Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 9ª de 1979, en lo referente a fábricas de alcohol y bebidas alcohólicas, elaboración, hidratación, envase, distribución, exportación, importación y venta de estos productos y se establecen mecanismos de control en el territorio nacional

El presidente de la republica de Colombia, En uso de las atribuciones que le confiere el numeral 3º del artículo 120 de la Constitución Política y la Ley 09 de 1979,

DECRETA:

CAPITULO I. Disposiciones Generales Y Definiciones

Articulo 1º .Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplicaran:

a). A las fabricas que procesen alcohol utilizado en la elaboración de bebidas alcohólicas.

b). A las fabricas de bebidas alcohólicas que funcionen en el territorio nacional.

c). A las bebidas alcohólicas que se elaboren, hidraten, envasen, importen y vendan en el territorio nacional.

Articulo 2º .Definiciones. Para efectos del presente decreto se define como:

1.Fábrica de alcohol:El establecimiento en donde se produce alcohol etílico para la elaboración de bebidas alcohólicas.

2.Fábrica de bebidas alcohólicas. El establecimiento, en donde se elaboran, hidratan y envasan bebidas alcohólicas.

3.Alcohol. El etanol o alcohol etílico procedente de la destilación de productos resultantes de la fermentación de mostos adecuados.

4.Bebida alcohólica. El producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholiméricos y no tiene indicaciones terapéuticas.

5.-Bebida alcohólica alterada. Es toda bebida alcohólica:

a). Que ha sufrido transformaciones totales o parciales en sus características fisicoquímicas, microbiológicas u organolépticas por causa de agentes físicos, químicos o biológicos.

b). A la cual se le han sustituido total o parcialmente sus componentes principales reemplazándolos o no, por otras sustancias.

c). Que ha sido adicionada de sustancias, no autorizadas.

d). Que ha sido sometida a tratamientos que simulen, oculten o modifiquen sus características originales.

e). Que ha sido adicionada de sustancias extrañas a su composición.

6.-bebida alcohólica fraudulenta.Es aquella:

a). Con la apariencia y características generales de la oficialmente aprobada y que no procede de los verdaderos fabricantes.

b). Que se designa o expide con nombre o calificativo distinto al que le corresponde.

c). Que se denomina como el producto oficialmente aprobado, sin serlo.

d). Cuyo envase, empaque o rótulo contiene diseño o declaraciones, que puedan inducir a engañó respecto de su composición u origen.

e). Elaborada por un establecimiento, que no haya obtenido licencia sanitaria de funcionamiento.

f). Que no posea registro sanitario.

g). Que sea importada, sin el lleno de los requisitos señalados por el ministerio de salud.

h). Que no cumpla con los requisitos técnicos exigidos en este decreto y en las reglamentaciones posteriores expedidas por el ministerio de salud para cada tipo de producto.

7.Licencia sanitaria de funcionamiento. Autorización que expide el ministerio de salud al establecimiento para producir alcohol, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohólicas para el consumo humano, bajo condiciones locativas, técnicas y sanitarias que garanticen la calidad e inocuidad del producto.

8.Registro sanitario.Autorización que expide el ministerio de salud, a una persona natural o jurídica, publica o privada, para elaborar, hidratar, envasar, importar, exportar y vender bebidas alcohólicas, que cumplan con las características de composición, requisitos físico químicos y microbiológicos y que sean aptas para el consumo humano.

9.Equipo. El conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías y demás accesorios que se emplean en la elaboración, hidratación, envase y distribución de alcohol, las bebidas alcohólicas y sus materias primas.

10.Proceso.Conjunto de etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima para obtener alcohol o bebidas alcohólicas.

11.Flujo. Movimiento secuencial de materias primas a través de las diferentes etapas del proceso, para obtener el producto final deseado.

12.Sección. Parte de la fábrica de alcohol o de bebidas alcohólicas donde se lleva a cabo una o más etapas de un proceso.

13.Materia prima. Sustancias naturales, procesadas o no que constituyen los componentes principales para la producción de alcohol, o la elaboración de una bebida alcohólica apta para consumo humano.

14.Insumo.Sustancias naturales o sintéticas procesadas o no, utilizadas como componenteauxiliar para la elaboración de alcohol o de una bebida alcohólica incluyendo además el material de envase y empaque.

15.Producto terminado.Todo producto con un grado alcohólico apto para el consumo humano, que se obtiene como resultado del procesamiento de materias primas, e insumos, o por manipulación (hidratación, envase) de un producto totalmente elaborado.

