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Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

Geltender Text a fecha 2012-01-01

gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 44 und 82 Absatz 2

¹ (HMG) des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000

² sowie auf Artikel 9 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 (LMG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll:

a. den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten;

b. Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen;

c. zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten.

Art. 2 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

a. die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln;

b. die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand;

c. die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter;

d. die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln;

e. die Anforderungen an die Aufzeichnungsund Buchführungspflicht;

f. die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs;

g. die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten.

Art. 3 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

³ a. Nutztiere: Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Lebensmittelgewinnung verwendet werden dürfen, sowie Bienen;

⁴ b. Heimtiere : 1. Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelproduktion zugelassen sind, 2. Tiere der folgenden Arten, wenn sie nicht der Lebensmittelgewinnung dienen werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Equiden, Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere und Stachelhäuter.

² Im Weiteren richten sich die Begriffe nach Artikel ² der Arzneimittel-Bewilli-

⁵ gungsverordnung vom 17. Oktober 2001 . 2. Kapitel: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 4 Zusätzliche Etikette

Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:

a. Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

b. Abgabedatum;

c. Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

Art. 5 Anwendungsanweisung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:

a. die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;

b. die Indikation;

c. die Applikation;

d. die Dosierung und die Dauer der Anwendung;

e. die Absetzfristen;

f. weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.

² Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.

³ Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben.

Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu

⁶ verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation.

² Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden:

a. ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;

⁷ b. ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel.

³ Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.

⁴ Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.

⁵ Artikel 12 bleibt vorbehalten.

⁶ Das Institut kann aus Gründen der Arzneimitteloder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder einzelne Wirkstoffe von einer Umwid-

⁸ mung ausschliessen.

Art. 7 Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen

¹ Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern:

a. kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist;

c. diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und

d. das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei Arzneimitteln für Nutztiere, hin-

⁹ sichtlich der Lebensmittelsicherheit hat.

² Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.

³ Die Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Veterinärwesen (BVET).

⁴ Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.

⁵ Eine Medizinalperson, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen in der Schweiz tätig ist, darf Arzneimittel nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden

¹⁰ oder abgeben. Soweit sie staatsvertraglich dazu befugt ist, darf sie nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland oder in der Schweiz zugelassen sind, und nur im Rahmen eines Bestandesbesuchs (Art. 10 Abs. 1) anwenden oder abgeben.

Art. 8 Abgabeeinschränkungen

¹ Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden.

² Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April

¹¹ ¹² 2008 erbringen.

³ Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben

¹³ werden. Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die vom Institut spezifisch für die unter Absatz 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind.

Art. 9 Abgabe von Arzneimitteln in Zoound Imkerfachgeschäften

¹ Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 des Heilmittelgesetzes vom

¹⁴ 15. Dezember 2000 Arzneimittel für Zierfische, Singund Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BVET

¹⁵ genehmigte Ausbildung absolviert hat.

² Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller einen vom BVET genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden.

³ Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate.

⁴ Das Institut legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. Es kann auch

¹⁶ Arzneimittel nach Artikel 25 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 bezeichnen. 2. Abschnitt: Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln für Nutztiere

Art. 10 Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung

¹ Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch).

² Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben.

³ Für unterschiedliche Tierarten können separate TAM-Vereinbarungen abgeschlossen werden.

⁴ Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1.

¹⁷ Art. 10 a Verbotene Stoffe und Zubereitungen Die Verabreichung der Stoffe und Zubereitungen nach Anhang 4 an Nutztiere ist verboten.

Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel

¹ Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist.

² Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben:

a. zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate;

b. zur Behandlung eines Einzeltiers oder einer kleinen Gruppe: den Bedarf für maximal drei Monate;

c. zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate;

d. zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate.

³ Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben.

¹⁸ Art. 12 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden:

a. die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind;

b. die in den Listen a und b von Anhang 2 aufgeführt sind; oder

c. deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

² Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10 a ) sind von einer Umwidmung ausgeschlossen.

³ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familien der Equidae und der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden. Davon ausgeschlossen sind Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Artikel 10 a .

⁴ ¹⁹ Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden.

Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

¹ Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

² Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

a. Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

b. Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in der Liste b des Anhangs 2 aufgeführt sind und das Arzneimittel einem Tier verabreicht wird das zur gleichen zoologischen Klasse gehört, wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist.

c. Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten: 1. 7 Tage für Milch und Eier, 2. 28 Tage für essbares Gewebe, und 3. 500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

³ Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

⁴ Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absatz 3 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.

