18 DECEMBRE 2016. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 27-12-2016 et mise à jour au 17-05-2024)

TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - INAMI

CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - Licenciés en sciences

Article 2. L'article 2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015 est complété par les t) et u) rédigés comme suit :

"t) par "licencié en sciences", le licencié en sciences et le titulaire du diplôme de master en sciences;

Article 3. L'article 2 produit ses effets le 1er juillet 2009.

Section 2. - Commission de Remboursement des Médicaments

Article 4. A l'article 29bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et remplacé par la loi du 27 décembre 2005, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots ", désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire" sont remplacés par les mots "qui travaille dans une institution universitaire, désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le Roi";

2° l'alinéa est complété par la phrase suivante :

"Le président a le droit de vote.".

Article 5. L'article 4 entre en vigueur le 31 décembre 2017.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

(NOTE : Entrée en vigueur de l'article 4 fixée au 01-10-2017 par AR 2018-02-01/23, art. 2)

Section 3. - Conventions

Article 6. A l'article 35bis, § 7, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées :

1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 :

"Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition de remboursement motivée négative, et que le ministre souhaite s'écarter de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur de conclure une convention avec l'institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.";

2° dans les alinéas 5 et 6, qui deviennent les alinéas 6 et 7, les mots "alinéa 4" sont chaque fois remplacés par les mots "alinéa 5".

Section 4. - Remboursement de référence

Article 7. A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots "et 2" sont remplacés par les mots ", 2 et 5";

2° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots "Cette nouvelle base de remboursement" sont remplacés par les mots "La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2";

3° le paragraphe 1er est complété par trois alinéas rédigés comme suit :

"Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er, alinéa 1er ou 2, sont appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 5 est calculée conformément aux dispositions de l'article 35bis, § 2bis, et selon les règles fixées par le Roi.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les diminutions visées aux alinéas 5 et 6 ont été appliquées, sont fixées par le Roi.";

4° l'article est complété par un paragraphe 13, rédigé comme suit :

" § 13. Au 1er mars 2017, la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou 2, ont été appliquées avant le 1er mars 2017, est diminuée de plein droit conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 6.".

Section 5. - Dossier médical électronique

Article 8. L'article 36septies de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002, est complété par la phrase suivante :

"Cet honoraire est seulement dû si le médecin généraliste reconnu utilise un dossier médical électronique pour le bénéficiaire concerné, qui est géré par un logiciel enregistré par la plateforme eHealth conformément à la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.".

Article 9. L'article 8 entre en vigueur le 1er janvier 2017.

Pour les médecins généralistes qui sont reconnus comme médecins généralistes avant le 1er janvier 2017, l'article 8 entre toutefois en vigueur le 1er janvier 2021.

Section 6. - Maximum à facturer

Article 10. Dans l'article 37duodecies, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "Lorsque des critères précis, fixés par le Roi, font apparaître" sont remplacés par les mots "Lorsqu'il apparaît";

2° les mots "entraînant une diminution significative des revenus du ménage" sont remplacés par les mots "qui ont pour conséquence que les revenus du ménage sont devenus inférieurs à un des montants déterminés par le Roi";

3° les mots "en fonction de ces éléments" sont abrogés.

Section 7. - Statut social des praticiens de l'art infirmier

Article 11. Dans l'intitulé du titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, les mots ", des praticiens de l'art infirmier "sont insérés entre les mots "des logopèdes" et les mots "et des kinésithérapeutes".

Article 12. Dans l'article 54, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois des 14 avril 2014 et 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots ", de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les praticiens de l'art infirmier et les organismes assureurs," sont insérés entre les mots "de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les logopèdes et les organismes assureurs" et les mots "ou de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les kinésithérapeutes et les organismes assureurs";

2° les mots ", les praticiens de l'art infirmier" sont insérés entre les mots "les logopèdes" et les mots "ou les kinésithérapeutes qui adhérent".

Article 13. Dans l'article 54, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 10 avril 2014, les mots ", les praticiens de l'art infirmier" sont insérés entre les mots "les logopèdes" et les mots "et les kinésithérapeutes".

Section 8. - Transaction

Article 14. L'article 167 de la même loi est complété par trois alinéas rédigés comme suit :

"L'administrateur général peut transiger et compromettre dans les affaires où les intérêts de l'Institut sont engagés.

La transaction ou le compromis est soumis à l'approbation du comité de gestion du service compétent lorsque son objet dépasse un montant de 250 000 euros.

