Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 9ª de 1979, en lo referente a fábricas de alcohol y bebidas alcohólicas, elaboración, hidratación, envase, distribución, exportación, importación y venta de estos productos y se establecen mecanismos de control en el territorio nacional

El presidente de la republica de Colombia, En uso de las atribuciones que le confiere el numeral 3º del artículo 120 de la Constitución Política y la Ley 09 de 1979,

DECRETA:

CAPITULO I. Disposiciones Generales Y Definiciones

Articulo 1º .Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplicaran:

a). A las fabricas que procesen alcohol utilizado en la elaboración de bebidas alcohólicas.

b). A las fabricas de bebidas alcohólicas que funcionen en el territorio nacional.

c). A las bebidas alcohólicas que se elaboren, hidraten, envasen, importen y vendan en el territorio nacional.

Articulo 2º .Definiciones. Para efectos del presente decreto se define como:

1.Fábrica de alcohol:El establecimiento en donde se produce alcohol etílico para la elaboración de bebidas alcohólicas.

2.Fábrica de bebidas alcohólicas. El establecimiento, en donde se elaboran, hidratan y envasan bebidas alcohólicas.

3.Alcohol. El etanol o alcohol etílico procedente de la destilación de productos resultantes de la fermentación de mostos adecuados.

4.Bebida alcohólica. El producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholiméricos y no tiene indicaciones terapéuticas.

5.-Bebida alcohólica alterada. Es toda bebida alcohólica:

a). Que ha sufrido transformaciones totales o parciales en sus características fisicoquímicas, microbiológicas u organolépticas por causa de agentes físicos, químicos o biológicos.

b). A la cual se le han sustituido total o parcialmente sus componentes principales reemplazándolos o no, por otras sustancias.

c). Que ha sido adicionada de sustancias, no autorizadas.

d). Que ha sido sometida a tratamientos que simulen, oculten o modifiquen sus características originales.

e). Que ha sido adicionada de sustancias extrañas a su composición.

6.-bebida alcohólica fraudulenta.Es aquella:

a). Con la apariencia y características generales de la oficialmente aprobada y que no procede de los verdaderos fabricantes.

b). Que se designa o expide con nombre o calificativo distinto al que le corresponde.

c). Que se denomina como el producto oficialmente aprobado, sin serlo.

d). Cuyo envase, empaque o rótulo contiene diseño o declaraciones, que puedan inducir a engañó respecto de su composición u origen.

e). Elaborada por un establecimiento, que no haya obtenido licencia sanitaria de funcionamiento.

f). Que no posea registro sanitario.

g). Que sea importada, sin el lleno de los requisitos señalados por el ministerio de salud.

h). Que no cumpla con los requisitos técnicos exigidos en este decreto y en las reglamentaciones posteriores expedidas por el ministerio de salud para cada tipo de producto.

7.Licencia sanitaria de funcionamiento. Autorización que expide el ministerio de salud al establecimiento para producir alcohol, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohólicas para el consumo humano, bajo condiciones locativas, técnicas y sanitarias que garanticen la calidad e inocuidad del producto.

8.Registro sanitario.Autorización que expide el ministerio de salud, a una persona natural o jurídica, publica o privada, para elaborar, hidratar, envasar, importar, exportar y vender bebidas alcohólicas, que cumplan con las características de composición, requisitos físico químicos y microbiológicos y que sean aptas para el consumo humano.

9.Equipo. El conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías y demás accesorios que se emplean en la elaboración, hidratación, envase y distribución de alcohol, las bebidas alcohólicas y sus materias primas.

10.Proceso.Conjunto de etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima para obtener alcohol o bebidas alcohólicas.

11.Flujo. Movimiento secuencial de materias primas a través de las diferentes etapas del proceso, para obtener el producto final deseado.

12.Sección. Parte de la fábrica de alcohol o de bebidas alcohólicas donde se lleva a cabo una o más etapas de un proceso.

13.Materia prima. Sustancias naturales, procesadas o no que constituyen los componentes principales para la producción de alcohol, o la elaboración de una bebida alcohólica apta para consumo humano.

14.Insumo.Sustancias naturales o sintéticas procesadas o no, utilizadas como componenteauxiliar para la elaboración de alcohol o de una bebida alcohólica incluyendo además el material de envase y empaque.

15.Producto terminado.Todo producto con un grado alcohólico apto para el consumo humano, que se obtiene como resultado del procesamiento de materias primas, e insumos, o por manipulación (hidratación, envase) de un producto totalmente elaborado.

PRIMERA PARTE. Fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas.

Capitulo II. Requisitos de funcionamiento.

Articulo 3º .Establecimientos que requieren licencia sanitaria de funcionamiento. Todas las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben tener licencia sanitaria de funcionamiento, expedida por el ministerio de salud.

Articulo 4º .Condiciones sanitarias. Las fábricas a que se refiere el artículo anterior cumplirán las siguientes condiciones sanitarias:

a). Estar aisladas de focos de contaminación mediante separación física, sus alrededores se mantendrán limpios, libres de acumulación de basuras y estancamiento de aguas.

b). Sus secciones deben estar totalmente separadas de viviendas y no pueden ser utilizadas como dormitorios.

c). Contar con suficiente abastecimiento de agua potable o instalaciones adecuadas convenientemente distribuidos para las necesidades de las diferentes secciones, de acuerdo con lo previsto en el títuloIIde la ley 09 de 1979 y en sus respectivas reglamentaciones. Cuando se trate de fábricas donde se hidratenbebidas alcohólicas a granel deben contar con un desmineralizador o un destilador de agua.

d). Tener sistema de seguridad industrial, en las secciones que lo requieran.

e). Tener una adecuada y suficiente iluminación natural y artificial apropiada a la capacidad y al volumen del local, de acuerdo con lo previsto en el títuloIIIde la ley 09 de 1979 sobre salud ocupacional y en sus respectivas reglamentaciones.

f). Tener una ventilación natural o artificial de tal manera que no haya malos olores en ninguna de las secciones del establecimiento de acuerdo con lo previsto en el títuloIIIde la ley 09 de 1979 sobre salud ocupacional y en sus respectivas reglamentaciones.

g). No permitir la presencia de animales en las diferentes secciones de la fabrica.

h). Tener un adecuado sistema de recolección y almacenamiento de basuras que impidan el acceso y proliferación de insectos, roedores y otras plagas. Además, cumplirán con lo previsto en el títuloIVde laley 09 de 1979 y sus respectivas reglamentaciones.

i). Los recipientes para almacenamiento de basuras serán de material impermeable, provistos de tapa.

j). Contar con servicios sanitarios, separados para hombres y mujeres, aislados de las diferentes secciones de la fabrica, los cuales se mantendrán permanentemente limpios.

k). Tener una sala independiente de los servicios sanitarios que sirva de guardarropa y cuente con gavetas para cada uno de los operarios.

l). Disponer de un botiquín de urgencias para la prestación de primeros auxilios a los trabajadores.

Parágrafo. En las secciones de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas donde se lleve a cabo algunas de las etapas del proceso no deben encontrarse, objetos ajenos a este, ni sustancias químicas diferentes a las permitidas en las reglamentaciones sobre practicas para su elaboración.

Articulo 5º .Secciones de fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas.Toda fábrica de alcohol y de bebidas alcohólicas, para efectos sanitarios debe contar con las siguientes secciones debidamente delimitadas entre si e identificadas:

a).Sección de recepción y almacenamiento de materia prima e insumos. El descargue de materia prima en esta sección debe realizarse en condiciones sanitarias, de manera que se evite el deterioro y la contaminación de la misma.

