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18 DECEMBRE 2016. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 27-12-2016 et mise à jour au 17-05-2024)

Type Loi

Publication 2016-12-27

Dernière mise à jour 2018-11-26

État En vigueur

Département Sante Publique, Sécurité de la Chaine Alimentaire et Environnement

Source Justel

articles 146

Historique des réformes JSON API

TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - INAMI

CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - Licenciés en sciences

Article 2. L'article 2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015 est complété par les t) et u) rédigés comme suit :

"t) par "licencié en sciences", le licencié en sciences et le titulaire du diplôme de master en sciences;

par "licencié en sciences dentaires", le licencié en sciences dentaires et le titulaire du diplôme de master en sciences dentaires.".

Article 3. L'article 2 produit ses effets le 1er juillet 2009.

Section 2. - Commission de Remboursement des Médicaments

Article 4. A l'article 29bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et remplacé par la loi du 27 décembre 2005, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots ", désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire" sont remplacés par les mots "qui travaille dans une institution universitaire, désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le Roi";

2° l'alinéa est complété par la phrase suivante :

"Le président a le droit de vote.".

Article 5. L'article 4 entre en vigueur le 31 décembre 2017.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

(NOTE : Entrée en vigueur de l'article 4 fixée au 01-10-2017 par AR 2018-02-01/23, art. 2)

Section 3. - Conventions

Article 6. A l'article 35bis, § 7, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées :

1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 :

"Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition de remboursement motivée négative, et que le ministre souhaite s'écarter de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur de conclure une convention avec l'institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.";

2° dans les alinéas 5 et 6, qui deviennent les alinéas 6 et 7, les mots "alinéa 4" sont chaque fois remplacés par les mots "alinéa 5".

Section 4. - Remboursement de référence

Article 7. A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots "et 2" sont remplacés par les mots ", 2 et 5";

2° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots "Cette nouvelle base de remboursement" sont remplacés par les mots "La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2";

3° le paragraphe 1er est complété par trois alinéas rédigés comme suit :

"Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er, alinéa 1er ou 2, sont appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 5 est calculée conformément aux dispositions de l'article 35bis, § 2bis, et selon les règles fixées par le Roi.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les diminutions visées aux alinéas 5 et 6 ont été appliquées, sont fixées par le Roi.";

4° l'article est complété par un paragraphe 13, rédigé comme suit :

" § 13. Au 1er mars 2017, la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou 2, ont été appliquées avant le 1er mars 2017, est diminuée de plein droit conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 6.".

Section 5. - Dossier médical électronique

Article 8. L'article 36septies de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002, est complété par la phrase suivante :

"Cet honoraire est seulement dû si le médecin généraliste reconnu utilise un dossier médical électronique pour le bénéficiaire concerné, qui est géré par un logiciel enregistré par la plateforme eHealth conformément à la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.".

Article 9. L'article 8 entre en vigueur le 1er janvier 2017.

Pour les médecins généralistes qui sont reconnus comme médecins généralistes avant le 1er janvier 2017, l'article 8 entre toutefois en vigueur le 1er janvier 2021.

Section 6. - Maximum à facturer

Article 10. Dans l'article 37duodecies, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "Lorsque des critères précis, fixés par le Roi, font apparaître" sont remplacés par les mots "Lorsqu'il apparaît";

2° les mots "entraînant une diminution significative des revenus du ménage" sont remplacés par les mots "qui ont pour conséquence que les revenus du ménage sont devenus inférieurs à un des montants déterminés par le Roi";

3° les mots "en fonction de ces éléments" sont abrogés.

Article 11. Dans l'intitulé du titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, les mots ", des praticiens de l'art infirmier "sont insérés entre les mots "des logopèdes" et les mots "et des kinésithérapeutes".

Article 12. Dans l'article 54, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois des 14 avril 2014 et 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots ", de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les praticiens de l'art infirmier et les organismes assureurs," sont insérés entre les mots "de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les logopèdes et les organismes assureurs" et les mots "ou de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les kinésithérapeutes et les organismes assureurs";

2° les mots ", les praticiens de l'art infirmier" sont insérés entre les mots "les logopèdes" et les mots "ou les kinésithérapeutes qui adhérent".

Article 13. Dans l'article 54, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 10 avril 2014, les mots ", les praticiens de l'art infirmier" sont insérés entre les mots "les logopèdes" et les mots "et les kinésithérapeutes".

Section 8. - Transaction

Article 14. L'article 167 de la même loi est complété par trois alinéas rédigés comme suit :

"L'administrateur général peut transiger et compromettre dans les affaires où les intérêts de l'Institut sont engagés.

La transaction ou le compromis est soumis à l'approbation du comité de gestion du service compétent lorsque son objet dépasse un montant de 250 000 euros.

Un inventaire des transactions et compromis est communiqué chaque semestre au Comité général de gestion.".

Section 9. - Interruption de la prescription

Article 15. Dans l'article 174, alinéa 4, de la même loi, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase :

"En outre, les prescriptions visées aux 3°, 4°, et 6° peuvent être interrompues par un message électronique précisant les prestations de santé visées selon les modalités pratiques fixées par le Comité de l'assurance par un règlement visé à l'article 22, 11°. ".