⁵ Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutische Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe:

a. in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind; oder

b. in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

²⁰ bis Art. 14 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG

¹ bis Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG dürfen für Nutztiere nur verschrieben oder abgegeben beziehungsweise an ihnen angewendet werden, wenn kein Arzneimittel zugelassen ist und kein zugelassenes Arzneimittel umgewidmet werden kann.

² Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur Wirkstoffe verschrieben und verwendet werden, die in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen. Artikel 12 Absatz 3 bleibt vorbehalten.

³ Zur Behandlung von Bienen dürfen keine Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 bis Buchstabe a–c HMG verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.

²¹ Sonderbestimmungen für Tiere der Pferdegattung Art. 15

¹ Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt ab Geburt als Nutztier.

² Soll es nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, so muss es als Heimtier bezeichnet werden. Dieser Verwendungszweck kann nicht mehr geändert werden.

³ Der Verwendungszweck ist in der Tierverkehrsdatenbank und im Equidenpass

²² ²³ nach Artikel 15 c der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995 einzutragen.

⁴ Unterscheiden sich die Angaben im Equidenpass von denjenigen in der Tierver-

²⁴ kehrsdatenbank, so gehen die Angaben der Tierverkehrsdatenbank vor. 3. Abschnitt: Herstellung von Fütterungsarzneimitteln sowie Verschreibung und Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittel-Vormischungen

Art. 16 Verschreibung und Anwendungsanweisung

¹ Verschreibt eine Tierärztin oder ein Tierarzt eine Arzneimittel-Vormischung oder ein Fütterungsarzneimittel für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das amtliche Rezeptformular des Instituts verwenden und folgende Angaben machen:

a. Name und Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters;

b. Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere;

c. Indikation sowie, falls angezeigt, Datum der Nachkontrolle;

d. Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneimittel-Vormischung;

e. allgemeine und betriebsspezifische Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung, namentlich die Dosierung, die Behandlungsdauer und die Absetzfrist;

f. Name und Adresse der verschreibenden Tierärztin, des Tierarztes oder der Praxis;

g. Datum der Verschreibung.

² Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie umfasst die Angaben nach Absatz 1. Sie muss auf dem gleichen amtlichen Formular wie die Verschreibung schriftlich festgehalten werden.

³ Das Original der Verschreibung richtet sich an den Herstellungsbetrieb. Je eine Kopie erhält die Tierhalterin oder der Tierhalter, die Tierärztin oder der Tierarzt sowie die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt. Die Tierärztin oder der Tierarzt bewahrt eine Kopie in der Krankengeschichte auf.

⁴ Das Institut kann das Formular in elektronischer Form zur Verfügung stellen.

Art. 17 Rezept

¹ Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem amtlichen Formular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung eines Rezepts ist verboten.

² Rezepte dürfen nur einmal ausgeführt werden.

Art. 18 Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen

¹ Wer in Landwirtschaftsbetrieben auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung des Instituts gemäss den Bestimmungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Okto-

²⁵ ²⁶ ber 2001 .

² Keine Herstellungsbewilligung braucht, wer für den eigenen Tierbestand:

a. höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt;

b. Tierarzneimittel manuell im Trog der Ration beimischt.

Art. 19 Betriebliche Anforderungen für die Beimischung und Verabreichung

Ein Landwirtschaftsbetrieb, der auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt oder Fütterungsarzneimittel verabreicht, muss folgende Anforderungen erfüllen:

a. Es muss ein schriftlicher Vertrag mit einer fachtechnisch verantwortlichen Person abgeschlossen worden sein.

b. Es müssen ihm geeignete Anlagen zur Verfügung stehen.

c. Er darf nur eine Arzneimittel-Vormischung verwenden, die nach der Tierarzneimittelinformation zur Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess geeignet ist.

d. Er muss in einem Dokumentationssystem die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge erfassen.

