por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia

Artículo 38.De la evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación será la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este Decreto.

Artículo 39.Del trámite del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista básica oficialmente aceptada. Para obtener el registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso medicinal, contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto.

Artículo 40.Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica. Para efectos de la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, se requerirá:

• a) Evaluación de la sustentación histórica;

• b) Evaluación farmacéutica,

• c) Evaluación legal.

Artículo 41.De la evaluación de la sustentación histórica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para esta evaluación la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos deberá citar a expertos en el área, designados por el Invima para tales efectos.

La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:

• Eficacia

• Seguridad

• Uso tradicional

• Dosificación

• Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias.

Artículo 42.Del trámite para la evaluación de sustentación histórica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en estado bruto o en una preparación farmacéutica.

El término señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada.

Parágrafo. Si el resultado de la evaluación de sustentación histórica es positivo y, por lo tanto, la ComisiónRevisora conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la preparación farmacéutica es seguro y útil, éste pasará a formar parte de la lista básica.

ARTÍCULO 43.Del trámite del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica oficial. Para la obtención del registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, se deberá seguir el siguiente trámite:

• 1. El interesado deberá solicitar al Invima la realización de la evaluación histórica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 41 y 42 del presente Decreto.

• 1. El peticionario deberá, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo.

• 1. Con el resultado de las evaluaciones histórica y farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmaceúticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario.

• 1. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental, se rechazará la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

• 1. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.

• 1. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a decretar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.

• 1. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Artículo 44.Del registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, se deberán cumplir los siguientes requisitos:

• a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica oficial:

• Evaluación técnica que realizará el Invima

• Evaluación legal;

• b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica aceptada:

• Evaluación de sustentación histórica

• Evaluación técnica que realizará el Invima

• Evaluación legal.

Artículo 45.Del trámite para el registro sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para la obtención del registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite:

• 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k, l, n, ñ, y o del artículo 36 del presente Decreto así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este Decreto, tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial.

Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:

• a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario;

• b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

• 1. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

• 1. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.

• 1. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la informacion faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.

• 1. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Parágrafo 1º. Tratándose de la importación de preparaciones famacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica oficial, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación de sustentación histórica, ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto.

Parágrafo 2º. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la solicitud de registro.

Parágrafo 3º. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a losproductos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en lascondiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local.

Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al país.

Artículo 46.Del recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso medicinal, utilizado en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacéutica y empacado individualmente (no mezclado), podrá ser comercializado con el número de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques no deberá aparecer indicación o uso terapéutico alguno.

CAPITULO III.

Del registro sanitario de los productos cosméticos

Artículo 47.Del registro sanitario de los productos cosméticos. Los productos cosméticos para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este capítulo.

Artículo 48.Clasificación de los productos cosméticos. Para efectos de control sanitario y de trámite de registro, los cosméticos se clasifican de la siguiente manera:

• a) Cosméticos para el bebé:

• Talco

• Champús y rinses

• Aceites

• Jabones

• Cremas

• Lociones;

• b) Cosméticos para el área de los ojos:

• Pestañinas

• Delineadores

• Cremas

• Geles

• Sombras

• Lápices.

• c) Cosméticos para la piel:

• Cremas:

• Limpiadoras

• Nutritivas

• Humectantes

• Protectoras de uso diario

• Manos y cuerpo

• De noche

• Polvos:

• Faciales: sueltos y compactos

• Talcos para el cuerpo

• Polvos en suspensión (maquillaje líquido, bases)

• Cápsulas:

• Lociones tónicas y astringentes

• Productos para antes y después de la afeitada

• Espumas

• Jabones

• Geles

• Lociones

• Cremas

• Productos antisolares, bronceadores y de autobronceado

• Productos para adelgazamiento localizado y para masajes

• Mascarillas faciales

• Productos exfoliantes

• Productos depilatorios

• Ceras

• Cremas;

• d) Cosméticos para los labios:

• Labiales

• Delineadores

• Protectores

• Brillos

• Lápices;

• e) Productos para el aseo e higiene corporal:

• Jabones (en barra o líquidos)

• Baños espumosos

• Geles;

• f) Desodorantes y antitranspirantes:

• Cremas

• Roll-on

• Barras

• Talcos

• Lociones

• Aerosoles;

• g) Cosméticos capilares:

• Tinturas

• Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello

• Champús

• Acondicionadores

• Brillantinas

• Fijadores

• Rinses o enjuagues

• Tónicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general

• Champú y acondicionador en uno;

• h) Cosméticos para las uñas:

• Esmaltes

• Endurecedores

• Removedores y disolventes

• Removedores de cutícula

• Cremas;

• i) Productos de perfumería:

• Aguas de colonia

• Colonia

• Loción

• Agua de toilette

• Agua de perfume

• Perfume

• Extractos

• Crema

• Aceite;

• j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni antisépticos).

