15 JUIN 2022. - Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-06-2022 et mise à jour au 17-05-2024)

TITRE 1er. - Champ d'application, définitions, autorité compétente et dispositions administratives

CHAPITRE 1er. - Objet et champ d'application

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Article 2. La présente loi a le même champ d'application que celui mentionné à l'article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

La présente loi complète et établit les modalités d'application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, à l'exception du chapitre IV du même règlement.

CHAPITRE 2. - Définitions

Article 3. Outre les définitions prévues dans le règlement 2017/746, pour l'application de la présente loi, on entend par :

1) "L'AFMPS" : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

2) "Le ministre" : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;

3) "Le règlement 2017/746" : le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

4) "Le règlement 2016/679" : le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;

5) "Dispositif" : tout produit visé à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement 2017/746 ;

6) Le "professionnel de la santé" : tout praticien visé par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;

7) La "loi du 7 mai 2017" : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;

8) Le "Comité d'éthique" : le Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 ;

9) L'"investigateur principal" : un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'une étude des performances sur un site d'investigation ;

10) Le "SPAC" : le suivi des performances après commercialisation ;

11) " Publicité " : toute forme de communication faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture ou l'utilisation d'un dispositif.

CHAPITRE 3. - Autorité compétente

Article 4. L'AFMPS est désignée comme l'autorité compétente au sens de l'article 96 du règlement 2017/746.

CHAPITRE 4. - Dispositions administratives

Article 5. Pour l'application de la présente loi, l'Administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.

Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

CHAPITRE 5. - Restrictions

Article 6. En vue de garantir un niveau élevé de protection, de qualité et de sécurité, le Roi peut, en application de l'article 1er, paragraphe 8, du règlement 2017/746, restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositifs en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du règlement 2017/746.

TITRE 2. - Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation

CHAPITRE 1er. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Article 7. § 1er. Le Roi peut déterminer les modalités de la publication de la déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746.

Il peut également préciser quels sont les détails visés à l'article 5, paragraphe 5, f), ii), du règlement 2017/746 nécessaires pour identifier les dispositifs.

§ 2. En application de l'article 5, paragraphe 5, g), dernière phrase, du règlement 2017/746, les établissements de santé établissent la documentation visée au même article pour les dispositifs de la classe C et D.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre l'obligation visée à l'alinéa 1er, pour les dispositifs de la classe A et B.

Pour les dispositifs de classe D, le Roi peut préciser la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l'article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746.

Pour les dispositifs de classe C, le Roi précise la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l'article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres.

§ 3. Les incidents graves survenus lors de l'utilisation d'un dispositif visé à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, ainsi que les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 sont notifiés à l'AFMPS, conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, première phrase du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l'alinéa 1er, en ce compris la forme, le contenu et les délais de cette notification.

§ 4. En application de l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/746, les établissements de santé transmettent à l'AFMPS, sur demande, toute information pertinente et nécessaire afin de vérifier la conformité et assurer la vigilance des dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1er, du règlement 2017/746 qui sont fabriqués et utilisés sur le territoire belge.

§ 5. Conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, deuxième phrase, du règlement 2017/746, le Roi peut, pour des motifs de santé publique ou de sécurité ou de santé des patients ou des utilisateurs, restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif, dans des établissements de santé.

§ 6. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 3 suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

CHAPITRE 2. - Vente à distance

Article 8. Le ministre ou son délégué peut exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article I.18, 1°, du Code de droit économique qu'il mette fin à son activité, pour les raisons mentionnées à l'article 6, paragraphe 4, du règlement 2017/746.

CHAPITRE 3. - Obligations des fabricants

Article 9. § 1er. En application de l'article 10, paragraphe 10, du règlement 2017/746, les fabricants accompagnent les dispositifs mis à disposition de l'utilisateur ou du patient sur le territoire belge des informations visées à l'annexe I, section 20, du règlement 2017/746 dans les trois langues nationales.

Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais.

L'exception visée à l'alinéa 2 ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic près du patient.

§ 2. En application de l'article 10, paragraphe 13, alinéa 1er, du règlement 2017/746, lorsque l'AFMPS le demande, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

§ 3. Le Roi peut déterminer la procédure applicable pour l'adoption des mesures visées à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746.

CHAPITRE 4. - Obligations des mandataires

Article 10. En application de l'article 11, paragraphe 3, alinéa 2, d), du règlement 2017/746, lorsque l'AFMPS le demande, le mandataire lui communique toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

CHAPITRE 5. - Faillite ou cessation d'activité

Article 11. Conformément à l'annexe IX, point 7, du règlement 2017/746, les documents mentionnés au point 6 de ladite annexe, sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le fabricant ou son mandataire établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe IX, point 6, ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du fabricant ou de son mandataire.

CHAPITRE 6. - Exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE

Article 12. En application de l'article 17, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, la déclaration de conformité UE est traduite dans une des trois langues nationales ou en anglais.

CHAPITRE 7. - Publicité

Article 13. A des fins de protection de la santé publique et/ou de la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs, le Roi peut interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité pour certaines catégories de dispositifs.

TITRE 3. - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et base de données européenne sur les dispositifs médicaux

CHAPITRE 1er. - Système d'identification unique des dispositifs

Article 14. § 1er. En application de l'article 24, paragraphe 9, alinéa 1, du règlement 2017/746, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis.

Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation.

§ 2. En application de l'article 24, paragraphe 9, alinéa 2, du règlement 2017/746, les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs de classe D qu'on leur a fournis.

Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation.

