Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über Gegenstände für den Schleimhaut-, Haut- und Haarkontakt sowie über Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel (Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt, HKV)

gestützt auf die Artikel 31 Absatz 5, 38–40, 41 Absatz 2, 42 Absätze 2 und 3,

⁴³ Absatz 3 und 80 Absatz 9 der Lebensmittelund Gebrauchsgegenständeverord-

¹ nung vom 23. November 2005 (LGV), verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich

Art. 1

Diese Verordnung legt die Anforderungen fest an:

• a. die folgenden Gebrauchsgegenstände für den Schleimhaut-, Hautund Haarkontakt: 1. nickelhaltige Gegenstände mit Hautkontakt; 2. Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up sowie deren Kennzeichnung; 3. Apparate und Instrumente für Piercing, Tätowierung und Permanent- Make-up; 4. afokale (brennpunktlose) kosmetische Kontaktlinsen und deren Kennzeichnung; 5. Gebrauchsgegenstände für Säuglinge und Kleinkinder; 6. Entflammbarkeit und Brennbarkeit textiler Materialien nach Artikel 42 Absatz 1 LGV und deren Kennzeichnung; 7. chemische Stoffe in textilen Materialien und in Ledererzeugnissen;

• b. Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel. 2. Kapitel: Gebrauchsgegenstände für den Schleimhaut-, Hautund Haarkontakt 1. Abschnitt: Anforderungen an nickelhaltige Gegenstände für den Hautkontakt

Art. 2

¹ Nickelhaltige Gegenstände, die bestimmungsgemäss während längerer Zeit unmittelbar mit der Haut in Kontakt kommen (z.B. Fingerringe, Ohrringe, Gürtelschnallen, Nieten bei Hosen oder Brillengestelle), dürfen nicht mehr als 0,5 µg Nickel pro

² cm und Woche abgeben.

² Sind solche Gegenstände mit einem Überzug versehen, so muss dieser so beschaffen sein, dass der Grenzwert bei normalem Gebrauch des Gegenstandes während eines Zeitraums von mindestens zwei Jahren nicht überschritten wird.

³ Stäbe, die während der Epithelisation der beim Durchstechen verursachten Wunde in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden (Erstlingsstecker), sowie ihre Verschlussteile dürfen nicht mehr als 0,2 µg Nickel

² pro cm und Woche abgeben. 2. Abschnitt: Piercing, Tätowierung, Permanent-Make-up und verwandte Praktiken

Art. 3 Definitionen

¹ Als Piercing wird das Durchstechen von Körperteilen, z.B. Ohrläppchen, zwecks Einführung eines Schmuckgegenstandes bezeichnet.

² Als Tätowierung wird das Einbringen (Mikroimplantieren) von Farbpigmenten in die Dermis-Schicht der Haut mittels speziellen Nadeln und dafür entwickelten Tätowiermaschinen verstanden. Die dabei entstehenden Bilder und Ornamente haben Bestand für die restliche Lebensdauer der tätowierten Person.

³ Als Permanent-Make-up wird das Einbringen (Mikroimplantieren) von Farbpigmente in die Dermis-Schicht der Haut verstanden; die Beständigkeit der verwendeten Farbpigmenten ist geringer als bei der Tätowierung.

⁴ Als steril im Zusammenhang mit Produkten dieses Abschnittes wird die Abwesenheit von lebensfähigen Organismen, einschliesslich Viren, verstanden.

Art. 4 Sorgfaltspflicht

Personen, die Piercings, Tätowierungen und Permanent-Make-up an Drittpersonen anbringen, haben alle zumutbaren Vorkehrungen zu treffen, damit keine Infektionen übertragen werden können.

Art. 5 Anforderungen an Piercing, Tätowierfarben und Farben

für Permanent-Make-up

¹ Piercing dürfen zu keiner bleibenden Verfärbung der Haut führen.

² Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up dürfen bei bestimmungsgemässer Anwendung die Gesundheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht gefährden.

