Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 44 und 82 Absatz 2

¹ (HMG) des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000

² sowie auf Artikel 9 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 (LMG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll:

³ a. den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten, insbesondere die bedarfsgerechte und zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika;

• b. Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen;

• c. zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten.

Art. 2 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

• a. die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln;

• b. die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand;

• c. die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter;

• d. die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln;

• e. die Anforderungen an die Aufzeichnungsund Buchführungspflicht;

• f. die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs;

• g. die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten.

Art. 3 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

⁴ Nutztiere: Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Lea. bensmittelgewinnung verwendet werden dürfen, sowie Bienen;

⁵ Heimtiere : b. 1. Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelproduktion zugelassen sind, 2. Tiere der folgenden Arten, wenn sie nicht der Lebensmittelgewinnung dienen werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Equiden, Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere und Stachelhäuter;

⁶ c. …

⁷ orale Gruppentherapie: Behandlung einer Tiergruppe mit einer Arzneimitd. tel-Vormischung über das Futter oder mit einem Fütterungsarzneimittel. Als Richtwert für eine Gruppe gilt: 1. bei Kälbern: mindestens 10 Tiere, 2. bei Schweinen: mindestens 20 Tiere, 3. bei Hühnern: mindestens 50 Tiere;

⁸ e. Prophylaxe: Behandlung eines Tieres oder einer Tiergruppe, bevor klinische Anzeichen einer Krankheit auftreten, mit der Absicht, das Auftreten dieser Krankheit zu verhindern.

² Im Weiteren richten sich die Begriffe nach Artikel ² der Arzneimittel-Bewilli-

⁹ gungsverordnung vom 14. November 2018 (AMBV). 2. Kapitel: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 4 Zusätzliche Etikette

Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:

• a. Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

• b. Abgabedatum;

• c. Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

Art. 5 Anwendungsanweisung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:

• a. die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;

• b. die Indikation;

• c. die Applikation;

• d. die Dosierung und die Dauer der Anwendung;

• e. die Absetzfristen;

• f. weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.

² Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.

³ Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben.

Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu

¹⁰ verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation.

² Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden:

• a. ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;

¹¹ b. ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel.

³ Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.

⁴ Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.

⁵ Artikel 12 bleibt vorbehalten.

⁶ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arzneimitteloder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder ein-

¹² zelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.

Art. 7 Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen

¹ Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern:

• a. kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

• b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist;

• c. diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und

• d. das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei Arzneimitteln für Nutztiere, hin-

¹³ sichtlich der Lebensmittelsicherheit hat.

² Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.

³ Die Einfuhr immunologischer Arzneimittel mit Ausnahme der Allergene bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen

¹⁴ (BLV).

⁴ Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.

⁵ Eine Medizinalperson, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen in der Schweiz tätig ist, darf Arzneimittel nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden

¹⁵ oder abgeben. Soweit sie staatsvertraglich dazu befugt ist, darf sie nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland oder in der Schweiz zugelassen sind, und nur im Rahmen eines Bestandesbesuchs (Art. 10 Abs. 1) anwenden oder abgeben.

Art. 8 Abgabeeinschränkungen

¹ Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden.

² Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April

^{16 17} 2008 erbringen.

³ Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben

¹⁸ werden. Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die vom Institut spezifisch für die unter Absatz 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind.

Art. 9 Abgabe von Arzneimitteln in Zoound Imkerfachgeschäften

¹ Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 des Heilmittelgesetzes vom

¹⁹ 15. Dezember 2000 Arzneimittel für Zierfische, Singund Ziervögel, Brieftauben,

²⁰ Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BLV

²¹ genehmigte Ausbildung absolviert hat.

² Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller einen vom BLV genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden.

³ Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate.

^{4 22} Das Institut legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. … 2. Abschnitt: Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln für Nutztiere

Art. 10 Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung

¹ Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch).

² Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben.

³ Für eine Nutztierart darf jeweils nur eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen wer-

²³ den.

⁴ Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1.

