Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 9ª de 1979, en cuanto a Producción, Procesamiento, Transporte y Comercialización de la Leche

El presidente de la República de Colombia, en uso de las atribuciones que le confiere el numeral 3º del artículo 120 de la Constitución Política y la Ley 9 a de 1979,

DECRETA:

CAPITULO I. Disposiciones generales y definiciones

Artículo 1º Campo de aplicación. La leche que se produzca, transporte, procese, envase, comercialice o consuma en el territorio nacional deberá someterse a las reglamentaciones del presente decreto y a las disposiciones complementarias que en desarrollo del mismo o con fundamento en la Ley, dicte el Ministerio de Salud.

Artículo 2º . Definiciones. Para los efectos del presente Decreto determinanse las siguientes definiciones

• a) Leche: Es el producto de la secreción normal de la glándula mamaria de animales bovinos sanos, obtenido por uno o varios ordeños diarios, higiénicos, completos e interrumpidos;

• b) Leche cruda entera: Para efectos del presente Decreto denominase leche cruda entera, aquella que reúne las características y condiciones establecidas en el presente reglamento;

• c) Leche higienizada: Denominase leche higienizada el producto obtnido al someter la leche cruda entera a un proceso de pasteurización, irradiación, ultrapasteurización o esterilización.

• d) Leche pasteurizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda, entera, a una adecuada relación de temperatura y tiempo para destruir su flora patógena y la casi totalidad de su flora banal, sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisico-químicas u organolépticas.

• e) Leche irradiada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda entera, a la acción de radiación ionizante de determinada longitud de onda, para destruir la totalidad de su flora patógena y la casi totalidad de su flora banal, sin alterar su valor nutritivo ni sus características fisico-químicas u organolépticas.

• f) Leche ultrapasteurizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda entera, a una adecuada relación de temperatura y tiempo, para destruir todas las formas de microorganismos vegetativos y esporulados, sin alterar de manera esencial, ni su valor nutritivo, ni sus características fisico-químicas u organolépticas;

• g) Leche esterilizada: Denomínase leche esterilizada el producto obtenido al someter la leche cruda entera, a procesos físicos que aseguren la destrucción de todas las formas de microorganismos vegetativos y esporulados, sin alterar de manera esencial su valor nutritivo, sus características fisico-químicas u organolépticas y envasado asépticamente en recipientes estériles, impermeables y sellados herméticamente de tal forma que garanticen su conservación por un tiempo suficientemente largo;

• h) Leche reconstituida: Es el producto uniforme que se obtiene mediante un proceso apropiado de incorporación a la leche en polvo, (entera, semidescremada o descremada), de la cantidad necesaria de agua potable, adicionándole o no grasa deshidratada de leche y sometiéndola posteriormente a homogeneización, higienización y enfriamiento inmediato a fin de que presente características fisico-químicas y organolépticas similares a las de la leche liquida correspondiente;

• i) Leche recombinada: Es el producto que se obtiene de la mezcla de leche cruda entera con leche reconstituída, en una proporción no mayor del 30% de ésta última, sometido posteriormente a higienización con el fin de que presente características fisico-químicas similares a las de la leche entera higienizada;

• j) Leche en polvo: Denomínase leche en polvo, el producto que se obtiene por la deshidratación de la leche;

• k) Leche adulterada: Es aquella a la que se le han sustraído, adicionado o reemplazado, total o parcialmente, sus elementos constitutivos naturales, o adicionado otros extraños, en condiciones que puedan afectar la salud humana o animal, o modificar las características fisico-químicas y organolépticas señaladas en el presente decreto;

• l) Leche alterada: Es aquella que ha sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas y organolépticas, o en su valor nutritivo, por causa de agentes fisico-químicos o biológicos, naturales o artificiales

• m) Leche falsificada: Es aquella con la apariencia y características generales del producto legitimo, protegida o no por marca registrada, que se denomina como éste, sin serlo, o que no procede de sus verdaderos fabricantes;

• n) Intermediario: Quien Independientemente de la condición de productor, compra leche con objeto de abastecer los establecimientos a que se refiere el presente decreto o al consumidor;

• o) Establecimiento: Denomínase establecimiento para efectos del presente decreto, las plantas para enfriamiento o centrales de recolección, las plantas para higienización, las plantas para pulverización, las plantas para la producción de derivados lácteos, los depósitos y expendios de leche;

• p) Hato: Sitio destinado principalmente al ordeño y explotación lechera del ganado vacuno;

Artículo 3º . Del calostro. Para los efectos del presente decreto, no se considera como leche apta para consumo humano, el producto obtenido de los quince (15) días anteriores y los siete (7) posteriores al parto del correspondiente bovino.

Artículo 4º . Denominación de otras leches. La leche proveniente de animales distintos de los bovinos, se denominará con el nombre de la especie productora.

CAPITULO II. De los hatos

Artículo 5º . Ubicación de los hatos. A partir de la fecha de expedición del presente Decreto, los hatos destinados a la producción de leche para consumo deberán funcionar en zonas rurales.

Parágrafo. El Ministerio de Salud, por razones de conveniencia y sin perjuicio del cumplimiento estricto de los requisitos de carácter sanitario, podrá otorgar autorizaciones especiales para el funcionamiento temporal de hatos en áreas urbanas, o delegar esta función en los Servicios Seccionales de Salud.

Artículo 6º . Requisito general de los hatos. Todo hato cuyo objeto sea la producción de leche, deberá tener un establo fijo o un sitio de ordeño, destinado preferentemente a esta actividad.

Artículo 7º Sanidad animal. Los bovinos destinados a la producción de leche deberán estar sanos, libres de zoonosis, mastitis y demás enfermedades infecto contagiosas.

Parágrafo 1º. El diagnóstico de brucelosis y tuberculosis, cuando deba hacerse en desarrollo de disposiciones oficiales sobre sanidad animal, o por otras razones, será certificado por médicos veterinarios

Parágrafo 2º. Las pruebas de mastitis deberán practicarse en forma permanente a todas las vacas en producción, y cuando las autoridades de salud o agropecuarias lo estimen conveniente.

Parágrafo 3º. Los bovinos sometidos a la aplicación de drogas o medicamentos que se eliminen por la leche, sólo podrán incorporarse a la producción de leche para consumo humano, 72 horas después de la terminación del tratamiento.

Artículo 8º . Clasificación de los hatos. De conformidad con los requisitos y condiciones sanitarias mínimas establecidas en el presente Decreto, los hatos se clasifican así:

• a) De primera categoría;

• b) De segunda categoría;

Artículo 9º . Requisitos de los hatos de primera categoría. Los hatos de primera categoría deberán reunir los siguientes requisitos mínimos;

• 1. Tener un establo fijo construído sobre terreno de fácil drenaje, que permita realizar esta actividad en buenas condiciones sanitarias.

• 1. Disponer de agua abundante, potable o de fácil higienización

• 1. Disponer por lo menos de las siguientes secciones:

• a) Para el ordeño;

• b) Para enfriamiento, envasado y almacenamiento de leche;

• c) De laboratorio necesario para la práctica de pruebas de campo.

• 1. Disponer de equipos.

• 1. Sus instalaciones estarán iluminadas y ventiladas convenientemente.

• 1. En los establos fijos, disponer de un estercolero construido en forma apropiada, convenientemente protegido, aislado para evitar toda posible contaminación y sometido a los requisitos técnicos indispensables para tratamiento adecuado del estiércol y la prevención de insectos y roedores. En los sitios de ordeño se hará una disposición de estiércol adecuado desde el punto de vista higiénico sanitario.

• 1. Servicios sanitarios adecuados, con la disposición de aguas servidas y excretas.

• 1. Disponer de equipos para el ordeño mecánico.

• 1. Los utensilios y equipos que tengan contacto con la leche deberán ser de material inerte, que permita fácil lavado y desinfección después de cada uso.

• 1. Las sustancias que se utilicen para el lavado y desinfección de los materiales a que se refiere el numeral anterior, deberán ser aprobados por el Ministerio de Salud. Cuando se trate de soluciones con compuestos de cloro, su concentración mínima de cloro libre será de 50 partes por millón

• 1. Disponer de asistencia técnica prestada por médico Veterinario o Zootecnista inscrito en el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), con el fin de garantizar que la dirección de los programas de Sanidad Animal y Educación Sanitaria se adelante con criterio profesional.

