18 MAI 2022. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé. - Coordination officieuse en langue allemande d'extraits

Article 2. - Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 12. April 2004, 27. Dezember 2006 und 5. Mai 2014, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 12 - § 1 - Bei Verstö;szlig;en gegen die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse, die von einem in Artikel 7 § 1 erwähnten Mitglied des statutarischen oder Vertragspersonals der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgestellt wird, kann der vom Generalverwalter der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (nachstehend "FAAG" genannt) zu diesem Zweck bestimmte beamtete Jurist dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt.

Der in Absatz 1 erwähnte Vergleichsvorschlag kann nicht für die in Artikel 2bis §§ 2 bis 5, in Artikel 2quater Nr. 4 bis 6 und in den Artikeln 3 und 5 erwähnten Verstö;szlig;e vorgeschlagen werden.

Der Vergleichsvorschlag wird dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt.

Bei Zahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, au;szlig;er wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Versto;szlig;es binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum, an dem die Information über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Strafverfolgung einzuleiten.

Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die verkündete Geldbu;szlig;e angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet.

Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet.

Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls dem beamteten Juristen zurücksenden, damit dieser dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleichsvorschlag kann dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Empfang der Rücksendung zugesandt werden. Die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen sind auf den in vorliegendem Paragraphen erwähnten Vergleichsvorschlag anwendbar.

§ 2 - Der Betrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, darf nicht niedriger sein als:

Der Höchstbetrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, entspricht dem Höchstbetrag der für den Versto;szlig; gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Geldbu;szlig;e.

Bei Zusammentreffen unterschiedlicher Verstö;szlig;e können die Beträge, durch deren Zahlung die Strafverfolgung erlischt, zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der Geldbu;szlig;e, mit der der Versto;szlig; geahndet wird, der die höchste Geldbu;szlig;e zur Folge hat, nicht überschreiten darf.

Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach Zahlung der infolge des Versto;szlig;es gegen vorliegendes Gesetz und seine Ausführungserlasse festgelegten Summe, durch die die Strafverfolgung erlischt, kann die Summe des Höchstbetrags verdoppelt werden.

Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird um die Zuschlagzehntel, die auf die im Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbu;szlig;en anwendbar sind, und gegebenenfalls um die Sachverständigenkosten erhöht.

Ein Vergleichsvorschlag kann sowohl einer juristischen als auch einer natürlichen Person vorgeschlagen werden. Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird auf der Grundlage der für den Versto;szlig; festgelegten Geldbu;szlig;e festgelegt, ohne die eventuelle Gefängnisstrafe zu berücksichtigen.

Die Zahlungsmodalitäten werden vom König festgelegt.

§ 3 - Die sich aus den Vergleichen ergebenden Summen werden zugunsten der FAAG auf ihr Konto überwiesen.

§ 4 - Arbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden.

§ 5 - Die Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem beamteten Juristen die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Versto;szlig;es einsehen. Diese Person kann der FAAG ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet die FAAG sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Versto;szlig; festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter.

§ 6 - Das Recht, dem Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten.

§ 7 - Vorliegender Artikel ist nicht auf die Verstö;szlig;e anwendbar, die in Anwendung des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen festgestellt werden.

§ 8 - Ein Jahresbericht über die Ergebnisse der in § 1 erwähnten Tätigkeiten wird erstellt."

KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel

Article 3. - In Artikel 3 § 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird zwischen Absatz 2 und Absatz 3 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Der König kann die Modalitäten und Regeln festlegen, gemä;szlig; denen Unterrichtseinrichtungen, Einrichtungen für wissenschaftliche Forschung und zugelassene Labore Arzneimittel im Rahmen von wissenschaftlicher Forschung beziehen können, mit Ausnahme von Experimenten am Menschen im Sinne des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen oder klinischen Prüfungen im Sinne der Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Diese Arzneimittel werden weder an die Patienten abgegeben noch werden sie den Patienten verabreicht."

Article 4. - Artikel 6 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, wird wie folgt abgeändert:

Article 5. - In Artikel 7 § 1 Absatz 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden die Wörter "der in Artikel 6 § 1 Absatz 12 erwähnten Kommission" durch die Wörter "der Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Article 6. - In Artikel 8bis Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2005 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, werden die Wörter "in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission" durch die Wörter "Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Article 7. - Artikel 12bis § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:

Article 8. - Artikel 12ter § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:

KAPITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs

Article 9. - Artikel 1 § 2 des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs, abgeändert durch die Gesetze vom 18. Dezember 2016 und 12. Dezember 2018, wird durch eine Nr. 7 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"7. Fachkraft der Gesundheitspflege: einen Arzt, Apotheker, Zahnarzt, Krankenpfleger, eine Hebamme, einen Kinesiotherapeuten, medizinischen Labortechnologen, klinischen Psychologen oder klinischen Heilpädagogen, wie im Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnt, die - im Hinblick auf die Durchführung einer Anamnese des Risikoverhaltens - bei einer Bluttransfusionseinrichtung eine spezifische Ausbildung im Bereich Anamnese und Risikoselektion bei Blutspendern abgeschlossen haben."