Los envases y empaques se almacenaran en forma tal que se evite su contaminación y se asegure su correcta conservación. Todos los recipientes que se encuentren en esta sección, deben estar correctamente rotulados. Las materias primas deben almacenarse sobre estibas o durmientes que tendrán una altura de 0.30 metros mínimo

b).Sección de lavado de envase: Esta sección debe contar con un equipo adecuado de lavado de botellas que asegure su completa desinfectación.

c).Sección de proceso. En esta sección las diferentes etapas del proceso deben realizarse en óptimas condiciones sanitarias y de limpieza, en tal forma que su flujo sea secuencial, evitando manipulación y todo tipo de contaminación posible;

d).Sección de almacenamiento de productos terminados. Debe conservarse en óptimas condiciones sanitarias y de limpieza de modo que facilite las labores de entrega.

e).Sección de control de calidad. Dotada con el equipo necesario para realizar controles físico - químicos y microbiológicos de la materia prima, del producto en proceso, del producto terminado, del lavado de envase y del agua. Si el control de calidad se hace a través de contrato, deberá disponer de los mecanismos para los controles mínimos de calidad.

Articulo 6º .Contrato de servicios de laboratorio. Las fabricas de alcohol o bebidas alcohólicas deberán que no posean laboratorio propio para el control de calidad de sus productos deben contratar los servicios de un laboratorio con Licencia sanitaria de funcionamiento para la realización de este tipo de control.

El contrato de control de calidad debe incluir supervisión permanente de la fábrica y realización de análisis recontrol de calidad a la materia prima, producto en proceso, producto terminado, envase y empaque de cada uno de los lotes.

Articulo 7º .Control de calidad. El Ministerio de Salud reglamentara lo relacionado con el control de calidad del alcohol y de bebidas alcohólicas que se realice directamente por el laboratorio de las fábricas como por laboratorios contratados.

Las fábricas que no posean sección de control de calidad dentro de sus instalaciones deberán demostrar la existencia de mecanismos mínimos y periódicos de control de calidad.

Articulo 8º .Protocolos analíticos. Todas las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben llevar un archivo de los protocolos analíticos correspondientes a cada lote de producto elaborado, incluyendo la materia prima, producto en proceso, producto terminado, lavado de envase, agua y material de empaque, los cuales estarán a disposición de las autoridades sanitarias.

Articulo 9º .Dirección técnica. Las fábricas de alcohol y de bebidasalcohólicas contaran con los servicios de un Director Técnico, con título de Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico, Enólogo Graduado, con título profesional reconocido por el Estado y personal capacitado necesario para garantizar las condiciones necesarias del alcohol y de las bebidas alcohólicas en los términos del presente Decreto

Parágrafo 1. Si el Director Técnico realiza el control de calida y supervisa la producción, el contrato de dirección y asesoria técnica debe ser por un termino mínimo de 24 horas mensuales. En caso que solo realice supervisión en la producción, el contrato deberá ser por un tempo mínimo de 12 horas mensuales

Parágrafo 2º. Un profesional no podrá ser Director Técnico de más de tres fábricas.

Articulo 10 .Requisitos de los equipos. El equipo utilizado en las fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas cumplirá con los siguientes requisitos sanitarios mínimos.

a). Permanecer en buen estado de funcionamiento, sus superficies serán atóxicas, inalterables y lisas, diseñadas de tal manera, que permitan un rápido desmontaje y de fácil acceso para su inspección y limpieza.

b). Mantenerse permanentemente protegidos contra cualquier tipo de contaminación.

c). Las cubiertas de mesas y mesones, serán lisas, de bordes redondeados, de material impermeable, inalterable, inoxidable, fáciles de aseas y remover y rematados por la cara inferior de la mesa.

d). Las conexiones y los mecanismos de equipos que requieren lubricante, estarán construidos de manera que este no entre en contacto con los productos que se procesan.

e). La limpieza, el lavado y la desinfección de equipos y utensilios que tengan contacto con el alcohol y las bebidas alcohólicas, se hará en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas durante su uso.

f). Todas las maquinarias, equipos y herramientas deben ser diseñados, construidos, instalados, mantenidos y operados de manera que eviten las posibles causas de accidentes de acuerdo con el títuloIIIde la ley 09 de 1979 sobre salud ocupacional y sus respectivas reglamentaciones.

Parágrafo. El uso de lubricantes, utensilios, equipos y productos de limpieza, lavado y desinfección, se ajustaran a las normas que para el efecto establezca el ministerio de salud.

Articulo 11 .Sala de maquinas. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas posea sala de maquinas, esta se ubicara separada de las diferentes secciones de la misma para evitar contaminación de los productos y de las materias primas.

Articulo 12 .Requisitos del personal.El personal que labora en las fábricas de bebidas alcohólicas y de alcohol deberá poseer:

a). certificado medico en el que conste la ausencia de enfermedades infecto-contagiosas.

b). estar dotado de vestuario adecuado para su respectivo trabajo como botas, guantes, gorro, overol o delantal. Estos elementos se mantendrán en perfectas condiciones de conservación y aseo.

Articulo 13 .Exámenes médicos complementarios. El ministerio de salud y los servicios seccionales de salud, podrán ordenar exámenes médicos complementarios o exigir el retiro de personal del contacto directo con el alcohol o las bebidas alcohólicas o con cualquiera de las etapas del proceso, por razones de orden sanitario para los trabajadores o para la comunidad.

Articulo 14 . Elementos de protección. Los responsables de las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben suministrar al personal que intervenga en las diferentes operaciones de elaboración del producto, los elementos de protección en cantidad y calidad acorde con los riesgos reales o potenciales existentes en los lugares de trabajo.

Articulo 15 .Normas sobre salud ocupacional. Los patrones y trabajadores de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas, deben cumplir las normas sobre salud ocupacional de acuerdo con lo previsto en el títuloIIIde la ley 09 de 1979 y sus respectivas reglamentaciones.

Capitulo III. Licencia sanitaria de funcionamiento.

Articulo 16 .Vigencia. La licencia sanitaria de funcionamiento de las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la conceda, siempre y cuando se conserven las condiciones básicas con las cuales se otorgó.

Articulo 17 .Documentos para el trámite . para el tramite de la licencia sanitaria de funcionamiento de una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas el peticionario deberá presentar a la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud o en el servicio seccional, quien remitirá a la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud los siguientes documentos:

a). solicitud por duplicado, la cual deberá contener la siguiente información:

-Nombre o razón social de la fábrica.

-Ubicación de la fábrica: ciudad, dirección, número de teléfono.

-Nombre y apellidos completos del propietario o del representante legal.

-Numero del documento de identificación y dirección del propietario, o del representante legal.

-Clase de productos que se va a elaborar, hidratar o envasar.

-Descripción de la fábrica en cuanto a: área total, ubicación, área de trabajo y características de construcción.

b). planos elaborados a escala 1:100 los cuales deben contener los siguientes aspectos:

-Planta de distribución, indicando la destinación de todas las secciones, esquematizando la ubicación de la maquinaria y el flujo general del proceso.

-Instalaciones de agua potable con sus diámetros, tanques de almacenamiento y sistema de tratamiento utilizado.

-Red de instalaciones sanitarias con su conexión a cada aparato sanitario, diámetros, pendientes, tuberías de ventilación, cajas y bajantes de aguas lluvias.

-Sistema especial de tratamiento de aguas negras en la cual debe figurar el sitio de desagüe final, o en su defecto, certificado de vertimiento de aguas residuales, expedido por la entidad responsable del control.

-Los planos presentados deben estar respaldados con el nombre, firma y número de matrícula de arquitecto o ingeniero responsable.

-Las edificaciones que requieran certificación de contaminación atmosférica la presentaran adicionalmente, de acuerdo con lo establecido en el Decreto número 2 de enero 11 de 1982.

c). Descripción de los procesos de elaboración para cada producto.

d). Capacidad de volumen de fermentación, añejamiento y maduración para los productos que lo requieran.

e). Lista de las secciones de la fabrica, descripción de los equipos y maquinarias, facilidades de aseo y estado actual.

f). Organigrama administrativo.

g). Personal: especificar el número de empleados por sexo:

-Personal administrativo,

-Personal técnico,

-Operarios.

