11 MARS 2018. - Loi relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé

CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 2. A l'article 2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 5° est remplacé par ce qui suit :

"5° "matière première" : toute substance, simple ou composée, qui, sans être en soi un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est acquise par un pharmacien d'officine en vue de la délivrer en l'état ou après division, ou de l'incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;";

2° l'article est complété par les 10° à 20°, rédigés comme suit :

"10° "le chiffre d'affaires" : le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge tel que fixé conformément aux dispositions fixées par et en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la livraison de biens que surveille l'AFMPS;

11° "livraison" : le transfert du pouvoir de disposer d'un bien corporel comme un propriétaire, tel que visé à l'article 10, § 1er, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

12° "service" : une prestation de services telle que visée à l'article 18, § 1er, alinéas 1er et 2, 7°, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

13° "la personne soumise à déclaration" : la personne physique ou morale qui a été désignée par la présente loi, chargée de l'exécution des modalités de déclaration et du paiement;

14° "le redevable" : le redevable de la redevance, de la contribution ou de la rétribution;

15° "le compte d'exécution" : le compte d'exécution du budget de l'Agence tel que visé au titre II, chapitre III, de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;

16° "médicament commercialisé" : un médicament qui est effectivement sur le marché tel que visé à l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

17° "coûts" : le montant de l'indemnité accordée aux inspecteurs pour la fonction exercée à l'étranger, destinée à compenser les frais de voyage et les charges exceptionnelles qu'ils supportent dans l'exercice de leur fonction;

18° "chiffre d'affaires total" : le montant total de la base d'imposition de la livraison de biens et de prestation de services effectuées par le redevable et pour lesquels la TVA est devenue exigible pendant l'année précédant celle pour laquelle l'impôt est dû, tel que prévu conformément aux dispositions du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

19° "détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles;

20° "utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles;";

3° l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit :

" § 2. Le Roi peut fixer les coûts tels que visés au paragraphe 1er, 17°. Si le Roi n'a pas fait usage de cette délégation, les coûts sont prévus conformément aux dispositions correspondantes applicables aux fonctionnaires dépendant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.".

Article 3. Dans le chapitre V de la même loi, il est inséré une section 1re intitulée "Les moyens de l'Agence".

Article 4. Dans la section 1re, insérée par l'article 3, l'article 13 de la même loi, modifié par les lois des 22 décembre 2008, 30 juillet 2013 et 26 décembre 2015, est remplacé comme suit :

"Art. 13. L'Agence est financée par :

1° les crédits inscrits au budget général des dépenses;

2° les recettes provenant des redevances et contributions fixées aux sections 3, 4 et 5;

3° les rétributions fixées par et en vertu de la section 6;

4° les recettes provenant de l'Union européenne en ce qui concerne les activités de l'Agence;

5° les sommes d'argent payées en vertu de transactions administratives proposées par l'Agence conformément à la législation applicable;

6° des donations et legs;

7° moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, le produit du placement de réserves financières;

8° des recettes fortuites;

9° toutes les autres recettes provenant de l'exécution de ses missions;

10° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, fixé par le Roi.".

Article 5. L'article 13/1 de la même loi, inséré par la loi du 18 décembre 2016, est abrogé.

Article 6. Dans la section 1re, insérée par l'article 3, l'article 14 de la même loi est remplacé comme suit :

"Art. 14. § 1er. L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations nécessaires à l'exercice de ses missions.

L'Etat peut mettre, gratuitement ou à titre onéreux, à disposition de l'Agence, les services, équipements et installations appartenant à l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4.

§ 2. Moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, l'Agence est autorisée à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat.".

Article 7. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 2, intitulée "Dispositions administratives".

Article 8. Dans la section 2, insérée par l'article 7, il est inséré un article 14/1, rédigé comme suit :

"Art. 14/1. L'agent statutaire chargé du contrôle du budget et de la gestion, désigné par le ministre, représente l'Agence dans les actes judiciaires et extrajudiciaires pour l'application de la présente loi. Cet agent peut déléguer cette compétence et soumettre cette délégation à des conditions.