²⁴ Art. 10 a Voraussetzungen für den Abschluss einer TAM-Vereinbarung

¹ Eine TAM-Vereinbarung darf nur von Tierärztinnen und Tierärzten abgeschlossen werden, welche die Anforderungen an eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 erfüllen.

² Schliesst eine Tierarztpraxis eine TAM-Vereinbarung ab, so muss in dieser Praxis mindestens eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt tätig sein.

²⁵ Art. 10 b Aufgaben der Tierärztin und des Tierarztes im Rahmen der TAM-Vereinbarung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der eine TAM-Vereinbarung abschliesst, übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über die veterinärmedizinischen Belange im Zusammenhang mit der jeweiligen Tierart aus. Sie oder er gewährleistet die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln.

² Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der Aufgaben im Rahmen einer TAM- Vereinbarung wahrnimmt, muss die Anforderungen nach Artikel 10 a Absatz 1 erfüllen.

³ Die in einer Tierarztpraxis angestellten Tierärztinnen und Tierärzte müssen, soweit sie Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnehmen, die Weiterbildung nach Artikel 20 innert 12 Monaten nach Stellenantritt absolvieren.

⁴ Vorbehalten bleibt Artikel 11 Absatz 3.

²⁶ Art. 10 c Verbotene Stoffe und Zubereitungen Die Verabreichung folgender Stoffe und Zubereitungen an Nutztiere ist untersagt:

• a. Stoffe und Zubereitungen nach Anhang 4;

• b. vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e der Lebensmittel-

²⁷ und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 (LGV) verbotene pharmakologisch wirksame Stoffe.

Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel

¹ Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist.

² Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben:

²⁸ a. zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen;

²⁹ zur Behandlung von einzelnen Tieren: den Bedarf für maximal 3 Monate; b. ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Anhang 5;

• c. zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate;

• d. zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate.

³ Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben.

³⁰ Art. 12 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden:

³¹ a. die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die das EDI gestützt auf Arti-

³² kel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV eine zulässige Höchstkonzentration für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

³³ b. …

• c. deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

² Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10 c ) sind von einer Umwidmung ausgeschlossen.

³ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Equidae , die zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, dürfen zusätzlich zu den Arzneimitteln mit Wirkstoffen nach Absatz 1 auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verord-

³⁴ nung (EU) Nr. 122/2013 aufgeführt sind, verschrieben oder abgegeben werden.

⁴ Wird die Verordnung (EU) Nr. 122/2013 geändert, so kann das EDI den Verweis darauf bei Bedarf anpassen.

⁵ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden.

⁶ Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden.

Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

¹ Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

² Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

³⁵ a. Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

³⁶ b. Für ein Arzneimittel, in dem Wirkstoffe enthalten sind, für die das EDI kei-

³⁷ ne Höchstkonzentration gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat, und das einem Tier verabreicht wird, das zur gleichen zoologischen Klasse gehört wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist; vorbehalten bleibt Buchstabe a.

• c. Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten: 1. 7 Tage für Milch und Eier, 2. 28 Tage für essbares Gewebe, und 3. 500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

³ Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

⁴ Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden,

³⁸ beträgt die Absetzfrist 6 Monate.

⁵ Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe enthalten:

• a. für die das EDI eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

³⁹ b. die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

⁴⁰ bis Art. 14 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG

¹ bis Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG dürfen für Nutztiere nur verschrieben oder abgegeben beziehungsweise an ihnen angewendet werden, wenn kein Arzneimittel zugelassen ist und kein zugelassenes Arzneimittel umgewidmet werden kann.

² Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur Wirkstoffe verschrieben und verwendet werden, die in Anhang 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzie-

⁴¹ rung von D6 oder höher vorliegen. Artikel 12 Absatz 3 bleibt vorbehalten.

³ Zur Behandlung von Bienen dürfen keine Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 bis Buchstabe a–c HMG verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.

⁴² Sonderbestimmungen für Tiere der Pferdegattung Art. 15

¹ Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt ab Geburt als Nutztier.

² Soll es nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, so muss es als Heimtier bezeichnet werden. Dieser Verwendungszweck kann nicht mehr geändert werden.

³ Der Verwendungszweck ist in der Tierverkehrsdatenbank und im Equidenpass

^{43 44} nach Artikel 15 c der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995 einzutragen.

