quater de l'annexe telle que jointe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et/ou le chapitre VI de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans les coûts des spécialités pharmaceutiques et qui se rapportent aux prestations effectuées avec des PET scans non agréés portées en compte par les hôpitaux. (ERRATUM, voir M.B. 04-06-2014, p. 42646)

Dans le cadre de chacune de ces transactions, il peut renoncer à 35 % du montant des prestations dont question à l'alinéa 1er. Chaque transaction est subordonnée à l'engagement écrit préalable de la personne compétente de l'hôpital, au remboursement endéans les 3 mois d'au moins 65 % des prestations litigieuses dont question à l'alinéa 1er."

Article 51. L'article 50 entre en vigueur le premier jour du mois suivant la publication de la présente loi au Moniteur belge et cessera d'être d'application au premier jour du quatrième mois suivant cette publication.

CHAPITRE 2. . - eSanté

Section 1re.. - Comité de concertation des utilisateurs

Article 52. Dans l'article 5, 8°, de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions, les mots ", de l'association sans but lucratif visée à l'article 37," sont abrogés.

Article 53. L'article 15, § 1er, alinéa 1er, 3°, de la même loi, est complété par un e) rédigé comme suit :

"e) le président du Comité de concertation des utilisateurs visé à l'article 22."

Article 54. L'article 22 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

"Art. 22. Il est créé auprès de la plate-forme eHealth un Comité de concertation des utilisateurs. Le Comité de concertation assiste le Comité de gestion de la plate-forme eHealth dans l'accomplissement de ses missions.

Le Comité de concertation est chargé de promouvoir, dans l'intérêt du patient, les échanges d'informations électroniques et le partage des données sécurisées entre les acteurs de santé autorisés par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé et ceci dans le but :

• d'accroître la qualité et la continuité des soins de santé en garantissant une disponibilité permanente de données de santé relatives au patient;

• d'optimiser la collaboration et la communication entre les dispensateurs de soins en vue d'améliorer le suivi du patient.

A cet effet, le Comité de concertation est chargé de formuler au Comité de gestion de la plate-forme eHealth des propositions ou des avis, de sa propre initiative ou sur demande, notamment en matière :

1° d'organisation des flux futurs de données électroniques pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de données cliniques et d'organisation des registres relatifs à différents domaines cliniques dans la mesure où cette organisation concerne les prestataires de soins;

2° de désignation de l'organisme intermédiaire, tel que défini en vertu de loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, chargé de l'organisation opérationnelle des flux et registres, visés au 1°, pour autant que la plate-forme eHealth ne puisse pas réaliser cette mission prévue à l'article 5, 8° ;

3° de définition des relations thérapeutiques, de procédure relative au consentement éclairé des patients et du droit de regard des patients sur l'utilisation des données qui les concernent sauf si les règles en la matière ont déjà été fixées par le Comité de gestion ou le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé soit avant l'entrée en vigueur de la présente loi, soit après avis du Comité de concertation.

La consultation du Comité de concertation est obligatoire dans les matières visées à l'alinéa 3. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois à la majorité des deux tiers des membres du Comité de concertation. Si cette majorité n'est pas atteinte, les considérations de la majorité et de la minorité sont, le cas échéant, mentionnées dans l'avis.

La plate-forme eHealth et le Comité de concertation organisent périodiquement une table ronde associant les différentes acteurs du secteur de la santé en vue d'évaluer le progrès de l'implémentation d'eHealth et de répertorier les besoins en la matière.

Le Comité de concertation peut créer en son sein des groupes de travail chargés de missions particulières.

Il établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation des ministres."

Article 55. L'article 23 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

"Art. 23. Le Comité de concertation est présidé par un médecin et comprend 32 membres, dont :

a. onze membres, dont sept médecins, représentant les prestataires de soins et les établissements de soins, tels que visés à l'article 3, 2° et 3°, ainsi que les organisations représentatives des prestataires de soins;

b. sept membres proposés par les organismes assureurs;

c. quatre membres proposés par les organisations représentatives des patients qui siègent à la Commission fédérale "Droits du patient";

a. six membres qui représentent les entités fédérées;

b. quatre membres qui représentent l'autorité fédérale, dont :

• un membre qui représente la plate-forme eHealth;

• un membre qui représente l'INAMI;

• un membre qui représente le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Le Roi nomme le président et les membres du Comité de concertation. Il précise, s'il y a lieu, ses compétences, et fixe ses modalités de fonctionnement.

Le Roi détermine également le montant et les conditions d'octroi des jetons de présence à allouer au président.

