18 MAI 2022. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-05-2022 et mise à jour au 29-12-2023)

TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

CHAPITRE 1er. - Modifications à la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes

Article 2. L'article 12 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, inseré par la loi de 22 décembre 2003 en modifié per les lois de 12 avril 2004, 27 décembre 2006 et 5 mai 2014 est remplacé par ce qui suit:

"Art.12 § 1er. En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, constatées par un membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé tel que visé à l'article 7, paragraphe 1er, le fonctionnaire-juriste désigné par l'Administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après dénommée l'AFMPS), peut fixer une somme dont le paiement volontaire par le contrevenant éteint l'action publique.

La proposition de transaction, visée à l'alinéa 1er, ne peut pas être proposée pour des infractions visées à l'article 2bis, §§ 2 à 5, à l'article 2quater, - 4° à 6° et aux articles 3 et 5.

La proposition de transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans un délai de deux mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette proposition de transaction peut être envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la réception du renvoi. Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent à la proposition de transaction visée au présent paragraphe.

§ 2. Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur à:

Le montant maximum de le montant dont le paiement éteint l'action publique est égal au montant maximum de l'amende fixée pour l'infraction à la disposition légale concernée.

En cas de concours de différentes infractions, les montants, dont le paiement éteint l'action publique, peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du montant maximal de l'amende dont est punie l'infraction entraînant l'amende la plus élevée.

En cas de récidive endéans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, fixée suit à l' infraction de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, la somme du montant maximal peut être doublée.

Le montant de la proposition de transaction est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal et éventuellement majoré des frais de l'expertise.

Une proposition de transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de la proposition de transaction est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction sans tenir compte de l'éventuelle peine d'emprisonnement.

Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi.

§ 3. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.

§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.

§ 5. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire-juriste, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.

§ 6. La faculté de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.

§ 7. Le présent article n'est pas applicable aux infractions prévues en application de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence Fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.

§ 8. Un rapport annuel des résultats d'activités visées au paragraphe 1er sera établi."

CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Article 3. Dans l'article 3, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3:

"Le Roi peut fixer les modalités et les règles selon lesquelles des établissements d'enseignement, des établissements de recherche scientifique et des laboratoires agréés peuvent se procurer des médicaments dans le cadre de la recherche scientifique, à l'exclusion des expérimentations sur la personne humaine au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou des essais cliniques au sens du Règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.".

Article 4. A l'article 6, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans les alinéas 2 et 6, les mots "concernée visée à l'alinéa 11" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain";

2° dans l'alinéa 11, les mots "et une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire" sont abrogés.

Article 5. Dans l'article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 17 juillet 2015, les mots "concernée, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain".

Article 6. Dans l'article 8bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2005 et modifié par la loi du 3 août 2012, les mots "concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain".

Article 7. A l'article 12bis, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, les mots "sur avis de la Commission Consultative", sont remplacés par les mots "sur avis de l'AFMPS";

2° à l'alinéa 1er, les mots "fixe les cas, les conditions et les modalités selon lesquels cette Commission doit être consultée." sont remplacés par les mots "peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu.";

3° à l'alinéa 1er, la phrase "Le Roi fixe également la composition et le fonctionnement de la Commission Consultative." est abrogée;

4° à l'alinéa 14, les mots "la Commission consultative" sont remplacés par les mots "l'AFMPS".

Article 8. A L'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, les mots "la Commission consultative visée à l'article 12bis" sont remplacés par les mots "l'AFMPS";

2° à l'alinéa 1er, les mots "détermine les conditions, les cas et les modalités dans lesquels cette Commission doit être consultée" sont remplacés par les mots "peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu.";

3° à l'alinéa 17, les mots "la Commission Consultative visée à l'article 12bis" sont remplacés par les mots "l'AFMPS".

CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Article 9. L'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié par les lois des 18 décembre 2016 et 12 décembre 2018, est complété par le 7°, rédigé comme suit:

"7° professionnel des soins de santé: un médecin, un pharmacien, un dentiste, un infirmier, une sage-femme, un kinésitherapeute, un technicien de laboratoire médical, un psychologue clinique ou un orthopégagogue clinique, tel que visé par la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et qui, en vue de l'anamnèse du comportement à risque, a suivi, au sein d'une institution de sang, une formation en anamnèse et en sélection de risque auprès des donneurs de sang.".

Article 10. L'article 3bis, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006, est complété par la phrase suivante:

"Le Roi peut obliger ces établissements ou ces personnes à signaler les réactions ou incidents indésirables et peut déterminer les modalités et la procédure à suivre, bien qu'Il ne puisse imposer à ces institutions des obligations plus sévères que celles imposées aux institutions visées à l'article 4, alinéa 1er, en matière de notification des incidents et réactions indésirables."