Un inventaire des transactions et compromis est communiqué chaque semestre au Comité général de gestion.".

Section 9. - Interruption de la prescription

Article 15. Dans l'article 174, alinéa 4, de la même loi, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase :

"En outre, les prescriptions visées aux 3°, 4°, et 6° peuvent être interrompues par un message électronique précisant les prestations de santé visées selon les modalités pratiques fixées par le Comité de l'assurance par un règlement visé à l'article 22, 11°. ".

Section 10. - Cotisations

Article 16. A l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 10 juin 2006 et modifié par les lois du 24 juillet 2008 et du 26 décembre 2013, les deux dernières phrases sont remplacées comme suit :

"Le Roi détermine les procédures et fixe les conditions selon lesquelles une spécialité pharmaceutique, qui a perdu ce statut suite à la fin de l'exclusivité commerciale de 10 ans, bénéficie d'une prolongation de cette exclusion. La prolongation est subordonnée à l'absence d'alternative pharmaceutique remboursable. La prolongation est limitée à un maximum de 5 ans.".

Article 17. Dans l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 6, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009, les mots "et 16° bis" sont remplacés par les mots ", 15° quaterdecies et 16° bis".

Article 18. Dans l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les mots "et 15° terdecies" sont remplacés par les mots ", 15° terdecies et 15° quaterdecies.".

Article 19. L'article 191, 15° undecies, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, est complété par la phrase suivante :

"Pour l'année t, à partir de l'année 2017, cette cotisation subsidiaire n'est plus d'application.".

Article 20. L'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mars 2016, est complété par le 15° quaterdecies, rédigé comme suit :

"15° quaterdecies. Pour l'année t, il est instauré, à partir de l'année 2017, selon les conditions et les modalités fixées au 15°, une cotisation indemnitaire sur le chiffre d'affaires réalisés en t, pour autant qu'un dépassement du budget global fixé en exécution de l'article 69, § 5, soit constaté et établi pour cette année t par le Conseil général de l'assurance soins de santé, selon les modalités fixées ci-dessous.

Le montant du dépassement visé à l'alinéa 1er peut être adapté par le Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, afin de tenir compte de l'impact des éléments du budget annuel, déterminés par le Roi, qui n'ont pas ou pas entièrement produit leurs effets.

Si en novembre de l'année t, il est établi, sur la base des dépenses des sept premiers mois de l'année t comptabilisées par les organismes assureurs, qu'il y a un dépassement, la cotisation visée à l'alinéa 1er est due à concurrence du montant du dépassement budgétaire constaté par le Conseil général.

Si en novembre de l'année t, il est établi, sur la base de ces dépenses comptabilisées par les organismes assureurs, qu'il n'y a pas de dépassement, la cotisation visée à l'alinéa 1er n'est pas due.

Le montant de la cotisation visée à l'alinéa 1er est plafonné. Pour l'année 2016, le plafond est fixé à 100 millions d'euros. A partir de l'année 2017, le plafond est fixé à 2,5 p.c. du budget global fixé en exécution de l'article 69, § 5.

Les spécialités pharmaceutiques, remboursées conformément à l'article 37, § 3, sont exonérées de cette cotisation à concurrence d'un maximum de 75 p.c.. Le facteur de correction appliqué sur chiffre d'affaires déclaré est le résultat de la multiplication de 75 p.c. par le rapport entre les dépenses dans le forfait et les dépenses totales de l'Institut pour la spécialité concernée. Ce rapport est établi par l'Institut sur la base des dernières données connues, au moment de l'établissement du dépassement, qui sont communiquées en application de l'article 206, § 1er. Pour les spécialités pour lesquelles les dernières données ne sont pas connues, il n'y a pas d'exonération possible.

Cette cotisation est versée par le biais d'un acompte, établi sur la base du chiffre d'affaires réalisé durant l'année t-1, et d'un décompte, établi sur la base du chiffre d'affaires réalisé durant l'année t, dont les pourcentages sont fixés par le Conseil général, à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative, en ce compris les voix de tous les membres visés à l'article 15, alinéa 1er, a).

Si la majorité n'est pas atteinte au plus tard le 1er lundi du mois de décembre, de l'année t en ce qui concerne le pourcentage de l'acompte, et de l'année t+1 en ce qui concerne le pourcentage du décompte, le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé en informe le ministre. Le ministre fixe le ou les pourcentages.