Art. 20 Fachtechnisch verantwortliche Person

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabreichung der im Betrieb hergestellten Fütterungsarzneimittel. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

² Sie muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und insbesondere folgende berufliche Anforderungen erfüllen:

a. Sie muss über eine veterinärmedizinische oder pharmazeutische Hochschulausbildung verfügen.

b. Sie muss über eine dreitägige Zusatzausbildung verfügen und diese alle fünf Jahre im Rahmen einer eintägigen Weiterbildung auffrischen.

³ In einem Betrieb, der mit einer Tierärztin oder einem Tierarzt eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, ist diese oder dieser die fachtechnisch verantwortliche Person, soweit sie über die Zusatzausbildung verfügt.

⁴ Das Institut legt den Inhalt der Zusatzausbildung und der Weiterbildung fest.

Art. 21 Anforderungen an die Anlagen zur Beimischung und Verabreichung

¹ Die auf einem Landwirtschaftsbetrieb zur Mischung von Futtermitteln mit Arzneimitteln oder zur Zerkleinerung, Verteilung oder Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln verwendete Anlage muss so beschaffen sein, dass:

a. der Mischprozess eine homogene Mischung des Arzneimittels und des Futtermittels ergibt;

b. das Fütterungsarzneimittel den Tieren verschreibungsgemäss verabreicht werden kann; und

c. sie leicht zu reinigen ist.

² Der Hersteller, sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter oder der Importeur nimmt die Anlage vor der Inbetriebnahme ab und instruiert die Nutztierhalterin oder den Nutztierhalter über die korrekte Verwendung.

³ Vorbehalten bleiben die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nach den

²⁷ Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit

²⁸ (PrSG). 3. Kapitel: Sorgfaltsund Mitteilungspflichten der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter

Art. 22 Sorgfaltspflicht

Wer Nutztiere hält, ist verpflichtet, die auf dem Betrieb vorhandenen Tierarzneimittel nach den in der Tierarzneimittelinformation und der Anwendungsanweisung festgehaltenen Aufbewahrungsund Lagerungsvorschriften hygienisch einwandfrei, sicher und geordnet aufzubewahren. Die schriftlichen Anwendungsanweisungen sind so lange aufzubewahren, wie sich das Tierarzneimittel auf dem Betrieb befindet.

Art. 23 Mitteilungspflicht bei Halterwechsel

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, die ein domestiziertes Tier der zoologischen Familien der Bovidae, Suidae, Camelidae, Cervidae und Equidae oder in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, zur Haltung in einen andern Betrieb abgeben, müssen schriftlich bestätigen, dass:

a. das Tier innerhalb der letzten zehn Tage weder krank war noch sich verletzt hat oder verunfallt ist;

b. alle Absetzfristen nach einer Behandlung mit Tierarzneimitteln abgelaufen sind.

² Kann die Bestätigung nicht ausgestellt werden, so ist eine Kopie des Behandlungsjournals abzugeben und darauf festzuhalten, um welche Krankheit oder Verletzung es sich handelt.

³ Diese Angaben sind für Klauentiere im Begleitdokument nach Artikel 12 der

²⁹ Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995 zu machen und für Equiden, die als Nutztiere gelten, im Equidenpass. Bei Equiden, die vor dem 31. Dezember ihres Geburtsjahres geschlachtet werden, sind diese Angaben in der Aufnahmebestätigung

³⁰ nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung vom 26. Oktober 2011 über die Tier-

³¹ verkehrsdatenbank (TVD-Verordnung) zu machen.

Art. 24 Besondere Sorgfaltspflichten beim Gewinnen von Lebensmitteln

¹ Fleisch, Milch, Eier und Honig sowie daraus gewonnene Erzeugnisse dürfen nicht als Lebensmittel verwendet werden, solange bei den entsprechenden Tieren die Absetzfrist des eingesetzten Tierarzneimittels nicht abgelaufen ist. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung vom 23. November

³² ³³ 2005 über das Schlachten und die Fleischkontrolle.

² Milch, die vor Ablauf der Absetzfrist gewonnen wird, darf als Futtermittel für Nutztiere verwendet werden. Jede Verwendung ist bei den getränkten Tieren wie ein Arzneimitteleinsatz zu dokumentieren. Es sind die Absetzfristen einzuhalten, die für das entsprechende Arzneimittel gelten.