Section 10. - Cotisations

Article 16. A l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 10 juin 2006 et modifié par les lois du 24 juillet 2008 et du 26 décembre 2013, les deux dernières phrases sont remplacées comme suit :

"Le Roi détermine les procédures et fixe les conditions selon lesquelles une spécialité pharmaceutique, qui a perdu ce statut suite à la fin de l'exclusivité commerciale de 10 ans, bénéficie d'une prolongation de cette exclusion. La prolongation est subordonnée à l'absence d'alternative pharmaceutique remboursable. La prolongation est limitée à un maximum de 5 ans.".

Article 17. Dans l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 6, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009, les mots "et 16° bis" sont remplacés par les mots ", 15° quaterdecies et 16° bis".

Article 18. Dans l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les mots "et 15° terdecies" sont remplacés par les mots ", 15° terdecies et 15° quaterdecies.".

Article 19. L'article 191, 15° undecies, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, est complété par la phrase suivante :

"Pour l'année t, à partir de l'année 2017, cette cotisation subsidiaire n'est plus d'application.".

Article 20. L'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mars 2016, est complété par le 15° quaterdecies, rédigé comme suit :

"15° quaterdecies. Pour l'année t, il est instauré, à partir de l'année 2017, selon les conditions et les modalités fixées au 15°, une cotisation indemnitaire sur le chiffre d'affaires réalisés en t, pour autant qu'un dépassement du budget global fixé en exécution de l'article 69, § 5, soit constaté et établi pour cette année t par le Conseil général de l'assurance soins de santé, selon les modalités fixées ci-dessous.

Le montant du dépassement visé à l'alinéa 1er peut être adapté par le Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, afin de tenir compte de l'impact des éléments du budget annuel, déterminés par le Roi, qui n'ont pas ou pas entièrement produit leurs effets.

Si en novembre de l'année t, il est établi, sur la base des dépenses des sept premiers mois de l'année t comptabilisées par les organismes assureurs, qu'il y a un dépassement, la cotisation visée à l'alinéa 1er est due à concurrence du montant du dépassement budgétaire constaté par le Conseil général.

Si en novembre de l'année t, il est établi, sur la base de ces dépenses comptabilisées par les organismes assureurs, qu'il n'y a pas de dépassement, la cotisation visée à l'alinéa 1er n'est pas due.

Le montant de la cotisation visée à l'alinéa 1er est plafonné. Pour l'année 2016, le plafond est fixé à 100 millions d'euros. A partir de l'année 2017, le plafond est fixé à 2,5 p.c. du budget global fixé en exécution de l'article 69, § 5.

Les spécialités pharmaceutiques, remboursées conformément à l'article 37, § 3, sont exonérées de cette cotisation à concurrence d'un maximum de 75 p.c.. Le facteur de correction appliqué sur chiffre d'affaires déclaré est le résultat de la multiplication de 75 p.c. par le rapport entre les dépenses dans le forfait et les dépenses totales de l'Institut pour la spécialité concernée. Ce rapport est établi par l'Institut sur la base des dernières données connues, au moment de l'établissement du dépassement, qui sont communiquées en application de l'article 206, § 1er. Pour les spécialités pour lesquelles les dernières données ne sont pas connues, il n'y a pas d'exonération possible.

Cette cotisation est versée par le biais d'un acompte, établi sur la base du chiffre d'affaires réalisé durant l'année t-1, et d'un décompte, établi sur la base du chiffre d'affaires réalisé durant l'année t, dont les pourcentages sont fixés par le Conseil général, à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative, en ce compris les voix de tous les membres visés à l'article 15, alinéa 1er, a).

Si la majorité n'est pas atteinte au plus tard le 1er lundi du mois de décembre, de l'année t en ce qui concerne le pourcentage de l'acompte, et de l'année t+1 en ce qui concerne le pourcentage du décompte, le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé en informe le ministre. Le ministre fixe le ou les pourcentages.

Le Service des soins de santé informe les demandeurs concernés des pourcentages fixés.

L'acompte de la cotisation doit être versé avant le 31 décembre de l'année t sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la mention "Acompte cotisation indemnitaire année t". Le solde de la cotisation doit être versé avant le 31 décembre de l'année t+1 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la mention "Solde cotisation indemnitaire année t". En cas de fixation du pourcentage de l'acompte et/ou du décompte par le ministre, l'échéance correspondante est postposée de 3 mois.

Les recettes qui résultent de cette cotisation indemnitaire sont inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable t.".

Article 21. Dans l'article 191bis, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots "à 15° terdecies" sont remplacés par les mots "à 15° quaterdecies".

Article 22. Dans l'article 191ter, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots "à 15° terdecies" sont remplacés par les mots "à 15° quaterdecies".

Article 23. Dans l'article 191quater, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots "à 15° terdecies" sont remplacés par les mots "à 15° quaterdecies".

Section 11. - De la publicité

Article 24. Dans l'article 218, § 2, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 7 février 2014, les mots ", adresse(s) de travail" sont insérés entre les mots "numéro INAMI" et les mots "et situation d'adhésion aux accords et conventions".

