Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

Parágrafo 3.Los análisis de medicamentos, cosméticos y demás productos que se realicen en los laboratorios seccionales o regionales de la Red Nacional de Laboratorios de Salud, coordinada por el Instituto Nacional de Salud, se harán bajo la dirección técnica de un Químico Farmacéutico graduado.

Artículo 130. A medida que se vayan aprobando productos sometidos a renovación o revisión y que estén amparados por licencia expedida con anterioridad a la vigencia del presente Decreto, se cambiará a éstas su nombre por el de registros y se les asignará un nuevo número, que armonice con la numeración adoptada por los registros.

CAPITULO XI. DE LAS MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS

Artículo 131. Cualquier cambio o modificación en un registro deberá estar autorizada previamente por el Ministerio de Salud.

Artículo 132. Para el cambio de nombre, el interesado deberá acompañar la solicitud de los siguientes documentos:

• a) El certificado de marca correspondiente al nuevo nombre;

• b) El recibo de pago de derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL;

• c) El poder conferido al abogado, si fuere el caso.

Artículo 133. Para el cambio, modificación o adición en las indicaciones, contraindicaciones y usos del producto, el interesado deberá acompañar a la solicitud la justificación del cambio y el poder conferido al abogado, si fuere el caso.

Artículo 134. Para el cambio de laboratorio o industria fabricante, el interesado deberá informar el nombre y número de licencia sanitaria de funcionamiento del nuevo laboratorio o industria y acompañar la solicitud de los siguientes documentos:

• a) El contrato de fabricación, si es el caso, autenticado ante Notario Público;

• b) La prueba de la constitución, existencia y representación legal del fabricante, si es el caso;

• c) El poder conferido al abogado, si es el caso.

Artículo 135. Para el cambio del titular de un registro, deberá indicarse el nombre y número de la licencia sanitaria de funcionamiento del laboratorio o industria en el que se hará la fabricación y acompañar la solicitud de los siguientes documentos:

• a) Documento de cesión;

• b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal del cedente y del cesionario, si es el caso;

• c) El contrato de fabricación, si es el caso;

• d) El recibo de pago de los derechos de análisis por la cesión;

• e) El recibo de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL;

• f) El poder conferido al abogado, si es el caso.

Artículo 136. Será obligatorio solicitar la inscripción de los cambios de razón social o domicilio del titular del registro, para lo cual el interesado deberá acompañar la solicitud de los siguientes documentos:

• a) Prueba de existencia y representación legal del solicitante;

• b) El poder conferido al abogado, si fuere del caso.

Artículo 137. Cualquier modificación cuantitativa o cualitativa de la fórmula o forma farmacéutica hará obligatorio nuevo registro, salvo cuando se trate únicamente de la sustitución de excipientes, preservativos, colorantes o correctivos. Estos cambios deberán ser previamente aprobados por el Ministerio de Salud.

Así mismo podrá autorizarse el cambio sin necesidad de nuevo registro, cuando se trate de cambios no sustanciales en sus principios activos.

CAPITULO XII. DE LA REVISION DE LOS REGISTROS

Artículo 138. El Ministerio de Salud, podrá ordenar en cualquier momento, de oficio o a petición de cualquier interesado, la revisión de todo registro o grupo de registros. Las solicitudes deben presentarse por escrito y personalmente.

Las revisiones de que trata este artículo no causarán derechos.

Artículo 139. El objeto de la revisión es determinar si el producto se ajusta a las condiciones del registro correspondiente y a las disposiciones sobre la materia.

Artículo 140. En caso de revisión podrán practicarse análisis en las muestras tomadas y se llevarán a cabo las investigaciones del caso. Si se comprobaren violaciones a las normas legales o reglamentarias o a las condiciones estipuladas en el registro sanitario seimpondrán las correspondientes sanciones.

Parágrafo.Ordenada la revisión de un registro el Ministerio de Salud deberá ordenar que este trámite se adelante con prelación sobre cualquier otro asunto.

CAPITULO XIII. DISPOSICIONES COMUNES A LOS CAPITULOS ANTERIORES

Artículo 141. Se entiende abandonada una solicitud de cualquier cambio que implique modificación de la resolución que otorgó un registro o licencia, cuando hayan transcurrido sesenta (60) días calendario contados desde la ejecutoria de la providencia que hubiere impartido alguna orden sin que el solicitante le hubiere dado cumplimiento.

