Verordnung vom 9. Mai 2012 über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung, ESV)

Geltender Text a fecha 2015-06-01

gestützt auf die Artikel 29 b Absätze 2 und 3, 29 f , 38 Absatz 3, 39 Absatz 1,

⁴¹ Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 sowie 59 b

¹ (USG), des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 auf die Artikel 10 Absatz 2, 14, 19, 20, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34

² des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003 (GTG) und auf die Artikel 26 Absätze 2 und 3, 29 sowie 78 Absatz 1 des

³ Epidemiengesetzes vom 28. September 2012 sowie in Ausführung der Artikel 8 Buchstaben g, h und l sowie 19 Absatz 4

⁴ ⁵ des Übereinkommens vom 5. Juni 1992 über die Biologische Vielfalt, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen in geschlossenen Systemen schützen.

Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen, in geschlossenen Systemen.

² Für den Transport von Organismen, die für den Umgang in geschlossenen Systemen bestimmt sind, gelten nur die Artikel 4, 15 und 25.

³ Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung

⁶ vom 10. September 2008 .

⁴ Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit Organismen gilt die Störfallverordnung vom 27. Februar

⁷ ⁸ 1991 .

⁵ Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord-

⁹ nung vom 25. August 1999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.

⁶ Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:

¹⁰ a. nach der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung;

b. bei der Eigenanwendung von Medizinprodukten zur In-vitro-Diagnostik, deren Abgabe nach Artikel 17 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom

¹¹ ¹² 17. Oktober 2001 bewilligt ist.

Art. 3 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten;

b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

c. wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Fadenund Plattwürmer;

d. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Organismen, die zugleich gentechnisch verändert sind;

e. pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei domestizierten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organismen, die zugleich pathogen sind;

f. gebietsfremde Organismen: Organismen einer Art, Unterart oder tieferen taxonomischen Einheit, wenn: 1. deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in der Schweiz noch in den übrigen EFTAund den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete) liegt, und 2. sie nicht für die Verwendung in der Landwirtschaft oder dem produzierenden Gartenbau derart gezüchtet worden sind, dass ihre Überlebensfähigkeit in der Natur vermindert ist;

g. invasive gebietsfremde Organismen: gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können.

h. geschlossenes System: Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert;

i. Umgang: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;

¹³ j. missbräuchliche Verwendung : der Umgang mit einschliessungspflichtigen Organismen, bei dem unerlaubt und vorsätzlich Mensch, Tier und Umwelt oder die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung gefährdet oder beeinträchtigt werden. 2. Kapitel: Anforderungen an den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen

Art. 4 Sorgfaltspflicht

¹ Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

a. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;

b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

² Die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber sind zu befolgen.

³ Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht ist in nachvollziehbarer Weise zu dokumentieren. Die Dokumentation ist nach Abschluss der Tätigkeit noch während zehn Jahren aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen.

Art. 5 Einschliessungspflicht und vorgängige Beurteilungen

¹ Der Umgang mit folgenden Organismen muss in geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit ihnen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September

¹⁴ ¹⁵ 2008 , der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 2010 oder der Biozid-

¹⁶ produkteverordnung vom 18. Mai 2005 in der Umwelt umgegangen werden darf:

a. gentechnisch veränderte Organismen;

b. pathogene Organismen;

¹⁷ c. einschliessungspflichtige gebietsfremde Organismen: 1. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, 2. invasive gebietsfremde Organismen nach Anhang 2 der Freisetzungsverordnung, und 3. Organismen, die nach der Verordnung, die das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung und das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation gestützt auf die Artikel 4 Absatz 3, 24 Absatz 2 und 29 Absatz 2 der

¹⁸ Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Oktober 2018 erlassen haben, als besonders gefährliche Schadorganismen gelten, und Organismen, die nach der Verordnung, die das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) beziehungsweise das Bundesamt für Umwelt (BAFU) gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 der Pflanzengesundheitsverordnung erlassen haben, als potenzielle Quarantäneorganismen gelten.

² Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher das Risiko, das vom Vorkommen der Organismen ausgeht, ermitteln und bewerten (Gruppierung der Organismen) und anschliessend das Risiko der geplanten Tätigkeiten mit den Organismen ermitteln und bewerten (Klassierung der Tätigkeiten).

³ Wer mit gentechnisch veränderten Tieren und Pflanzen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher mittels Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG sicherstellen, dass die Würde der Kreatur nicht missachtet wird.

¹⁹ Primärer Nachweis ausserhalb von geschlossenen Systemen Art. 5 a

¹ Tritt ein pathogener Organismus mit erheblichem Schädigungspotenzial gehäuft natürlich auf, wird er beabsichtigt oder unbeabsichtigt freigesetzt oder wird seine Freisetzung vermutet, so darf dessen primärer Nachweis ausnahmsweise ausserhalb von geschlossenen Systemen erfolgen, wenn:

a. Menschen, Tiere, Umwelt sowie die biologische Vielfalt dadurch nicht gefährdet werden;

b. die Analysen zur Ergänzung einer Lagebeurteilung vorgenommen werden;

c. geeignete Sicherheitsmassnahmen eingehalten werden; und

d. die Zuverlässigkeit der verwendeten Schnellnachweissysteme gewährleistet ist.

² Der Nachweis nach Absatz 1 ist nur den über spezifische Fachexpertise verfügenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der folgenden zuständigen Behörden erlaubt:

a. den kantonalen Ereignisdiensten bei B-Ereignissen nach Artikel 3 Buchstabe

²⁰ e der Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien;

b. den seuchenpolizeilichen Organen bei Bekämpfungsmassnahmen nach Arti-

²¹ ; kel 63 der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995

c. den eidgenössischen oder kantonalen Pflanzenschutzdiensten bei Vorsorgemassnahmen nach Artikel 10, bei Überwachungen nach Artikel 18 und bei Erhebungen nach Artikel 19 der Pflanzengesundheitsverordnung vom

²² (PGesV); 31. Oktober 2018

d. den nach Artikel 76 PGesV zugelassenen Betrieben bei Untersuchungen nach Artikel 84 PGesV.

Art. 6 Gruppierung der Organismen

¹ Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 1 zu berücksichtigen.

² Zur Bewertung des ermittelten Risikos sind die Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 2 einer der folgenden Gruppen zuzuordnen:

a. Gruppe 1: Organismen, deren Vorkommen kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko darstellt;

b. Gruppe 2: Organismen, deren Vorkommen ein geringes Risiko darstellt;

c. Gruppe 3: Organismen, deren Vorkommen ein mässiges Risiko darstellt;

d. Gruppe 4: Organismen, deren Vorkommen ein hohes Risiko darstellt.

³ Sind bestimmte Organismen gemäss der Liste nach Artikel 26 bereits gruppiert, so ist keine neue Risikoermittlung und -bewertung vorzunehmen, ausser wenn Anzeichen eines erhöhten oder verringerten Risikos beim Vorkommen dieser Organismen bestehen. Bei wesentlichen neuen Erkenntnissen muss das Risiko neu ermittelt und bewertet werden.

Art. 7 Klassierung der Tätigkeiten

¹ Zur Ermittlung des Risikos, welches von einer geplanten Tätigkeit mit Organismen im geschlossenen System ausgeht, sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Gruppierung der betroffenen Organismen, die Art der geplanten Tätigkeit und die Umweltverhältnisse nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 1 zu berücksichtigen.

² Zur Bewertung des ermittelten Risikos ist die geplante Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 2 einer der folgenden Klassen zuzuordnen:

a. Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht;

b. Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht;

c. Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht;

d. Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.

³ Das Risiko ist neu zu ermitteln und zu bewerten, wenn die Tätigkeit ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen.

