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Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)

Geltender Text a fecha 2017-01-01

gestützt auf die Artikel 8 Absätze 2 und 3 Buchstabe b, 12 Absatz 4 und 35 Absatz 1

1 über genetische Untersuchungen beim des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 2004 Menschen (GUMG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt:

2 Sie legt zudem die zytound molekulargenetischen Untersuchungen fest, die ohne

2 Bewilligung durchgeführt werden dürfen.

3 Art. 2 Zuständige Bundesstelle Zuständige Bundesstelle im Sinne der Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a und 12 Absatz 4 GUMG ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Art. 3 Stand von Wissenschaft und Technik

Zytound molekulargenetische Untersuchungen sowie Reihenuntersuchungen müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.

4 Art. 4 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht Zytound molekulargenetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blutund Gewebemerkmalen dürfen ohne Bewilligung durchgeführt werden, ausser wenn sie im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung stattfinden. 2. Kapitel: Durchführung zytound molekulargenetischer Untersuchungen

1. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

Art. 5 Grundsatz

Die Bewilligung zur Durchführung zytooder molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen erhält ein Laboratorium, das: ) a. eine verantwortliche Leiterin (Laborleiterin oder einen verantwortlichen Leiter (Laborleiter) bezeichnet, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und sich über die Qualifikation nach Artikel 6 ausweisen kann;

Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters

1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss sich über einen der folgenden Titel

5 oder Studienabschlüsse ausweisen können:

6 a. Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik;

7 b. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie;

8 c. Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämatologie;

9 Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH d. oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie;

10 f. Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie;

11 ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von g. Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober

12 1999 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie;

13 h. eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.

2 Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b–e vor dem 1. März 2003 erworben, so wird der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt.

3 Das BAG entscheidet über die Gleichwertigkeit ausländischer Titel mit Titeln nach

14 Absatz 1 Buchstaben a–e. 3bis Das BAG kann Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen anderen Titel oder Studienabschluss verfügt, eine auf die Dauer des Verfahrens betreffend die

15 Anerkennung der Gleichwertigkeit befristete Bewilligung erteilen.

4 16 …

17 Art. 7 Qualifikation des Laborpersonals Mindestens die Hälfte des mit Analysen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen können über:

18 13. Dezember 2002 (BBG): 1. ein eidgenössisches Diplom als biomedizinische Analytikerin oder biomedizinischer Analytiker, 2. eine Berufsausbildung als Laborantin oder Laborant EFZ (Biologie), 3. einen gestützt auf Artikel 68 des BBG als gleichwertig mit den Abschlüssen nach den Ziffern 1 und 2 anerkannten ausländischen Berufsabschluss;

19 Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 1999 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie;

20 Fachhochschulgesetzes vom 6. Oktober 1995 (FHSG) oder ein gestützt auf Artikel 7 Absatz 5 FHSG anerkanntes ausländisches Diplom im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie; oder

21 d. eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.

Art. 8 Betriebliche Voraussetzungen

Zytound molekulargenetische Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

2. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle

Art. 9 Bewilligungsgesuch

1 Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung zytooder molekulargenetischer

22 Untersuchungen ist dem BAG einzureichen.

2 Das Gesuch muss enthalten:

Art. 10 Geltungsdauer der Bewilligung

1 Die Bewilligung ist längstens fünf Jahre gültig.

2 Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 9 Absatz 2 enthalten oder bestätigen.

Art. 11 Sachlicher Umfang der Bewilligung

1 Laboratorien, die von einer Spezialistin oder einem Spezialisten für medizinischgenetische Analytik FAMH oder einer Spezialistin oder einem Spezialisten für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik, geleitet werden, sind zur Durchfüh-

23 rung aller zytound molekulargenetischen Untersuchungen zugelassen.

2 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bestimmt, welche molekulargenetischen Untersuchungen Laboratorien, die von einer Spezialistin oder einem Spezialisten mit einem Titel nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b–f geleitet werden, durchführen dürfen. Es berücksichtigt dabei die fachlichen Anforderungen an

24 die einzelnen Untersuchungen.

3 Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen Studienabschluss nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g oder h verfügt, können zur Durchführung derjenigen genetischen Untersuchungen zugelassen werden, die keines der nach Artikel 8 GUMG bewilligten Laboratorien durchführt. Die Leiterin oder der Leiter muss nachweisen, dass sie oder er für die Durchführung und Interpretation dieser Unter-

25 suchungen über die notwendige Fachkompetenz verfügt.

4 Bietet nach Erteilung einer Bewilligung nach Absatz 3 eines der nach Artikel 8 GUMG bewilligten Laboratorien die Durchführung der gleichen Untersuchungen an, so kann die Bewilligung nach Absatz 3 erneuert werden, wenn die Leiterin oder der Leiter nachweist, dass sie oder er weiterhin über die notwendige Fachkompetenz verfügt. Bei einem Wechsel in der Laborleitung erteilt das BAG nur noch eine

26 Bewilligung nach Absatz 1 oder 2.

Art. 12 Kontrolle

1 Das BAG kontrolliert namentlich mittels periodischer Inspektionen, ob die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden.