PRIMERA PARTE. Fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas.

Capitulo II. Requisitos de funcionamiento.

Articulo 3º .Establecimientos que requieren licencia sanitaria de funcionamiento. Todas las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben tener licencia sanitaria de funcionamiento, expedida por el ministerio de salud.

Articulo 4º .Condiciones sanitarias. Las fábricas a que se refiere el artículo anterior cumplirán las siguientes condiciones sanitarias:

a). Estar aisladas de focos de contaminación mediante separación física, sus alrededores se mantendrán limpios, libres de acumulación de basuras y estancamiento de aguas.

b). Sus secciones deben estar totalmente separadas de viviendas y no pueden ser utilizadas como dormitorios.

c). Contar con suficiente abastecimiento de agua potable o instalaciones adecuadas convenientemente distribuidos para las necesidades de las diferentes secciones, de acuerdo con lo previsto en el títuloIIde la ley 09 de 1979 y en sus respectivas reglamentaciones. Cuando se trate de fábricas donde se hidratenbebidas alcohólicas a granel deben contar con un desmineralizador o un destilador de agua.

d). Tener sistema de seguridad industrial, en las secciones que lo requieran.

e). Tener una adecuada y suficiente iluminación natural y artificial apropiada a la capacidad y al volumen del local, de acuerdo con lo previsto en el títuloIIIde la ley 09 de 1979 sobre salud ocupacional y en sus respectivas reglamentaciones.

f). Tener una ventilación natural o artificial de tal manera que no haya malos olores en ninguna de las secciones del establecimiento de acuerdo con lo previsto en el títuloIIIde la ley 09 de 1979 sobre salud ocupacional y en sus respectivas reglamentaciones.

g). No permitir la presencia de animales en las diferentes secciones de la fabrica.

h). Tener un adecuado sistema de recolección y almacenamiento de basuras que impidan el acceso y proliferación de insectos, roedores y otras plagas. Además, cumplirán con lo previsto en el títuloIVde laley 09 de 1979 y sus respectivas reglamentaciones.

i). Los recipientes para almacenamiento de basuras serán de material impermeable, provistos de tapa.

j). Contar con servicios sanitarios, separados para hombres y mujeres, aislados de las diferentes secciones de la fabrica, los cuales se mantendrán permanentemente limpios.

k). Tener una sala independiente de los servicios sanitarios que sirva de guardarropa y cuente con gavetas para cada uno de los operarios.

l). Disponer de un botiquín de urgencias para la prestación de primeros auxilios a los trabajadores.

Parágrafo. En las secciones de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas donde se lleve a cabo algunas de las etapas del proceso no deben encontrarse, objetos ajenos a este, ni sustancias químicas diferentes a las permitidas en las reglamentaciones sobre practicas para su elaboración.

Articulo 5º .Secciones de fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas.Toda fábrica de alcohol y de bebidas alcohólicas, para efectos sanitarios debe contar con las siguientes secciones debidamente delimitadas entre si e identificadas:

a).Sección de recepción y almacenamiento de materia prima e insumos. El descargue de materia prima en esta sección debe realizarse en condiciones sanitarias, de manera que se evite el deterioro y la contaminación de la misma.

Los envases y empaques se almacenaran en forma tal que se evite su contaminación y se asegure su correcta conservación. Todos los recipientes que se encuentren en esta sección, deben estar correctamente rotulados. Las materias primas deben almacenarse sobre estibas o durmientes que tendrán una altura de 0.30 metros mínimo

b).Sección de lavado de envase: Esta sección debe contar con un equipo adecuado de lavado de botellas que asegure su completa desinfectación.

c).Sección de proceso. En esta sección las diferentes etapas del proceso deben realizarse en óptimas condiciones sanitarias y de limpieza, en tal forma que su flujo sea secuencial, evitando manipulación y todo tipo de contaminación posible;

d).Sección de almacenamiento de productos terminados. Debe conservarse en óptimas condiciones sanitarias y de limpieza de modo que facilite las labores de entrega.

e).Sección de control de calidad. Dotada con el equipo necesario para realizar controles físico - químicos y microbiológicos de la materia prima, del producto en proceso, del producto terminado, del lavado de envase y del agua. Si el control de calidad se hace a través de contrato, deberá disponer de los mecanismos para los controles mínimos de calidad.

