30 OCTOBRE 2018. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 16-11-2018 et mise à jour au 13-11-2020)

CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - La possibilité d'imposer une mesure d'interdiction d'application du système du tiers payant

Article 2. A l'article 2, n) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots "73bis et 142" sont remplacés par les mots "73bis, 77sexies, 142 et 144".

Article 3. A l'article 53, § 1er, alinéa 13, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, la quatrième phrase est abrogée.

Article 4. A l'article 144 de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, il est inséré un paragraphe 3/1 rédigé comme suit:

" § 3/1. Dans les cas visés au § 2, 1°, à la demande du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, les Chambres de première instance et les Chambres de recours peuvent prononcer une interdiction d'utiliser le régime du tiers payant comme mesure complémentaire aux mesures prévues à l'article 142, § 1er, à l'égard des dispensateurs de soins ayant fait un usage abusif de ce régime.

Cette interdiction peut être imposée pour une durée de minimum cinq jours à maximum deux ans.

La date de l'entrée en vigueur de l'interdiction et la durée de celle-ci sont précisées dans la décision prononcée.

Simultanément à la notification visée à l'article 156 § 2, le greffe communique aux organismes assureurs une copie conforme de la décision prononçant l'interdiction d'utiliser le régime du tiers payant.".

Section 2. - Sanctionner la prescription de prestations durant une période temporaire ou permanente d'interdiction d'exercice de la profession

Article 5. L'article 73bis, 2°, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, est complété par les mots "et/ou lorsque des prestations visées à l'article 34 ont été prescrites durant une période d'interdiction temporaire ou définitive d'exercice de la profession".

Section 3. - Adaptation de l'article 77sexies

Article 6. A l'article 77sexies de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l'alinéa 1er les mots "à ce dispensateur de soins et/ou à l'entité qui organise la perception des sommes dues par l'assurance obligatoire soins de santé," sont insérés entre les mots "par les organismes assureurs" et les mots "dans le cadre du régime du tiers payant";

2° dans la version néerlandaise de l'alinéa 3 in fine les mots "vijftien werkdagen" sont remplacés par les mots "vijftien kalenderdagen";

3° dans l'alinéa 6 les mots "le Tribunal du travail qui est compétent conformément à l'article 167" sont remplacés par les mots "la Chambre de première instance instituée auprès du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut conformément à l'article 144";

4° dans l'alinéa 7 les mots "dans un délai d'un an" sont remplacés par les mots "dans un délai de 12 mois";

5° l'article est complété par un huitième alinéa rédigé comme suit:

"Si un procès-verbal de constat est établi, les prestations dont la date se situe durant la période de suspension, ne peuvent être payées par les organismes assureurs dans le régime du tiers payant, jusqu'à la décision définitive sur le fond du dossier.".

Article 7. L'article 143 de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, est complété par le paragraphe 5 rédigé comme suit:

" § 5. Le Fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, ou le fonctionnaire désigné par lui, prend les décisions dans le cadre de la procédure de suspension des paiements par les organismes assureurs dans le cadre du régime du tiers payant, lorsqu'il existe des indices graves, précis et concordants de fraude, conformément aux dispositions de l'article 77sexies.".

Article 8. A l'article 144 de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, le paragraphe 2 est complété par le 4° rédigé comme suit:

"4° des recours contre les décisions du Fontionnaire-dirigeant ou du fonctionnaire désigné par lui, prises sur base des articles 77sexies et 143, § 5.".

Section 4. - Financement structurel du Centre du cancer

Article 9. L'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 25 février 2018, est complété par le 21° rédigé comme suit:

"21° conclut avec Sciensano une convention en ce qui concerne les missions et les moyens dont le Centre du cancer, constitué en son sein, bénéficie pour le suivi et l'évaluation de la politique relative au cancer.".

Section 5. - Des implants

Article 10. A l'article 29ter, alinéa 2, de la même loi, abrogé par la loi du 5 août 2003, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006 et 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans la première phrase, les mots ", des représentants de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé" sont insérés entre les mots "gestionnaires d'hôpitaux" et les mots "et de représentants du ministre";

2° dans la deuxième phrase, les mots ", de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé" sont insérés entre les mots "gestionnaires des hôpitaux" et les mots ", du ministre".