³ Sie dürfen keine der folgenden Stoffe enthalten:

• a. aromatische Amine gemäss Anhang 1;

• b. Farbstoffe gemäss Anhang 2;

• c. Farbstoffe gemäss Anhang 2 Spalten 2–4 der Verordnung des EDI vom

² 23. November 2005 über kosmetische Mittel (VKos);

• d. Stoffe gemäss Anhang 4 VKos;

• e. Stoffe gemäss Artikel 5 Buchstaben g–i der Chemikalienverordnung vom

³ 18. Mai 2005 ;

• f. Aromaund Riechstoffe.

⁴ In Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up dürfen die in Anhang 3 VKos festgelegten Höchstkonzentrationen an Konservierungsmitteln für Produkte, die auf der Haut verbleiben, nicht überschritten werden. Kombinationen von verschiedenen, in der VKos aufgeführten Konservierungsmitteln sind nicht zulässig.

Art. 6 Anforderungen an die Verpackungen von Tätowierfarben,

Farben für Permanent-Make-up und Erstlingsstecker

¹ Tätowierund Permanent-Make-up-Farben müssen von der Herstellerin derart hergestellt und abgepackt werden, dass die Sterilität bis zum erstmaligen Gebrauch gewährleistet ist.

² Erstlingsstecker müssen beim erstmaligen Einführen steril sein.

Art. 7 Anforderungen an Apparate und Instrumente für Piercing,

Tätowierung und Permanent-Make-up Apparate und Instrumente für Piercing, Tätowierung und Permanent-Make-up müssen, soweit sie mit der Haut der Konsumentinnen und Konsumenten in Kontakt kommen, steril sein.

Art. 8 Kennzeichnung von Tätowierund Permanent-Make-up-Farben

sowie von Piercing-Schmuck

¹ Behälter von Tätowierund Permanent-Make-up-Farben müssen mindestens folgende Angaben aufweisen:

• a. Name und Adresse der Person oder Firma, die die Farbe herstellt, einführt, abpackt, abfüllt oder abgibt;

• b. die Zusammensetzung in mengenmässig absteigender Reihenfolge, nach einer gebräuchlichen Nomenklatur (IUPAC, CAS oder CI);

• c. das Warenlos;

• d. das Mindesthaltbarkeitsdatum (mit Angabe von Monat und Jahr), bis zu dem die Farbmittel ihre spezifischen Eigenschaften unter angemessenen Aufbewahrungsbedingungen behalten;

• e. die Aufbewahrungsbedingungen, die eingehalten werden müssen, damit die angegebene Mindesthaltbarkeit gewährleistet ist;

• f. nötigenfalls Gebrauchsund Warnhinweise.

² Verpackungen von Piercing-Schmuck müssen folgende Angaben enthalten:

• a. Name und Adresse der Person oder Firma, die den Piercing-Gegenstand herstellt, einführt, abpackt oder abgibt;

• b. Erstlingsstecker müssen als solche gekennzeichnet werden.

³ Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sowie über die Materialzusammensetzung von Piercing-Schmuck sind der Konsumentin oder dem Konsumenten auf Verlangen zugänglich zu machen.

Art. 9 Berufsspezifische Richtlinien

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann berufsspezifische Richtlinien zur Guten Arbeitspraxis für Piercing, Tätowierung und Permanent-Make-up begutachten und zur Anwendung empfehlen.

3. Abschnitt: Afokale kosmetische Kontaktlinsen

Art. 10 Anforderungen

Von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen, die den in Anhang 3 genannten Normen entsprechen, wird vermutet, dass sie die Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Art. 11 Kennzeichnung

¹ Auf der Verpackung von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen müssen zum Zeitpunkt der Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten folgende Angaben angebracht sein:

• a. Name und Adresse der Person oder Firma, die die afokale kosmetische Kontaktlinse herstellt, einführt, abpackt oder abgibt;

• b. das Warenlos;

• c. das Datum, bis zu dem die afokale kosmetische Kontaktlinse an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden darf, anzugeben mit Monat und Jahr.