4. Kapitel: Buchführungsund Aufzeichnungspflicht

Art. 25 Buchführungspflichtige Personen

Buch führen muss, wer nach Artikel 24 HMG Arzneimittel an Nutztiere abgeben darf (abgabeberechtigte Person) und wer Nutztiere hält.

Art. 26 Gegenstand der Buchführung

Buch geführt werden muss über:

a. verschreibungspflichtige Tierarzneimittel;

b. Tierarzneimittel, für die eine Absetzfrist eingehalten werden muss;

³⁴ c. Arzneimittel, die nach den Artikeln 6 und 12 angewendet werden, ausgenommen diejenigen nach Artikel 13 Absatz 5;

d. nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel (Art. 9 Abs. 2 HMG);

e. Arzneimittel, die nach Artikel 7 eingeführt wurden.

Art. 27 Abgabeberechtigte Person

¹ Bei jeder Abgabe von Arzneimitteln für Nutztiere muss die abgabeberechtigte Person festhalten:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels (Handelsname);

b. die Menge in Konfektionseinheiten oder die Dosis;

c. das Datum der Abgabe oder Anwendung;

d. den Namen und die Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters.

² Abgabeberechtigte Personen, die Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen diese Angaben in der Krankengeschichte des Tieres oder der Tiergruppe eines Bestands oder in einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung festhalten. Geben sie Arzneimittel sowohl für Nutzals auch für Heimtiere ab, so müssen die jeweiligen Anteile aus der Dokumentation ausreichend ersichtlich sein.

³ Abgabeberechtigte Personen, die keine Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen zusätzlich die tierärztliche Verschreibung oder, falls keine Verschreibung notwendig ist, den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers festhalten.

⁴ Wer Arzneimittel nach Artikel 26 abgibt, muss die Lieferscheine für alle bezogenen Arzneimittel sowie die Belege über jede Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln chronologisch geordnet aufbewahren. Sie müssen auch die Anwendungsanweisungen entsprechend dokumentieren.

Art. 28 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sorgen dafür, dass Personen, welche ein Tierarzneimittel nach Artikel 26 anwenden, folgende Aufzeichnungen in einem

³⁵ Behandlungsjournal festhalten:

a. das Datum der ersten und letzten Anwendung;

b. die Kennzeichnung der behandelten Tiere oder Tiergruppe wie beispielsweise die Ohrmarke;

c. die Indikation;

d. den Handelsnamen des Tierarzneimittels;

e. die Menge;

f. die Absetzfristen;

g. die Daten der Freigabe der verschiedenen vom Nutztier gewonnenen Lebensmittel;

h. den Namen der abgabeberechtigten Person, die das Tierarzneimittel verschrieben, abgegeben oder verabreicht hat.

² Sie sind verpflichtet, zu jedem Eingang auf Vorrat und jeder Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln nach Artikel 26 folgende Angaben in übersichtlicher Form festzuhalten:

a. das Datum;

b. den Handelsnamen;

c. die Menge in Konfektionseinheiten;

d. die Bezugsquelle, resp. die Person, welche die Arzneimittel zurücknimmt.

Art. 29 Aufbewahrungsdauer

¹ Die Unterlagen nach den Artikeln 10, 19 und 26–28 sowie das Original und die Kopien der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittelvormischungen sind während drei Jahren aufzubewahren, mindestens aber bis zum Ab-

³⁶ schluss eines laufenden Verfahrens.

² Längere Aufbewahrungsfristen nach anderen Erlassen bleiben vorbehalten.

5. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Kontrolle

Art. 30 Zuständigkeit und Befugnisse

¹ Die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind verantwortlich für die Kontrol-

³⁷ len und den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung in:

a. tierärztlichen Privatapotheken;

b. anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht;

³⁸ c. Betrieben, die nach Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung vom 23. November

³⁹ 2005 über die Primärproduktion registriert sind.

