Verordnung vom 11. April 2018 über die Registrierung von Krebserkrankungen (Krebsregistrierungsverordnung, KRV)

Geltender Text a fecha 2018-04-11

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Krebsregistrierungsgesetz vom 18. März 2016[^1] (KRG),

verordnet:

1. Abschnitt: Meldung von Krebserkrankungen

Art. 1 Basisdaten zu Krebserkrankungen von Erwachsenen

¹ Personen und Institutionen, die eine Krebserkrankung diagnostizieren, melden dem zuständigen kantonalen Krebsregister die folgenden Daten zur Diagnose:

a. Art der Krebserkrankung: Typ und Eigenschaften des Tumors;

b. Tumorausbreitung zum Zeitpunkt der Diagnose, Krankheitsstadium und tumorspezifische Prognosefaktoren;

c. Untersuchungsmethode und Untersuchungsanlass;

d. Datum der Information der Patientin oder des Patienten (Art. 13);

e. Auftreten von Metastasen und Rezidiven sowie deren Lokalisation.

² Personen und Institutionen, die eine Krebserkrankung behandeln, melden dem zuständigen kantonalen Krebsregister die folgenden Daten zur Erstbehandlung:

a. Art der Behandlung und Behandlungsziel;

b. Grundlagen des Behandlungsentscheids;

c. Behandlungsbeginn.

Art. 2 Basisdaten zu Krebserkrankungen von Kindern und Jugendlichen

¹ Personen und Institutionen, die eine Krebserkrankung diagnostizieren, melden dem Kinderkrebsregister die folgenden Daten zur Diagnose:

a. Art der Krebserkrankung: Typ und Eigenschaften des Tumors;

b. Tumorausbreitung zum Zeitpunkt der Diagnose, Krankheitsstadium und tumorspezifische Prognosefaktoren;

c. Untersuchungsmethode und Untersuchungsanlass;

d. Datum der Information der Patientin oder des Patienten (Art. 13);

e. Auftreten von Metastasen und Rezidiven sowie deren Lokalisation.

² Personen und Institutionen, die eine Krebserkrankung behandeln, melden dem Kinderkrebsregister die folgenden Daten zur Erstbehandlung:

a. Art der Behandlung und Behandlungsziel;

b. Grundlagen des Behandlungsentscheids;

c. Behandlungsbeginn.

Art. 3 Zusatzdaten zu Krebserkrankungen von Erwachsenen

Personen und Institutionen, die eine Krebserkrankung behandeln, melden dem zuständigen kantonalen Krebsregister die folgenden Daten:

a. Prädispositionen;

b. Vor- und Begleiterkrankungen.

Art. 4 Zusatzdaten zu Krebserkrankungen von Kindern und Jugendlichen

¹ Personen und Institutionen, die eine Krebserkrankung behandeln, melden dem Kinderkrebsregister die folgenden Daten:

a. Prädispositionen;

b. Vor- und Begleiterkrankungen;

c. Ergebnis der Erstbehandlung.

² Sie melden dem Kinderkrebsregister zudem zu jeder auf die Erstbehandlung folgenden Behandlung die folgenden Daten:

a. Art der Behandlung und Behandlungsziel;

b. Grundlagen des Behandlungsentscheids;

c. Behandlungsbeginn;

d. Ergebnis der Behandlung;

e. Angaben zu Nachsorgeuntersuchungen.

Art. 5 Festlegung der zu meldenden Krebserkrankungen

¹ Krebserkrankungen, für die Basisdaten oder Zusatzdaten zu melden sind, sind in Anhang 1 festgelegt.

² Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann Anhang 1 nachführen. Es hört vorgängig die Kantone an.

Art. 6 Meldefrist und Ausnahme von der Meldepflicht

¹ Die Daten nach den Artikeln 1–4, einschliesslich der Daten nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a–e KRG, müssen innerhalb von vier Wochen nach der Erhebung gemeldet werden.

² Wer von einem nach Artikel 15 Absatz 2 bestätigten Widerspruch Kenntnis hat, ist von der Meldepflicht befreit und darf die Daten nicht melden.

