Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání

ČÁST PRVÁ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Úvodní ustanovení

(1) Tato vyhláška Ministerstva zdravotnictví stanoví v souladu s právem Evropských společenství,^1) způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(2) Lékařskými předpisy jsou lékaři^1a) vyplněné a podepsané

• a) recepturní tiskopisy určené pro předepisování

• 1. léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II;^3) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky,

• 1. humánních léčivých přípravků, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II,^3) za účelem poskytování zdravotní péče, vzor tiskopisu receptu je uveden v příloze č. 3 této vyhlášky,

• 1. veterinárních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II,^3) za účelem poskytování veterinární péče,

(dále jen „recepty“),

• b) objednávky léčivých přípravků, včetně transfúzních přípravků fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti^4) na léčivé přípravky, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II,^3) (dále jen „žádanky“),

• c) tiskopisy žádanek na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II;^3) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Za lékařský předpis se v případě souhlasu nemocné fyzické osoby s takovým postupem též považuje

• a) lékařský předpis zaslaný předepisujícím lékařem lékárně v elektronické podobě, opatřený zaručeným elektronickým podpisem založeným na kvalifikovaném certifikátu podle zvláštního právního předpisu^4a), pokud jinak splňuje náležitosti stanovené touto vyhláškou,

• b) lékařský předpis zaslaný v rámci lokální počítačové sítě jednoho zdravotnického zařízení předepisujícím lékařem lékárně v elektronické podobě, opatřený ověřovacím kódem přiděleným provozovatelem zdravotnického zařízení, zabezpečujícím recept proti jeho zneužití, pokud jinak splňuje náležitosti stanovené touto vyhláškou.

§ 2

Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů

(1) Poskytovatelé, veterinární lékaři, fyzické osoby a právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti^4) si zajišťují tiskopisy receptů uvedené v § 1 písm. a) bodech 2 a 3 u osob, které jsou oprávněny k jejich výrobě a distribuci; poskytovatelé i u zdravotní pojišťovny, se kterou uzavřeli smlouvu o poskytování zdravotní péče, (dále jen „příslušná pojišťovna“).

(2) Tiskopisy receptů a žádanek musí být ukládány tak, aby bylo zabráněno jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Ztráta nebo odcizení nevyplněného tiskopisu lékařského předpisu musí být bez zbytečného odkladu oznámeny obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností a nejbližšímu útvaru Policie České republiky; poskytovatelé oznamují ztrátu nebo odcizení uvedených tiskopisů i zdravotním pojišťovnám a krajskému úřadu, příslušnému podle místa provozování zdravotnického zařízení.

(3) Nevyplněné tiskopisy lékařských předpisů nesmí být opatřeny razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti^4) ani jmenovkou lékaře.

§ 2a

Zacházení s tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem

(1) Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem (§ 3 odst. 4) podléhají evidenci.

(2) Výrobu a distribuci tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem zabezpečují místně příslušné obecní úřady obcí s rozšířenou působností na základě objednávek osob provozujících zdravotnické zařízení nebo zařízení ústavní sociální péče^4b) nebo fyzických nebo právnických osob oprávněných k výkonu odborných veterinárních činností^4c) (dále jen „oprávněné osoby“) s místem výkonu těchto činností ve správních obvodech obecních úřadů obcí s rozšířenou působností, u kterých tiskopisy objednávají. Obecní úřady obcí s rozšířenou působností na základě těchto objednávek zabezpečí u smluvně zajištěného výrobce výrobu tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem.

(3) Pro zabezpečení plynulé distribuce tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem vytvářejí obecní úřady obcí s rozšířenou působností pohotovostní zásobu těchto tiskopisů v rozsahu nejvýše jedné pětiny jejich celkové distribuce za předchozí kalendářní rok.

(4) Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem obsahují náležitosti podle vzorů uvedených v přílohách č. 1 a 2 a od výrobce je přebírá pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí objednaných tiskopisů platným pověřením a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.

(5) Obecní úřad obce s rozšířenou působností tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich vyzvednutí. Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem mohou být obecními úřady obcí s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám prostřednictvím jejich pověřených zástupců.^4d)

(6) O vydání tiskopisů vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných tiskopisů včetně pořadových čísel tiskopisů a údaje o oprávněné osobě. Převzetí tiskopisu potvrdí pověřený zástupce oprávněné osoby na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů.

(7) Vydávají-li oprávněné osoby tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci podle odstavce 6.

(8) Znehodnocené tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, jsou osoby, kterým byly tyto tiskopisy před znehodnocením vydány oprávněnou osobou, povinny odevzdat oprávněné osobě k dalšímu opatření.