² Auf der Verpackung oder dem Beipackzettel müssen zusätzlich folgende Angaben in allen drei Amtssprachen enthalten sein:

• a. die maximale Gebrauchsoder Nutzungsdauer einer kosmetischen Kontaktlinse (z.B. «Ein-Tages-Kontaktlinsen»);

• b. die Pflegeanleitung für afokale kosmetische Kontaktlinsen, die für den Mehrfachgebrauch bestimmt sind;

• c. ein Hinweis, dass: 1. die tägliche individuelle Tragedauer der afokalen kosmetischen Kontaktlinsen bei der Abgabe an die Konsumentin oder den Konsumenten durch die Fachperson festzulegen ist, 2. afokale kosmetische Kontaktlinsen nicht zur Korrektur einer Fehlsichtigkeit geeignet sind, 3. afokale kosmetische Kontaktlinsen die Fahrtüchtigkeit einschränken können, 4. Sitz und Passform von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen regelmässig durch Fachpersonen überprüft werden sollten, 5. afokale kosmetische Kontaktlinsen kein Ersatz für Sonnenbrillen sind, 6. afokale kosmetische Kontaktlinsen nur aus ungeöffneten und unbeschädigten Originalverpackungen verwendet werden dürfen.

³ Die Angaben nach Absatz 2 können durch international gebräuchliche Piktogramme gemäss den Normen nach Anhang 3 ersetzt werden.

Art. 12 Konformitätsbescheinigung

¹ Wer afokale kosmetische Kontaktlinsen herstellt oder einführt, muss eine Konformitätsbescheinigung vorlegen können, aus welcher hervorgeht, dass das Produkt auf eine Übereinstimmung mit den Normen nach Anhang 3 geprüft worden ist.

² Die Konformitätsbescheinigung muss in einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:

• a. eine Beschreibung der afokalen kosmetischen Kontaktlinse (Artikelnummer und weitere sachdienliche Angaben);

• b. Name und Adresse der Person, welche die Konformitätsbescheinigung unterzeichnet;

• c. Aufbewahrungsort der Untersuchungsberichte.

³ Sie muss ab der Herstellung der afokalen kosmetischen Kontaktlinse während fünf Jahren vorgelegt werden können. Bei Serienanfertigungen beginnt die Frist mit der Fertigstellung des letzten Exemplars zu laufen.

4. Abschnitt: Gebrauchsgegenstände für Säuglinge und Kleinkinder

Art. 13 Geltungsbereich

Dieser Abschnitt gilt für Gebrauchsgegenstände für Säuglinge und Kleinkinder bis

³⁶ Monate.

Art. 14 Anforderungen

¹ Flaschenund Beruhigungssauger dürfen an ein Speichelsimulans höchstens folgende Mengen abgeben:

• a. N-Nitrosamine: 0,01 mg pro kg Elastomeroder Gummiteile;

• b. N-nitrosierbare Stoffe: 0,1 mg pro kg Elastomeroder Gummiteile.

² Sie dürfen höchstens 0,5 Massenprozent Zink enthalten.

³ Trinkflaschen für Säuglinge und Kleinkinder müssen eine Warnaufschrift tragen, die vor Zahnschäden durch Dauerkonsum («Dauernuckeln») gezuckerter oder süsssaurer Getränke warnt. Die Aufschrift muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein.

⁴ Beruhigungssauger («Nuggis») und Schoppensauger, Beissringe, Spielzeug aus Kunststoff mit Teilen, die bestimmungsgemäss oder vorhersehbar in den Mund genommen werden, dürfen nicht mehr als 0,1 Massenprozent Phthalsäureester (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP und DNOP) enthalten.

Art. 15 Technische Normen

Von Gebrauchsgegenständen für Säuglinge und Kleinkinder, die den in Anhang 4 genannten Normen entsprechen, wird vermutet, dass sie die Sicherheitsanforderungen erfüllen.

5. Abschnitt: Entflammbarkeit und Brennbarkeit textiler Materialien

Art. 16 Geltungsbereich

¹ Dieser Abschnitt gilt für textile Materialien nach Artikel 42 Absatz ¹ LGV.

² Schutzkleider, welche besonderen thermischen Beanspruchungen ausgesetzt werden, fallen nicht unter diesen Abschnitt.

