22 JUIN 2016. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-07-2016 et mise à jour au 28-12-2018)

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 1er. - INAMI

CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - Notification des décisions du Collège des médecins-directeurs

Article 2. A l'article 25nonies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 27 avril 2005, renuméroté et modifié par la loi du 7 février 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 4 est remplacé par ce qui suit :

"La décision du Collège des médecins-directeurs est notifiée par l'Institut en même temps au bénéficiaire et à l'organisme assureur dans un délai de 15 jours ouvrables à dater de l'approbation par le Collège des médecins-directeurs du procès verbal de la réunion où la décision a été adoptée.";

2° l'alinéa 5 est abrogé.

Section 2. - Simplification administrative des procédures relatives aux prestations pharmaceutiques

Article 3. Dans l'article 18, alinéa 4, de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001 et 27 décembre 2012, les deux dernières phrases sont remplacées par ce qui suit :

"Elle veille notamment au respect de la norme en matière de dépenses et de l'objectif budgétaire annuel partiel pour les médicaments et les autres prestations pharmaceutiques. A cette fin, le Service des soins de santé établit tous les trois mois trois notes récapitulatives, la première reprenant les modifications apportées à la liste visée à l'article 35, § 2ter, la seconde les modifications apportées à la liste visée à l'article 35bis et la troisième les modifications apportées à la liste visée à l'article 35, § 2quater.".

Article 4. A l'article 35 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 1 est remplacé par ce qui suit :

"Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, 5°, 19°, 20° et 20° bis.";

2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, quatrième phrase, les mots "et 5°, a), 19° et 20°, " sont abrogés;

3° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, cinquième phrase, les mots "19° et 20°, " sont abrogés;

4° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les phrases "Ces critères d'admission en ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des fournitures pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social. L'admission des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l'objet d'une révision au moins tous les cinq ans. Pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), pour lesquelles il existe déjà un remboursement, le Conseil technique pharmaceutique est habilité à revoir les critères d'admission ainsi que leur application. Cette révision peut se faire pour une classe thérapeutique ou un groupe de préparations magistrales, suivant l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification, établi sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, ou pour une préparation magistrale distincte." sont abrogées;

5° dans le paragraphe 1er, alinéa 9, les mots "5°, a) et d), et 15°, 19°, 20° et 20° bis," sont chaque fois remplacés par les mots "5°, d), et 15° ";

6° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 10 est abrogé;

7° dans le paragraphe 2, le 6° est abrogé;

8° il est inséré un paragraphe 2quater rédigé comme suit :

" § 2quater. Le Roi confirme la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis.

Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, ou après avis de celui-ci, le ministre modifie la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, ainsi que les conditions de remboursement y relatives.

Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l'admission, une modification ou la suppression d'une prestation pharmaceutique sur la liste visée dans l'alinéa 1er.

Il définit en outre les délais et les obligations en cas de demande d'admission, de modification ou de suppression.

La liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, est fixée sur la base des critères d'admission définis par le Roi et selon lesquels ces prestations peuvent être divisées en différentes catégories.

En ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), ces critères d'admission concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des prestations pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social.

En ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 19°, 20° et 20° bis, ces critères d'admission concernent les prix, le coût pour l'assurance et les éléments d'ordre médical, thérapeutique et social.

L'admission des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l'objet d'une révision au moins tous les cinq ans.

Le Roi détermine, en ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), la procédure fixant la base de remboursement, par laquelle le Conseil Technique Pharmaceutique formule une proposition, compte tenu des éléments qu'Il doit élaborer et qui se rapportent entre autres aux conditionnements disponibles dans le commerce, au prix de vente au pharmacien et aux données sur les quantités vendues. Il fixe les conditions et les honoraires selon lesquels l'assurance obligatoire intervient dans le coût de ces prestations, ainsi que les quantités maximales le cas échéant.

Le remboursement des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, peut être soumis à l'autorisation du médecin-conseil.

Le Roi peut également déterminer les conditions selon lesquelles le médecin-conseil peut vérifier si les prestations pharmaceutiques délivrées visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, qui ont donné lieu à remboursement ont bien été prescrites par le dispensateur conformément aux conditions de remboursement fixées.

Le Roi fixe la procédure de recours introduite par le dispensateur de soins à l'encontre des décisions du médecin-conseil.

Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer au ministre des modifications dans la liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, sans intervention du Conseil Technique Pharmaceutique en cas de corrections techniques de différents types d'erreurs.

Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, après avis du Conseil Technique Pharmaceutique, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes prestations remboursables ou en vue de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et le cas échéant les indications déjà remboursables.".

Article 5. Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XXIII intitulée :

"Section XXIII. Des obligations des firmes qui mettent des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, sur le marché belge et demandent leur admission au remboursement".

Article 6. Dans la section XXIII, insérée par l'article 5, il est inséré un article 77octies rédigé comme suit :

Art. 77octies. § 1er. La firme qui met des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est tenue, à partir de l'introduction d'une demande de remboursement, de garantir que la prestation pharmaceutique concernée sera effectivement disponible au plus tard à la date d'entrée en vigueur du remboursement et de garantir la continuité de la disponibilité de la prestation pharmaceutique.

Lorsque la firme qui met des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est dans l'incapacité d'approvisionner le marché pour un conditionnement, ce conditionnement est considéré comme indisponible. La firme notifie la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité au Service des soins de santé de l'Institut.