Parágrafo. Las presentaciones, cosméticas de desarrollo cosmético avanzado estarán sujetas a aprobación por el Invima, previa sustentación técnica presentada por el peticionario.

Artículo 49.Productos que no se consideran cosméticos. No se consideran cosméticos los productos con actividad terapéutica. Estos productos se catalogan como medicamentos.

Artículo 50.De los requisitos para obtener el registro sanitario de productos cosméticos. Para la obtención del registro sanitario de productos cosméticos, se deben cumplir los siguientes requisitos:

• a) Evaluación farmacéutica,

• b) Evaluación legal.

Artículo 51.De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

Parágrafo. Para efectos del análisis técnico de la formulación del producto, adóptanse como oficiales las normas para los cosméticos expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administration" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Inc.", de la Unión Europea y el Japón, sin perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos específicos.

Para los productos elaborados en el país o importados, el interesado deberá indicar en la solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.

Artículo 52.De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica, el interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente información y documentación:

• a) Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario;

• b) Forma cosmética;

• c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prácticas de manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del término previsto en el artículo 12 del presente Decreto;

• d) Fórmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo requieran, deberá indicarse la concentración;

• e) Descripción del método de elaboración;

• f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características organolépticas y análisis fisicoquímico;

• g) Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo con su naturaleza;

• h) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto, que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento;

• i) Usos del producto e instrucciones de uso;

• j) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario;

• k) Presentación comercial, indicando el material de envase primario;

• l) Proyecto de los textos de etiquetas y empaques;

• m) La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.

Parágrafo 1º. El formulario de solicitud deberá estar suscrito por el interesado, el representante legal de la entidad solicitante, tratándose de una persona jurídica, o el apoderado y, además, para los productos de fabricación local, por el Director Técnico del laboratorio o industria fabricante, quien deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión.

Parágrafo 2º. Los requisitos previstos en los literales d), e), f) y g) de este artículo, se deberán tomar del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como mínimo.

El tamaño de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del fabricante, quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación, mantendrá en sus archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo con sus equipos de producción. Esta documentación estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la planta.

Parágrafo 3º.Los productos a los cuales se les asigne un factor de protección solar (F.P.S.) mayor de seis (6),deben presentar estudios que lo justifiquen.

Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergénicos, clínica y/o dermatológicamente probados, se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas propiedades.

Parágrafo 4º. Los colorantes adicionados a la formulación deberán identificarse con el nombre genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos internacionalmente.

Parágrafo 5º. Deben cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas los componentes básicos, en los siguientes casos:

• a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorantes y antitranspirantes;

• b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa;

• c) Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladores;

• d) Fragancias en el caso de productos de perfumería;

• e) Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores;

• f) Exfoliantes;

• g) Vitaminas;

• h) Ingredientes de origen biológico.

Parágrafo 6º. Para efectos del presente Decreto, se establece como límite de contenido microbiológico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los siguientes:

• a) En los cosméticos para el bebé y el área de los ojos:

• Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 100 ufc/g o ml. del producto.

• Recuento total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. del producto.

• Deberá estar exento de microorganismos patógenos;

• b) En los demás cosméticos:

• Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 200 ufc/g o ml. del producto.

• Recuento total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. del producto.

• Deberá estar exento de microorganismos patógenos.

Artículo 53. Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. Para la obtención de la evaluación farmacéutica de un producto cosmético, se deberá surtir el mismo trámite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artículo 23 del presente Decreto.

Artículo 54.De la evaluación legal. Para efectos de la evaluación legal, en el caso de los productos cosméticos, el solicitante deberá anexar los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto.

Artículo 55.Del trámite del registro sanitario de los productos cosméticos. Para obtener el registro sanitario de productos cosméticos, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto.

Artículo 56.Del trámite del registro sanitario para la importación de productos cosméticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos cosméticos, se deberán cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente Decreto.

Para la obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos se deberá seguir el siguiente trámite:

• 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h, i, j, y m del artículo 52 del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 de este Decreto

Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:

• a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar;

• b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

• 1. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción, se rechazará la solicitud, en concordancia a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo

• 1. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a la devolución del expediente mediante correo certificado.

• 1. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Parágrafo. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.

Artículo 57.Del amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos cosméticos con una misma composición cualitativa, el mismo uso y que correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades organolépticas, se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario.

En este caso se deberá anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un solo registro.