Section 12. - Contrôle médical

Article 25. A l'article 73bis de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 7° est remplacé comme suit :

"7° de ne pas délivrer les documents réglementaires lorsque leur délivrance est obligatoire ou de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer des documents réglementaires qui sont irréguliers sans que les conditions de remboursement des prestations de santé soient mises en cause;";

2° l'article 73bis est complété par les 9° et 10° rédigés comme suit :

"9° d'accepter des acomptes en dehors des limites visées à l'article 53, § 1er/1;"

"10° de ne pas respecter l'obligation d'application du régime du tiers payant telle que prévue à l'article 53, § 1er, alinéa 14.";

3° l'article 73bis est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Les documents réglementaires précités visent aussi bien les documents papier que les documents en version électronique conformément à l'article 9bis.".

Article 26. L'article 25, 3°, entre en vigueur le 1er janvier 2017.

Article 27. A l'article 142 de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 29 mars 2012, 19 mars 2013 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "9° et 10° " sont insérés après le mot "7° ";

2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, le mot "deux" est remplacé par le mot "trois";

3° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, 2°, les mots "1°, 2°, 3° et 7° " sont remplacés par les mots "1°, 2°, 3°, 7°, 9° et 10° ".

Article 28. A l'article 143 de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 19 décembre 2008, 29 mars 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots "7° et 8° " sont remplacés par les mots "7°, 8°, 9° et 10° ";

2° dans le paragraphe 3, les mots "1°, 2°, 3°, 7° et 8° " sont remplacés par les mots "1°, 2°, 3°, 7°, 8°, 9° et 10° ".

Article 29. Dans l'article 156 § 1er alinéa 3, de la même loi, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015, les mots "documentation patrimoniale" sont remplacés par les mots "perception et du recouvrement".

Article 30. Dans l'article 206bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015, les mots "documentation patrimoniale" sont remplacés par les mots "perception et du recouvrement".

Section 13. - Nouvelle méthode de recherche SECM

Article 31. Dans l'article 146 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :

" § 2/1. Pour constater les infractions visées à l'article 73bis et calculer la valeur des prestations indûment remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé, le personnel d'inspection visé au § 1er peut entre autres utiliser la méthode de vérification par échantillonnage et extrapolation.

Cette méthode consiste à :

1° établir la base de sondage en identifiant et en définissant un ensemble de cas indépendants qui seront examinés;

2° effectuer un tirage aléatoire dans cette base de sondage pour constituer un échantillon et documenter la méthode de tirage;

3° analyser les cas dans cet échantillon et calculer dans l'échantillon le pourcentage des montants indûment remboursés par l'assurance soins de santé obligatoire;

4° calculer la valeur en dessous de laquelle le pourcentage de la population que l'on cherche à estimer, a une probabilité inférieure à 2.5 % de se trouver;

5° utiliser cette valeur pour calculer le montant à récupérer pour toutes les prestations de la base de sondage.".

Section 14. - Budget soins de santé

Article 32. Dans l'article 18 de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par les lois du 24 décembre 1999 et 10 août 2001, l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er les mots "au plus tard le 15 septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire," sont remplacés par les mots "au plus tard le huitième jour ouvrable suivant le 15 septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire,";

2° entre les alinéas 1er et 2, un nouvel alinéa est inséré rédigé comme suit : "La Commission de contrôle budgétaire analyse la proposition globale du Comité de l'assurance visée à l'article 39 en ce qui concerne la conformité avec le cadre budgétaire et le trajet pluriannuel décidés par le Conseil des ministres et émet un avis au Conseil général au plus tard le troisième lundi d'octobre."

Article 33. Dans l'article 38 de la même loi, modifié par les lois du 12 décembre 1997, 25 janvier 1999 et 24 décembre 1999 et par l'arrêté royal du 17 septembre 2005, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans les alinéas 1er et 2, les mots "pour le financement" sont remplacés par les mots "pour le financement des adaptations prioritaires";

2° dans l'alinéa 2 les mots "les moyens" sont remplacés par "les moyens financiers";

3° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : "Ces adaptations prioritaires tiennent compte du cadre budgétaire, du trajet pluriannuel et des priorités stratégiques en matière de nouvelle politique et des adaptations de la politique existante telles qu'elles ont été communiquées par le Comité de l'assurance et le Conseil général."

4° dans l'alinéa 2, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase : "Ces adaptations prioritaires tiennent également compte du cadre budgétaire, du trajet pluriannuel et des priorités stratégiques en matière de nouvelle politique et des adaptations de la politique existante telles qu'elles ont été communiquées par le Comité de l'assurance et le Conseil général."

5° dans l'alinéa 3, les mots "pour des adaptations prioritaires" sont insérés entre les mots "des moyens financiers nécessaires" et les mots ", partant du niveau des dépenses";

6° deux alinéas sont insérés entre les alinéas 3 et 4, libellés comme suit :

"Les Commissions de conventions et d'accords communiquent au plus tard le 1er septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire, les moyens financiers en vue du financement d'adaptations prioritaires.

Les Commissions de conventions et d'accords communiquent au plus tard le 1er septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire, des propositions de mesures compensatoires d'une part si sur la base des estimations techniques, telles qu'établies par le Service au plus tard le 31 mai de l'année précédant l'exercice budgétaire, on présume un dépassement de l'objectif budgétaire partiel pour lequel la Commission de conventions et d'accords est compétente et d'autre part pour éventuellement financer une nouvelle politique."