⁴ Handelt es sich um eine Tätigkeit, bei der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer Mikroorganismen ausgesetzt sein können, so kann die Risikoermittlung und -bewertung nach dieser Verordnung mit der Risikobewertung nach den Artikeln 5–7

²³ der Verordnung vom 25. August 1999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen kombiniert werden. 2. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen

Art. 8 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 1

¹ Wer mit gentechnisch veränderten Organismen Tätigkeiten der Klasse ¹ durchführen will, muss diese spätestens mit deren Beginn in globaler Form melden.

² Eine Änderung der global gemeldeten Tätigkeiten sowie deren Beendigung ist zu melden.

Art. 9 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 2

¹ Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 2 durchführen will, muss diese spätestens mit deren Beginn melden.

² Jede fachliche und administrative Änderung der gemeldeten Tätigkeit sowie deren Beendigung sind zu melden.

³ Ist eine Bewilligung nach Artikel 49 Absatz 2 der Tierseuchenverordnung vom

²⁴ 27. Juni 1995 (TSV) erforderlich, so muss diese vor Beginn der Tätigkeit vorliegen.

Art. 10 Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 3 und 4

¹ Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 durchführen will, bedarf einer Bewilligung.

² Jede fachliche Änderung der bewilligten Tätigkeit bedarf einer neuen Bewilligung.

³ Jede administrative Änderung ist zu melden.

Art. 11 Eingabe an die Behörden

¹ Meldungen und Bewilligungsgesuche sind bei der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes einzureichen.

² Meldungen und Bewilligungsgesuche müssen die Angaben nach Anhang 3 enthalten. In den Angaben können nach Art, Umfang und Zweck zusammengehörige Arbeitsschritte und Methoden zusammengefasst werden.

³ Die Angaben sind direkt in die elektronische Datenbank ECOGEN (Art. 27 a )

²⁵ einzugeben.

Art. 12 Sicherheitsmassnahmen

¹ Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss:

a. bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 sicherstellen, dass ein Entweichen dieser Organismen so begrenzt wird, dass der Mensch, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht gefährdet werden können;

b. bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sicherstellen, dass diese Organismen nicht entweichen können.

² Die in Anhang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art und Klasse der Tätigkeit erforderlichen besonderen Sicherheitsmassnahmen sind zu ergreifen, und ein betriebliches Sicherheitskonzept ist zu erstellen. Dieses hat auch die allfällige Eignung von Organismen zur missbräuchlichen Verwendung angemessen zu berücksichtigen. Die getroffenen Sicherheitsmassnahmen müssen dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen und dem Stand der Sicher-

²⁶ heitstechnik entsprechen.

³ Das zuständige Bundesamt kann im Einzelfall verfügen, dass:

a. einzelne der in Anhang 4 entsprechend gekennzeichneten besonderen Sicherheitsmassnahmen geändert, ersetzt oder weggelassen werden können, wenn der Gesuchsteller oder die Gesuchstellerin nachgewiesen hat, dass der Schutz von Mensch, Tier und Umwelt sowie der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung trotzdem gewährleistet ist;

b. weitere, in Anhang 4 für die betreffende Art und Klasse der Tätigkeit nicht aufgeführte besondere Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden müssen, wenn solche durch internationale Organisationen oder die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) empfohlen worden sind und vom zuständigen Bundesamt als erforderlich betrachtet werden.

Art. 13 Sicherstellung der Haftpflicht

¹ Wer eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

a. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personenund bis Sachschäden (Art. 30 GTG, Art. 59 a Abs. 1 USG); und

b. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umbis welt (Art. 31 GTG, Art. 59 a Abs. 9 USG).

² Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:

a. durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

³ Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

Art. 14 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung

¹ Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung der vom Kanton bezeichneten Fachstelle melden.

² Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, 60 Tage nach Eingang der Meldung bei der vom Kanton bezeichneten Fachstelle wirksam.

Art. 15 Transport

¹ Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen transportiert, muss die massgeblichen nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Verpackung und Kennzeichnung, befolgen.

² Beim Transport von gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen, der von den Vorschriften nach Absatz 1 nicht erfasst ist, muss sichergestellt sein, dass ein Entweichen von Organismen je nach Risiko begrenzt oder verhindert wird.