-Director técnico: identificación, fotocopia autentica del contrato de trabajo especificando el horario de labores, fotocopia autentica del diploma, fotocopia autentica de la tarjeta profesional o certificado de registro ante el servicio seccional de salud respectivo.

h). Certificado expedido por la oficina de planeación, departamental, o municipal en el cual se autorice la ubicación de la fabrica.

i). Certificado actualizado de la constitución y representación legal del solicitante, expedido por la autoridad competente, cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga el carácter de comerciante, debe adjuntarse el registro mercantil.

j). Poder si fuere el caso;

k).Recibo de pago de publicación en elDiario Oficial.

Parágrafo. Las cooperativas que estén en vía de constitución y realicen cualquier trámite ante el ministerio de salud, demostraran su existencia y representación legal, mediante una certificación expedida por el departamento administrativo nacional de cooperativas.

Articulo 18 .Estudio de la solicitud . Una vez recibida la solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento la dependencia respectiva, procederá a estudiar la documentación y si llegare a requerir información complementaria la solicitara por medio de auto que deberá ser notificado por Estado.

Articulo 19 .Plazo para la presentación de la información complementaria . En el auto que ordena la presentación de documentos o información complementaria se podrá conceder un plazo de 45 días según el caso, para presentarla.

Articulo 20 .Declaración de abandono. Vencido el plazo a que se refiere el artículo anterior, sin que el interesado hubiere suministrado la información requerida, el ministerio de salud declarara mediante resolución motivada el abandono de solicitud de licencia.

Articulo 21 .Notificación de la resolución que declare el abandono.La resolución que declare el abandono de la solicitud de la licencia sanitaria de funcionamiento deberá ser notificada personalmente al interesado dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición y si esto no hubiere sido posible, se hará por edicto, se hará por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del ministerio de salud.

Articulo 22 .Recurso. Contra la providencia que declare el abandono de la solicitud de licencia procede el recurso de reposición.

Articulo 23 .Visita de inspección previa. Una vez cumplido el tramite a que se refieren los artículos 17, 18 y 19 del presente decreto y no siendo procedente la declaratoria de abandono se practicará visita de inspección al establecimiento correspondiente, por funcionarios del ministerio de salud o de los servicios seccionales de salud, cuando así lo disponga el ministerio, con el objeto de constatar las condiciones técnico-sanitarias, de higiene y dotación que garanticen un buen funcionamiento del establecimiento.

De la visita de inspección se levantara un acta, que será suscrita por los funcionarios que la practiquen y por el responsable del establecimiento. Los funcionarios con fundamento en la documentación y en las condiciones técnicas sanitarias, higiénicas y de dotación encontradas, emitirán en la misma acta concepto favorable o desfavorable para la expedición de la licencia. Copia del acta en mención quedara en poder del interesado.

Articulo 24 .Otorgamiento de la licencia sanitaria de funcionamiento. Si la documentación se encontrare completa y el concepto de la visita de inspección fuere favorable, se expedirá una resolución otorgando la respectiva licencia sanitaria de funcionamiento, la cual se notificara personalmente al interesado dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición y si esto no fuere posible se notificara por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en lugar publico de la correspondiente dependencia del ministerio de salud.

Articulo 25 .Plazo para el cumplimiento de recomendaciones. Si el concepto de los funcionarios es desfavorable se concederá un plazo hasta de treinta (30) días hábiles prorrogable por una sola vez y por un término igual para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones consignadas en el acta. Esta prorroga se concederá cuando se demuestre plenamente que las causas de su incumplimiento son justificadas.

Articulo 26 .Negación de la licencia sanitaria de funcionamiento. Transcurrido el termino anterior, sin que se hayan cumplido las recomendaciones, el ministerio de salud mediante resolución motivada, negar la solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento, la cual sólo podrá volverse a solicitar transcurridos treinta (30) días hábiles contados a partir de la ejecutoria de la providencia respectiva.

Articulo 27 .Notificación. la resolución que niegue la solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento deberá ser notificada personalmente al interesado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición, si esto no fuere posible, se notificará por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del ministerio de salud.

Articulo 28 .Recurso. Contra la providencia que concede o niegue la licencia sanitaria de funcionamiento, procede el recurso de reposición.

Articulo 29 .Contenido de la licencia sanitaria de funcionamiento. La licencia sanitaria de Funcionamiento debe contener:

a). Número y fecha de la resolución que la otorga.

b).Vigencia y fecha de vencimiento.

c). Número de la licencia sanitaria de funcionamiento.

d). Nombre de la fabrica, dirección, ciudad, departamento.

e). Nombre del propietario.

f). Lista de la clase de productos autorizados a elaborar, hidratar o envasar.

g). Nombre del director técnico.

h). Responsable del control de calidad.

Capitulo IV. Renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento

Articulo 30 .Oportunidad de la solicitud. Las fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas que tengan la respectiva licencia sanitaria de funcionamiento y desean renovarla deben solicitar su renovación mínimo con seis (6) meses de anterioridad al vencimiento de la misma.

La documentación y las solicitudes de renovación presentadas fuera del término anterior no serán tramitadas.

Articulo 31 .Documentos que deben adjuntarse. Toda solicitud de renovación de licencia sanitaria de funcionamiento debe ir acompañada de:

a). Planos cuando se hayan realizado modificaciones de ampliaciones a la estructura física dela fabrica, los cuales deben cumplir con lo establecido en el presente decreto.

b). Certificado actualizado de la constitución y representación legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga el carácter de comerciante, deberá adjuntarse el registro mercantil o el certificado de constitución y representación legal expedida por la cámara de comercio, según el caso.

c). Certificado de vencimiento de aguas residuales expedido por el ministerio de salud o la entidad competente.

d). Descripción de los procesos cuando se vayan a elaborar nuevos productos.

e). Poder si fuere el caso.

f). Recibo de pago de publicación en elDiario Oficial.

Articulo 32 .Tramite de renovación de la licencia. El trámite de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento se regirá por las normas previstas por el presente Decreto para el trámite de solicitud de licencia.

A toda solicitud de renovación de una licencia sanitaria de funcionamiento presentada dentro del termino establecido en el presente decreto y cuyo concepto de la visita de inspección fuese desfavorable, se le concederá un plazo hasta de treinta (30) días hábiles, prorrogable por una sola vez y por un termino igual, para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones consignadas en el acta. Esta prórroga se concederá cuando se demuestre plenamente que las causas del incumplimiento son justificadas.

Articulo 33 .Negación de la renovación de la licencia. Transcurrido el termino contemplado en el artículo anterior, sin que se haya cumplido las recomendaciones, el ministerio de salud, mediante resolución motivada, negará la solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento y sólo podrá solicitarse una nueva licencia transcurridos treinta (30) días hábiles, a partir de la ejecutoria de la providencia que así lo determine, y durante dicho termino habrá cierre temporal de la fabrica no pudiéndose elaborar los productos respectivos, hasta cuando se otorgue la nueva licencia sanitaria de funcionamiento.

Articulo 34 .Notificación. la resolución que niegue la solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento deberá ser notificada personalmente al interesado dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición y si esto no fuere posible, se notificará por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en un lugar público de la correspondiente dependencia del ministerio de salud.

Artículo 35 .Recurso. Contra la providencia que niegue la renovación de licencia, procede el recurso de reposición.

Capitulo V. Ampliación de la licencia sanitaria de funcionamiento y modificaciones de las resoluciones que las conceden

Articulo 36 .Necesidad de ampliación de la licencia sanitaria de funcionamiento. Cuando una fábrica de alcohol o de bebidas alcohólicas con licencia sanitaria de funcionamiento vaya a elaborar, hidratar o envasar una nueva clase de productos o a instalar la sección de control de calidad, el propietario o su representante legal deberá solicitar la ampliación de la respectiva licencia.

