11 AOUT 2017. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

CHAPITRE 1er. - Introduction

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Extension des catégories de donneurs de sang aux donneurs HSH et aux donneurs atteints d'hémochromatose, autorisation de l'AFMPS de promulguer des directives dans le cadre de situations épidémiologiques particulières et modifications diverses à la loi relative au sang

Section 1re. - Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Article 2. L'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 2005, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Les critères en matière d'âge, de poids corporel, de taux d'hémoglobine, de taux de protéines et de taux de thrombocytes ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues, à l'exception du critère d'âge visé à l'article 9, alinéa 5.".

Article 3. L'article 11/1 de la même loi, inséré par la loi du 15 février 2016, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Le Roi détermine les conditions selon lesquelles une personne est considéré comme porteur asymptomatique des mutations HFE, les critères et paramètres qui s'appliquent pour la phase d'entretien, ainsi que le contenu du rapport médical et du rapport de suivi.".

Article 4. L'article 13 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

"Art. 13. Le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 et dans l'annexe, en tenant compte des nouvelles connaissances scientifiques. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes d'exclusion connexes visés à l'alinéa 2 peuvent également être modifiés, en tenant compte de l'évaluation visée à l'alinéa 2 et/ou d'autres informations scientifiques. A cet effet, le Roi peut modifier, compléter, abroger et remplacer les articles précités et l'annexe.

Les critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), à la suite de l'exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au don sont évalués au moins tous les deux ans. L'évaluation se fait entre autres sur la base de données collectées par les établissements visés à l'article 4.

Le Roi désigne la ou les instances qui effectuent l'évaluation visée à l'alinéa 1er ou reçoivent ou fournissent des données dans ce cadre, et Il fixe la nature de ces données. Il détermine également les modalités en vertu desquelles cette évaluation est effectuée.".

Article 5. A l'article 17, § 2, alinéa 7, de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 2005, le mot "cellulaires" est remplacé par le mot "sanguins".

Article 6. Dans l'annexe à la même loi, insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005 et modifiée par l'arrêté royal du 1er juillet 2015, au point 1 "comportement sexuel", la phrase "sujets dont le comportement sexuel les expose au risque grave de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang" est complété par la phrase suivante :

"Ne sont pas considérées comme relevant de cette exclusion permanente : les personnes dont le comportement sexuel ou le comportement de leur partenaire sexuel les soumet à une exclusion temporaire en application du point 2, b), de la présente annexe.".

Article 7. Dans la même annexe, au point 1 "comportement sexuel", le mot "grave" est inséré entre les mots "sujets dont le comportement sexuel les expose au risque" et les mots "de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang" :

Article 8. [Dans la même annexe, sous le point 2, b), entre les critères "- personnes à risque en raison de contacts intimes avec une personne présentant une hépatite B" et "Individus dont le comportement sexuel ou l'activité professionnelle les expose au risque de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang" les critères suivants sont insérés :

]

(NOTE : Par son arrêt n° 122/2019 du 26-09-2019 (M.B. 12-11-2019, p. 104639) la Cour constitutionnelle annule le présent article, en ce qu'il exclut du don de "plasma frais congelé" prélevé par aphrérèse et sécurisé par la mise en quarantaine "les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme" pendant une période de "12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme" et le candidat du don dont le "partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un au autre homme" pendant une période de "12 mois après la fin de la situation"; - maintient les effets de la disposition annulée jusqu'à l'entrée en vigueur d'une loi qui admet au don de "plasma frais congelé" par aphrérèse et sécurisé par la mise en quarantaine, les deux catégories précitées de candidats au don, le cas échéant après un traitement par viro-inactivation, et au plus tard deux ans après la publication du présent arrêt au Moniteur belge.)

Article 9. Dans la même annexe, sous le point 2, b), la phrase "Individus dont le comportement sexuel ou l'activité professionnelle les expose au risque de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang" est remplacée par la phrase "Individus dont le comportement ou l'activité, autres que les comportements et activités mentionnés ci-dessus, les expose au risque de contracter une maladie infectieuse grave transmissible par le sang".

