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Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)

Geltender Text a fecha 2011-07-01

1 gestützt auf die Artikel 31–33 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

2 Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt die Fachund die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Humanund der Veterinärmedizin. 1bis Sie gilt sinngemäss auch für die Fachund die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Okto-

3 4 ber 2004 .

2 Sie gilt nicht für:

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gilt als:

2. Abschnitt: Fachwerbung

Art. 3 Adressatenkreis der Fachwerbung

Die Adressatinnen und Adressaten der Fachwerbung sind:

Art. 4 Arten von Fachwerbung

Als Fachwerbung für Arzneimittel gelten insbesondere:

Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung

1 Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.

2 Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der vom Institut zuletzt ge-

5 nehmigten Arzneimittelinformation beifügen.

3 Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

4 Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge

6 sind deutlich zu trennen.

5 Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur auf klinische Versuche Bezug nehmen, die nach den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Versuche (GPKV) durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. In der Fachwerbung ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim

7 Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts anfordern können.

6 Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während eines Jahres nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich

8 dieses Attribut bezieht.

Art. 6 Informative Werbung

Mindestens folgende Angaben müssen in der jeweiligen Werbung enthalten sein:

9 der Hinweis, dass ausführliche Informationen der Packungsbeilage oder der g. Publikation der Arzneimittelinformation zu entnehmen sind, unter genauer Angabe der Fundstelle;

Art. 7 Vergleichende Werbung

1 Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln sind nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich korrekt sind und sich auf Studien abstützen, welche die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 erfüllen.

2 Werden zum Vergleich Studien herangezogen, die bei Humanarzneimitteln auf Experimenten in vitro oder am Tier resp. bei Tierarzneimitteln nicht auf Experimenten am Zieltier beruhen, so muss dies offen dargelegt werden.

Art. 8 Erinnerungswerbung

Werden in der Werbung für Arzneimittel keine Aussagen über die Anwendung, sondern lediglich Angaben zu den Indikationen im Sinne eines Hinweises auf die therapeutische Kategorie des Arzneimittels gemacht, so kann auf die Angaben nach Artikel 6 Buchstaben d, e und h verzichtet werden.

Art. 9 Markenwerbung

Soll die Werbung lediglich eine Marke in Erinnerung rufen, so dürfen nur der Präparatename oder zusätzlich der Name der Zulassungsinhaberin sowie die Wirkstoffe erwähnt werden.

Art. 10 Musterpackungen

1 Musterpackungen dürfen nur in kleiner Anzahl und auf schriftliche Anforderung abgegeben werden.

2 Sie müssen folgenden Anforderungen genügen:

10 a. Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte Packungsbeilage enthalten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderlichen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten.

3 Musterpackungen dürfen nicht verkauft werden.

4 Für die Abgabe von Musterpackungen, die psychotrope Stoffe oder Betäubungsmittel enthalten, bleiben die Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-

11 12 nung vom 25. Mai 2011 vorbehalten.

5 Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass über die Abgabe von Musterpackungen Buch geführt wird.

Art. 11 Wissenschaftliche Kongresse und Promotionsveranstaltungen

1 Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Kongressen oder Promotionsveranstaltungen muss in einem vertretbaren Rahmen bleiben und in Bezug auf den Hauptzweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein.

2 Er darf sich nicht auf Personen beziehen, welche nicht zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen sind.

Art. 12 Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter

1 Die Zulassungsinhaberin gewährleistet, dass Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter angemessen ausgebildet sind und über ausreichende Kenntnisse verfügen, um über die Arzneimittel umfassend informieren zu können. Die Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter stützen ihre Auskünfte auf die wissenschaftliche Literatur und die vom Institut zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation und legen letztere vor.

2 Sie sind verpflichtet, der zuständigen Stelle der Zulassungsinhaberin laufend alle fachlichen Informationen zu übermitteln, die sie bei ihrer Tätigkeit erfahren, insbesondere Berichte über unerwünschte Wirkungen oder Interaktionen.

Art. 13 Unzulässige Fachwerbung

Die Werbung darf nicht:

3. Abschnitt: Publikumswerbung

Art. 14 Gegenstand der Publikumswerbung

Publikumswerbung ist nur erlaubt für Arzneimittel der Verkaufskategorien C, D und

13 E nach der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 , es sei denn, sie werde durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.

Art. 15 Arten von Publikumswerbung

Als Publikumswerbung gelten:

Art. 16 Anforderungen an die Publikumswerbung

1 Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.

