por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia

Artículo 109.De la diligencia. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.

Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar elproceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta a través de la cual se practicó la medida.

Artículo 110.Del carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.

Artículo 111.De la iniciación del procedimiento sancionatorio.

El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.

Artículo 112.De la intervención del denunciante. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la respectiva investigación.

Artículo 113.De la obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de delito, se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones surtidas.

Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimientosancionatorio previsto en este Decreto.

Artículo 114.De la verificación de los hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación en orden a verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.

Artículo 115.De la diligencia para la verificación de los hechos. En orden a la verificación de los hechos u omisiones, podrá realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El término para la práctica de esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.

Artículo 116.De la cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, proceder a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 117.De la formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo.

Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5)días hábiles siguientes. Si así no lo hiciese se fijará un edicto en lugar público y visible de la secretaría de laoficina de la autoridad sanitaria competente por un término de diez (10) días hábiles vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación.

Artículo 118.Del término para presentar descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes.

Artículo 119.Decreto y práctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.

Artículo 120.De la calificación de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha calificación.

Artículo 121.De las circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:

• a) Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias;

• b) Cometer la falta sanitaria para ocultar otra;

• c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;

• d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.

Artículo 122.De las circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria las siguientes:

• a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad;

• b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio;

• c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.

Artículo 123.De la exoneración de responsabilidad administrativa sanitaria. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

Artículo 124.De la formalidad de las providencias mediante las cuales se impone una sanción. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 125.De las clases de sanciones. De conformidad con el artículo 664 del Decreto-ley 1298 de 1994, las sanciones podrán consistir en:

• a) Amonestación;

• b) Multas;

• c) Decomiso;

• d) Suspensión o cancelación del registro o de la licencia respectiva;

• e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o edificación o servicio respectivo.

Parágrafo. El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.

Artículo 126.De la amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación.

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.

Artículo 127.De la competencia para amonestar. La amonestación deberá ser impuesta por el Invima o la dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el caso.

Artículo 128.De la multa. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.

Artículo 129.Del valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la infracción de las normas sanitarias.

Artículo 130.Lugar y término para el pago de multas. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.

El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.

Artículo 131.Del decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.

Artículo 132.De la competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosméticos y similares de que trata la presente reglamentación.

Artículo 133.Del procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados.

Artículo 134.De la suspensión de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro sanitario. Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento de la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año, podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.

Artículo 135.De la cancelación de licencia sanitaria de funcionamiento o del registro. Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias.

Artículo 136.De la prohibición de desarrollar actividades por suspensión ocancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la licencia, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición.

Artículo 137.De la competencia para la cancelación del registro o licencia sanitaria. La licencia sanitaria de funcionamiento o el registro, será cancelada por la autoridad sanitaria competente.

Artículo 138.De la prohibición de solicitar licencia por cancelación. Cuando la sanción sea de cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento, no se podrá solicitar una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.

Artículo 139.Del cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio farmacéutico. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias, una vez se haya demostrado a través del respectivo procedimiento aquí previsto dicho evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o definitivo.

Artículo 140.Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo total implica la cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacéutico.

El cierre temporal o parcial implica que la licencia no ampara el área o servicio afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida.

Artículo 141.De la ejecución de la sanción de cierre del establecimiento. El Invima o la autoridad delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción tales como aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberán dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación del Decreto-ley 1298 de 1994 y de la presente reglamentación.

Artículo 142.Del término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período determinado ésta empezará a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

Artículo 143.Carácter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970.

Parágrafo. Las autoridades de policía del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal, prestarán todasu colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.

Artículo 144. Traslado de diligencia por incompetencia. Cuando, como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deberán remitirse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente.

Artículo 145. Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de la investigación.

Parágrafo. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que noformen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas, ordenadas o de interés, para la investigación que adelante la autoridad sanitaria.

TITULO IX.

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 146.Del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.

Artículo 147.Del régimen transitorio. Las solicitudes presentadas para la concesión de licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicación de la presente reglamentación, se surtirán conforme al procedimiento contenido en el Decreto 2092 de 1986, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los demás productos de que trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación.

Artículo 148.De la vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación, salvo el régimen previsto para el otorgamiento de Licencia de Funcionamiento y Registro Sanitario, el cual entrará en vigencia a partir de la publicación de la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre buenas prácticas de manufactura, normas técnicas de fabricación y demás aspectos que sean indispensables para su operatividad.

El presente Decreto modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524 de 1990, 374 de 1994 en los aspectos que se encuentren vigentes y las demás disposiciones que le sean contrarias.

Comuníquese, publíquese y cúmplase.

Dado en Santafé de Bogotá, D.C., a 26 de abril de 1995.

ERNESTO SAMPER PIZANO

El Ministro de Salud,

Alonso Gómez Duque.