Articulo 6º .Contrato de servicios de laboratorio. Las fabricas de alcohol o bebidas alcohólicas deberán que no posean laboratorio propio para el control de calidad de sus productos deben contratar los servicios de un laboratorio con Licencia sanitaria de funcionamiento para la realización de este tipo de control.

El contrato de control de calidad debe incluir supervisión permanente de la fábrica y realización de análisis recontrol de calidad a la materia prima, producto en proceso, producto terminado, envase y empaque de cada uno de los lotes.

Articulo 7º .Control de calidad. El Ministerio de Salud reglamentara lo relacionado con el control de calidad del alcohol y de bebidas alcohólicas que se realice directamente por el laboratorio de las fábricas como por laboratorios contratados.

Las fábricas que no posean sección de control de calidad dentro de sus instalaciones deberán demostrar la existencia de mecanismos mínimos y periódicos de control de calidad.

Articulo 8º .Protocolos analíticos. Todas las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben llevar un archivo de los protocolos analíticos correspondientes a cada lote de producto elaborado, incluyendo la materia prima, producto en proceso, producto terminado, lavado de envase, agua y material de empaque, los cuales estarán a disposición de las autoridades sanitarias.

Articulo 9º .Dirección técnica. Las fábricas de alcohol y de bebidasalcohólicas contaran con los servicios de un Director Técnico, con título de Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico, Enólogo Graduado, con título profesional reconocido por el Estado y personal capacitado necesario para garantizar las condiciones necesarias del alcohol y de las bebidas alcohólicas en los términos del presente Decreto

Parágrafo 1. Si el Director Técnico realiza el control de calida y supervisa la producción, el contrato de dirección y asesoria técnica debe ser por un termino mínimo de 24 horas mensuales. En caso que solo realice supervisión en la producción, el contrato deberá ser por un tempo mínimo de 12 horas mensuales

Parágrafo 2º. Un profesional no podrá ser Director Técnico de más de tres fábricas.

Articulo 10 .Requisitos de los equipos. El equipo utilizado en las fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas cumplirá con los siguientes requisitos sanitarios mínimos.

a). Permanecer en buen estado de funcionamiento, sus superficies serán atóxicas, inalterables y lisas, diseñadas de tal manera, que permitan un rápido desmontaje y de fácil acceso para su inspección y limpieza.

b). Mantenerse permanentemente protegidos contra cualquier tipo de contaminación.

c). Las cubiertas de mesas y mesones, serán lisas, de bordes redondeados, de material impermeable, inalterable, inoxidable, fáciles de aseas y remover y rematados por la cara inferior de la mesa.

d). Las conexiones y los mecanismos de equipos que requieren lubricante, estarán construidos de manera que este no entre en contacto con los productos que se procesan.

e). La limpieza, el lavado y la desinfección de equipos y utensilios que tengan contacto con el alcohol y las bebidas alcohólicas, se hará en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas durante su uso.

f). Todas las maquinarias, equipos y herramientas deben ser diseñados, construidos, instalados, mantenidos y operados de manera que eviten las posibles causas de accidentes de acuerdo con el títuloIIIde la ley 09 de 1979 sobre salud ocupacional y sus respectivas reglamentaciones.

Parágrafo. El uso de lubricantes, utensilios, equipos y productos de limpieza, lavado y desinfección, se ajustaran a las normas que para el efecto establezca el ministerio de salud.

Articulo 11 .Sala de maquinas. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas posea sala de maquinas, esta se ubicara separada de las diferentes secciones de la misma para evitar contaminación de los productos y de las materias primas.

Articulo 12 .Requisitos del personal.El personal que labora en las fábricas de bebidas alcohólicas y de alcohol deberá poseer:

a). certificado medico en el que conste la ausencia de enfermedades infecto-contagiosas.

b). estar dotado de vestuario adecuado para su respectivo trabajo como botas, guantes, gorro, overol o delantal. Estos elementos se mantendrán en perfectas condiciones de conservación y aseo.

Articulo 13 .Exámenes médicos complementarios. El ministerio de salud y los servicios seccionales de salud, podrán ordenar exámenes médicos complementarios o exigir el retiro de personal del contacto directo con el alcohol o las bebidas alcohólicas o con cualquiera de las etapas del proceso, por razones de orden sanitario para los trabajadores o para la comunidad.