Le Service des soins de santé informe les demandeurs concernés des pourcentages fixés.

L'acompte de la cotisation doit être versé avant le 31 décembre de l'année t sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la mention "Acompte cotisation indemnitaire année t". Le solde de la cotisation doit être versé avant le 31 décembre de l'année t+1 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la mention "Solde cotisation indemnitaire année t". En cas de fixation du pourcentage de l'acompte et/ou du décompte par le ministre, l'échéance correspondante est postposée de 3 mois.

Les recettes qui résultent de cette cotisation indemnitaire sont inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable t.".

Article 21. Dans l'article 191bis, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots "à 15° terdecies" sont remplacés par les mots "à 15° quaterdecies".

Article 22. Dans l'article 191ter, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots "à 15° terdecies" sont remplacés par les mots "à 15° quaterdecies".

Article 23. Dans l'article 191quater, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots "à 15° terdecies" sont remplacés par les mots "à 15° quaterdecies".

Section 11. - De la publicité

Article 24. Dans l'article 218, § 2, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 7 février 2014, les mots ", adresse(s) de travail" sont insérés entre les mots "numéro INAMI" et les mots "et situation d'adhésion aux accords et conventions".

Section 12. - Contrôle médical

Article 25. A l'article 73bis de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 7° est remplacé comme suit :

"7° de ne pas délivrer les documents réglementaires lorsque leur délivrance est obligatoire ou de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer des documents réglementaires qui sont irréguliers sans que les conditions de remboursement des prestations de santé soient mises en cause;";

2° l'article 73bis est complété par les 9° et 10° rédigés comme suit :

"9° d'accepter des acomptes en dehors des limites visées à l'article 53, § 1er/1;"

"10° de ne pas respecter l'obligation d'application du régime du tiers payant telle que prévue à l'article 53, § 1er, alinéa 14.";

3° l'article 73bis est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Les documents réglementaires précités visent aussi bien les documents papier que les documents en version électronique conformément à l'article 9bis.".

Article 26. L'article 25, 3°, entre en vigueur le 1er janvier 2017.

Article 27. A l'article 142 de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 29 mars 2012, 19 mars 2013 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "9° et 10° " sont insérés après le mot "7° ";

2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, le mot "deux" est remplacé par le mot "trois";

3° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, 2°, les mots "1°, 2°, 3° et 7° " sont remplacés par les mots "1°, 2°, 3°, 7°, 9° et 10° ".

Article 28. A l'article 143 de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 19 décembre 2008, 29 mars 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots "7° et 8° " sont remplacés par les mots "7°, 8°, 9° et 10° ";

2° dans le paragraphe 3, les mots "1°, 2°, 3°, 7° et 8° " sont remplacés par les mots "1°, 2°, 3°, 7°, 8°, 9° et 10° ".

Article 29. Dans l'article 156 § 1er alinéa 3, de la même loi, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015, les mots "documentation patrimoniale" sont remplacés par les mots "perception et du recouvrement".

Article 30. Dans l'article 206bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015, les mots "documentation patrimoniale" sont remplacés par les mots "perception et du recouvrement".

Section 13. - Nouvelle méthode de recherche SECM

Article 31. Dans l'article 146 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :

" § 2/1. Pour constater les infractions visées à l'article 73bis et calculer la valeur des prestations indûment remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé, le personnel d'inspection visé au § 1er peut entre autres utiliser la méthode de vérification par échantillonnage et extrapolation.

Cette méthode consiste à :

1° établir la base de sondage en identifiant et en définissant un ensemble de cas indépendants qui seront examinés;

2° effectuer un tirage aléatoire dans cette base de sondage pour constituer un échantillon et documenter la méthode de tirage;

3° analyser les cas dans cet échantillon et calculer dans l'échantillon le pourcentage des montants indûment remboursés par l'assurance soins de santé obligatoire;

4° calculer la valeur en dessous de laquelle le pourcentage de la population que l'on cherche à estimer, a une probabilité inférieure à 2.5 % de se trouver;

5° utiliser cette valeur pour calculer le montant à récupérer pour toutes les prestations de la base de sondage.".

Section 14. - Budget soins de santé

Article 32. Dans l'article 18 de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par les lois du 24 décembre 1999 et 10 août 2001, l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er les mots "au plus tard le 15 septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire," sont remplacés par les mots "au plus tard le huitième jour ouvrable suivant le 15 septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire,";