Parágrafo. Los servicios Seccionales de Salud, previa comprobación del lleno de los requisitos señalados en el presente Decreto, otorgarán a los interesados Licencia Sanitaria de Funcionamiento para hatos de primera categoría.

Artículo 10. Requisitos especiales para el enfriamiento de la leche en los hatos. Cuando quiera que en los hatos de primera categoría se produzca y comercialice leche entera cruda para consumo directo, además de los requisitos generales señalados en el artículo anterior, deberán cumplirse los especiales establecidos en el presente Decreto para el enfriamiento de la leche en los hatos.

Artículo 11. Destino de la leche producida en hatos de primera categoría. La leche entera cruda producida en los hatos de primera categoría, previo el lleno de los requisitos establecidos en el presente Decreto, podrán destinarse:

• a) Para consumo humano directo;

• b) A los establecimientos a que se refiere el presente decreto

Parágrafo. La leche producida y enfriada en los hatos de primera categoría sin el lleno de los requisitos establecidos para dicho producto, deberá tener igual destinación que la leche entera cruda proveniente de hatos de segunda categoría.

Artículo 12. Requisitos de los hatos de segunda categoría. Para efectos del presente Decreto los hatos distintos de los de primera categoría se consideran hatos de segunda categoría y deberán reunir los siguientes requisitos mínimos:

• 1. Tener establo fijo o sitio de ordeño

• 1. Disponer de agua de fácil higienización;

• 1. Disponer para el filtrado de leche, de coladores de acero inoxidable, de plástico u otro material aprobado con exclusión del uso de telas, paños, bayetillas o similares, salvo en los casos en que, por las condiciones y características del material y su utilización, sean aprobadas por la autoridad sanitaria

• 1. En los establos fijos, el estiércol deberá retirarse diariamente y su disposición final, previo tratamiento se llevará a cabo en un lugar que evite contaminación, insectos y roedores.

5 Los utensilios y equipos que tengan contacto con la leche deberán ser de material inerte que permita su fácil lavado y desinfección, después de cada uso.

6 Las sustancias para el lavado y desinfección de los materiales a que se refiere el numeral anterior, deberán estar aprobadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 13. Destino de la leche producida en los hatos de segunda categoría. La leche entera cruda producida en los hatos de segunda categoría, previo el lleno de los requisitos establecidos en el presente decreto podrá destinarse:

• a) A los establecimientos a que se refiere el presente decreto con excepción de depósitos y expendios;

• b) Al consumo humano directo, en las localidades o regiones donde la leche cruda proveniente de hatos de primera categoría y la leche higienizada sea insuficiente. En este caso deberá venderse en los expendios autorizados en el presente Decreto.

Parágrafo. Los Servicios Secciónales de Salud determinarán, mediante resolución motivada, las localidades o regiones, donde no puede expenderse leche cruda proveniente de hatos de segunda categoría, de acuerdo con las condiciones establecidas en el literal b del presente artículo

CAPITULO III. De la procedencia enfriamiento y destino de la leche

Artículo 14. El enfriamiento de la leche podrá realizarse:

• a) En los hatos de primera categoría;

• b) En los hatos de segunda categoría;

• c) En las plantas para enfriamiento o centrales de recolección.

Artículo 15. Enfriamiento de la leche en los hatos de primeracategoría. Entiéndese por enfriamiento de la leche en hatos de primera categoría, el proceso a que se somete la leche producida en estos hatos, inmediatamente después del ordeño, con el objeto de conseguir, mediante el uso de cortina de enfriamiento, tanque de expansión u otro método técnico aprobado por la autoridad sanitaria correspondiente, que su grado de temperatura sea inferior a 10ºC.

Parágrafo. La leche producida y enfriada en hatos de primera categoría que cumpla con la totalidad de los requisitos generales y especiales señalados en el presente Decreto, podrá destinarse para su expendio directo al público.

Artículo 16. Envasado de la leche cruda enfriada en hatos de primera categoría. La leche que de conformidad con el artículo anterior pueda destinarse para su expendio directo al público, deberá envasarse en el hato y mantenerse a una temperatura inferior a 10ºC.

Parágrafo. El Ministerio de Salud o los Servicios Seccionales de Salud podrán, cuando lo consideren conveniente, autorizar el envasado de la leche proveniente de los hatos de primera categoría, en uno de ellos.

Artículo 17. Enfriamiento de la leche en los hatos de segunda categoría. Entiéndase por enfriamiento de la leche en hatos de segunda categoría, la práctica de procedimientos técnicos o no, autorizados o aceptados por el Servicio Seccional de Salud respectivo, a que se somete la leche producida en estos hatos, con el objeto de conseguir que su grado de temperatura sea el adecuado para evitar su alteración, teniendo en cuenta aspectos como la temperatura ambiental, las distancias entre los hatos y las plantas de destino y los sistemas de transporte.

Artículo 18. Enfriamiento de la leche en las plantas para enfriamiento o centrales de recolección. Entiéndese por enfriamiento de la leche en plantas para enfriamiento o centrales de recolección el proceso a que se somete la leche procedente de hatos de primera o segunda categoría, con el objeto de conseguir que su grado de temperatura sea inferior a 10ºC., mediante la utilización de equipos para enfriamiento tubulares, de placas u otro sistema de capacidad adecuada a la velocidad de recepción de la leche aprobado por el Servicio Seccional de Salud respectivo.

Artículo 19. Definición. Denomínase plantas para enfriamiento de leche o centrales de recolección al establecimiento destinado a la recolección de la leche procedente de hatos de primera o segunda categoría, con el fin de someterla a control previo, filtración, enfriamiento y transporte.

Artículo 20. Requisitos para su instalación. Las plantas para enfriamiento o centrales de recolección requieren para su instalación de las siguientes condiciones:

• a) Edificaciones ubicadas en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad o contaminación;

• b) Edificaciones a prueba de roedores e insectos, con piso de material lavable e impermeable y con desniveles adecuados para el desagüe;

• c) Abastecimiento suficiente de agua potable, higienizada o de fácil higienización e instalaciones adecuadas para las necesidades de los diferentes servicios o secciones;

• d) Edificaciones provistas de sistemas sanitarios adecuados para la disposición de aguas servidas y excretas;

• e) Iluminación y ventilación adecuadas, a juicio de las autoridades sanitarias.

Artículo 21. Requisitos para su funcionamiento. Las plantas para enfriamiento de leche o centrales de recolección, requieren para su funcionamiento de las siguientes áreas:

• a) Patio en pavimento, asfalto o similares para recibo y entrega de leche;

• b) Plataforma para recepción de leche;

• c) Area para el proceso de enfriamiento y almacenamiento de la leche, separada convenientemente de otras secciones o servicios y del ambiente exterior

• d) Area para el aprovisionamiento directo de leche fría a carro tanques o tanques isotérmicos

• e) Area para lavado y desinfección de cantinas;

• f) Area habilitada para el análisis físico-químico de la leche;

• g) Sala de máquinas;

• h) Vestideros independientes para hombres y para mujeres;

• i) Servicios sanitarios independientes para hombres y para mujeres.

• j) Almacén o depósito;

• k) Oficinas;

• l) Cafetería, cuando las necesidades lo exijan.

Parágrafo 1. Las diferentes secciones deberán conservarse en óptimas condiciones de aseo y los lavamanos deberán estar provistos en forma permanente de toallas y jabón

Parágrafo 2. Con excepción de almacenes o depósitos, salas de máquinas y oficinas, todas las demás dependencias, deben tener las paredes lisas de fácil lavado y desinfección y pisos de material sanitario impermeable

Artículo 22. Equipo mínimo. Las plantas para enfriamiento de leche o centrales de recolección, requieren para su funcionamiento del siguiente equipo mínimo:

• a) Báscula para pesar leche o tanque de recibo;

• b) Equipo de enfriamiento tubular, de placas, de cortina u otro aprobado por el Servicio Seccional de Salud respectivo con capacidad suficiente para enfriar la totalidad de la leche recibida por debajo de 10ºC;

• c) Tanque termo de acero inoxidable para almacenamiento de leche fría, dotado de agitadores mecánicos y termómetro;

• d) Caldera de vapor;

• e) Sistema adecuado de lavado y desinfección de equipos que entren en contacto con la leche;

• f) Lavadoras para cortinas, a vapor, mecánicas o manuales

• g) Planta de energía eléctrica, para emergencia.

