Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

Farmakologická skupina, použití: expektorancia

Dávky:

p.o.	E, B: 5,0 (maximálně 10,0); O, Cp: 1,0 (maximálně 2,0)
	S: 1,0 (maximálně 3,0); C: 0,1-0,5 (maximálně 1,0)
	F: maximálně 0,2; G: maximálně 0,1

KANAMYCINI MONOSULFAS

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky: parenterálně obecně: až 15 mg.kg^-1 d.pro die

KETAMINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: celková anestetika (k imobilizaci s obluzením)

Dávky:

i.m.	obecně 10-30 mg.kg-1
	průměrně O, Cp, S: 10-20 mg.kg-1
	C: 8-10 mg.kg-1 (po premedikaci xylazinem)
	O: 22-44 mg.kg-1; S: 6-12 mg.kg-1; C: 20-30 mg.kg-1
	F: 12-30 mg.kg-1; ptáci: 20-40 mg.kg-1 (malí až 100 mg.kg-1)
i.v.	přibližně 1/4 až 1/3 dávky nitrosvalové

KETOPROFENUM

Farmakologická skupina, použití: antiflogistika, antirevmatika

Dávky:

p.o.	obecné (mimo potravinová zvířata): 1 mg.kg-1
	C: 1 mg.kg-1 (každých 6-8 h)
p.o., s.c.	F: 2 mg.kg-1
i.v., i.m., s.c.	C: 2 mg.kg-1

LANATOSIDUM C

Farmakologická skupina, použití: kardiotonika

Dávky: Lze vycházet z dávek digoxinu i.v. LD50pro F 0,23 mg.kg^-1

LEVAMISOLI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: anthelmintika

Dávky:

p.o.	obecně: 7,5-15 mg.kg-1
	B, O, S (mimo dojnice a bahnice): 8 mg.kg-1
s.c., i.m.	obecně: 5 mg.kg-1
s.c.	B, O, S: 8 mg.kg-1; C, F: 10 mg-kg-1
	nalévání jen B: 10 mg.kg-1

LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: anestetika (lokální), antiarytmika

Dávky:

i.v.	C: 2-4 mg.kg-1, následně i.m. až 6 mg-1.kg každých 90 min. podle potřeby (antiarytmikum)

LINCOMYCINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

(p.o.)	C, F: 20 mg.kg-1 každých 12 h
i.m.	S, C, F: 10 mg.kg-1 každých 12 h

LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: obstipancia

Dávky:

p.o.	C: 0,04 mg.kg-1 každých 6-8 h
	(nepodávat novorozeným a F!)

LYSINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: aminokyseliny, homeostatika, roborancia

Dávky:

i.m., i.p., s.c.	(maximálně 20-30 ml najedno místo)
i.v.	obecně: 100-200 mg.kg-1, opakování možné za 6 h
	E, B: 40,0-80,0; tele: 10,0-20,0
	O: při intoxikacích až 20,0

MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM

Farmakologická skupina, použití: soli a ionty k perorálnímu a parenterálnímu použití

Dávky: s.c. B: 80,0

MAGNESII HYDROXIDUM

Farmakologická skupina, použití: antacida

Dávky: p.o. B: 100,0-300,0; O: 10,0-30,0; C: 10,0-20,0

MAGNESII OXIDUM PONDEROSUM

Farmakologická skupina, použití: antacida; substituce hořčíku

Dávky:

p.o.	E: 10,0-40,0; B: 10,0-40,0 (opakovaně po 30 min)
	C: 0,5
	E, B: 70 mg.kg-1 (B: 50,0-70,0); O, Cp, S: 80,0 mg.kg-1
	C: 0,2-1,0

MAGNESII SULFAS

Farmakologická skupina, použití: laxancia, stomachika

Dávky:

jako laxans p.o.	ve 3-5% vodném roztoku
	E: až 250,0
	B: až 1000,0; hříbě, tele: 25,0-50,0
	O, Cp, S: 25,0-125,0; C: 5,0-25,0; F: 2,0-5,0

MAGNESII TRISILICAS

Farmakologická skupina, použití: antacida

Dávky: p.o. C: 20 mg.kg^-1

MANNITOLUM

Farmakologická skupina, použití: osmotická diuretika

Dávky:

i.v.	přísně v 10-20% roztoku zvolna obecně: 0,3/kg/h
	ve 2,5% roztoku 1000 mg.kg-1 (při intoxikacích)
	D.max. 1500 mg.kg-1

MEBENDAZOLUM

Farmakologická skupina, použití: anthelmintika

Dávky:

p.o.	E: 5-10 mg.kg-1 (snášená dávka až 350 mg.kg-1)
	O: 10-20 mg.kg-1; S: 20-30 mg.kg-1 (v krmivu)
	C: 40-100 mg.kg-1; F: až 40 mg.kg-1
	G: 60 mg.kg-1 (v krmivu)

MEDROXYPROGESTERONI ACETAS

Farmakologická skupina, použití: hormony (gestageny)

Dávky:

i.m.	C: 2,5 mg.kg-1 (těžší zvířata) až 5 mg.kg-1 (lehčí)
p.o.	C: 0,5 mg-kg-1 (0,005-0,01)

MEPROBAMATUM

Farmakologická skupina, použití: anxiolytika, antineurotika, centrální myorelaxancia

Dávky: p.o. S: 20 mg.kg^-1; C: 20-40 mg.kg^-1; F: 10-30 mg.kg^-1

METHADONI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: analgetika; spasmolytika

Dávky:

i.v.	E: 0,1 mg.kg-1; C: 0,25 mg.kg-1
i.m.	C: 0,5-5 mg.kg-1 (silné analgetikum)
s.c.	C: 1 mg.kg-1 (premedikace thiopentalové narkózy)
	LD50 C: i.v. 25 mg.kg-1, s.c. 50 mg.kg-1, p.o. C: 70 mg.kg-l

METHYLPREDNISOLONUM

Farmakologická skupina, použití: hormony (glukokortikoidy)

Dávky:

i.m.	E: 0,2; C: 1-4 mg.kg-1
i.v.	C, F: 4-10 (-30) mg.kg-1 (akutní anafylaktické reakce)

METHYLTESTOSTERONUM

Farmakologická skupina, použití: hormony (androgeny)

Dávky:

p.o.	C: 0,005-0,01 (1-3x denně, pes event. obden) nebo 0,5 mg.kg-1
	(maximálně 0,03 pro toto pro die)
	F: 0,0025-0,005 1x až 2x denně

METOCLOPRAMIDI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antiemetika

Dávky:

p.o., parenter.	C: 0,1-0,5 mg.kg-1
p.o., p.rect.,
i.m., s.c., i.v.	C, F: 0,1-0,3 (až 1) mg.kg-1 každých 8 h

METRONIDAZOLUM

Farmakologická skupina, použití: chemoterapeutika; antiprotozoika

Dávky:

p.o.	B: 50 mg.kg-1; S: 100 mg.kg-1; C: 20-50 mg.kg-1
i.v.	B: 75 mg.kg-1 3x vždy po 12 h (trichomoniáza býků)

MORPHINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: analgetika, analgetika-anodyna

Dávky:

s.c., i.m.	E: 0,3-0,6 (D.L. acuta 3,5-15,0)
	C: 5 mg.kg-1; 0,02-0,15 (D.L. acuta 0,8-5,3)
s.c.	F: d.max. mg.kg-1
i.v.	E: 0,4; C: dosis letalis 100-200 mg.kg-1

NALOXONI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antidotum při otravě morfínem, jeho deriváty a analogy, terapie šoku

Dávky:

i.v., i.m., s.c.	C: 0,01-0,04 mg.kg-1 opakovaně
i.v.	F: 0,0004-0,0015
i.v.	obecně: 0,01-0,04 mg.kg-1 opakovaně (antidotum)
i.m.	obecně: 0,02-0,12 mg.kg-1 opakovaně (antidotum)
i.v.	C: kolem 0,05 mg.kg-1 opakovaně po 2-3 min (antidotum)

NAPROXENUM

Farmakologická skupina, použití: antiflogistikum (nesteroidní)

Dávky:

p.o.	E: 10 mg.kg-1 (maximálně po dobu 14 dní)
	C: 5 mg.kg-1 (další dny dávky poloviční)

NATRII BROMIDUM

Farmakologická skupina, použití: sedativa

Dávky:

p.o.	E, B: až 50,0 2x denně
	O, Cp, S: kolem 5,0 3x denně
	C: kolem 1,0 (2,0-5,0 d.pro die)

NATRII CALCII EDETAS

Farmakologická skupina, použití: antidota

Dávky: infuze v izotonickém roztoku NaCl či glukosy obecně: 25 mg.kg^-1 v koncentraci maximálně 20 % každých 6 h po dobu 2-5 dní

D.max. pro kura: 500 mg.kg^-1

NATRII HYDROGENOCARBONAS

Farmakologická skupina, použití: antacida

Dávky:

p.o.	B: 60,0-120,0; 0: 40,0-60,0
	C: 50-100 mg.kg-1, resp. 25-50 mg.kg-1 2-3x denně

NATRII IODIDUM

Farmakologická skupina, použití: thyreoidalia (resorbens zánětlivých procesů, aktinomykóza, botryomykóza)

Dávky:

p.o.	obecně průměrně 1-10-20 mg.kg-1
	B: 2,0-8,0; O, CP: 0,5-1,5; C: 0,1-0,25; F: 0,05-0,08
i.v.	obecné kolem 10 mg.k-1

NATRII SULFAS DECAHYDRICUS

Farmakologická skupina, použití: laxancia, stomachika

Dávky:

p.o.	(stomachikum) E, B: 40,0; O, Cp: 10,0; S: 5,0; C: asi 1,0
p.o.	(laxans) obecně 1,0/kg ž.hm. (u B i více)

