7 MAI 2017. - Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 22-05-2017 et mise à jour au 29-07-2025)

CHAPITRE 1er. - Objet, définitions et champ d'application

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Article 2. La présente loi s'applique aux essais cliniques au sens du règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Elle en complète les modalités d'application.

Article 3. Pour l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, il y a lieu d'entendre par:

1° le "règlement" : le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;

[¹ 1° /1. le "règlement d'exécution (UE) 2017/556": le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil;]¹

2° le "ministre" : le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ;

3° l' "AFMPS" : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

4° le "SPF Santé publique" : le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;

5° le "Collège" : un organe indépendant qui coordonne le fonctionnement des Comités d'éthique et qui en assure la qualité. Il agit également comme point de contact unique des Comités d'éthique et de l'AFMPS ;

6° le "Comité d'éthique": le Comité d'éthique au sens de l'article 2, § 2, 11), du règlement ;

7° la "Commission pour les médicaments à usage humain" : la Commission visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;

8° un "essai de phase I": un essai clinique à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants :

9° un "centre de phase I": un site de recherche physiquement délimité où les essais de phase I sont réalisés.

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(1)2018-10-30/06, art. 40, 002; En vigueur : 26-11-2018>

CHAPITRE 2. - Autorités compétentes

Section 1re. - De l'AFMPS

Article 4. L'AFMPS est désignée comme le point de contact national au sens de l'article 83 du règlement.

L'AFMPS assure les communications par l'intermédiaire du portail de l'Union.

Article 5. Pour l'application de la présente loi, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.

Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Section 2. - Des Comités d'éthique

Article 6. § 1er. Le Comité d'éthique a pour mission de procéder, d'une manière indépendante et suivant les dispositions de la présente loi, à l'examen éthique visé à l'article 4, alinéa 2, du règlement.

§ 2. Le Comité d'éthique contient au minimum :

1° un expert en matière de pharmacologie, pharmacothérapie et pharmacocinétique ;

2° un membre ayant une expertise en méthodologie de la recherche clinique ;

3° un médecin généraliste ;

4° un médecin porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en pédiatrie ;

5° un psychologue ;

6° deux infirmiers ;

7° un pharmacien hospitalier ;

8° un philosophe ou représentant des sciences humaines, initié ou formé à l'éthique médicale ;

9° un juriste ;

10° un représentant des patients.

Le Roi peut préciser les règles concernant la composition du Comité d'éthique.

Le Comité d'éthique est composé d'une majorité de docteurs en médecine.

La qualité de membre d'un Comité d'éthique est incompatible avec les fonctions suivantes :

1° directeur d'hôpital ;

2° médecin-chef ;

3° président du Conseil médical d'un hôpital ;

4° chef du département infirmier d'un hôpital;

5° gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration d'un titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.

§ 3. Le Comité d'éthique répond aux normes d'agrément fixées par le Roi.

Ces normes concernent en particulier :

1° la mise en oeuvre d'un système de qualité ;

2° la mise en oeuvre d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres. Ce système prévoit au minimum que les membres du Comité d'éthique sont indépendants vis-à-vis du ou des promoteurs concernés, du ou des sites d'essai clinique concernés, du ou des investigateurs concernés, des personnes finançant l'essai clinique, et qu'ils sont libres de toute autre influence injustifiée ;

3° les compétences et l'expertise des membres.

Le Roi peut édicter des normes complémentaires d'agrément afférentes à l'évaluation des essais de phase I.

§ 4. L'agrément est accordé par le ministre pour une période renouvelable de quatre ans maximum.

Le ministre refuse l'agrément, suspend l'agrément ou le retire si le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.

§ 5. Le Roi fixe la procédure de demande, de suspension et de retrait de l'agrément.

Le Roi peut imposer un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I.

Article 7. Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, ou dans le cadre d'un recours gracieux.

Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en oeuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l'article 8 et du respect par les Comités d'éthique des recommandations émises en vertu de l'article 9, § 3, alinéa 1er, 3°.

Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites de l'essai clinique [¹ , sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés sont ceux des sites de l'essai clinique]¹.

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(1)2018-10-30/06, art. 42, 002; En vigueur : 26-11-2018>

Article 8. Les Comités d'éthique assurent une haute qualité. Ils mettent en oeuvre à cet effet un système de contrôle qualité.

