Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

³ Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.

⁴ Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic die Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.

Art. 76 Zuständigkeiten

¹ Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:

• a. von Produkten und deren Konformität;

• b. der Vigilance;

der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten:

• 1. in Spitälern,

• 1. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.

• c.

² Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

³ Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:

• a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen;

• b. der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten;

• c. der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.

Art. 77 Befugnisse

¹ Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:

• a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;

• b. Muster erheben;

• c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;

• d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;

• e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

² Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR⁸⁴ Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach Artikel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.⁸⁵

Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

10. Kapitel: Datenbearbeitung

1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen

Art. 79 Bearbeitung von Personendaten

Die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind befugt, Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:

• a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung und der Vigilance erhoben werden;

• b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Vigilance-Kontaktpersonen (Art. 67 Abs. 2) oder der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen (Art. 49 und 52) belegen.

Art. 80 Betrieb von Informationssystemen

¹ Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.

² Sie erstellt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.

Art. 81 Zugriffsrechte

¹ Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Personen und Stellen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:

• a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte;

• b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic;

• c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter.

² Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert; die Protokolldaten werden zwei Jahre aufbewahrt.

Art. 82 Aufbewahrung undVernichtung der Daten

Die Daten einer Person werden während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag aufbewahrt und danach vernichtet.

2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte

Art. 83 Verantwortliche Behörde

Die Swissmedic trägt die Verantwortung für das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG (Informationssystem Medizinprodukte).

Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit

¹ Die Swissmedic erstellt ein Bearbeitungsreglement nach Artikel 21 der Verordnung vom 14. Juni 1993⁸⁶ zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG).

² Für die Gewährleistung der Datensicherheit gelten die Artikel 20 und 21 VDSG.

³ Die Datenbearbeitung ist automatisch zu protokollieren.

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

¹ Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:

• a. Produktedaten;

• b. Daten zu den Wirtschaftsakteuren;

• c. Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen;

• d. Daten über klinische Versuche;

• e. Vigilancedaten;

• f. Marktüberwachungsdaten;

• g. Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Medizinprodukte dienen (Systemdaten);

• h. Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).

² Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen

Das Informationssystem Medizinprodukte kann Daten nach Artikel 85 aus Eudamed sowie aus kantonalen elektronischen Systemen beziehen und sie dahin abgeben.

Art. 87 Zugriffsrechte

Für die Swissmedic sind alle im Informationssystem Medizinprodukte erfassten und verarbeiteten Daten zugänglich.

Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

¹ Die Rechte der Betroffenen, insbesondere das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Vernichtung der Daten richten sich nach der Datenschutzgesetzgebung.

² Die Swissmedic stellt sicher, dass unrichtige oder unrechtmässig bearbeitete Daten im Informationssystem Medizinprodukte korrigiert oder gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden so schnell wie möglich vorgenommen, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person diese beantragt hat.

Art. 89 Aufbewahrung der Daten

Personendaten nach Artikel 85 Absatz 2 werden so gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur möglich ist während 10 Jahren, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum 15 Jahre.

Art. 90 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:

• a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR⁸⁷;

• b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-;

• c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;

• d. die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;

• e. Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63;

• f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44;

• g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR;

• h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;

• i. wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR;

• j. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.

Art. 91 Weiterverwendung der Daten

Daten, die nicht Personendaten sind, können für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte verwendet werden.

Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes

Alle im Informationssystem Medizinprodukte vorgenommenen Datenbearbeitungen müssen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1992⁸⁸ über den Datenschutz entsprechen.

11. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 93 Änderung der Anhänge

¹ Das EDI kann die Anhänge 1–3 sowie 5 und 6 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.

² Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 4 aufgeführt sind.

Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs

¹ Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR⁸⁹ erlassenen Durchführungsrechtsakte.

² Die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012⁹⁰ und Nr. 722/2012⁹¹ bleiben so lange anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommission gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden.

Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

¹ Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen und die Wirtschaftsakteure mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

² Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte qualifiziert sind.

³ Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.

Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

¹ Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

² Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

¹ Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 EU-MDR⁹² benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

² Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

• a. die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und

• b. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte⁹³ vorgenommen werden, zu übernehmen.

³ Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:

• a. physikalisch-chemische Charakterisierung;

• b. mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitätsuntersuchung.

⁴ Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.

2. Abschnitt: Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse

Die folgenden Erlasse werden aufgehoben:

• 1. die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁹⁴;

• 1. die Verordnung vom 22. Juni 2006⁹⁵ betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte.

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

¹ Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraumes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2022.

² Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraumes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2024.

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

¹ Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem bisherigem Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden Medizinprodukts vorliegen, dürfen sie bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

• a. Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehören, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert;

• b. Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung.

² Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

³ Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäss Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁹⁶ bleiben weiterhin gültig.

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

¹ Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstaben c Ziffer 2 und d, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 101 Absatz 2 ist sinngemäss anwendbar.

² Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁹⁷. Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung.

Art. 104 Anbringen des UDI

Der UDI nach Artikel 17 Absatz 2 ist anzubringen:

• a. für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai 2021;

• b. für Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023;

• c. für Produkte der Klasse I: ab dem 26. Mai 2025;

• d. für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst zu platzieren ist: 2 Jahre nach den in Buchstaben a–c genannten Daten für die jeweilige Produkteklasse.

Art. 104a⁹⁸ Benennung eines Bevollmächtigten

¹ Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen:

• a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;

• b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;

• c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.

² Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.

Art. 104b⁹⁹ Registrierungen durch Wirtschaftsakteure

Wirtschaftsakteure, die Produkte bereits vor dem 26. Mai 2021 gemäss Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁰⁰ in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 55 Absätze 1 und 5 bis zum 26. November 2021 vornehmen.

Art. 105¹⁰¹ In-vitro-Diagnostika

¹ Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁰². Die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehalten.

² In-vitro-Diagnostika müssen den Namen und die Anschrift der Person, die das In-vitro-Diagnostikum erstmals in der Schweiz in Verkehr bringt, nicht auf der Kennzeichnung, der äusseren Verpackung oder der Gebrauchsanweisung aufweisen, wenn sie den Namen und die Anschrift der Person aufweisen, die das In-vitro-Diagnostikum erstmals in einem EU- oder EWR-Staat in Verkehr bringt.

³ Wurden In-vitro-Diagnostika gemäss Artikel 6 Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 bei der zuständigen Behörde eines EU- oder EWR-Staats gemeldet, ist keine zusätzliche Meldung bei der Swissmedic erforderlich.

Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Solange die Swissmedic für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1 keine gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 8 Absatz 1 bezeichnet hat, gilt für diese Produkte das bisherige Recht.

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen

¹ Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁰³ verlieren ihre Gültigkeit.

² Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

³ Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 behalten ihre Gültigkeit

⁴ Bis zum Inkrafttreten einer besonderen Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden die Konformitätsbewertungsstellen für diese Produkte weiterhin gemäss dem 4. und dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 bezeichnet.

Art. 108¹⁰⁴ Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

¹ Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar:

• a. für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR¹⁰⁵ Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁰⁶;

• b. für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.

² ...¹⁰⁷

Art. 109¹⁰⁸

Art. 110 Inkrafttreten

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.

² Die Artikel 17 Absatz 5 und 108 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.¹⁰⁹

Fussnoten