Art. 7 Identifikation und Verantwortlichkeit der meldepflichtigen Personen und Institutionen

¹ Meldepflichtige Personen müssen zu ihrer Identifikation zusammen mit der Meldung folgende Angaben übermitteln:

a. Vorname und Name;

b. Telefonnummer;

c. Adresse und E-Mail-Adresse.

² Meldepflichtige Institutionen müssen zu ihrer Identifikation zusammen mit der Meldung folgende Angaben übermitteln:

a. Name der Institution;

b. Vorname, Name und Funktion der zuständigen Ansprechperson;

c. Telefonnummer;

d. Adresse und E-Mail-Adresse.

³ Die meldepflichtigen Personen und Institutionen sind für die Meldetätigkeit innerhalb ihrer Einrichtung verantwortlich.

Art. 8 Form der Meldungen

¹ Die Meldungen können elektronisch oder in Papierform erfolgen.

² Die meldepflichtigen Personen und Institutionen können den Meldungen Dokumente beilegen, die ausschliesslich Angaben im Zusammenhang mit der Krebserkrankung enthalten.

Art. 9 Meldungen an das Kinderkrebsregister

Meldungen von Krebserkrankungen von Patientinnen und Patienten, die im Zeitpunkt der Diagnosestellung das 20. Altersjahr noch nicht vollendet haben, sind an das Kinderkrebsregister zu richten.

2. Abschnitt: Daten zur Feststellung nicht gemeldeter Krebserkrankungen

Art. 10 Daten des Bundesamts für Statistik

¹ Das Bundesamt für Statistik (BFS) gibt dem zuständigen Krebsregister jeweils bis 31. Mai die Daten der Personen bekannt:

a. die innerhalb des vergangenen Kalenderjahrs verstorben sind; und

b. bei denen als Haupt- oder Nebendiagnose eine nach Anhang 1 zu meldende Krebserkrankung erfasst wurde.

² Die Daten werden dem kantonalen Krebsregister bekanntgegeben, in dessen Einzugsgebiet die verstorbene Person im Zeitpunkt des Todes Wohnsitz hatte. Daten zu Personen, die im Zeitpunkt des Todes das 20. Altersjahr nicht vollendet haben, werden dem Kinderkrebsregister bekanntgegeben.

³ Bekanntgegeben werden die folgenden Daten:

zur verstorbenen Person:

1. Wohnort,

1. Versichertennummer nach Artikel 50c des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1946[^2] über die Alters- und Hinterlassenenversicherung (Versichertennummer),

1. Geschlecht,

1. Geburtsdatum,

1. Todesdatum,

1. Angabe der Haupt- und Nebendiagnosen nach der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation[^3] (ICD),

1. Todesbescheinigung;

b. Kontaktdaten der Ärztin oder des Arztes, die oder der den Tod festgestellt hat.

Art. 11 Daten der Spitäler

¹ Die Spitäler geben dem zuständigen Krebsregister jeweils bis 31. Mai die Daten der Patientinnen und Patienten bekannt:

a. die innerhalb des vergangenen Kalenderjahrs stationär behandelt wurden; und

b. bei denen als Haupt- oder Nebendiagnose eine nach Anhang 1 zu meldende Krebserkrankung erfasst wurde.

² Die Daten werden dem kantonalen Krebsregister bekanntgegeben, in dessen Einzugsgebiet das Spital liegt. Daten zu Patientinnen und Patienten, die im Zeitpunkt des Spitaleintritts das 20. Altersjahr nicht vollendet haben, werden dem Kinderkrebsregister bekanntgegeben.

³ Bekanntgegeben werden die folgenden Daten:

zur Patientin oder zum Patienten:

1. Name und Vorname,

1. Wohnadresse,

1. Versichertennummer,

1. Geschlecht,

1. Geburtsdatum,

1. Eintritts- und Austrittsdatum,

1. Angabe der Haupt- und Nebendiagnosen nach der ICD;

b. Bezeichnung der Organisationseinheit des Spitals.

⁴ Die Spitäler verwenden für die Bekanntgabe dieselben Datenquellen, die sie für die medizinische Statistik der Krankenhäuser nach Ziffer 62 des Anhangs der Statistikerhebungsverordnung vom 30. Juni 1993[^4] beigezogen haben.