Article 10. Dans la même annexe, sous le point 3 "Critères d'exclusion pour les situations épidémiologiques particulières" la phrase "Exclusion en fonction de la situation épidémiologique (ces exclusions devraient être notifiées par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions à la Commission européenne en vue d'une action à l'échelle communautaire)" est remplacé par les phrases "Exclusion en fonction de la situation épidémiologique, conformément aux directives promulguées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ces exclusions devraient être notifiées par l'autorité compétente à la Commission européenne en vue de prendre des mesures à l'échelle communautaire). Lesdites directives sont promulguées sur la base des données ou des avis rendus par le "European Centre for Disease Prevention and Control" ("Centre européen de prévention et de contrôle des maladies"), le "Risk Assessment Group" belge ("Groupe d'évaluation des risques"), instauré au sein de l'ISP, ou le "Risk Management Group" ("groupe de gestion des risques"), instauré au sein de l'ISP.".

Section 2. - Modification de la loi du 15 février 2016 modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne le caractère altruiste du don de sang par des personnes atteintes d'hémochromatose

Article 11. L'article 4 de la loi du 15 février 2016 modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne le caractère altruiste du don de sang par des personnes atteintes d'hémochromatose est abrogé.

CHAPITRE 3. - Nouvelle procédure pour la programmation des hôpitaux, fondée sur l'évidence scientifique

Article 12. L'article 12, § 3, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, modifié par la loi du 18 décembre 2016, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Si, en application de l'alinéa 1er, l'application de l'article 36 ou de l'article 60 de la présente loi est étendue aux programmes de soins visés au paragraphe 1er, le cas échéant préalablement à la demande d'avis du Conseil visé et préalablement à la fixation des critères de programmation ou d'un nombre maximal de programmes de soins, l'évidence scientifique à la base de la fixation des critères ou de ces nombres est publiée selon les modalités fixées par le Roi.".

Article 13. A l'article 36 de la même loi, modifié par la loi du 18 décembre 2016, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "par arrêté délibéré en Conseil des ministres, et" sont abrogés;

2° les mots "programmes de soins," sont insérés entre les mots "hôpitaux," et les mots "services hospitaliers";

3° le paragraphe 1er est complété par trois alinéas rédigés comme suit :

"Préalablement à la demande d'avis du Conseil visé et à la fixation des critères visés à l'alinéa 1er, l'évidence scientifique à la base de la fixation de ces critères est publiée selon les modalités fixées par le Roi.

Le Roi peut, lors de la fixation des critères visés à l'alinéa 1er, déterminer dans quel délai les critères doivent être évalués en vue d'une révision éventuelle.

L'arrêté visé à l'alinéa 1er est motivé dans un rapport au Roi";

4° l'article est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit :

" § 2. La programmation visée au § 1er est répartie entre autorités compétentes pour la politique de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la Constitution, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, après concertation avec les autorités visées au sein de la Conférence interministérielle qui a été créée pour le domaine de la Santé publique conformément à l'article 31bis de la loi ordinaire de réformes institutionnelles du 9 août 1980.

Le ministre de la Santé publique initie la concertation visée à l'alinéa 1er et soumet à la Conférence interministérielle Santé publique une proposition de répartition par autorité compétente pour la politique de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la Constitution. Au moins deux mois doivent s'être écoulés entre le moment où la concertation est initiée et la décision du Conseil des ministres.

Le résultat de la concertation au sein de la Conférence interministérielle est repris dans un rapport au Roi de l'arrêté visé à l'alinéa 1er.".

Article 14. Dans l'article 44 de la même loi, les mots "ou si le pouvoir organisateur apporte la preuve que la délivrance de l'autorisation de mise en service va de pair avec l'accord du ministre qui a la santé publique dans ses attributions selon lesquels les lits en extension, visés par l'autorisation, entrent en ligne de compte pour l'application des articles 95, 96, 100 à 108, 110 à 114 et 119" sont abrogés.

Article 15. L'article 55 de la même loi, modifié par la loi du 19 juin 2009, est complété par quatre alinéas rédigés comme suit :

"Préalablement à la fixation du nombre maximal ou des critères de programmation en application de l'alinéa 1er ou de l'alinéa 2, l'évidence scientifique à la base de la fixation des critères ou des nombres est publiée selon les modalités fixées par le Roi.

Le Roi peut, lors de la fixation du nombre maximal ou des critères de programmation visés à l'alinéa 1er ou l'alinéa 2 déterminer dans quel délai le nombre maximal ou les critères doivent être évalués en vue d'une révision éventuelle.

Le nombre maximal visé et les critères de programmation visés sont répartis entre les autorités compétentes pour la politique des soins de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la Constitution, par arrêté délibéré en Conseil des ministres en respectant la procédure de concertation visée à l'article 36, § 2.