Parágrafo. Exceptúanse de lo anterior, los productos de perfumería, productos bronceadores y antisolares con diferentes factores de protección.

CAPITULO IV.

Del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domestico

Artículo 58.Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, estarán sujetos al control y vigilancia por parte del Invima. Para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.

Artículo 59.Clasificación de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico. Para los efectos del control sanitario y trámite del registro sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera:

• a) Jabones y detergentes no cosméticos;

• b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;

• c) Ambientadores;

• d) Blanqueadores y desmanchadores;

• e) Desinfectantes de uso doméstico;

• f) Desinfectantes de uso quirúrgico;

• g) Destapadores de cañerías;

• h) Limpiadores;

• i) Repelentes;

• j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénicas, pañales desechables y tampones);

• k) Condones y diafragmas;

• l) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.

Artículo 60.De la asignación de la categoría toxicológica. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, que ofrecen riesgo para la salud (en principio activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignación de categoría toxicológica y permiso de uso, conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se permitirán, en todo caso, las siguientes formulaciones:

• a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas;

• b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas;

• c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación internacional). Categorías I y II de la clasificación de la OMS;

• d) Las clasificadas internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos.

El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.

Artículo 61.De los requisitos para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico. Los requisitos para la obtención del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros de uso doméstico son:

• a) Evaluación técnica;

• b) Evaluación legal.

Artículo 62.De la evaluación técnica. La evaluación técnica tiene como fin conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para el efecto el Invima tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta clase de productos, sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para productos específicos.

Artículo 63.De la documentación para la evaluación técnica. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información:

• a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento de las normas técnicas de fabricación expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país;

• b) Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos;

• c) Descripción general del proceso de fabricación;

• d) Especificaciones de calidad para el producto terminado;

• e) Especificación del control microbiológico a que se somete el producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera;

• f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante;

• g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del artículo 59 de este Decreto, indicando la vida útil del producto. Los datos de este certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al límite de la vida útil solicitada;

• h) Proyecto de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones;

• i) Concepto toxicológico y permiso de uso, cuando sea del caso;

• j) La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.

Artículo 64.Del procedimiento para la evaluación técnica. Para efectos de la evaluación técnica, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 23 del presente Decreto para la evaluación farmacéutica de medicamentos.

Artículo 65.De la evaluación legal. Para efectos de la evaluación legal, en el caso de los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, el solicitante deberá anexar todos los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto.

Artículo 66.Del trámite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto, para los medicamentos, en lo pertinente.

Artículo 67.Del trámite del registro sanitario para la importación de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, se deberán cumplir, en lo pertinente, los requisitos previstos en el artículo 30 del presente Decreto para la importación de medicamentos contenidos en normas farmacológicas.

Para la obtención del registro sanitario para la importación de estos productos se deberá seguir el siguiente trámite:

• 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en los literales b, c, d, e, f, g, i y j del artículo 63 del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 del presente Decreto.

Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:

• a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar;

• b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso;

• c) Muestras del producto para análisis, si es del caso.

• 1. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto el Código Contencioso Administrativo.

• 1. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de la comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.

• 1. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Parágrafo 1º. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.

Parágrafo 2º. Los productos importados, cuando estén en la categoría de alto riesgo toxicológico, cumplirán con todos los requisitos que se exijan para los productos de fabricación nacional.

Artículo 68.Del registro sanitario con distintas modalidades.

El Invima podrá otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender, a los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico, cuando la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local, siempre y cuando el importador sea el mismo titular del registro de fabricación.

TITULO IV.

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD

CAPITULO I.

DE LOS MEDICAMENTOS

Artículo 69.Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.

Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.

Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

Artículo 70.De la autorización del envase. El Invima, previo concepto técnico, aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.

Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.

Artículo 71.De los envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios sólo se permitirá en clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según sea el caso.

Artículo 72.Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:

• a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;

• b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;

• c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;

• d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;

• e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;

• f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;

• g) La cantidad contenida en el envase;

• h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;

• i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;

• j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;

• k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;

• l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;

• m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:

• La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.

• La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del gérmen.

• La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;

• n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

Parágrafo 1º. En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la posología, advertencias y las contraindicaciones.

Parágrafo 2º. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre hayasido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.

Parágrafo 3º. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar lainformación mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y laindicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos,según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.

Parágrafo 4º. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.

Parágrafo 5º. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de marca deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico será igual al de la marca.

Parágrafo 6º. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia.

Artículo 73.De las etiquetas y empaques de los medicamentos de control especial. Los medicamentos clasificados por la Comisión Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.

Parágrafo. Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en el Decreto-ley 1298 de 1994 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas.