2 Es kann jederzeit angemeldete oder unangemeldete Inspektionen durchführen oder anordnen.

3 Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.

4 Das Laboratorium muss dem BAG und dessen Expertinnen und Experten Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektion notwendig sind.

Art. 13 Akkreditierte Laboratorien

1 Verfügt ein nach Artikel 8 Absatz 1 GUMG bewilligtes Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungsund Bezeichnungsverordnung vom

27 17. Juni 1996 , so ersetzen die Nachkontrollen der Schweizerischen Akkreditierungsstelle im akkreditierten Bereich die periodischen Inspektionen nach Artikel 12 Absatz 1.

2 Die Schweizerische Akkreditierungsstelle informiert das BAG laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen im Bereich der medizinischen Genetik.

Art. 14 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung

Das BAG kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder ändern, wenn:

3. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Art. 15 Qualitätsmanagementsystem und externe Qualitätskontrolle

1 Das Laboratorium muss für die Durchführung der zytooder molekulargenetischen Untersuchungen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben; es berück-

28 sichtigt dabei die Normen nach Anhang 1. Das EDI kann dazu einen Leitfaden erlassen.

2 Das Laboratorium muss sich regelmässig der externen Qualitätskontrolle nach

29 Anhang 2 unterziehen.

Art. 16 Aufbewahrung von Unterlagen

1 Die Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem und die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sowie die Laborprotokolle sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem BAG auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

2 Die Untersuchungsberichte sind während 30 Jahren aufzubewahren.

3 Endet die Geschäftstätigkeit vor Ablauf dieser Frist, so sind die Untersuchungsberichte sicher aufzubewahren oder, falls dies nicht möglich ist, dem BAG zu übergeben.

4 Das Laboratorium muss mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür sorgen, dass die Untersuchungsberichte und weitere Patientendaten vor unbefugtem Zugriff gesichert sind.

Art. 17 Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters

Das Laboratorium muss die Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters durch eine Person sicherstellen, die über die nötige Qualifikation nach Artikel 6 verfügt.

Art. 18 Entgegennahme von Aufträgen

Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung einer zytooder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:

30 c. Laboratorien im Ausland, die in ihrem Land zur Durchführung genetischer Untersuchungen berechtigt sind.

Art. 19 Meldeund Berichterstattungspflicht

1 Das Laboratorium muss dem BAG den Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters und die Verlegung der Räumlichkeiten innerhalb von 30 Tagen melden.

2 Es muss dem BAG einmal jährlich einen Tätigkeitsbericht erstatten.

3 Der Bericht muss jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einge-

31 reicht werden und insbesondere die folgenden Punkte umfassen:

32 d. Zusammenstellung der Auswertungen der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 15 Absatz 2.

Art. 20 Unteraufträge

1 Die Durchführung einer zytooder molekulargenetischen Untersuchung darf als Unterauftrag in der Schweiz nur an ein anderes Laboratorium weitergeleitet werden, wenn dieses im Bereich, in dem es mit der Untersuchung beauftragt wird, über die notwendige Bewilligung verfügt.

2 Das weiterleitende Laboratorium muss der veranlassenden Ärztin oder dem veranlassenden Arzt melden, an welches Laboratorium es den Auftrag weiterleitet.

4. Abschnitt: Durchführung von Untersuchungen im Ausland

Art. 21

1 Die Durchführung einer zytooder molekulargenetischen Untersuchung darf einem ausländischen Laboratorium nur übertragen werden, wenn die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist.

2 Leitet ein Laboratorium eine Untersuchung weiter, so muss es der veranlassenden Ärztin oder dem veranlassenden Arzt melden, an welches ausländische Laboratorium es den Auftrag weiterleitet.

3 Für die Weiterleitung von Patientendaten an ein ausländisches Laboratorium gelten

33 die Anforderungen nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz.

3. Kapitel: Durchführung von Reihenuntersuchungen

Art. 22 Bewilligungsgesuch

1 Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung einer Reihenuntersuchung ist dem BAG einzureichen.

2 Das Gesuch muss enthalten:

Art. 23 Erteilung der Bewilligung

1 Die Bewilligung kann befristet sowie mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden.

2 Bei befristeten Bewilligungen ist das Gesuch um Erneuerung spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 22 Absatz 2 enthalten oder bestätigen.

Art. 24 Meldungen

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Abschluss der Reihenuntersuchung innerhalb von 30 Tagen dem BAG melden.

2 Beim Abbruch einer Reihenuntersuchung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch anzugeben.

3 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss oder Abbruch der Reihenuntersuchung einen Schlussbericht einreichen. Dieser enthält insbesondere:

Art. 25 Berichterstattung

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG regelmässig, mindestens aber einmal jährlich Bericht erstatten.

