15 JUIN 2022. - Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-06-2022 et mise à jour au 17-05-2024)

Article 115. Dans l'article 74, de la même loi, sont insérés le 1° /1, 1° /2 et 1° /3 rédigés comme suit :

" 1/1° les nom, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique de la personne de contact du fabricant et du distributeur du dispositif mis sur le marché ou mis en service suivant l'article 26 ;

1/2° les nom, prénoms, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique du professionnel de la santé qui introduit une demande visée à l'article 26, ainsi que les coordonnées de l'hôpital pour lequel il introduit cette demande ;

1/3° des informations relatives au patient, fournies par le professionnel de la santé qui introduit la demande visée à l'article 26, à savoir, son sexe, sa date de naissance, les raisons médicales qui justifient le recours à un dispositif visé à l'article 26 et les raisons pour lesquelles d'autres dispositifs ayant fait l'objet de la procédure visées à l'article 52 du règlement 2017/745 ne peuvent pas être utilisés, les conséquences potentielles d'un refus sur l'état de santé du patient (analyse bénéfice/risque), la date d'une éventuelle intervention chirurgicale, le fait éventuel que le dispositif concerné fasse l'objet d'une investigation ou d'une étude clinique et, dans ce cas, des informations quant à cette investigation ou cette étude et les raisons pour lesquelles le patient ne peut pas y être inclus, la confirmation que le patient a été informé du fait que le dispositif n'a pas fait l'objet des procédures visées à l'article 52 du règlement 2017/745 et si il ne l'a pas été, pour quels motifs ; ".

Article 116. A l'article 74, 6°, de la même loi, les mots " et la taille " sont insérés entre les mots " le poids " et les mots " du patient ".

Article 117. Dans l'article 75, de la même loi, est inséré le 4° /1 rédigé comme suit :

" 4° /1 30 ans après l'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif visée à l'article 26 ; ".

Article 118. Aux articles 81, alinéa 1, 84, et 93, § 1er, alinéa 1, de la même loi, les mots " articles 50 à 62 " sont remplacés par les mots " articles 50 à 66 ".

Article 119. A l'article 88 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1) le 5) est remplacé par ce qui suit : " 5) contreviennent aux exigences relatives aux investigations cliniques mentionnées aux articles 61 à 80, et à l'annexe XV du règlement 2017/745, et aux articles 28, 29, 32, § 2, 33, 44, 56, § 2 et 61, de la présente loi et de leurs arrêtés d'exécution ;

2) un 11) est ajouté et rédigé comme suit :

" 11) sont des établissements de santé et contreviennent à l'article 7, § 4, de la présente loi et ses arrêtés d'exécution. ".

Article 120. Dans l'Annexe I, chapitre II, point II.4.1, de la même loi, insérée par la loi du 9 mai 2021, les mots " 15 jours " sont remplacés par les mots " 30 jours ".

Article 121. Dans l'Annexe II, chapitre II, point II.5.1, de la même loi, insérée par la loi du 9 mai 2021, les mots " 15 jours " sont remplacés par les mots " 30 jours ".

TITRE 9. - Entrée en vigueur

Article 122. § 1er. La présente loi entre en vigueur le jour suivant la date de publication au Moniteur belge et au plus tôt le 26 mai 2022.

§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, entrent en vigueur le 26 mai 2024 :

1° l'article 7, §§ 1 et 2 ;

2° l'article 7, § 3, en ce qui concerne les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 ;

3° l'article 7 § 6.

§ 3. Par dérogation au paragraphe 1er, l'article 14 entre en vigueur :

1° le 26 mai 2023, pour les dispositifs relevant de la classe D ;

2° le 26 mai 2025, pour les dispositifs relevant de la classe C et B ;

3° le 26 mai 2027, pour les dispositifs relevant de la classe A.

ANNEXES.

Article N1. Annexe 1. - Montant de l'indemnité pour l'application de l'article 35, § 1er, et modalités de paiement

Chapitre 1er. - Montant de l'indemnité 1.1. L'indemnité est déterminée en fonction du nombre de demandes et de notifications.