Article 11. A l'article 14 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° au paragraphe 1er, les mots "le médecin examinateur" sont remplacés par les mots "un professionnel des soins de santé";

2° le paragraphe 1er, est complété par la phrase suivante: "Le professionnel des soins de santé peut faire appel à un médecin qui disopose d'une expertise en collecte de sang et en médecine de transfusion et qui ne doit pas être physiquement présent.";

3° au paragraphe 3, les mots "le médecin" sont remplacés par les mots "le professionnel des soins de santé".

Article 12. A l'annexe de la même loi, insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005, modifiée par l'arrêté royal du 2 juillet 2015 et modifiée par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° au point 2, b), à la place du tiret rédigé comme suit: "Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme - Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme", annulé par l'arrêt n° 122/2019 de la Cour constitutionnelle, il est inséré un nouveau tiret rédigé comme suit:

• Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

• Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme

2° Au point 2, b), à la place du tiret rédigé comme suit: "Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme - Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation", annulé par l'arrêt n° 122/2019 de la Cour constitutionnelle, il est inséré un nouveau tiret rédigé comme suit:

• Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

• Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation.

CHAPITRE 4. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 13. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 3°, de la loi de 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "aux alinéas 1er et 2".

Article 14. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, b), de la même loi, les mots ", de biovigilance" sont inserés entre les mots "d'hemovigilance" et les mots "ou autres".

Article 15. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "aux alinéas 1er et 2".

Article 16. Dans l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, a), de la même loi, remplacé par la loi de 22 juin 2016, un tiret est inseré entre le onzième et le douzième tiret, redigé comme suit:

"- la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, en ce qui concerne l'art pharmaceutique, les soins pharmaceutiques et la participation à la Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé;".

CHAPITRE 5. - Modifications à la loi du 19 decembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Article 17. A l'article 3, § 3, f), de la même loi, inséré par la loi du 30 octobre 2018, les mots "et ne sert pas à des applications humaines" sont insérés entre les mots "que l'essai clinique en question" et les mots ". Si des actes sont effectués".

Article 18. A l'article 10 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit:

" § 7. Les données à caractère personnel du donneur vivant, traitées dans le cadre des obligations imposées par cette loi, sont traitées conformément au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, ci-après dénommé le "Règlement général sur la protection des données".

Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain, établissement de production ou biobanque agit en qualité de responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du Règlement général sur la protection des données, pour les traitements, tels que visés à l'alinéa 1er, effectués par l'établissement ou pour son compte.

Le traitement visé à l'alinéa 1er a pour objectif:

1° de garantir la traçabilité, telle que visée, selon le cas, à l'article 14 ou 22, § 5, et leurs arrêtés d'exécution, à l'exception des cas visés à l'article 22, § 6;

2° d'obtenir et de démontrer, selon le cas, que le consentement éclairé visé à l'article 10, § 4 ou § 5, ou à l'article 20, § 1er a été obtenu, ou de démontrer que les conditions d'application de la présomption de consentement visée à l'article 12 ou à l'article 20, § 2 sont remplies;

3° d'assurer et de garantir la qualité et la sécurité du matériel, tel que visé à l'article 7, § 3 et ses arrêtés d'exécution;

4° la fourniture aux autres institutions ou à des tiers des données pertinentes nécessaires à l'application médicale humaine du matériel aux êtres humains, y compris la production des produits visés à l'article 3, § 1er, alinéa 2, ou à l'exécution de la recherche scientifique. Par tiers on vise chaque entité qui peut recevoir le matériel (et certaines données). Il s'agit notamment: d'un hôpital, d'un médecin receveur, ou d'un titulaire d'une autorisation de fabrication, qui peut en fabriquer un médicament;

5° le cas échéant, la reprise de contact du donneur dans le cadre de l'obtention d'un nouveau consentement pour un usage secondaire tel que visé à l'article 20, § 1er;

6° le cas échéant, l'application de l'article 11.

La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production conservent les données à caractère personnel traitées par eux, pendant au moins 30 ans à partir:

1° soit de l'utilisation clinique du matériel corporel humain sur la personne humaine;

2° soit de la distribution en vue d'une autre utilisation possible que celle visée au 1° ;

3° soit de la destruction du matériel corporel humain.

L'application de l'alinéa 4 ne peut avoir pour conséquence que les données visées soient conservées pendant plus de cinquante ans.

La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production traite, sur base de l'alinéa 1er, les catégories de données à caractère personnel suivantes:

1° si l'établissement effectue l'obtention du matériel corporel humain, l'identité et les coordonnées du donneur;

2° le cas échéant, les données d'identité des personnes visées à l'article 10, §§ 3 ou 4;

3° l'âge et le sexe du donneur;