22 AVRIL 2019. - Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-05-2019 et mise à jour au 04-06-2024)

CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Définitions et champ d'application

Article 2. Pour l'application de la présente loi, il faut entendre par :

1° patient : la personne physique [³ qui bénéficie de soins de santé]³, à sa demande ou non ;

2° professionnel des soins de santé : le praticien professionnel visé dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ainsi que le praticien d'une pratique non conventionnelle visée dans la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales ;

3° soins de santé : les services dispensés par un professionnel des soins de santé en vue de promouvoir, de déterminer, de conserver, de restaurer ou d'améliorer l'état de santé d'un patient, de modifier son apparence corporelle à des fins principalement esthétiques ou de l'accompagner en fin de vie ;

4° prestation à risque : une prestation invasive, chirurgicale ou médicale, relative à des soins de santé à but diagnostique, thérapeutique ou esthétique, lors de laquelle l'un des éléments suivants est d'application :

5° anxiolyse : l'administration entérale ou parentérale de médicaments en vue d'une prestation de soins de santé dans le but de prévenir une réaction anxieuse sans qu'il soit question d'une incidence sur la fonction cardiorespiratoire ou hémodynamique [² lors de laquelle le patient peut être réveillé si on lui parle]² et dont l'effet est spontanément réversible ;

6° anesthésie locale : l'administration locale de médicaments en vue d'une prestation de soins de santé, ayant pour conséquence un effet analgésique exclusivement local ;

7° anesthésie locorégionale : l'interruption ou la modulation de la conduction de la douleur par l'administration de médicaments sur le parcours neuraxial ou sur le parcours périphérique des nerfs, à l'exception [¹ des branches périphériques du nerf trijumeau (nerf opthtalmique, nerf mandibulaire et nerf maxillaire)]¹, y compris les techniques de tumescence ;

8° [² anesthésie générale: une perte de conscience induite par des médicaments, pendant laquelle le patient ne peut pas être réveillé par un stimulus douloureux. La respiration spontanée et les réflexes de protection sont généralement absents et les voies respiratoires doivent souvent être protégées. Une ventilation peut s'avérer nécessaire. La fonction cardiovasculaire peut être inadéquate à ce stade;]²

[² 8° /1 sédation profonde: une perte de conscience induite par des médicaments, pendant laquelle le patient ne peut pas être facilement réveillé. Cependant, le patient peut répondre de manière ciblée après une incitation répétée ou une stimulation de la douleur. Le patient peut avoir besoin d'un soutien pour préserver ses voies respiratoires. Les réflexes de protection peuvent ne pas être présents. La fonction cardiovasculaire est généralement maintenue;]²

9° hôpital : un hôpital visé dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ;

10° Commission de contrôle : la Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé visée à l'article 44 ;

11° ministre : le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.

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(1)2022-07-30/01, art. 28, 005; En vigueur : 01-01-2022>

(2)2023-11-13/04, art. 5, 007; En vigueur : 04-12-2023>

(3)2024-02-06/05, art. 30, 008; En vigueur : 04-03-2024>

Article 3. § 1er. La présente loi est applicable aux professionnels des soins de santé dans le cadre de la prestation de soins de santé.

§ 2. Le Roi peut définir des modalités plus précises en matière d'application de la loi à des professionnels des soins de santé et à des prestations de soins de santé qu'Il détermine afin de tenir compte de la nécessité d'une protection spécifique du patient.

Les modalités visées à l'alinéa 1er sont définies après avis [¹ de la Commission fédérale "Droits du patient" telle que visée à l'article 16 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et]¹ des conseils consultatifs fédéraux constitués dans le cadre de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui représentent les professionnels des soins de santé auxquels les modalités seront applicables.

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(1)2024-02-06/05, art. 31, 008; En vigueur : 04-03-2024>

CHAPITRE 3. - Exigences relatives à la qualité de la pratique des soins de santé

Section 1re. - Liberté diagnostique et thérapeutique

Article 4. Le professionnel des soins de santé choisit librement, dans les limites des compétences qui lui sont conférées par ou en vertu de la loi, les moyens qu'il met en oeuvre dans le cadre de la prestation de soins de santé. Aucune restriction réglementaire ne peut lui être imposée dans ce cadre.

Le professionnel des soins de santé se laisse guider, dans son choix visé à l'alinéa 1er, par des données scientifiques pertinentes et son expertise, tout en tenant compte des préférences du patient.

Article 5. Par dérogation à l'article 4, la prescription de certains médicaments peut être réservée à certains professionnels des soins de santé, porteurs d'un titre professionnel particulier.

Le Roi définit les cas et les conditions dans lesquels le présent article est applicable, après avis des conseils consultatifs fédéraux constitués dans le cadre de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui représentent les professionnels des soins de santé concernés par les dispositions dérogatoires.