Art. 17 Definitionen

¹ Die Flammenausbreitungsgeschwindigkeit ist der Quotient aus der Brennstrecke und der zum Durchbrennen der Brennstrecke benötigten Zeit. Sie wird in Millimetern pro Sekunde (mm/s) angegeben.

² Die Nachbrennzeit ist die Zeit, die nach Wegnahme der Zündflamme bis zum Erlöschen der Flamme auf dem brennbaren Material unter festgelegten Bedingungen verstreicht. Sie wird in Sekunden gemessen.

³ «surface flash» ist die schnelle Flammenausbreitung auf der Oberfläche eines Materials, ohne dass die Grundstruktur dieses Materials zu diesem Zeitpunkt brennt.

⁴ Die Glimmzeit ist die Zeit, die vom Erlöschen der Flamme auf der Probe bis zur Beendigung des Glimmens verstreicht. Sie wird in Sekunden gemessen.

Art. 18 Anforderungen

¹ Textile Materialien dürfen nicht leicht entflammbar sein.

² Für die nachfolgenden textilen Materialien gelten folgende maximale Flammenausbreitungsgeschwindigkeiten:

• a. Kleidungsstücke (inkl. Fasnachtskleider) 90 mm/s

• b. Vorhänge und Gardinen 60 mm/s

³ Kleidungsstücke und Garne zur Herstellung von Kleidungsstücken dürfen nicht so beschaffen sein, dass ein «surface flash» auftreten kann.

⁴ Arbeitskleider, die einer erhöhten Brandgefahr ausgesetzt sind, müssen mindestens schwer entflammbar (Art. 19 Abs. 2) sein.

⁵ Bei Perücken darf die Nachbrennzeit nicht mehr als 2 Sekunden betragen.

⁶ Die Wirkung der brennbarkeitshemmenden Ausrüstungen textiler Materialien darf durch Pflegebehandlungen innerhalb der üblichen Benützungsdauer nicht wesentlich beeinträchtigt werden.

Art. 19 Schwer entflammbare textile Materialien

¹ Vorhänge und Gardinen gelten als «schwer entflammbar», wenn die Flammenausbreitungsgeschwindigkeit 0 und die Nachbrennzeit bei 18 von 20 Proben nicht mehr als 5 Sekunden beträgt. Die zerstörte Strecke darf höchstens 150 mm betragen.

² Arbeitskleider gelten als «schwer entflammbar», wenn:

• a. die Flammenausbreitungsgeschwindigkeit 0 beträgt;

• b. die Nachbrennzeit im Neuzustand nicht mehr als 3 Sekunden und nach

²⁵ Pflegebehandlungen nicht mehr als 20 Sekunden dauert;

• c. die Glimmzeit höchstens 25 Sekunden dauert;

• d. die zerstörte Strecke höchstens 150 mm beträgt;

• e. die Proben weder schmelzen noch abtropfen.

Art. 20 Prüfmethoden

¹ Das Brennverhalten von Textilien nach Artikel 18 ist gemäss den technischen Normen nach Anhang 5 zu prüfen.

² Die Anforderungen nach Artikel 18 Absatz ² gelten als erfüllt, wenn mindestens fünf von sechs Proben die dort aufgeführten Grenzwerte nicht überschreiten. 6. Abschnitt: Chemische Stoffe in textilen Materialien und Ledererzeugnissen

Art. 21 Azofarbstoffe

¹ Die in Anhang 6 aufgeführten textilen Materialien und Ledererzeugnisse oder gefärbte Teile davon dürfen keine Azofarbstoffe enthalten, die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen pro Kilogramm Erzeugnis mehr als 30 mg aromatische Amine nach Anhang 7 abgeben können.

² Zur Bestimmung der aromatischen Amine nach Anhang 7 sind die in Anhang 8 festgelegten technischen Normen anzuwenden.

Art. 22 Verbotene und begrenzt zulässige Stoffe

¹ Für die Behandlung von textilen Materialien dürfen folgende Stoffe nicht verwendet werden:

• a. Arsen und seine Verbindungen;

• b. Blei und seine Verbindungen;

• c. para-Phenylendiamin.

² Die Zulässigkeit der Verwendung von weiteren Stoffen, insbesondere von Flammschutzmitteln, richtet sich nach der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom

⁴ 18. Mai 2005 .