Le contrôle qualité repose sur une approche indépendante, objective, systématique et méthodologique sous la surveillance du Collège.

Les Comités d'éthique veillent en particulier, par ce système de contrôle qualité, à l'indépendance et à éviter les conflits d'intérêts, conformément à l'article 6, § 3, alinéa 2, 2°, de la présente loi.

Le Roi peut fixer les modalités du contrôle qualité.

Section 3. - Du Collège

Article 9. § 1er. Un collège indépendant est instauré au sein du SPF Santé publique.

Le Collège est composé au minimum de :

1° un expert en systèmes de contrôle qualité ;

2° deux médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques ;

3° un juriste.

Les membres sont nommés par le ministre, en tenant compte de leur expérience et de leur expertise conformément aux articles 2 et 2bis de la loi du 20 juillet 1990 visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. De la même manière, le ministre désigne parmi les membres un président et un vice-président. Le ministre désigne au moins deux membres en fonction de leur expérience avec des essais de phase I.

Les mandats des membres du Collège ont une durée de cinq ans et sont renouvelables.

Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.

Le Roi fixe les modalités pour l'application du présent article. En particulier, Il détermine l'expérience requise des membres soit en matière de gestion de la qualité, soit d'étude clinique.

§ 2. La qualité de membre du Collège n'est pas compatible avec les fonctions suivantes :

1° directeur d'hôpital ;

2° médecin-chef ;

3° président du Conseil médical d'un hôpital ;

4° chef du département infirmier d'un hôpital ;

5° membre d'un Comité d'éthique ;

6° personnel de l'AFMPS ;

7° investigateur principal et membre de la direction des sites où les essais cliniques sont conduits ;

8° gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi;

[¹ 9° gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration d'un fabricant, d'un importateur ou d'un distributeur de dispositifs au sens de l'article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.]¹

§ 3. Le Collège a pour mission :

1° la communication avec les Comités d'éthique comme point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ;

2° de désigner, conformément à l'article 7, le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ;

3° de veiller à l'application cohérente de la présente loi par les Comités d'éthique. Le Collège peut, à cet effet, adresser des recommandations aux Comités d'éthique ;

4° de formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ;

5° de coordonner, d'harmoniser, de soutenir, d'évaluer et de suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'éthique. Le Collège peut adopter des recommandations à cet effet ;

6° le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l'article 7.

Le Collège envoie chaque année un rapport d'activités des Comités d'éthique et du Collège au ministre et au Parlement.

Le Roi peut, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, charger le Collège de missions supplémentaires.

§ 4. Le Collège garantit à tout moment l'indépendance de ses membres. Dans ce cadre, il garantit au minimum que les membres du College sont indépendants vis-à-vis du ou des promoteurs concernés, du ou des sites d'essai clinique concernés, du ou des investigateurs concernés, des personnes finançant l'essai clinique, et qu'ils sont libres de toute autre influence injustifiée.

Les membres du Collège ne participent pas aux activités du Collège en vertu du § 3, alinéa 1er, 5°, dans la mesure où ils ont un intérêt dans le Comité d'éthique concerné ou le site où est établi le Comité d'éthique qui pourrait compromettre leur impartialité.

§ 5. Le Collège établit son règlement d'ordre intérieur dans les trois mois suivant sa création. Celui-ci est approuvé par le Roi.

Le règlement d'ordre intérieur fixe les règles pour l'organisation et le fonctionnement du Collège. Le règlement d'ordre intérieur comporte un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres, comme visé au paragraphe 4.

§ 6. Le Collège est assisté par un coordinateur, qui est désigné à cet effet par le ministre parmi les fonctionnaires du SPF Santé publique.

Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace. Le Roi peut fixer les modalités de ce soutien.

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(1)2022-05-18/08, art. 29, 004; En vigueur : 09-06-2022>

CHAPITRE 3. - Dispositions générales relatives à la protection des participants à un essai clinique

CHAPITRE 3. - Dispositions générales relatives à la protection des participants à un essai clinique

Article 10. Les moyens simplifiés d'obtention du consentement éclairé, prévus à l'article 30 du règlement, sont [¹ autorisés]¹ conformément à l'article 30, § 3, a), du règlement.