NATRII THIOSULFAS

Farmakologická skupina, použití: detoxikancia

Dávky:

i.v.	ve 20% roztoku obecně 30 mg.kg.-1
p.o.	s vodou Velká zvířata: až 100,0
	Středně velká: až 30,0, malá zvířata: až 10,0

NEOMYCINI SULFAS

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

p.o.	E: 5-20 mg.kg-1 1x až 2x denně
	Tele: 10-30 mg.kg-1 každých 6-12 h, nebo 20-50 mg.kg-1 každých 12 h
	O: 30-75 mg.kg-1 každých 12 h
	C: 10-25 mg.kg-1 každých 6 h
	F: 25 mg.kg-1 každých 6-8 h; G: 50 mg
i.m.	každých 8-12 h Tele: 10-20 mg.kg-1 S: 7-12 mg.kg-1
	každých 6-8 h C: 3-5 mg.kg-1 F: 2-5 mg.kg-1
	G: 25 mg.kg-1

NEOSTIGMINI BROMIDUM

Farmakologická skupina, použití: parasympatomimetika

Dávky:

s.c.	E: až 0,025; B: až 0,05; O, Cp: až 0,01; S: až 0,015
	C: až 0,002-0,004; F: až 0,0004-0,0008

NICETHAMIDUM

Farmakologická skupina, použití: analeptika

Dávky: ve 25% roztoku s.c, i.m., event. p.o., obecně 20-40 mg.kg^-1

NICOTINAMIDUM

Farmakologická skupina, použití: vitaminy, karence vitaminu PP

Dávky:

p.o.	obecně: 0,2-1 mg.kg-1; G: až 10 mg.kg-1
	S: kolem 3 mg.kg-1 (nekrózy intestina s enteritidou)
	C, F: 7-10 mg.kg-1 3x denně

NOREPINEPHRINI HYDROGENOTARTRAS

Farmakologická skupina, použití: sympatomimetika, periferní analeptikum

Dávky:

s.c., i.m.	C: 0,05-0,5 mg
i.v.	infuze C: 1 μg/kg/min (k terapii šoku)
i.m., s.c., i.v.	F: 0,1 mg.kg-1

NYSTATINUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika (antimykotika)

Dávky:

p.o.	C: 10 000-20 000 m.j./kg ž.hm. každých 8 h při kandidóze (jinak zevně)

OUABAINUM

Farmakologická skupina, použití: kardiotonika

Dávky:

i.v.	velmi zvolna (s 5%-10%-20% roztokem glukosy)
	E: 0,003 (také 0,5-1 mg na 50 kg ž.hm. obden)
	B: event. 0,002-0,003; O, S: až 0,005
	C: 0,02-0,03 mg.kg-1 jako dosis refracta denně (3-5 dávek)

OXAZEPAMUM

Farmakologická skupina, použití: anxiolytika; antineurotikum

Dávky: p.o. F: 0,2 mg.kg^-1

OXYTETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

p.o.	obecně (kromě přežvýkavců): 10-55 mg.kg-1 rozděleně během 24 hodin
	Tele: 23 mg.kg-1; S, sele, C, F: 33-44 mg.kg-1
	G: až 55,0 ve 100 litrech vody
i.m., s.c.	Velká zvířata: 1,5-4 mg.kg-1
i.v.	Malá zvířata: 5-10 mg.kg-1

OXYTETRACYCLINUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

p.o.	obecně (kromě přežvýkavců): 15-20 mg.kg-1 rozděleně během 24 h
	C: 20 mg.kg-1 3x denně; F: 15 mg.kg-1 3x denně
i.m.	E, B: 5-8 mg-kg-1 S: 10-15 mg.kg-1
	Malá zvířata: 10-20 mg.kg-1

OXYTOCINUM

Léková forma: INJ; vet.: INJ

Farmakologická skupina, použití: hormony; uterotonika

Dávky (rozmezí pro různé indikace):

i.m., s.c.	E: 10-30 m.j. (i 50-60 m.j. v infuzi)
	B: 20-50 m.j. (i 60-80 m.j.)
	O, Cp: 10-30 m.j.
	C: 2-5 m.j. (také 0,3 mg.kg-1); F: 2-5 m.j.
i.v.	uvedené dávky aplikovat velmi zvolna

PANCURONII BROMIDUM

Farmakologická skupina, použití: myorelaxancia

Dávky: i.v. C: 0,02-0,03 mg.kg^-1

PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: spasmolytika

Dávky:

s.c.	E, B: 1-1,5 mg.kg-1; O, Cp, S: 2-4 mg.kg-1
	C: 3-6 mg-kg-1; F: 3-10 mg.kg-1

PARACETAMOLUM

Farmakologická skupina, použití: analgetika, antipyretika

Dávky:

p.o.	E: 15,0-25,0; B: 15,0-30,0; O, Cp: 2,0-5,0; S: 1,0-2,0
	C: 0,25-0,4 (také 10 mg.kg-1 každých 12 h)

PARAFFINUM LIQUIDUM

Farmakologická skupina, použití: laxancia, pomocné látky

Dávky:

p.o.	obecně 1-2 ml/kg ž.hm. (i více)
	E (nosojícnovou sondou): 1000-3000 ml; B: 500-1000 ml
	O, Cp, S: 150-300 ml; C: 5-30 ml; F: 2-5 ml
p.rect.	(tlakové klyzma) E: 500-1000 ml

PENICILLAMINUM

Farmakologická skupina, použití: detoxikancia (otrava těžkými kovy)

Dávky:

p.o.	obecně: 20 mg.kg-1 denně
i.v.	15 mg.kg-1 opakovaně

PENTOBARBITALUM

Farmakologická skupina, použití: hypnotika, sedativum

Dávky: i.v. obecně 2-5 mg.kg^-1

PENTOBARBITALUM NATRICUM

Farmakologická skupina, použití: hypnotika, narkotika

Dávky:

i.v.	obecně 1-2 mg.kg-1 (hypnotikum-sedativum)
	E, B: 7,5 (narkotikum, v kombinaci s jinými)
	O, Cp: 1,0 (narkotikum)
	S (jen do 50 kg ž.hm.): 10-30 mg.kg-1 (narkotikum)
	C, F: 20-35 mg.kg-1 (narkotikum)
	(D.L. pro C: 62 mg.kg-1)
i.p.	F: 30 mg.kg (narkotikum)
	(D.L. pro F: 60 mg.kg-1)

PEPSINI PULVIS

Farmakologická skupina, použití: digestiva

Dávky: p.o. (s vodou) E, B (zřídka): 5,0-10,0; S: 2,0; C: 0,5

PHENACETINUM

Farmakologická skupina, použití: analgetika, antipyretika

Dávky: p.o. (až 3x denně) E: 10,0-20,0; B: 15,0-30,0; O, Cp: 1,0-4,0; S: 0,5-3,0; C: 0,1-2,0; F: 0,05-0,2

PHENAZONUM

Farmakologická skupina, použití: analgetika antipyretika

Dávky: p.o. E, B: 30,0; O, Cp: 5,0; S: 7,5; C: 3,0; F: 0,05-0,5

PHENOBARBITALUM

Farmakologická skupina, použití: hypnotika, sedativa

Dávky:

p.o.	S: až 2,0; C: 0,05-0,8 (3-6 mg.kg-1); F: 0,02-0,06
	obecně (jako antikonvulsivum): 6-12 mg.kg-1
	G: 20,0-40,0 na 100 kg krmné směsi
i.m.	C: 1,2 (15-20 mg.kg-1 vyvolá až 12hodinový spánek)
	E, S: 5-10 mg-kg-1
i.v.	C: 2-6 mg.kg-1 (opakovat při status epilepticus)

PHENOBARBITALUM NATRICUM

Farmakologická skupina, použití: hypnotika, sedativa

Dávky:

i.v.	E: 4,0-6,0; S: 0,25-1,5; C: 0,03-0,3; F: 0,015-0,06
i.m.	C: 60 mg.kg-1 (jako antikonvulsivum)

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky: p.o. C, F: 8-16 mg.kg^-1 3x za den

PHENYLBUTAZONUM

Farmakologická skupina, použití: antiflogistika, antirevmatika

Dávky:

p.o.	C: 2-15 mg.kg-1 (každých 8h); d.max.p.d.: 0,8 pro toto
	Štěně: 2-4 mg.kg (každých 8 h)
	E: 4-8 mg.kg (4 mg.kg-1 každých 12 h, od 3. dne dávky nižší); d.max. d.pro die,
	4,0 pro toto
	B: 9 mg.kg-1 (iniciální dávka, pak obden poloviční)
	S: 2-4 mg.kg-1
i.v.	C: 15-25 mg.kg-1 (maximálně po 2 dny)
	E: 4 mg.kg-1 (rozděleně na 3 díly, maximálně po 5 dní)

PHOLCODINUM

Farmakologická skupina, použití: antitusika

Dávky: p.o. C: 0,5-1 mg.kg^-1

PHTHALYLSULFATHIAZOLUM

Farmakologická skupina, použití: chemoterapeutika

Dávky:

p.o.	(rozděleně během 24 h) E, B: 100-250 mg.kg-1
	S: 100 mg.kg-1
	C: 150 mg.kg-1 (první den 300 mg.kg-1)
	F: 500 mg.kg-1 (první den 750 mg.kg-1)

PHYSOSTIGMINI SALICYLAS

Farmmakologická skupina, použití: parasympatomimetika

Dávky:

s.c.	E: až 0,05; B: až 0,1: O, Cp: až 0,02; S: až 0,03
	C: 0,002 až 0,004; F: až 0,0008