³ Die Abgeberin oder der Abgeber muss der Abnehmerin oder dem Abnehmer mitteilen:

a. die Bezeichnung und die Menge der Organismen;

b. welche Eigenschaften die Organismen aufweisen, insbesondere ob sie gentechnisch verändert, pathogen oder gebietsfremd sind;

c. dass mit den Organismen in geschlossenen Systemen umgegangen werden muss.

Art. 16 Mitteilung von Vorkommnissen

¹ Die vom Kanton bezeichnete Fachstelle ist unverzüglich zu informieren, sofern beim Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen:

a. Organismen in die Umwelt gelangt sind, deren Entweichen nach Artikel 12 Absatz 1 hätte verhindert werden müssen;

b. die konkrete Gefahr bestand, dass bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 Organismen in die Umwelt gelangen konnten; oder

²⁷ c. der konkrete Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung besteht.

² Die Kantone informieren das zuständige Bundesamt über die mitgeteilten Vorkommnisse.

3. Kapitel: Aufgaben der Behörden

Abschnitt: Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche

Art. 17 Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes

¹ Der Bund führt beim Bundesamt für Umwelt (BAFU) eine Kontaktstelle Biotechnologie.

² Die Kontaktstelle hat folgende administrative Aufgaben:

a. sie nimmt die Meldungen und Bewilligungsgesuche nach den Artikeln

²⁸ 8–12 sowie die Meldungen nach der Verordnung vom 25. August 1999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen entgegen;

b. sie prüft die Meldungen und Bewilligungsgesuche, fordert allfällige fehlende Angaben innert 20 Tagen nach und bestätigt die Vollständigkeit der meldenden oder gesuchstellenden Person;

c. sie übermittelt die vollständigen Meldungen und Bewilligungsgesuche dem zuständigen Bundesamt (Art. 18 Abs. 1) zum Entscheid und den Fachstellen (Art. 18 Abs. 2) zur Stellungnahme;

d. sie zeigt den Eingang der Meldungen und Bewilligungsgesuche im Bundesblatt an und macht die Meldungen und Bewilligungsgesuche, soweit sie nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich;

e. sie führt die Terminund Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Meldungen und Bewilligungsgesuchen;

²⁹ f. sie führt die elektronische Datenbank ECOGEN (Art. 27 a );

g. sie führt ein Verzeichnis der gemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und macht dieses sowie die Ergebnisse der Erhebungen nach Artikel 27, soweit keine vertraulichen Angaben betroffen sind, über automatisierte Informationsund Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich;

h. sie ist Auskunftsund Beratungsstelle zu Anfragen über: 1. die Abläufe und den Stand von Meldeund Bewilligungsverfahren, 2. Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontaktadressen innerhalb der Bundesverwaltung, 3. die Liste der zugeordneten Organismen;

i. sie kann in ihrer Funktion als Auskunftsund Beratungsstelle Kurse und Schulungen durchführen;

j. sie nimmt von den Kantonen Informationen und Berichte über ihre Kontrolltätigkeit nach Artikel 23 entgegen, übermittelt sie unverzüglich den zuständigen Bundesämtern und erstellt jährlich eine Übersicht über die Kontrolltätigkeiten nach dieser Verordnung.

Art. 18 Zuständiges Bundesamt und Fachstellen

¹ Für die im Zusammenhang mit meldeoder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten erforderlichen Entscheide zuständig ist:

a. das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn bei der Tätigkeit das Risiko für den Menschen im Vordergrund steht;

b. das BAFU bei allen übrigen Tätigkeiten.

² Als Fachstellen gelten:

a. für alle Tätigkeiten das BAG, das BAFU, die Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH), die vom Kanton bezeichnete Fachstelle sowie, auf dessen Antrag, das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO);

b. für Tätigkeiten der Klassen 2 ‒ 4 die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA);

c. für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sowie für Gesuche nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a die EFBS;

d. für Tätigkeiten mit tierpathogenen Organismen das Bundesamt für Lebens-

³⁰ mittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) ;

e. für Tätigkeiten mit pflanzenpathogenen und einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW).