⁴ Unterscheiden sich die Angaben im Equidenpass von denjenigen in der Tierver-

⁴⁵ kehrsdatenbank, so gehen die Angaben der Tierverkehrsdatenbank vor. 3. Abschnitt: Herstellung von Fütterungsarzneimitteln sowie Verschreibung und Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittel-Vormischungen

⁴⁶ Art. 15 a Voraussetzung für die Verschreibung Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen für die orale Gruppentherapie dürfen ausschliesslich durch eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 verschrieben werden.

⁴⁷ Art. 16 Verschreibung und Anwendungsanweisung

¹ Verschreibt eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt ein Fütterungsarzneimittel oder eine Arzneimittel-Vormischung für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das elektronische Rezeptformular des BLV verwenden und insbesondere folgende Angaben machen:

• a. Name und Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters;

• b. Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere;

• c. Indikation sowie, falls angezeigt, Datum der Nachkontrolle;

• d. Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneimittel-Vormischung;

• e. allgemeine und betriebsspezifische Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung, namentlich die Dosierung, die Behandlungsdauer und die Absetzfrist;

• f. Name und Adresse der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes oder der Praxis;

• g. Datum der Verschreibung.

² Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie muss auf dem elektronischen Rezeptformular festgehalten werden.

³ Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt stellt das Rezept dem Herstellungsbetrieb und der Tierhalterin oder

⁴⁸ dem Tierhalter zu und bewahrt ein Exemplar in der Krankengeschichte auf.

Art. 17 Rezept

¹ Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem elektronischen Rezeptformular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung

⁴⁹ eines Rezepts ist verboten.

² Rezepte dürfen nur einmal ausgeführt werden.

Art. 18 Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen

¹ Wer in Landwirtschaftsbetrieben auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung des Instituts

^{50 51} gemäss den Bestimmungen der AMBV .

² Keine Herstellungsbewilligung braucht, wer für den eigenen Tierbestand:

• a. höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt;

• b. Tierarzneimittel manuell im Trog der Ration beimischt.

⁵² Art. 19 Betriebliche Anforderungen für die Beimischung und Verabreichung Ein Landwirtschaftsbetrieb, der auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt oder Fütterungsarzneimittel verabreicht, muss folgende Anforderungen erfüllen:

• a. Er muss einen schriftlichen Vertrag mit einer fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder einem fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt abschliessen.

• b. Er muss über geeignete Anlagen verfügen.

• c. Er darf nur eine Arzneimittel-Vormischung verwenden, die nach der Tierarzneimittelinformation zur Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess geeignet ist.

• d. Er muss in einem Dokumentationssystem die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge erfassen.

• e. Er muss die Funktionalität und die Hygiene der betriebseigenen technischen Anlagen vor und nach jeder Verabreichung von Arzneimittel-Vormischungen oder Fütterungsarzneimitteln zur oralen Gruppentherapie sicherstellen.

⁵³ Art. 20 Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und den fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt müssen über einen veterinärmedizinischen Hochschulabschluss und die notwendige Sachkenntnis sowie über eine vom BLV genehmigte Weiterbildung verfügen.

² Die Weiterbildung ist alle fünf Jahre im Rahmen eines vom BLV genehmigten Kurses aufzufrischen.

³ Der Inhalt, die Dauer und die Modalitäten der Weiterbildung sowie des Kurses werden vom BLV festgelegt.

⁴ Zusatzausbildungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person nach bisherigem Recht gelten als gleichwertig anerkannt.

⁵ Die Weiterbildung nach Absatz 1 ist innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme einer Tätigkeit, die eine solche Weiterbildung voraussetzt, zu absolvieren.

⁵⁴ Art. 20 a Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin und des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt erfüllt folgende Aufgaben:

• a. Sie oder er übt die unmittelbare fachliche Aufsicht in dem ihr oder ihm gemäss Vertrag nach Artikel 19 Buchstabe a zugeordneten Betriebsbereich aus und gewährleistet insbesondere die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln.