Artículo 74.De las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal comohayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:

• a) Nombre o dirección del importador o concesionario;

• b) Composición;

• c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;

• d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad, o el Invima.

Parágrafo. Para el caso de productos importados aplica igualmente la prohibición de colocar las indicacionesdel producto, prevista en el parágrafo 1º del artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento a lo previsto en el literal l) delartículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial.

Artículo 75.De la prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con prescripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

Artículo 76.De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda muestra médica - prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento.

Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.

Artículo 77.De las prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.

Parágrafo 1º. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias-droguerías y establecimientos similares.

Parágrafo 2º. Se prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéuticos fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.

Parágrafo 3º. De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen ovendan en el respectivo establecimiento.

Parágrafo 4º. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario ycualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente.

Artículo 78.De los nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:

• a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;

• b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos;

• c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;

• d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;

• e) Las acompañadas o adicionadas con un cifra, con excepción de las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquéllos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual;

• f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquéllas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería;

• g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación;

• h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas;

• i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante.

Parágrafo 1º. No se otorgará registro sanitario a medicamentos de igual composición, pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular.

Parágrafo 2º. No se autorizarán cambios de nombre de los productos cuando obedezcan solamente a cambiosde marca de sus componentes, sin que la composición del producto hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de unproducto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique elcambio.

Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la fórmula.

Parágrafo 3º. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genérico, no autorizará posteriormente el cambio a nombre de marca.

Artículo 79.De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.

Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.

Parágrafo 1º. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.

Parágrafo 2º. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.

Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.

Parágrafo 3º. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.

Parágrafo 4º. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando:

• a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica;

• b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;

• c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

Parágrafo 5º. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de losproductos, cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica.

Parágrafo 6º. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.

CAPITULO II.

De las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales

Artículo 80.Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones farmacéutica a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.

Artículo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:

• a) Nombre común y nombre científico;

• b) Forma farmacéutica;

• c) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica;

• d) Número del registro sanitario;

• e) Posología;

• f) Nombre del establecimiento fabricante;

• g) Director técnico;

• h) Contenido neto en el envase;

• i) Número de lote;

• j) Uso aprobado;

• k) Contraindicaciones y advertencias;

• l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;

• m) Leyendas:

"Manténgase fuera del alcance de los niños."

"Si los síntomas persisten, consulte a su médico."

"No consumir dosis superiores a las indicadas."

"Usar bajo supervisión médica durante el embarazo."

• n) La información adicional que a juicio técnico del Invima, sea conveniente.

Parágrafo. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.

Artículo 82. De la información y publicidad de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.

Los titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas vigentes.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida.

CAPITULO III.

De los productos cosméticos

Artículo 83.Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente información mínima:

• a) Nombre del producto;

• b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio;

• c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades;

• d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;

• e) Composición cualitativa del producto;

• f) Instrucciones de empleo;

• g) Advertencias y precauciones en caso necesario;

• h) Número de lote de fabricación;

• i) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.

Parágrafo 1º. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar sustentadas con la información técnica presentada para efectos de la obtención de la evaluación farmacéutica. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y empaques.

Parágrafo 2º. En las etiquetas, envases o empaques de los productos que se expendan en forma individual o de tamaño muy pequeño, en los que no sea posiblecolocar la totalidad de los textos aquí previstos, deberá aparecer siempre el nombre del producto, el número del lote y el número de registro.

Artículo 84.Del uso del idioma español en las etiquetas y empaques. Lasfrases explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español. En el caso de los productos importados deberá aparecer la traducción al idioma español, de por lo menos las indicaciones para su uso y precauciones, si las hubiera.

Artículo 85.De los nombres de los productos cosméticos. No se aceptarán como nombre para los cosméticos las denominaciones estrambóticas, exageradas, o que induzcan a engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.

No se concederán registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes:

• a) Las que presten a confusión con otra clase de productos;

• b) Los de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos.

Artículo 86.De la información y publicidad de los productos cosméticos. Toda la información científica, promocional o publicitaria sobre estos productos, será realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.

Los titulares de los registros sanitarios y los directores técnicos y científicos serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto se expida.

CAPITULO IV.

De los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domestico

Artículo 87.Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima:

• a) Nombre del producto;

• b) Nombre del establecimiento fabricante o importador;

• c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal;

• d) Número de lote;

• e) Número del registro sanitario;

• f) Composición básica;

• g) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categoría del producto;

• h) Las demás que a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.

Parágrafo. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar sustentadas en la información técnica presentada. En todo caso el titular será responsable ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y empaques.