7° dans l'alinéa 4, qui devient l'alinéa 6, les mots "30 juin" sont remplacés par les mots "31 mai" et les mots "au plus tard quinze jours avant le premier lundi du mois d'octobre" sont remplacés par les mots "au plus tard le 15 septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire."

Article 34. A l'article 40, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 septembre 2005, la première phrase est remplacée par la phrase : "Compte tenu de la proposition globale du Comité de l'assurance visée à l'article 39, des propositions de mesures d'économie de la Commission de contrôle budgétaire visées à l'article 18 et de l'avis de la Commission de contrôle budgétaire sur la proposition globale du Comité de l'assurance visé à l'article 18, le Conseil général approuve le budget de l'assurance soins de santé, l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé et les objectifs budgétaires annuels partiels des Commissions de conventions ou d'accords au plus tard le troisième lundi d'octobre de l'année précédant l'exercice budgétaire."

Article 35. Dans l'article 40 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2015, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :

" § 2. En cas de non-approbation du budget et de l'objectif budgétaire, le Conseil général en avise le ministre. Dans ce cas, sur proposition du ministre, le Conseil des ministres fixe le budget et le montant de l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé, et les objectifs partiels et les budgets globaux des moyens financiers pour les prestations ou groupes de prestations auxquels ce système est applicable."

Article 36. Dans l'article 51, § 4, alinéa 2, de la même loi, remplacé en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les mots "15 mai" sont remplacés par les mots "30 juin".

Article 37. Dans l'article 39 de la même loi, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 septembre 2005, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :

"Le Comité de l'assurance transmet au Conseil général et à la Commission de contrôle budgétaire, au plus tard le premier lundi d'octobre de l'année précédant l'exercice budgétaire, une proposition globale qui respecte la norme de croissance, l'augmentation de l'indice santé visées à l'article 40, § 1er, alinéa 3, le cadre budgétaire, le trajet pluriannuel et les priorités politiques concernant la politique nouvelle et les ajustements de la politique existante."

CHAPITRE 2. - Modification de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé (FAM)

Section unique. - L'accès au dossier du patient

Article 38. Dans l'article 16, alinéas 1er et 2, de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé, les mots "accès au dossier de patient" sont chaque fois remplacés par les mots "droit à la consultation et à la copie du dossier de patient".

Article 39. L'article 38 produit ses effets le 1er septembre 2012.

CHAPITRE 3. - Modification de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé

Article 40. Dans l'article 69, alinéa 21, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, inséré par la loi du 26 décembre 2015, les mots " § 1er, alinéa 5" sont insérés entre les mots "pour lesquelles l'article 35ter," et les mots " § 2 ou § 2bis".

TITRE 3. - L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé (AFMPS)

CHAPITRE 1er. - Sunshine act

Article 41. § 1er. Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

1° "entreprise soumise à notification" : toute entité qui exerce une activité économique, indépendamment de sa forme juridique et de la manière dont elle est financée, au sens du titre VII du traité concernant le fonctionnement de l'Union Européenne, [¹ plus précisément]¹ les titulaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ou vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage humain ou vétérinaire, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les distributeurs, détaillants et fabricants de dispositifs médicaux;

2° "organisation du secteur de la santé" : toute association ou organisation active sur le plan des soins de santé, médical ou scientifique, quelle que soit sa forme juridique ou organisationnelle, ainsi que toute entité juridique par laquelle un ou plusieurs professionnels du secteur de la santé fournissent des services;

3° "bénéficiaire" : toute personne énumérée à l'article 10, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ayant une pratique ou un siège d'exploitation ou social en Belgique ainsi que les organisations du secteur de la santé visées au 2°, ou toute organisation de patients ayant un siège ou un lieu fixe en Belgique.

§ 2. Les entreprises soumises à notification notifient à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (dénommée ci-après "l'AFMPS") toutes les primes et tous les avantages pécuniaires ou en nature, octroyés directement ou indirectement, depuis la Belgique ou d'ailleurs aux bénéficiaires.

§ 3. L'obligation décrite au paragraphe 2 ne s'applique pas aux primes et avantages suivants :

1° les primes et avantages visés à l'article 10, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

2° les repas et boissons offerts dans le cadre de manifestations scientifiques visées à l'article 10, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

3° les marges économiques et rabais qui font partie des transactions usuelles d'achat et de vente de médicaments ou de dispositifs médicaux par une entreprise soumise à notification ou entre cette dernière et un bénéficiaire;

4° les échantillons au sens de l'article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

§ 4. Les paragraphes 2 et 3 ne portent pas préjudice aux dispositions de l'article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

§ 5. La notification peut donner lieu au paiement d'une redevance dont le montant est fixé par le Roi.

(1)2018-10-30/06, art. 77, 004; En vigueur : 26-11-2018>

Article 42. § 1er. La notification visée à l'article 41 contient au moins :

1° le nom et le numéro d'entreprise de l'entreprise soumise à notification visée à l'article 41, § 2;

2° le nom et le numéro d'entreprise ou le numéro INAMI des bénéficiaires, ou tout autre moyen d'identification unique qui permet à l'AFMPS d'identifier les bénéficiaires avec certitude;

3° le montant total des primes et avantages octroyés pendant l'année de référence complète concernée.