Article 6. Pour les traitements aigus avec antibiotiques et antimycosiques, ou lorsque le prix de la spécialité pharmaceutique prescrite est supérieur à la somme de la quote-part personnelle et de l'intervention de l'assurance lorsque celle-ci se présente sous la forme de montants fixes conformément à l'article 37, § 3/2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le pharmacien, par dérogation à l'article 4, peut substituer la spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine ouverte au public, par un autre médicament contenant la même substance active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à condition que le prix soit inférieur et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique à l'encontre de cette substitution. [¹ En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine ouverte au public un autre médicament contenant la même substance active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique à l'encontre de cette substitution.]¹ Les raisons de l'objection thérapeutique doivent être mentionnées dans le dossier du patient. Le pharmacien informe le patient de la substitution. [¹ Le Roi fixe les conditions et les modalités de la substitution en cas d'indisponibilité.]¹

Si la prescription reprend des spécifications relatives à la forme d'administration, la substitution visée à l'alinéa 1er est limitée aux médicaments qui répondent à ces spécifications.

Si la prescription mentionne une allergie à un excipient, c'est-à-dire à toute autre substance du médicament que la substance active et le matériel d'emballage, à effet notoire conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne, le pharmacien ne peut pas procéder à une substitution.

Le Roi peut, après avis de la Commission des médicaments à usage humain et de la Commission nationale médico-mutualiste déclarer la substitution applicable entièrement ou partiellement à d'autres classes thérapeutiques de médicaments et éventuellement y assortir des modalités. Le Roi peut établir les règles de procédure pour la substitution visée.

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(1)2019-12-20/51, art. 8, 002; En vigueur : 13-02-2020>

Article 7. Les dispositions reprises dans des conventions conclues par un professionnel des soins de santé qui portent atteinte à sa liberté de choix telle que définie dans la présente section, sont réputées non écrites.

Section 2. - Compétence [¹ , maîtrise de la langue]¹ et visa

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(1)2024-05-18/09, art. 2, 010; En vigueur : 10-06-2024>

Article 8. Le professionnel des soins de santé dispense uniquement des soins de santé pour lesquels il dispose de la compétence et de l'expérience nécessaires démontrables.

Le professionnel des soins de santé tient à jour un portfolio contenant les données nécessaires, de préférence sous forme électronique, et démontrant qu'il dispose des compétences et de l'expérience nécessaires.

Article 9. Le professionnel des soins de santé réfère son patient vers un autre professionnel des soins de santé compétent en la matière lorsque le problème de santé ou les soins de santé requis excèdent son propre domaine de compétence.

Le professionnel des soins de santé mentionne le renvoi visé à l'alinéa 1er dans le dossier du patient.

Article 10. Le professionnel des soins de santé peut uniquement dispenser des soins de santé s'il dispose d'un visa qui atteste sa compétence à exercer sa profession des soins de santé.

[¹ Par dérogation à l'alinéa 1er, le Roi détermine la date à partir de laquelle l'alinéa 1er est applicable au secouriste-ambulancier, au bandagiste, à l'orthésiste et au prothésiste. Le Roi peut également déterminer des modalités particulières. Il peut fixer une date différente pour les professionnels des soins de santé visés.]¹

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(1)2021-06-27/03, art. 2, 003; En vigueur : 30-06-2021>

Article 11. Le visa visé à l'article 10 est délivré par la Direction générale Soins de santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur la base du diplôme de base du professionnel des soins de santé requis [¹ et sur la base de la preuve d'une connaissance suffisante de la langue néerlandaise, française ou allemande]¹ pour pouvoir exercer en Belgique la profession concernée.

Le Roi peut définir les modalités relatives à la demande et à la délivrance du visa.

[¹ Font foi d'une connaissance suffisante de la langue visée à l'alinéa 1er:

1° un diplôme d'enseignement secondaire émanant d'un établissement d'enseignement néerlandophone, francophone ou germanophone; ou

2° un diplôme d'enseignement supérieur ou universitaire émanant d'un établissement d'enseignement néerlandophone, francophone ou germanophone; ou

3° un certificat du niveau:

Pour l'aptitude "écrire", les professionnels des soins de santé précités disposent d'un certificat du niveau B2 du Cadre européen commun de référence pour les langues;

Les justificatifs visés au 3° ne remontent pas à plus de quatre ans au moment de l'introduction de la demande du visa.]¹

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(1)2024-05-18/09, art. 3, 010; En vigueur : 10-06-2024>

Section 3. - Caractérisation

Article 12. Avant de dispenser des soins de santé, le professionnel des soins de santé effectue une caractérisation du patient et de la prestation en question si cela est pertinent. Le professionnel des soins de santé analyse l'état de santé du patient et enregistre les données pertinentes dans le dossier du patient.