Artículo 23. Requisitos de los equipos. Además del lleno de los requisitos establecidos en las disposiciones legales sobre salud ocupacional, los equipos utilizados en las plantas para enfriamiento que estén en contacto con la leche reunirán los siguientes requisitos:

• a) Fabricados con material higiénico sanitario y diseñados de tal manera que permitan su rápido desmontaje o fácil acceso para inspección y limpieza.

• b) Protección permanente contra cualquier tipo de contaminación;

• c) Buen estado de conservación, funcionamiento y aseo.

Artículo 24. Registro de los hatos y procedencia de la leche. Las plantas para enfriamiento de leche o centrales de recolección únicamente podrán procesar leches procedentes de hatos que hayan sido previamente inscritos en la planta respectiva, con indicación de su ubicación, nombre del hato y de su representante legal, volumen aproximado de suministro de leche diaria a la planta, medio de transporte utilizado y categoría que le corresponde.

Parágrafo. Las plantas para enfriamiento llevarán un registro diario que permanecerá por períodos de seis (6) meses a disposición de las autoridades sanitarias en donde conste, la cantidad de leche recibida, el nombre del proveedor, el nombre del hato de procedencia con identificación de su categoría y municipio de ubicación, así como el número de placa y de la licencia del vehículo transportador.

Artículo 25. Destino de la leche. La leche enfriada en planta para enfriamiento o centrales de recolección, sólo podrá destinarse a los establecimientos de que trata el presente decreto con excepción de depósitos y expendios.

CAPITULO IV. De la clasificación de las leches

Artículo 26. Tipos de leche. Atendiendo a sus características físico-químicas, microbiológicas y otras especiales señaladas en el presente Decreto, las leches se clasifican en los siguientes tipos:

1 leche cruda entera.

2 leche higienizada entera, semidescremada y descremada

3 leche en polvo entera, semidescremada y descremada

Artículo 27 . Características y condiciones de la leche cruda entera. La leche cruda entera deberá tener las siguientes características:

Densidad: a 15/15ºC = 1.0300 - 1.0330

Materia Grasa: Mínimo 3. 0% m/m

Extracto seco total: Mínimo 11.3% m/m

Extracto seco desengrasado; Mínimo 8.3% m/m

Sedimento (impurezas macroscópicas): en grado máximo de escala de impurezas de 1.0 mg/500 cm 3, norma o disco, para leche proveniente de hatos de primera categoría y 4.0 mg/500 cm 3, norma o disco, para leche proveniente de hatos de segunda categoría.

Acidez expresada como ácido láctico: 0.14 a 0.19%

Índice crioscópico: - 0.54º C ± 0.01º C ó

20

Índice de refracción: mínimo N 1.3420 ó

D

Índice lactométrico: mínimo 8. 4 ºL

• b) Condiciones especiales;

Tiempo de reducción del azul de metileno (ensayo de reductasa), mínimo 4 horas para la leche proveniente de hatos de primera categoría, cuando sea para consumo humano directo.

Prueba de alcohol: no se coagulará por la adición de un volumen igual de alcohol de 68% en peso o 75% en volumen.

Ausencia de sustancias tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentos. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las normas internacionales FAO, OMS, u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

Ausencia de calostro, sangre u otros elementos extraños en suspensión.

Artículo 28. Características. La leche higienizada entera. deberá tener las siguientes características:

• a) Fisico-químicas;

Densidad a: 15/15º C = 1.0300 - 1.0330

Materia Grasa: mínimo 3. 0% m/m

Extracto seco total: mínimo 11. 3% m/m

Extracto seco desengrasado: mínimo 8. 3% m/m

Sedimento (impurezas macroscópicas): en grado máximo de escala de impurezas de 0.5 mg/500 cm 3 norma o disco;

Acidez expresada como ácido láctico: 0.14 a 0. 19%

Indice crioscópíco: - 0.54º C ± 0.01º C ó

20

Indice de refracción: mínimo N 1.3420

D

• b) Condiciones especiales;

Prueba de fosfatasa para leche pasteurizada, ultrapasteurizada y esterilizada: Negativa;

Prueba de fosfatasa para leche irradiada: Positiva;

Prueba de peroxidasa para leche pasteurizada e irradiada: Positiva;

Prueba de peroxidasa para leche ultrapasteurizada y esterilizada: Negativa;

Tiempo de reducción del azul de metileno (ensayo de reductasa) mínimo 7 horas;

Prueba de alcohol: no se coagulará por la adición de un volumen igual de alcohol de 68% en peso o 75% en volumen.

Ausencia de sustancias tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentos. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las las normas internacionales FAO, OMS, u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 29. Definición. Leche esterilizada, evaporada, entera, es el producto obtenido al someter la leche cruda entera a un proceso técnico de eliminación parcial del agua, al término del cual debe ser envasada en recipientes herméticos, que garanticen su esterilización.

Artículo 30. Características y condiciones de la leche esterilizada evaporada entera. La leche esterilizada evaporada entera, deberá tener las siguientes características:

• a) Fisico-químicas

Materia Grasa: mínima 7.5% m/m

Extracto seco total: Mínimo 25% m/m

Extracto seco desengrasado: Mínimo 19% m/m

Acidez expresada como ácido láctico: Mínimo 0.40%

Grado de homogenización en porcentaje mínimo: 95%.

• b) Condiciones especiales;

Prueba de solubilidad: ausencia de proteína coagulada;

Prueba de esterilidad: Negativa

Puede estar adicionada para su estabilización con sales sódicas, potásicas y/o cálcicas de ácido clorhídrico, ácido cítrico, ácido carbónico, ácido ortofosfórico o ácido polifosfórico, en concentraciones máximas de 0.2% m/m cuando únicamente se utilice uno de ellos ó 0.3% m/m cuando estén combinados como sustancias anhidras.

Carragenina en concentración máxima de 0.015% m/m, u otros aditivos aprobados por el Ministerio de Salud.

Ausencia de sustancias tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentos. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las normas internacionales FAO, OMS u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 31. Definición. Denominase leche higienizada semidescremada o descremada, el producto que se obtiene de someter la leche cruda entera a un proceso oficialmente autorizado, mediante el cual se reduce su materia grasa dentro de los requisitos señalados en el presente Decreto.

Artículo 32. Tipos de Leche según el proceso de Higienización. Según el proceso a que haya sido sometida, distinguense los siguientes tipos de leche higienizada, semidescremada o descremada.

• a) Pasteurizada;

• b) Irradiada;

• c) Ultrapasteurizada;

• d) Esterilizada.

Parágrafo 1. La leche esterilizada evaporada, y la leche recombinada sólo podrá expenderse como leche higienizada entera.

Parágrafo 2. La leche reconstituida no podrá expenderse para consumo humano directo.

Artículo 33. Características y condiciones de la leche higienizada semidescremada. La leche higienizada semidescremada, deberá tener las siguientes características:

• a) Fisico-químicas

Densidad: a 15/15º C 1.0310 a 1.0335.

Materia grasa 1.5% a 2.0% m/m

Extracto seco total: mínimo 9.8% m/m.

Extracto seco desengrasado: mínimo 8.3% m/m.

Sedimento (impurezas macroscópicas): en grado máximo de escala de impurezas de 0.5 mg/500 cm 3, norma o disco.

Acidez expresada como ácido láctico: 0.14 a 0.19%.

Indice crioscópico: - 0.54º C ± 0.01º C ó

20

Indice de refracción mínimo N 1.3420

D

• b) Condiciones especiales;

Prueba de fosfatasa para leche pasteurizada ultrapasteurizada y esterilizada: Negativa.

Prueba de fosfatasa para leche irradiada: Positiva.

Prueba de peroxidasa para leche pasteurizada e irradiada: Positiva.

Prueba de peroxidasa para leche ultrapasteurizada y esterilizada: Negativa.

Tiempo de reducción del azul de metileno (ensayo de reductasa) mínimo 7 horas.

Prueba de alcohol: no se coagulará por la adición de un volumen igual de alcohol de 68% en peso ó 75% en volumen.

Ausencia de sustancias tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentes. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las normas internacionales FAO, OMS, u otras adoptadas por le Ministerio de Salud

Artículo 34. Características y condiciones de la leche higienizada descremada. La leche higienizada descremada, deberá tener las siguientes características:

• a) Fisico-químicas

Densidad 15/15º C 1.0340 - 1.0360.