Sauf disposition contraire dans la présente loi, le redevable est également la personne soumise à déclaration.".

Article 9. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 3, intitulée "Impôts".

Article 10. Dans la section 3, insérée par l'article 9, il est inséré une sous-section 1re, intitulée "Redevances sur le chiffre d'affaires".

Article 11. Dans la sous-section 1re, insérée par l'article 10, il est inséré un article 14/2, rédigé comme suit :

"Art. 14/2. Une redevance annuelle est due sur le chiffre d'affaires, dont le redevable, les biens et services concernés, le montant et la redevance forfaitaire minimale prévue, sont fixés à l'annexe I de la présente loi.

Cette redevance est due pour chaque année où le redevable réalise le chiffre d'affaires visé à l'alinéa 1er, y compris l'année pendant laquelle commence l'activité concernée et l'année pendant laquelle l'activité concernée est arrêtée.".

Article 12. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/3, rédigé comme suit :

"Art. 14/3. La redevance visée à l'article 14/2 est calculée sur le chiffre d'affaires réalisé durant l'année précédant celle pour laquelle la redevance est due. Si, au cours de l'année précédente, aucun chiffre d'affaires visé à l'article 14/4 n'a été réalisé, la redevance forfaitaire minimale prévue est alors due.".

Article 13. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/4, rédigé comme suit :

"Art. 14/4. Le montant du chiffre d'affaires visé à l'article 14/2 fait l'objet d'une déclaration par la personne soumise à déclaration qui est datée, signée et certifiée sincère et véritable. L'attestation qui a été rédigée conformément à l'article 14/6 est jointe à cette déclaration. Cette déclaration est envoyée à l'Agence au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle durant laquelle le chiffre d'affaires a été réalisé. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le versement de la redevance se fait au plus tard 15 jours après la réception de l'avis de paiement par l'Agence conformément à l'article 14/18, § 1er.".

Article 14. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/5 rédigé comme suit :

"Art. 14/5. Sans préjudice des peines prévues à l'article 14/22, l'Agence peut, à défaut d'une déclaration rédigée conformément à l'article 9, fixer d'office la contribution sur la base du chiffre d'affaires total du redevable.

Le redevable est informé par envoi recommandé avec accusé de réception de la fixation d'office avec indication du recours visé à l'article 14/20 ainsi que des formes et délais à respecter.

L'Agence peut réduire le chiffre d'affaires qui sert de base pour la fixation de la contribution conformément à l'alinéa 1er, en cas de déséquilibre manifeste entre le chiffre d'affaires total et le chiffre d'affaires de dispositifs médicaux, dans la mesure de ce déséquilibre.

A la demande de l'Agence, le service compétent au sein du Service public fédéral Finances fournit les informations pour l'application de l'alinéa 1er.".

Article 15. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/6, rédigé comme suit :

"Art. 14/6. La personne soumise à déclaration tient chaque année un registre indiquant les biens et services visés à l'article 14/2, la personne physique ou morale à qui des biens et services sont livrés et les conséquences de ce transfert sur le chiffre d'affaires.

Sur la base du registre visé à l'alinéa 1er, la personne soumise à déclaration fait rédiger une attestation par un réviseur d'entreprise ou un comptable dans laquelle les éléments suivants sont confirmés et dûment certifiés :

1° le nom du redevable de la redevance visé à l'article 14/2, comme personne physique ou morale, en indiquant la forme juridique et son numéro d'entreprise;

2° le chiffre d'affaires imposable visé à l'article 14/2.".

Article 16. Dans la section 3, insérée par l'article 9, il est inséré une sous-section 2, intitulée : "Contribution sur le conditionnement d'un médicament autorisé".

Article 17. Dans la sous-section 2, insérée par l'article 16, il est inséré un article 14/7, rédigé comme suit :

"Art. 14/7. Une contribution est due sur le conditionnement de médicaments et matières premières dont le redevable de la contribution, la personne soumise à déclaration, le montant par conditionnement ou le montant par poids de substance active et la périodicité, sont prévus à l'annexe II de la présente loi.