Articulo 37 .Documentación. La solicitud de ampliación de la licencia sanitaria de funcionamiento para fábricas de bebidas alcohólicas debe presentarse acompañada de:

a). Descripción del proceso de elaboración de cada uno de los nuevos productos.

b). Equipo adicional utilizado.

c). Número de operarios, indicando si hay aumento de los mismos, de acuerdo con la ampliación solicitada.

d). Planos, si fuere necesario ampliar la fabrica, los cuales cumplirán con lo establecido en el presente decreto para concesión de licencias.

e). Poder si fuere el caso.

f). Recibo de pago de publicación en elDiario Oficial.

Articulo 38 .Modificación de las resoluciones. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas que posea licencia sanitaria de funcionamiento vigente cambie su dirección técnica, su razón social, objetivo, representación legal o de propietario deberá solicitar la modificación de la resolución por la cual se le concedió la licencia.

Articulo 39 .Por cambio de dirección técnica . Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas cambie su dirección técnica, deberá solicitar la modificación de la resolución por la cual se le concedió la licencia, presentando ante el ministerio de salud o en servicio seccional de salud respectivo, a través del cual se remitir a la división de vigilancia de productos bioquímicos para su tramite, los siguientes documentos:

a). Identificación del nuevo director técnico.

b). Fotocopia autentica del diploma del nuevo director técnico.

c). Fotocopia autentica del contrato de trabajo especificando el horario de labores.

d). Fotocopia autentica de la tarjeta profesional o certificado de registro ante el servicio seccional de salud respectivo.

e). Poder si fuere el caso.

f). recibo de pago de publicación en el diario oficial.

Articulo 40 .Por cambio de razón social. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas que posea licencia sanitaria de funcionamiento cambie de razón social, deberá solicitar la modificación de la resolución por la cual se le concedió, presentando ante el ministerio de salud o en el servicio seccional de salud respectivo, a través del cual se remitirá a la división de vigilancia de productos bioquímicos para su tramite, los siguientes documentos:

a). Certificado de la cámara de comercio en el cual figure la nueva razón social.

b). Recibo de pago de publicación en el diario oficial.

c). Poder si fuere el caso.

Articulo 41 .Por cesión de la fábrica.la sociedad o persona natural cesionaria de una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas con licencia sanitaria de funcionamiento debe solicitar la modificación de la licencia ante el ministerio de salud o el servicio seccional de salud respectivo a través del cual se remitirá a la división de vigilancia de productos bioquímicos para su tramite.

La solicitud de modificación debe acompañarse de:

a). Certificado actualizado de la constitución y representación legal del cedente y del cesionario, expedida por la autoridad competente cuando se trata de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga carácter de comerciante, deberá adjuntar el registro mercantil.

b). Copia autentica del documento de cesión.

c). Poder si fuere el caso.

d). Recibo de pago de publicación en el diario oficial.

Articulo 42 .Visita de inspección . La autoridad sanitaria del ministerio de salud o de los servicios seccionales de salud, cuando así lo disponga el ministerio practicara una visita de inspección al establecimiento que solicite ampliación o modificación de la licencia sanitaria de funcionamiento y levantara un acta de visita que será suscrita por el funcionario o funcionarios que la practiquen y el responsable del establecimiento. Los funcionarios con fundamento en la documentación, en las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de dotación encontradas emitirán concepto favorable o desfavorable en la misma acta para la ampliación o modificación solicitada. Copia del acta quedará en poder del interesado.

Si el concepto de los funcionarios fuere desfavorable se le concederá un plazo hasta de treinta (30) días hábiles prorrogables por una sola vez y por un término igual para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones consignadas en el acta. Esta prórroga se concederá cuando se demuestre plenamente que las causas del incumplimiento sean justificadas.

Transcurrido dicho termino sin que hayan cumplido las recomendaciones el ministerio de salud, mediante resolución motivada, negara la solicitud de ampliación o de modificación de la licencia sanitaria de funcionamiento, la cual sólo podrá volverse a solicitar transcurridos treinta (30) días hábiles, contados a partir de la ejecutoria de la providencia respectiva.

Articulo 43 .Negación de la ampliación o modificación. la resolución que niegue la solicitud de ampliación o modificación de la licencia sanitaria de funcionamiento deberá ser notificada personalmente al interesado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición, si esta no fuere posible, se notificara por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en un lugar público de la correspondiente dependencia del ministerio de salud.

Articulo 44 .Recurso.Contra la providencia que niegue la ampliación o modificación de la licencia sanitaria de funcionamiento procede el recurso de reposición.

Capitulo VI. Disposiciones complementarias.

Articulo 45 .Cambio de las condiciones en las cuales se expidió la licencia. Cuando en un establecimiento se determine que las condiciones con las cuales se le expidió la licencia sanitaria de funcionamiento han cambiado, originando problemas técnicos, sanitarios, de dotación e higiene, que no garanticen las condiciones sanitarias del mismo o del alcohol y de las bebidas alcohólicas que se elaboren y distribuyan al publico, se procederá conforme a lo estipulado en el capítulo sobre control sanitario del presente Decreto.

Articulo 46 .Cancelación de las licencias por traslado de local o cierre definitivo. el traslado de local o cierre definitivo de una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas a la cual se le haya concedido licencia sanitaria de funcionamiento implica la cancelación inmediata de dicha licencia por la autoridad que la concedió, mediante resolución motivada que se notificara personalmente al interesado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición, si esto no fuere posible, se notificar por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del ministerio de salud o del servicio seccional respectivo. Contra dicha resolución procede el recurso de reposición.

Articulo 47 .Nomenclatura de la licencia sanitaria de funcionamiento. Establecerá la siguiente nomenclatura para identificar las licencias sanitarias de funcionamiento que se expiden en los términos del presente decreto:

• 1. Se anotaran las letras en mayúsculas L.S.F.

• 1. Las letras mayúsculas con las cuales se distingue el departamento, intendencia, comisaría o el distrito especial, en donde está ubicada la fabrica, según codificación que determine el ministerio de salud.

• 1. Los últimos dos dígitos del año en que se concedió la licencia sanitaria de funcionamiento por primera vez.

• 1. Número con que se identifique la licencia respectiva.

Parágrafo 1º. La licencia sanitaria de funcionamiento se renovará bajo el mismo número inicial, adicionado con los números 1 y 2 y así sucesivamente, según se trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas.

Parágrafo 2º. Cuando se amplíe o modifique la licencia sanitaria de funcionamiento se conservaran la misma nomenclatura y vigencia de la licencia concedida inicialmente.

Parágrafo 3º. La anterior nomenclatura quedara sujeta a modificación de acuerdo con los avances técnicos y científicos.

SEGUNDA PARTE. Elaboración, hidratación, envase, importación, exportación, distribución y venta de bebidas alcohólicas.

Capitulo VII. Disposiciones generales y definiciones..

Articulo 48 .Registro sanitario del producto. Las personas o entidades públicas o privadas que a cualquier título elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohólicas para suministrar al público, deben obtener del ministerio de salud, un registro sanitario del producto conforme a lo establecido en el presente decreto.

Articulo 49 .Definiciones.Para efectos del presente decreto determínese las siguientes definiciones:

1.grados alcoholimétricos. Porcentaje en volumen de alcohol etílico a 20 ºC.

2.destilación especial. La efectuada con rectificación parcial, para obtener un destilado de determinadas características que generalmente acusan su origen.

3.alcohol. Es el etanol o alcohol etílico procedente de la destilación del producto resultante de la fermentación alcohólica de mostos adecuados.

3.1.Alcohol puro o extranjero. Es el que ha sido sometido a un proceso de rectificación de manera que su contenido total de impurezas sea inferior a 35 mg por decímetro cúbico de alcohol anhidro y cuya destilación se ha efectuado a no menos de 96º alcoholimétricos.

3.2.Alcohol rectificado neutro.Es el sometido a un proceso de rectificación que tiene un contenido de impurezas inferior o igual a 80 mg por decímetro cúbico de alcohol anhidro, y cuya destilación se ha efectuado a no menos de 95º alcoholimétricos.