Hors les cas visés à l'article 22, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels la consultation du Comité de concertation est obligatoire. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois.

La plate-forme eHealth prend en charge les frais de fonctionnement du Comité de concertation et des groupes de travail créés en son sein et en assure le secrétariat."

Article 56. Le chapitre 11 de la même loi, comportant les articles 37 à 40, est abrogé.

Article 57. Dans l'article 17bis, § 1er, alinéa 1er, 3° bis, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale, inséré par la loi du 21 août 2008, les mots "et l'association visée à l'article 37 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth" sont abrogés.

Section 2. - Dispositions diverses

Article 58. Dans l'article 32, § 2, de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions, les mots "entrée en vigueur" sont remplacés par les mots "publication au Moniteur belge".

Article 59. A l'article 21 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 9 juillet 2004, les modifications suivantes sont apportées :

"Toute ordonnance :

1° indique autant que possible le mode d'emploi du médicament;

2° est datée par le médecin, par le praticien de l'art dentaire ou par toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu du présent arrêté royal, sur papier ou de manière électronique à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé;

3° est signée par le médecin, par le praticien de l'art dentaire ou par toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu du présent arrêté royal, ou l'identité du médecin, du praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu du présent arrêté royal est authentifiée à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé.

Le Roi peut étendre l'application des procédures mentionnées à l'alinéa 1er, 2° et 3° du premier alinéa à des catégories d'ordonnances autres que les prescriptions de médicaments.";

Article 60. L'arrêté royal du 19 juillet 2013 portant diverses dispositions en matière de force probante est confirmé avec effet au 1er janvier 2012.

CHAPITRE 3. - Modification de la loi-programme du 20 juillet 2006

Section unique. - Deuxième pilier de pensions

Article 61. Dans l'article 55 de la loi-programme du 20 juillet 2006, modifié par les lois du 27 décembre 2006, du 22 décembre 2008, du 29 décembre 2010 et du 19 mars 2013, les alinéas 6, 7 et 8 sont remplacés par ce qui suit :

"A partir de 2012, un montant de 904.653 euros est transféré de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité à l'Office national des pensions en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur public. Un montant de 8.083.660 euros est transféré du Fonds d'épargne sectoriel des secteurs fédéraux en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur privé. Ces transferts ont lieu chaque année au mois de juin. A partir de 2013, ces montants sont adaptés chaque année à l'évolution de la moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des chiffres de l'index des trois mois précédents entre le 30 juin de l'avant-dernière année et le 30 juin de l'année qui a précédé. Le rapport exprimé par cette évolution est arrondi jusqu'à quatre décimales, vers le haut si le cinquième chiffre est au moins un 5 et vers le bas pour les autres cas. Les montants sont imputés par l'Institut à charge du budget de l'assurance soins de santé. Les montants versés en 2013 et qui concernaient l'année 2012 sont imputés par l'Institut à charge du budget 2012 de l'assurance soins de santé.

A partir de 2013, un montant de 1.427.000 euros est transféré de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité à l'Office national des pensions en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur public. Ce transfert a lieu chaque année au mois de juin. A partir de 2014, ce montant sera adapté chaque année à l'évolution de la moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l'avant-dernière année et le 30 juin de l'année qui a précédé. Le rapport exprimé par cette évolution est arrondi jusqu'à quatre décimales, vers le haut si le cinquième chiffre est au moins un 5 et vers le bas pour les autres cas. Ce montant est imputé par l'Institut à charge du budget de l'assurance soins de santé. Le montant versé en 2014 et qui concernait l'année 2013 est imputé par l'Institut à charge du budget 2013 de l'assurance soins de santé.".

CHAPITRE 4. . - Modification de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006

Article 62. Dans l'article 245, § 1er, alinéa 1er, de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, remplacé par la loi du 19 mars 2013, les mots "12, 6° " sont remplacés par les mots "16, § 1er, 3° ".

CHAPITRE 5. - Modification de la loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales

Article 63. Les articles 130 et 131 de la loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales sont abrogés.

CHAPITRE 6. - Expérimentation sur la personne humaine

Article 64. Dans l'article 31, § 2, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, la deuxième phrase est abrogée.

Article 65. Dans l'article 191, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, le 22° est abrogé.

