19 DECEMBRE 2025. - Loi portant des dispositions diverses en matière de soins de santé

CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - Accès précoce et accès rapide aux médicaments

Article 2. Dans l'article 9ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 19 mars 2013 et modifié par la loi du 20 novembre 2022, les mots "de l'article 31octies," sont insérés entre les mots "de l'application" et les mots "de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3 et".

Article 3. L'article 31ter, § 1er, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 12 mai 2024, est complété par le 7° rédigé comme suit:

"7° dresse la liste des centres qui peuvent administrer le médicament dans le cadre de l'exécution des décisions visées à l'article 31quinquies."

Article 4. A l'article 31sexies de la même loi, inséré par la loi du 12 mai 2024, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 6, alinéa 2, le 7° est remplacé par ce qui suit:

"7° s'engage à financer l'enregistrement et la collecte des données reprises dans le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique par les établissements hospitaliers;";

2° le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit:

" § 9. Dans le cas d'une demande concernant un médicament d'une grande nécessité, la Commission peut, si elle constate que les moyens financiers ne permettent pas l'intervention du Programme d'accès précoce dans les frais de mise à disposition du médicament concerné, plutôt que de prendre une décision négative, formuler une proposition motivée et mettre l'adoption de sa décision en suspens, par dérogation au délai fixé au paragraphe 4. Elle peut lever cette suspension dès qu'elle constate que les moyens financiers du Programme d'accès précoce sont suffisants.

Le demandeur et le Ministre sont informés de la suspension de l'adoption de la décision. Lorsque l'adoption de la décision fait l'objet d'une suspension, le délai visé au paragraphe 4 est réputé être respecté.";

3° le paragraphe 10 est remplacé par ce qui suit:

" § 10. Si, avant la fin de la décision-cadre d'accès précoce visée à l'article 31quinquies, § 1er, l'indication n'a pas fait l'objet d'une décision de modification de la liste visée à l'article 35bis ou de la liste visée à l'article 31septies, l'entreprise s'engage à garantir gratuitement l'accès et la disponibilité de ce médicament pour cette indication pour les bénéficiaires qui avaient déjà entamé le traitement pour les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament apporte toujours un bénéfice thérapeutique dans l'indication concernée pour le bénéficiaire. Jusqu'à maximum trois ans à compter d'une décision négative du ministre relative à l'admission de l'indication concernée au remboursement ou en l'absence d'autorisation de mise sur le marché pour l'indication concernée, à compter de la fin de la décision-cadre d'accès précoce visée à l'article 31quinquies, § 1er, l'assurance soins de santé peut intervenir à l'égard de l'entreprise responsable, aux mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès précoce. Le Roi peut fixer des modalités et conditions supplémentaires à cet effet ainsi que déterminer dans quels cas la décision d'accès précoce visée à l'article 31quinquies, § 1er, prend fin de plein droit, sans préjudice des suppressions de plein droit prévues par la loi."

Article 5. Dans l'article 31septies de la même loi, inséré par la loi du 12 mai 2024, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions" sont insérés entre les mots "ci-après dénommées les demandeurs," et les mots "ou le ministre peuvent";

2° dans le paragraphe 2, alinéa 3, dans le texte néerlandais, les mots "verbindt zich" sont chaque fois remplacés par les mots "verbindt de onderneming zich";

3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, 2°, les mots "et maintenir jusqu'à une décision du ministre" sont insérés entre les mots "s'engage à déposer" et les mots "une demande de remboursement pour les indications concernées";

4° dans le paragraphe 2, alinéa 3, le 5° est remplacé par ce qui suit:

"5° s'engage à financer l'enregistrement et la collecte des données reprises dans le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique par les établissements hospitaliers;";

5° le paragraphe 2, alinéa 4, est complété par les phrases suivantes:

"Une spécialité pharmaceutique est également inscrite de plein droit sur la liste visée au § 1er, pour les indications enregistrées, si elle a fait l'objet de la suspension visée à l'article 31sexies, § 9, et si, sur base de la proposition visée à l'article 31sexies, § 9, le ministre a constaté que les moyens financiers du Programme d'accès rapide sont suffisants. La levée de la suspension de l'adoption de la décision de la Commission et l'inscription sont communiquées à la Commission.";

6° dans le paragraphe 2, alinéa 6, les mots "dans le délai prévu" sont remplacés par le mot "conformément";

7° le paragraphe 6 est abrogé;

8° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit:

" § 7. Si, à l'issue de la procédure de demande d'admission au remboursement, l'indication n'a pas fait l'objet d'une décision de modification de la liste visée à l'article 35bis ou si l'indication a été supprimée de plein droit de la liste conformément au paragraphe 2, alinéa 6, l'entreprise s'engage à garantir gratuitement l'accès et la disponibilité de ce médicament pour les bénéficiaires qui ont déjà entamé le traitement dans les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament ou la spécialité pharmaceutique procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire dans l'indication concernée. Jusqu'à maximum trois ans à compter d'une décision négative du ministre relative à l'admission au remboursement suite à une demande visée au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, ou à défaut d'une demande visée au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, à partir de la fin de la décision-cadre d'accès rapide visée à l'article 31quinquies, l'assurance soins de santé peut intervenir vis-à-vis de l'entreprise responsable dans les mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès rapide. Le Roi peut fixer à cet effet des modalités et des conditions supplémentaires ainsi que déterminer dans quels cas la décision d'accès rapide visée à l'article 31quinquies, § 1er, prend fin de plein droit, sans préjudice des suppressions de plein droit prévues par la loi."