PHYSOSTIGMINI SULFAS

Farmakologická skupina, použití: parasympatomimetika

Dávky:

s.c.	E: 0,03 (laxans)

PHYTOMENADIONUM

Farmakologická skupina, použití: vitaminy; karence vitaminu K1 detoxikancia

Dávky (při otravě kumarinovými deriváty):

i.m.	B: 2-4 mg.kg-1; S: 1-2 mg.kg-1
i.v.	C, F: 0,25-5 mg.kg-1 (2x denně, nebezpečí šoku)

PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: parasympatomimetika

Dávky:

s.c.	E: 0,1-0,3 (laxans), d.max. 0,5
	B: 0,2-0,4, d.max. 0,6; O, Cp: 0,02
	S: 0,002-0,02 (0,05-0,06 na 100 kg ž.hm. - emetikum)
	C: 0,002-0,02; F: 0,01-0,02

PIPERAZINI ADIPAS

PIPERAZINI CITRAS

Farmakologická skupina, použití: anthelmintika

Dávky:

p.o.	E: 100-300 mg.kg-1 (až 80,0 pro toto); hříbě: až 30,0
	B: 200-400 mg.kg-1; tele: 250 mg.kg-1
	O, Cp: 400-800 mg.kg-1; S: 275-440 mg.kg-1 (až 40,0)
	C: 110-200 mg.kg-1; F: 150 mg.kg-1; G: 300-500 mg.kg-1

PIROXICAMUM

Farmakologická skupina, použití: antiflogistikum

Dávky: p.o. C: 0,3 mg.kg^-1 (1x za 48 h)

POLYMYXINI B SULFAS

Farmakologická skupiuna, použití: antibiotika

Dávky:

p.o.	Malá zvířata: 7-8 mg.kg-1 d.pro die (enteritidy)
intramam.	B: 130-260 mg do jedné čtvrtě

PRAZIQUANTELUM

Farmakologická skupina, použití: anthelmintika

Dávky: p.o., i.m., s.c. C, F: 5 mg.kg^-1

PREDNISOLONUM

Farmakologická skupina, použití: hormony (glukokortikoidy)

Dávky:

i.v. (zvolna)	obecně: 10-30 mg.kg-1 (akutní anafylaktická reakce)
i.m., p.o.	C: 1-3 mg.kg-1 (iniciální terapie alergií, zánětů)
	F: 2-5 mg.kg-1 rozděleně během dne (iniciální terapie alergií, zánětů)
intraartic.	5-250 mg na jeden kloub

PREDNISONUM

Farmakologická skupina, použití: hormony (glukokortikoidy)

Dávky:

p.o	C: 0,25 mg.kg-1 (denně, substituční terapie)
	2 mg.kg-1 až 2x denně (lokální anafylaxe)

PROCAINAMIDI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antiarytmika

Dávky: p.o., i.m. obecně: 6 mg.kg^-1 každé 3 h, nebo až 17 mg.kg^-1 každé 4 h

PROCAINI BENZYLPENICILLINUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky (jednou denně):

i.m.	E: 20 000-40 000 m.j./kg ž.hm.
	B: 15 000-30 000 m.j./kg ž.hm.
	S: 20000 m.j./kg ž.hm.
s.c., i.m.	O, Cp: 20 000-45 000 m.j./kg ž.hm.
	Tele: 9 000-30 000 m.j./kg ž.hm.
	Sele: 12 000-18 000 m.j./kg ž.hm.
	C: 15 000-30 000 m.j./kg ž.hm.
	F: 30 000-40 000 m.j./kg ž.hm.
	(2x denně) i.m. G: 20 000-50 000 m.j./kg ž.hm.
intramam.	B: 200 000-400 000 m.j.

PROCAINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: anestetika (lokální)

Dávky:

Anestezie

- infiltrační	E: 2% roztok až 125 ml (2,5 g); S: 2% až 20 ml (0,4 g)
	C, F: 2% roztok až 20 ml (0,2 g)
- svodná	E, B: 5% roztok až 50 ml (2,5 g)

Roztoky s epinefrinem:

Anestezie

- infiltrační	E, B: 2% až 150 ml (3,0 g); C, F: 2% až 15 ml (0,3 g)
- svodná	E, B: 5% až 25 ml (1,25 g)
- extraduralní
kaudální	O, Cp: 2% až 5 ml (0,1 g)
	Poznámka: Toxicita stoupá s koncentrací roztoku,
i.v.	obecně: v 1% roztoku 1 mg na kg ž.hm. (při anurii)

PROGESTERONUM

Farmakologická skupina, použití: hormony (gestageny)

Dávky:

i.m., s.c.	E: až 0,45 (nymfomanie); 0,125 (oddálení říje)
	B: až 0,25 (ovariální cysty, habituální potrat) také až 0,5 (habituální potrat)
	O: až 0,03 (cysty); S: až 0,06 (cysty)
	C, F: 0,03-0,06 (zabránění říje)

PROMETHAZINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antihistaminika, neuroleptika

Dávky: p.o. C: 2 mg.kg^-1 (antikinetikum)

PROPRANOLOLI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antiarytmika

Dávky: i.v. (zvolna) C: 2 mg.kg^-1; F: 1-2,5 mg.kg^-1

PROPYLENGLYCOLUM

Farmakologická skupina, použití: pomocné látky (při ketóze)

Dávky: p.o. (2x denně) B: 200-400 ml; O: 75 ml

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: vitaminy, karence vitaminu B6

Dávky: p.o., parenterálně E, B, S: 0,2-1 mg.kg^-1; C, F: 2-5 mg.kg^-1

QUINIDINI SULFAS

Farmakologická skupina, použití: antiarytmika

Dávky:

p.o.	E: 10,0 každých 6-8 h
	C: 0,05-0,1 (1. dávka - testovací), dále 5-10 mg.kg-1 každých 5-6 h

QUININI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antiparazitika, antipyretika, uterotonika, antiarytmika

Dávky:

p.o.	E, B: 10,0-25,0; O, Cp, S: 2,0-5,0; C: 0,25-1,0
	F: 0,1-0,25
	(uterotonikum) B: 10 mg.kg-1; S: 1,5 (rozděleně); C: 25 mg.kg-1
i.v.	(antiarytmikum) E: 1,0-2,0; C: 0,1, ev. p.o. opakovaně

RESERPINUM

Farmakologická skupina, použití: hypotenziva, antineurotika

Dávky: i.m. C: 0,1 mg.kg^-1; F: 0,1-0,5 mg.kg^-1; G: 0,1-0,2 mg.kg^-1

RESORCINOLUM

Farmakologická skupina, použití: antiseptika

Dávky: p.o. E: 15,0; B: 20,0; O, Cp: 4,0; S: 5,0; C: 1,5; G: 0,1

RIBOFLAVINUM

Farmakologická skupina, použití: vitaminy, karence vitaminu B2

Dávky: p.o., parenter. obecně 0,1-0,5 mg.kg^-1; (C i 2x denně)

RICINI OLEUM

Farmakologická skupina, použití: laxancia

Dávky: p.o. obecně: 1,0/kg ž.hm. (i více) v emulzi s vodou

RIFAMPICINUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

p.o.	C: 10-20 mg.kg-1
p.o., i.m.	Hříbě: 10-25 mg.kg-1 (korynebakterium pneumonie)
intramam.	B: 50-100 mg do jedné čtvrtě 2x za den

SCOPOLAMINI HYDROBROMIDUM

Farmakologická skupina, použití: parasympatolytika

Dávky:

s.c.	E, B: 0,01-0,05; S, O, Cp: 0,005-0,01; C: 0,003-0,01
	F: 0,003-0,005
i.m.	E: 0,02
i.m., p.o.	C: 0,0003-0,0015

SPIRAMYCINUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

i.m.	B, O, Cp: 10-25 mg.kg-1; S: 25-50 mg.kg-1
	C, F: 10-12 mg.kg-1; G: 25-100 mg.kg-1
s.c.	krocan: 15 mg.kg-1
loc.	krocan: 10 mg (sinusitida)

SPIRONOLACTONUM

Farmakologická skupina, použití: diuretika

Dávky: p.o. C, F: 2-4 mg.kg^-1

STREPTOMYCINI SULFAS

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

i.m., s.c.	obecně (kromě F) 10 mg.kg-1 najednou nebo rozděleně během 24 h; u těžkých infekcí uvedená dávka 2x až 3x během 24 h
i.m.	E: 5-10 mg.kg-1 2x denně
	B: 10-15 mg.kg-1 2x až 3x denně
	Tele: 1,0; O: 10-25 mg.kg-1 1x až 2x denně
	S: 20-30 mg.kg-1; C: 50 mg.kg-1 1x až 2x denně
	G: 20-35 mg.kg-1 2x až 4x denně
p.o.	Tele: 0,5-1,0; S: 20-40 mg.kg-1; F: 250 mg; G: 200 mg
intramam.	B: 0,1-00,5 do jedné čtvrtě

SULFACETAMIDUM NATRICUM

Farmakologická skupina, použití: chemoterapeutika

Dávky:

p.o.	(rozděleně) obecně 120-150 mg.kg-1
	C: až 500 mg.kg-1

SULFADIMIDINUM

Farmakologická skupina, použití: chemoterapeutika

Dávky:

p.o.	obecně: 120-200 mg.kg-1
	nárazová dávka: E, B: 100,0; O, Cp: 12,0; S: 20,0; C: 4,5; F: 0,4
	udržovací: E, B: 75,0; O, Cp: 9,0; S: 15,0; C: 3,0; F: 0,3