Materia grasa: 0.1% a 0.5% m/m.

Extracto seco total: Mínimo 8.7% m/.

Sedimento (impurezas macroscópicas) en grado máximo de escala de impurezas de 0.5 mg/500 cm 3 norma o disco.

Acidez expresada como ácido láctico: 0.14 a 019%

Indice crioscópico - 0.54º C ± 0.01º C ó

20

Indice de refracción mínimo N 1.3420

D

• b) Condiciones especiales

Prueba de fosfatasa para leche pasteurizada, uttrapasteurizada y esterilizada negativa.

Prueba de fosfatasa para leche irradiada; Positiva.

Prueba de peroxidasa para leche pasteurizada e irradiada Positiva

Prueba de peroxidasa para leche ultrapasteurizada y esterilizada negativa,

Tiempo de reducción del azul de metileno (ensayo de reductasa mínimo) 7 horas

Prueba de alcohol: no se coagulará por la adición de un volumen igual de alcohol de 68% en peso ó 75% en volumen

Ausencia de sustancias tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentos. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las normas internacionales FAO, OMS u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 35. Fórmula para el cálculo de los sólidos no grasos. Para el cálculo del extracto seco desengrasado cuando se obtenga a partir de la densidad se aplicará la fórmula de Richmond:

% ESD = 250(D - 1) + 0.2 X G + 0.14

Convenciones

ESD: Extracto seco desengrasado

D: Densidad de la leche a 15/15º C.

G Porcentaje de materia grasa m/m en la leche.

Parágrafo: Cuando se disponga de termolactodensimetros diferentes al calibrado a 15/15ºC. se tendrán en cuenta las equivalencias de acuerdo con las tablas aprobadas al efecto por el Ministerio de Salud.

Artículo 36. Clases. Según el tipo de leche que se utilice para el proceso de deshidratación distínguense las siguientes clases de leche en polvo.

• a) Entera;

• b) Semidescremada;

• c) Descremada;

Artículo 37. Características y condiciones de la leche en polvo entera. La leche en polvo entera deberá tener las siguientes características:

• a) Fisicoquímicas

Humedad máximo 4.5% m/m.

Materia grasa: Mínimo 26% m/m.

Acidez expresada como ácido láctico: 1.0 a 1.3% m/m.

Indice de salubridad: máximo 1.25 cm 3.

Impurezas macroscópicas: máximo 15 mg norma o disco.

Sodio (Na): máximo 0.42% m/m como constituyente natural.

Potasio (K): Máximo 1.30% m/m como constituyente natural.

Cenizas: máximo 6.0% m/m.

• b) Condiciones especiales

Puede estar adicionada de:

• a) Mono y diglicéridos: máximo 0.25% m/m ó

• b) Lecitina: máximo 0.5% m/m.

Ausencia de sustancias tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentos. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las normas internacionales FAO, OMS, u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 38. Características y condiciones de la leche en polvo semidescremada. La leche en polvo semidescremada, deberá tener las siguientes características:

• a) fisico-químicas

Humedad: máximo 5% m/m.

Materia grasa de 12 a 15% m/m.

Acidez expresada ácido láctico 1.2 a 1 .5% m/m.

Indice de solubilidad: máximo 1.25 cm 3.

Impurezas macroscópicas: máximo 15.0 Mg. norma o disco

Sodio (Na.): máximo 0.50% m/m como constituyente natural.

Potasio (K) máximo: 150% m/m como constituyente natural.

Ceniza máximo 7.2% m/m.

• b) Condiciones especiales.

Puede estar adicionada de:

• a) Mono y diglicéridos: máximo 0.25% m/m ó

• b) Lecitina: máximo 0.5% m/m

Ausencia de sustancias, tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentos. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las normas internacionales FAO, OMS, u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 39. Características y condiciones de la leche en polvo descremada. La leche en polvo descremada, deberá tener las siguientes características:

• a) Fisico-químicas:

Humedad: máximo 5% mlm.

Materia grasa: máximo 1.5% m/m.

Acidez expresada como ácido láctico:1.4 a 1.7% m/m.

Indice de solubilidad máximo 2.0 cm 3.

Impurezas macroscópicas: máximo 22.5 mg. norma o disco.

Socio (Na): máximo 0.55% m/m como constituyente natural.

Potasio (K) máximo 1.80% m/m como constituyente natural.

Ceniza máximo 8.2%. m/m.

• b) Condiciones especiales;

No debe estar adicionada de monoglicéridos, diglicéridos o lecitina.

Ausencia de sustancias tales como adulterantes, preservativos, sustancias tóxicas y residuos de drogas o medicamentos. Para residuos de plaguicidas se tendrán en cuenta normas oficiales de carácter nacional o en su defecto las normas Internacionales FAO, OMS, u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

CAPITULO V. De las plantas para higienización y pulverización

Artículo 40. Definición. Entiéndese por planta para higienización el establecimiento industrial, destinado preferentemente para el enfriamiento, higienización y envasado de la leche con destino al consumo humano.

Artículo 41. Requisitos para su instalación. Las plantas para higienización, deberán cumplir para su instalación con los siguientes requisitos:

• a) Edificaciones ubicadas en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad o contaminación.

• b) Edificaciones a prueba de roedores e insectos, con piso de material lavable e impermeable y con desniveles adecuados para el desagüe.

• c) Abastecimiento suficiente de agua potable o higienizada e instalaciones adecuadas para las necesidades de los diferentes servicios o secciones.

• d) Edificaciones provistas de sistemas sanitarios adecuados para la disposición de aguas servidas y excretas.

• e) Iluminación y ventilación adecuadas, a juicio de las autoridades sanitarias.

Parágrafo. Todo vertimiento de residuos líquidos de la planta deberá someterse al lleno de los requisitos y condiciones que sobre este particular señalen las disposiciones legales y el Ministerio de Salud, teniendo en cuenta las características del sistema de alcantarillado y de la fuente receptora correspondiente. De la misma manera, la disposición de los residuos sólidos deberá cumplir con las normas legales y reglamentarias sobre la materia.

Artículo 42. Registro y procedencia de la leche. Las plantas para higienización únicamente podrán procesar cuando se trate de leche entera cruda, la procedente de hatos o plantas para enfriamiento que hayan sido previamente inscritos, para cuyos efectos se indicará su ubicación, nombre del hato o de la planta para enfriamiento y de su representante legal, volumen aproximado de suministro de leche diario a la planta para higienización, medio de transporte utilizado y, cuando sea del caso, categoría que le corresponde.

Artículo 43. Requisitos de funcionamiento. Las plantas para higienización requieren para su funcionamiento de las siguientes áreas, técnicamente separadas entre si:

• a) Patio en pavimento, asfalto o similares para recibo y entrega de leche;

• b) Plataforma para recepción de leche;

• c) Para almacenamiento de leche cruda enfriada;

• d) Depósito de leche en polvo, cuando en la planta se reconstituya o recombine leche;

• e) Para reconstitución o recombinación y homogeneización, cuando en la planta se efectúen estos procesos.

• f) Para proceso de higienización;

• g) Para envasado de la leche;

• h) Para cámara frigorífica. cuando se trate de proceso de pasteurización o irradiación;

• i) Para lavado y desinfección de botellas y cantinas;

• j) De laboratorio habilitado para el análisis fisico-químicos y bacteriológico de la leche;

• k) Sala de máquinas;

• l) Vestideros independientes para hombres y para mujeres;

• m) Servicios sanitarios independientes para hombres y para mujeres;

• n) Almacén o depósito;

• o) Oficinas;

• p) Cafetería, cuando las necesidades lo exijan.

Parágrafo 1. Las diferentes secciones deberán conservarse en óptimas condiciones de aseo y los lavamanos deberán estar provistos en forma permanente de toallas. jabón o similares adecuados para secado de las manos.

Parágrafo 2. Con excepción de almacenes o depósitos, salas de máquinas y oficinas, todas las demás dependencias deberán tener las paredes lisas, de fácil lavado y desinfección y pisos de material sanitario impermeable.

Artículo 44. Equipo mínimo. La plataforma para la recepción de leche, deberá disponer del siguiente equipo mínimo:

• a) Transportador de cantinas, mecánico o de rodillo;

• b) Báscula para pesar la leche o tanque de recibo de leche;

• c) Bomba paar pasar la leche al proceso de enfriamiento inicial;

• d) Enfriador (tubular, de placa o de cortina, u otro autorizado por la autoridad sanitaria competente), con capacidad apropiada, de acuerdo con la velocidad de recepción de la leche que permita su enfriamiento por debajo de 10ºC. previamente al proceso de higienización.