3. Kapitel: Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel

Art. 23 Kerzen, Räucherstäbchen und ähnliche Gegenstände

¹ Kerzen, Räucherstäbchen und ähnliche Gegenstände dürfen beim Verbrennungsprozess Stoffe oder Stoffgemische nur in Mengen freisetzen, welche die Gesundheit des Menschen nicht gefährden.

² Der Bleigehalt von Kerzendochten darf 600 mg/kg nicht übersteigen.

Art. 24 Streichhölzer

¹ Es ist verboten, Streichhölzer mit weissem Phosphor an Konsumentinnen oder Konsumenten abzugeben.

² Streichhölzer dürfen nur in Verpackungen, Paketen und Schachteln verkauft werden, auf welchen die Firma der Herstellerin oder ihre eingetragene Marke angegeben ist.

³ Die mit den Streichhölzern unmittelbar in Berührung gelangende Verpackung (Schachtel, Umschlag der Abreissstreichhölzer usw.) muss aus widerstandsfähigem Material hergestellt sein und den nötigen Schutz der Streichhölzer vor Beschädigungen gewährleisten.

Art. 25 Feuerzeuge

¹ Feuerzeuge sind Geräte zur Erzeugung einer Flamme, entzündet an Funken, welche durch mechanische Reibung an einem Zündstein oder durch Ausnutzung piezoelektrischer Effekte ausgelöst werden.

² Als Brennstoff dürfen Benzin oder Flüssiggase wie Propan oder Butan verwendet werden.

³ Von Feuerzeugen, die den in Anhang 9 genannten Normen entsprechen, wird vermutet, dass sie die Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Art. 26 Scherzartikel

Scherzartikel oder zu ähnlichen Vergnügungszwecken bestimmte Gegenstände dürfen keine Stoffe in Mengen enthalten, welche die Gesundheit gefährden können. Verboten sind namentlich:

• a. Metallteile;

• b. Panamarindenpulver (Quillaja saponaria) und seine Saponine enthaltenden Derivate;

• c. Pulver aus der Wurzel der grünen Nieswurz (Helleborus viridis) und der Christrose (Helleborus niger) ;

• d. Pulver aus der Wurzel des weissen Germer (Veratrum album) und des schwarzen Germer (Veratrum nigrum) ;

• e. Benzidin und seine Derivate;

• f. o-Nitrobenzaldehyd;

• g. Ammoniumsulfid, Ammoniumhydrogensulfid und Ammoniumpolysulfide;

• h. flüchtige Ester der Bromessigsäure: Methylbromacetat, Ethylbromacetat, Propylbromacetat, Butylbromacetat.

4. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 27 Anpassung der Anhänge

¹ Das BAG passt die Anhänge dieser Verordnung regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz an.

² Es bezeichnet soweit möglich international harmonisierte Normen.

Art. 28 Übergangsbestimmungen

In Abweichung von Artikel 80 Absatz 7 LGV gilt:

• a. nickelhaltige Gegenstände nach Artikel 2 Absatz 3 dürfen noch bis zum 31. August 2006 nach bisherigem Recht eingeführt, hergestellt, gekennzeichnet und an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden;

• b. Gebrauchsgegenstände für Säuglinge und Kleinkinder nach den Artikeln 13–15 dürfen noch bis zum 31. Dezember 2006 nach bisherigem Recht eingeführt, hergestellt, gekennzeichnet und an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden;

• c. Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel nach den Artikeln 23–26 dürfen noch bis zum 31. Dezember 2006 nach bisherigem Recht eingeführt, hergestellt, gekennzeichnet und an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden;

• d. Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up dürfen noch bis zum 31. Dezember 2007 nach bisherigem Recht angewendet und an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

Art. 29 Aufhebung bisherigen Rechts

⁵ Die Brennbarkeitsverordnung vom 26. Juni 1995 wird aufgehoben.

Art. 30 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2006 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 817.02 Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel

[^2]: SR 817.023.31

[^3]: SR 813.11 Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel

[^4]: SR 814.81 Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel

[^5]: [AS 1995 3424, 2005 3389 Ziff. II 3]