SULFAFURAZOLUM

Farmakologická skupina, použití: chemoterapeutika

Dávky: p.o. (rozděleně) C: kolem 100 mg.kg^-1

SULFAMETHOXAZOLUM

Farmakologická skupina, použití: chemoterapeutika

V kombinaci s trimethoprimem dávky:

i.m.	B: až 8,0
i.m.	S: až 3,0; odstávče: až 0,6; sele: 20 mg.kg-1
s.c.	Tele: 0,8-2,0
	C, F (do 5 kg ž.hm.): 0,1-0,2
	C (do 10 kg ž.hm.): 0,2-0,4
	C (10-20 kg ž.hm.): 0,3-0,8

SULFAMETHOXYPYRIDAZINUM

Farmakologická skupina, použití: chemoterapeutika

Dávky:

i.v., i.m., s.c.	obecně (kromě O, Cp): 50-75 mg.kg-1
p.o.	O, Cp: 50 mg.kg-1

TANNINUM

Farmakologická skupina, použití: adstringencia, antidota

Dávky:

p.o.	v nápoji, v krmivu (i 2x denně)
	Velká zvířata: 15,0-20,0
	Středně velká: 2,0-4,0
	Malá zvířata: 0,2-1,0
	(jako antidotum v 0,5% roztoku)

TEREBINTHINAE ETHEROLEUM RECTIFICATUM

Farmakologická skupina, použití: antiseptika, derivancia, expektorancia

Dávky:

p.o.	se slizem až 3x denně
	E, B: 5,0-10,0 (d.max.p.d. 40,0)
	O, Cp, S: 0,5-1,0 (d.max.p.d. 5,0)
	C: 0,1-0,2 (d.max.p.d. 2,0)

TESTOSTERONI PROPIONAS

Farmakologická skupina, použití: hormony (androgeny)

Dávky:

i.m., s.c.	obecně: 0,25-0,5 mg.kg-1
	E, B: 0,1-0,3; O, Cp, S: 0,1; C: 0,01-0,05; G: 0,01

TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antibiotika

Dávky:

p.o.	obecně 20 mg.kg-1 každých 8 h
i.m.	S: 5-8 mg.kg-1; tele: 15 mg.kg-1
	Malá zvířata: 10-15 mg.kg-1
intrauter.	B: 3,0-4,0 (čípky), 1,0-2,0 (vaginety)

THEOBROMINUM

THEOPHYLLINUM

Farmakologická skupina, použití: diuretika

Dávky:

p.o.	(1x až 3x denně)
	E, B: 5,0-10,0; O, Cp, S: 1,0-2,0; C: až 0,5; F: 0,1

THIAMINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: vitaminy, karence vitaminy B1' při polyneuritidách

Dávky:

p.o.	obecně: kolem 2-4 mg.kg-1; C: 0,05-0,1; F: 0,05
s.c., i.m.	obecně: 0,5-2 mg.kg-1; F (i.m.): až 0,005 (2x)
i.v.	při intoxikacích působených antagonisty: 0,5-2 mg.kg-1

THIOPENTALUM NATRICUM ET NATRII CARBONAS

Farmakologická skupina, použití: celková anestetika

Dávky:

i.v.	E: 8-15 mg.kg-1 (rychle, 2-5% roztok)
	B: 10-15 mg.kg-1 (5% roztok); tele: 15-20 mg.kg-1
	O: 10-15 mg.kg-1; Cp: 18-20 mg.kg (5% roztok)
	S (do 45 kg ž.hm.): 15-20 mg.kg-1
	(do 90 kg ž.hm.): 14-17 mg.kg-1
	(do 150 kg ž.hm.): 10-15 mg.kg-1
	C: 15-30 mg.kg (dosis letalis kolem 55 mg.kg-1)
	F: kolem 20 mg.kg-1 (i.p. 60 mg.kg-1)

THYMOLUM

Farmakologická skupina, použití: při meteorismu, bronchitidě, jako anthelmintika, zevně jako antimykotika

Dávky:

p.o.	E: 10,0-15,0; B: 15,0-20,0; O, Cp: 2,0; S: 2,0-5,0
	C: 1,0-5,0; F: 0,1-0,5; G: 0,06

TOCOFEROLI ALFA ACETAS

Farmakologická skupina, použití: vitaminy, karence vitaminu E

Dávky:

obecně p.o.	40 mg.kg-1 denně (k substituci)
	Drůbež: 300 mg.kg-1 jednorázově
	parenterálně mláďata: 25 mg.kg-1
p.o.	E: 1,0-1,6, hříbě: 0,2-1,0
	B: 0,8-1,2, tele: 0,2-2,0
	O, Cp: 0,2-0,4; jehně: 0,1-0,2
	S: 0,4-0,8, sele: 0,04-0,1
	C: 0,06-0,2; G: 0,008-0,016
i.m., s.c.	Velká zvířata 0,6-1,2; středně velká, tele: 0,3
	Jehně: 0,03; malá zvířata: 0,03-0,06

TRIAMCINOLONI ACETONIDUM

Farmakologická skupina, použití: hormony (glukokortikoidy)

Dávky:

i.m.	C: 0,2-0,3 mg.kg-1
	F: 0,11-022 mg.kg-1 (d.max. 0,5 pro toto)
	E, B, S: 0,02-0,04 mg.kg-1
intraartric.	C, F: 1-3 mg na kloub; E: až 20 mg na kloub

TRIAMTERENUM

Farmakologická skupina, použití: diuretika

Dávky:

p.o.	C: 1,5-2,5 mg.kg-1 (2x denně) (dosis toxica: kolem 30 mg.kg-1)

TRIMECAINI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: lokální anestetika, antiarytmika

Dávky:

Anestezie

- infiltrační	(0,25-1% roztok)
	Velká zvířata: 75 ml (maximálně 1,5 g)
	Středně velká: 15 ml (S maximálně 0,3 g)
	Malá zvířata: 8 ml
- svodná	(2% roztok)
	Velká zvířata: až 5 ml
	Středně velká a malá: až 3 ml
	(C: maximálně 0,1 g)
	Poznámka: Toxicita stoupá s koncentrací roztoku,
p.o.	ve 2% roztoku obecně: 1 mg.kg-1 (antiarytmikum)
i.v.	v 1% roztoku orientačně asi 1,5 mg.kg-1 (antiarytmikum)

TUBOCURARINI CHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: myorelaxancia

Dávky:

i.m.	E: 0,015-0,1; C: kolem 0,0045 (při tetanu)
	(D.L.: 10 mg.kg-1)

UREA

Farmakologická skupina, použití: diuretika

Dávky:

p.o.	E: 50,0-250,0; C: 0,5-15,0
i.v.	30% roztok v 10% roztoku glukózy po kapkách
	obecně střední dávky: 500-1000 mg.kg-1

VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM

Farmakologická skupina, použití: antiarytmika

Dávky:

i.v.	(zvolna) C: 0,05 mg.kg-1 každých 8 h
p.o.	C: 0,5 mg.kg-1 každých 6 hodin

VERATRI ALBI RADIX

Farmakologická skupina, použití: anestetika, hypotenziva, ruminatoria, stomachika

Dávky: p.o. (rozděleně) E: 12,0; B: 15,0; O, Cp, S: 4,0; C: 0,2

VINBLASTINI SULFAS

Farmakologická skupina, použití: cytostatika (leukemie, lymfogranulomatóza)

Dávky: i.v. (zvolna) malá zvířata: 10-100 μg.kg^-1 (po 7 dní)

VINCRISTINI SULFAS

Farmakologická skupina, použití: cytostatika (leukemie, lymfogranulomatóza)

Dávky: i.v. (zvolna) malá zvířata: 25-100 μg.kg^-1

VITAMINUM A (RETINOLI ACETAS)

Farmakologická skupina, použití: vitaminy, karence vitaminu A

Dávky:

p.o.	obecně: 350-700 m.j./kg ž.hm.
	G: 3 500-70 000 m.j./kg krmiva

6 Speciální část

• 6.1 Léčivé a pomocné látky

Absinthii herba[image omitted]

Pelyňková nať

Synonymum. Herba absinthii

Jsou to usušené celé nebo řezané přízemní listy nebo kvetoucí vrcholky druhu Artemisia absinthium L. nebo jejich směs. Obsahuje nejméně 1 ml silice v 1 kilogramu drogy.

Vlastnosti

Droga intenzivního aromatického pachu a intenzivní hořké chuti.

Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A a B.

Zkoušky totožnosti

A. Listy zelenošedé až šedozelené, na obou stranách stříbrošedě plstnaté. Přízemní listy ouškatě řapíkaté, v obrysu vejčité, dvakrát až třikrát peřenosečné; úkrojky listu kopinaté až čárkovitě kopinaté. V horní části listy menší, přisedlé, méně dělené, v jednoduché listeny se zmenšující. Stonek v horní části zelenošedý, stříbrošedě plstnatý, rýhovaný, o průměru až 2,5 mm. Květenství uspořádáno v bohatou přímou latu. Úbory kulovité až ploše polokulovité o průměru 2 mm až 4 mm. Zákrov šedě plstnatý, četné žluté terčové oboupohlavné květy jsou asi 2 mm dlouhé, obvodové samičí květy a pentlicovité chlupy jsou asi 1 mm dlouhé.

B. Droga se upráškuje (355). Prášek je zelenošedý. Pozoruje se pod mikroskopem v chloralhydrátu RS. Práškovaná droga je charakteristická těmito znaky: četné krycí chlupy, s krátkou jednobuněčnou až pětibuněčnou nohou a na ní kolmo nasazenou velmi dlouhou koncovou buňkou; průduchy anomocytické (2.8.3); roztroušeně žláznaté mnohobuněčné chlupy; úlomky oboupohlavních a samičích květů; pylová zrna se třemi klíčními póry; svazky vláken a kolenchymatického pletiva stonku.