CHAPITRE 7. - Sang et dérivés du sang d'origine humaine

Article 66. Dans le chapitre II de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, il est inséré un article 4/1, rédigé comme suit :

"Art. 4/1. Les établissements visés à l'article 4 sont chargés du service public suivant :

1° organiser la collecte de sang total auprès de donneurs volontaires et bénévoles afin d'assurer l'offre des dérivés labiles de sang;

2° assurer l'approvisionnement régulier en sang total et en dérivés labiles de sang;

3° fournir la quantité de plasma résiduel, si nécessaire complétée par du plasma d'aphérèse, exigée pour l'autosuffisance, au chargé de mission visé à l'article 20/1, sur la base d'un prix fixé par le Roi."

Article 67. Dans la même loi, est inséré un chapitre III/1 intitulé : "Chapitre III/1. Dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques".

Article 68. Dans le chapitre III/1, inséré par l'article 67, il est inséré un article 20/1 rédigé comme suit :

"Art. 20/1. Un chargé de mission, désigné conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de cinq ans du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4 de la présente loi, de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l'attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet, d'assurer une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables aux hôpitaux, de la mise en place et de l'entretien d'une réserve stratégique des produits concernés.

Sont considérées comme dérivés plasmatiques stables les immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse (ATC : J06BA02), solutions d'albumine :

• Albumine 20 % solution pour perfusion intraveineuse;

• Solution Stable de Protéines Plasmatiques 4 % (ATC BO5AA01).

Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines humaines et des solutions d'albumine, telles que visées à l'alinéa 2.

Ce chargé de mission dispose d'un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma, visé au 1.1, c), de la partie III de l'annexe 1 à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, et d'une autorisation de commercialisation, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sur la base de laquelle les activités autorisées sont exécutées. Le chargé de mission dispose d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.

Les hôpitaux se procurent au moins 50 % des immunoglobulines et 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires auprès du chargé de mission conformément aux prix, conditions et modalités fixées par le Roi

Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution de cette disposition. Il détermine notamment à cet effet :

1° la durée de la période de dysfonctionnement du marché pendant laquelle l'autosuffisance doit être assurée;

2° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont alors prescrits;

3° le volume de plasma requis pour l'autosuffisance;

4° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Dans l'attente de la désignation du chargé de mission, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du présent chapitre avec la scrl Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu'au 31 décembre 2015 au plus tard. La firme concernée est chargée jusqu'à cette date des missions visées à l'alinéa 1. Les dérivés plasmatiques stables dérivés du plasma délivré par les établissements agréés sont livrés aux hôpitaux selon la base de remboursement fixée en application de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Au plus tard jusqu'au 31 décembre 2015, est considérée comme réserve d'autosuffisance la moitié de l'utilisation globale d'immunoglobulines et 100 % de l'utilisation globale des solutions d'albumine sur l'année 2012 comme constaté par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Les hôpitaux se procurent les dérivés plasmatiques stables produits dans le cadre de l'autosuffisance, conformément aux prix et conditions fixés par le Roi.

Pour les années 2014 et 2015, la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge est redevable d'une cotisation à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité par litre de plasma dont des dérivés ont été fournis à des hôpitaux belges contre la base de remboursement établie en application de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé. Cette cotisation s'élève à 49,40 euros par litre de plasma. Le montant global de la cotisation est limité en 2014 et 2015 au montant calculé sur la base de la quantité de plasma fournie en 2012. Une avance de 75 % calculée sur la base de la quantité de plasma fournie en 2012 est versée à l'INAMI respectivement avant le 31 décembre 2014 et 31 décembre 2015. Le solde est versé respectivement avant le 30 juin 2015 et le 30 juin 2016. Lorsqu'il est constaté que la quantité de plasma fournie est inférieure à celle de 2012, la cotisation est diminuée au prorata."

(NOTE : par son arrêt n° 160/2015 du 4-11-2015 (M.B. 04-02-2016, p. 8093), la Cour constitutionnelle a annulé cet article)

Article 69. L'article 191, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, est complété par un 33° rédigé comme suit :

"33° le produit de la cotisation visée à l'article 20/1, alinéa 9, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine".

(NOTE : par son arrêt n° 160/2015 du 4-11-2015 (M.B. 04-02-2016, p. 8093), la Cour constitutionnelle a annulé cet article)

Article 70. Dans l'article 192, alinéa 4, 1°, j), alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi programme du 22 décembre 2003 et modifié par les lois du 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 27 décembre 2012, les mots "à 32° "sont remplacés par les mots "à 33° ".

(NOTE : par son arrêt n° 160/2015 du 4-11-2015 (M.B. 04-02-2016, p. 8093), la Cour constitutionnelle a annulé cet article)

CHAPITRE 8. - Prise en charge de montants indus non récupérés par les organismes assureurs

Section 1re.. - Frais d'administration

Article 71. Dans l'article 194 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 1997, il est inséré un paragraphe 3 rédigé comme suit :

" § 3. Est également considérée comme frais d'administration, la partie des dépenses payées indûment qui ne peuvent pas être récupérées en application de l'article 17, alinéa 2, de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la Charte de l'assuré social, déterminée conformément aux dispositions du présent paragraphe.