Artículo 142. Prohíbese registrar productos fabricados en los países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.

Artículo 143. El Ministerio de Salud, expedirá u oficializará las normas de calidad sobre la materia prima y los productos objeto de este Decreto.

Artículo 144. El titular del registro está obligado a reintegrar a las personas o entidades afectadas, el valor de los productos que sean decomisados por cancelación de registro, por infracción a las normas de esta reglamentación o por retiro de muestras para análisis.

Parágrafo.Cuando se trate de productos con fecha de vencimiento, expiración o caducidad, habrá lugar a devolución o reintegro según las cláusulas de venta establecidas por el fabricante.

Artículo 145. Los titulares de los registros actualmente vigentes cuyos productos contengan sustancias no aceptadas en las normas farmacológicas expedidas y aceptadas por el Ministerio de Salud, o que por cualquier otra razón el Ministerio de Salud no acepte, podrán cambiar los principios activos o componentes básicos de la fórmula sin pagar derechos de análisis o de registro, siempre que el producto conserve la misma forma farmacéutica y las mismas indicaciones o parte de ellas, sin perjuicio del pago de los derechos correspondientes cuando se trate de renovación.

Artículo 146. En los casos de renovación de registro o de cualquier otro cambio no es necesario llenar los requisitos que se hallaren cumplidos en el expediente respectivo.

Artículo 147. Las autoridades sanitarias competentes podrán clausurar, en forma definitiva o temporal, cualquier laboratorio o establecimiento industrial cuando sus condiciones sanitarias y técnicas incidieren desfavorablemente en la calidad de los productos.

Artículo 148. Los titulares de registros de productos reglamentadospor el presente Decreto, tendrán dieciocho (18) meses de plazo para ajustarse a sus disposiciones, contados a partir de la vigencia del presente Decreto.

Artículo 149. A las solicitudes actualmente en trámite para expedición de registros se les aplicarán las normas vigentes antes de la expedición de este Decreto y, si es el caso, tendrán seis (6) meses de plazo para ajustarse a las normas del mismo.

Artículo 150. Una vez presentada una solicitud de registro y si lo estima conveniente el Ministerio de Salud, podrá pedir al solicitante la presentación de trabajos científicos que acrediten la bondad del producto y cualquier informe adicional.

Artículo 151. Cuando los titulares de registro tuvieren que cambiar el nombre del correspondiente producto, en cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto, podrán colocar en sus etiquetas y empaques, durante dos (2) años, el nombre anterior con la frase: "Antes denominado...", una vez aceptado el nuevo nombre.

Artículo 152. Mediante resolución de carácter general expedida por el Ministerio de Salud, se fijará el número de muestras que deban presentarse para efectos de análisis, de acuerdo con las características del producto.

Artículo 153. El Ministerio de Salud determinará, entre las frases indicadas por quien presenta una solicitud, las que deban llevar los rótulos, envases o empaques de los productos que se expendan en empaques individuales o de tamaño muy pequeño, en los que no sea posible colocar el total, pero en todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro.

Artículo 154. Los anuncios y propagandas al público de los productos que se regulan en este Decreto, requieren aprobación previa por parte del Ministerio de Salud.

Artículo 155. La publicidad de los productos mencionados en el artículo anterior deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse en la misma las bondades que puedan ofrecer su uso.

Artículo 156. No se autorizará la publicidad de los productos de que trata el presente Decreto, cuando:

• a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica;

• b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;

• c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos;

• d) Sea contradictoria con la condición o disciplina que ostentan las personas.

Artículo 157. Los documentos sobre personería sustantiva y adjetiva de los peticionarios, los poderes y los contratos de fabricación, podrán protocolizarse en el Ministerio de Salud y éste, a costa de los interesados, podrá expedir certificados de que están protocolizados y que en ellos consta la existencia y representación legal de la entidad, del poder o el contrato, según el caso. Estos certificados deberán dar las precisiones necesarias y podrán agregarse a los expedientes de registra en reemplazo de los documentos protocolizados.

El término de vigencia de las protocolizaciones se contará a partir de la solicitud de protocolización, y será el siguiente:

• a) Para los poderes, un (1) año;

• b) Para la personería sustantiva y adjetiva, seis (6) meses;

• c) Para los contratos de fabricación, seis (6) meses, salvo cuando su duración sea menor.