(9) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených tiskopisech receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, evidenci. Odevzdané znehodnocené tiskopisy včetně jejich průpisů, v termínu sjednaném s místně příslušným obecním úřadem obce s rozšířenou působností, odevzdá tomuto obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. O předání a likvidaci znehodnocených tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, pořídí obecní úřad obce s rozšířenou působností protokolární záznam a potvrdí oprávněné osobě jejich převzetí.

(10) O tiskopisech receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, vrácených obecním úřadům obcí s rozšířenou působností z důvodů uvedených ve zvláštním právním předpisu^4e) vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci.

(11) Na nakládání s tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem se vztahují obdobně ustanovení § 2 odst. 2 a 3.

ČÁST DRUHÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 3

Způsob předepisování

(1) Na jeden recepturní tiskopis lze předepsat

• a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I^2) nebo psychotropní látky skupiny II,^3) nebo

• b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků, jestliže neobsahují omamné látky skupiny I^2) nebo psychotropní látky skupiny II.^3)

(2) Na jednu žádanku lze předepsat nejvýše pět druhů léčivých přípravků, které obsahují omamné látky skupiny I^2) nebo psychotropní látky skupiny II.^3)

(3) Při předepsání původních balení humánních hromadně vyráběných léčivých přípravků nebo dávek individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na receptu nebo na žádance vyznačen počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.

(4) Humánní léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II^3) se předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem.

(5) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na recepty se

• a) vyplňuje první list a dva průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného humánního léčivého přípravku v lékárně,

• b) ponechává druhý průpis v bloku použitých receptů,

• c) uvádějí

• 1. údaje uvedené v odstavci 3 a v § 4 odst. 1 až 4,

• 1. koncentrace (síla) léčivého přípravku, velikost balení a úplný návod k jeho použití.

(6) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na žádanku se postupuje obdobně podle odstavce 5 s tím, že se vyplní první list žádanky a tři průpisy; první list žádanky a dva průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.

§ 4

Náležitosti receptu

(1) Není-li dále stanoveno jinak, musí mít recept tyto náležitosti:

• a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem (dále jen „kód pojišťovny“), pokud je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,^5)

• b) jméno, příjmení, adresu nemocné fyzické osoby; jde-li o nemocného pojištěnce, i jeho identifikační číslo, jestliže je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění^5); v případě, že léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, uvádí se místo identifikačního čísla datum narození,

• c) předpis

• 1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,^6) lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,

• 1. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů nebo jejich synonym nebo zkratek uvedených v lékopisu,

• d) symbol uvedený na přední straně receptu

• 1. „(!)“, jde-li o záměrné překročení nejvyšší dávky léčivého přípravku určeného lékopisem,^7) překročená nejvyšší dávka musí být vypsána slovy v latinském jazyce,

• 1. „R“, jestliže lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,

• 1. „I“ – jde-li o léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění,

„C“ – jde-li o léčivý přípravek částečně hrazený ze zdravotního pojištění,

„P“ – jde-li o léčivý přípravek plně hrazený pacientem,

• 1. „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený lékařskou službou první pomoci včetně zubní péče nebo ústavní pohotovostní službou,

• e) návod k použití léčivého přípravku,

• f) otisk razítka poskytovatele obsahující

• 1. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,

• 1. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

v případě receptu zasílaného elektronicky podle § 1 odst. 3 písm. a) nebo b) se údaje uváděné na razítku vypisují na receptu v místě určeném pro otisk razítka,

• g) jméno a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou, a

• h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení; v případě lékařského předpisu zasílaného elektronicky podle § 1 odst. 3 písm. a) se podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho zaručeným elektronickým podpisem; v případě lékařského předpisu zasílaného elektronicky podle § 1 odst. 3 písm. b) se podpis předepisujícího lékaře nahrazuje ověřovacím kódem přiděleným provozovatelem zdravotnického zařízení. Elektronický podpis ošetřujícího lékaře nebo jeho ověřovací kód se na lékařském předpisu vyznačí na místě určeném pro podpis ošetřujícího lékaře.

(2) Recept na humánní léčivé přípravky, jejichž úhrada je z hlediska odbornosti omezena,^5) vystavený lékařem jiné odbornosti, musí

• a) obsahovat na přední straně údaje podle odstavce 1 a

• b) obsahovat na zadní straně jméno, příjmení a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil.

(3) Poskytovatel vyznačí na receptu symbol „P“ vždy, když předepíše léčivý přípravek plně hrazený pacientem. Jde-li o léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění, může poskytovatel na receptu vyznačit symbol „I“, a jde-li o léčivý přípravek částečně hrazený ze zdravotního pojištění, může poskytovatel na receptu vyznačit symbol „C“.