CHAPITRE 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs

Article 15. Le ministre ou son délégué peut suspendre les activités d'un opérateur économique si celui-ci ne respecte pas ses obligations mentionnées à l'article 28, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et ce, jusqu'à ce qu'il satisfasse à ces obligations.

Le Roi peut déterminer la procédure pour appliquer cette suspension.

TITRE 4. - Organismes notifiés

Article 16. Conformément à l'article 110, paragraphe 3, alinéa 5, du règlement 2017/746, pour les certificats visés à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés continuent d'être responsables de la surveillance appropriée en ce qui concerne l'ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu'ils ont certifiés.

Pour les activités visées à l'alinéa 1er, les organismes notifiés conformément à l'article 13 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro restent soumis au contrôle de l'AFMPS durant la durée de validité des certificats délivrés.

Article 17. En application de l'article 110, paragraphe 3, alinéa 1er, et l'article 112, alinéas 1, b), et 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés qui délivrent des certificats tels que visés à l'article 51 du règlement 2017/746 sont soumis, en ce qui concerne leurs obligations de notification desdits certificats, à l'article 13, §§ 4 et 5, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.

TITRE 5. - Classification et évaluation de la conformité

CHAPITRE 1er. - Procédure en cas de litige quant à la classification

Article 18. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié résultant de l'application de l'annexe VIII du règlement 2017/746, l'AFMPS prend une décision conformément à l'article 47, paragraphe 2, du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption d'une décision visée à l'alinéa 1er.

CHAPITRE 2. - Exigences linguistiques

Article 19. En application de l'article 48, paragraphe 12, du règlement 2017/746, l'organisme notifié doit mettre à disposition tous les documents relatifs aux procédures visées à l'article 48, paragraphes 1 à 10, du règlement 2017/746 dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

Article 20. En application de l'article 51, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les certificats délivrés par les organismes notifiés établis sur le territoire belge conformément aux annexes IX, X et XI du règlement 2017/746 sont établis dans une des trois langues nationales ou en anglais.

CHAPITRE 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Article 21. Conformément à l'article 54 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 48 du règlement 2017/746 n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

Le Roi peut déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l'octroi des autorisations visées à l'alinéa 1er.

L'AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes d'autorisation visées à l'alinéa 1er suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

CHAPITRE 4. - Certificat de libre vente

Article 22. Sur demande d'un fabricant ou de son mandataire, l'AFMPS délivre un certificat de libre vente conformément à l'article 55 du règlement 2017/746.

CHAPITRE 5. [¹ - Certificats d'exportation]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 86, 003; En vigueur : 08-09-2023>

CHAPITRE 1. - Etudes des performances visées à l'article 58, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 et études des performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746

TITRE 6. - Etudes des performances

Article 23. Conformément à l'article 58, paragraphe 7, du règlement 2017/746, tout investigateur :

1° est un professionnel de la santé ;

2° dispose d'un certificat en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de trois ans.

Sans préjudice de l'alinéa 1er, tout investigateur principal répond aux conditions suivantes :

1° sa profession lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l'étude des performances ;

2° il dispose des connaissances et de l'expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer l'étude des performances ; et

3° il connaît les exigences légales relatives aux études des performances ou est en mesure de les garantir par l'intermédiaire d'un expert.

Article 24. Tout investigateur membre de l'équipe d'investigateurs peut mener l'entretien visé à l'article 59, paragraphe 2, c), du règlement 2017/746.

Article 25. Sans préjudice de l'application du règlement 2017/746, le représentant légal du participant, au sens des articles 60, 61 et 64, du même règlement est désigné, aux fins d'exercer les droits du participant incapable, mineur ou en situation d'urgence et qui n'est pas en mesure de donner son consentement, conformément aux articles 12, § 1er, et 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Article 26. Conformément aux lignes directrices internationales, le Roi détermine les bonnes pratiques cliniques, telles que visées aux annexes XIII et XIV, du règlement 2017/746.

Article 27. § 1er. Le présent article met en oeuvre l'article 65 du règlement 2017/746.

§ 2. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l'étude des performances. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle.

Lorsqu'une étude des performances a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables.

§ 3. Le promoteur contracte, préalablement à l'étude des performances conduite sur le territoire belge, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'étude des performances, indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant.

Sans préjudice de la possibilité de fixer dans le contrat entre le promoteur et l'assureur des montants maximaux afin d'indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droits, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi.

Lorsqu'une étude des performances a plus d'un promoteur, l'un d'entre eux est désigné comme responsable pour contracter l'assurance visée à l'alinéa 1er.

§ 4. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droits ont une action directe contre l'assureur.

Article 28. Conformément à l'annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 2, du règlement 2017/746, les documents mentionnés dans l'annexe XIV sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le promoteur ou son représentant légal, visé à l'article 58, paragraphe 4, du règlement 2017/746, établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 1er., ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du promoteur ou de son représentant légal.

Section 2. - Collège et Comités d'éthique

Article 29. Le comité d'éthique habilité à émettre un avis dans le cadre d'une demande d'autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, d'une notification de modifications substantielles d'une étude des performances visée aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, d'une notification visée à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, ou d'une demande de recours gracieux visé à l'article 52, est un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017.

Article 30. Conformément à l'article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Comité d'éthique habilité à émettre un avis est soumis aux exigences relatives à l'indépendance, aux incompatibilités et à la gestion des conflits d'intérêts énoncées aux articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017.

Article 31. Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis est désigné par le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d'étude, sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés sont ceux des sites d'étude.

Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à émettre son avis.

Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en oeuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l'article 8 de la loi du 7 mai 2017.

Article 32. Dans le cadre de la présente loi, le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 exerce les missions suivantes :