³ Sind das BAG, das BAFU, das BLW oder das BLV Fachstellen, so entscheidet das zuständige Bundesamt mit deren Zustimmung, soweit die Vereinbarkeit mit den von diesen Stellen zu vollziehenden Gesetzen in Frage steht.

⁴ ³¹ Bei Tätigkeiten mit hochansteckenden Seuchen nach Artikel 2 TSV , die aus-

³² serhalb des Instituts für Virologie und Immunologie (IVI) durchgeführt werden sollen, koordiniert das zuständige Bundesamt seinen Entscheid mit demjenigen des BLV nach Artikel 49 Absatz 2 TSV.

Art. 19 Meldeverfahren

¹ Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei allfällige Stellungnahmen der Fachstellen.

² Das zuständige Bundesamt kann die Tätigkeit ganz oder teilweise verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 nicht erfüllt sind. Es übermittelt seinen Entscheid innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit an die meldende Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

³ Erlässt das zuständige Bundesamt innert Frist keinen Entscheid, so gelten meldepflichtige Tätigkeiten der Klasse 1 und Änderungen von bereits gemeldeten Tätigkeiten der Klasse 2 unter Vorbehalt wesentlicher neuer Erkenntnisse als mit dieser

³³ Verordnung vereinbar.

Art. 20 Bewilligungsverfahren

¹ Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 und 13 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.

² Das zuständige Bundesamt fällt den Bewilligungsentscheid innerhalb von

⁹⁰ Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig.

³ Ist Gefahr im Verzug, insbesondere wenn eine rasche Diagnostik neuartiger Mikroorganismen erforderlich ist, kann das zuständige Bundesamt nach einer provisorischen Prüfung der Risikoermittlung und -bewertung und nach vorgängiger Information der Fachstellen eine bis zum Abschluss des ordentlichen Verfahrens befristete Bewilligung erteilen.

⁴ Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid an die gesuchstellende Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

Art. 21 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen

bestimmter besonderer Sicherheitsmassnahmen

¹ Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichungen von bestimmten besonderen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraussetzungen (Art. 12 Abs. 3 Bst. a) innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.

² Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der gesuchstellenden Person, den Fachstellen sowie der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

Art. 22 Ordnungsfristen

¹ Müssen für die Prüfung von Meldungen und Bewilligungsgesuchen zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängern sich die Ordnungsfristen dieses Abschnitts entsprechend.

² Kann das zuständige Bundesamt die nach diesem Abschnitt bestimmte Entscheidfrist nicht einhalten, so zeigt es dies der meldenden oder gesuchstellenden Person sowie den Fachstellen vor Ablauf der Frist an und teilt mit, bis wann der Entscheid voraussichtlich zu erwarten ist.

2. Abschnitt: Überwachung in den Betrieben

Art. 23 Aufgaben der Kantone

¹ Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, der Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.

² Sie kontrollieren überdies durch Stichproben, ob:

a. die Dokumentation gemäss Artikel 4 Absatz 3 erstellt und aufbewahrt wird;

b. eine durchgeführte Tätigkeit, soweit erforderlich, gemeldet oder bewilligt worden ist;

c. die bei der Einreichung einer Meldung oder eines Bewilligungsgesuchs gemachten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit den tatsächlich verwendeten Organismen und der ausgeführten Tätigkeit übereinstimmen;

d. eine Änderung der Tätigkeit vorliegt, sodass nach Artikel 7 Absatz 3 die Risikoermittlung und -bewertung wiederholt werden muss;

e. die Haftpflicht sichergestellt ist.

³ Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den Kantonen zur Verfügung zu stellen.

⁴ Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der Kanton die erforderlichen Massnahmen an und informiert die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

⁵ Bestehen begründete Zweifel, ob eine lediglich dokumentierte Tätigkeit nicht doch meldeoder bewilligungspflichtig ist, so informiert der Kanton die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

⁶ Die Kantone koordinieren soweit möglich die Kontrollen auf Grund dieses und anderer Erlasse.