Art. 12 Daten aus Früherkennungsprogrammen

¹ Die für die Durchführung von Früherkennungsprogrammen zuständigen Organisationen geben dem zuständigen Krebsregister jeweils bis 31. Mai die Daten zu Personen bekannt:

a. die innerhalb des vergangenen Kalenderjahrs an einem Früherkennungsprogramm teilgenommen haben; und

b. bei denen als Haupt- oder Nebendiagnose eine nach Anhang 1 zu meldende Krebserkrankung erfasst wurde.

² Die Daten werden dem kantonalen Krebsregister bekanntgegeben, in dessen Einzugsgebiet das Früherkennungsprogramm durchgeführt wird.

³ Bekanntgegeben werden die folgenden Daten:

zur teilnehmenden Person:

1. Name und Vorname,

1. Wohnadresse,

1. Versichertennummer,

1. Geschlecht,

1. Geburtsdatum,

1. Angabe der Haupt- und Nebendiagnosen nach der ICD;

b. sofern vorhanden: Kontaktdaten der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes.

3. Abschnitt: Rechte der Patientin oder des Patienten

Art. 13 Information der Patientin oder des Patienten

¹ Die Ärztin oder der Arzt, die oder der die Diagnose eröffnet, ist für die Information der Patientin oder des Patienten und die Dokumentation, dass die Information erfolgt ist, verantwortlich.

² Die Patientin oder der Patient ist mündlich zu informieren über:

a. die Meldung von Daten an das zuständige Krebsregister;

b. das Recht, gegen die Registrierung der Daten jederzeit und ohne Begründung Widerspruch erheben zu können.

³ Zudem wird ihr oder ihm die von der nationalen Krebsregistrierungsstelle oder vom Kinderkrebsregister zur Verfügung gestellte schriftliche Patienteninformation abgegeben.

⁴ Die Patientin oder der Patient ist mit der schriftlichen Patienteninformation zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 5 KRG und nach Absatz 2 zu informieren über:

a. den Zweck der Registrierung;

b. das Vorgehen zur Ergänzung und Aktualisierung der Daten;

c. die Zuständigkeit für die Datenbearbeitung;

d. die Karenzfrist nach Artikel 17 Absatz 1;

e. die Anonymisierung oder Vernichtung der Daten im Fall eines Widerspruchs;

f. den Anspruch der Patientin oder des Patienten auf Unterstützung durch die nationale Krebsregistrierungsstelle bei der Ausübung der Rechte hinsichtlich des Datenschutzes und des Widerspruchs;

g. die Möglichkeit, den Widerspruch zu widerrufen;

h. die Möglichkeit, dass die Krebsregister von den meldepflichtigen Personen und Institutionen Dokumente mit Daten erhalten, die für die Registrierung nicht benötigt werden, und den Zeitpunkt, bis wann diese Dokumente vernichtet werden müssen.

Art. 14 Erhebung des Widerspruchs

¹ Widerspruch kann bei jedem kantonalen Krebsregister oder beim Kinderkrebsregister schriftlich erhoben werden.

² Der Widerspruch muss folgende Angaben der widersprechenden Person enthalten:

a. Name und Vorname;

b. Adresse;

c. Geburtsdatum;

d. Versichertennummer;

e. Datum und Unterschrift.

Art. 15 Umsetzung des Widerspruchs

¹ Das Register, bei dem der Widerspruch eingereicht wurde, trägt diesen nach der Verifikation der Versichertennummer (Art. 17 Abs. 2 Bst. a) über den Pseudonymisierungsdienst im Informationssystem nach Artikel 26 ein.

² Es bestätigt der Widerspruch erhebenden Person schriftlich, dass der Widerspruch erfasst wurde, und vernichtet die Daten nach Artikel 14 Absatz 2.

³ Erhält ein kantonales Krebsregister, das Kinderkrebsregister, die nationale Krebsregistrierungsstelle oder das BFS von einem Widerspruch Kenntnis, so vernichtet es oder sie noch nicht registrierte Daten und anonymisiert bereits registrierte Daten unverzüglich.