Ces montants sont calculés annuellement, par secteur, en fonction du pourcentage que représentent les indus visés à l'alinéa 1er par rapport au montant global des dépenses engagées par l'organisme assureur considéré dans ce secteur.

Ces montants sont fixés par paliers comme suit :

• 0 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses inférieur à 0,05 %;

• 10 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,05 et inférieur à 0,1 %;

• 25 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,1 % et inférieur à 0,2 %;

• 50 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,2 % et inférieur à 0,35 %;

• 75 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,35 % et inférieur à 0,5 %;

• 100 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,5 %.

• 0 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses inférieur à 0,0069 %;

• 10 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0069 et inférieur à 0,0083 %;

• 20 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0083 % et inférieur à 0,0097 %;

• 30 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0097 % et inférieur à 0,0111 %;

• 40 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0111 % et inférieur à 0,0125 %;

• 50 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0125 % et inférieur à 0,0139 %;

• 60 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0139 % et inférieur à 0,0153 %;

• 70 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0153 % et inférieur à 0,0167 %;

• 80 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0167 % et inférieur à 0,0181 %;

• 90 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0181 % et inférieur à 0,0195 %;

• 100 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0195 %.

Les dépenses payées indûment qui ne peuvent pas être récupérées en application de l'article 17, alinéa 2 de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la Charte de l'assuré social sont communiquées à l'Institut selon les modalités prévues à l'article 164 quater pour le secteur des indemnités et dans les documents de dépenses relatifs à l'assurance soins de santé pour le secteur des soins de santé.

Si l'organisme assureur établit que l'erreur au sens de l'article 17, alinéa 2 de la loi précitée est imputable à une autre institution de sécurité sociale, les montants concernés sont déduits des montants pris en compte pour le calcul du pourcentage prévu au paragraphe 3, alinéa 2."

Article 72. L'article 71 entre en vigueur au 1er janvier 2014 et le calcul prévu à l'article 194, § 3, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 sera effectué pour la première fois au mois d'avril 2015.

Section 2. - Message électronique relatif aux indemnités payées indûment

Article 73. L'article 164quater de la même loi, inséré la loi-programme du 29 mars 2012, est retiré à la date du 1er janvier 2014.

Article 74. Dans la même loi, il est inséré un article 164quater rédigé comme suit :

"Les organismes assureurs sont tenus de communiquer à l'Institut, par mutualité ou office régional, par titulaire et par nature du risque, le montant des indemnités payées indûment, la cause du paiement indu et si celui-ci résulte d'une erreur, d'une faute ou d'une négligence de l'organisme assureur.

L'organisme assureur communique également, selon les modalités visées à l'alinéa 1er, les montants d'indemnités récupérés, les montants non récupérés ainsi que les motifs pour lesquels ces montants n'ont pas été récupérés. Il communique également les montants non récupérés qui sont inscrits à charge de ses frais d'administration et les montants non récupérés qui sont considérés comme des dépenses du régime; ces données doivent être communiquées de manière séparée, en ce qui concerne les montants non récupérables en application de l'article 17, alinéa 2 de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la Charte de l'assuré social.

Les données visées aux alinéas 1er et 2 sont communiquées au moyen d'un procédé électronique approuvé par l'Institut, au plus tard le dernier jour du mois qui suit chaque trimestre civil auquel elles se rapportent.".

Article 75. L'article 74 entre en vigueur le 1er janvier 2015.

Section 3. - Délai de prescription applicable à la récupération des prestations payées indûment

Article 76. L'article 174, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008, est abrogé.

CHAPITRE 9. - Dispositions de lutte contre la fraude sociale

Section 1re. - Commission Anti Fraude

Article 77. Dans le titre II de la même loi, il est inséré un article 13/1 rédigé comme suit :

"Art. 13/1. § 1er. Au sein de l'Institut, il est installé une commission spéciale, dénommée Commission Anti Fraude, avec un rôle de conseil et de coordination. Cette commission est présidée par l'Administrateur général de l'Institut ou par le fonctionnaire désigné par lui.

Cette commission est composée paritairement, d'une part, de membres du Service des soins de santé, du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et du Service du contrôle administratif et, d'autre part, de représentants des organismes assureurs. Les membres des services de l'Institut sont désignés par le Fonctionnaire dirigeant de ces Services, les membres qui représentent les organismes assureurs sont désignés au sein du Collège Intermutualiste National.