2 Die Werbung muss das Arzneimittel in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen.

3 Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.

4 Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während eines Jahres nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.

5 Arzneimittel der Abgabekategorien C und D müssen in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:

14 Art. 17 Pflichthinweis bei Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in elektronischen Medien

1 Bei Fernsehspots sowie Kinowerbung muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel des Gesamtbildes, bei der Kinowerbung mindestens in der für Untertitel üblichen Schriftgrösse eingeblendet und gleichzeitig gut verständlich gesprochen werden. Bei der stummen Werbung genügt die Einblendung des Hinweises.

2 Bei Radiospots muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Wortlaut eingeschaltet werden: «… (Präparatename) ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut verständlich gesprochen werden.

3 Bei Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln muss am Schluss folgender Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel der Anzeige während mindestens fünf Sekunden eingeblendet werden.

Art. 18 Markenwerbung

1 Soll die Werbung lediglich eine Marke in Erinnerung rufen, so darf nur der Präparatename oder zusätzlich der Name der Zulassungsinhaberin erwähnt werden.

2 Bei der Kinowerbung sowie in Radiound Fernsehspots ist Markenwerbung nicht zulässig.

Art. 19 Muster

1 Muster, die dem Publikum abgegeben werden, müssen deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie müssen den Anforderungen des Instituts an die Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial entspre-

15 chen.

2 Muster für Humanarzneimittel dürfen höchstens eine empfohlene Tagesdosis enthalten.

3 Muster von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D dürfen dem Publikum nur von den entsprechenden Abgabestellen abgegeben werden. Sie dürfen nicht zur Selbstbedienung angeboten werden.

4 Muster dürfen nicht verkauft werden.

Art. 20 Beschränkung der Publikumswerbung

16 für bestimmte Humanarzneimittel Werbung in Radio und Fernsehen für alkoholhaltige Humanarzneimittel zur oralen Einnahme ist nur zugelassen, wenn diese in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosierung weniger als 0,5 g reinen Alkohol enthalten.

Art. 21 Unzulässige Publikumswerbung

1 Unzulässig ist insbesondere:

17 die Durchführung von Wettbewerben. h.

2 Die Bestimmungen nach Absatz 1 Buchstaben b sowie d–h gelten nicht für Arz-

18 neimittel der Abgabekategorie E.

Art. 22 Unzulässige Werbeelemente

Werbung darf nicht:

4. Abschnitt: Kontrolle 19

Art. 23 Vorkontrolle

1 Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio, am Fernsehen und im Kino sowie Publikumswerbung nach Artikel 15 Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika müssen dem

20 Institut vor dem Erscheinen zur Bewilligung vorgelegt werden.

2 Das Institut kann eine Zulassungsinhaberin, welche schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstösst, verpflichten, ihm während einer angemessenen Dauer sämtliche Entwürfe für die geplante Werbung in der vom Institut bezeichneten Form vor dem Erscheinen zur Begutachtung und Genehmigung vorzulegen.

Art. 24 Verstösse gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung

1 Jede Person oder Organisation kann dem Institut Tatsachen melden, von denen sie vermutet, sie würden gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstossen.

2 Das Institut geht vermuteten Verstössen von sich aus nach.

Art. 25 Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungsinhaberin

1 Die Zulassungsinhaberin bezeichnet eine Person, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich ist.

2 Diese Person muss über eine naturwissenschaftliche, medizinische oder über eine andere angemessene fachliche Ausbildung oder Erfahrung verfügen.

3 Sie hat folgende Aufgaben:

5. Abschnitt: Schlussbestimmungen 21

22 Art. 25 a Übergangsbestimmungen

1 Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln, die Artikel 17 Absatz 3 nicht entspricht, darf noch bis 31. Oktober 2004 ausgestrahlt werden.

2 Muster, die vor dem In-Kraft-Treten der neuen Bestimmung von Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 19 Absatz 1 hergestellt wurden, dürfen längstens bis 30. Juni 2005 vertrieben werden.

23 Art. 26 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. 3 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).

[^3]: SR 810.21

[^4]: Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 3 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).

[^5]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^6]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^7]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^8]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^9]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^10]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^11]: SR 812.121.1

[^12]: Fassung gemäss Art. 87 Ziff. 2 der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2561).

[^13]: SR 812.212.21

[^14]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^15]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^16]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^17]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^18]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^19]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^20]: Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^21]: Ursprünglich vor Art. 26. Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^22]: Eingefügt durch Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).

[^23]: Eingefügt durch Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).