Article 6. L'article 31octies de la même loi, inséré par la loi du 12 mai 2024, est remplacé par ce qui suit:

"Art. 31octies. § 1er. L'intervention dans le cadre d'un Programme d'accès précoce ou d'un Programme d'accès rapide dans l'indication concernée est subordonnée à la condition d'enregistrement des données établies pour cette spécialité pharmaceutique ou ce médicament.

Les décisions-cadres visées à l'article 31quinquies contiennent un protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique, tel que défini par le Roi, qui permet au médecin prescripteur d'un médicament ou d'une spécialité pharmaceutique dans le cadre d'un accès précoce ou rapide, et au pharmacien hospitalier de l'établissement hospitalier qui délivre ce médicament ou cette spécialité pharmaceutique, de recueillir toutes les informations relatives à l'usage correct du médicament ou de la spécialité pharmaceutique concerné, conformément aux dispositions de la décision-cadre sur l'accès précoce ou rapide.

Le protocole visé à l'alinéa 2 est établi conformément aux dispositions du présent article. Le Roi peut fixer des modalités supplémentaires.

§ 2. Le traitement des données requis en vertu du paragraphe 1er vise exclusivement les données nécessaires aux finalités suivantes:

1° le traitement des demandes individuelles introduites par le médecin prescripteur dans le cadre du Programme d'accès précoce ou du Programme d'accès rapide, afin que la Commission visée à l'article 31ter puisse déterminer si le bénéficiaire est inclus dans la décision-cadre concernée;

2° le traitement des demandes individuelles introduites par le médecin prescripteur dans le cadre du Programme d'accès précoce ou du Programme d'accès rapide, afin que la Commission visée à l'article 31ter puisse vérifier si les bénéficiaires sont suffisamment informés du traitement;

3° le contrôle du respect des conditions imposées pour l'intervention dans les coûts du médicament ou de la spécialité pharmaceutique ou de prestations liées;

4° l'évaluation du médicament ou de la spécialité pharmaceutique sur le plan de l'efficacité et de l'efficience du médicament ou de la spécialité pharmaceutiques ou des prestations liées;

5° l'évaluation, à l'aide de données pertinentes, de la possibilité de l'intervention dans le cadre d'un renouvellement de l'accès précoce ou de suivi de l'accès rapide ou du remboursement, à savoir de la prise en charge par l'assurance obligatoire soins de santé de dépenses actuelles ou nouvelles en matière de soins de santé, conformément à la mission légale de l'Institut d'organiser et de gérer l'assurance soins de santé.

Les décisions-cadres d'accès précoce ou d'accès rapide visées à l'article 31quinquies mentionnent la ou les finalités poursuivies conformément à l'alinéa 1er.

§ 3. Les données sont récoltées et enregistrées par le prescripteur ou le pharmacien hospitalier au sein de l'établissement hospitalier dans lequel le traitement est initié via le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique visé au paragraphe 1er.

L'Institut met à disposition des établissements hospitaliers concernés une plateforme électronique sécurisée pour l'enregistrement des données et les directives relatives à l'utilisation de la plateforme, sur le site Internet de l'Institut.

Pour les finalités visées au paragraphe 2, alinéa 1er, 4° et 5°, l'Institut pseudonymise les données. Pour l'accès visé au paragraphe 6, alinéa 2, 1° et 2°, l'Institut anonymise les données.

§ 4. Compte tenu des finalités visées au paragraphe 2, les données suivantes peuvent être traitées, si celles-ci sont visées dans la décision-cadre conformément à l'alinéa 3:

1° le nom du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation, ainsi que les modalités de surveillance du bénéficiaire traité;

2° les modalités d'information du bénéficiaire, de son représentant ou de la personne de confiance qu'il a désignée concernant l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ou la spécialité pharmaceutique;

3° les données relatives à la prescription du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, notamment sa description et la date de la prescription;

4° les données relatives aux concertations et consultations du prescripteur ou de tiers concernant la prescription conformément aux conditions définies dans la décision-cadre adoptée visée à l'article 31quinquies, y compris les informations relatives au calendrier des visites et de suivi du bénéficiaire ainsi que la description des données qui seront collectées lors de chaque visite;

5° les données à caractère personnel relatives au médecin prescripteur et au pharmacien hospitalier qui prépare et délivre le médicament ou la spécialité pharmaceutique concernée, à savoir leur nom, prénom, numéro INAMI, qualifications, le centre hospitalier auquel ils sont attachés et leurs données de contact, telles qu'un numéro de téléphone ou une adresse e-mail;

6° les données à caractère personnel relatives au bénéficiaire, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, ses noms, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de contact, le cas échéant le numéro de patient attribué par l'entreprise responsable du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, les données relatives à son organisme assureur et, le cas échéant, la date de décès;

7° les données cliniques du bénéficiaire:

8° les données relatives à l'utilisation effective du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, comme la posologie et la durée du traitement envisagé, les traitements concomitants ou les soins de support;

9° en cas d'arrêt définitif du traitement, les raisons de cet arrêt du traitement.