Parágrafo. Cuando quiera que se utilicen cortinas de enfriamiento, deberán estar aisladas del ambiente exterior a fin de impedir la contaminación de la leche.

Artículo 45. Almacenamiento de leche cruda enfriada. Los tanques destinados al almacenamiento de leche cruda enfriado deberán tener capacidad suficiente para la recepción diaria y estar dispuestos en tal forma que faciliten la circulación, el control y aseo de los mismos, los cuales pueden ser verticales u horizontales y deberán estar provistos de mecanismos de graduación, agitador, llave toma muestra, termómetro y sistema que permita su aseo interno.

Artículo 46. Requisitos de funcionamiento. El área destinada a la reconstitución y recombinación de la leche deberá estar aislada y separada técnicamente de las demás.

Artículo 47. Equipo mínimo. Para el proceso de reconstitución de la leche se requiere el siguiente equipo mínimo:

• a) Tanque con mecanismo de graduación y agitación;

• b) Embudo;

• c) Bomba para la disolución en agua de la leche en polvo;

• d) Tanque con circulación de agua caliente u otro medio de calefacción para la completa licuefacción del aceite de mantequilla, previamente a su adición a la leche reconstituida.

Artículo 48. Almacenamiento. La leche reconstituida o recombinada deberá almacenarse en tanques debidamente identificados, los cuales podrán disponerse en el área destinada para el almacenamiento de leche cruda enfriada.

Artículo 49. Equipo mínimo. Para el proceso de higienización de la leche se requiere el siguiente equipo mínimo.

• a) Sistema de clarificación y filtrado para la eliminación de las impurezas que se encuentren en la leche cruda, reconstituida o recombinada, con anterioridad al proceso de higienización.

• b) Homogeneizador;

• c) Equipo para higienización de la leche;

• d) Sistema de concentración de sólidos que permitan la eliminación de parte del agua cuando se trate de leche evaporada;

• e) Equipo para enfriamiento, con el objeto de mantener la leche líquida a una temperatura inferior a 4ºC., inmediatamente después de su higienización cuando se trate de leche pasteurizada o irradiada y a temperatura ambiente cuando se trate de leche ultrapasteurizada o esterilizada;

• f) Tanque para el almacenamiento de leche fría higienizada, dotada de agitadores mecánicos y de termómetros.

Artículo 50. Tiempos y temperaturas para los procesos de higienización. Autorízanse los siguientes tiempos y temperaturas en los procesos de higienización:

Pasteurización lenta: La leche deberá permanecer durante 30 minutos a una temperatura entre 61ºC. a 63ºC.

Pasteurizacion rápida. La leche deberá permanecer entre 15 y 17 segundos a una temperatura de 72'ºC a 76ºC.

Irradiación: El tiempo, espesor, longitud de onda, y método utilizado deberá ser aprobado por el Ministerio de Salud

Ultrapasteurización: La leche deberá permanecer durante un tiempo máximo de 2 a 4 segundos a una temperatura de 135ºC a 150ºC.

Esterilización lenta: La leche deberá permanecer entre 15 y 20 minutos a una temperatura de 115ºC. a 120ºC.

Esterilización rápida: La leche deberá permanecer durante un tiempo máximo de 4 a 6 segundos a una temperatura de 135ºC a 150ºC.

Artículo 51. Calidad del vapor de agua. Cuando en el proceso de ultrapasteurización y esterilización se utilice calentamiento directo, la calidad del vapor de agua deberá ser de grado alimenticio, saturado, seco. exento de aire y conducido por tuberías de acero inoxidable.

Parágrafo. En la ultrapasteurización con vapor directo, después de su tratamiento térmico la leche deberá recuperar su composición original.

Artículo 52. Aditivos permitidos. En el tratamiento de agua de caldera para la producción del vapor que tenga contacto directo con la leche, podrán utilizarse los siguientes aditivos:

• a) Glucoheptanato de sodio: no debe contener más de una parte por millón de cianuro de sodio;

• b) Acrilamida de sodio: no debe contener más de 0.05% m/m de monómero de acrilamida.

Parágrafo. El Ministerio de Salud, previo estudio y comprobación de sus efectos, podrá autorizar la utilización de aditivos diferentes a los señalados en el presente articulo, para el tratamiento de agua de caldera destinada a la producción de vapor que tenga contacto con la leche.

Artículo 53. Aditivos prohibidos. Para el tratamiento de agua de caldera destinada a la producción de vapor que tenga contacto con la leche, se prohíbe además de los aditivos que produzcan efectos tóxicos en el hombre, la utilización de otros, tales como:

Amoníaco;

Hidracina (levoxine 15);

Morfolina;

Dietil amino etanol;

Ciclohexilamina;

Octadecilamina.

Artículo 54. Rehigienización. Prohíbese la rehigienización de la leche para consumo humano directo.

Artículo 55. Definición. Entiéndese por planta para pulverización el establecimiento industrial destinado para el enfriamiento, higienización. concentración y deshidratación de la leche con destino al consumo humano.

Artículo 56. Requisitos de instalación. Las plantas para pulverización deberán cumplir para su instalación con los siguientes requisitos:

• a) Edificaciones ubicadas en lugares aislados de cualquier foco de Insalubridad o contaminación.

• b) Edificaciones a prueba de roedores e insectos, con piso de material lavable e impermeable y con desniveles adecuados para el desagüe

• c) Abastecimiento suficiente de agua potable o higienizada e instalaciones adecuadas para las necesidades de los diferentes servicios o secciones;

• d) Edificaciones provistas de sistemas sanitarios adecuados para la disposición de aguas servidas y excretas;

• e) Iluminación y ventilación adecuadas, a juicio de las autoridades sanitarias.

Parágrafo. Todo vertimiento de los residuos líquidos de la planta deberá someterse al lleno de los requisitos y condiciones que sobre este particular señalen las disposiciones legales y el Ministerio de Salud teniendo en cuenta las características del sistema de alcantarillado y de la fuente receptora correspondiente. De la misma manera, la disposición de los residuos sólidos deberá cumplir con las normas legales y reglamentarias sobre la materia.

Artículo 57. Registro y procedencia de la leche. Las plantas para pulverización únicamente podrán procesar, cuando se trate de leche entera cruda, la procedente de hatos o plantas para enfriamiento que hayan sido previamente inscritos, para cuyos efectos se Indicará su ubicación, nombre del hato o de la planta para enfriamiento y de su representante legal, volumen aproximado de suministro de leche diario a la planta para pulverización, medio de transporte utilizado y cuando sea del caso, categoría que le corresponde.

Artículo 58. Requisitos de funcionamiento. Las plantas para pulverización requieren para su funcionamiento de las siguientes áreas mínimas técnicamente separadas entre si:

• a) Patio en pavimento, asfalto o similares para recibo y entrega de leche:

• b) Plataforma para recepción de leche

• c) Para almacenamiento de leche cruda enfriada;

• d) Para proceso de higienización (pasteurización, ultrapasteurización, irradiación o cualquier otro aprobado por el Ministerio de Salud);

• e) Para proceso de concentración;

• f) Para proceso de homogeneización;

• g) Para proceso de deshidratación;

• h) Para envasado de la leche;

• i) Para lavado y desinfección de cantinas;

• j) De laboratorio, habilitado para el análisis fisico-químico y bacteriológico de la leche;

• k) Sala de máquinas;

• I) Vestideros independientes para hombres y para mujeres;

• m) Servicios sanitarios independientes para hombre y para mujeres

• n) Almacén o depósito para material de envases;

• o) Depósito de producto terminado;

• p) Oficinas

• q) Cafetería cuando las necesidades lo exijan.

Parágrafo 1. Las diferentes secciones deberán conservarse en óptimas condiciones de aseo, y los lavamanos deberán estar provistos en forma permanente de toallas, jabón o sistema adecuado para secado de las manos.

Parágrafo 2. Con excepción de almacenes o depósitos, salas de máquinas y oficinas todas las demás dependencias deberán tener las paredes lisas, de fácil lavado y desinfección y pisos de material sanitario impermeable.