Article 13. La caractérisation visée à l'article 12 aboutit dans tous les cas à ce que les soins de santé suivants soient exclusivement dispensés dans un hôpital :

1° les prestations pour lesquelles le patient nécessite des soins intensifs et des anesthésistes, des infirmiers et/ou des instrumentistes pendant ou après la prestation relative à des soins de santé ;

2° les prestations qui nécessitent, dans la phase postopératoire, une thérapie parentérale et/ou sous perfusion de longue durée, à savoir de plus de 6 heures, et nécessitant une surveillance ;

3° les prestations à des patients ne disposant pas, jusqu'à 24 heures après la prestation, de la prise en charge et/ou de la surveillance nécessaires alors que le professionnel des soins de santé juge celles-ci indispensables compte tenu de la nature des soins de santé ;

4° les prestations nécessitant une transfusion sanguine.

Le Roi peut définir les modalités relatives aux soins de santé visés à l'alinéa 1er.

Section 3. - Caractérisation

Article 14. Le professionnel des soins de santé s'assure que l'encadrement nécessaire est présent lui permettant d'exécuter les soins de santé avec un niveau de qualité élevé.

Le Roi peut en ce qui concerne l'acte médical lui-même, fixer des conditions plus précises en matière d'encadrement.

Section 5. [¹ - Anxiolyse, sédation profonde et anesthésie]¹

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(1)2023-11-13/04, art. 6, 007; En vigueur : 04-12-2023>

Article 15. Le professionnel des soins de santé qui dispense des soins de santé lors desquels une anxiolyse, une anesthésie locale, une anesthésie locorégionale [² une sédation profonde]² et/ou une anesthésie générale est pratiquée, dispose d'une procédure qu'il respecte en cas de problème survenant à la suite de l'anxiolyse [² de la sédation profonde]² ou de l'anesthésie visée. La procédure susvisée est évaluée à intervalles réguliers et adaptée le cas échéant.

L'alinéa 1er s'applique également lorsque la conduction de la douleur est interrompue ou modulée par l'administration de médicaments sur le parcours neuraxial ou sur le parcours périphérique du [¹ nerf trijumeau (nerf ophtalmique, nerf mandibulaire et nerf maxillaire)]¹.

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(1)2022-07-30/01, art. 29, 005; En vigueur : 01-01-2022>

(2)2023-11-13/04, art. 7, 007; En vigueur : 04-12-2023>

Article 16. Le professionnel des soins de santé qui dispense des soins de santé lors desquels une anesthésie locorégionale [¹ une sédation profonde]¹ et/ou une anesthésie générale est pratiquée répond en outre aux exigences de qualité suivantes :

1° il garantit la proximité immédiate auprès du patient, lors des prestations visées, d'un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en anesthésiologie-réanimation ou d'un candidat médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation. Le médecin spécialiste ou le candidat médecin spécialiste précité est responsable des prestations relevant de l'anesthésie [¹ et/ou de la sédation profonde]¹. Ce médecin spécialiste ou ce candidat maîtrise également la gestion de base des voies respiratoires.

Dans le cas de soins de santé lors desquels [¹ une sédation profonde et/ou]¹ une anesthésie générale est pratiquée, le médecin spécialiste ou le candidat médecin spécialiste visé intervient chez tout au plus un patient en même temps.

2° il prend les mesures nécessaires afin de pouvoir faire appel à un hôpital en cas de complications ;

3° il respecte plus particulièrement, lors des prestations visées, les exigences de qualité et de sécurité suivantes :

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(1)2023-11-13/04, art. 8, 007; En vigueur : 04-12-2023>

Section 5. [¹ - Anxiolyse, sédation profonde et anesthésie]¹

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(1)2023-11-13/04, art. 6, 007; En vigueur : 04-12-2023>

Article 17. Le professionnel des soins de santé n'est pas autorisé à interrompre un traitement en cours auprès d'un patient sans avoir pris au préalable toutes les dispositions visant à garantir la continuité des soins.

En vue d'assurer cette continuité, le professionnel des soins de santé, lorsque lui-même n'est pas disponible pour sa pratique, informe son patient du professionnel des soins de santé appartenant à la même profession des soins de santé et disposant de la même compétence, à qui le patient peut s'adresser pour le suivi de son traitement.

Article 18. Le professionnel des soins de santé qui accomplit des prestations à risque prévoit une procédure d'urgence efficace en cas de complications et une procédure pour le transfert de patients.

Le Roi peut définir les modalités les règles relatives à l'application de ces procédures.