1.2. Les montants par demande et par notification sont forfaitaires :

Chapitre 2. - Modalités de paiement 2.1. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement envoie un avis de paiement à l'AFMPS dans un délai de 15 jours à partir du premier jour suivant le mois auquel l'indemnité se rapporte.

2.2. Pour l'application de ce chapitre, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigne un représentant permanent, ainsi qu'un ou plusieurs suppléants.

2.3. L'avis de paiement est signé par une personne mentionnée au point 2.2 et contient les informations suivantes sous peine de nullité :

2.3.1. Le nombre de demandes et de notifications pour le mois concerné selon la répartition mentionnée au chapitre 1 ;

2.3.2. Le montant de l'indemnité due ;

2.3.3. le numéro de compte sur lequel le paiement doit être effectué ;

2.3.4. la communication unique à ajouter au paiement.

2.4. L'AFMPS effectue le paiement dans un délai de 30 jours à compter du premier jour suivant la réception de l'avis de paiement.

2.5. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein droit à compter de l'expiration du délai prévu au point 2.4. Les intérêts ne sont réclamés que s'ils atteignent 2,50 euros.

Article N2. Annexe II - Montant de l'indemnité pour l'application de l'article 35, § 2, et modalités de paiement

Chapitre 1er. - Montant de l'indemnité 1.1. L'indemnité est déterminée en fonction du nombre de demandes et de notifications.

1.2. Les montants par demande et par notification sont forfaitaires :

Chapitre 2. - Modalités de paiement 2.1. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement envoie un avis de paiement à l'AFMPS pour le compte du comité d'éthique agréé concerné, dans un délai de 15 jours à compter du premier jour suivant le mois auquel l'indemnité se rapporte. Les avis de paiement peuvent être soumis de manière groupée.

2.2. Pour l'application de ce chapitre, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigne un représentant permanent, ainsi qu'un ou plusieurs suppléants.

2.3. L'avis de paiement est signé par une personne mentionnée au point 2.2 et contient les informations suivantes sous peine de nullité :

2.3.1. Le nom du comité d'éthique agréé ;

2.3.2. Le nombre de demandes et de notifications pour le mois concerné selon la répartition mentionnée au chapitre 1 ;

2.3.3. Le montant de l'indemnité due ;

2.3.4. le numéro de compte sur lequel le paiement doit être effectué ;

2.3.5. la communication unique à ajouter au paiement.

2.4. Si l'avis de paiement est soumis de manière groupée pour le compte des comités d'éthique agréés, les informations visées au point 2.3 sont jointes à l'avis de paiement par comité d'éthique agréé dans une annexe séparée.

2.5. L'AFMPS effectue le paiement dans un délai de 30 jours à compter du premier jour suivant la réception de l'avis de paiement.

2.6. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein droit à compter de l'expiration du délai prévu au point 2.5. Les intérêts ne sont réclamés que s'ils atteignent 2,50 euros.

Article 22/1.. 22/1. [¹ A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 18 du règlement 2017/746.

A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 110, paragraphe 3, alinéa 3, du règlement 2017/746 a été établie.

Le Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.

Le Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 87, 003; En vigueur : 08-09-2023>

CHAPITRE 1. - Etudes des performances visées à l'article 58, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 et études des performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746

Section 1re. - Dispositions générales relatives à la protection des participants à une étude des performances

Section 2. - Collège et Comités d'éthique

Section 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une étude des performances et à la notification de modifications substantielles

Sous-section 1re. - Dispositions communes

Sous-section 2. - Procédure relative à l'autorisation d'une étude des performances

Sous-section 3. - Procédure relative à la notification de modifications substantielles d'une étude des performances

CHAPITRE 2. - Etudes des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Section 2. - Exigences relatives aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

TITRE 7. - Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché

CHAPITRE 1er. - Vigilance

CHAPITRE 2. - Dispositions transitoires

CHAPITRE 3. - Traitement de données

CHAPITRE 4. - Surveillance du marché

CHAPITRE 5. - Inspection

CHAPITRE 6. - Sanctions

CHAPITRE 8. - Traitement des données Inspection IVD

TITRE 8. - Dispositions modificatives et abrogatoires

CHAPITRE 4. - Modification de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

CHAPITRE 5. - Modification de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

TITRE 9. - Entrée en vigueur

ANNEXES.