• b. Sie oder er ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabreichung der im Betrieb für den jeweiligen Betriebsbereich hergestellten Fütterungsarzneimittel sowie für die korrekte Verabreichung von Arzneimittel- Vormischungen durch manuelle Beimischung direkt im Futtertrog (Top- Dressing).

• c. Sie oder er überprüft im Rahmen der Betriebsbesuche nach Artikel 10 Absatz 2, ob die Anforderungen nach Artikel 19 Buchstabe e erfüllt sind.

² Sie oder er ist im Aufgabenbereich nach Absatz 1 weisungsbefugt. Insbesondere veranlasst sie oder er, dass alle notwendigen Korrekturmassnahmen getroffen werden.

³ Sie oder er muss die Verwendung einer Anlage untersagen, wenn diese zur Herstellung und Verabreichung eines qualitativ einwandfreien Fütterungsarzneimittels nicht oder nicht mehr geeignet ist.

⁴ Besteht Anlass zur Annahme, dass die angeordneten Korrekturmassnahmen nicht erfüllt werden, so muss sich die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt an die zuständige Kantonstierärztin oder den zuständigen Kantonstierarzt wenden.

Art. 21 Anforderungen an die Anlagen zur Beimischung und Verabreichung

¹ Die auf einem Landwirtschaftsbetrieb zur Mischung von Futtermitteln mit Arzneimitteln oder zur Zerkleinerung, Verteilung oder Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln verwendete Anlage muss so beschaffen sein, dass:

• a. der Mischprozess eine homogene Mischung des Arzneimittels und des Futtermittels ergibt;

• b. das Fütterungsarzneimittel den Tieren verschreibungsgemäss verabreicht werden kann; und

• c. sie leicht zu reinigen ist.

² Der Hersteller, sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter oder der Importeur nimmt die Anlage vor der Inbetriebnahme ab und instruiert die Nutztierhalterin oder den Nutztierhalter über die korrekte Verwendung.

³ Vorbehalten bleiben die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nach den

⁵⁵ Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit

⁵⁶ (PrSG). 3. Kapitel: Sorgfaltsund Mitteilungspflichten der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter

Art. 22 Sorgfaltspflicht

Wer Nutztiere hält, ist verpflichtet, die auf dem Betrieb vorhandenen Tierarzneimittel nach den in der Tierarzneimittelinformation und der Anwendungsanweisung festgehaltenen Aufbewahrungsund Lagerungsvorschriften hygienisch einwandfrei, sicher und geordnet aufzubewahren. Die schriftlichen Anwendungsanweisungen sind so lange aufzubewahren, wie sich das Tierarzneimittel auf dem Betrieb befindet.

Art. 23 Mitteilungspflicht bei Halterwechsel

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, die ein domestiziertes Tier der zoologischen Familien der Bovidae, Suidae, Camelidae, Cervidae und Equidae oder in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, zur Haltung in einen andern Betrieb abgeben, müssen schriftlich bestätigen, dass:

• a. das Tier innerhalb der letzten zehn Tage weder krank war noch sich verletzt hat oder verunfallt ist;

• b. alle Absetzfristen nach einer Behandlung mit Tierarzneimitteln abgelaufen sind.

² Kann die Bestätigung nicht ausgestellt werden, so ist eine Kopie des Behandlungsjournals abzugeben und darauf festzuhalten, um welche Krankheit oder Verletzung es sich handelt.

³ Diese Angaben sind für Klauentiere im Begleitdokument nach Artikel 12 der

⁵⁷ Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995 zu machen und für Equiden, die als Nutztiere gelten, im Equidenpass. Bei Equiden, die vor dem 31. Dezember ihres Geburtsjahres geschlachtet werden, sind diese Angaben in der Aufnahmebestätigung

⁵⁸ nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung vom 26. Oktober 2011 über die Tier-

⁵⁹ verkehrsdatenbank (TVD-Verordnung) zu machen.