Le Roi peut préciser les modalités de la notification visée à l'alinéa 1er. Le Roi peut en vue de la publication visée à l'article 43, § 1er, déterminer les catégories des primes et avantages, sans préjudice des dispositions de l'article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Par dérogation à l'alinéa 1er, 2°, les primes et avantages, octroyés dans le cadre des expérimentations visées à l'article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations[¹ sur la personne humaine, dans le cadre]¹ d'études non cliniques telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice et dans le cadre d'essais cliniques au sens de l'article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, seront notifiés sur une base agrégée, non individuelle sans que l'identité du bénéficiaire ne soit notifiée.

§ 2. La notification par l'entreprise soumise à notification a lieu annuellement au plus tard le 31 mai de l'année suivant la fin de l'année calendrier au cours de laquelle les primes et avantages ont été octroyés (ci-après dénommée l'"année de référence"), et conformément au modèle et aux modalités pratiques et techniques déterminés par l'AFMPS.

Le Roi peut définir les exigences minimum sur les modalités pratiques et techniques visées à l'alinéa 1er.

§ 3. Les bénéficiaires communiquent aux entreprises soumises à notification les données nécessaires aux fins de l'exécution du présent article.

(1)2017-08-11/05, art. 47, 002; En vigueur : 07-09-2017>

Article 43. § 1er. L'AFMPS publie annuellement les informations visées à l'article 42, § 1er, à l'exception des identifiants uniques qui sont exclusivement utilisés à des fins de vérification interne à l'AFMPS, et § 2, sur un site internet unique accessible au public. La publication se fait en français, en néerlandais et en allemand.

Les primes et avantages sont publiés sur une base individuelle nominative.

Par dérogation à l'alinéa 2, les primes et avantages, octroyés dans le cadre des expérimentations visées à l'article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations [¹ sur la personne humaine, dans le cadre]¹ d'études non cliniques telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice et dans le cadre d'essais cliniques au sens de l'article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, seront publiés sur une base agrégée, non individuelle sans que l'identité du bénéficiaire ne soit publiée.

La publication a lieu au plus tard le 30 juin de l'année suivant la fin de l'année de référence.

Le Roi peut préciser les modalités de la publication.

§ 2. L'AFMPS et les entreprises tenues à notification conservent les informations visées au paragraphe 1er pendant dix ans à partir de la publication effectuée conformément aux dispositions du paragraphe 1er. Les entreprises tenues à notification conservent également les pièces justificatives pertinentes pendant cette même période de 10 ans.

(1)2017-08-11/05, art. 48, 002; En vigueur : 07-09-2017>

Article 44. § 1er. Le Roi peut agréer une organisation pour accomplir les missions de l'AFMPS en vertu des articles 41 à 43, au nom et pour compte de l'AFMPS, aux conditions suivantes :

[¹ 1° l'organisation jouit de la personnalité juridique sur base de la loi du 27 juin 1921 sur les associations sans but lucratif, les fondations, les partis politiques européens et les fondations politiques européennes;]¹

2° la majorité des membres est composée de membres acteurs dans le domaine des soins de santé, comme des représentants de professionnels de la santé, des organisations de patients, l'industrie pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux;

3° l'organisation dispose d'une procédure assurant une application stricte des dispositions du présent chapitre, y compris des modalités techniques et pratiques de la notification et de la publication;

4° l'organisation dispose d'un système de qualité et d'un organe de gestion qui permet de surveiller le respect des conditions d'agrément. Chaque secteur de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux est représenté au sein de cet organe;

5° la présence d'un délégué du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est assurée statutairement. Le délégué qui est désigné au sein de l'AFMPS assiste aux réunions de l'organe de gestion de l'organisation.

§ 2. L'organisation visée au paragraphe 1er donne accès à l'AFMPS à tous les documents et toutes les informations qui sont nécessaires dans le cadre de l'exercice de ses compétences de contrôle.

§ 3. L'AFMPS peut mener des audits et des inspections dans l'organisation visée au paragraphe 1er.

L'organisation se soumet annuellement à une évaluation par l'AFMPS pour vérifier que l'organisation respecte les conditions d'agrément. L'organisation communique également chaque année à l'AFMPS un rapport d'activités complet et détaillé, ainsi que tous les autres renseignements que l'AFMPS demande.

Si, lors de l'évaluation annuelle ou d'un audit ou d'une inspection, des irrégularités sont constatées, l'AFMPS peut imposer des mesures correctives afin de remédier à ces irrégularités. Le respect de ces mesures correctives est contrôlé au moyen d'inspections ou d'audits supplémentaires.

Le rapport d'audit et le rapport d'activités sont communiqués au ministre et à l'AFMPS.

§ 4. L'organisation visée au paragraphe 1er peut être financée au moyen de la redevance déterminée en vertu de l'article 41, § 5.

(1)2018-10-30/06, art. 78, 004; En vigueur : 26-11-2018>

Article 45. § 1er. La demande d'agrément fondée sur l'article 44, est adressée au ministre par recommandé.

