5 MAI 2022. - Loi sur les médicaments vétérinaires(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-05-2022 et mise à jour au 21-06-2024)

CHAPITRE 1er. - Objet, champ d'application, définitions et autorité compétente

Section 1re. - Objet et champ d'application

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Article 2. La présente loi complète et établit les modalités d'application du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.

Article 3. La présente loi s'applique aux médicaments vétérinaires, tels que visés à l'article 2, paragraphe 1 du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.

Section 2. - Définitions

Article 4. Outre les définitions données par le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, pour l'application du Règlement 2019/6, de la présente loi et de leurs arrêtés d'exécution, on entend par:

1° "Règlement 2019/6": le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;

2° "ministre": le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

3° "AFMPS": l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;

4° "EMA": l'Agence européenne des médicaments ("European Medicines Agency"), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;

5° "AMM": une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 5, paragraphe 1er du Règlement 2019/6;

6° "Personne habilitée à délivrer des médicaments au public": le pharmacien visé à l'article 6, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, exerçant dans une officine pharmaceutique ouverte au public;

7° "Médecin vétérinaire": la personne visée à l'article 1, 1° et à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;

8° "Personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux": un médecin vétérinaire qui fournit des médicaments aux responsables des animaux conformément à l'article 9 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;

9° "Responsable des animaux": le propriétaire ou le détenteur qui exerce une gestion et une surveillance habituelle et directe sur les animaux, tel que visé à l'article 1, 3°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;

10° "Pharmacopée": un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments, ainsi que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d'analyse y afférentes;

11° "Détaillant": une personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou une personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux.

Section 3. - Autorité compétente

Article 5. L'AFMPS est désignée comme l'autorité compétente au sens de l'article 137, paragraphe 1er du Règlement 2019/6.

Article 6. L'AFMPS est représentée par son Administrateur général.

L'Administrateur général peut déléguer ses compétences en application de la présente loi à d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

CHAPITRE 2. - Essais cliniques avec des médicaments vétérinaires

Article 7. Conformément à l'article 9 du Règlement 2019/6, tout essai clinique avec un ou plusieurs médicaments vétérinaires qui est effectué sur le territoire belge, ainsi que toute modification ou prolongation d'un essai clinique déjà approuvé, est soumis à un approbation octroyée par l'AFMPS.

L'approbation d'un essai clinique visé à l'alinéa 1er, est octroyée pour une période de maximum un an. Sur demande motivée du titulaire de l'approbation d'un essai clinique, cette approbation peut être prolongée pour des périodes de maximum un an chacune.

Le Roi détermine le contenu et les procédures de la demande d'approbation, de modification ou de prolongation d'un essai clinique visé à l'alinéa 1er. Il détermine également les procédures d'approbation, de modification ou d'extension d'un essai clinique.

Le Roi peut déterminer des conditions et des procédures concernant la fin d'un essai clinique.

Article 8. Si les conditions et les règles visées à l'article 9 du Règlement 2019/6, en particulier les paragraphes 2 et 4, l'article 7 ou les conditions dans lesquelles l'approbation a été accordée ne sont plus remplies, l'AFMPS peut suspendre ou retirer l'approbation de l'essai clinique.

Le Roi peut fixer des procédures de suspension et de retrait de l'approbation d'un essai clinique.

CHAPITRE 3. - Autorisation de mise sur le marché - dispositions générales

Section 1re. . - Autorisation de mise sur le marché

Article 9. En application de l'article 5, paragraphe 6 du Règlement 2019/6, une AMM n'est pas exigée pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux qui sont exclusivement des animaux de compagnie (animaux d'aquarium ou de bassin, poissons d'ornement, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins), à condition que ces médicaments vétérinaires ne soient pas soumis à une ordonnance et qu'ils ne soient pas utilisés pour d'autres animaux.

Les médicaments vétérinaires visés à l'alinéa 1er ne peuvent pas être prescrits, fournis, délivrés, ou administrés à des animaux autres que ceux visés à l'article 5, paragraphe 6, du Règlement 2019/6.

Le Roi peut fixer des conditions qui concrétisent la condition prévue à l'article 5, paragraphe 6, du Règlement 2019/6 et qui sont destinées à empêcher l'utilisation non autorisée des médicaments concernés pour d'autres animaux. Il peut également fixer des procédures et des mesures supplémentaires pour la commercialisation des médicaments vétérinaires visés à l'alinéa 1er.

Les médicaments vétérinaires qui sont exclusivement destinés aux animaux énumérés au alinéa 1er et qui contiennent une substance active mentionnée sur une liste établie par le Roi bénéficient de l'exemption visée au alinéa 1er.

Article 10. En application de l'article 29 du Règlement 2019/6, l'AFMPS désigne un laboratoire en charge du contrôle des médicaments.

Section 2. - Langues

Article 11. En application de l'article 7, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, le résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'article 35 du Règlement 2019/6 ainsi que l'étiquetage du conditionnement primaire, de l'emballage extérieur et la notice d'un médicament vétérinaire qui sont établis conformément aux articles 10 à 16 du Règlement 2019/6, sont rédigés dans les trois langues nationales.