Artículo 158. El Ministerio de Salud podrá autorizar excepcionalmente la importación de productos terminados de que trata el presente Decreto, sin haber obtenido el registro sanitario pero presentando el correspondiente certificado de venta libre en el país de origen, cuando:

• a) Se trate de las cantidades necesarias que el Ministerio de Salud exige como muestra de análisis para el otorgamiento del registro;

• b) Se trate de medicamentos sobre los cuales el Ministerio de Salud ha autorizado investigación clínica en el país. Previo concepto favorable de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos y para este efecto se podrá autorizar la importación de medicamentos sin la presentación del certificado de venta libre en el país de origen;

• c) Se presenten circunstancias de calamidad o emergencia de salud;

• d) Se trate de donaciones a instituciones vinculadas o adscritas al Sistema Nacional de Salud;

• e) Se trate de los eventos contemplados en el Decreto número 1604 de 1985 y demás normas que lo adicionen, modifiquen o complementen.

Artículo 159. Los registros para productos importados se otorgarán a nombre de la respectiva casa productora, o a nombre de quien ella autorice expresamente.

Artículo 160. No se ajustan a término de "Moderación Científica" a la que se refieren los artículos 51 y 82 del presente Decreto, las denominaciones que:

• a) Inducen creer al público, calidad o bondades superiores a las características propias del producto;

• b) Utilicen términos indicando efecto curativo para enfermedades crónicas o para aquellas de tratamiento sintomático.

Artículo 161. No se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la fórmula.

Artículo 162. No se autorizarán cambios de nombre de los productos, cuando:

• a) Obedezcan solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la composición del producto hubiere variado;

• b) Induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique este cambio.

Artículo 163. En los casos contemplados en los artículos 160, 161 y 162, literal b), tampoco se aprobará la respectiva publicidad.

Artículo 164. El Ministerio de Salud reglamentará los análisis mínimos de control de calidad que los fabricantes deberán efectuar a las materias primas, productos en proceso y terminados.

Artículo 165. Los derechos por concepto de análisis de laboratorio para registro o renovación de los productos regidos por este Decreto, serán fijados en el Instituto Nacional de Salud con la aprobación del Ministerio de Salud.

Artículo 166. El Ministerio de Salud, por resolución de carácter general, definirá lo que debe entenderse por medicamento esencial, establecerá y llevará la lista de los que deben entenderse por tales y dictará normas sobre la utilización y control de los mismos.

Artículo 167. Cuando el producto se elabore bajo contrato, el solicitante del registro podrá acompañarlo con la solicitud si así lo deseare, en cuyo caso se hará la anotación respectiva en el registro que se otorgue.

Si no lo acompañase, la iniciación de la elaboración del producto deberá estar precedida de la inscripción del contrato respectivo en el Ministerio de Salud.

En el registro que se conceda, deberá anotarse esta circunstancia.

El contrato que se celebre deberá autenticarse ante notario y el laboratorio o establecimiento fabricante deberá tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente y estar en capacidad de elaborar el producto de que se trate.

Cuando se termine el contrato deberá darse aviso por las partes contratantes al Ministerio de Salud.

CAPITULO XIV. DE LA VIGILANCIA, EL CONTROL, LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y LAS SANCIONES

Sección 1

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 168. Corresponde al Ministerio de Salud y a las entidades delegadas, ejercer la vigilancia y el control indispensables y tomar, cuando sea el caso, las medidas de prevención y correctivas para dar cumplimiento a las disposiciones del presente Decreto.

Artículo 169. Las instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen o expendan productos de los contemplados en este reglamento podrán ser visitadas encualquier momento por funcionario competente del Ministerio de Salud o de las entidades delegadas, previamente identificadas para tal efecto, con el fin de tomar muestras, inspeccionar obras o instalaciones y, en general, verificar el cumplimiento del presente Decreto.

Artículo 170. Las autoridades sanitarias podrán en cualquier tiempo informar de las disposiciones sanitarias contenidas en este Decreto, prevenir sobre la existencia de lasmismas y los efectos o sanciones que conlleve su incumplimiento, con el objeto de que actividades, conductas, hechos u omisiones se ajusten a lo en ellas establecido.

La prevención podrá efectuarse mediante comunicación escrita, acta de visita, requerimiento o cualquier otro medio eficaz.