C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254R.

Zkoušený roztok. 2 g práškované drogy (355) se smíchá s 50 ml vroucí vody R a nechá se stát 5 min za občasného protřepávání. Po ochlazení se smíchá s 5 ml roztoku octanu olovnatého R (100 g/l) a zfiltruje se. Baňka i filtr se promyjí 20 ml vody R. Filtrát se protřepe 50 ml dichlormethanu R; organická vrstva se vysuší síranem sodným bezvodým R, zfiltruje se a na vodní lázni se odpaří do sucha. Zbytek se rozpustí v 0,5 ml lihu 96% R.

Na vrstvu se nanese odděleně do tří bodů (vzdálených vzájemně asi 30 mm) po 10 μl zkoušeného roztoku (chromatogram A, B, a C). Vyvíjí se směsí objemových dílů acetonu R a dichlormethanu R (15 + 85) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Ve střední části chromatogramů A, B a C je intenzivně zbarvená skvrna (artabsin). Mezi jednotlivými chromatogramy se odstraní úzký pruh vrstvy tak, aby chromatogramy byly vzájemně oddělené a postupně se překryjí vhodnou skleněnou deskou. Chromatogram B se postříká roztokem kyseliny chlorovodíkové R (620 g/l), chromatogram C se postříká acetanhydridem v kyselině sírové RS. Skvrna odpovídající artabsinu na chromatogramech B a C se zbarví modře. Vrstva se suší 20 min při 80 °C za stálého pozorování. Ve střední části chromatogramů B a C je intenzivní skvrna absinthinu; na chromatogramu B je zbarvena oranžovočerveně, na chromatogramu C červeně až vínově červeně. Na chromatogramech mohou být další slabě zbarvené skvrny.

Zkoušky na čistotu

Číslo hořkosti. Nejméně 15 000. Provádí se srovnáním s chininiumchloridem, jehož číslo hořkosti je 200 000. Číslo hořkosti je definováno jako reciproká hodnota zředění, které chutná ještě hořce.

Základní roztok chininiumchloridu. 0,100 g chininiumchloridu R se rozpustí ve 100,0 ml vody R. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml.

Zkoušený roztok. 1,00 g práškované drogy (710) se přelije 1000 ml vroucí vody R a za nepřetržitého míchání se zahřívá 30 min na vodní lázni. Po ochlazení se zředí vodou R na 1000 ml. Důkladně se promíchá a pak se zfiltruje, prvních 20 ml filtrátu se odstraní.

Připraví se řada porovnávacích roztoků tak, že v první zkumavce je 4,2 ml základního roztoku chininiumchloridu a v každé následující zkumavce se objem tohoto roztoku zvyšuje o 0,2 ml až do konečného objemu 5,8 ml. Objem každé zkumavky se zředí vodou R na 10,0 ml. Určí se roztok s nejnižší koncentrací, který chutná ještě hořce. 10,0 ml roztoku nejnižší koncentrace se převaluje v ústech 30 s tak, aby roztok přišel do styku s kořenem jazyka. Jestliže roztok nechutná hořce vyplivne se a po 1 min se ústa vypláchnou vodou. Po 10 min se zkouší stejným způsobem roztok následující vyšší koncentrace.

Korekční faktor k se vypočítá ze vztahu:

5,00n,

v němž značí:

n - počet ml základního roztoku chininiumchloridu, který chutnal ještě hořce.

10/k ml zkoušeného roztoku se zředí vodou R na 150,0ml. 10,0 ml tohoto roztoku chutná hořce.

Cizí příměsi (2.8.2). Nejvýše 5 % stonků o průměru více než 4 mm.

Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 10,0 %.

Stanovení obsahu

Provede se Stanovení silic v rostlinných drogách (2.8.12) v 2000ml baňce s 50,0 g drogy a 500 ml vody R jako destilační tekutiny; do dělené trubice se přidá 0,50 ml xylenu R. Destiluje se nejméně 3 h po vytvoření první kapky silice.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem.

Acaciae gummi[image omitted]

Arabská klovatina

Synonymum. Gummi arabicum

Je to na vzduchu ztvrdlá klovatina vytékající samovolně nebo získaná po naříznutí kmene a větví druhu Acacia senegal L. WILLD. a jiných afrických druhů rodu Acacia.

Vlastnosti

Droga bez chuti, ulpívá na jazyku. Je velmi zvolna a téměř beze zbytku rozpustná ve dvojnásobném množství vody; rostlinné částice mohou být přítomny jen ve velmi malém množství.

Tekutina (sliz) je bezbarvá nebo nažloutlá, hustá, viskózní, lepivá, průsvitná, na lakmusový papír reaguje kysele. Arabská klovatina je prakticky nerozpustná v lihu 96% a etheru.

Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A a B.

Zkoušky totožnosti

A. Okrouhlé, oválné nebo ledvinovité kousky (kapky) o průměru 1 cm až 3 cm. Jsou nažloutlé, žluté nebo světle jantarové, občas s narůžovělým odstínem, drobivé, neprůhledné, na povrchu často popraskané, snadno se lámající na nepravidelné, bělavé nebo lehce nažloutlé hranaté úlomky, sklovité, průhledné; lom lasturovitý. Ve střední části celých, nerozlámaných kapek občas drobná dutina.

B. Droga se upráškuje. Prášek je bílý nebo nažloutlý. Pozoruje se pod mikroskopem v glycerolu R 50% (V/V). Práškovaná droga je charakteristická těmito znaky: hranaté, nepravidelné, bezbarvé, lesklé úlomky. Mohou být patrny jen stopy škrobu nebo rostlinných tkání. Nejsou přítomny vrstevnaté membrány.

C. Roztok zkoušené látky (100 g/l) je levotočivý.

D. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy křemeliny G R. Pro přípravu vrstvy se namísto vody R použije roztok dihydrogenfosforečnanu sodného R (16 g/l).

Zkoušený roztok. 1 g práškované drogy se smíchá s 25 ml roztoku kyseliny sírové R (40 g/l) a zahřívá se 90 min ve vodní lázni pod zpětným chladičem. 10 ml roztoku se zneutralizuje asi 2 g uhličitanu barnatého R; protřepává se 90 min a pak se zfiltruje. 1 ml filtrátu se smíchá s 9 ml methanolu R a odstřeďuje se.

Porovnávací roztok. 10 mg arabinosy R, 10 mg glukosy R, 10 mg galaktosy R a 10 mg rhamnosy R se rozpustí v 1 ml vody R a zředí se methanolem R na 10 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů (20 mm x 3 mm) po 10 μl obou roztoků. Vyvíjí se směsí objemových dílů roztoku dihydrogenfosforečnanu sodného R (16 g/l), 1-butanolu R a acetonu R (10 + 40 + 50) po dráze 10 cm. Vrstva se suší několik minut v proudu horkého vzduchu a vyvíjí se ještě jednou, za výše uvedených podmínek po dráze 15 cm. Vrstva se suší 10 min při 110 °C, postříká se zkoumadlem aminohippurovým R a zahřívá se 10 min při 110 °C. Na chromatogramu porovnávacího roztoku jsou patrné čtyři zřetelně oddělené barevné skvrny odpovídající galaktose (žlutohnědá), glukose (žlutohnědá), arabinose (červenohnědá) a rhamnose (žlutá) v pořadí vzrůstajícího RF. Na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou patrny tři skvrny odpovídající polohou a zbarvením skvrnám galaktosy, arabinosy a rhamnosy; není patrna skvrna odpovídající glukose a ani žádné další skvrny, zejména v horní části chromatogramu.

E. 1 g práškované drogy se rozpustí ve 2 ml vody R a smíchá se s 2 ml lihu 96% R. Po protřepání vznikne bílý, želatinózní sliz; po přidání 10 ml vody R vznikne tekutina.

F. Roztok zkoušené látky (1 : 10 000) se smíchá s octanem olovnatým zásaditým RS; po několika minutách vzniká sraženina.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 3,0 g práškované drogy se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 30 ml.

Nerozpustné látky. 5,0 g práškované drogy se smíchá se 100 ml vody R a 14 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, mírně se vaří 15 min za častého protřepávání. Ještě horký roztok se filtruje předem zváženým filtrem ze slinutého skla. Filtr se promyje horkou vodou R a vysuší se při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 25 mg (0,5 %).

Agar a tragant. 2 ml roztoku S se smíchají s 8 ml vody R a 0,2 ml octanu olovnatého RS. Po protřepání nevznikne zákal.

0,1 g práškované drogy se smíchá s 1 ml jodu 0,01 mol/l VS; nevznikne červené nebo olivově zelené zbarvení.

Agar a slizy z rostlin rodu Sterculia. 50 mg práškované drogy se smíchá s 0,2 ml čerstvě připravené červeně rutheniové RS. Při pozorování pod mikroskopem nejsou patrny po přidání vody R žádné červeně zbarvené útvary.

Škrob a dextrin. 10 ml roztoku S se zahřeje k varu, po ochlazení se přidá 0,1 ml jodu 0,05 mol/l- VS; nevznikne modré nebo hnědočervené zbarvení.

Sacharosa a fruktosa. 1 ml roztoku S se smíchá se 4 ml vody R, 0,1 g resorcinolu R a 2 ml kyseliny chlorovodíkové R a zahřívá se 1 min na vodní lázni; nevznikne žluté nebo růžové zbarvení.

Třísloviny. 10 ml roztoku S se smíchá s 0,1 ml chloridu železitého RS1; vznikne želatinózní sraženina, ale ani sraženina ani roztok se nezbarví tmavě modře.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 15,0 %; 1,000 g práškované drogy se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 4,0 %.