Cependant, lorsqu'un médicament vétérinaire est destiné à être administré uniquement par un médecin vétérinaire ou en cas de problème grave de disponibilité, l'AFMPS peut accorder une dérogation, totale ou partielle, à l'obligation visée à l'alinéa 1er.

Le Roi peut déterminer des règles relatives à la procédure d'obtention d'une dérogation, totale ou partielle, à l'obligation visée à l'alinéa 2.

Section 3. - Etiquetage et notice

Article 12. En application de l'article 10, paragraphe 3 du Règlement 2019/6, le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire comporte un code d'identification.

Le Roi peut fixer des règles d'application des actes d'exécution de la Commission visés à l'article 17, paragraphe 1, du Règlement 2019/6.

Article 13. En application de l'article 11, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, l'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire comporte un code d'identification.

Le Roi peut fixer des règles d'application des actes d'exécution de la Commission visés à l'article 17, paragraphe 1, du Règlement 2019/6.

Article 14. En application de l'article 13 du Règlement 2019/6, l'AFMPS peut, à la demande du demandeur, autoriser celui-ci à faire figurer sur le conditionnement primaire ou sur l'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire, des informations supplémentaires utiles qui soient compatibles avec le résumé des caractéristiques et qui ne soient pas une publicité pour un médicament vétérinaire.

Article 15. En application de l'article 14, paragraphe 3 du Règlement 2019/6, l'inclusion d'une notice sous format papier dans l'emballage de tout médicament vétérinaire qui est sur le marché est obligatoire, sauf si toutes les informations requises conformément à l'article 14, paragraphe 1er et paragraphe 2 du Règlement 2019/6 figurent sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.

En complément de la notice sous format papier, la notice peut également être mise à disposition sous format électronique.

CHAPITRE 4. - Procédure d'autorisation de mise sur le marché

Section 1re. - Procédure nationale

Article 16. En application de l'article 46, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, après réception du rapport d'évaluation visé à l'article 47, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, le demandeur peut introduire auprès de l'AFMPS une requête écrite de réexamen de ce rapport d'évaluation.

Le Roi détermine des règles de procédure supplémentaires à cette fin.

Article 17. Conformément l'article 46, paragraphe 1er du Règlement 2019/6 et sans préjudice de l'article 47 du Règlement 2019/6, le Roi peut fixer des règles concernant la procédure d'obtention d'une AMM nationale.

Section 2. - Décision d'octroi d'une AMM dans le cadre de la procédure nationale, de la procédure décentralisée, de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de reconnaissance ultérieure

Article 18. L'AMPS délivre au demandeur la décision d'octroi d'AMM prise en application d'une procédure visée à l'article 6, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, sous format électronique, ou sous format papier.

Article 19. L'AFMPS publie sur son site internet les décisions d'octroi d'une AMM qu'elle a délivrées conformément à l'article 18 de la présente loi.

Article 20. Seules font foi les décisions d'octroi d'une AMM sous format électronique qui sont publiées sur le site internet de l'AFMPS conformément à l'article 19.

Toutes les modifications apportées ultérieurement aux décisions visées à l'alinéa 1er, conformément à l'article 61, paragraphe 2 ou à l'article 67, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, font partie intégrante de ces décisions.

CHAPITRE 5. - Modifications des autorisations de mise sur le marché

Article 21. L'AFMPS délivre au titulaire d'AMM la décision de modification de l'AMM, tel que visé à l'article 67, paragraphe 3 du Règlement 2019/6 sous forme électronique ou sous format papier.

Article 22. L'AFMPS publie sur son site internet les décisions de modification d'une AMM, visées à l'article 67 du Règlement 2019/6.

CHAPITRE 6. - Mesures postérieures à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché

Section 1re. - Collecte des données relatives aux médicaments antimicrobiens utilisés

Article 23. En application de l'article 57, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, l'AFMPS recueille des données pertinentes et comparables sur le volume de vente et sur l'utilisation des médicaments antimicrobiens utilisés chez l'animal, sur le territoire belge.

En application de l'article 57, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, l'AFMPS communique à l'EMA les données collectées relatives au volume des ventes et à l'utilisation, par espèce animale et par catégorie de médicaments antimicrobiens utilisés chez l'animal.

Le Roi peut fixer des règles supplémentaires pour l'application de l'article 57, paragraphe 5 du Règlement 2019/6 et des actes délégués de la Commission visés à l'article 57, paragraphe 3 du Règlement 2019/6.

Section 2. - Services de conseil aux petites et moyennes entreprises

Article 24. En application de l'article 59 du Règlement 2019/6, l'AFMPS conseille les petites et moyennes entreprises sur la conformité aux exigences du Règlement 2019/6, de la présente loi et ses arrêtés d'exécution.

Le Roi peut fixer des règles supplémentaires pour l'application de cet article.

CHAPITRE 7. - Pharmacovigilance

Article 25. En application de l'article 79, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, l'AFMPS peut imposer aux médecins vétérinaires et aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, des obligations particulières en matière de notification des effets indésirables présumés.

Le Roi peut fixer des mesures supplémentaires pour l'application du présent article.