Les arrêtés visés dans le présent article sont motivés dans un rapport au Roi.".

Article 16. A l'article 60 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots "par arrêté délibéré en Conseil des ministres" sont abrogés;

2° l'article est complété par quatre alinéas rédigés comme suit :

"Préalablement à la fixation du nombre maximal visé à l'alinéa 1er ou des critères de programmation visés à l'alinéa 1er, l'évidence scientifique à la base de la fixation de ces critères ou de ces nombres est publiée selon les modalités fixées par le Roi.

Le Roi peut, lors de la fixation du nombre maximal visé à l'alinéa 1er ou des critères de programmation visés à l'alinéa 1er, déterminer dans quel délai le nombre maximal ou les critères doivent être évalués en vue d'une révision éventuelle.

Le nombre maximal visé et les critères de programmation visés sont répartis entre les autorités compétentes pour la politique des soins de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la Constitution, par arrêté délibéré en Conseil des ministres en respectant la procédure de concertation visée à l'article 36, § 2.

Les arrêtés visés dans le présent article sont motivés dans un rapport au Roi.".

Article 17. Dans le titre III, chapitre Ier, de la même loi, il est inséré une section 7, intitulée : "Programmation et financement des frais de fonctionnement".

Article 18. Dans la section 7, insérée par l'article 17, il est inséré un article 62/0, rédigé comme suit :

"Art. 62/0. Les hôpitaux, programmes de soins, services hospitaliers, sections hospitalières, fonctions hospitalières, services médicaux, services médico-techniques, appareillages lourds et groupements hospitaliers qui sont exploités en violation des dispositions du présent chapitre n'entrent pas en ligne de compte lors de la fixation du budget des moyens financiers visé à l'article 95.".

Article 19. A l'article 80 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "par arrêté délibéré en Conseil des ministres" sont abrogés.

2° l'article est complété par quatre alinéas rédigés comme suit :

"Préalablement à la fixation du nombre maximal visé à l'alinéa 1er, l'évidence scientifique à la base de la fixation de ce nombre est publiée selon les modalités fixées par le Roi.

Le Roi peut, lors de la fixation du nombre maximal visé au premier alinéa, déterminer dans quel délai le nombre maximal doit être évalué en vue d'une révision éventuelle.

Le nombre maximal visé est réparti entre les autorités compétentes pour la politique des soins de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la Constitution, par arrêté délibéré en Conseil des ministres en respectant la procédure de concertation visée à l'article 36, § 2.

Les arrêtés visés au présent article sont motivés dans un rapport au Roi.".

Article 20. L'article 12, § 3, alinéa 2, de la même loi, inséré par l'article 12 de la présente loi, est abrogé.

Article 21. A l'article 36 de la même loi, modifié en dernier lieu par l'article 13 de la présente loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° au paragraphe 1er, les modifications suivantes sont apportées :

2° le paragraphe 2 est abrogé.

Article 22. Dans l'article 55 de la même loi, modifié en dernier lieu par l'article 15 de la présente loi, les alinéas 5 à 8 sont abrogés.

Article 23. A l'article 60 de la même loi, modifié par l'article 16 de la présente loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots "par arrêté délibéré en Conseil des ministres" sont insérés entre les mots "le Roi peut" et les mots "par type de services";

2° les alinéas 3 à 6 sont abrogés.

Article 24. A l'article 80 de la même loi, modifié par l'article 19 de la présente loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots "par arrêté délibéré en Conseil des ministres" sont insérés entre les mots "le Roi peut" et les mots "par type de sections";

2° les alinéas 2 à 5 sont abrogés.

CHAPITRE 4. - Délégation d'actes en art dentaire

Article 25. Dans l'article 23, § 1er, alinéa 1er, de la loi relative à l'exercice des professions de soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, les mots "et les dentistes" sont insérés entre les mots " les médecins" et les mots "peuvent, sous leur responsabilité".

Article 26. Dans l'article 46, § 1er, 2°, de la même loi, les mots "ou par le dentiste " sont insérés entre les mots "par le médecin" et les mots ", à l'exécution", et les mots "ou par le dentiste" sont insérés entre les mots "par le médecin" et les mots "ou à des mesures relevant de la médecine préventive".

Article 27. Dans l'article 46, § 1, 3°, de la même loi, les mots "ou par un dentiste " sont insérés entre les mots " par un médecin" et les mots "conformément à l'article 23, § 1er, alinéas 2 et 3".