² Sie dürfen insbesondere:

a. zu den üblichen Geschäftszeiten ohne Voranmeldung sämtliche Räume betreten sowie die Fahrzeuge besichtigen, in denen Tierarzneimittel oder Futtermittel aufbewahrt, verarbeitet oder angewendet werden;

b. in sämtliche Unterlagen und Dokumente, die gestützt auf diese Verordnung geführt oder aufbewahrt werden müssen, sowie in Buchhaltungen Einsicht nehmen und diese sicherstellen;

⁴⁰ c. im Einzelfall zusätzliche Betriebsbesuche zu den in der TAM-Vereinbarung festgelegten vorschreiben, wenn bei Kontrollen Mängel festgestellt werden, welche die Lebensmittelsicherheit oder die Tiergesundheit gefährden;

d. bei lebenden oder geschlachteten Tieren sowie bei Arzneimitteln und Futtermitteln Proben entnehmen;

e. gesundheitsgefährdende, verbotene, nicht den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung entsprechende oder unrechtmässig erworbene Tierarzneimittel zuhanden der zuständigen Behörde sicherstellen, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;

f. Betriebe und Personen überprüfen, die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter mit Produkten zur Behandlung und Pflege von Tieren beliefern.

³ Inhaberinnen und Inhaber von Herstellungsund Grosshandelsbewilligungen liefern auf Verlangen den Kantontierärztinnen oder Kantonstierärzten die Angaben zu den Mengen von Tierarzneimitteln, die die einzelnen Bezügerinnen und Bezüger in ihrem Kontrollgebiet bezogen haben.

⁴ Das Institut legt in Absprache mit dem BVET, dem BLW, dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), der schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS und den Kontrollorganen in einer technischen Weisung Form und Inhalt der Kontrollen fest. Es ist zusammen mit den zuständigen Bundesämtern dafür besorgt, dass die Kontrollen nach dieser Verordnung mit den Kontrollen im Aufgabenbereich dieser Ämter koordiniert werden.

⁴¹ Art. 31 Kontrollfrequenz und Delegation der Kontrollen

¹ Detailhandelsbetriebe und tierärztliche Privatapotheken, die Arzneimittel für Nutztiere führen, sind mindestens alle fünf Jahre, reine Heimtierpraxen mindestens alle zehn Jahre zu kontrollieren.

² Je nach Risiko werden zusätzliche Kontrollen durchgeführt.

³ Die Kontrollfrequenz, die Koordination der Kontrollen und die Erfassung der Kontrolldaten der Primärproduktionsbetriebe richten sich nach der Kontrollkoor-

⁴² dinationsverordnung vom 26. Oktober 2011 .

⁴ Die Kantone können zur Kontrolle Stellen beiziehen, die nach der europäischen Norm ISO/IEC 17020 «Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen

⁴³ von Stellen, die Inspektionen durchführen» und der Akkreditierungsund Be-

⁴⁴ zeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996 akkreditiert sind.

Art. 32 Mitwirkungspflichten

¹ Die Inhaberinnen und Inhaber tierärztlicher Privatapotheken oder anderer Detailhandelsbetriebe sowie die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sind verpflichtet, bei der Kontrolle mitzuwirken. Insbesondere müssen sie den Kontrollorganen:

a. Zutritt gewähren;

b. die erforderlichen Auskünfte erteilen;

c. die nötigen Unterlagen zur Verfügung stellen;

d. bei der Entnahme von Proben behilflich sein.

² Die Mitwirkung bei der Kontrolle wird nicht entschädigt.

Art. 33 Periodische Berichterstattung an das Institut

¹ Die Kontrollorgane erstatten dem Institut periodisch Bericht über:

a. die Anzahl der kontrollierten Betriebe;

b. die Anzahl und Art der Beanstandungen;

c. die angeordneten Verwaltungsmassnahmen;

d. die erfolgten Strafanzeigen.

² Das Institut wertet die Berichte aus und veröffentlicht sie in geeigneter Form.

³ Die Kontrollorgane können die Berichte dem kantonalen Veterinäramt zur Eingabe in das zentrale Informationssystem nach Artikel 65 a der Tierseuchenverordnung

⁴⁵ ⁴⁶ vom 27. Juni 1995 übermitteln.

⁴⁷ Anforderungen an die Kontrollorgane Art. 34

¹ Die Kontrollorgane, die gestützt auf diese Verordnung Kontrollen durchführen, müssen über ein Qualitätsmanagement-System nach international anerkannten Normen verfügen und nach der Akkreditierungsund Bezeichnungsverordnung vom

⁴⁸ 17. Juni 1996 akkreditiert sein.

² Die einzelnen Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen in ihrem Fachgebiet über eine ausreichende Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen; darüber hinaus müssen sie sich laufend fortbilden.