Artículo 59. Plataforma para recepción de leche. La plataforma o muelle para recepción de leche deberá disponer del siguiente equipo mínimo;

• a) Transportador de cantinas, mecánico o de rodillo;

• b) Báscula para pesar la leche o tanque de recibo de leche;

• c) Bomba para pasar la leche al proceso de enfriamiento inicial;

• d) Enfriador tubular, de placa, de cortina u otro autorizado por la autoridad sanitaria competente, con capacidad apropiada, de acuerdo con la velocidad de recepción de la leche que permita su enfriamiento por debajo de 10º'C. previamente al proceso de higienización.

Artículo 60. Almacenamiento de leche cruda enfriada. Los tanques destinados al almacenamiento de leche cruda enfriada deberán tener capacidad suficiente para la recepción diaria y estar dispuestos en tal forma que faciliten la circulación, el control y aseo de los mismos, los cuales pueden ser verticales u horizontes y deberán estar provistos de mecanismos de graduación, agitador, llave toma muestra, termómetro y sistema que permita su aseo interno.

Artículo 61. Higienización. Todo tipo de leche que se someta a proceso de deshidratación deberá ser higienizado por cualquiera de los sistemas señalados en el presente decreto.

Artículo 62. Equipo mínimo. Para el proceso de pulverización se requiere el siguiente equipo mínimo:

• a) Sistema de clarificación y filtrado para !a eliminación de las impurezas que se encuentran en la leche cruda;

• b) Equipo para higienización de la leche;

• c) Sistema de concentración de sólidos que permitan la eliminación de parte del agua;

• d) Equipo de homogenización de características que permitan que su eficiencia sea superior al 90%.

• e) Sistema de deshidratación por desecación, congelación o cualquier otro aprobado por las autoridades sanitarias que, sin modificar sustancialmente los constituyentes naturales de la leche, permita la obtención de un producto con las características físico-químicas y microbiológicas señaladas en el presente Decreto;

• f) Sistema para la eliminación de partículas gruesas y polvo quemado;

• g) Equipo para envasado de la leche.

Parágrafo. Cuando quiera que en el proceso de obtención de leche en polvo se utilice vapor de agua que tenga contacto directo con la leche, se deberá observar lo dispuesto en el artículo 51; con exclusión del parágrafo del mismo, el articulo 52 y el 53 del presente Decreto.

Artículo 63. Proceso. Cuando quiera que el proceso de obtención de leche en polvo sea descontinuo, una vez higienizada, homogenizada y concentrada, deberá ser inmediatamente enfriada a temperatura inferior a 10ºC. en tanques especiales para este propósito, distintos de los utilizados para la leche cruda

Artículo 64. Proceso. Cuando en el proceso de deshidratación se utilicen corrientes de aire caliente, éste debe ser previamente filtrado.

Artículo 65. Proceso. Cuando en el proceso de deshidratación se utilicen temperaturas altas, el polvo obtenido deberá ser enfriado inmediatamente a temperatura inferior a 35º'C.

Artículo 66. Proceso. Cuando para el enfriamiento de la leche en polvo se utilice aire frío, éste debe ser seco y filtrado adecuadamente para evitar la contaminación del producto.

Artículo 67. Requisitos. Los equipos de tratamiento utilizados en los procesos de higienización y pulverización deberán disponer de reguladores automáticos y de válvulas de seguridad para evitar que se envase leche sin el tratamiento correspondiente De la misma manera, estarán provistos de termógrafos registradores, con el objeto de que las autoridades sanitarias puedan, dentro de los seis meses siguientes al proceso, disponer de los registros correspondientes e inspeccionarlos.

Artículo 68. Cartas de control. En las cartas impresas de los termógrafos a que se refiere el artículo anterior, deberán quedar registrados los siguientes datos:

• a) Número de termógrafo a que pertenecen, cuando haya más de uno.

• b) Fecha de proceso;

• c) Temperatura y tiempo de funcionamiento del equipo;

• d) Observaciones y firmas del operador y del Jefe de planta.

Artículo 69. Requisitos especiales. Además del lleno de los requisitos establecidos en las disposiciones legales sobre salud ocupacional, los equipos y accesorios utilizados en las plantas para higienización y pulverización reunirán los siguientes:

• a) Fabricados con material sanitario y diseñados de tal manera que permitan su rápido desmontaje o fácil acceso para inspección y limpieza.

• b) Protección permanente contra cualquier tipo de contaminación;

• c) Buen estado de conservación y funcionamiento.

Parágrafo. La limpieza de los recipientes, aparatos e implementos utilizados en procesos de higienización, deberá hacerse con agua a temperatura no inferior a 70ºC. ó con vapor de agua a presión, inmediatamente antes y después de ser usados. La desinfección se hará con elementos o soluciones químicas autorizadas por el Ministerio de Salud.

En el proceso de pulverización la limpieza se hará en seco.

Artículo 70. Envasado. El envasado de la leche entera cruda enfriada, procedente de hatos de primera categoría, higienizada, y en polvo, deberá realizarse en un sector técnicamente aislado de las demás áreas.

Artículo 71. Material de envase. Los envases para leche líquida, evaporada o en polvo, deberán ser de material inalterable al contacto con el producto de tal forma que eviten la contaminación externa del mismo y permitan su refrigeración. cuando sea del caso.

Parágrafo. Los envases de la leche deberán garantizar el mantenimiento de sus características fisico-químicas y organolépticas.

Artículo 72. Clases de envase. La leche líquida higienizada con destino al consuno humano directo, deberá envasarse en cualquiera de los siguientes tipos de recipientes.

• a) Botellas de vidrio;

• b) Bolsas de plástico grado alimenticio

• c) De plasti-cartón

• d) De cartón encerado

Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá autorizar el envasado de la leche en recipientes que garanticen su condición higiénico-sanitaria, distintos de los señalados en el presente Decreto.

Artículo 73. Envase leche ultrapasteurizada. La leche ultrapasteurizada con destino al consumo humano directo deberá envasarse en recipientes desechables autorizados por el Ministerio de Salud, que garanticen la impermeabilidad a los gases, impenetrabilidad de la luz y que permitan su cierre hermético.

Artículo 74. Envase leche esterilizada. La leche esterilizada con destino al consumo humano directo deberá envasarse en recipientes de material desechable autorizado por el Ministerio de Salud, los cuales deberán ser estériles, impermeables a los gases, impermeables a la luz y que permitan su cierre hermético.

Parágrafo. El envasado de la leche esterilizada deberá hacerse en forma aséptica y el material desechable a que se refiere el presente artículo deberá garantizar la esterilidad del producto por un tiempo suficientemente largo.

Artículo 75 . Envase leche en polvo. La leche en polvo con destino al consumo humano directo deberá envasarse en cualquiera de los siguientes tipos de recipientes:

• a) De hojalata electrolítica;

• b) Material flexible aprobado por el Ministerio de Salud.

Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá autorizar el envasado de la leche en polvo en recipientes que garanticen su condición higiénicosanitaria, distintos de los señalados en el presente articulo.

Artículo 76 . Envase reutilizable. Entiéndese por envase o recipiente unitario reutilizable, el fabricado con material de vidrio. Los demás a que se refieren los artículos 72 y 75 del presente Decreto son desechables.

Parágrafo. Los recipientes reutilizables deberán higienizarse inmediatamente antes de su uso para el envasado de la leche.

Artículo 77. Envasado de la leche en los hatos de primera categoría. En los hatos de primera categoría, se prohíbe el envasado y cierre de los recipientes mediante procedimientos manuales.

Artículo 78. Almacenamiento de la leche higienizada envasada. Inmediatamente después de ser envasada, la leche liquida higienizada deberá almacenarse en cámara frigorífica a una temperatura inferior a 8ºC. Cuando se trate de leche pasteurizada e irradiada.

Artículo 79. Envase no utilizable. Prohíbese envasar leche en recipientes deteriorados o que hayan sido utilizados anteriormente para envasar productos diferentes, así como la comercialización de la leche en envases que no correspondan al producto original.

Artículo 80. Envase y rotulación de leche cruda entera. Los envases para leche entera cruda enfriada, provenientes de hatos de primera categoría, deberán ser de material desechable e inviolable y llevarán impresa una leyenda en caracteres visibles que diga: "Leche entera cruda - manténgase refrigerada - hiérvase antes de su consumo". Se Indicará igualmente el nombre comercial del producto o del hato de procedencia, indicando el número de la licencia sanitaria, la cantidad del producto expresada en centímetros cúbicos y la fecha correspondiente al día del envase, el cual sólo podrá hacerse dentro de las 24 horas siguientes a la del ordeño, siempre y cuando la leche se haya mantenido a una temperatura interior a 10ºC.