Le nombre de conditionnements fait l'objet d'une déclaration par la personne soumise à déclaration qui est datée, signée et certifiée sincère et véritable. Cette déclaration est adressée à l'Agence, au plus tard pour la fin du mois qui suit la période concernée par la contribution en même temps que le versement de la contribution, conformément à l'article 14/18.

Par dérogation à l'alinéa 2, si l'impôt est dû chaque année, l'avance des impôts sur le conditionnement d'un médicament autorisé visés dans le présent article sont dus sur les conditionnements vendus dans l'année précédant l'année de contribution. La déclaration est introduite au plus tard le 30 avril de l'année de contribution. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément à l'article 14/18.

Sans préjudice des peines prévues à l'article 14/22, l'Agence peut, à défaut d'une déclaration visée à l'alinéa 1er, fixer d'office la contribution.".

Article 18. Dans la même sous-section 2, il est inséré un article 14/8, rédigé comme suit :

"Art. 14/8. Si la contribution visée à l'article 14/7 est exprimée en fonction de la substance active, la contribution par conditionnement mis sur le marché individuellement est fixée en euros jusqu'à la deuxième décimale. Les montants sont arrondis au centime supérieur ou inférieur. Si la fixation entraîne un résultat qui est précisément la moitié d'un centime d'euro, le montant est arrondi au centime supérieur. L'Agence publie sur son site web la liste des contributions visées dans le présent article.".

Article 19. Dans la section 3, insérée par l'article 9, il est inséré une sous-section 3, intitulée : "Contribution annuelle des opérateurs économiques".

Article 20. Dans la sous-section 3, insérée par l'article 19, il est inséré un article 14/9, rédigé comme suit :

"Art. 14/9. § 1er. Une contribution forfaitaire est due par le titulaire dont l'autorisation, le certificat, l'agrément ou l'exemption, la personne soumise à déclaration et la contribution sont repris à l'annexe III. Si c'est prévu, cette contribution est due pour toute entité d'activité économique telle que prévue à l'annexe VI.

Pour la détermination du nombre total d'autorisations soumises à la contribution forfaitaire visée à l'alinéa 1er, le 1er avril de l'année pour laquelle la contribution est due est pris en compte comme date de référence.

§ 2. L'Agence envoie un avis de paiement indiquant le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément à l'article 14/18.".

Article 21. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 4, intitulée : "Impôts en fonction du compte d'exécution".

Article 22. Dans la section 4, insérée par l'article 21, il est inséré un article 14/10, rédigé comme suit :

"Art. 14/10. § 1er. Les impôts repris à l'annexe IV sont tributaires d'une partie, prévue dans cette annexe de l'avance hypothétique sur le compte d'exécution. Par dérogation aux articles 14/2, 14/7 et 14/9, le paiement constitue une avance conformément à ces articles.

Les impôts dus conformément au présent article sont positifs et leur montant ne dépasse pas l'avance visée à l'alinéa 1er.

§ 2. L'avance hypothétique sur le compte d'exécution pour l'application de l'article 14/11, est la différence positive entre les recettes, y compris les avances visées au paragraphe 1er, et les dépenses de l'Agence sans tenir compte des versements et des moyens de l'Etat, effectués et reçus conformément à l'article 7bis de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.".

Article 23. Dans la même section 4, il est inséré un article 14/11, rédigé comme suit :

"Art. 14/11. § 1er. Le montant dû d'un impôt visé à l'article 14/10, § 1er, est l'avance payée multipliée par un coéfficient que l'Agence publie sur son site web pour l'impôt concerné. L'Agence rembourse la partie non due de l'avance pour le 31 janvier de l'année qui suit l'année sur laquelle porte l'impôt.

Par dérogation à l'alinéa 1er, l'Agence compense la partie non due de l'avance par la contribution forfaitaire due pour l'année de contribution en cours si le redevable reste le même.

§ 2. Le coéfficient visé au paragraphe 1er est le quotient de la partie de l'impôt visée à l'article 14/10, § 1er, multiplié par l'avance hypothétique, divisé par les avances dues pour cet impôt pour l'année sur laquelle porte l'impôt.