³ Die Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen von den Betrieben, die sie kontrollieren, unabhängig sein. In den Fällen nach Artikel 10 des Bundesgesetzes vom

⁴⁹ 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren müssen sie in den Ausstand treten.

2. Abschnitt: Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten

Art. 35 Mitteilungspflicht

Auf Verlangen des Instituts haben zur Verfügung zu stellen:

a. Personen, die nach Artikel 43 HMG über Arzneimittel Buch führen müssen, die Angaben, die sie im Rahmen dieser Pflicht erhoben haben.

b. Personen, die Fütterungsarzneimittel oder Arzneimittel-Vormischungen verschreiben, die Angaben, die sie im amtlichen Formular festgehalten haben.

c. Behörden und Organisationen die Daten, die für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich sind.

Art. 36 Datensammlung

¹ Das Institut bearbeitet die Personendaten, die ihm im Rahmen der Artikel 33 und

³⁵ zur Verfügung gestellt werden. Es erstellt damit namentlich eine Tierarzneimittel-Verbrauchsstatistik zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation.

² Die nach dieser Verordnung zuständigen Kontrollorgane können selbstständig Personendaten bearbeiten.

³ Das Institut kann die erhobenen Daten dem BAG, dem BVET und dem BLW zur Verfügung stellen.

⁴ Daten dürfen anonymisiert veröffentlicht werden.

⁵ ⁵⁰ Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz.

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 37 Änderung bisherigen Rechts

Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 3 geregelt.

Art. 38 Änderung von Anhang 2

Das Departement des Innern passt den Anhang 2 regelmässig dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft an.

Art. 39 Übergangsbestimmungen

¹ ⁵¹ …

² Die Kontrollorgane haben die Anforderungen nach Artikel 34 bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu erfüllen.

³ ⁵² …

⁴ Arzneimittel-Vormischungen, deren Arzneimittelinformation keine Angaben über die Eignung der Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess enthalten (Art. 19 Bst. c), dürfen bis 1. Januar 2007 verwendet werden.

⁵ Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2005 von einer nicht abgabeberechtigten Person aufbewahrt werden, müssen nach den Artikeln 4 und 5 etikettiert und mit einer Anwendungsanweisung versehen sein.

Art. 40 Inkrafttreten

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2–4 am 1. September 2004 in Kraft.

² Die Artikel 16 Absatz 1 und 25–29 treten am 1. Januar 2005 in Kraft.

³ Die Artikel 9 und 18–21 treten am 1. Juli 2005 in Kraft.

⁴ Die Artikel 8 Absatz 2 und 11 Absatz 2 Buchstabe c treten am 1. Januar 2006 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: SR 817.0

[^3]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^4]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 2311).

[^5]: SR 812.212.1

[^6]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^7]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^8]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^9]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^10]: SR 0.811.119.136/0.811.119.454.1

[^11]: SR 455.1

[^12]: Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 5 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008, in Kraft seit 1. Sept. 2008 (AS 2008 2985).

[^13]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^14]: SR 812.21

[^15]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^16]: SR 812.212.21

[^17]: Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^18]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^19]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^20]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^21]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 2311).

[^22]: SR 916.401

[^23]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TDV-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5453).

[^24]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TDV-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5453).

[^25]: SR 812.212.1

[^26]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^27]: SR 930.11

[^28]: Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. II 3 der V über die Produktesicherheit vom 19. Mai 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 2583).

[^29]: SR 916.401

[^30]: SR 916.404.1

[^31]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TDV-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5453).

[^32]: SR 817.190

[^33]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^34]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^35]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^36]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^37]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5297).

[^38]: Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 der Inspektionskoordinationsverordnung vom 14. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6167).

[^39]: SR 916.020

[^40]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5297).

[^41]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5297).

[^42]: SR 910.15

[^43]: Der Text dieser Norm kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Bürgli- strasse 29, 8400 Winterthur (www.snv.ch) bezogen werden.

[^44]: SR 946.512

[^45]: SR 916.401

[^46]: Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 der V vom 15. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2006 5217, 2008 5587 Abs. 1 Bst. b).

[^47]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5297).

[^48]: SR 946.512

[^49]: SR 172.021

[^50]: SR 235.1

[^51]: Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^52]: Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).