Articulo 14 . Elementos de protección. Los responsables de las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben suministrar al personal que intervenga en las diferentes operaciones de elaboración del producto, los elementos de protección en cantidad y calidad acorde con los riesgos reales o potenciales existentes en los lugares de trabajo.

Articulo 15 .Normas sobre salud ocupacional. Los patrones y trabajadores de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohólicas, deben cumplir las normas sobre salud ocupacional de acuerdo con lo previsto en el títuloIIIde la ley 09 de 1979 y sus respectivas reglamentaciones.

Capitulo III. Licencia sanitaria de funcionamiento.

Articulo 16 .Vigencia. La licencia sanitaria de funcionamiento de las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la conceda, siempre y cuando se conserven las condiciones básicas con las cuales se otorgó.

Articulo 17 .Documentos para el trámite . para el tramite de la licencia sanitaria de funcionamiento de una fabrica de alcohol o de bebidas alcohólicas el peticionario deberá presentar a la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud o en el servicio seccional, quien remitirá a la división de vigilancia de productos bioquímicos del ministerio de salud los siguientes documentos:

a). solicitud por duplicado, la cual deberá contener la siguiente información:

-Nombre o razón social de la fábrica.

-Ubicación de la fábrica: ciudad, dirección, número de teléfono.

-Nombre y apellidos completos del propietario o del representante legal.

-Numero del documento de identificación y dirección del propietario, o del representante legal.

-Clase de productos que se va a elaborar, hidratar o envasar.

-Descripción de la fábrica en cuanto a: área total, ubicación, área de trabajo y características de construcción.

b). planos elaborados a escala 1:100 los cuales deben contener los siguientes aspectos:

-Planta de distribución, indicando la destinación de todas las secciones, esquematizando la ubicación de la maquinaria y el flujo general del proceso.

-Instalaciones de agua potable con sus diámetros, tanques de almacenamiento y sistema de tratamiento utilizado.

-Red de instalaciones sanitarias con su conexión a cada aparato sanitario, diámetros, pendientes, tuberías de ventilación, cajas y bajantes de aguas lluvias.

-Sistema especial de tratamiento de aguas negras en la cual debe figurar el sitio de desagüe final, o en su defecto, certificado de vertimiento de aguas residuales, expedido por la entidad responsable del control.

-Los planos presentados deben estar respaldados con el nombre, firma y número de matrícula de arquitecto o ingeniero responsable.

-Las edificaciones que requieran certificación de contaminación atmosférica la presentaran adicionalmente, de acuerdo con lo establecido en el Decreto número 2 de enero 11 de 1982.

c). Descripción de los procesos de elaboración para cada producto.

d). Capacidad de volumen de fermentación, añejamiento y maduración para los productos que lo requieran.

e). Lista de las secciones de la fabrica, descripción de los equipos y maquinarias, facilidades de aseo y estado actual.

f). Organigrama administrativo.

g). Personal: especificar el número de empleados por sexo:

-Personal administrativo,

-Personal técnico,

-Operarios.

-Director técnico: identificación, fotocopia autentica del contrato de trabajo especificando el horario de labores, fotocopia autentica del diploma, fotocopia autentica de la tarjeta profesional o certificado de registro ante el servicio seccional de salud respectivo.

h). Certificado expedido por la oficina de planeación, departamental, o municipal en el cual se autorice la ubicación de la fabrica.

i). Certificado actualizado de la constitución y representación legal del solicitante, expedido por la autoridad competente, cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga el carácter de comerciante, debe adjuntarse el registro mercantil.

j). Poder si fuere el caso;

k).Recibo de pago de publicación en elDiario Oficial.

Parágrafo. Las cooperativas que estén en vía de constitución y realicen cualquier trámite ante el ministerio de salud, demostraran su existencia y representación legal, mediante una certificación expedida por el departamento administrativo nacional de cooperativas.

Articulo 18 .Estudio de la solicitud . Una vez recibida la solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento la dependencia respectiva, procederá a estudiar la documentación y si llegare a requerir información complementaria la solicitara por medio de auto que deberá ser notificado por Estado.

Articulo 19 .Plazo para la presentación de la información complementaria . En el auto que ordena la presentación de documentos o información complementaria se podrá conceder un plazo de 45 días según el caso, para presentarla.

Articulo 20 .Declaración de abandono. Vencido el plazo a que se refiere el artículo anterior, sin que el interesado hubiere suministrado la información requerida, el ministerio de salud declarara mediante resolución motivada el abandono de solicitud de licencia.