Article 11. A l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:

1° le point a) est remplacé par les dispositions suivantes:

"a) des dispositifs médicaux implantables tels que visés à l'article 2, 5) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017, à l'exception de ceux visés sous 1°, e), y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie et les implants utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible;"

2° le point b) est remplacé par les dispositions suivantes:

"b) des dispositifs médicaux invasifs tels que visés à l'article 2, 6) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017, à l'exception des dispositifs médicaux invasifs utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible;".

Article 12. A l'article 35septies de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006 et 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l'alinéa 1er, les mots "au Service des soins de santé de l'Institut" sont remplacés par les mots "à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé":

2° l'alinéa 2 est supprimé;

3° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots "à l'article 1er, 2, d) et e), de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1er, 2, d) et e), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs." sont remplacés par les mots "à l'article 2, 3) et 46) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017";

4° l'alinéa 6 ancien, devenant l'alinéa 5, est remplacé par ce qui suit:

"Le Roi détermine pour quels autres dispositifs médicaux appartenant aux prestations de soins visées à l'article 34, alinéa 1er, la notification visée à l'alinéa 1er peut être étendue.".

Article 13. Dans l'article 35septies/1, § 1er, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, le 1° est remplacé par ce qui suit:

"1° l'implant ou le dispositif médical invasif constitue un dispositif à haut risque au sens du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017;".

Article 14. A l'article 35septies/2 de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le § 1er, après le point 1° de l'énumération, un point 1° bis est inséré, rédigé comme suit:

"1° bis à la demande d'une association scientifique ou professionnelle de dispensateurs de soins, telle que définie par le Roi, si après dénommé "l'association demanderesse";";

2° dans le § 2, l'énumération est complétée par le 5° rédigé comme suit:

"5° en l'inscription temporaire d'une prestation pour d'autres raisons qu'une application clinique limitée, notamment en cas d'incertitude concernant l'impact financier de l'adaptation. Ces autres raisons sont définies par le Roi.";

3° dans le § 4, les mots "par le demandeur" sont remplacés par les mots "par le demandeur ou l'association demanderesse";

4° au § 5, les modifications suivantes sont apportées:

5° dans le § 6, alinéa 1er, les mots "un demandeur" sont remplacés par les mots "un demandeur ou une association demanderesse";

6° il est inséré un paragraphe 6/1 rédigé comme suit:

" § 6/1. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la commission visée à l'article 29ter, peut, au cours des procédures visées au §§ 5 et 6, faire une proposition de remboursement temporaire autre qu'une application clinique limitée, telle que visée au § 2, 5°. ";

7° dans le § 7, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2:

"Le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée peut prévoir des règles de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de même que les éléments au sujet desquels règne encore l'insécurité et pour lesquels le demandeur ou l'association demanderesse doit effectuer une évaluation dans les délais fixés dans l'application clinique limitée. Ces règles de compensation s'appliquent aux distributeurs des dispositifs concernés.";

8° dans le § 8, les mots "par le demandeur" sont remplacés par les mots "par le demandeur ou l'association demanderesse" et les mots "auxquelles le demandeur" sont remplacés par les mots "auxquelles le demandeur ou l'association demanderesse".

Article 15. L'article 35septies/3, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 4°, rédigé comme suit:

"4° en la suspension d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel pour des raisons de sécurité et selon les modalités définies par le Roi.".

Article 16. L'article 35septies/5, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Par "inscription d'une prestation sur la liste" il faut comprendre l'inscription d'une nouvelle prestation pour laquelle aucune modification simultanée aux prestations existantes ou aux modalités de remboursement existantes y afférentes n'est apportée.".

Article 17. L'article 35septies/6, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste ou au Comité de l'assurance des modifications des listes nominatives, après avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.".

Section 6. - Soins pharmaceutiques

Article 18. A l'article 34, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, il est inséré un 5° bis, rédigé comme suit:

"5° bis les soins pharmaceutiques;"

Article 19. A l'article 48, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 9 juillet 2004, 27 décembre 2006 et 29 mars 2012, les mots "visées à l'article 34, 5° " sont remplacés par les mots "visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° et 5° bis".