⁷ Die Kantone berichten der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes jährlich über ihre Kontrolltätigkeit. Dafür verwenden sie die von der Kontaktstelle zur Verfügung gestellte Vorlage.

Art. 24 Aufgaben des Bundes

¹ Werden die Anforderungen an eine gemeldete Tätigkeit oder eine Bewilligung trotz Beanstandung des Kantons nicht eingehalten, so untersagt das zuständige Bundesamt nach Stellungnahme des Kantons die Fortführung der gemeldeten Tätigkeit oder entzieht die Bewilligung.

² Das zuständige Bundesamt entscheidet nach Information durch den Kanton, ob eine Tätigkeit, die lediglich dokumentiert ist, nicht doch meldeoder bewilligungspflichtig ist.

3. Abschnitt: Überwachung des Transports

Art. 25

Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den massgeblichen Transportvorschriften. 4. Abschnitt: Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten

³⁴ Art. 26 Listen der zugeordneten Organismen

¹ Das BAFU führt mit Zustimmung des BAG, des SECO, des BLV, des BLW und der SUVA sowie nach Anhörung der EFBS eine öffentlich zugängliche, nicht abschliessende Liste, in der Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 einer der vier Gruppen zugeordnet sind.

² Das BAG führt mit Zustimmung des BAFU sowie nach Anhörung des SECO, des BLV, des BLW, des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz, der SUVA und der EFBS eine öffentlich zugängliche, nicht abschliessende Liste mit Organismen, die sich besonders zur missbräuchlichen Verwendung eignen.

³ Das BAFU und das BAG berücksichtigen bei der Führung ihrer Listen bestehende Listen, insbesondere diejenigen der Europäischen Union und von deren Mitgliedstaaten sowie internationaler Organisationen.

Art. 27 Erhebungen

Das BAFU und das BAG können über alle Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten, pathogenen und gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.

³⁵ Art. 27 a Elektronische Datenbank ECOGEN

¹ In der elektronischen Datenbank ECOGEN werden Daten erfasst und bearbeitet, die für die Erfüllung folgender Aufgaben erforderlich sind:

a. Durchführung von Meldeund Bewilligungsverfahren nach den Artikeln 19 und 20;

b. Meldung von Vorkommnissen nach Artikel 16 Absatz 2;

c. Übermittlung von Informationen und Berichten über die Kontrolltätigkeit nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe j;

d. Erteilung von Auskünften nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe h;

e. Erfüllung weiterer mit dem Vollzug dieser Verordnung verbundener Aufgaben.

² Folgende Personen haben Zugang auf ECOGEN und können darin Bearbeitungen vornehmen:

a. die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes und der zuständigen Stellen nach Artikel 18 Absätze 1 und 2: im Umfang ihrer jeweiligen Aufgaben;

b. die meldenden oder gesuchstellenden Personen: im Umfang der sie betreffenden Daten.

Art. 28 Vertraulichkeit von Angaben

¹ Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.

² Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäftsund Fabrikationsgeheimnisses.

³ Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss:

a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und

b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.

⁴ Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.

⁵ Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:

a. Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Personen;

b. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);

c. Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung;

d. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften;

e. allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung (z. B. Kulturvolumen);

f. Zusammenfassung der Risikobewertung;

g. Klasse der Tätigkeit.

5. Abschnitt: Gebühren

Art. 29 Gebührenpflicht

¹ Wer eine Dienstleistung der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, des BAFU oder des BAG bzw. eine Verfügung dieser Bundesämter nach dieser Verordnung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

² Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestim-

³⁶ mungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004 .

Art. 30 Gebührenbemessung

¹ Die Gebühr beträgt für: Franken

a. Prüfung der Meldungen nach Artikel 19 100–2000

b. Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 20 300–4000

c. Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 21 100–4000

² Die Gebühr wird nach Aufwand bemessen. Ist der Aufwand ungewöhnlich hoch, so kann die Gebühr bis zu 50 Prozent erhöht werden.

³ Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zu einer Höhe von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden.

⁴ Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz beträgt die Gebühr 130–190 Franken pro Stunde.

Art. 31 Auslagen

Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich anfallen, insbesondere:

a. Entschädigungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissionen nach der Regierungsund Verwaltungsorganisationsverordnung vom

³⁷ 25. November 1998 ;

b. Kosten, die durch Beweiserhebung, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;

c. Kosten für Arbeiten, welche die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, das BAFU oder das BAG von Dritten erstellen lässt.

6. Abschnitt: Richtlinien, Ausund Weiterbildung

Art. 32

¹ Das BAFU und das BAG können gemeinsam Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung erlassen, insbesondere zur Ermittlung und Bewertung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sowie bei Tätigkeiten mit Organismen, zum Transport von Organismen, zu den Sicherheitsmassnahmen sowie zu deren Qualitätssicherung. Sie hören vorher die Fachstellen (Art. 18 Abs. 2) an.

² Das BAFU und das BAG sorgen gemeinsam und unter Einbezug insbesondere der EFBS dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Ausund Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.

4. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 33 Aufhebung bisherigen Rechts

Die folgenden Verordnungen werden aufgehoben:

³⁸ 1. Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999 ;

³⁹ über die Gebühren für Dienstleistun- 2. Verordnung vom 15. Oktober 2001 gen nach der Einschliessungsverordnung.

Art. 34 Änderung bisherigen Rechts

Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 5 geregelt.

Art. 35 Übergangsbestimmungen

¹ Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss bewilligt sind, dürfen bis zum Ablauf der Bewilligung nach Massgabe des bisherigen Rechts weitergeführt werden.

² Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss gemeldet sind, müssen von der Melderin oder dem Melder innert fünf Jahren seit Inkrafttreten dieser Verordnung auf ihre Vereinbarkeit mit derselben überprüft und neu gemeldet werden, wenn sich aufgrund dieser Verordnung Änderungen an der Tätigkeit oder den Sicherheitsmassnahmen ergeben.

³ Die Meldung bisheriger Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Klasse 1 ist innert eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung durch eine globale Meldung nach Artikel 8 zu ersetzen.

⁴ Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen dürfen noch während eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung ohne Meldung oder Bewilligungsgesuch durchgeführt werden.

⁴⁰ Art. 35 a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 31. Oktober 2018 Für besonders gefährliche Unkräuter nach Anhang 6 der Pflanzenschutzverordnung

⁴¹ vom 27. Oktober 2010 gilt die Einschliessungspflicht nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c noch bis zum 31. Dezember 2023.

Art. 36 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2012 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 814.01

[^2]: SR 814.91

[^3]: SR 818.101

[^4]: SR 0.451.43

[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^6]: SR 814.911

[^7]: SR 814.012

[^8]: Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1337).

[^9]: SR 832.321

[^10]: SR 810.305

[^11]: SR 812.213

[^12]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^13]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^14]: SR 814.911

[^15]: SR 916.161

[^16]: SR 813.12

[^17]: Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. 4 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 4209).

[^18]: SR 916.20

[^19]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^20]: SR 818.101.32

[^21]: SR 916.401

[^22]: SR 916.20

[^23]: SR 832.321

[^24]: SR 916.401

[^25]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^26]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^27]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^28]: SR 832.321

[^29]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^30]: Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2014 ange- passt. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

[^31]: SR 916.401

[^32]: Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Mai 2013 ange- passt.

[^33]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^34]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^35]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

[^36]: SR 172.041.1

[^37]: SR 172.010.1

[^38]: [AS 1999 2783, 2003 4793 Ziff. I 3, 2006 4705 Ziff. II 82, 2007 4477 Ziff. IV 35, 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 6]

[^39]: [AS 2001 2878]

[^40]: Eingefügt durch Anhang 8 Ziff. 4 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 4209).

[^41]: AS 2010 6167, 2011 3331, 2012 6385, 2014 4009, 2015 4567, 2016 2445 3215, 2017 6141, 2018 2041