Artículo 88.De la información y publicidad de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico. Toda la información científica, promocional o publicitaria sobreestos productos, será realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas ylegales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.

Los titulares de los registros serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta los criterios técnicos que para el efecto se expidan.

TITULO V.

DEL CONTROL DE CALIDAD

Artículo 89.Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control de calidad de los medicamentos se aplicará la última versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad -Guía Técnica de Análisis- expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada cinco (5) años por el Invima, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos.

Artículo 90.Del control de calidad para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:

• a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:

• 1. Ensayos físicos:

• Características organolépticas

• Características macroscópicas

• Características microscópicas

• Porcentaje de materias extrañas

• Pérdida por secado.

• 1. Ensayos químicos:

• Perfil cromatográfico o características fitoquímicas

• Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella.

• 1. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos;

• b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades:

• 1. Inspección y muestreo.

• 1. Verificación de las propiedades órgano-lépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.

• 1. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos.

• 1. Control microbiológico: determinación del número más probable de coliformes fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos.

Parágrafo. El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado comomateria prima, para verificar su calidad.

Artículo 91.Del control de calidad para los productos cosméticos, de higiene, aseo y limpieza y otros de uso doméstico. El control de calidad para los productos cosméticos, se realizará conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35 del presente Decreto.

Para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se aplicará lo señalado por el fabricante, según lo establecido en los artículos 62 y 63 del presente Decreto.

TITULO VI.

DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS

Artículo 92.De las muestras. La presentación de muestras del producto al Invima, no será requisito para la expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes.

Artículo 93.De la comercialización. En protección y garantía de la salud de la comunidad, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo respectivo que lo concede. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo.

El titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia por escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipación al vencimiento del plazo. El Invima podrá proceder en tal caso por una sola vez, a fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada.

Artículo 94.Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, deberán informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipación, so pena de la aplicación de las sanciones previstas en el presente Decreto.

Artículo 95.De la importación de materia prima. La importación de materia prima para la fabricación de los medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros productos de uso doméstico, que cuenten con registro sanitario, requerirá de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el interesado deberá informar a éste oportunamente, sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del registro sanitario respectivo.

Parágrafo 1º. La materia prima para la fabricación de medicamentos de control especial, requiere para su importación y exportación el visto bueno previo del, Ministerio de Salud-Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las normas legales vigentes.

Parágrafo 2º. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá obtener del Invima autorización previa para su importación.

Parágrafo 3º. Para la importación de productos terminados se deberá informar previamente al Invima, con el propósito que éste pueda aplicar los controles de calidad correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el consumo humano.

Artículo 96.De las medidas especiales. El Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la importación de los productos de que trata el presente Decreto sin haber obtenido el registro sanitario. Para ello se requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, la prueba de la constitución, existencia y representación del peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de análisis, en los siguientes casos:

• a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de Salud o el Invima haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos;

• b) Se presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 97.De los registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los medicamentos esenciales podrán fabricarse y venderse bajo su nombre genérico, con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud, en su oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos principios activos y con las mismas presentaciones comerciales.

Artículo 98.Del expendio de preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales de uso bajo prescripción médica. Todas las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso bajo prescripción médica sólo se podrán expender en farmacias, droguerías o establecimientos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.

Artículo 99.De las solicitudes. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de funcionamiento deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia administrativa.

TITULO VII.

DE LA REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS

Artículo 100.Del objeto de la revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:

• a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;

• b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos objeto de este Decreto, cuando éstos avances deban adoptarse inmediatamente;

• c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan en peligro la salud de la población que los consume.

Artículo 101.

Del procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión, será el siguiente:

• 1. Mediante resolución motivada expedida por el Invima, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá notificarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios o justificaciones técnicas que consideren del caso, en los términos y condiciones previstos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).

• 2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Título III, Capítulo I, artículos 37 y 38 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).

• 3. El Invima podrá realizar los análisis del producto que considere pertinentes, solicitar información, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y que tenga relación con las circunstancias que generan la revisión.

• 4. El Invima, previo estudio de la información objeto de la revisión, adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados, de conformidad con lo previsto en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).

• 5. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas sanitarias a que haya lugar y a iniciar los respectivos procesos sancionatorios.

TITULO VIII.

DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

Artículo 102.De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.

Artículo 103.Del control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en lo dispuesto en el Decreto-ley 1298 de 1994.

Artículo 104.De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en el artículo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:

• a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;

• b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios;

• c) El decomiso de objetos o productos;

• d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y

• e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles.

Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Artículo 105.Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.

Artículo 106.De la actuación. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes, podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

Artículo 107.De la comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.

Artículo 108.De la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere aplicable el caso.