CHAPITRE 8. - Fabrication, importation, exportation et préparation

Section 1re. - Autorisation de fabrication

Article 26. En application de l'article 88, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les préparations magistrales et officinales, les divisions et les changements de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires, lorsque ces opérations sont exécutées dans une officine pharmaceutique, uniquement en vue de la délivrance par une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, de petites quantités de médicaments au responsable des animaux.

Le Roi peut déterminer des conditions supplémentaires et des mesures supplémentaires concernant les opérations visées à l'alinéa 1er.

Article 27. La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut déléguer les opérations visées à l'article 26 de la présente loi, soit à une autre personne habilitée à délivrer des médicaments au public soit à une personne établie dans un autre Etat membre qui est légalement autorisée dans cet Etat membre à effectuer de telles opérations. Cette délégation ne peut avoir lieu que sur la base d'une ordonnance individuelle d'un médecin vétérinaire ou d'une demande, signée et datée par un médecin vétérinaire, pour un groupe d'animaux, rédigée à partir d'ordonnances individuelles.

Le Roi peut déterminer des conditions supplémentaires et des mesures supplémentaires concernant la délégation, visée à l'alinéa 1er.

Article 28. En application de l'article 88, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les divisions et les changements de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires, lorsque ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la fourniture, par une personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux, de petites quantités de médicaments au responsable des animaux.

Le Roi peut prévoir des conditions supplémentaires et des mesures supplémentaires concernant les opérations visées à l'alinéa 1er.

Article 29. En application de l'article 90, paragraphe 4 du Règlement 2019/6, le Roi fixe les procédures d'octroi, de refus d'octroi, de suspension, de retrait ou de modification d'une autorisation de fabrication visée à l'article 88 du Règlement 2019/6.

Section 2. - Personne qualifiée

Article 30. En application de l'article 97, paragraphe 5 du Règlement 2019/6, le Roi peut établir des procédures administratives permettant à l'AFMPS de vérifier que la personne qualifiée visée à l'article 97, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, satisfait aux conditions visées à l'article 97, paragraphe 2 et paragraphe 3 du Règlement 2019/6.

CHAPITRE 9. - Distribution en gros et vente au détail de médicaments vétérinaires

Section 1re. - Distribution en gros de médicaments vétérinaires

Article 31. En application de l'article 99, paragraphe 4 du Règlement 2019/6, une autorisation de distribution en gros n'est pas exigée pour la fourniture de petites quantités de médicaments vétérinaires par une personne habilitée à délivrer des médicaments au public à une personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux.

De même, une autorisation de distribution n'est pas exigée pour la fourniture de petites quantités de médicaments vétérinaires par une personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux à une autre personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux.

Le Roi peut fixer des conditions concernant les petites quantités visées aux alinéas 2 et 3.

Article 32. En application de l'article 100, paragraphe 2, point a) du Règlement le Roi peut déterminer les conditions relatives à la formation et à l'expérience requises de la personne responsable.

Article 33. En application de l'article 100, paragraphe 3 du Règlement 2019/6, le Roi fixe les procédures d'octroi, de refus, de suspension, de retrait ou de modification d'une autorisation de distribution en gros.

Section 2. - Commerce parallèle de médicaments vétérinaires

Article 34. En application de l'article 102, paragraphe 3 du Règlement 2019/6, le Roi fixe les procédures d'octroi, de refus, de suspension, de retrait ou de modification d'une autorisation de commerce parallèle de médicaments vétérinaires.

Section 3. - Vente au détail des médicaments vétérinaires

Article 35. § 1er. En application de l'article 103, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6, le Roi peut obliger les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public à disposer à tout moment d'une certaine quantité de médicaments vétérinaires, déterminés par Lui, dans l'officine.

§ 2. En application de l'article 103, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6, le Roi peut déterminer des conditions et des modalités concernant l'achat, la réception, la conservation et la délivrance des médicaments vétérinaires par une personne autorisée à délivrer des médicaments au public.

Le Roi peut également fixer des règles concernant les tâches administratives à accomplir par la personne visée à l'alinéa 1er et les données administratives à conserver dans le cadre des activités visées à l'alinéa 1er.

Article 36. En application de l'article 103, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, tout médicament vétérinaire est délivré ou fourni personnellement au responsable des animaux ou à son mandataire.

Le Roi peut prévoir des conditions et des mesures supplémentaires concernant la délivrance et la fourniture d'un médicament vétérinaire au responsable des animaux ou à son mandataire.

Article 37. En application de l'article 103, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, la qualité de personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou de personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux est incompatible avec celle de distributeur.

Article 38. En application de l'article 103, paragraphe 4 du Règlement 2019/6, les personnes autorisées à fournir des médicaments aux responsables des animaux tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction portant sur des médicaments vétérinaires non soumis à une ordonnance, au moins les informations visées à l'article 103, paragraphe 3 du Règlement 2019/6.

Article 39. En application de l'article 103, paragraphe 6 du Règlement 2019/6, le Roi peut imposer des conditions justifiées pour des motifs de protection de la santé publique et animale ou de l'environnement, pour la vente au détail de médicaments vétérinaires.