Artículo 171. Una vez concedido un registro el Ministerio de Salud o las entidades delegadas podrán tomar muestras del producto para análisis de laboratorio, cada vez que lo consideren conveniente, con el fin de efectuar sus labores de inspección y control sanitario. En estos eventos, cualquier muestra se considera representativa en relación con el producto de que se trate, pero deberán conservarse las contra muestras respectivas.

DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

Artículo 172. Las medidas de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten contra la salud pública.

Artículo 173. De acuerdo con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979, son medidas de seguridad, para efectos de este Decreto, las siguientes: El decomiso de objetos y productos, la destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una definición al respecto.

Artículo 174. DECOMISO DE OBJETOS Y PRODUCTOS: El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias y hasta cuando culmine el procedimiento sancionatorio. El decomiso se cumplirá colocando los bienes en depósito, en poder de la autoridad sanitaria. De la diligencia se levantará acta detallada, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia y una copia suya se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraron los objetos o productos.

Artículo 175. DESTRUCCION O DESNATURALIZACION DE ARTICULOS O PRODUCTOS: La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.

La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.

Artículo 176. CONGELACION LA O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS: La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por tres (3) meses algún producto de los reglamentos por el presente Decreto.

Se cumplirán mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los bienes. Ordenada la congelación, se practicarán una o más diligencias en los lugares donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales de seguridad, si es el caso. De cada diligencia se levantará acta detallada, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia. En el acta se dejará constancia de las sanciones en que incurra quien viole la congelación y una copia suya se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontró la mercancía.

El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o congelado deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado del análisis el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.

Artículo 177. Cuando el fundamento para ordenar la congelación lo haga aconsejable para preservar la salud, ésta tendrá validez aunque no se practicare la diligencia de depósito, con su sola notificación hecha por correo o por algún medio de comunicación radiofónica o televisada, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto congelado, y su desobediencia dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas previstas en las leyes, decretos y reglamentos.

Artículo 178. Habrá lugar a la congelación, además de las situaciones generales que así lo aconsejen, específicamente cuando habiéndose ordenado la cancelación de un registro y el decomiso del correspondiente producto, no estuvieren en firme la providencia o providencias que los ordenaron.

Artículo 179. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes podrán actuar de oficio por conocimiento directo, o por información de cualquier persona o de parte interesada.

Artículo 180. Una vez conocido el hecho o recibida la información, según el caso, la autoridad sanitaria procederá a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida de seguridad, con base en los peligros que pueda representar para la salud individual o colectiva.

Artículo 181. Establecida la necesidad de aplicar una medida de seguridad, la autoridad competente, con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las normas sanitarias o la incidencia sobre la salud individual o colectiva, aplicará la medida correspondiente.

Artículo 182. Los funcionarios de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud y los funcionarios autorizados de las entidades delegadas, podrán imponer las medidas sanitarias de seguridad, para lo cual se levantará acta detallada, por triplicado donde consten las circunstancias que han originado la medida, su duración, la cual podrá ser prorrogada o levantada, según el caso. El acta la suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia. Una copia se entregará a la persona que se encuentre en el establecimiento y otra se remitirá a la División de Vigilancia y Control de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud para efectos del control y vigilancia.

Parágrafo.Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, se hará constar tal hecho en la misma.

Artículo 183. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio, y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar.

Artículo 184. Aplicada una medida de seguridad, se procederá inmediatamente a iniciar el procedimiento sancionatorio.

Artículo 185. Las medidas de seguridad surten efectos inmediatos; contra las mismas no procede recurso alguno y no requieren formalidad especial,sobre ellevantamiento del acta a que se refiere el artículo 182.

Artículo 186. Los anteriores procedimientos serán aplicables en lo pertinente, cuando se trate de la imposición de las medidas preventivas, a que se refiere el artículo 591 de la Ley 09 de 1979.

Sección 3

DE LAS SANCIONES

Artículo 187. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979, las sanciones podrán consistir en multas, decomiso de productos o artículos, cancelación de registro sanitario y cierre temporal o definitivo del establecimiento.

Artículo 188. MULTA: Consiste en la pena pecuniaria que se impone a alguien por la ejecución de una actividad o la omisión de una conducta contrarias a las disposiciones sanitarias.