Le Roi peut élaborer d'autres documents qui doivent être remplis ou fournis par les dispensateurs de soins au bénéficiaire.

Les décisions-cadres d'accès précoce ou rapide visées à l'article 31quinquies, en ce compris le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique, peuvent préciser les données visées à l'alinéa 1er et, le cas échéant, les limiter.

Le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier délivrant sont tenus, pendant la durée du Programme d'accès précoce ou d'accès rapide et en tout cas pendant les cinq années suivant la dernière délivrance au bénéficiaire, de conserver les pièces qui démontrent que le bénéficiaire remplit les conditions de remboursement fixées dans la décision-cadre. La Commission visée à l'article 31ter peut demander des données complémentaires, si la demande ne permet pas de déterminer de manière suffisante si le bénéficiaire remplit ou continue encore de remplir les conditions de remboursement. Les données doivent également être disponibles pour les autres contrôles prévus par la loi.

§ 5. La durée de conservation des données collectées est de cinq ans, à compter de l'échéance de la décision-cadre visée à l'article 31quinquies, dans le cadre du Programme d'accès précoce ou dans le cadre du Programme d'accès rapide, sans préjudice d'une autre disposition légale ou réglementaire fixant une durée de conservation plus longue.

Un délai de conservation de données différent peut être fixé par le Roi, compte tenu de la nature des données et de la finalité du traitement des données, sans pouvoir excéder dix ans à compter de l'échéance de la décision-cadre du Programme d'accès précoce ou d'accès rapide.

Si un médicament fait l'objet de décisions-cadres visées à l'article 31quinquies, dans le cadre d'un Programme d'accès précoce et ensuite d'un Programme d'accès rapide, la conservation des données à caractère personnel est assurée pendant la totalité des deux décisions-cadres. Le délai visé à l'alinéa 1er commence à courir à partir de l'échéance de la décision-cadre du Programme d'accès rapide, lui-même précédé du Programme d'accès précoce.

Au-delà du délai de conservation visé au présent paragraphe, les données sont conservées sous une forme anonyme dans le cadre des finalités reprises dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 4° et 5°.

§ 6. Ont seuls accès aux données à caractère personnel traitées conformément aux finalités visées dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, 2° et 3° :

1° le prescripteur qui introduit la demande individuelle;

2° le cas échéant, les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations ainsi que les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision ou sous la supervision du prescripteur;

3° les membres de la Commission visée à l'article 31ter, sauf le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique et le représentant des associations de patients, pour le traitement de la demande individuelle et le contrôle de l'exécution de la décision-cadre visée à l'article 31quinquies;

4° le personnel de l'Institut qui assiste la Commission dans le contrôle de l'exécution de la décision-cadre visée à l'article 31quinquies ou dans la motivation et la notification de la décision individuelle;

5° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;

6° le bénéficiaire faisant l'objet de la demande ou son représentant pour l'exercice des droits relatifs à ses données;

7° le cas échéant, l'organisme assureur du bénéficiaire pour l'exécution de ses missions par ou en vertu de la loi, dont le contrôle des conditions de remboursement ou l'octroi d'accords et d'interventions dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé pour des prestations dispensées au bénéficiaire en dehors du Programme d'accès précoce ou du Programme d'accès rapide.

Ont seuls accès aux données à caractère personnel traitées conformément aux finalités visées dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 4° et 5° :

1° les entreprises responsables du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;

2° les organes de l'Institut dans le cadre de ses missions légales;

3° le personnel de l'Institut qui soutient les organes concernés;

4° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données.

Les personnes visées à l'alinéa 2, 1° et 2°, ont uniquement accès aux données anonymisées.

Le Roi peut déterminer les règles complémentaires selon lesquelles les différents acteurs visés dans le présent paragraphe ont accès aux données collectées.

§ 7. L'Institut est le responsable du traitement des données nécessaire à la réalisation des finalités visées dans le paragraphe 2, alinéa 1er.

L'intervention dans le cadre d'un accès précoce ou dans le cadre d'un accès rapide par bénéficiaire est subordonnée au respect de l'obligation du financement de la collecte de données visée dans les articles 31sexies, § 6, alinéa 2, 7°, et 31septies, § 2, alinéa 3, 5°. Les entreprises pharmaceutiques concluent à cet effet une convention avec chacun des établissements hospitaliers concernés."

Article 7. La présente section entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux décisions-cadres adoptées suite aux demandes introduites à partir du 1er janvier 2026.