Parágrafo. La leche a que se refiere el presente artículo no podrá destinarse para su expendio o entrega al consumidor después de la fecha de envase.

Artículo 81. Envase y rotulación para leche pasteurizada o irradiada. Los envases para la leche pasteurizada o irradiada podrán ser desechables o reutilizables. Los desechables y reutilizables llevarán impresa una leyenda en caracteres visibles que comience con la palabra "leche" seguida del nombre del proceso de higienización correspondiente y de la indicación, cuando sea del caso, de su condición de entera, semidescremada o descremada o entera recombinada. A renglón seguido deberá colocarse la siguiente frase: "Manténgase refrigerada y después de abierta consúmase en el menor tiempo posible". Así mismo se indicará el nombre comercial del producto, su cantidad expresada en centímetros cúbicos y el número de la licencia correspondiente. Los envases reutilizables llevarán impresa una leyenda en caracteres visibles que comience con la palabra "leche" seguida del nombre del proceso de higienización correspondiente, a renglón seguido deberá colocarse la siguiente frase: "Manténgase refrigerada y después de abierta consúmese en el menor tiempo posible". Así mismo se indicará el nombre del producto, su cantidad expresada en centímetros cúbicos y el número de la licencia sanitaria; en la tapa de estos envases, deberá indicarse en caracteres visibles la condición de entera, semidescremada, descremada o entera recombinada cuando sea del caso.

La leche pasteurizada o irradiada tiene como fecha de. vencimiento cuarenta y ocho (48) horas después de envasada.

Parágrafo 1. En la tapa de los envases reutilizables y en los desechables, llevará escrito el nombre del día correspondiente a la fecha de vencimiento.

Parágrafo 2. Para efectos de la rotulación de la "leche irradiada" el Ministerio de Salud podrá exigir requisitos adicionales a los señalados en el presente Decreto.

Artículo 82. Envase y rotulación de leche ultrapasteurizada. Los envases para la leche ultrapasteurizada deberán ser desechables, llevarán impresa una leyenda de caracteres visibles que comience con la palabra "leche", seguida de la palabra ultrapasteurizada y de su condición según el caso de entera, semidescremada o descremada. Así mismo se indicará el nombre comercial del producto, su cantidad expresada en centímetros cúbicos, el número de la licencia sanitaria de funcionamiento y la fecha de vencimiento que será de quince (15) días contados a partir del día en el cual fue envasada y la leyenda "Después de abierta consúmase en el menor tiempo posible''.

Parágrafo. La fecha de vencimiento será expresada en día y mes, entendiéndose por día el número y no el nombre del día y por mes las tres primeras letras de cada mes.

Artículo 83. Envase y rotulación para leche esterilizada. Los envases para la leche esterilizada deberán ser desechables, llevarán impresa una leyenda de caracteres visibles que comience con la palabra "leche", seguido de la palabra esterilizada y de su condición, cuando sea del caso, de entera, semidescremada o descremada. Así mismo se indicará el nombre comercial del producto, su cantidad expresada en centímetros cúbicos, el número de la licencia sanitaria de funcionamiento, la fecha de vencimiento que será de tres (3) meses contados a partir del día en la cual fue envasada y la leyenda: "Después de abierta consúmase en el menor tiempo posible".

Parágrafo. La fecha de vencimiento será expresada en día y mes, entendiéndose por día el número y no el nombre del día y por mes las tres (3) primeras letras de cada mes.

Artículo 84. Envase y rotulación para leche esterilizada evaporada. Los envases para leche esterilizada evaporada deberán ser desechables, llevarán impresa una leyenda de caracteres visibles que comience con la palabra "leche", seguida de la palabra evaporada. Así mismo se indicará el nombre comercial del producto, su cantidad expresada en gramos, el número de la licencia y del registro sanitario, instrucciones para su utilización, fecha de fabricación y fecha de vencimiento que será de quince (15) meses contados a partir del día en el cual fue envasada.

Parágrafo. La fecha de vencimiento será expresada en mes y año; el mes por las tres primeras letras del nombre del mes y el año con los dos últimos dígitos de! año correspondiente.

Artículo 85. Envase y rotulación de la leche en polvo. Los envases para la leche en polvo llevarán Impresa una leyenda de caracteres visibles que comience con la palabra "leche en polvo" seguida de la indicación de su condición de entera, semidescremada o descremada. Igualmente se indicará el nombre comercial del producto, su contenido neto, expresado en gramos o kilogramos, con las recomendaciones para su almacenamiento, instrucciones para su preparación, número de la licencia de funcionamiento, número del registro sanitario, fecha de fabricación y fecha de vencimiento.

Artículo 86. Fecha de vencimiento de la leche en polvo. La leche en polvo en envases unitarios para consumo humano directo, tendrá las siguientes techas de vencimiento:

• 1. Leche en polvo empacada en:

• a) Material laminado a base de aluminio: 4 meses;

• b) Material plástico: 3 meses;

• c) Material laminado a base de aluminio, al vacío, o adicionado de gas inerte: 6 meses.

2 Leche en polvo empacada en material flexible y al vacío: 6 meses.

3 Leche en polvo entera y semidescremada, a granel, empacada en bolsa multipliego de papel Kraft: 12 meses.

4 Leche en polvo descremada, a granel, empacada en bolsa multipliego de papel Kraft: 15 meses.

5 Leche en polvo entera, semidescremada o descremada, empacada herméticamente en latas de aluminio o de hojalata: 18 meses.

Parágrafo 1. En los empaques de material plástico, a base de aluminio, se deberá indicar la fecha de fabricación y la de vencimiento, expresados en día mes y año, entendiéndose por día el número y no el nombre del día, por mes las tres (3) primeras letras de cada mes y por año los dos últimos dignos del año.

Parágrafo 2. En los empaques de la leche en polvo a que se refieren los numerales 3, 4 Y 5 del presente articulo, deberá indicarse la fecha de fabricación y la de vencimiento, expresadas en mes y año, por mes las tres (3) primeras letras de cada mes y por año los dos últimos dignos del año.

Artículo 87. Destino de la leche con fecha caducada. La leche no consumida dentro de los límites fijados por este Decreto, sólo podrá destinarse para otros fines industriales En este caso deberá almacenarse en un depósito exclusivo para tal fin y se llevará un libro de registro donde se indique fecha, cantidad del producto devuelto, cantidad que se destina para otros fines industriales y utilización final.

Parágrafo. El libro a que se refiere el presente articulo deberá ser registrado ante el Servicio Seccional de Salud correspondiente y estará a disposición de la autoridad sanitaria para fines de control y vigilancia.

Artículo 88. Autorización signos distintivos. Los signos, emblemas, inscripciones o descripciones con los cuales se adicione el contenido básico sobre rotulación señalado en este Decreto, sólo podrán ser utilizados con la autorización previa de la autoridad sanitaria correspondiente.

Artículo 89. Declaración de aditivos. En los casos de rotulación de leches instantáneas o evaporadas, además de los requisitos señalados en el presente Decreto, deberán indicarse claramente el tipo y cantidad de aditivos utilizados.

Artículo 90. Rotulación de la leche en polvo a granel: importada. En los casos de importación de leche en polvo, a granel, que vaya a ser utilizada por la industria alimenticia deberán cumplirse con los siguientes requisitos de rotulación:

• a) Nombre comercial de la leche y proceso empleado;

• b) País de origen;

• c) Fecha de fabricación;

• d) Fecha de vencimiento;

• e) Numero de registro Sanitario o su equivalente en el país de origen;

• f) Numero de certificado de aptitud sanitaria, expedido por el Ministerio de Salud;

• g) Recomendaciones para su almacenamiento

• h) Contenido bruto y neto expresado en gramos o kilogramos.

Artículo 91. Rotulación de leche en polvo importada en envase unitario. Cuando quiera que se importe leche en envases unitarios herméticos, lista para su expendio directo al público, además de las exigencias de rotulación señaladas en el artículo 85 para la leche en polvo de producción nacional, deberá indicarse en idioma español, el país de origen y el número del registro sanitario o su equivalente en el mismo.