Artículo 189. Habrá lugar a multas cuando se cometieren infracciones a las reglas contenidas en los artículos 31, 36, 37, 41, 46, 48, 53, 55 y 137 de este Decreto.

Artículo 190. Las multas podrán ser sucesivas y su valor será hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales, al máximo valor vigente en el momento de imponerse.

Artículo 191. La multa será impuesta mediante resolución motivada, expedida por el Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o por los Jefes de los Servicios Seccionales de Salud.

Artículo 192. Las multas deberán pagarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas, podrá dar lugar a la cancelación del registro, cierre del establecimiento, o a la congelación del producto. La multa podrá hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.

Artículo 193. Las sumas recaudadas por concepto de multas sólo podrán destinarse por la autoridad sanitaria que las impone a programas de control de medicamentos.

Artículo 194. DECOMISO. El decomiso de productos o artículos consiste en la aprehensión material de un producto o artículo que no cumpla con los requisitos y normas o disposiciones sanitarias.

Artículo 195. Habrá lugar al decomiso del producto, cuanto lo hubiere para la cancelación del registro y en los siguientes casos:

• a) Cuando se encuentre sin registro sanitario o con un número de registro que no le corresponde;

• b) Cuando se encuentren productos sin refrigeración, requiriéndola;

• c) Cuando no lleven el distintivo de código o número de lote;

• d) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida.

Artículo 196. El decomiso será impuesto mediante resolución motivada expedida por el Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o por los Jefes de los Servicios Seccionales de Salud.

Artículo 197. El decomiso será realizado por el funcionario designado al efecto, y de la diligencia se levantará acta, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia.Una copia se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontró la mercancía.

Parágrafo.Una vez ejecutoriada la providencia y si la autoridad sanitaria establece que los productos decomisados no ofrecen peligro para la salud humana, podrá destinarlos a entidades sin ánimo de lucro, a consumo animal o a usos industriales. En los dos (2) últimos casos, si se obtiene provechoeconómico, éste ingresará al tesoro de la entidad que hubiere impuesto el decomiso, para destinarlo a programas de control de medicamentos.

Artículo 198. La autoridad sanitaria deberá mantener los bienes decomisados en custodia mientras se ejecutoría la providencia por la cual se hubiere impuesto la sanción.

Artículo 199. CANCELACION DEL REGISTRO: Consiste la cancelación del registro en la privación definitiva de la autorización que se había conferido por haberse incurrido en hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias.

Artículo 200. Habrá lugar a la cancelación del registro en los siguientes casos:

• a) Cuando se efectuare, sin la debida autorización, cualquiera de los cambios previstos en los artículos 132, 133, 135, 136 y 137, cuando sea obligatoria la obtención de nuevo registro, del presente Decreto;

• b) Cuando como resultado de la revisión de un producto se encuentre que éste viola las normas legales o reglamentarias;

• c) Cuando no se hubiere solicitado la renovación del registro;

• d) Cuando solicitada la renovación del registro, ésta no se concediere;

• e) Cuando, con base en los informes de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyan al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud;

• f) Cuando se compruebe la alteración o la fraudulencia por parte del titular del fabricante;

• g) Cuando sin autorización del Ministerio de Salud, el producto se fabrica en laboratorio o establecimiento industrial distinto del que se tuvo en cuenta para conocer el registro o su renovación o cuando, en el evento del artículo 167, se fabrica sin haber obtenido la aprobación del Ministerio de Salud del respectivo contrato;

• h) Cuando el titular del registro o el laboratorio fabricante no cumplan con las disposiciones legales y los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud para la producción, distribución y venta de los productos de control especial, así como de sus materias primas;

• i) Cuando se encuentre vencida la Licencia Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio fabricante;

• j) Cuando el producto tuviere presentación comercial, empaques, etiquetas o marcas diferentes de los aprobados por el Ministerio de Salud;

• k) Cuando se hiciere propaganda a un producto por medio de comunicación masiva no permitido o se suministraren informes sin la aprobación del Ministerio de Salud, o se llevare a cabo propaganda carente de dicha información;

• l) Cuando el titular ampare con el mismo número de registro, otro u otros productos;

• m) Cuando se clausure o cierre el laboratorio o establecimiento fabricante;

• n) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud.

Parágrafo.La cancelación del registro implica el decomiso del producto.