2 Die Berichterstattung umfasst insbesondere die folgenden Punkte:

Art. 26 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung

1 Das BAG kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder ändern, wenn:

2 Wesentliche Änderungen im Anwendungskonzept bedürfen der vorgängigen Bewilligung des BAG.

4. Kapitel: Information

Art. 27 Information der Öffentlichkeit

Das BAG veröffentlicht jährlich eine Liste mit Angaben zu den erteilten Bewilligungen zur Durchführung von zytooder molekulargenetischen Untersuchungen und Reihenuntersuchungen.

Art. 28 Information der Kantone

Das BAG informiert die Kantone über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Sistierung von Bewilligungen zur Durchführung von zytooder molekulargenetischen Untersuchungen.

5. Kapitel: Gebühren

Art. 29

1 Die Gebühren werden nach Zeitaufwand innerhalb des folgenden Gebührenrahmens festgesetzt: Franken

2 Für Verfügungen und Dienstleistungen nach Artikel 5 Absatz 3 der Allgemeinen

34 Gebührenverordnung vom 8. September 2004 (AllgGebV) kann ein Zuschlag von bis zu 50 Prozent des ordentlichen Gebührenansatzes erhoben werden.

3 Im Übrigen gelten die Bestimmungen der AllgGebV.

6. Kapitel: Expertenkommission

Art. 30 Zusammensetzung und Wahl

1 Die Expertenkommission nach Artikel 35 GUMG besteht aus 7–12 Mitgliedern.

2 Sie setzt sich zusammen aus Ärztinnen oder Ärzten, die genetische Untersuchungen veranlassen, sowie aus Fachpersonen folgender Bereiche:

3 Der Bundesrat wählt die Präsidentin oder den Präsidenten und die weiteren Mitglieder der Expertenkommission.

Art. 31 Vertraulichkeit

1 Die Beratungen der Expertenkommission sind grundsätzlich vertraulich; diese kann sie für öffentlich erklären.

2 Die Mitglieder der Expertenkommission und alle anderen Personen, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben beizieht, sind zur Wahrung des Amtsgeheimnisses verpflichtet, soweit das EDI sie im Einzelfall nicht ausdrücklich davon entbindet.

Art. 32 Interne Organisation und Sekretariat

1 Die Kommission bestimmt ihre Organisation und Arbeitsweise in einem Reglement.

2 Das Sekretariat unterstützt die Expertenkommission in fachlicher und administrativer Hinsicht.

3 Es untersteht fachlich der Präsidentin oder dem Präsidenten der Expertenkommission und administrativ dem BAG.

Art. 33 Berichterstattung

Die Expertenkommission übermittelt dem Bundesrat einmal jährlich einen Tätigkeitsbericht.

Art. 34 Finanzierung

1 Die Tätigkeiten der Expertenkommission werden vom EDI finanziert.

2 Die Mitglieder der Expertenkommission werden nach der Regierungsund Ver-

35 36 waltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998 entschädigt.

37 Anwendbares Recht Art. 35 Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Regierungsund Verwaltungsorganisati-

38 onsverordnung vom 25. November 1998 .

7. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 36 Nachführung von Anhängen

Das EDI kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen

39 Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Art. 37 Änderung bisherigen Rechts

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

40 …

Art. 38 Übergangsbestimmung

Das BAG kann Laboratorien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung genetische Untersuchungen durchgeführt haben und die Anforderungen nach Artikel 6 Absätze 1–3 und Artikel 7 nicht erfüllen, für höchstens drei Jahre eine Bewilligung erteilen, sofern sie den weiteren Bewilligungsvoraussetzungen genügen.

41 Art. 38 a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. August 2010

1 Das BAG kann Laboratorien eine Bewilligung für höchstens drei Jahre erteilen, wenn sie:

2 Bewilligungsgesuche sind innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Änderung einzureichen. Während der Dauer des Verfahrens betreffend die Erteilung der Bewilligung dürfen die Laboratorien ihre Tätigkeit weiter führen.

Art. 39 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. April 2007 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 810.12

[^2]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^3]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^4]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^6]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^7]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^8]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^9]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^10]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^11]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^12]: SR 414.20

[^13]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^14]: Fassung gemäss Ziff. III der V vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4927).

[^15]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^16]: Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, mit Wirkung seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^17]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^18]: SR 412.10

[^19]: SR 414.20

[^20]: SR 414.71

[^21]: SR 811.11

[^22]: Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829). Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

[^23]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

[^24]: Fassung gemäss Ziff. III der V vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4927).

[^25]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^26]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^27]: SR 946.512

[^28]: Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829). Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

[^29]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^30]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^31]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^32]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).

[^33]: SR 235.1

[^34]: SR 172.041.1

[^35]: SR 172.010.1

[^36]: Fassung gemäss Ziff. I 2.6 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentari- schen Kommissionen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).

[^37]: Fassung gemäss Ziff. I 2.6 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentari- schen Kommissionen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).

[^38]: SR 172.010.1

[^39]: Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2013 ange- passt.

[^40]: Die Änderungen können unter AS 2007 651 konsultiert werden.

[^41]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 2010 3829).