3.3.Alcohol rectificado corriente. Es aquel que, aun cuando se haya sometido a un proceso de rectificación tiene un contenido de impurezas entre 80 y 500 mg por decímetro cúbico de alcohol anhidro, cuya destilación se ha efectuado a no menos de 90º alcoholimétricos.

3.4.Flemas. Alcoholes que no han sido sometidos a operaciones de rectificación o purificación, o aunque lo hayan sido, tienen un contenido de impurezas superiores a 500 mg por decímetro cúbico de alcohol anhidro. Si se obtiene a más de 70º se denominan de alto grado. Si se obtienen a menos de 70º se denominan de bajo grado.

3.5.Alcohol vínico.Es el proveniente de la destilación de vinos genuinos, aptos para el consumo.

4.Mosto concentrado.Es el producto obtenido de la deshidratación parcial de mostos, mediante procedimientos que no introduzcan elementos extraños, utilizando equipos adecuados debiendo el producto resultante no presentar caramelización sensible o condiciones que permitan su fermentación.

5.vino. Es el producto obtenido por la fermentación alcohólica normal del mosto de uvas frescas y sanas, o del mosto concentrado de uvas sanas, sin adición de otras sustancias ni prácticas de otras manipulaciones técnicas diferentes a las especificadas en este Decreto y cuya graduación alcohólica mínima es de 10º alcoholimétricos.

5.1.Vino espumante o espumoso. El que se expende en botellas a una presión no inferior a 4,053 x 10º pa a 20º C y cuyo anhídrido carbónico proviene exclusivamente de una segunda fermentación alcohólica en recipiente cerrado.

Esta fermentación puede ser obtenida por la adición de sacarosa o mosto concentrado.

5.2.Vino gasificado o carbonatado. Es el que ha sido adicionado de anhídrido carbónico puro en elmomento de su embotellado

• 5.3. Vino generoso. Es aquel vino al cual se le adicional alcohol vínico, o alcohol etílico rectificado neutro, hasta obtener una graduación alcohólica entre 14-24º pudiendo alcoholimétricos. La mayor parte de su grado alcohólico debe proceder de la fermentación del mosto inicial.

5.4.Vino pasito. Es aquel elaborado a base de uvas asoleadas o uvas pasas.

6.Aperitivo. es la bebida alcohólica de graduación máxima de 28º alcoholimétricos, obtenidos por mezcla de alcohol etílico rectificado neutro o alcohol vínico, agua, vino o vino de frutas, mistela con destilados, infusiones, maceraciones o percolaciones de sustancias vegetales amargas, aromáticas o estimulantes permitidos y sus extractos o esencias naturales. Puede ser edulcorado con sacarosa, glucosa, fructuosa, mosto, miel y adicionado o no de productos similares o de aditivos permitidos por el ministerio de salud.

6.1.Aperitivo vínico. El elaborado con vino de frutas de una proporción no inferior al 75% en volumen, adicionado o no de alcohol vínico o alcohol etílico rectificado neutro. Cuando se emplee en su elaboración vino licorosos encabezados, este porcentaje se refiere al vino base sin encabezar.

6.1.1.Vinos compuestos. Son aperitivos vínicos en los cuales predomina el carácter estimulante de las hierbas o sustancias añadidas. Deben presentar caracteres definidos del principio utilizado en su fabricación (vermouth, de quina, de genciana, de asperilla, de condurango, etc.).

6.1.1.1.Vermouth.Es el vino compuesto elaborado con vino de frutas en una proporción no inferior al 75% en volumen adicionado de alcohol vínico o alcohol etílico rectificado neutro, sustancias amargas, estimulantes o aromáticas autorizadas, edulcorado o no, de tal manera que el producto posea el gusto, aroma, y características atribuidas al vermouth.

6.2.Aperitivo no vínico. El elaborado sin la adición de vino o vino de frutas, que se emplea en una proporción menor del 75% de vino en volumen.

6.2.1.Sangría.Es la bebida derivada de vino compuesta de vino tinto y agua natural o carbónica con zumos, extractos o esencias naturales de frutas cítricas, con adición o no de azucares, la proporción mínima de vino contenida en la sangría ha de ser de 60% de volumen y el grado alcohólico debe estar comprendido entre 10º y 12º grados alcoholimétricos.

6.3.Aperitivos especiales. Los no vínicos adicionados de productos alimenticios orgánicos (ponche, sabajón, etc.).

6.3.1.Sabajón. Es el producto obtenido por mezclas de leche, huevos, azúcar con adición de alcohol etílico rectificado neutro, aguardiente y otros licores y aditivos permitidos por el ministerio de salud. Tendrá una graduación entre 17 y 22º alcoholimétricos.

6.4.Amargos (Amaros).Aperitivos en los cuales predominan el carácter amargo de las hierbas o sustancias añadidas (bitters, amargas, etc.).

6.5.Aromatizados o saborizados. Aperitivos en cuya preparación predomina un principio, una fruta, una sustancia aromática o una primera materia que justifique la designación. Deben prepararse con esos componentes como principal ingrediente de los concentrados alcohólicos (de cerezas, de frezas, de café, de cacao, etc.).

6.6.Cóctel (cocktail).Aperitivo hecho con bebidas alcohólicas, con o sin amargos, edulcorado o no y diversos componentes aromáticos.

7.Vino de frutas. Es el producto resultante de la fermentación alcohólica normal de mostos de frutas frescas y sanas distintas a la uva, mostos, concentrados de frutas sanas, que han sido sometidos a las mismas prácticas que los vinos de uva y cuya graduación alcohólica mínima es de 10º alcoholimétricos.

7.1.Sidra. Es la bebida resultante de la fermentación alcohólica total o parcial de la manzana fresca o de sus mostos.

8.Aguardiente. Es el producto proveniente de la destilación especial de mostos fermentados tales comovinos, sidra o bien de zumos de frutas, jarabes, jugos o caldos de granos o de otros productos vegetales previamente fermentados, se caracteriza por conservar un aroma y un gusto particulares inherentes a lassustancias sometidas a fermentación y destilación. Pueden realizarse ligeras correcciones de color únicamente con caramelo.

8.1.Whisky o Whiskey. Es el aguardiente obtenido de la destilación especial de mosto de cereales fermentados, hasta máximo 75º alcoholimétricos, mezclados o no con alcohol extraneutro añejado en recipientes de roble por lo menos durante tres años de tal manera que al final posea el gusto y el aroma que le son característicos. Tendrá una graduación final entre 40 y 50º alcoholimétricos.

8.2.Brandy. Es el aguardiente obtenido de la destilación especial hasta un máximo de 75º alcoholimétricos de vino o mezcla de ellos entre si, adicionado o no de alcohol extraneutro sometido a proceso de añejamiento no inferior a tres (3) años en recipientes de roble o por el sistema de solera en tal forma que al final posea el gusto y el aroma que le son característicos. Tendrá una graduación final entre 38 y 45º alcoholimétricos.

8.3.Ron. Es el aguardiente obtenido por destilación especial de mostos fermentados de zumo de caña de azúcar, sus derivados o subproductos, madurados un (1) año como mínimo, en recipientes de roble o por sistema de solera en tal forma que al final posea el gusto y el aroma que le son característicos.

También puede obtenerse por mezclas de rones entre si. Tendrá una graduación entre 35 y 48º alcoholimétricos.

8.3.1.Ron blanco. Es el obtenido de igual manera que los rones comunes. Se caracteriza por ausencia de color, aunque pueda tener un ligero tono ámbar.

8.3.2.Ron viejoañejo. Es aquel que ha sido sometido a un proceso de añejamiento o maduración mínimo de tres (3) años.

8.3.3.Ron muy viejo o extraviejo. Es aquel que ha sido sometido a un proceso de añejamiento o maduración mínimo de cinco (5) años.