Artículo 201. Cuando se imponga sanción de cancelación del registro no podrá solicitarse uno nuevo para el mismo producto, durante el término de un (1) año, como mínimo, a partir de la ejecutoria del acto sancionatorio.

Artículo 202. La cancelación será impuesta mediante resolución motivada, expedida por el funcionario que hubiere otorgado el registro.

A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga cancelación del registro, sin perjuicio del trámite a que haya lugar, no podrá sacarse a la venta el producto de que se trate. En el evento de que el producto se ponga a la venta se procederá a su decomiso inmediato.

Artículo 203. CIERRE DEL LABORATORIO O ESTABLECIMIENTO INDUSTRIAL: Consiste en poner fin a las tareas que en él se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias.

El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento, edificación o servicio, o sólo para una parte o proceso que se desarrolle en él.

Artículo 204. Habrá lugar al cierre o clausura del laboratorio o establecimiento industrial:

• a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud;

• b) Cuando no reúnan o no cumplan las condiciones y normas exigidas para su funcionamiento, fijadas en la licencia sanitaria correspondiente, en las leyes y en los reglamentos;

• c) Cuando se compruebe la alteración o fraudulencia de un producto, en cuyo caso, se procederá inmediatamente a la cancelación del registro sanitario.

Artículo 205. El cierre implica la cancelación de la licencia que se hubiere concedido al laboratorio o establecimiento industrial y la de los registros sanitarios de los productos que en el se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el laboratorio o su propietario que en el mismo se elaboren.

Artículo 206. El cierre será impuesto mediante resolución motivada, expedida por el funcionario que hubiere concedido la licencia.

Artículo 207. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga el cierre no podrá desarrollarse actividad alguna en el laboratorio o establecimiento, salvo lo necesario para evitar el deterioro de los equipos o la conservación del inmueble.

Artículo 208. El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el laboratorio o establecimiento se elaboren.

Artículo 209. La autoridad sanitaria podrá tomar las medidas pertinentes a la ejecución de la sanción, tales como imposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados.

Artículo 210. Los Servicios Seccionales de Salud y el Ministerio de Salud, podrán dar a la publicidad los hechos que, como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas, con el objeto de prevenir a los usuarios.

Artículo 211. Las sanciones impuestas de conformidad con las normas del presente Decreto, no eximen de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiere incurrirse por la violación de la Ley 09 de 1979 y este reglamento.

Sección 4

PROCEDIMIENTO PARA LA IMPOSICION DE LAS SANCIONES

Artículo 212. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, a solicitud o información de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado previamente una medida preventiva o de seguridad.

Artículo 213. Aplicada una medida preventiva o de seguridad, ésta deberá obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.

Artículo 214. El denunciante deberá intervenir en el curso del procedimiento a solicitud de autoridad competente, para dar los informes que se le requieran.

Artículo 215. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenará ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, acompañándole copia de los documentos que corresponda.

Artículo 216. La existencia de un proceso penal o de otra índole nodará lugar a suspensión del procedimiento sancionatorio.

Artículo 217. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad competente ordenará la correspondiente investigación, para verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infracción alas disposiciones sanitarias.

Artículo 218. En orden a la verificación de los hechos u omisiones, podrán realizarse todas aquellas diligencias tales como visitas, toma de muestras, exámenes de laboratorio, mediciones, pruebas químicas de otra índole, inspección ocular y, en general, las que se consideren conducentes.

Artículo 219. Cuando la autoridad competente encuentre que aparece plenamente comprobado que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que la ley sanitaria no lo considera como violación, o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a declararse así y se ordenará cesar todo procedimiento contra el presunto infractor.

Esta providencia deberá notificarse personalmente al presunto infractor.

Articulo 220. Realizadas las anteriores diligencias se pondrán en conocimiento del presunto infractor los cargos que se le formulan, mediante notificación personal al efecto. El presunto infractor podrá conocer y examinar el expediente de la investigación.

Artículo 221. Si no fuere posible hacer la notificación por no encontrarse el representante legal o la persona jurídicamente apta, se dejará una citación escrita con un empleado o dependiente que se encuentre en el establecimiento, fábrica o droguería, para que la persona notificada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días calendario siguientes.

Si no lo hace, se fijará un edicto en la Secretaría de la autoridad sanitaria competente durante diez (10) días calendario, al vencimiento de los cuales se entenderá surtida, la notificación.