(4) Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou „MZ ČR“, pokud taková úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy.

(5) Jestliže výdej humánního léčivého přípravku se má opakovat, musí být na receptu, kromě náležitostí uvedených v odstavci 3, dále uvedeny údaje o počtu opakovaných výdejů. Každý výdej tohoto léčivého přípravku musí být na receptu vyznačen razítkem lékárny. Opakování výdeje nesmí být vyznačeno na receptu při předepisování léčivých přípravků obsahujících omamné látky, psychotropní látky, efedrin nebo pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy.

(6) Jestliže úhrada humánního léčivého přípravku je vázána na schválení revizním lékařem^5) příslušné pojišťovny, musí být

• a) na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné pojišťovny nebo

• b) v případě získání jeho předběžného souhlasu nebo schválení opakovaného předepisování na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schváleno revizním lékařem“ s uvedením jeho jména, příjmení, označení příslušné pojišťovny a data udělení předběžného souhlasu nebo souhlasu s opakovaným předepisováním spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, ve kterém předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné pojišťovny musí být nejpozději do 14 dnů založen ve zdravotní dokumentaci nemocného.

(7) Recept na humánní léčivé přípravky předepsaný lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora,^7a) obsahuje náležitosti podle odstavce 1 písm. a) až e) a písm. g) až h) a musí být opatřen poznámkou „pro potřebu rodiny“.

§ 5

Náležitosti receptu vystaveného ve výjimečných případech

(1) V případech nebezpečí z prodlení při poskytování potřebné pomoci fyzické osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážné poruchy zdraví, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně i na jiném vhodném nosiči informace, který musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) údaj „Nebezpečí z prodlení“,

• b) jméno, příjmení, datum narození nemocné fyzické osoby, u nemocného pojištěnce jeho identifikační číslo a číselný kód příslušné zdravotní pojišťovny, a to v případě, že uvedené informace jsou dostupné,

• c) předpis humánního léčivého přípravku,

• d) návod k použití léčivého přípravku,

• e) datum vystavení,

• f) jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, vypsané hůlkovým písmem, podpis předepisujícího lékaře a jeho identifikační číslo přidělené příslušnou pojišťovnou (pokud bylo přiděleno).

(2) Při poskytování pomoci podle odstavce 1 lze předepisovat jen humánní léčivé přípravky nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem.

§ 6

Náležitosti žádanky

(1) Žádanka na humánní léčivé přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) název poskytovatele,

• b) předpis

• 1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován, lékové formy, koncentrace (síly), velikosti balení,

• 1. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů nebo jejich synonym nebo zkratek uvedených v lékopisu,

• c) počet balení nebo dávek humánního léčivého přípravku vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,

• d) otisk razítka poskytovatele obsahující

• 1. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,

• 1. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

• e) datum vystavení,

• f) podpis předepisujícího lékaře a

• g) podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba.

(2) Žádanka na humánní léčivé přípravky uplatněná elektronickými prostředky musí obsahovat

• a) náležitosti uvedené v odstavci 1 s výjimkou písmen d), f) a g),

• b) jméno a příjmení předepisujícího lékaře a

• c) jméno a příjmení vedoucího lékaře oddělení poskytovatele a jeho podpis chráněný před zneužitím, jestliže je právnickou osobou.

(3) Požadavky na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II^3) nesmí být uplatněny výpočetní technikou.

(4) Žádanka na transfúzní přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) název poskytovatele, IČO, oddělení, IČP,

• b) jméno, příjmení, datum narození, popřípadě rodné číslo plánovaného příjemce transfúzního přípravku. V případě, že nejsou potřebné údaje známy, musí být uveden údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,

• c) důvod podání transfúzního přípravku nebo diagnózu,

• d) krevní skupinu [ABO a Rh(D)],

• e) transfúzní anamnézu: předchozí transfúze, porody, těhotenství apod.,

• f) druh transfúzního přípravku (jmenovitě uvedeného), počet v ks nebo TU, den a hodina podání,

• g) popřípadě další úpravu transfúzního přípravku (např. deleukotizace, ozáření apod.),

• h) otisk razítka poskytovatele,

• i) datum vystavení žádanky,

• j) jméno, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfúzní přípravek.

(5) V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, musí být na žádance na transfúzní přípravky kromě údajů uvedených v odstavci 4 dále uvedeno:

• a) druh požadovaného vyšetření (např. vyšetření krevní skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti),

• b) datum odběru vzorku,

• c) jméno osoby, která vzorek odebrala,

• d) číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfúzního přípravku.