§ 3. L'établissement de la partie non due de l'avance se fait en euros jusqu'à la deuxième décimale. Les montants sont arrondis au centime supérieur ou inférieur. Si la fixation entraîne un résultat qui est précisément la moitié d'un centime d'euro, le montant est arrondi au centime supérieur.".

Article 24. Dans la même section 4, il est inséré un article 14/12, rédigé comme suit :

"Art. 14/12. Après application des articles 14/10 et 14/11, l'Agence verse le solde de l'avance hypothétique tel que visé à l'article 14/10, § 2, au Trésor.".

Article 25. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 5, intitulée "Contributions".

Article 26. Dans la section 5, insérée par l'article 25, il est inséré un article 14/13, rédigé comme suit :

"Art. 14/13. Une contribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l'annexe V de la présente loi, est due. L'article 14/15, alinéa 1er, s'applique mutatis mutandis à cette contribution.".

Article 27. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 6, intitulée " Rétributions".

Article 28. Dans la section 6, insérée par l'article 27, il est inséré un article 14/14, rédigé comme suit :

"Art. 14/14. Une rétribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l'annexe VII de la présente loi, est due.".

Article 29. Dans la même section 6, il est inséré un article 14/15, rédigé comme suit :

"Art. 14/15. Sauf disposition contraire fixée par ou en vertu de la loi qui s'applique sur la procédure concernée et à l'exception des rétributions qui sont prévues par jour et par inspecteur, la preuve de paiement est jointe à la demande sous peine d'irrecevabilité.

Les rétributions qui sont prévues par jour et par inspecteur sont payables au moment où le rapport d'inspection est définitif. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément aux dispositions de l'article 14/18, § 1er.".

Article 30. Dans la même section 6, il est inséré un article 14/16, rédigé comme suit :

"Art. 14/16. Le Roi peut modifier les montants visés à l'annexe VII et fixer des modalités relatives à la perception.".

Article 31. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 7, intitulée "Intérêts".

Article 32. Dans la section 7, insérée par l'article 31, il est inséré un article 14/17, rédigé comme suit :

"Art. 14/17. § 1er. Un intérêt de 0,8 % par mois est dû de plein droit quand l'impôt n'est pas payé dans le délai de paiement applicable prévu conformément aux articles 14/4, 14/7, alinéa 2, 14/9, § 2, ou 14/13, § 2.

L'intérêt est calculé chaque mois sur le total de l'impôt dû, arrondi au multiple de 10 euros immédiatement inférieur. Chaque période d'un mois commencée est comptée pour un mois entier.

L'intérêt d'un mois est uniquement exigé s'il atteint 2,50 euros.

§ 2. Un intérêt de 0,8 % par mois est dû de plein droit sur les sommes qui doivent être versées en application des articles 14/11, § 1er, et 14/12 à compter de l'échéance du délai prévu dans ces dispositions.

L'intérêt est calculé chaque mois sur le total du montant à rembourser, arrondi au multiple de 10 euros immédiatement inférieur. Chaque période commencée d'un mois est comptée pour un mois entier.

L'intérêt d'un mois est uniquement exigé s'il atteint 2,50 euros.

§ 3. Les intérêts moratoires sur les sommes à recouvrir ou à rembourser qui ne sont pas visées aux §§ 1er et 2, sont dus au taux d'intérêt en matière civile et dans le respect des règles en vigueur en la matière.

§ 4. Le Roi peut, quand ceci se justifie en raison des taux d'intérêts appliqués sur le marché financier, adapter les taux d'intérêt visés aux §§ 1er et 2.".

Article 33. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 8, intitulée "Modalités de paiement".

Article 34. Dans la section 8, insérée par l'article 33, il est inséré un article 14/18, rédigé comme suit :

"Art. 14/18. § 1er. Les redevances, contributions et rétributions visées aux articles 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 et 14/14 sont versées par la personne soumise à déclaration sur le compte que l'Agence publie sur son site web. L'Agence y publie également les informations qui doivent être communiquées lors des virements, et ce afin de permettre le contrôle.