Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

• 1. die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001[^94];

• 1. die Verordnung vom 22. Juni 2006[^95] betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte.

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

¹ Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraumes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2022.

² Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraumes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2024.

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

¹ Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem bisherigem Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden Medizinprodukts vorliegen, dürfen sie bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

• a. Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehören, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert;

• b. Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung.

² Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

³ Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäss Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001[^96] bleiben weiterhin gültig.

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

¹ Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstaben c Ziffer 2 und d, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 101 Absatz 2 ist sinngemäss anwendbar.

² Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001[^97]. Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung.

Art. 104 Anbringen des UDI

Der UDI nach Artikel 17 Absatz 2 ist anzubringen:

• a. für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai 2021;

• b. für Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023;

• c. für Produkte der Klasse I: ab dem 26. Mai 2025;

• d. für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst zu platzieren ist: 2 Jahre nach den in Buchstaben a–c genannten Daten für die jeweilige Produkteklasse.

Art. 104a[^98] Benennung eines Bevollmächtigten

¹ Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen:

• a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;

• b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;

• c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.

² Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.

Art. 104b[^99] Registrierungen durch Wirtschaftsakteure

Wirtschaftsakteure, die Produkte bereits vor dem 26. Mai 2021 gemäss Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001^{[^100]} in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 55 Absätze 1 und 5 bis zum 26. November 2021 vornehmen.

Art. 105[^101] In-vitro-Diagnostika

¹ Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001^{[^102]}. Die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehalten.

² In-vitro-Diagnostika müssen den Namen und die Anschrift der Person, die das In-vitro-Diagnostikum erstmals in der Schweiz in Verkehr bringt, nicht auf der Kennzeichnung, der äusseren Verpackung oder der Gebrauchsanweisung aufweisen, wenn sie den Namen und die Anschrift der Person aufweisen, die das In-vitro-Diagnostikum erstmals in einem EU- oder EWR-Staat in Verkehr bringt.

³ Wurden In-vitro-Diagnostika gemäss Artikel 6 Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 bei der zuständigen Behörde eines EU- oder EWR-Staats gemeldet, ist keine zusätzliche Meldung bei der Swissmedic erforderlich.

Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Solange die Swissmedic für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1 keine gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 8 Absatz 1 bezeichnet hat, gilt für diese Produkte das bisherige Recht.

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen

¹ Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001[^103] verlieren ihre Gültigkeit.

² Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

³ Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 behalten ihre Gültigkeit

⁴ Bis zum Inkrafttreten einer besonderen Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden die Konformitätsbewertungsstellen für diese Produkte weiterhin gemäss dem 4. und dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 bezeichnet.

Art. 108[^104] Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

¹ Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar:

• a. für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR^{[^105]} Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001[^106];

• b. für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.

² ...[^107]

Art. 109[^108]

Art. 110 Inkrafttreten

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.

² Die Artikel 17 Absatz 5 und 108 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.[^109]

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: SR 734.0

[^3]: SR 941.20

[^4]: SR 930.11

[^5]: SR 814.50

[^6]: SR 946.51

[^7]: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

[^8]: Siehe Anhang 4.

[^9]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^10]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^11]: Die elektrotechnischen Normen können beim Verband Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch, bezogen werden; die übrigen Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch, bezogen werden .

[^12]: SR 812.211

[^13]: SR 819.14

[^14]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^15]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^16]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^17]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^18]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^19]: SR 810.306

[^20]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^21]: Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

[^22]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^23]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^24]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^25]: Steht für «Unique Device Identification».

[^26]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^27]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^28]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^29]: Siehe Anhang 4.

[^30]: Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).

[^31]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^32]: Siehe Anhang 4.

[^33]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^34]: Siehe Anhang 4.

[^35]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^36]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^37]: Siehe Anhang 4.

[^38]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^39]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^40]: Siehe Anhang 4.

[^41]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^42]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^43]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^44]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^45]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^46]: Siehe Anhang 4.

[^47]: SR 812.212.1

[^48]: SR 810.21

[^49]: SR 810.211

[^50]: SR 812.212.1

[^51]: SR 810.21

[^52]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^53]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^54]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^55]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^56]: Siehe Anhang 4.

[^57]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^58]: Siehe Anhang 4.

[^59]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^60]: Siehe Anhang 4.

[^61]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^62]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^63]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^64]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^65]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^66]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^67]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^68]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^69]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^70]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^71]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^72]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^73]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^74]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^75]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^76]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^77]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^78]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^79]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^80]: Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^81]: SR 941.210

[^82]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^83]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^84]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^85]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^86]: SR 235.11

[^87]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^88]: SR 235.1

[^89]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^90]: Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28.

[^91]: Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

[^92]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^93]: Siehe Anhang 4.

[^94]: [AS 2001 3487;2004 4037 Ziff. I 5, II Abs. 2; 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 2; 2010 1215, 2749 Ziff. I 7; 2015 999; 2017 5935; 2019 999 Art. 28 Abs. 2; 2020 2975]

[^95]: [AS 2006 3679]

[^96]: Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

[^97]: Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

[^98]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^99]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^100]: Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

[^101]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^102]: Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

[^103]: Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

[^104]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^105]: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

[^106]: Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

[^107]: Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).

[^108]: Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

[^109]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).