⁴ Die kantonalen Krebsregister und das Kinderkrebsregister leiten zur statistischen Auswertung folgende Daten der Widerspruch erhebenden Personen in anonymisierter Form an die nationale Krebsregistrierungsstelle weiter:

a. Alter in Jahren;

b. Geschlecht;

c. Wohnort;

d. allfällige Begründung des Widerspruchs.

Art. 16 Widerruf des Widerspruchs

¹ Wer Widerspruch erhoben hat, kann diesen jederzeit widerrufen.

² Für den Widerruf des Widerspruchs gelten die Artikel 14 und 15 Absatz 1 sinngemäss.

³ Das zuständige Register kann die meldepflichtigen Personen und Institutionen auffordern, die Daten der Patientin oder des Patienten erneut zu melden.

4. Abschnitt: Registrierung der Daten

Art. 17 Karenzfrist

¹ Die kantonalen Krebsregister und das Kinderkrebsregister können die eingehenden Daten zu einer Patientin oder einem Patienten, von der oder dem sie bisher keine Daten registriert haben, registrieren, sofern die Patientin oder der Patient innerhalb von drei Monaten nach der Information nach Artikel 13 Absatz 1 nicht Widerspruch erhoben hat.

² Bis zum Ablauf der Karenzfrist können folgende Bearbeitungsschritte vorgenommen werden:

a. Verifikation der Versichertennummer durch einen Abgleich mit den Daten der zentralen Ausgleichsstelle (ZAS);

b. Prüfung, ob bereits Daten registriert worden sind;

c. bei Unzuständigkeit: Übermittlung der Daten an ein anderes kantonales Krebsregister oder an das Kinderkrebsregister.

Art. 18 Voraussetzungen für die Registrierung

¹ Die kantonalen Krebsregister und das Kinderkrebsregister sorgen für die Richtigkeit der Registrierung, indem sie:

a. durch einen Abgleich mit den Daten der ZAS die Versichertennummer nach den Richtlinien der ZAS verifizieren;

b. durch eine Abfrage des Informationssystems nach Artikel 26 eine Mehrfachregistrierung ausschliessen;

c. eine zweifelhafte Zuständigkeit mit den anderen Krebsregistern oder mit dem Kinderkrebsregister unverzüglich klären;

d. vor der Zuweisung der Fallnummer überprüfen, ob die Patientin oder der Patient Widerspruch erhoben hat.

² Die kantonalen Krebsregister überprüfen zudem vor der Zuweisung der Fallnummer ihre Zuständigkeit durch einen Abgleich mit den Daten der kantonalen und kommunalen Einwohnerregister.

³ Die Kantone sorgen dafür, dass die kantonalen Krebsregister ihre Daten so abgleichen können, dass für die Einwohnerregister keine Rückschlüsse auf die Krebserkrankung einer bestimmten Person möglich sind.

5. Abschnitt: Bekanntgabe von Daten unter den Vollzugsstellen

Art. 19 Datenaustausch zwischen den kantonalen Krebsregistern und dem Kinderkrebsregister

¹ Auf Anfrage des Kinderkrebsregisters ergänzen und aktualisieren die kantonalen Krebsregister nach Artikel 9 Absatz 2 KRG die Daten von Patientinnen und Patienten, die im Zeitpunkt der Diagnose das 20. Altersjahr nicht vollendet haben, und leiten diese spätestens einen Monat nach der Anfrage an das Kinderkrebsregister weiter.

² Das Kinderkrebsregister leitet jeweils bis 31. Juli die im Vorjahr registrierten, aktualisierten oder ergänzten Basisdaten und die Fallnummern an das zuständige kantonale Krebsregister weiter.

Art. 20 Bekanntgabe der Todesursachen durch das BFS

¹ Die kantonalen Krebsregister und das Kinderkrebsregister geben dem BFS jeweils bis Ende Februar die Versichertennummern der im Vorjahr verstorbenen Patientinnen und Patienten bekannt.

² Das BFS gibt dem zuständigen kantonalen Krebsregister und dem Kinderkrebsregister jeweils bis 31. Mai die Versichertennummern sowie die Todesursachen, einschliesslich Haupt- und Nebendiagnosen, der im Vorjahr verstorbenen Patientinnen und Patienten bekannt. Es legt die Todesbescheinigung bei.