Vzorek k laboratornímu vyšetření musí být nezaměnitelně označen a správnost údajů musí být ověřena podpisem osoby, která vzorek odebrala.

(6) Žádanka na transfúzní přípravky uplatněná výpočetní technikou musí obsahovat náležitosti uvedené v odstavci 4 písm. a) až j), popřípadě v odstavci 5 písm. a) až d) s tím, že autorizace podle písmen h) a j) se zjišťuje jiným jednoznačným způsobem.

§ 7

Doba platnosti lékařských předpisů

(1) Recept na

• a) antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika platí tři kalendářní dny počínaje dnem jeho vystavení, pokud nejde o léčivé přípravky pro místní použití,

• b) ostatní léčivé přípravky sedm kalendářních dnů, neurčí-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení.

(2) Recept na opakovaný výdej má platnost nejdéle 6 měsíců počínaje dnem jeho vystavení.

(3) Recept vystavený lékařskou službou první pomoci platí nejdéle jeden kalendářní den následující po dnu jeho vystavení. Stejnou dobu platnosti má i recept vystavený podle § 5.

(4) Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II^3) platí nejdéle sedm kalendářních dnů počínaje dnem jejího vystavení.

§ 8

Výpis z receptu

(1) Nemá-li lékárna předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků a není-li jeden z nich k dispozici ani nemůže být urychleně obstarán, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením „Výpis“. Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 4 odst. 5, pokud je recept nezbytným dokladem pro účely kontroly.

(2) Výpis musí obsahovat náležitosti původního receptu. Na původním receptu se uvede poznámka „Pořízen výpis“.

(3) Ustanovení o době platnosti receptu se s výjimkou opakovaných výdejů vztahuje i na výpis z receptu; doba platnosti výpisu z receptu se s výjimkou opakovaných výdejů počítá ode dne jeho vystavení.

§ 9

Recepty uvedené v § 1 odst. 2 písm. a) bodu 1 a žádanky uvedené v § 1 odst. 2 písm. c) se uchovávají podle zvláštního právního předpisu^8a).

ČÁST TŘETÍ

PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ARMÁDĚ ČESKÉ REPUBLIKY A VE VĚZEŇSKÉ SLUŽBĚ ČESKÉ REPUBLIKY

§ 10

Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky

(1) Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle této vyhlášky, pokud není dále stanoveno jinak.

(2) Otisk razítka poskytovatele na receptu a žádance vystavený v Armádě České republiky musí obsahovat náležitosti uvedené v § 4 odst. 1 písm. f) bodu 2 a § 6 odst. 1 písm. d) bodu 2 a

• a) číslo a místo útvaru, u kterého byl recept vystaven, nebo

• b) název „Posádková ošetřovna“ nebo „Posádková lékařská stanice“ a místo posádkového zdravotnického zařízení anebo

• c) údaj „Posádková lékařská služba první pomoci“, jestliže byl recept vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci.

§ 11

Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle této vyhlášky s tím, že v § 4 odst. 1 písm. b) a v § 5 odst. 1 písm. b) se místo adresy nemocné fyzické osoby

• a) obviněné z trestného činu uvede název a místo vazební věznice a

• b) odsouzené pro trestný čin uvede název a místo věznice.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZA ÚČELEM POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE

§ 12

Způsob předepisování

Při předepisování léčivých přípravků za účelem poskytování veterinární péče se postupuje podle této vyhlášky, s výjimkou ustanovení § 4 a 6.

§ 13

Náležitosti receptu

(1) Vyplněný recepturní tiskopis musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno) a sídlo,

• b) druh zvířete,

• c) předpis

• 1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,^6) lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,

• 1. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

• d) návod k použití,

• e) datum vystavení,

• f) otisk razítka obsahujícího jméno, popřípadě jména, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost^9) jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a trvalý pobyt této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

• g) podpis veterinárního lékaře.

(2) Doba platnosti receptů uvedených v odstavci 1 se řídí podle § 7.

(3) Manipulace v lékárnách s recepty na veterinární léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II^3) se řídí podle § 3 odst. 5 a 6 této vyhlášky.