Art. 24 Besondere Sorgfaltspflichten beim Gewinnen von Lebensmitteln

¹ Fleisch, Milch, Eier und Honig sowie daraus gewonnene Erzeugnisse dürfen nicht als Lebensmittel verwendet werden, solange bei den entsprechenden Tieren die Absetzfrist des eingesetzten Tierarzneimittels nicht abgelaufen ist. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung vom 23. November

^{60 61} 2005 über das Schlachten und die Fleischkontrolle.

² Milch, die vor Ablauf der Absetzfrist gewonnen wird, darf als Futtermittel für Nutztiere verwendet werden. Jede Verwendung ist bei den getränkten Tieren wie ein Arzneimitteleinsatz zu dokumentieren. Es sind die Absetzfristen einzuhalten, die für das entsprechende Arzneimittel gelten.

4. Kapitel: Buchführungsund Aufzeichnungspflicht

Art. 25 Buchführungspflichtige Personen

Buch führen muss, wer nach Artikel 24 HMG Arzneimittel an Nutztiere abgeben darf (abgabeberechtigte Person) und wer Nutztiere hält.

Art. 26 Gegenstand der Buchführung

Buch geführt werden muss über:

• a. verschreibungspflichtige Tierarzneimittel;

• b. Tierarzneimittel, für die eine Absetzfrist eingehalten werden muss;

⁶² Arzneimittel, die nach den Artikeln 6 und 12 angewendet werden, ausgec. nommen diejenigen nach Artikel 13 Absatz 5;

• d. nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel (Art. 9 Abs. 2 HMG);

• e. Arzneimittel, die nach Artikel 7 eingeführt wurden.

Art. 27 Abgabeberechtigte Person

¹ Bei jeder Abgabe von Arzneimitteln für Nutztiere muss die abgabeberechtigte Person festhalten:

• a. die Bezeichnung des Arzneimittels (Handelsname);

• b. die Menge in Konfektionseinheiten oder die Dosis;

• c. das Datum der Abgabe oder Anwendung;

• d. den Namen und die Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters.

² Abgabeberechtigte Personen, die Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen diese Angaben in der Krankengeschichte des Tieres oder der Tiergruppe eines Bestands oder in einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung festhalten. Geben sie Arzneimittel sowohl für Nutzals auch für Heimtiere ab, so müssen die jeweiligen Anteile aus der Dokumentation ausreichend ersichtlich sein.

³ Abgabeberechtigte Personen, die keine Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen zusätzlich die tierärztliche Verschreibung oder, falls keine Verschreibung notwendig ist, den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers festhalten.

⁴ Wer Arzneimittel nach Artikel 26 abgibt, muss die Lieferscheine für alle bezogenen Arzneimittel sowie die Belege über jede Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln chronologisch geordnet aufbewahren. Sie müssen auch die Anwendungsanweisungen entsprechend dokumentieren.

⁶³ Art. 28 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, Tierärztinnen und Tierärzte

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sorgen dafür, dass Personen, welche ein Tierarzneimittel nach Artikel 26 anwenden, folgende Aufzeichnungen in einem

⁶⁴ Behandlungsjournal festhalten:

• a. das Datum der ersten und letzten Anwendung;

• b. die Kennzeichnung der behandelten Tiere oder Tiergruppe wie beispielsweise die Ohrmarke;

• c. die Indikation;

• d. den Handelsnamen des Tierarzneimittels;

• e. die Menge;

• f. die Absetzfristen;

• g. die Daten der Freigabe der verschiedenen vom Nutztier gewonnenen Lebensmittel;

• h. den Namen der abgabeberechtigten Person, die das Tierarzneimittel verschrieben, abgegeben oder verabreicht hat.

² Sie sind verpflichtet, zu jedem Eingang auf Vorrat und jeder Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln nach Artikel 26 folgende Angaben in übersichtlicher Form festzuhalten:

• a. das Datum;

• b. den Handelsnamen;

• c. die Menge in Konfektionseinheiten;

• d. die Bezugsquelle, resp. die Person, welche die Arzneimittel zurücknimmt.

³ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat der Nutztierhalterin oder dem Nutztierhalter bei Bedarf die für die Aufzeichnungen notwendigen Angaben nach Absatz 1 zur

⁶⁵ Verfügung zu stellen.