§ 2. Dans le domaine de la lutte contre la fraude à l'assurance obligatoire maladie et invalidité, cette commission est notamment chargée de :

1° la réalisation de missions d'études en vue de la simplification et la coordination des activités de l'Institut et du Collège Intermutualiste National dans le domaine de l'exécution des missions légales de l'Institut et des médecins-conseils;

2° l'harmonisation et la coordination des sources d'information entre l'Institut et le Collège Intermutualiste National en vue d'actions communes, ou pour éviter des actions différentes dans le temps, à l'égard d'un même groupe cible ou d'individu, dans le respect du secret de l'enquête auquel sont tenus les services de contrôle de l'Institut;

3° l'harmonisation des actions du Collège Intermutualiste National et des services de l'Institut en matière de détection et poursuite de la fraude, dans le respect de et sans ingérence dans les compétences légales des services de l'Institut et des médecins-conseils;

4° la proposition et le développement de méthodes de travail dans le cadre légal existant pour aboutir à une uniformité d'action;

5° la proposition commune de recommandations d'adaptation de la réglementation, quand cela s'avère nécessaire après analyse des actions du Collège Intermutualiste National et des services de l'Institut.

6° l'élaboration des directives afin de tracer les contours de la notion de "indices graves, précis et concordants" visée à l'article 77sexies.

La commission fait rapport semestriellement au Comité général de gestion sur l'avancement de la collaboration entre les services de l'Institut et le Collège Intermutualiste National dans le domaine de la lutte contre la fraude dans l'assurance obligatoire maladie et invalidité.

§ 3. Le Roi peut établir des règles complémentaires en rapport avec la composition et le fonctionnement de la Commission Anti Fraude.".

Article 78. Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XXII, intitulée "Dispositions concernant la lutte contre la fraude."

Article 79. Dans la section XXII, insérée par l'article 74, il est inséré un article 77sexies, rédigé comme suit :

"Art. 77sexies. S'il existe des indices graves, précis et concordants de fraude dans le chef d'un dispensateur de soins au sens de l'article 2, n, les paiements par les organismes assureurs dans le cadre du régime du tiers payant peuvent être suspendus, totalement ou partiellement, pour une période maximale de 12 mois.

Chaque organisme assureur ou assuré social peut communiquer ces indices au Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui peut également agir de sa propre initiative. Si un organisme assureur communique des indices au Service d'évaluation et de contrôle médicaux, il les communique simultanément aux autres organismes assureurs.

Le Fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, ou le fonctionnaire désigné par lui, notifie les faits sur lesquels se basent les indices au dispensateur de soins par lettre recommandée, qui est censée être reçue le troisième jour ouvrable après remise aux services de la Poste. Il invite le dispensateur de soins à lui transmettre par lettre recommandée ses moyens de défense dans un délai de quinze jours.

Après l'examen des moyens de défense, ou en l'absence de moyens de défense reçus dans le délais imparti, le Fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, prend sa décision. S'il décide de suspendre les paiements, il détermine la durée de la période de suspension. Il détermine également si la suspension est totale ou partielle.

La décision exécutoire du Fonctionnaire-dirigeant ou du fonctionnaire désigné par lui, est motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée au dispensateur de soins et prend effet, nonobstant appel, le troisième jour ouvrable qui suit celui où le pli a été remis aux services de la Poste. Copie de la décision est simultanément notifiée aux organismes assureurs.

Un appel non suspensif peut être formé devant le Tribunal du travail qui est compétent conformément à l'article 167.

La suspension prend fin de plein droit si, dans un délai d'un an à compter de la décision, aucun procès verbal de constat n'est établi."

Article 80. Dans la même section XXII, il est inséré un article 77septies, rédigé comme suit :

"Article 77septies. Les prestations dont il établi qu'elles sont contraires aux règles visées à l'article 73bis, 1° à 6° de la loi, ne peuvent plus à nouveau être introduites pour paiement auprès de l'organisme assureur.

Article 81. Dans l'article 153 de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, un paragraphe 2/1 est inséré, rédigé comme suit :

" § 2/1. Les constatations factuelles et médicales que les médecins conseil ont faites durant l'exercice de leurs tâches de contrôle ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ces constatations peuvent, avec leur valeur probante, être utilisées par les inspecteurs et contrôleurs visés aux articles 146 et 162 en vue de la constatation d'infractions."

Article 82. Dans l'article 156, § 1er de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, le troisième alinéa est remplacé comme suit :