Mikrobiální znečištění. Nejvýše 10^4 živých aerobních mikroorganismů v gramu; stanoví se plotnovou metodou (2.6.12). Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli a Salmonella (2.6.13).

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.

Acaciae gummi dispersione desiccatum[image omitted]

Arabská klovatina usušená rozprášením

Získává se sušením roztoku arabské klovatiny v rozprašovací sušárně.

Vlastnosti

Vyhovuje požadavkům článku Acaciae gummi. Je úplně a rychle rozpustná ve dvojnásobném množství vody.

Zkoušky totožnosti

Pozoruje se pod mikroskopem v lihu 96%. Zkoušená látka je tvořena převážně kulovitými částicemi o průměru 4 μm až 40 μm; uprostřed s dutinou z jedné nebo několika vzduchových bublin; několik minut jsou patrny ploché úlomky. V polarizovaném světle není patrný černý kříž. Nejsou patrny rostlinné tkáně.

Vyhovuje též Zkouškám totožnosti C, D, E a F článku Acaciae gummi.

Zkoušky na čistotu

Vyhovuje zkouškám na čistotu článku Acaciae gummi. Zkouška Nerozpustné látky se neprovádí. Zkouška Ztráta sušením se upravuje takto:

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 10,0 %. 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.

† Acebutololi hydrochloridum[image omitted]

Acebutololiumchlorid

[image omitted]

C18H29ClN2O4	Mr 372,89	CAS 34381-68-5

Je to(RS)-N-isopropyl-N- {[3-(2-acetyl-4-butyrylaminofenoxy)-2-hydroxy]propyl} amoniumchlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C18H29ClN2O4.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v acetonu a v dichlormethanu, prakticky nerozpustný v etheru.

Taje při asi 143 °C.

Zkoušky totožnost.

Základní sestava zkoušek: B a D.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

A. 20,0 mg se rozpustí v roztoku kyseliny chlorovodíkové R 0,1% (V/V) a zředí se jím na 100,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí stejným rozpouštědlem na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) při 220 nm až 350 nm. Roztok vykazuje dvě absorpční maxima, při 233 nm a při 322 nm. Specifická absorbance v maximu při 233 nm je 555 až 605.

B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety acebutololiumchloridu CRL.

C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu oktadecylsilanizovaného pro chromatografii s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

Zkoušený roztok. 20 mg se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 20 ml.

Porovnávací roztok (a). 20 mg acebutololiumchloridu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 20 ml.

Porovnávací roztok (b). 20 mg pindololu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 20 ml. 1 ml tohoto roztoku se smíchá s 1 ml porovnávacího roztoku (a).

Na vrstvu se odděleně nanese po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny chloristé R, methanolu R a vody R (0,5 + 40 + 60) po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

D. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 0,5 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok HŽ5 (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 7,0; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,20 g ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředěním stejným rozpouštědlem na 20 ml.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití dvou vrstev silikagelu GF254R.

Zkoušený roztok. 0,10 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 3 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 100 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (b). 5 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí methanolem R na 15 ml.

A. Na první vrstvu se nanese odděleně po 20 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, 1-butanolu R a vody R (10 + 40 + 50) po dráze 15 cm.

B. Na druhou vrstvu se nanese odděleně po 20 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R a 2-propanolu R (10 + 90) po dráze 15 cm.

Vrstvy se vysuší na vzduchu a pozorují se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramech zkoušeného roztoku (A i B) žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,3 %) a nejvýše dvě takové skvrny jsou intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,1 %). Nepřihlíží se ke skvrnám na startu.

Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce D na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,300 g se rozpustí v 50 ml lihu 96% R, přidá se 1 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Odečte se spotřeba mezi dvěma inflexními body.

1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 37,29 mg C18H29ClN2O4.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Separandum.

Nečistoty

[image omitted]

A. 3´-acetyl-4´-(2,3-epoxypropoxy)butyranilid,

[image omitted]

B. 3´-acetyl-4´-[2-hydroxy-3-(isopropylamino)propoxy]acetanilid (diacetolol),

[image omitted]

C. 3´-acetyl-4´-hydroxybutyranilid,

[image omitted]

D. 5´-amino-2´-[2-hydroxy-3-(isopropylamino)propoxy]acetofenon,

[image omitted]

E. 4´-[2-hydroxy-3-(isopropylamino)propoxy]butyranilid.

† Acetazolamidum [image omitted]

Acetazolamid

[image omitted]

C4H6N4O3S2	Mr 222,24	CAS 59-66-5

Je to 5-acetamido-1,3,4-thiadiazol-2-sulfonamid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C4H6N4O3S2.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru. Rozpouští se ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a B.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

A. 30,0 mg se rozpustí v hydroxidu sodném 0,01 mol/l RS a zředí se jím na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí stejným rozpouštědlem na 100,0 ml (roztok a). Měří se absorbance roztoku (a) (2.2.25) při 230 nm až 260 nm. Roztok vykazuje absorpční maximum při 240 nm a specifická absorbance v maximuje 162 až 176. 25,0 ml roztoku (a) se zředí stejným rozpouštědlem na 100,0 ml a měří se absorbance při 260 nm až 350 nm. Roztok vykazuje absorpční maximum při 292 nm a specifická absorbance v maximu je 570 až 620.

B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem acetazolamidu CRL. Pokud se spektra získaná v pevném stavu liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka i referenční látka v lihu 96% R, roztoky se odpaří do sucha a znovu se zaznamenají spektra tablet obou látek.

C. Asi 20 mg se smíchá ve zkumavce se 4 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a s 0,2 g zinku práškového R. K ústí zkumavky se přiloží papír s octanem olovnatým R; papír se zbarví hnědočerně.

D. Asi 25 mg se rozpustí ve směsi 0,1 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 5 ml vody R a přidá se 0,1 ml síranu měďnatého RS; vznikne zelenomodrá sraženina.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v 10 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž5 nebo HŽ5 (2.2.2, Metoda II).

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254R.

Zkoušený roztok. 50 mg se rozpustí ve směsi stejných objemových dílů lihu 96% R a ethylacetatu R a zředí se jí na 10 ml.

Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se smíchá se směsí stejných objemových dílů lihu 96% R a ethylacetatu R a zředí se jí na 100 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 20 μl každého roztoku a vyvíjí se v komoře nevyložené filtračním papírem a sycené 1 h čerstvě připravenou směsí objemových dílů amoniaku 26% R, ethylacetatu R a 2-propanolu R (20 + 30 + 50) po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než odpovídající skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (1,0 %).

Sírany (2.4.13). K 0,4 g se přidá 20 ml vody destilované R a zahřátím k varu se rozpustí. Směs se za častého míchání ochladí a zfiltruje se. 15 ml filtrátu vyhovuje limitní zkoušce na sírany (500 μg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,200 g se rozpustí ve 25 ml dimethylformamidu R a titruje se hydroxidem sodným v ethanolu 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml hydroxidu sodného v ethanolu 0,1 mol/l VS odpovídá 22,22 mg C4H6N4O3S2.

Uchovávání

Separandum.

Acetonum[image omitted]

Aceton

[image omitted]

C3H6O	Mr 58,08	CAS 67-64-1

Je to 2-propanon.

Vlastnosti

Těkavá čirá bezbarvá kapalina. Je mísitelný s vodou, s lihem 96% a s etherem. Jeho páry jsou zápalné.

Zkoušky totožnosti

A. K 1 ml roztoku zkoušené látky 0,5% (V/V) se přidá 1 ml roztoku nitroprussidu sodného R (10 g/l), 2 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS a malý přebytek kyseliny octové R. Vznikne intenzivní červené zbarvení, které se po zředění vodou R změní na fialové.

B. K 10 ml roztoku zkoušené látky 0,1% (V/V) v lihu R 50% (V/V) se přidá 1 ml roztoku nitrobenzaldehydu R (10 g/l) ve stejném rozpouštědle a 0,5 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS. Nechá se asi 2 min stát a potom se okyselí kyselinou octovou R; vznikne zelenomodré zabarvení.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. K 10 ml se přidá 10 ml vody R. Roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 5 ml se přidá 5 ml vody prosté oxidu uhličitého R, 0,15 ml fenolftaleinu RS a 0,5 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok je růžový. Přidá se 0,7 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a 0,05 ml červeně methylové RS; roztok je červený nebo oranžový.

Relativní hustota (2.2.5). 0,790 až 0,793.

Příbuzné látky. Provede se plynová chromatografie (2.2.28).

Zkoušený roztok. Zkoušená látka.

Porovnávací roztok. K 0,5 ml methanolu R se přidá 0,5 ml 2-propanolu R a zředí se zkoušeným roztokem na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí zkoušeným roztokem na 10,0 ml.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

• křemenné kolony délky 50 m a vnitřního průměru 0,3 mm se stěnou pokrytou vrstvou (0,5 μm) makrogolu 20 000 R,

• helia pro chromatografii R jako nosného plynu při dělicím poměru asi 50 : 1 a lineární průtokové rychlosti 21 cm/s,

• plamenoionizačního detektoru.

Teplota kolony se udržuje na 45 °C do nástřiku, pak se zvyšuje rychlostí 5 °C/min na 100 °C, teplota nástřikového prostoru je 150 °C a teplota detektoru 250 °C. Nastřikuje se 1 μl zkoušeného roztoku a 1 μl porovnávacího roztoku.

Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek eluují látky v tomto pořadí: aceton, methanol, 2-propanol.

Chromatogram se zaznamenává po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času acetonu, který je asi 5,3 min.

Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku je rozlišení mezi píky methanolu a 2-propanolu nejméně 1,0.