§ 14

Náležitosti předpisů pro medikovaná krmiva a nakládání s nimi

(1) Předpis pro medikované krmivo^10) obsahuje nejméně tyto náležitosti:

• a) jméno, příjmení a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře,

• b) název medikovaného premixu, který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,

• c) koncentraci léčivé látky v medikovaném krmivu,

• d) jméno, příjmení a místo podnikání chovatele zvířete, u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

• e) jméno, příjmení a místo podnikání osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu (§ 41k odst. 13 zákona),

• f) identifikace hospodářství,^4) kde má být medikované krmivo použito,

• g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,

• h) léčebná (preventivní) indikace,

• i) množství medikovaného krmiva,

• j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně údaje frekvencí podávání a o množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,

• k) jméno, příjmení a místo podnikání výrobce medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

• l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění,

• m) datum vystavení předpisu pro medikované krmivo,

• n) údaj „Výrobu či uvedení medikovaného krmiva do oběhu nelze na tento předpis pro medikované krmivo opakovat“,

• o) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

• p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil.

Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.

(2) Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní čtyři vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva.

(3) Výrobce medikovaného krmiva jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává, jedno vyhotovení předá Krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo dále předá distributorovi medikovaného krmiva, v případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci medikovaného krmiva, které vyrobil, uchovává výrobce medikovaného krmiva rovněž vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určené pro distributora.

(4) Distributor medikovaného krmiva, nebo jde-li o případ podle odstavce 3, výrobce medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a dále předá jedno vyhotovení osobě, která je uvedena v předpisu pro medikované krmivo jako jeho příjemce; je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá tento veterinární lékař při použití medikovaného krmiva toto vyhotovení předpisu pro medikované krmivo chovateli.

(5) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel uchovávají příslušná vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.

(6) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení předpisů pro medikovaná krmiva v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^11)

(7) Veterinární lékař je oprávněn požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, které veterinární lékař předává výrobci medikovaného krmiva podle odstavce 2, za účelem jejich předání v souladu s odstavci 3 a 4; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo.

(8) Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 7 zajistí, že údaje uvedené na předpisu zůstávají čitelné, a vyloučí provádění jakýchkoliv změn v údajích uvedených v předpisu pro medikované krmivo.

(9) Pro účely předání předpisu pro medikované krmivo příslušné Krajské veterinární správě je výrobce medikovaného krmiva oprávněn využívat prostředků k přenosu dat, například faxového spojení.

(10) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavců 2, 3 a 7 až 9 zajistit distributor medikovaného krmiva. Tím není dotčena povinnost veterinárního lékaře, aby předal jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo výrobci medikovaného krmiva.

§ 14a

Náležitosti předpisů pro veterinární autogenní vakcíny a nakládání s nimi

(1) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny obsahuje nejméně tyto náležitosti:

• a) jméno, příjmení a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře,

• b) indikaci (označení onemocnění),

• c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobena,

• d) označení hospodářství a lokality, ze kterého mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,

• e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určena,

• f) množství veterinární autogenní vakcíny, které má být vyrobeno (počet dávek),

• g) zvláštní upozornění, které má být uvedeno na obalu či v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,

• h) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

• i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.

(2) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal, ostatní dvě vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny.

(3) Výrobce jedno vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny uchovává a jedno vyhotovení předává krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.

(4) Veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavil, uchovává vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.

(5) Výrobce veterinárních autogenních vakcín uchovává vyhotovení předpisu pro výrobu autogenní vakcíny v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^12)

(6) Veterinární lékař je oprávněn požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny, které veterinární lékař předává výrobci veterinární autogenní vakcíny podle odstavce 2, za účelem jejich předání v souladu s odstavcem 3; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny.

(7) Pro účely předání předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny příslušné Krajské veterinární správě je výrobce veterinární autogenní vakcíny oprávněn využívat prostředků k přenosu dat, například faxového spojení.

ČÁST PÁTÁ

ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

§ 15

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Ministr:

PhDr. Stráský v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

VZOR RECEPTURNÍHO TISKOPISU

[image omitted]

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

VZOR TISKOPISU ŽÁDANKY

[image omitted]

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 343/1997 Sb.

VZOR RECEPTURNÍHO TISKOPISU

[image omitted]

^1) Směrnice Rady 90/167/EHS, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.

^1a) § 44 zákona.

^2) Seznam je uveden v příloze č. 3 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění nařízení vlády ČR č. 33/1992 Sb.

^3) Seznam je uveden v příloze č. 4 nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^4) Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů. Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

^4a) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.

^4b) § 5 odst. 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

^4c) § 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

^4d) § 13 odst. 3 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

^4e) § 13 odst. 7 a 8 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 117/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

^5) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb.

^6) § 23 až 26 zákona.

^7) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.

^7a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.

^8a) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^9) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 131/2003 Sb.

^10) § 41j odst. 2 zákona.

^11) § 6 a 27 vyhlášky č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolávání výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných krmiv, ve znění vyhlášky č. 256/2003 Sb.

^12) § 6 vyhlášky č. 296/2000 Sb.