8.4.Vodka. Es el aguardiente rectificado a 95º alcoholimétricos o mas, reducido luego a un grado no menor de 40º ni mayor de 55 grados alcoholimétricos y tratado por un método conveniente de manera que quede sin carácter, aroma o gusto definitivo.

8.5.Ginebra.Es el aguardiente obtenido por destilación y rectificación de un mosto fermentado, posteriormente redestilado en presencia de bayas de enebro (juníperos comunis) y otras especies aromáticas utilizadas en la elaboración de dicho producto. Tendrá una graduación entre 39 y 50º alcoholimétricos.

8.5.1.Ginebra compuesta o Gin. Es el aguardiente obtenido por la aromatización de alcohol rectificado neutro con maceraciones, destilados o aceites esenciales de bayas de enebro y sustancias aromáticas de origen natural, con o sin adición de sacarosa. Tendrá una graduación entre 39 y 50º alcoholimétricos.

9.Licor.Es la bebida alcohólica con una graduación mayor de 28º alcoholimétricos, que se obtiene por destilación de bebidas fermentadas, o por mezcla de alcohol rectificado neutro o aguardiente con sustancias de origen vegetal, o con extractos obtenidos con infusiones, percolaciones o maceraciones de los citados productos. Sólo podrán educorarse con sacarosa, glucosa, fructuosa, miel, o sus mezclas y colorearse con los colorantes permitidos por el ministerio de salud.

9.1.Crema. Es el licor que ha sido edulcorado con una cantidad no inferior de 250 gr. de sacarosa por litro.

10.Cerveza. Es la bebida obtenida por fermentación alcohólica de un mosto elaborado con cebada germinada y otros cereales o azúcares, adicionado de lúpulo o su extracto natural, levadura y agua potable. Tendrá una graduación alcohólica entre 2.5 y 7.0º alcoholimétricos.

Parágrafo. En Colombia se da denominación de aguardiente al licor anisado que se obtiene destilando una maceración de semillas de anís (común, estrellado o su mezcla) adicionado o no de otras sustancias aromáticas en alcohol rectificado neutro, o mezclando alcohol rectificado neutro con agentes aromáticos seguido o no de la destilación, adicionado o no de otras sustancias aromáticas, edulcorantes o colorantes permitidos.

Articulo 50 .Bebidas alcohólicas a granel.Se entiende por bebidas alcohólicas a granel, aquellos productos con un grado alcohólico inferior a los 80º alcoholimétricos, loscuales se hidratan con agua desmineralizada o destilada para obtener la graduación alcohólica de consumo. No se admite la adición de alcohol, pero pueden realizarse ligeras correcciones de color con caramelo.

Parágrafo. También se consideran bebidas alcohólicas a granel a aquellos productos con el grado alcohólico de consumo y que únicamente se someten al proceso de envasado.

Articulo 51 .Denominaciones de origen. Las denominaciones de bebidas alcohólicas que se determinen por su lugar de origen pueden ser utilizados para los productos originarios de dicha región.

Capitulo VIII. Prácticas permitidas y prohibiciones>.

Articulo 52 .Prácticas permitidas en elaboración de vino. En la elaboración, conservación, crianza y añejamiento de vinos se permitirán únicamente las prácticas que se mencionan a continuación:

a). La adición de sacarosa en cantidad igual o inferior a los azúcares naturales del mosto a fermentar y hasta un máximo de 105 gramos por litro de mosto;

b). Para aumentar la acidez fija de los vinos o mostos, si es necesario, se podrá agregar únicamente los ácidos cítricos o tartárico, de calidad u.s.p.;

c). La desacidificacion de los vinos y mostos con acidez fija excesiva, se podrá efectuar mediante el uso de tártaro neutro de potasio, carbonato de calcio, carbonato de potasio o carbonato de magnesio de calidad u.s.p.;

d). Como antioxidante, se permitir la adición de ácido ascórbico o sus sales en proporción máxima de 150 mg/litro expresado como ácido ascórbico;

e). La adición de cloruro de sodio hasta 1g. por litro;

f). La fermentación del mosto y prefermentación del vino mediante levaduras cultivadas, seleccionadas o no;

g). En el producto terminado, la adición del anhídrido sulfuroso, gaseoso o líquido, o bien procedente de la combustión del azufre o mechas azufradas de soluciones sulfurosas, o metabisulfito de potasio.

Su contenido no deberá exceder de los siguientes límites por litro:

Vinos blancos y rozados dulces:

100 mg. de SO 2 libre.

350 mg. de SO 2 total.

Vinos blancos y rozados secos:

50 mg de SO 2 libre

350 mg de SO 2 total.

Vinos tintos:

30 mg. de SO 2 libre

250 mg. de SO 2 total.

h). La adición del sulfato de calcio calidad u.s.p. en cantidad tal, que el vino no contenga m s de 2g. por litro de sulfatos, calculado como sulfato potásico;

i). Desulfitar mostos o vinos por métodos físicos que no alteren sensiblemente sus cualidades;

j). agregar al mosto nutrientes para la levadura, tales como fosfato de amonio exento de cloruro, fosfato amónico cristalizado puro, glicerofosfato anónimo puro, tiamina o urea en cantidad necesaria para asegurar el desarrollo de las levaduras;

k). Emplear infusiones, maceraciones de uva, ciruelas pasas y plantas aromáticas o hierbas inocuas;

l). La adición después de la fermentación de azúcar, glucosa, fructuosa, jarabe, azúcar invertido, a los vinos que lo requieren;

m). la mezcla de mostos y vinos entre si, o de los vinos con mostos de acuerdo con las definiciones establecidas en el presente Decreto;

n). La concentración de los vinos por los procedimientos físicos adecuados (calor, vacío, congelación).

o). La pasterización, el enfriamiento, la filtración, el trasiego, tratamiento con anhídrido carbónico, la centrifugación y otros métodos físicos usuales.

p). La clarificación con gelatina, albúmina, leche, caseína pura, cola de pescado, tierra de lebrija, tierra de infusorios, bentonitas, enzimas pectolíticas, sabores o aromas extraños a los vinos y que no sean vehículos de infección microbiana, o produzcan intoxicaciones deorden patológico o pútrido.

q). La coloración con caramelo de mosto o de azúcar y la decoloración con carbón puro o negro animal.

r). En la elaboración de vinos generosos, se permite el encabezamiento con el alcohol etílico rectificado, o con alcohol vínico de hasta 80º alcoholimétricos, mezclados directamente al vino que haya pasado por el proceso completo de fermentación y en cantidad máxima de 70 ml, por litro de vino terminado.

s). El empleo de ácido sórbico o sus sales potásica o sódica en cantidad no superior a 150 mg por litro, expresado como ácido sórbico.

t). La adición de agua potable sólo será permitida a los mostos concentrados antes de iniciar la fermentación y en cantidad necesaria para rebajar su concentración de azúcar.

Articulo 53 .Prácticas permitidas en la elaboración de cervezas. En la elaboración de las cervezas se deben tener en cuenta las siguientes prácticas:

a). El agua utilizada debe ser química y bacteriológicamente potable;

b). Los granos y lúpulos deben estar exentos de moho, insectos, larvas y de sustancias químicas nocivas a la salud provenientes de la fumigación;

c). Las levaduras deben ser de cultivos puros exentos de contaminaciones patógenas.

d). el mosto clarificado, obtenido después de las operaciones de maceración se debe someter a ebullición vigorosa durante media (1/2) hora como mínimo, después de lo cual, se procede a su enfriamiento hasta la temperatura inicial de fermentación.

e). La coloración se puede obtener mediante el uso de colorantes provenientes de la caramelización de azúcares.

f). Se pueden emplear agentes antioxidantes de uso permitido por el ministerio de salud, tales como el ácido ascórbico y sus sales.

g). Para prevenir la turbiedad por frío, se pueden emplear enzimas proteolíticas tales como: papaina, pepsina y otras enzimas de uso permitido.