Na chromatogramu zkoušeného roztoku: plocha žádného píku odpovídajícího methanolu nebo 2-propanolu není větší než rozdíl mezi plochami odpovídajících píků na chromatogramu porovnávacího roztoku a plochami odpovídajících píků na chromatogramu zkoušeného roztoku (0,05 % V/V pro každou nečistotu); plocha žádného píku, kromě hlavního píku, píku odpovídajícího methanolu a píku odpovídajícího 2-propanolu, není větší než rozdíl mezi plochou píku methanolu na chromatogramu porovnávacího roztoku a plochou odpovídajícího píku na chromatogramu zkoušeného roztoku (0,05 % V/V pro každou další nečistotu).

Látky nerozpustné ve vodě. K 1 ml se přidá 19 ml vody R; roztok je čirý (2.2.1).

Redukující látky. K 30 ml se přidá 0,1 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l VS a nechá se stát 2 h ve tmě; směs se zcela neodbarví.

Zbytek po odpaření. 20,0 g se odpaří na vodní lázni do sucha a potom se suší při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 1 mg (50 μg/g).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3 g/l. Stanoví se s 10,0 ml zkoušené látky za použití 20 ml pyridinu bezvodého R jako rozpouštědla.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Nečistoty

A. methanol,

B. 2-propanol.

Acetylcysteinum [image omitted]

Acetylcystein

[image omitted]

C5H9NO3S	Mr 163,19	CAS 616-91-1

Je to kyselina (R)-2-acetamido-3-merkaptopropionová. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny C5H9NO3S.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%, prakticky nerozpustný v dichlormethanu.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a C.

Alternativní sestava zkoušek: A, B, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

A. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

B. Teplota tání (2.2.14). 104 °C až 110 °C.

C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety acetylcysteinu CRL. Tablety se připraví za použití bromidu draselného R.

D. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Retenční čas a velikost hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) jsou přibližně shodné s hlavním píkem na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

E. K 0,5 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 0,05 ml roztoku nitroprussidu sodného R (50 g/l) a 0,05 ml amoniaku 26% R; vznikne tmavě fialové zbarvení.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 2,0 až 2,8; měří se roztok připravený smícháním 2 ml roztoku S s 8 ml vody prosté oxidu uhličitého R.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +21,0° až +27,0°, počítáno na vysušenou látku. Měří se následující roztok: ve 25ml odměrné baňce se smíchá 1,25 g zkoušené látky s 1 ml roztoku edetanu disodného R (10 g/l), přidá se 7,5 ml roztoku hydroxidu sodného R (4 g/l) a promíchá se. Po rozpuštění se zředí tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 7,0 (2).

Příbuzné látky. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29). Použijí se čerstvě připravené roztoky, pokud není předepsáno jinak.

Zkoušený roztok (a). 0,80 g se suspenduje v 1 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se vodou R na 100,0 ml.

Zkoušený roztok (b). 5,0 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí vodou R na 100,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 50,0 ml.

Zkoušený roztok (c). Použije se zkoušený roztok (a) nejméně po 1 h stání.

Porovnávací roztok (a). 4,0 mg acetylcysteinu CRL, 4,0 mg L-cystinu R, 4,0 mg L-cysteinu R, 4,0 mg N,N-diacetyl-L-cystinu CRL a 4,0 mg N,S-diacetyl-L-cysteinu CRL se suspenduje v 1 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se vodou R na 100,0 ml.

Porovnávací roztok (b). 4,0 mg acetylcysteinu CRL se suspenduje v 1 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se vodou R na 100,0 ml.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

• nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),

• mobilní fáze, která je směsí objemových dílů acetonitrilu R a vody R (3 + 97) a jejíž hodnota pH byla upravena kyselinou fosforečnou R na 3,0. Průtoková rychlost je 1,0 ml/min,

• spektrofotometrického detektoru, 220 nm.

Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek jsou retenční časy následující: L-cystinu asi 2,2 min, L-cysteinu asi 2,4 min, 2-methyl-2-thiazolin-4-karboxylové kyseliny vzniklé ve zkoušeném roztoku (c) asi 3,3 min, acetylcysteinu asi 6,4 min, N,N-diacetyl-L-cystinu asi 12 min, N,S-diacetyl-L-cysteinu asi 14 min. Nastříkne se 20 μl roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) je rozlišení mezi píky L-cystinu a L-cysteinu nejméně 1,5 a rozlišení mezi píky N,N-diacetyl-L-cystinu a N,S-diacetyl-L-cysteinu nejméně 2,0.

Nastříkne se 20 μl kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l RS jako slepá zkouška. Odděleně se nastříkne 20 μl porovnávacího roztoku (a), 20 μl porovnávacího roztoku (b) a 20 μl každého zkoušeného roztoku. Chromatogram se zaznamenává po dobu odpovídající 5násobku retenčního času acetylcysteinu, který je asi 30 min.

Z chromatogramu zkoušeného roztoku (a) se vypočítá procentuální obsah známých a neznámých nečistot podle následujících vzorců:

známé nečitstoty=A1.m2.100A2.m1,

neznámé nečistoty=A3.m3.100A4.m1,

v nichž značí:

A1 - plochu píku jednotlivé nečistoty (L-cystin, L-cystein, N,N-diacetyl-L-cystin a N,S-diacetyl-L-cystein) na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),

A2 - plochu píku jednotlivé nečistoty (L-cystin, L-cystein, N,N-diacetyl-L-cystin, N,S-diacetyl-L--cystein) na chromatogramu porovnávacího roztoku (a),

A3 - plochu píku neznámé nečistoty na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),

A4 - plochu píku acetylcysteinu na chromatogramu porovnávacího roztoku (b),

m1 - hmotnost zkoušené látky ve zkoušeném roztoku (a),

m2 - hmotnost jednotlivé nečistoty v porovnávacím roztoku (a),

m3 - hmotnost acetylcysteinu v porovnávacím roztoku (b).

Procentuální obsah jednotlivé známé a jednotlivé neznámé nečistoty není větší než 0,5 %. Celkový obsah známých a neznámých nečistot není větší než 0,5 %. Nepřihlíží se k píkům rozpouštědla, k píku s retenčním časem asi 3,3 min odpovídajícímu kyselině 2-methyl-2-thiazolin-4-karboxylové a k píkům, jejichž plocha je menší než 0,1 násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Zinek. Nejvýše 10 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II). Zkoušený roztok. 1,00 g se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,001 mol/l RS a zředí se jí na 50,0 ml.

Porovnávací roztoky. Porovnávací roztoky se připraví za použití základního roztoku zinku (5 mg Zn/ml) zředěného kyselinou chlorovodíkovou 0,001 mol/l RS.

Změří se absorbance při 213,8 nm za použití zinkové lampy s dutou katodou jako zdroje záření, plamene vzduch-acetylen a korekčního postupu pro nespecifickou absorpci.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší 3 h ve vakuové sušárně při 70 °C. Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,2 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,140 g se rozpustí v 60 ml vody R a přidá se 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Po ochlazení v ledové vodě se přidá 10 ml jodidu draselného RS a titruje se jodem 0,05 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS jako indikátoru.

1 ml jodu 0,05 mol/l VS odpovídá 16,32 mg C5H9NO3S.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Nečistoty

A. L-cystin,

B. L-cystein,

[image omitted]

C. N,N-diacetyl-L-cystin,

[image omitted]

D. N,S-diacetyl-L-cystein.

† Aciclovirum [image omitted]

Aciklovir

[image omitted]

C8H11N5O3	Mr 225,21	CAS 59277-89-3

Je to 2-amino-9-[(2-hydroxyethoxy)methy]-1,9-dihydro- -6H-purin-6-on. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C8H11N5O3.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v dimethylsulfoxidu, velmi těžce rozpustný v lihu 96%. Rozpouští se ve zředěných roztocích minerálních kyselin a alkalických hydroxidů.

Zkoušky totožnosti

Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem acikloviru CRL.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 0,25 g se rozpustí v hydroxidu sodném 0,1 mol/l RS a zředí se jím na 25 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž7 (2.2.2, Metoda II).

Příbuzné látky

A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254R. Roztoky se připravují těsně před použitím.

Zkoušený roztok. 0,1 g se rozpustí v dimethylsulfoxidu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok. 10 mg acikloviru nečistoty A CRL se rozpustí v dimethylsulfoxidu R a zředí se jím na 20 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí dimethylsulfoxidem R na 10 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 μl každého roztoku, vysuší se v proudu teplého vzduchu a po ochlazení se vrstva vyvíjí směsí objemových dílů amoniaku 26% R, methanolu R a dichlormethanu R(2 + 20 + 80) po dráze 10 cm. Potom se vrstva vysuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světlem při 254 nm. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku o RF vyšším než hlavní skvrna není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

B. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

Zkoušený roztok. 50,0 mg se rozpustí v 10 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a vody R (20 + 80) a zředí se mobilní fází na 100,0 ml.

Porovnávací roztok (a). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 200,0 ml.

Porovnávací roztok (b). 20 mg acikloviru CRL a 20 mg acikloviru nečistoty A CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a vody R (20 + 80) a zředí se stejnou směsí na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 10,0 ml.

Porovnávací roztok (c). 7 mg guaninu R se rozpustí v hydroxidu sodném 0,1 mol/l RS a zředí se jím na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 20,0 ml.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

• nerezové ocelové kolony 0,10 m dlouhé a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (3 μm),

• mobilní fáze s průtokovou rychlostí 2 ml/min připravené takto: 6,0 g dihydrogenfosforečnanu sodného R a 1,0 g dekansulfonanu sodného R se rozpustí v 900 ml vody R a upraví se hodnota pH na 3 ± 0,1 kyselinou fosforečnou R. Přidá se 40 ml acetonitrilu R a zředí se vodou R na 1000 ml,

• spektrofotometrického detektoru, 254 nm,

• injektorové smyčky.