Article 10. - Artikel 3bis Absatz 4 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 13. Dezember 2006, wird durch folgenden Satz ergänzt:

"Der König kann diese Einrichtungen oder Personen dazu verpflichten, unerwünschte Reaktionen oder Zwischenfälle zu melden, und kann die Modalitäten und das zu befolgende Verfahren festlegen, wobei Er diesen Einrichtungen keine strengeren Verpflichtungen auferlegen kann als diejenigen, die den in Artikel 4 Absatz 1 erwähnten Einrichtungen in Sachen Meldung von unerwünschten Zwischenfällen und Reaktionen auferlegt wurden."

Article 11. - Artikel 14 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:

"Au;szlig;erdem muss eine Fachkraft der Gesundheitspflege sich vergewissern, dass der Begriff "Risikoverhalten" richtig verstanden wurde. Sie muss darüber hinaus deutlich die Fragen stellen, die es ihr ermöglichen, Spender mit einem solchen Verhalten abzuweisen."

Article 12. - Die Anlage desselben Gesetzes, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 1. Februar 2005, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 2. Juli 2015 und das Gesetz vom 11. August 2017, wird wie folgt abgeändert:

"- Männer, die sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann hatten, mit Ausnahme von Plasmaspenden durch Apherese, wenn das Plasma nach der Spende frisch eingefroren und durch eine Quarantänelagerung über einen Zeitraum, der ausreicht, um die diagnostische Lücke bei HIV, HCV, HBV oder HTLV zu überbrücken, gesichert wird und wobei sich der Spender verpflichtet, sich nach Ablauf dieses Quarantänezeitraums erneut bei der Blutspendeeinrichtung testen zu lassen. Lässt sich der Spender nicht erneut testen, kann das Plasma nur zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ohne Anwendung beim Menschen verwendet werden und muss es einer in Artikel 22 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erwähnten Biobank übertragen werden.

• Rückstellung von 12 Monaten nach dem letzten sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann."

"- Der männliche Partner hatte während eines selben Zeitraums sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann, mit Ausnahme von Plasmaspenden durch Apherese, wenn das Plasma nach der Spende frisch eingefroren und durch eine Quarantänelagerung über einen Zeitraum, der ausreicht, um die diagnostische Lücke bei HIV, HCV, HBV oder HTLV zu überbrücken, gesichert wird und wobei sich der Spender verpflichtet, sich nach Ablauf dieses Quarantänezeitraums erneut bei der Blutspendeeinrichtung testen zu lassen. Lässt sich der Spender nicht erneut testen, kann das Plasma nur zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ohne Anwendung beim Menschen verwendet werden und muss es einer in Artikel 22 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erwähnten Biobank übertragen werden.

• Rückstellung von 12 Monaten nach Beendigung der Situation."

KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Article 13. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte werden die Wörter "in Absatz 1" durch die Wörter "in den Absätzen 1 und 2" ersetzt.

Article 14. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 5 Buchstabe b) desselben Gesetzes werden die Wörter "und Hämovigilanz und" durch die Wörter ", Hämo- und Biovigilanz oder" ersetzt.

Article 15. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 5 Buchstabe b) desselben Gesetzes werden die Wörter "in Absatz 1" durch die Wörter "in den Absätzen 1 und 2" ersetzt.

Article 16. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird zwischen dem elften und dem zwölften Gedankenstrich ein Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"- des Gesetzes vom 22. April 2019 über die Qualität der Ausübung der Gesundheitspflege, was die Arzneikunde, die pharmazeutische Pflege und die Teilnahme an der Föderalen Kontrollkommission Ausübung der Gesundheitspflege betrifft,".

KAPITEL 5 - Abänderungen des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken

Article 17. - In Artikel 3 § 3 Buchstabe f) desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018 werden zwischen den Wörtern "Zwecke als die vorgesehene Prüfung bestimmt ist oder verwendet wird" und den Wörtern ". Werden Handlungen für einen anderen Zweck verrichtet" die Wörter "und nicht zur Anwendung beim Menschen verwendet wird" eingefügt.