Art. 29 Aufbewahrungsdauer

¹ Die Unterlagen nach den Artikeln 10, 19 und 26–28 sowie das Original und die Kopien der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittelvormischungen sind während drei Jahren aufzubewahren, mindestens aber bis zum Ab-

⁶⁶ schluss eines laufenden Verfahrens.

² Längere Aufbewahrungsfristen nach anderen Erlassen bleiben vorbehalten.

5. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Kontrolle

Art. 30 Zuständigkeit und Befugnisse

¹ Die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind verantwortlich für die Kontrol-

⁶⁷ len und den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung in:

• a. tierärztlichen Privatapotheken;

• b. anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht;

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: [AS 1995 1469, 1996 1725 Anhang Ziff. 3, 1998 3033 Anhang Ziff. 5, 2001 2790 An- hang Ziff. 5, 2002 775, 2003 4803 Anhang Ziff. 6, 2005 971, 2006 2197 Anhang Ziff. 94 2363 Ziff. II, 2008 785, 2011 5227 Ziff. I 2.8, 2013 3095 Anhang 1 Ziff. 3. AS 2017 249 Anhang Ziff. I]. Siehe heute: das Lebensmittelgesetz vom 20. Juni 2014 (SR 817.0 ).

[^3]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^4]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 2311).

[^6]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016 (AS 2016 961). Aufgehoben durch Art. 20 Ziff. 1 der V vom 31. Okt. 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4353).

[^7]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^8]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^9]: SR 812.212.1 . Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512 ) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

[^10]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^11]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^12]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010 (AS 2010 1299). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^13]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^14]: Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

[^15]: SR 0.811.119.136 , SR 0.811.119.163 , SR 0.811.119.349 , SR 0.811.119.454.1

[^16]: SR 455.1

[^17]: Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 5 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008, in Kraft seit 1. Sept. 2008 (AS 2008 2985).

[^18]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^19]: SR 812.21

[^20]: Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2014 ange- passt. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

[^21]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^22]: Aufgehoben durch Anhang 8 Ziff. II 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

[^23]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^24]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^25]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^26]: Ursprünglich: Art. 10 a . Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. Nov. 2005 (AS 2005 5451). Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

[^27]: SR 817.02

[^28]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^29]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^30]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^31]: Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

[^32]: SR 817.02

[^33]: Aufgehoben durch Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverord- nung vom 16. Dez. 2016, mit Wirkung seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

[^34]: Verordnung (EU) Nr. 122/2013 der Kommission vom 12. Februar 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behand- lung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäss der Richtlinie 2001/82/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarz- neimittel, ABl. L 42 vom 13.2.2013, S. 1.

[^35]: Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

[^36]: Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

[^37]: SR 817.02

[^38]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^39]: Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

[^40]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^41]: Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

[^42]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 2311).

[^43]: SR 916.401

[^44]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TVD-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5453).

[^45]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TVD-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5453).

[^46]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^47]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^48]: Fassung gemäss Art. 20 Ziff. 1 der V vom 31. Okt. 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4353).

[^49]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^50]: SR 812.212.1

[^51]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^52]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^53]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^54]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^55]: SR 930.11

[^56]: Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. II 3 der V über die Produktesicherheit vom 19. Mai 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 2583).

[^57]: SR 916.401

[^58]: SR 916.404.1

[^59]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der TVD-Verordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5453).

[^60]: [AS 2005 5493, 2006 4807 4809, 2007 561 Anhang 2 Ziff. 2 2711 Ziff. II 1, 2008 5169, 2011 2699 Anhang 8 Ziff. II 2 5453 Anhang 2 Ziff. II 2, 2013 3041 Ziff. I 8, 2014 1691 Anhang 3 Ziff. II 6, 2015 3629 5201 Anhang Ziff. II 3. AS 2017 411 Art. 62 Abs. 1]. Siehe heute: die V vom 16. Dez. 2016 (SR 817.190 ).

[^61]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^62]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände- verordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).

[^63]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^64]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^65]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

[^66]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).

[^67]: Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5297).