Sous peine d'irrecevabilité, la demande est accompagnée d'un dossier relatif aux conditions d'agrément visées à l'article 44, § 1er, et notamment les statuts coordonnés, les procédures internes et la liste des membres.

La décision motivée du ministre est communiquée dans les 30 jours à la requérante par envoi recommandé.

§ 2. Toute modification aux statuts de l'organisation ou des membres est immédiatement communiquée au ministre.

§ 3. Le Roi peut retirer l'agrément sur la base des raisons suivantes :

1° pour motifs graves si l'organisation ne répond plus aux conditions d'agrément ou si la mission visée à l'article 42 n'est pas assurée;

[¹ 2° une intention préalable de retrait. Cette intention est notifiée à l'organisation au moins 12 mois à l'avance, ainsi que les motifs.]¹

(1)2018-10-30/06, art. 79, 004; En vigueur : 26-11-2018>

Article 46. Les articles 14, 14bis et 17 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent au présent chapitre.

Article 47. Est puni d'une amende de 200 à 15 000 euros, celui qui contrevient aux dispositions des articles 41 ou 42.

Article 48. § 1er. Le présent chapitre entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

§ 2. Le Roi peut à titre de mesure transitoire, exempter les entreprises soumises à notification des obligations prévues dans les articles 41 et 42.

Cette exemption vaut pour les primes et avantages octroyés par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage vétérinaire et des personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage vétérinaire.

L'exemption ne vaut que pour les activités vétérinaires des entreprises soumises à notification mentionnées.

L'exemption expire à une date à déterminer par le Roi, au plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent chapitre.

(NOTE : Entrée en vigueur des articles 41 à 48 fixée au 23-06-2017 par AR 2017-06-14/08, art. 7)

CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Section 1re. - Statuts de délivrance spécifiques

Article 49. A l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 3, quatrième tiret, les mots "réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital" sont remplacés par les mots "réservés à certains milieux spécialisés";

2° le paragraphe 1erbis est complété par trois alinéas, rédigés comme suit :

"Pour l'application de l'alinéa 3, quatrième tiret, on entend par "médicaments réservés à certains milieux spécialisés" :

1) les médicaments dont la prescription et/ou l'administration est réservée aux praticiens de l'art médical visés à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui sont porteurs de certains titres professionnels particuliers au sens de l'article 85 de cette même loi, communément appelés "médecins spécialistes"; et/ou

2) les médicaments dont la première prescription doit être établie par un praticien visé au point 1) mais dont les prescriptions postérieures peuvent être établies par un praticien de l'art médical visé par l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui n'est pas porteur de certains titres professionnels particuliers au sens de l'article 85 de cette même loi, communément appelé "médecin généraliste"; et/ou

3) les médicaments dont la prescription et/ou l'administration est réservée aux praticiens de l'art dentaire visés par l'article 4 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé; et/ou

4) les médicaments dont la délivrance est réservée aux pharmaciens hospitaliers; et/ou

5) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les pharmaciens hospitaliers en vue de la délivrance aux patients de la quantité de ce médicament nécessaire à leur traitement; et/ou

6) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les personnes habilitées à délivrer des médicaments dans le cadre de la préparation de médication individuelle telle que visée à l'article 12bis, § 3.

Lorsqu'un médicament est soumis à une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 3, le ministre ou son délégué précise cette ou ces sous-catégories dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, ainsi que, le cas échéant, le classement sur la base de la division de l'alinéa 9. Dans les cas visés à l'alinéa 9, 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégories de médecins spécialistes autorisés à prescrire ou à administrer ce médicament.

Les grands conditionnements de médicaments visés à l'alinéa 9, points 5) et 6), ne peuvent pas être délivrés directement aux patients.".

Section 2. - Exception aux règles de délivrance des médicaments à usage humain sur la base des conditions de remboursement

Article 50. A l'article 6, § 2 de la même loi, inséré par l'arrêté royal du 8 août 1997 et modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :

"Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public, délivrer des médicaments à usage humain et des dispositifs médicaux à des patients ambulatoires dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire, sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres;

2° l'article 6, § 2, est complété par deux alinéas, rédigés comme suit :

"Le pharmacien hospitalier peut également délivrer les médicaments suivants à des patients ambulatoires sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres :

1° les médicaments orphelins;

2° les médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier.".

Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires dont la délivrance exclusive par une officine hospitalière a été posée comme condition du remboursement, conformément aux dispositions de l'article 35bis, § 1er, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.".

Section 3. - Exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante

Article 51. L'article 6quater, § 3, de la même loi, rétabli par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012, 3 août 2012, 19 mars 2013 et 17 juillet 2015, est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

"Pour les médicaments visés à l'alinéa 1er au point 6/1), une traçabilité absolue est garantie et les patients sont suivis. Afin d'assurer la traçabilité du médicament et d'assurer le suivi d'effets indésirables présumés et réels chez les patients, les données personnelles des patients traités sont traitées et conservées. Ces données personnelles sont fournies sous forme codée par l'hôpital ou le professionnel de la santé concerné à la personne qui, en application des règles à établir par le Roi, dispose d'une autorisation de préparation du médicament, ou à l'AFMPS.