Art. 21 Weiterleitung der Daten an die nationale Krebsregistrierungsstelle und Berichtigungen

¹ Die kantonalen Krebsregister leiten jeweils bis 1. Dezember die im Vorjahr registrierten, aktualisierten und ergänzten Daten nach Artikel 12 KRG an die nationale Krebsregistrierungsstelle weiter.

² Die nationale Krebsregistrierungsstelle informiert die kantonalen Krebsregister spätestens sechs Wochen nach dem Eingang der Daten über allfällige Mängel.

³ Die kantonalen Krebsregister leiten die berichtigten Daten spätestens sechs Wochen nach der Bemängelung an die nationale Krebsregistrierungsstelle weiter.

Art. 22 Weiterleitung der Daten an das BFS

Die nationale Krebsregistrierungsstelle leitet die für statistische Auswertungen aufbereiteten Basisdaten mit den Fallnummern jeweils bis 31. März des zweiten Jahres nach der Erhebung an das BFS weiter.

6. Abschnitt: Pseudonymisierung der Versichertennummer

Art. 23

¹ Für jede Versichertennummer wird mit einer Einwegverschlüsselung stets das gleiche Pseudonym erstellt.

² Die Versichertennummer darf in Verbindung mit der pseudonymisierten Versichertennummer nur vom Pseudonymisierungsdienst bearbeitet werden.

7. Abschnitt: Nationale Krebsregistrierungsstelle

Art. 24 Vorgaben für die Registrierung der Basisdaten

¹ Die nationale Krebsregistrierungsstelle stellt bei der Festlegung der Struktur der Basisdaten und der Kodierungsstandards Folgendes sicher:

Es sind jährlich statistische Auswertungen möglich zu:

1. Erkrankungshäufigkeit,

1. Krankheitsverlauf,

1. Sterblichkeit,

1. Überlebensrate,

1. Art und Ziel der Erstbehandlung.

b. Die Auswertungen können nach Alter, Geschlecht, Region und Stadium bei der Diagnosestellung gegliedert werden.

c. Die gute epidemiologische und statistische Praxis ist gewährleistet.

d. Die internationale Vergleichbarkeit der Daten ist gewährleistet.

² Sie bezieht bei der Festlegung der Datenstruktur das BFS, die Kantone, die kantonalen Krebsregister, das Kinderkrebsregister und die medizinischen Fachgesellschaften mit ein.

Art. 25 Vorgaben für die Registrierung der Zusatzdaten

¹ Die nationale Krebsregistrierungsstelle stellt bei der Festlegung der Struktur der Zusatzdaten und der Kodierungsstandards sicher, dass im Rahmen der regelmässigen Gesundheitsberichterstattung nach Artikel 16 KRG, bezogen auf die jeweilige Krebserkrankung, zu folgenden Themenbereichen aktuelle Informationen publiziert werden können:

a. Versorgungs-, Diagnose- und Behandlungsqualität;

b. Wirksamkeit ausgewählter Präventions- und Früherkennungsmassnahmen.

² Sie berücksichtigt dabei aktuelle gesundheitspolitische Fragestellungen.

³ Sie stellt Folgendes sicher:

a. Die Auswertungen können nach Alter, Geschlecht, Region und Stadium bei der Diagnosestellung gegliedert werden.

b. Die gute epidemiologische und statistische Praxis ist gewährleistet.

c. Die besonderen Anforderungen an die Registrierung von Krebserkrankungen von Kindern und Jugendlichen werden berücksichtigt.

d. Die internationale Vergleichbarkeit der Daten ist gewährleistet.

⁴ Sie bezieht bei der Festlegung der Datenstruktur das Bundesamt für Gesundheit (BAG), die Kantone, die kantonalen Krebsregister, das Kinderkrebsregister und die medizinischen Fachgesellschaften mit ein.

Art. 26 Informationssystem

¹ Die nationale Krebsregistrierungsstelle betreibt ein Informationssystem, um:

a. die Einhaltung der Widersprüche zu gewährleisten;

b. Mehrfachregistrierungen auszuschliessen.

² Das Informationssystem enthält folgende Daten:

a. pseudonymisierte Versichertennummern;

b. Fallnummern;

c. Widerspruchstatus.