Articulo 54 . Practicas permitidas en la elaboración de sabajón. En la elaboración de sabajón, se permite:

a). La adición de ácido sórbico o sus sales en una proporción de 150 mg. por litro, expresado como ácido sórbico.

b). La adición de colorantes, aromatizantes y estabilizantez de grado alimenticio, permitidos por el ministerio de salud.

Parágrafo. El sabajón debe presentar apariencia homogénea, los recipientes que lo contengan deben ser envases de vidrio aséptico coloreado o no; en el rótulo deben declararse todos los ingredientes y aditivos utilizados.

Articulo 55 .Aditivos prohibidos. Se prohíbe la adición de edulcorantes artificiales a todos los productos objeto de la presente reglamentación, así como de saponinas o sustancias espumantes.

Articulo 56 .Practicas no permitidas en la elaboración de cervezas. En la elaboración de cervezas no se permite la adición de:

a). Alcoholes.

b). Agentes edulcorantes artificiales.

c). Sustitutos del lúpulo u otros principios amargos.

d). Saponinas.

e). Materias colorantes diferentes al caramelo de azúcar.

f). Sustancias conservantes.

g). Cualquier ingrediente que sea nocivo para la salud.

Articulo 57 .Constantes químicas analíticas. Las constantes químicas analíticas de las bebidas alcohólicas objeto del presente Decreto, serán establecidas por El Ministerio de Salud. Para estos efectos se entenderán por constantes químicas analíticas en bebidas alcohólicas las cantidades aceptadas en ciertos componentes químicos, que dentro de los límites permitidos identificaran las características básicas de dichos productos

Capitulo IX. Etiquetas, rótulos y publicidad.

Articulo 58 .Requisitos de las etiquetas o rótulos. Los productos nacionales e importados objeto del presente Decreto, deben llevar una etiqueta o rótulo en el cual coste de una manera clara, además del nombre y marca del producto, en forma legible y en idioma español lo siguiente:

-Nombre y ubicación del fabricante, importados y/o envasador responsable.

-Número de registro sanitario otorgado por el ministerio de salud.

-Contenido neto en unidades del sistema internacional de medidas.

-Grado alcohólico, expresado en grados alcoholimétricos.

-Número de lote.

Parágrafo 1º. Estas etiquetas o rótulos se someterán a consideración del ministerio, conjuntamente con la solicitud de registro sanitario.

Parágrafo 2º. En los envases y etiquetas de las bebidas alcohólicas nacionales, no podrán emplearse expresiones o leyendas en idioma extranjero que induzcan a engañar al público, haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior, ni que sugieran propiedades medicinales.

Articulo 59 . Leyendas obligatorias. Las bebidas alcoholimetriítas de procedencia extranjera que se hidraten y se envasen en el país deben expresar en su etiqueta sin abreviaciones, en forma destacada y en igualdad de caracteres de las leyendas obligatorias "envasado en Colombia". Los productos elaborados en el país, deben indicar claramente en la etiqueta, sin abreviaciones, en forma destacada, en igualdad de caracteres de las leyendas obligatorias "Industria Colombiana".

Articulo 60 .Cambios de etiquetas o rótulos. Las solicitudes de cambio de etiquetas de las bebidas alcohólicas deben presentarse ante el ministerio de salud, acompañada de las nuevas etiquetas o proyecto de éstas.

Parágrafo. Este cambio se aprobará por medio de una autorización expedida por el jefe de la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud.

Articulo 61 .Aprobación de la publicidad. Toda publicidad o información al público sobre bebidas alcohólicas, requiere aprobación de la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud, la cual se tramitará una vez obtenido el respectivo registro sanitario. Toda modificación a la publicidad o información al público sobre bebidas alcohólicas, requiere previa aprobación de la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud.

Parágrafo. Cuando la publicidad no corresponda a la información que sobre el producto fue presentada a la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud para la obtención del registro sanitario, no se dará la aprobación solicitada.

Articulo 62 .Revisión periódica de la publicidad. La división de vigilancia de los productos bioquímicos del ministerio de salud revisar periódicamente la publicidad y la información sobre bebidas alcohólicas, para establecer si están de acuerdo con las condiciones del correspondiente registro, y se ajustan a lo dispuesto en las reglamentaciones que se expidan al respecto.

Articulo 63 .Prohibiciones en la publicidad, rótulos o etiquetas. Prohíbase en la publicidad, rótulos o etiquetas el empleo de frases, palabras, signos o emblemas y representaciones graficas que pueda producir confusión, engaño o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del producto.

Prohíbase el uso, de los términos calificativos que sugieran calidades y/o propiedades que no posea el producto.

Capitulo X. El registro sanitario.

Articulo 64 .Modalidades de registros sanitarios. Los registros sanitarios de bebidas alcohólicas, se concederán para:

a). Elaborar y vender;

b). Elaborar y exportar;

c). Elaborar;

d). Importar y vender;

e). Importar;

f). Hidratar y vender;

g). Envasar y vender;

Articulo 65 .Registro para elaborar y vender. Documentación exigida . El registro sanitario para elaborar y vender se concederá a las bebidas alcohólicas elaboradas en el país y su titular será el propietario del producto. Para su trámite deberá presentar personalmente o a través de su apoderado o del representante legal si es persona jurídica, en la división de vigilancia de Productos Bioquímicos del ministerio de salud, los siguientes documentos:

a). solicitud anotando:

-Nombre del producto;

-Naturaleza del producto;

-Nombre y ubicación del titular;

-Nombre y ubicación del fabricante;

-Presentaciones comerciales;

b). fotocopia o certificación expedida por la división de vigilancia de productos bioquímicos delministerio de salud, sobre la licencia sanitaria de funcionamiento de la fabrica donde se va a elaborar el producto cuyo registro se solicita y su capacidad para elaborarlo;

c). descripción del proceso de elaboración, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, firmada por el director técnico responsable;

d). certificado actualizado de la constitución y representación legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga el carácter de comerciante deberá adjuntar el registro mercantil;

e). recibo del instituto nacional de salud, que acredite el pago de los derechos de análisis;

f). recibo de pago de derechos de publicación en elDiario Oficial.

g). certificado expedido por la superintendencia de industria y comercio en que conste si la marca del producto esta o no registrada, y en caso afirmativo, quien es el titular. Si la marca no es de propiedad del solicitante, deberá presentar autorización para su uso;

h). etiquetas o sus proyectos por duplicado;

i). poder si fuere el caso;

j). contrato de elaboración, debidamente legalizado, cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario;

Parágrafo. Con antelación el titular del registro sanitario esta obligado a informar a la División de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud, la fecha probable de salida al comercio del primer lote del producto amparado con el registro.

Cuando la división de vigilancia de productos bioquímicos lo considere necesario podrá tomar del lugar de elaboración o del comercio muestras del producto registrado para el análisis del mismo. En caso que los resultados del análisis sean desfavorables se aplicaran las medidas preventivas y de seguridad sanitarias o las sanciones correspondientes.

Articulo 66 .Registro para elaborar y exportar. Documentación exigida. El registro sanitario para elaborar y exportar se concederá únicamente a las bebidas alcohólicas que se elaboren en el país, para su exclusiva exportación. Su titular será el propietario del producto quien deberá presentar la misma documentación a que se refiere el artículo 65 sobre elaboración y venta adjuntando además, una certificación de la autoridad competente comprobando el cumplimiento de los requisitos exigidos para la exportación de la bebida alcohólica.

Articulo 67 .Registro para elaborar.Documentación exigida. El registro sanitario para elaborar se concederá únicamente a las bebidas alcohólicas que se elaboren en el país que se vendan a granel. Su titular será el propietario del producto, quien deberá presentar la misma documentación a que se refiere el artículo 65 sobre elaboración y venta.