La personne mentionnée dans l'alinéa 4, in fine, conserve ces données codées durant au moins un délai à fixer par le Roi. Le Roi fixe les conditions et les modalités de ce traitement et de la transmission des données.".

Section 4. - Avis réglementaire

Article 52. L'article 6sexies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 22 juin 2016, dont le texte existant formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit :

" § 2. Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'AFMPS donne une interprétation de la législation en réponse à des questions concrètes et individuelles.

Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'AFMPS fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.

Une interprétation ne peut être donnée quand :

1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'AFMPS ou l'Etat belge et le demandeur;

2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;

3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique.

L'AFMPS fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'AFMPS pour l'avenir, sauf :

1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies;

2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;

3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;

4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne.

En outre, l'interprétation ne lie plus l'AFMPS quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.

Les interprétations sont publiées sur le site web de l'AFMPS après suppression des informations commerciales confidentielles.".

Section 5. - Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011

Article 53. Dans l'article 16bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, il est inséré le 6° rédigé comme suit :

"6° fabrique, importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro contrefaits.".

Article 54. Dans la même loi, il est inséré un article 16ter rédigé comme suit :

"Art. 16ter. Les peines des infractions prévues aux articles 16, § 1er, 2°, et § 3, 3° et 4°, et 16bis, § 2, 6°, seront doublées si ces infractions :

1° ont causé le décès ou ont porté atteinte à la santé physique ou mentale du participant;

2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel de la santé, de fabricant ou de fournisseur;

3° pour ce qui concerne les infractions de fourniture ou d'offre de fourniture, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l'internet;

4° ont été commises dans le cadre d'une organisation criminelle;

5° ont été commises par un auteur déjà condamné pour des infractions de même nature. Les dispositions de l'article 18, § 2, s'appliquent aux condamnations visées à ce point.".

Article 55. Dans l'article 18 de la même loi, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, il est inséré un paragraphe 2 rédigé comme suit :

" § 2. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions visées aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6°, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.".

Section 6. - Infraction au titre 6 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

Article 56. L'article 16bis, § 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est complété par le d) rédigé comme suit :

"d) contrevient à l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et aux arrêtés pris en exécution de cet article.".

Section 7. - Transaction administrative

Article 57. A l'article 17 de la même loi, remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et modifié par les lois des 15 décembre 2013 et 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées :

1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :

" § 1er. En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique.

La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois du renvoi.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi.";

2° dans le paragraphe 2, les modifications suivantes sont apportées :

a. l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :

"Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l'égard de l'intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l'objet d'un avertissement dans les trois ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.";

b. l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit :

"Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de l'amende est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction sans tenir compte de l'éventuelle peine d'emprisonnement.";

3° dans le paragraphe 3, les mots "fonctionnaire visé au § 1er" sont remplacés par les mots "fonctionnaire-juriste";

4° dans le paragraphe 5, les mots "visées au § 1er" sont abrogés;

5° le paragraphe 6 est abrogé;

6° dans le paragraphe 8, les mots "prévue par le § 1er" sont remplacés par les mots "de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique,";

7° le paragraphe 9 est abrogé.

Section 8. - Sanction pénale

Article 58. L'article 16bis, § 1er, 2°, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par le d) rédigé comme suit :

"d) contrevient aux articles 59 et 60 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, ainsi qu'à ses arrêtés d'exécution.".

CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Article 59. A l'article 33 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, modifié par les lois des 24 juillet 2008 et 5 février 2016, les modifications suivantes sont apportées :

1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :

" § 1er. Sans préjudice de l'application des peines prévues par d'autres lois et, le cas échéant de l'application de sanctions disciplinaires, est puni d'une peine d'emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 500 euros à 250 000 euros, ou de l'une de ces peines seulement :

1° celui qui contrevient aux articles 5 à 10, 12, 17, 19 à 21, 22, § 2, 24, 25, 27, 28, §§ 1er et 2, 29, § 2, et 32, § 1er;

2° celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments expérimentaux avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi;

3° celui qui a falsifié ou imité ou a fait falsifier ou imiter des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés;

4° celui chez qui ont été trouvés des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi.

Si la violation des articles visés à l'alinéa 1er, 1°, a causé soit une maladie paraissant incurable, soit une incapacité de travail personnel de plus de quatre mois, soit la perte complète de l'usage d'un organe, la peine sera de trois mois à trois ans et l'amende de 1 000 euros à 500 000 euros.

L'article 16ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'applique aux infractions visées au paragraphe 1er, alinéa 2.";

2° le paragraphe 2 est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

"Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions prévues au paragraphe 1er, alinéa 2, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.

La tentative de commettre un délit prévu par la présente loi est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.";

3° l'article 33 est complété par le paragraphe 6 rédigé comme suit :

" § 6. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments expérimentaux falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.".

CHAPITRE 4. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Section unique. - Perception de rétributions

Article 60. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est inséré un article 13/1, rédigé comme suit :

"Art. 13/1. § 1er. Sauf si la rétribution a été fixée sous peine d'irrecevabilité, le redevable peut introduire un recours administratif motivé dans les 30 jours de la réception de l'avis de paiement, sous peine de déchéance. A défaut de recours administratif, la rétribution devient définitive.