³ Die kantonalen Krebsregister und das Kinderkrebsregister tragen die Daten nach Absatz 2 über den Pseudonymisierungsdienst im Informationssystem ein, sobald:

a. ihre Zuständigkeit verifiziert ist; oder

b. eine Patientin oder ein Patient Widerspruch erhoben oder den Widerspruch widerrufen hat.

⁴ Die nationale Krebsregistrierungsstelle ermöglicht den kantonalen Krebsregistern und dem Kinderkrebsregister den Zugriff auf das Informationssystem im Abrufverfahren.

⁵ Stellt sie fest, dass ein kantonales Krebsregister, das Kinderkrebsregister oder das BFS Daten einer Person bearbeiten, die Widerspruch erhoben hat, oder dass mehrere Krebsregister Daten derselben Person bearbeiten, so informiert sie die bearbeitenden Stellen.

Art. 27 Weitere Aufgaben

Die nationale Krebsregistrierungsstelle nimmt insbesondere folgende weitere Aufgaben wahr:

a. Sie wertet die eingegangenen Widersprüche unter der Verwendung der Angaben nach Artikel 15 Absatz 4 statistisch aus.

b. Sie trifft die erforderlichen Massnahmen zur Sicherstellung der Datenqualität. Sie kann insbesondere Ringversuche unter den kantonalen Krebsregistern durchführen. Die Ergebnisse werden den beteiligten Stellen bekanntgegeben.

c. Sie stellt den kantonalen Krebsregistern die für die Registrierung erforderliche Software zur Verfügung.

8. Abschnitt: Massnahmen zur Gewährleistung der Datensicherheit

Art. 28 Anforderungen an den Datenaustausch

¹ Der Datenaustausch zwischen den meldepflichtigen Personen und Institutionen und dem zuständigen Krebsregister und dem Kinderkrebsregister erfolgt verschlüsselt.

² Der Datenaustausch mit dem Pseudonymisierungsdienst erfolgt verschlüsselt nach den Richtlinien der ZAS.

³ Der Datenaustausch mit dem Informationssystem erfolgt verschlüsselt nach den Richtlinien der nationalen Krebsregistrierungsstelle.

⁴ Die Krebsregister, das Kinderkrebsregister, die nationale Krebsregistrierungsstelle und das BFS sorgen für einen sicheren Datenaustausch.

⁵ Der Datenaustausch innerhalb eines Kantons kann über dafür eingerichtete Systeme der Kantone und Gemeinden erfolgen.

Art. 29 Datenträger

¹ Die kantonalen Krebsregister, das Kinderkrebsregister und die nationale Krebsregistrierungsstelle schützen ihre Datenträger durch Verschlüsselung und Zugriffskontrolle vor unerlaubtem Zugriff. Bei der Wahl der Verschlüsselung ist der Aufbewahrungsdauer der Daten Rechnung zu tragen.

² Die Datenträger müssen dem Schweizer Recht unterstehen.

Art. 30 Anonymisierung

¹ Zur Anonymisierung gesundheitsbezogener Personendaten müssen alle Angaben, die für sich allein oder in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zu einer Person ohne unverhältnismässigen Aufwand erlauben, irreversibel unkenntlich gemacht oder gelöscht werden.

² Insbesondere unkenntlich gemacht oder gelöscht werden müssen Name, Wohnadresse und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern. Das Geburts- und das Todesdatum dürfen nur Monat und Jahr umfassen.

³ Daten, die nach den Artikeln 23 Absatz 2, 27 und 32 KRG Dritten bekanntgegeben werden, müssen vorgängig aggregiert werden.

⁴ Daten, die aggregiert wurden, gelten als anonymisiert, wenn sie mindestens 20 Datensätze umfassen.

9. Abschnitt: Förderung der Registrierung anderer Krankheiten

Art. 31 Beitragsarten

¹ Das BAG kann für den Betrieb eines Registers, das Daten über andere stark verbreitete oder bösartige nicht übertragbare Krankheiten als Krebs enthält, einen Beitrag von höchstens 250 000 Franken pro Jahr gewähren.