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(1)2018-10-30/06, art. 44, 002; En vigueur : 26-11-2018>

Section 2. - Dispositions particulières pour la protection de participants mineurs et incapables

Article 11. Sans préjudice de l'application du règlement, le "représentant désigné légalement", au sens de l'article 2, § 2, 20, du règlement est désigné, aux fins d'exercer les droits du participant mineur et incapable, conformément aux articles 12 et 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Section 3. - Assurance et responsabilité

Article 12. § 1er. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l'essai clinique. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle.

Lorsqu'un essai clinique a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables.

§ 2. Le promoteur contracte, préalablement à l'essai clinique, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'essai clinique, indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant.

Conformément à l'article 74, § 1er, du règlement, le promoteur ou un représentant légal du promoteur est établi dans l'Union européenne.

Lorsqu'un essai clinique a plus d'un promoteur, l'un d'entre eux est désigné comme responsable pour contracter l'assurance visée à l'alinéa 1er.

§ 3. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droit peuvent citer directement l'assureur en Belgique, soit devant le juge du lieu où s'est produit le fait générateur du dommage, soit devant le juge du domicile du participant, soit devant le juge du siège de l'assureur.

Sans préjudice de la possibilité de fixer dans le contrat entre le promoteur et l'assureur des montants maximaux afin d'indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droit, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi.

CHAPITRE 4. - Procédure d'autorisation d'un essai clinique

Section 4. [¹ ]¹

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(1)2018-10-30/06, art. 43, 002; En vigueur : 26-11-2018>

Article 13. § 1er. Le ministre ou son délégué peut proposer la Belgique comme Etat membre rapporteur, en application de l'article 5, § 1er, alinéa 3 à 5, du règlement.

§ 2. Lorsque la Belgique agit en qualité d'Etat membre rapporteur, la procédure de validation de la demande, telle que visée à l'article 5, §§ 3 à 6, du règlement, ressort de la compétence de l'AFMPS.

Article 14. Lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné, l'AFMPS peut communiquer à l'Etat membre rapporteur, toute observation concernant la validation de la demande, conformément à l'article 5, § 3, alinéa 2, du règlement.

Article 15. Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation de la demande d'autorisation d'un essai clinique.

Section 2. - Evaluation et consolidation

Sous-section 1re. - Principes généraux

Article 16. L'AFMPS et le Comité d'éthique sont chargés conjointement de l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, au sens des articles 6 et 7 du règlement.

Le Roi détermine les missions respectives de l'AFMPS et du Comité d'éthique dans ce cadre et ce, que la Belgique agisse en qualité d'Etat membre rapporteur ou d'Etat membre concerné.

Article 17. Le Roi peut déterminer la procédure à suivre relative à l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation.

Sans préjudice de l'article 22, le Roi peut, dans ce cadre, fixer des délais d'évaluation plus courts que les délais maximaux visés dans le règlement.

Article 18. § 1er. L'AFMPS est responsable de la consolidation des évaluations de l'AFMPS et du Comité d'éthique dans un rapport. Le Collège informe l'AFMPS de la position du Comité d'éthique.

§ 2. L'AFMPS peut, après concertation avec le Collège, établir les modèles respectifs de rapport qui sont utilisés par l'AFMPS et les Comités d'éthique.

§ 3. Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur pour l'évaluation des aspects relevant de la partie I et en tant qu'Etat membre concerné pour l'évaluation des aspects relevant de la partie II, le rapport visé au § 1er constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement.

Sous-section 2. - La Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur

Article 19. Le Roi détermine, en ce qui concerne les essais cliniques pour lesquels la Belgique agit en qualité d'Etat membre rapporteur :

1° la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège coordonnent et consolident les évaluations respectives des Etats membres concernés, en application de l'article 6, § 5, du règlement ;

2° la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège mettent en oeuvre la faculté qu'offre l'article 6, § 7, du règlement ;

3° la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège mettent en oeuvre la faculté qu'offre l'article 6, § 8, alinéas 1er et 2, du règlement et coordonnent la consolidation visée à l'article 6, § 8, alinéa 4, du règlement.

Sous-section 3. - La Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné

Article 20. Le Roi détermine, en ce qui concerne les essais cliniques pour lesquels la Belgique agit en qualité d'Etat membre concerné, la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège mettent en oeuvre la faculté offerte par l'article 7, § 2, alinéa 2, et § 3, du règlement.