Sous peine de nullité, l'acte de recours est adressé à l'administrateur général de l'Agence et contient :

1° la signature du redevable ou, dans le cas d'une personne morale, les signatures des personnes qui représentent de droit la personne morale;

2° l'indication si le redevable souhaite être entendu;

3° une copie de l'avis de paiement.

L'administrateur général ou son représentant fixe le montant de la rétribution dans une décision après que le redevable, s'il l'a demandé, a été entendu ou dûment convoqué. Cette décision est notifiée au redevable dans les trois mois après l'introduction du recours.

A défaut de notification de décision dans les trois mois telle que visée à l'alinéa 3, le redevable peut saisir le tribunal compétent.

§ 2. Si un recours administratif a été introduit conformément aux dispositions du paragraphe 1er, la rétribution devient définitive :

1° à l'échéance d'un délai de trois mois, si le redevable n'a pas introduit de recours auprès du tribunal compétent après qu'il a eu connaissance de la décision visée au paragraphe 1er, alinéa 3; ou

2° si la rétribution a été constatée au moyen d'un jugement ou d'un arrêt avec force de chose jugée.

§ 3. La perception et le recouvrement des rétributions devenues définitives conformément au paragraphe 2 se fait à la demande de l'Agence par l'Administration générale de la Perception et du Recouvrement du Service public fédéral Finances par toute voie de droit, conformément à l'article 3 de la loi domaniale du 22 décembre 1949.".

CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes

Article 61. Dans l'article 4, alinéas 1er et 2, de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les mots ", âgées de 45 ans maximum" sont chaque fois remplacés par les mots "jusqu'au jour qui précède leur 46ième anniversaire".

Article 62. Dans l'article 4, alinéa 3, de la même loi, les mots "ne peut être effectuée chez la femme majeure, âgée de plus de 47 ans" sont remplacés par les mots "peut être effectuée chez les femmes majeures jusqu'au jour qui précède leur 48ième anniversaire".

CHAPITRE 6. - Modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

Section 1re. - Encadrement de l'installation, de la maintenance et du retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation à domicile

Article 63. Dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, il est inséré un titre 5, intitulée :

"Titre 5. Encadrement de l'installation, de la maintenance et du retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation à domicile."

Article 64. Dans le titre 5 inséré par l'article 63, il est inséré un article 59, rédigé comme suit :

"Art. 59. Les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux, doivent instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle afin :

1° d'assurer la sécurité des produits;

2° de garantir la qualité des services liés;

3° de donner les instructions nécessaires au patient et aux professionnels de la santé traitants en ce qui concerne l'utilisation correcte et sûre du matériel;

4° d'informer les professionnels de la santé traitants d'incidents ou de risques d'incidents dont ont connaissance les personnes qui effectuent l'installation ou la maintenance.

Les entreprises visées à l'alinéa 1er informent les professionnels de la santé responsables, des caractéristiques essentielles et des risques des dispositifs installés ou maintenus.

Le Roi peut fixer les principes sur lesquels doit reposer le système visé à l'alinéa 1er.".

Article 65. Dans le même titre 5, il est inséré un article 60, rédigé comme suit :

"Art. 60. § 1er. Pour répondre à l'article 59, l'entreprise peut avoir recours à des guides approuvés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Le Roi détermine la procédure et les modalités de l'approbation visée à l'alinéa 1er.

§ 2. Sans préjudice des dispositions fixées par et en vertu de l'article 6ter, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi peut désigner les dispositifs médicaux qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, doivent être installés et/ou maintenus par des entreprises qui ont recours à un guide qu'Il a désigné, qui a été approuvé conformément au paragraphe 1er.

Si le Roi fait usage de l'habilitation visée à l'alinéa 1er. Il établit également les conditions et les modalités selon lesquelles les entreprises étrangères qui appliquent un système d'autocontrôle équivalent en vertu de la législation qui leur est applicable, sont exemptées de l'utilisation des guides visés à l'alinéa 1er.

Les entreprises qui installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux conformément aux dispositions de l'alinéa 1er, en informent l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le Roi peut fixer les modalités de cette notification.

Sans préjudice de la responsabilité du médecin en ce qui concerne l'information au patient, les entreprises visées à l'alinéa 1er veillent également aux instructions nécessaires données aux patients par leur personnel pour l'utilisation correcte du matériel ainsi qu'en ce qui concerne l'utilisation sûre.".

Section 2. - Modifications du titre 3 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

Article 66. A l'article 33, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, les modifications suivantes sont apportées :

le 3° est remplacé par ce qui suit :

"3° "distributeur" : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l'Union européenne.";

dans le 4°, les mots "toute personne physique ou morale" sont remplacés par le mot "distributeur".

le 7° est remplacé par ce qui suit :

"7° "dispositifs" :

un dispositif médical ou un accessoire d'un dispositif médical;

un dispositif médical implantable actif ou un accessoire de dispositif médical implantable actif;

un dispositif médical de diagnostic in vitro ou un accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro.";

le paragraphe 1er est complété par les 16° à 18° rédigés comme suit :

"16° "fabricant" : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Est également considérée comme fabricant, la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cette règle ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant au sens de la première phrase, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel.

17° "importateur" : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne.

18° "opérateur" : fabricant, importateur ou distributeur.".