Artículo 222. Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes al de la notificación el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos por escrito y apartar o solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes.

Artículo 223. La autoridad competente decretará la práctica de las pruebas que considere conducentes, las que se llevarán a efecto dentro de un término hasta de treinta (30) días hábiles sin ser inferior a diez (10), que podrá prorrogarse si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.

Los términos inferiores a treinta (30) días podrán prorrogarse por una sola vez, sin que con la prórroga el término exceda de treinta (30) días hábiles.

Artículo 224. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a calificar lafalta y a imponer la sanción correspondiente de acuerdo con dicha calificación.

Artículo 225. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción, las siguientes:

• a) Reincidir en la comisión de la misma falta;

• b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos, o con la complicidad de subalternos o su participación bajo indebida coacción;

• c) Cometer la falta para ocultar otra;

• d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros;

• e) Infringir varias obligaciones con la misma conducta;

• f) Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades.

Artículo 226. Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá una resolución por la cual se declare el presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenará archivar el expediente.

Parágrafo.El funcionario competente que no defina la situación bajo su estudio, incurrirá en causal de mala conducta.

Artículo 227. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria, que deberá notificarse personalmente al afectado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición.

En el texto de la notificación se indicarán los recursos que legalmente proceden contra las decisiones, las autoridades ante quienes deben interponerse y los plazos para hacerlo.

Si no pudiere hacerse la notificación personal, se hará por edicto de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 228. Contra la providencia que imponga una sanción proceden los recursos de reposición y de apelación dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al de la notificación, de conformidad con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo.

Parágrafo.De conformidad con el artículo 4º de la Ley 45 de 1946, el recurso de apelación se concederá sólo en el efecto devolutivo.

Artículo 229. Los recursos de reposición y de apelación se presentarán ante la misma autoridad que expidió la providencia. Contra las providencias expedidas por el Ministerio de Salud, sólo procede el recurso de reposición.

Artículo 230. El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria.

Artículo 231. Cuando como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encuentra que la sanción a imponer es de competencia deotra autoridad sanitaria, deberán remitirse a ésta las diligencias adelantadas, para la que sea pertinente.

Artículo 232. Cuando sea del caso iniciar o adelantar un procedimiento sancionatorio, o una investigación de la cual es competente el Ministerio de Salud, este podrá comisionar a los Servicios Seccionales de Salud para que adelanten la investigación o elprocedimiento, pero la sanción o exoneración será decidida por el Ministerio de Salud.

Igualmente cuando se deban practicar pruebas fuera del territorio de un Servicio de Salud, el Jefe del mismo podrá comisionar al de otro Servicio para su práctica, caso en el cual señalará los términos apropiados.

El Ministerio de Salud podrá comisionar a los Jefes de los Servicios de Salud para los efectos aquí indicados.

Artículo 233. Cuando una entidad oficial distinta a las que integran el Sistema Nacional de Salud tenga pruebas en relación con conducta, hecho u omisión que esté investigando una entidad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad sanitaria, de oficio, o requeridas por ésta, para que formen parte de la investigación.

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Artículo 235. La autoridad sanitaria podrá comisionar a entidades oficiales que no formen parte del Sistema Nacional de Salud, para que practiquen u obtengan pruebas ordenadas o de interés para una investigación o procedimiento adelantado por la autoridad sanitaria.

Artículo 236. Cuando una sanción se imponga por un período de tiempo, éste empezará a contarse a partir de la ejecutoria de la sanción que la imponga y se computará, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida de seguridad o preventiva.

Artículo 237. Para efectos de la vigilancia y el cumplimiento de las normas e imposición de medidas y sanciones de que trata este reglamento, los funcionarios sanitarios competentes en cada caso, serán considerados como de policía, de conformidad con el artículo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970 (Código Nacional de Policía).

Parágrafo.Las autoridades de policía del orden nacional, departamental o municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias, en orden al cumplimiento de sus funciones.

Artículo 238. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación, deroga los Decretos 0281 de 1975 y 0522 de 1976 y las demás disposiciones que le sean contrarias.

Comuníquese, publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D. E., a 2 de julio de 1986.

BELISARIO BETANCUR

El Ministro de Salud,

Efraim Otero Ruiz.