² Es kann für die Weiterentwicklung eines Registers einen einmaligen Beitrag von höchstens 100 000 Franken gewähren.

Art. 32 Angaben zum Gesuch

¹ Das Gesuch um Finanzhilfe muss folgende Angaben enthalten:

a. eine wissenschaftliche Beschreibung der Krankheit, zu der das Register Daten bearbeitet, sowie Informationen über die Verbreitung der Krankheit;

b. den Nachweis, dass das Register einem oder mehreren Zwecken nach Artikel 2 KRG dient;

c. ein detailliertes Budget und ein Finanzierungskonzept für den Betrieb des Registers;

d. Bestätigungen über Finanzierungsbeiträge von Kantonen oder Dritten;

e. den Nachweis, dass die Datenqualität des Registers nach dem Stand von Wissenschaft und Technik sichergestellt wird;

f. den Nachweis, dass die bearbeiteten Daten nach den massgebenden rechtlichen Bestimmungen erhoben wurden;

g. den Nachweis, dass die bearbeiteten Daten gesamtschweizerische Auswertungen oder Hochrechnungen erlauben und für die Gesundheitsberichterstattung von Bedeutung sind.

² Ist das Register zur Erfassung von Daten zu seltenen bösartigen Krankheiten vorgesehen, so ist zusätzlich nachzuweisen, dass die registrierten Daten international vergleichbar sind.

³ Das BAG kann zusätzliche Informationen verlangen.

Art. 33 Fachliche Stellungnahmen

Das BAG kann fachliche Stellungnahmen zur Bedeutung der Daten des Registers für die Gesundheitsberichterstattung sowie zur Einschätzung, in welchem Mass das Register den Zwecken nach Artikel 2 KRG dient, einholen.

Art. 34 Beitragsbemessung und Rechnungsführung

¹ Der Beitrag beträgt höchstens 50 Prozent der ausgewiesenen Betriebskosten oder der vorgesehenen Weiterentwicklungskosten.

² Der Empfänger von Finanzhilfen führt für das Register eine eigene Rechnung, die alle Personal- und Sachkosten des Registers berücksichtigt.

Art. 35 Subventionsverfügung

¹ Das BAG schliesst das Verfahren mit einer Verfügung ab.

² Ein Betriebsbeitrag wird während längstens fünf Jahren ausgerichtet.

10. Abschnitt: Übertragung von Aufgaben

Art. 36 Auswahlverfahren

¹ Das EDI überträgt die Aufgaben der nationalen Krebsregistrierungsstelle und des Kinderkrebsregisters an Personen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung.

² Es sorgt für ein objektives, transparentes und unparteiisches Auswahlverfahren.

³ Die Möglichkeit, am Auswahlverfahren teilzunehmen, wird im Bundesblatt veröffentlicht.

⁴ Die Unterlagen für die interessierten Personen und Organisationen enthalten insbesondere:

a. die Kriterien, aufgrund deren die betreffende Person oder Organisation ihre Leistungsfähigkeit nachzuweisen hat;

b. die erforderlichen technischen Spezifikationen für die Infrastruktur;

c. die Bewertungskriterien.

⁵ Das Auswahlverfahren wird mit einer Verfügung an alle am Verfahren Beteiligten abgeschlossen.

Art. 37 Bewertung und Form der Übertragung

¹ Beim Entscheid über die Übertragung berücksichtigt das EDI insbesondere die folgenden Kriterien:

a. die Leistungsfähigkeit der interessierten Person oder Organisation;

b. die zugesicherte Gewährleistung der Vorgaben im Bereich Datenschutz und Datensicherheit sowie der technischen Spezifikationen;

c. den wirtschaftlichen Umgang mit den zur Verfügung stehenden Mitteln;

das Fachwissen in den folgenden Bereichen:

1. Epidemiologie und Statistik,

1. medizinische Onkologie,

1. Informationstechnologie,

1. Registerführung;

e. Erfahrung und Referenzen.

² Die Einzelheiten der Aufgabenerfüllung sowie der Umfang der Abgeltung werden in einem öffentlich-rechtlichen Vertrag zwischen dem BAG und der beauftragten Person oder Organisation geregelt. Die Laufzeit des Vertrags ist zu befristen.