Articulo 68 .Registro para importar y vender. Documentación exigida . El registro sanitario para importar y vender se concederá a las bebidas alcohólicas importadas listas para su consumo, y su titular será el fabricante en el país de origen. Para su tramitación deberá adjuntar, además de los documentos a que se refieren los literales a, c, e, f, g, h, i, del artículo 65 sobre elaboración y venta, los siguientes:

-Certificación de existencia y representación legal del fabricante;

-Certificación del fabricante indicando quienes son los importadores de sus productos;

-Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, conteniendo además el resultado analítico terminado. La fecha de expedición de este documento no puede ser anterior en más de seis (6) meses a la solicitud de registro sanitario;

-Certificado actualizado de la constitución y representación legal del importador, expedido por la autoridad competente, cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga el carácter de comerciante deberá adjuntar el registro mercantil;

-Dos muestras del producto.

Artículo 69 .Registro para importar. Documentación exigida . Se concederá registro sanitario para importar, a las bebidas alcohólicas a granel, su titular será el fabricante en el país de origen quien deberá presentar los mismos documentos a que se refiere el artículo 68 sobre importación y venta.

Articulo 70 .Registro para hidratar y vender. Documentación exigida . Este registro se concederá a las bebidas alcohólicas importadas a granel para ser hidratadas en el país, su titular será el propietario del producto final en el país, y para su tramitación deberá adjuntar, además de los documentos exigidos en los literales a, b, d, e, f, g, h, i, j, del artículo 65 sobre elaboración y venta, los siguientes:

-Fotocopia o certificación expedida por la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud, sobre el registro sanitario de la bebida alcohólica importada a granel que va a ser hidratada;

-Descripción del tratamiento a que se somete el producto a granel en el país hasta obtener sus características finales técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto final, firmados por el director técnico del establecimiento donde se hidrate el producto;

-Autorización del fabricante al envasador para hidratar y envasar su producto, indicando el grado alcohólico final;

Articulo 71 .Registro para envasar y vender. Documentación exigida . Este registro se concederá a los productos importados a granel para ser envasados en el país, su titular será el propietario del producto final y para su tramitación deben presentar, además de los documentos exigidos en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i, j del artículo 65 sobre elaboración y venta lo siguiente:

-Fotocopia o certificación expedida por la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud sobre la bebida alcohólica importada a granel que va a ser envasada;

-Técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto final firmadas por el director técnico del establecimiento que envasa el producto;

-Autorización del fabricante al envasador;

-Cambio de proveedor en el exterior.

Articulo 72 .Cambio de proveedor en el exterior.Si el importador de bebidas alcohólicas a granel cambia de proveedor en el exterior, debe informar a la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud, para obtener autorización de cambio de proveedor, anexando autorización del fabricante al envasador para hidratar y/o envasar su producto incluido el grado alcohólico final y previa obtención del registro para importar la bebida alcohólica a granel.

Articulo 73 .Solidaridad en el mantenimiento de las condiciones sanitarias.Los encargados de la elaboración, importación, hidratación, fraccionamiento, envase, distribución y comercialización de las bebidas alcohólicas y materias primas para bebidas alcohólicas, serán responsables solidariamente con los titulares de los registros sanitarios en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos.

Articulo 74 .Registro sanitario para varios productos. Los vinos blancos, tinto y rosado de igual tipo, marca y similares características físico- químicas, tendrán un solo registro sanitario.

Los wiskies de diferente tiempo de añejamiento, de una misma marca y similares características físico-químicas, tendrán un solo registro sanitario.

Articulo 75 .Registro único.A una bebida alcohólica sólo podrá expedírsele una modalidad de registro sanitario.

Articulo 76 .Documentos procedentes del exterior. Todos los documentos procedentes del exterior, deben estar autenticados por el cónsul de Colombia en el respectivo país, abonados en el ministerio de relaciones exteriores y con traducción oficial, si están en idioma extranjero.

Articulo 77 .Tramite de registro sanitario. Las solicitudes de registro sanitario deben radicarse con la totalidad de los requisitos exigidos en la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud, numerarse, estudiarse y tramitarse en el mismo orden de llegada.

Articulo 78 .Estudio de la solicitud . Una vez recibida la solicitud de registro sanitario del producto la división de vigilancia de productos bioquímicos estudiar la documentación y si se llegare a requerir información complementaria la solicitar por medio de auto que deberá ser notificado por Estado.

Articulo 79 .Plazo para la presentación de información complementaria . En el auto que ordene la presentación de la documentación o información complementaria se podrá conceder un plazo hasta de cuarenta y cinco (45) días hábiles, según el caso, para presentarla.

Articulo 80 .Declaración de abandono. Vencido el plazo a que se refiere el artículo anterior, sin que el interesado hubiere suministrado la información requerida, el ministro de salud o la autoridad delegada declarará mediante resolución motivada el abandono de solicitud de registro.

Articulo 81 .Notificación de la resolución que declare el abandono. La resolución que declare el abandono de la solicitud de registro sanitario deberá ser notificada personalmente al interesado durante los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición y si esto no fuere posible se hará por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en lugar público de la correspondiente división.

Articulo 82 .Recurso.Contra la providencia que declare el abandono de la solicitud de registro proceden los recursos establecidos por la ley.

Articulo 83 .Admisión de la solicitud. Si la documentación estuviere completa se dictara un auto admitiendo la solicitud y en la misma providencia, según concepto técnico, se ordenara practicar el análisis del producto en el instituto nacional de salud, para lo cual, se enviara la muestra, junto con la información técnica y el respectivo método de análisis, sin otra identificación distinta al número del expediente. Cuando el instituto nacional de salud lo considere necesario podrá solicitar otros documentos del expediente.

Si el resultado del análisis fuere favorable y la solicitud reuniere los demás requisitos del presente decreto, se dictar una resolución otorgando el respectivo registro sanitario, en caso contrario se negar la solicitud por medio de una resolución motivada.

Articulo 84 .Notificación. La resolución que niegue un registro se notificará personalmente al interesado dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición, y si esto no fuere posible se notificará por edicto fijado por cinco (5) días hábiles en lugar público de la correspondiente dependencia del ministerio de salud.

Articulo 85 .Competencia para expedir registros sanitarios. Las resoluciones que otorguen o nieguen el registro de los productos materia de este decreto, serán expedidos por el ministro de salud o la autoridad delegada. Contra la resolución que otorgue o niegue un registro sanitario, proceden los recursos establecidos por la ley.

Parágrafo. Si para resolver un recurso interpuesto contra una resolución que niega un registro, se considera necesario realizar un análisis adicional sobre el producto, la autoridad competente podrá ordenarlo. El valor de este análisis será por cuenta del interesado en el registro.

Articulo 86 .Vigencia del registro sanitario.Los registros sanitarios para las bebidas alcohólicas tendrán una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la fecha de la ejecutoria de la providencia que los otorgue y se renovaran por periodos iguales, en los términos establecidos en el presente Decreto.

Articulo 87 .Contenido del registro sanitario.Todo registro sanitario contendrá lo siguiente:

a). Número y fecha de la resolución que lo otorga;

b). Vigencia y fecha de vencimiento;

c). Número de registro;

d). Nombre del titular del registro sanitario;

e). Domicilio del titular;

f). Nombre del producto;

g). Grado alcohólico del producto; en grados alcoholimétricos;

h). Nombre del importador o importadores autorizados;

i).Empresa fabricante y/o envasadora y domicilio;

j). Visto bueno del jefe de la división de vigilancia de productos bioquímicos;

k). Visto bueno del director de vigilancia y control;

Capitulo XI. Renovación y disposiciones complementarias

Articulo 88 .Oportunidad para solicitar la renovación del registro sanitario.si al termino de la vigencia del registro sanitario se desea continuar elaborando, hidratando, envasando, importando o exportando una bebida alcohólica, se debe obtener la renovación del registro sanitario.

La solicitud de renovación de los registros sanitarios para las bebidas alcohólicas debe presentarse antes de seis (6) meses del vencimiento respectivo.