Section 7. - Cadre budgétaire pharmaciens

Article 20. Dans l'article 35octies, de la même loi, inséré par la loi du 25 avril 2007 et modifié par les lois du 10 décembre 2009 et du 19 décembre 2014, le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit:

" § 3. Lors de l'établissement du budget des soins de santé, dans le cadre de la fixation des moyens financiers comme prévu à l'article 38, premier alinéa, la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs propose les moyens financiers pour la masse d'honoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public.

Annuellement, dans le cadre des estimations techniques visées à l'article 38, cinquième alinéa, le Service des soins de santé estime, au mois de septembre de l'année t-1, sur la base des données collectées sur la base de l'article 165 avec les données les plus récentes, également la masse d'honoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public pour l'année t. La décision du Conseil Général ou du ministre concernant l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé et la fixation par le Comité de l'assurance des objectifs budgétaires partiels conformément à l'article 40, § 3, comportent également une décision à ce sujet.

Les règles de l'article 18 sont également d'application pour la masse d'honoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public.

S'il apparait que la rémunération globale est supérieure au montant maximum établi pour l'année t pour la rémunération due aux pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public, la procédure telle que décrite à l'article 18 s'appliquera.".

Section 8. - Promotion de la qualité

Article 21. A l'article 36bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997, les mots "et de promotion de la qualité" sont insérés entre le mot "accréditation" et le mot "pour".

Article 22. L'article 21 produit ses effets le 1er janvier 2017.

Section 9. - Maximum à facturer

Article 23. Dans l'article 37duodecies, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, les mots "à la troisième année" sont remplacés par les mots "à la deuxième année".

Article 24. L'article 23 est d'application pour le maximum à facturer octroyé à partir de l'année 2019.

Section 10. - e-Attest

Article 25. A l'article 53 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 décembre 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, la dernière phrase est remplacée par ce qui suit:

"Dès que le Comité de l'assurance a fixé des règles en matière de facturation électronique par les dispensateurs de soins pour une catégorie de dispensateurs de soins, le Roi fixe, après avis de la commission de conventions ou d'accords compétente, les données complémentaires à transmettre par les dispensateurs de soins de la catégorie concernée aux organismes assureurs.";

2° au paragraphe 1er, alinéa 3, les modifications suivantes sont apportées:

ii) l'alinéa est complété par la phrase suivante:

"Dans ce cadre, le Roi précise si la transmission de données déclarée applicable se situe dans ou en dehors du régime du tiers payant.";

3° le paragraphe 1er, alinéa 4, est complété par la phrase suivante:

"Le Roi peut prévoir certaines exceptions qui ne s'appliquent plus à l'expiration d'une période fixée par Lui débutant à l'expiration de la période susvisée de deux ans." ;

4° au paragraphe 1er, alinéa 5, les mots "dans le cadre du régime du tiers payant" sont abrogés;

5° au paragraphe 1er, alinéa 6, les mots "dans le cadre du régime du tiers payant" sont insérés entre les mots "1er juillet 2015" et les mots "pour les praticiens de l'art infirmier.";

6° au paragraphe 1er, alinéa 13, les mots "et la transmission de données au moyen d'un réseau électronique sans application du régime du tiers payant" sont insérés entre les mots "le régime du tiers payant" et les mots "à la vérification de l'identité du bénéficiaire.";

7° au paragraphe 1/2, alinéa 6, les mots ", à défaut de proposition si la commission n'a pas répondu dans le mois à une demande de proposition du Comité de l'assurance," sont abrogés.

Section 11. - Obligation de commande en ligne

Article 26. L'article 53, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, est complété par la phrase suivante:

"A partir du 1er janvier 2019, la commande visée à la deuxième phrase est obligatoirement effectuée en ligne via connexion par lecture de l'eID."

Section 12. - Harmonisation des statuts sociaux

Article 27. Dans le titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, l'intitulé de la Section IV, est remplacé par ce qui suit:

"Section IV. Des avantages sociaux aux dispensateurs de soins individuels et des autres avantages qui peuvent être accordés à certains dispensateurs de soins.".

Article 28. L'article 54 de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, est remplacé par ce qui suit: