11 JUILLET 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes

Article 2. Dans l'article 1erter de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, modifié en dernier lieu par la loi du 3 mai 2003, les mots "d'une amende de vingt-six à cinq cents euros" sont remplacés par les 1° et 2° rédigés comme suit:

"1° d'un emprisonnement de huit jours à trois mois et d'une amende de 100 à 3.000 euros, ou d'une de ces peines seulement, si l'infraction a été commise sans intention frauduleuse;

2° d'un emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 1.000 à 5.000 euros ou d'une de ces peines seulement si l'infraction a été commise avec une intention frauduleuse.".

Article 3. Dans l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, les mots "règlement (CEE) N° 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes" sont remplacés par les mots "règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers";

2° dans le paragraphe 1, les mots "les fonctionnaires ou agents des douanes et accises" sont remplacés par les mots "les membres du personnel statutaire, ou les membres du personnel contractuel à durée indéterminée assermentés de l'Administration générale des Douanes et Accises".

CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain

Section 1. - Modifications relatives à l'institution de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission de Pharmacopée

Article 4. A l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, les alinéas 2 à 7 sont abrogés.

Article 5. L'article 2 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er mai 2006, est remplacé par ce qui suit:

"Art. 2. Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne.

Par dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.".

Section 2. - Dénomination des médicaments

Article 6. L'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain est complété par un paragraphe 3 rédigé comme suit:

" § 3. Sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, un nom de fantaisie d'un médicament ne peut créer de confusion avec d'autres médicaments, des dispositifs médicaux ou des compléments alimentaires ni quant à la qualité et/ou aux propriétés du médicament concerné.

L'alinéa 1er s'applique aux médicaments pour lesquels une AMM n'a pas encore été octroyée au moment de l'entrée en vigueur de l'article 6 de la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en matière de santé, ainsi qu'aux médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée pour cinq ans ou pour une durée illimitée et pour lesquels le titulaire de l'autorisation a introduit une demande de changement de nom.".

Section 3. - Classification des médicaments et conditions de délivrance

Article 7. A l'article 6, § 1erbis, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1° l'alinéa 2 est abrogé;

2° dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 2, la phrase "Les médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes:" est remplacée par la phrase: "Le ministre ou son délégué peut classer les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription dans les sous-catégories suivantes:";

3° dans l'alinéa 8 ancien, devenant l'alinéa 7, le 3) est abrogé;

4° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 8, est remplacé par ce qui suit:

"Le ministre ou son délégué mentionne dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, la catégorie visée à l'alinéa 1er et, le cas échéant, la/les sous-catégorie(s) visée(s) à l'alinéa 2, ainsi que, le cas échéant, une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 7, lorsqu'il soumet le médicament à prescription médicale restreinte. Dans les cas visés à l'alinéa 7, 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégories de médecins spécialistes autorisés à prescrire ce médicament.";

5° dans l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 9, les mots "l'alinéa 9, points 5) et 6)" sont remplacés par les mots "l'alinéa 8, 5) et 6)";

6° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"L'AFMPS détermine la sous-catégorie visée à l'alinéa 7 des médicaments sur prescription dite "restreinte", réservés à certains milieux spécialisés, pour lesquels la Commission européenne a délivré une AMM ou un enregistrement, sur base de l'AMM du médicament."

Section 4. - Obligation de monitoring des stocks

Article 8. Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 15 juin 2022, il est inséré un article 12nonies rédigé comme suit:

"Art. 12nonies. Le Roi peut, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, imposer à toutes ou certaines personnes visées à l'alinéa 3 de communiquer à l'AFMPS des données relatives à leurs stocks de médicaments.

Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, les données et les médicaments concernés par cette communication, ainsi que sa périodicité. Il fixe les conditions et modalités de cette communication.

Les personnes visées à l'alinéa 1er sont:

1° les titulaires d'AMM ou d'enregistrement;

2° les distributeurs en gros, y compris les grossistes-répartiteurs et les fabricants;

3° les pharmacies hospitalières;

4° les pharmacies ouvertes au public.

Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Par dérogation à ce qui précède, la personne qui communique les données à l'AFMPS peut indiquer que les données qu'elle soumet ne sont pas confidentielles.".

Article 9. L'article 16, § 2, de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"Est puni d'une peine ou des peines prévues à l'alinéa 1er, celui qui, en contravention de l'article 12nonies ou de ses arrêtés d'exécution, ne soumet pas ou tardivement à l'AFMPS les données relatives aux stocks de médicaments."

Section 5. - Modifications diverses

Article 10. L'article 6quater, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022, est complété par deux alinéas, rédigés comme suit:

"Par dérogation à l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, les fabricants et les grossistes peuvent effectuer les activités de distribution en gros pour les médicaments visés à l'alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°. Aux fins de l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, les médicaments sont considérés comme des médicaments autorisés.

Le Roi peut autoriser les fabricants et/ou les distributeurs en gros à obtenir, stocker et distribuer, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments, les médicaments visés à l'alinéa 1er, 4°. Le Roi peut également prévoir que l'obtention peut concerner plusieurs doses ou lots, et que l'obtention peut précéder la déclaration du prescripteur visée à l'alinéa 1er, 4°. ".

Article 11. Dans l'article 10, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 20 juin 2013, l'alinéa 2 est abrogé.

CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire

Article 12. Dans l'article 9 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifié par la loi du 22 juin 2016 et la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° au paragraphe 1er, les mots "prescrire ou à" sont abrogés;

2° au paragraphe 2°, alinéa 1er, les mots, "de la prescription," sont abrogés;

3° au paragraphe 2°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2:

"Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution de la Commission européenne visés à l'article 105, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2008 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, le Roi peut déterminer le modèle d'ordonnance vétérinaire. Il peut également déterminer la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire, à l'exception de la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire pour des médicaments antimicrobiens.";

4° au paragraphe 2, l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "et l'administration de médicaments" et les mots "en vue du rapportage concernant".

Article 13. Dans l'article 17, § 3, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2014, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 2, le 1°, 2° et 3°, les mots "de médicaments ou" et "des médicaments ou" sont abrogés;

2° à l'alinéa 2, le 4°, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "médicaments" et "ou de dispositifs médicaux";

3° à l'alinéa 3, le 1°, les mots "des médicaments ou" sont abrogés;

4° à l'alinéa 3, le 2°, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "médicaments" et "ou de dispositifs médicaux".

CHAPITRE 5. - Modification de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Article 14. L'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, est complété par les 8° et 9° rédigés comme suit:

"8° "incident indésirable grave": un incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;

9° "réaction indésirable grave": une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.".

Article 15. Dans l'article 3bis, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 18 mai 2022, les mots "les réactions ou incidents indésirables" sont remplacés par les mots "les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves".

Article 16. Dans l'article 4/1, 3°, de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014 et modifié par la loi du 18 décembre 2016, le mot "visé" est remplacé par les mots "ou aux chargés de mission visé(s)".

Article 17. Dans l'article 20/1, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l'alinéa 1er, les mots "Un adjudicataire, désigné" sont remplacés par les mots "Un ou des adjudicataire(s), désigné(s)";

2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2:

"Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement peut répartir le marché visé à l'alinéa 1er entre plusieurs adjudicataires ou l'attribuer dans son intégralité à un seul adjudicataire.";

3° à l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots "à l'alinéa 2" sont remplacés par les mots "à l'alinéa 3";

4° l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, est complété par la phrase suivante:

"Le Roi peut également modifier la liste des dérivés plasmatiques reprise à l'alinéa 3, ou la compléter, sans que cette modification ait une incidence sur le marché en cours.";

5° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots "ou les adjudicataires disposent" sont insérés entre les mots "L'adjudicataire dispose" et les mots ": 1° d'un certificat":

6° dans l'alinéa 5 ancien, devenant l'alinéa 6, les mots "ou les adjudicataires garantissent" sont insérés entre les mots "L'adjudicataire garantit" et les mots "au moins":

7° le paragraphe 1er est complété par deux alinéas, rédigés comme suit:

"Le(s) adjudicataire(s) visé(s) au présent paragraphe livrent les dérivés plasmatiques préparés sur la base du plasma obtenu conformément à l'article 4/1, 3° aux prix et aux conditions convenus dans le cadre du (des) marché(s) public(s) visé(s) au paragraphe 1er, également après la fin du (des) marché(s) public(s) visé(s) à l'alinéa 1er.

Si le(s) adjudicataire(s) ont en leur possession plus de dérivés plasmatiques que nécessaire pour approvisionner les hôpitaux belges, ceux-ci peuvent être commercialisés en dehors de Belgique, à condition d'obtenir l'autorisation explicite du ministre. Le Roi fixe la procédure et les conditions dans lesquelles le ministre peut accorder cette autorisation.".

Article 18. Dans l'article 20/1, § 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 12 décembre 2018, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:

"Le Roi fixe, par type de dérivé plasmatique visé au paragraphe 1er, alinéa 3 et 4, la quantité que les hôpitaux doivent acheter auprès des adjudicataire(s) visé(s) au paragraphe 1er. Le Roi fixe les quantités ou les pourcentages de chaque dérivé stable du plasma à acheter. Le Roi peut obliger les hôpitaux à se procurer la totalité de la quantité d'un dérivé stable du plasma dont ils ont besoin auprès de l'adjudicataire ou des adjudicataires visé(s) au paragraphe 1er. Ce faisant, le Roi tient compte des besoins de santé publique, notamment de l'accessibilité des patients aux dérivés plasmatiques qu'Il a listé et de la nécessité d'assurer un approvisionnement suffisant et stable, ainsi que de la quantité de plasma qui peut être mise à disposition par les établissements de transfusion sanguine. Les modifications de l'obligation d'achat visées au présent paragraphe entrent en vigueur au plus tôt à la date de début du marché suivant; les modifications n'ont pas d'incidence sur le marché en cours.".

Article 19. A l'article 21, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 17 juillet 2015, les mots "inspecteurs de la pharmacie" sont remplacés par les mots "membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé".

Article 20. Dans l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005, modifiée par l'arrêté royal du 2 juillet 2015 et par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° au point 2, b), le tiret suivant:

est remplacé par ce qui suit :