Artículo 92. Requisito para importación de leche en polvo. En los casos de importación de leche en polvo a granel o de leche en envases unitarios herméticos listos para su expendio directo al publico, de que tratan los artículos 90 y 91 del presente Decreto, deberá cumplirse con lo dispuesto en el Capitulo X de las importaciones, del Decreto 2333 de 1982 ,y demás disposiciones que lo modifiquen, adicionen o complementen.

Artículo 93. Reempaque de leche en polvo. Los establecimientos en donde se reempaque leche en polvo, deberán obtener licencia Sanitaria de Funcionamiento otorgada por la autoridad sanitaria competente, conforme con lo establecido para fábricas de alimentos por el Decreto 2333 de 1982 y demás disposiciones que lo modifiquen adicionen o complementen.

Artículo 94. Rotulado de leche en polvo reempacada. El rótulo de los empaques que contengan leche reempacada deberán tener, por lo menos las siguientes indicaciones:

• a) Nombre o razón social de la reempacadora;

• b) Tipo de leche: entera semidescremada o descremada.

• c) Número de la licencia del establecimiento que realiza el reempaque;

• d) Número del registro sanitario del producto;

• e) Contenido neto, expresado en gramos o kilogramos;

• f) Recomendaciones para su almacenamiento y consumo;

• g) Fecha de reempaque y fecha de vencimiento del producto.

Parágrafo. Para el cumplimiento del requisito establecido por el literal g del presente articulo, la fecha de vencimiento deberá estar de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 86 del presente Decreto, y la fecha límite de vencimiento no podrá ser superior a la de la materia prima de la cual proviene el producto reempacado.

ARTICULO 95. Registro de la leche en polvo reempacada. Las reempacadoras de leche en polvo, deberán llevar un registro diario de la leche reempacada en el cual se consignará:

1 Tipo de leche: entera, semidescremada o descremada según el caso.

2 Cantidad y procedencia de la leche, con indicación del nombre o razón social del fabricante y fecha de fabricación.

3 Cantidad de leche reempacada y presentación del producto.

Parágrafo. El registro a que se refiere el presente articulo, deberá renovarse por el término de un año y estará a disposición de las autoridades sanitarias, para efecto de vigilancia y control.

Artículo 96. Definición. Enmiéndese por Cámara Frigorífica el área destinada para el almacenamiento adecuado de la totalidad de la producción diana de leche envasada, a temperatura inferior de 10ºC.

Parágrafo. El material de construcción y el diseño de las cámaras frigoríficas deberá corresponder a los requisitos especiales para la conservación del frío, que para el efecto dicte el Ministerio de Salud.

Artículo 97. Sistema mecánico. En las plantas o establecimientos en donde se reciba leche para proceso de higienización o pulverización deberá disponerse de sistema mecánico para el lavado de cantinas, localizado en lugar adyacente a la plataforma de recepción y aislado de las áreas de proceso.

Artículo 98. En las plantas para enfriamiento, plantas para higienización y pulverización, deberá observarse, para el lavado de cantinas, por lo menos el siguiente procedimiento;

• a) Enjuague interno y exterior de las cantinas mediante utilización de agua inmediatamente después de que han sido desocupadas en condiciones que garantice la remoción de los residuos que puedan producir contaminación;

• b) Utilización de detergentes en solución;

• c) Remoción de los detergentes mediante enjuague con agua caliente;

• d) Secamiento mediante sistema aprobado por la autoridad sanitaria.

• e) Revisión de las cantinas y sus tapas, con el objeto de comprobar que se encuentran completamente limpias, secas y Sin olores extraños;

• f) Cierre de la cantina con su correspondiente tapa, inmediatamente después del secado y la comprobación a que se refiere el literal anterior.

Parágrafo 1. El contenido de los recipientes con solución de detergentes para el lavado de cantinas, deberá remplazarse diariamente.

Parágrafo 2. Las lavadoras automáticas de cantinas deberán disponer de termómetros, manómetros e inyectores, cuyo correcto funcionamiento deberá verificarse antes y después de su utilización.

Artículo 99. Equipo para lavado de envases reutilizables. En las plantas o establecimientos en donde se emplean envases reutilizables, deberá disponerse de equipo especial para el lavado de los mismos, localizado en sector adyacente al de envasado y separado físicamente entre si.

Artículo 100. Proceso de lavado de envases reutilizables. Para el lavado de los envases reutilizables deberá observarse, por lo menos el siguiente procedimiento:

• a) Enjuague por inmersión en agua caliente, por lo menos a 85ºC.;

• b) Baño por inmersión en solución de sustancias o compuestos químicos aprobados por el Ministerio de Salud para garantizar la remoción de partículas contaminantes;

• c) Atomización de solución de sustancias o compuestos químicos aprobados por el Ministerio de Salud

• d) Atomización de agua caliente para remover residuos de la solución utilizada;

• e) Atomización de solución desinfectante aprobada por el Ministerio de Salud.

Parágrafo. El lavado de los envases reutilizables deberá realizarse inmediatamente antes de su utilización e inspeccionarse, con el objeto de eliminar aquellos que puedan constituir algún riesgo de contaminación del producto que en él se envase o para el consumidor.

CAPITULO VI. Del transporte de la leche y su expendio

Artículo 101. De la leche cruda. El transporte de leche cruda, proveniente de los hatos, con destino a los establecimientos a que se refiere el presente Decreto o para producción de derivados lácteos podrá hacerse:

• a) En cantinas

• b) En tanques apropiados para este fin.

Artículo 102. De leche cruda enfriada. El transporte de la leche proveniente de las plantas para enfriamiento o centrales de recolección, con destino a plantas para higienización, pulverización o para producción de derivados lácteos sólo podrá hacerse en tanques o carrotanques isotérmicos.

Parágrafo. Los Servicios Seccionales de Salud podrán autorizar el transporte en cantinas de la leche a que se refiere el presente artículo en vehículos refrigerados.

Artículo 103. Transpone en cantinas. Las cantinas destinadas para el transporte de leche cruda requieren para su utilización de las siguientes condiciones:

• a) Estar elaboradas en material higiénico sanitario, liso, pulido y diseñadas de manera que se facilite su limpieza y desinfección;

• b) Tener tapa de ajuste hermético, o empaque, cuando sea del caso elaborado con material higiénico sanitario aceptado por los Servicios Secciónales de Salud.

Artículo 104. Transporte en tanques y carrotanques, isotérmicos. Los tanques y carrotanques, isotérmicos, destinados para el transporte de leche cruda deberán cumplir para su utilización con los siguientes requisitos:

• a) Las superficies en contacto con la leche serán de acero inoxidable u otro material higiénico sanitario aprobado por el Ministerio de Salud, de tal manera que faciliten su limpieza y desinfección.

• b) Aislamiento térmico adecuado;

• c) Estarán provistos de tapa y llave de salida. Cuando el tanque comprenda varios compartimentos, cada uno de ellos deberá disponer de los mismos implementos;

• d) Las aberturas serán de dimensiones tales que faciliten su limpieza y desinfección interna;

• e) Las llaves de salida y conexiones a tanques de recibo, serán de acero inoxidable u otro material aprobado por el Ministerio de Salud, fácilmente desarmables y protegidas de cualquier tipo de contaminación;

• f) Llevarán visiblemente la leyenda "Transporte de leche" y el número de la licencia sanitaria de transporte;

• g) Deberán ser lavados y desinfectados inmediatamente después de ser desocupados.

Artículo 105. De los vehículos. Los vehículos destinados al transporte de cantinas que contengan leche cruda, estarán cubiertos en la parte superior y llevarán en caracteres visibles la leyenda "Transporte de leche" y el número de la licencia sanitaria de transporte.

Parágrafo 1. Los vehículos destinados al transporte de leche envasada, para el consumo humano directo, proveniente de hatos de primera categoría o plantas para higienización, con destino a depósitos de distribución, expendios de leche, o reparto a domicilio, deberán tener facilidades de acceso para cargue y descargue y llevaran en caracteres visibles la leyenda "Transporte de leche" el nombre del hato o de la planta correspondiente y el número de la licencia sanitaria de transporte.

Parágrafo 2. Los vehículos que transporten leche líquida cruda o higienizada, cuando se trate de leche pasteurizada o irradiada, deberán disponer de un medio de refrigeración adecuado que permita mantener las contramuestras a que se refiere el presente Decreto a una temperatura inferior a 10ºC.