Art. 38 Aufsicht

Das EDI stellt die Aufsicht über die beauftragten Personen und Organisationen in Bezug auf die übertragene Aufgabe sicher.

11. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 39 Anpassung der Fristen

Das EDI kann die Fristen nach den Artikeln 10–12 und 19–22 entsprechend der technischen Entwicklung anpassen.

Art. 40 Änderung anderer Erlasse

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 2 geregelt.

Art. 41 Übergangsbestimmung

¹ Die Meldepflicht nach den Artikeln 3 und 4 KRG gilt nicht für Daten zu Krebserkrankungen, die vor dem 1. Januar 2020 diagnostiziert wurden.

² Das Kinderkrebsregister leitet Personendaten, die es vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung bearbeitet hat, kodiert, mit einer Fallnummer versehen, ergänzt und aktualisiert wie folgt an das zuständige kantonale Krebsregister weiter:

a. die Daten des Inzidenzjahrs 2018: bis 31. Juli 2020;

b. die Daten des Inzidenzjahrs 2019: bis 31. Juli 2021;

c. alle übrigen Daten: bis 31. Juli 2022.

³ Das kantonale Krebsregister leitet Personendaten, die es vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung bearbeitet hat, kodiert, mit einer Fallnummer versehen, ergänzt und aktualisiert zusammen mit den Daten, die es nach Absatz 2 vom Kinderkrebsregister erhalten hat wie folgt an die nationale Krebsregistrierungsstelle weiter:

a. die Daten des Inzidenzjahrs 2018 bis 1. Dezember 2020;

b. die Daten des Inzidenzjahrs 2019 bis 1. Dezember 2021;

c. alle übrigen Daten bis 1. Dezember 2022.

⁴ Die kantonalen Krebsregister müssen Daten zu Personen, die vor dem 1. Januar 2003 an Krebs erkrankt sind, nicht nach dem KRG und dieser Verordnung bearbeiten.

⁵ Die kantonalen Krebsregister und das Kinderkrebsregister müssen die verifizierten Zuständigkeiten zu Krebserkrankungen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung bearbeitet wurden, bis 31. März 2020 im Informationssystem nach Artikel 26 eintragen.

⁶ Die kantonalen Krebsregister und das Kinderkrebsregister müssen die Angaben von Personen, die vor dem 1. Januar 2020 Widerspruch erhoben haben, bis 31. März 2020 im Informationssystem nach Artikel 26 eintragen. Anschliessend vernichten sie die Angaben zu den widersprechenden Personen. Artikel 15 Absätze 3 und 4 gilt sinngemäss.

⁷ Vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2022 gelten folgende Termine für die Bekanntgabe von Daten unter den Vollzugsstellen:

a. Das BFS gibt dem zuständigen Krebsregister und dem Kinderkrebsregister bis 31. Mai des zweiten Jahres nach der Erhebung die Daten nach den Artikeln 10 und 20 Absatz 2 bekannt.

b. Die kantonalen Krebsregister leiten die registrierten, aktualisierten und ergänzten Daten und die Fallnummern bis 1. Dezember des zweiten Jahres nach der Erhebung an die nationale Krebsregistrierungsstelle weiter. Artikel 21 Absätze 2 und 3 gilt sinngemäss.

c. Die nationale Krebsregistrierungsstelle leitet die bereinigten Daten und die Fallnummern bis 31. März des dritten Jahres nach der Erhebung an das BFS weiter.

d. Das Kinderkrebsregister leitet die registrierten, aktualisierten und ergänzten Basisdaten und die Fallnummern bis 31. Juli des zweiten Jahres nach der Erhebung an das zuständige kantonale Krebsregister weiter.

Art. 42 Inkrafttreten

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2020 in Kraft.

² Die Artikel 36–38 und 40 (Anhang 2 Ziff. 2) treten am 1. Juni 2018 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 818.33

[^2]: SR 831.10

[^3]: Der Text der Klassifizierung kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Themen > Mensch & Gesundheit > Nichtübertragbare Krankheiten > Krebs > Krebsregistrierung, sowie unter: www.who.int > Health topics > Classifications of disease.

[^4]: SR 431.012.1