§ 2. Si le Service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une prestation pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, autrement que par la firme ou le cas échéant par l'AFMPS, le Service demande confirmation à la firme que la prestation pharmaceutique est effectivement indisponible. La firme dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception. Si elle l'infirme, elle joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la prestation pharmaceutique est disponible. Si la firme confirme l'indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité.

Si la firme ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments que la firme fournit ne permettent pas d'établir avec certitude la disponibilité de la prestation pharmaceutique, la prestation pharmaceutique est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater.

§ 3. Si la firme communique que le conditionnement sera indisponible pendant plus de douze mois, ou si l'indisponibilité dure plus de douze mois, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater, respectivement le premier jour du mois qui suit l'écoulement d'un délai de 10 jours à compter de la réception de la notification ou le premier jour du treizième mois d'indisponibilité.

§ 4. Si l'indisponibilité est la conséquence d'un cas prouvé de force majeure, le conditionnement est de plein droit à nouveau inscrit sur la liste le premier jour du mois qui suit la fin de l'indisponibilité, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater.".

Article 7. L'article 213, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 février 1998 et modifié par la loi du 19 mars 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Par dérogation à l'alinéa 2, l'avis du Comité de l'assurance et du Conseil général n'est pas nécessaire pour la modification des listes des prestations remboursables, visées dans les articles 35, § 2ter, 35, § 2quater, 35bis et 35septies/2.".

Article 8. La présente section entre en vigueur le [¹ 31 décembre 2019]¹.

Le Roi peut déterminer une date d'entrée en vigueur antérieure à la date mentionnée dans le premier alinéa.

L'article 7 entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge pour les modifications des listes des prestations remboursables, visées aux articles 35, § 2ter, 35bis et 35septies.

(1)2018-10-30/06, art. 80, 002; En vigueur : 01-01-2018>

Section 3. - Procédure de modifications de la nomenclature

Article 9. A l'article 27 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 2, les mots "et à l'article 35, § 2ter" sont remplacés par les mots ", à l'article 35, § 2ter et à l'article 35, § 2quater";

2° dans l'alinéa 4, les mots "En cas de circonstance exceptionnelle motivée, cet avis" sont remplacés par les mots "Si l'avis n'a pas été formulé en séance, il";

3° dans l'alinéa 4, les mots "en séance ou par écrit" sont insérés entre les mots "formulé" et "dans le délai de cinq jours susvisé.".

Section 4. - Affections pédiatriques

Article 10. A l'article 35bis, § 8, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les loi des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :

"Le Roi peut fixer les conditions pour une procédure particulière par laquelle le remboursement d'une spécialité inscrite dans la liste peut être modifié, en vue du remboursement de cette spécialité chez les bénéficiaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà remboursée pour les bénéficiaires de plus de 18 ans dans la même indication.".

Section 5. - Médicaments

Article 11. Dans l'article 35bis, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, la dernière phrase est abrogée;

2° le paragraphe 2 est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

"La modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.

Si la modification de la liste diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.";

3° dans le paragraphe 4, alinéa 8, les mots "alinéa 3" sont remplacés par les mots "alinéa 4";

4° dans le texte néerlandais du paragraphe 4, alinéa 9, les mots "artikel 5" sont remplacés par les mots "het vijfde lid";

5° dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots "entre en vigueur la modification de la liste au premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge. Le Roi peut définir dans quels cas il peut être dérogé à cette date d'entrée en vigueur." sont remplacés par les mots "la modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.".

Article 12. Dans l'article 35bis, § 7, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, cinq alinéas rédigés comme suit sont insérés entre alinéas 1er et 2 :

"Les informations qualifiées de confidentielles par les parties lors des négociations ou de la conclusion d'une convention avec l'Institut seront mentionnées en annexe à la convention et seront strictement confidentielles.

L'Institut, ses employés et ses mandataires, préservent et garantissent cette confidentialité.

Il peut uniquement être dérogé à la confidentialité susmentionnée :

1° si cela est ordonné dans le cadre d'une procédure ou d'une enquête disciplinaire, administrative, pénale ou civile;

2° dans le cas où le demandeur entre de sa propre initiative dans une procédure de remboursement collective avec un ou plusieurs pays partenaires.

Dans les cas visés à l'alinéa 4, 1°, l'Institut peut partager les informations qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités compétentes.

Dans les cas visés à l'alinéa 4, 2°, l'Institut peut partager les informations qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités étrangères compétentes concernées, à condition qu'elles soient tenues par cette confidentialité.".

Article 13. Dans l'article 35ter, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés;

2° dans le paragraphe 2bis, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés;

3° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés.

Article 14. Les articles 17 à 19 de la loi du 7 février 2014 portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé sont abrogés.

Article 15. La présente section entre en vigueur le 1er septembre 2016.

Le Roi peut déterminer une date d'entrée en vigueur antérieure à la date mentionnée à l'alinéa 1er.

Section 6. - Indisponibilité des médicaments

Article 16. Dans l'article 72bis, § 1erbis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 1er est complété par les phrases suivantes :

"Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent le premier jour du onzième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement.";

2° l'alinéa 2 est complété par les phrases suivantes :

"Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit le début de l'indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période de onze mois qui suit le début de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l'indisponibilité.";

3° dans l'alinéa 3, la dernière phrase est remplacée par les phrases suivantes :