Nastříkne se po 20 μl každého roztoku a chromatogram se zaznamenává po dobu odpovídající 7násobku retenčního času acikloviru. Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) počet teoretických pater, počítáno pro pík acikloviru nečistoty A, je nejméně 1500 a jeho kapacitní poměr je nejméně 7 (počítáno V0 z píku odpovídajícího kyselině octové). Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha píku odpovídajícího guaninu není větší než plocha píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,7 %). Plocha žádného píku, kromě hlavního píku a píku odpovídajícího guaninu, není větší než plocha píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %). Součet ploch všech píku, kromě hlavního píku a píku odpovídajícího guaninu, není větší než 2násobek plochy píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1,0 %). Nepřihlíží se k píkům s plochou menší než 0,05násobku plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 6,0 %; stanoví se s 0,500 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,150 g se rozpustí v 60 ml kyseliny octové ledové R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Provede se slepá zkouška.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 22,52 mg C8H11N5O3.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Separandum.

Nečistoty

[image omitted]

A. 2-amino-9- {[2-(acetyloxy)ethoxy]methyl} -1,9-dihydro-6H-purin-6-on,

[image omitted]

B. 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-on,

[image omitted]

C. 2-amino-7-[(2-hydroxyethoxy)methyl]-1,7-dihydro-6H-purin-6-on,

[image omitted]

D. 2-amino-9-{[2-(benzoyloxy)ethoxy]methyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-on,

[image omitted]

E. 6-amino-9-[(2-hydroxyethoxy)methyl]-1,3-dihydro-2H-purin-2-on,

[image omitted]

F. N-acetyl-2-amino-9-[(2-hydroxyethoxy)methyl]-1,9-dihydro-6H-purin-6-on,

[image omitted]

G. N-acetyl-2-amino-9-{[2-(acetyloxy)ethoxy]methyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-on,

[image omitted]

H. N-acetyl-2-amino-9-{[2-(benzoyloxy)ethoxy]methyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-on.

† Acidum aceticum 99%[image omitted]

Kyselina octová 99%

Synonyma. Acidum aceticum concentratum, ledová kyselina octová, Acidum aceticum glaciale

[image omitted]

C2H4O2	Mr 60,05	CAS 64-19-7

Je to kyselina ethanová. Obsahuje 99,0 % až 100,5 % sloučeniny C2H4O2.

Vlastnosti

Krystalická hmota nebo čirá bezbarvá těkavá kapalina. Je mísitelná s vodou, s lihem 96%, s etherem a s dichlormethanem.

Zkoušky totožnosti

A. Roztok (100 g/l) je silně kyselý (2.2.4).

B. K 0,03 ml se přidají 3 ml vody R a neutralizuje se hydroxidem sodným zředěným RS. Roztok vyhovuje zkoušce (b) na octany (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 20 ml se zředí vodou destilovanou R na 100 ml.

Vzhled. Zkoušená látka je čirá (2.2.1) a bezbarvá (2.2.2, Metoda II) kapalina.

Teplota tuhnutí (2.2.18). Nejméně 14,8 °C.

Redukující látky. K 5,0 ml se přidá 10,0 ml vody R a promíchá se. K 5,0 ml tohoto roztoku se přidá 6 ml kyseliny sírové R a po ochlazení se přidají 2,0 ml dichromanu draselného 0,167 mol/l VS. Roztok se nechá stát 1 min a pak se přidá 25 ml vody R a 1 ml čerstvě připraveného roztoku jodidu draselného R (100 g/l). Titruje se thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS za použití 1,0 ml škrobu RS jako indikátoru. Spotřebuje se nejméně 1,0 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS. Chloridy (2.4.4). 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (25 μg/ml).

Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (50 μg/ml).

Železo (2.4.9). 5,0 ml roztoku (a) získaného při zkoušce Těžké kovy se zředí vodou R na 10,0 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (5 μg/g).

Těžké kovy (2.4.8). Zbytek získaný při zkoušce Zbytek po odpaření se rozpustí zahřátím ve dvakrát 15 ml vody R a zředí se vodou R na 50,0 ml (roztok a). 12 ml roztoku (a) vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (5 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (2 μg Pb/ml).

Zbytek po odpaření. 20 g se odpaří na vodní lázni do sucha a vysuší se při 100 °C až 105 °C. Odparek váží nejvýše 2,0 mg (0,01 %).

Stanovení obsahu

Kuželová baňka se zabroušenou zátkou obsahující 25 ml vody R se zváží, přidá se 1,0 ml zkoušené látky a opět se zváží. Pak se přidá 0,5 ml fenolftaleinu RS a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 60,1 mg C2H4O2.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Separandum.

Acidum acetylsalicylicum[image omitted]

Kyselina acetylsalicylová

Synonymum. Acidum acetylosalicylicum

[image omitted]

C9H8O4	Mr 180,16	CAS 50-78-2

Je to kyselina 2-acetoxybenzoová. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,5 % až 101,0 % sloučeniny C9H8O4.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je těžce rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96%, dobře rozpustná v etheru.

Taje při asi 143 °C.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a B.

Alternativní sestava zkoušek: B, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem kyseliny acetylsalicylové CRL.

B. K 0,2 g se přidají 4 ml hydroxidu sodného zředěného RS a roztok se 3 min vaří. Po ochlazení se přidá 5 ml kyseliny sírové zředěné RS. Vyloučená krystalická sraženina se odfiltruje, promyje a vysuší při 100 °C až 105 °C. Teplota tání (2.2.14) je 156 °C až 161 °C.

C. 0,1 g se promísí ve zkumavce s 0,5 g hydroxidu vápenatého R. Směs se zahřívá a vyvíjí se páry, které zbarví filtrační papír navlhčený 0,05 ml nitrobenzaldehydu RS žlutozeleně nebo modrozeleně. Zbarvení papíru se po zvlhčení kyselinou chlorovodíkovou zředěnou RS změní na modré.

D. Asi 20 mg sraženiny ze zkoušky B se zahřátím rozpustí v 10 ml vody R a ochladí se. Tento roztok vyhovuje zkoušce na salicylany (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v 9 ml lihu 96% R. Roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Příbuzné látky. Asi 0,1 %, počítáno jako kyselina acetylsalicyloylsalicylová. 0,15 g se rozpustí v 100ml odměrné baňce v 10 ml tetrabutylamoniumhydroxidu v propanolu 0,1 mol/l RS. Po 10 min se přidá 8,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a 20,0 ml roztoku tetraboritanu sodného R (19 g/l) a promíchá se. Potom se za stálého míchání přidají 2,0 ml roztoku aminopyrazolonu R (10 g/l) a 2,0 ml roztoku hexakyanoželezitanu draselného R (10 g/l) a za 2 min se zředí vodou R na 100,0 ml. Po 20 min se měří absorbance (2.2.25) při 505 nm ve 2cm kyvetě proti vodě R jako kontrolní tekutině. Absorbance není vyšší než 0,25.

Kyselina salicylová. Nejvýše 500 μg/g. 0,10 g se rozpustí v 5 ml lihu 96% R, přidá se 15 ml ledové vody R a 0,05 ml roztoku chloridu železitého R (5 g/l). Tento roztok se do 1 min nezbarví intenzivněji než porovnávací roztok připravený současně přidáním směsi obsahující 0,05 ml roztoku chloridu železitého R (5 g/l), 0,1 ml kyseliny octové R, 4 ml lihu 96% R a 15 ml vody R k 1 ml roztoku obsahujícímu 5,0 mg kyseliny salicylové R ve 100 ml lihu 96% R.

Těžké kovy (2.4.8). 0,75 g se rozpustí v 9 ml acetonu R a zředí se vodou R na 15 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce B na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok olova (1 μg Pb/ml) se připraví zředěním základního roztoku olova (100 μg Pb/ml) směsí objemových dílů vody R a acetonu R (6 + 9).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší ve vakuu.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

1,000 g se rozpustí v baňce se zabroušenou zátkou v 10 ml lihu 96% R a přidá se 50,0 ml hydroxidu sodného 0,5 mol/l VS. Baňka se uzavře a nechá se stát 1 h. Potom se přidá 0,2 ml fenolftaleinu RS a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,5 mol/l VS. Provede se slepá zkouška.

1 ml hydroxidu sodného 0,5 mol/l VS odpovídá 45,04 mg C9H8O4.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.

Acidum alginicum[image omitted]

Kyselina alginová

CAS 9005-32-7

Je to lineární polymer proměnlivých podílů kyseliny β-(1→4)-D-mannuronové a α-(1→4)-L-guluronové. Získává se především z řas rodu Phaeophyceae. Malý podíl karboxylových skupin může být neutralizován. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 19,0 % až 25,0 % karboxylových skupin (COOH).

Vlastnosti

Bílý až slabě žlutohnědý krystalický nebo amorfní prášek. Je velmi těžce rozpustná nebo prakticky nerozpustná v lihu 96%, prakticky nerozpustná v organických rozpouštědlech. Ve vodě bobtná, ale nerozpouští se; rozpouští se v roztocích alkalických hydroxidů.

Zkoušky totožnosti

A. K 0,2 g se přidá 20 ml vody R a 0,5 ml uhličitanu sodného RS. Směs se protřepe a zfiltruje. K 5 ml filtrátu se přidá 1 ml chloridu vápenatého RS; vznikne objemná gelovitá hmota.

B. K 5 ml filtrátu získaného ve zkoušce A se přidá 0,5 ml roztoku síranu horečnatého R (123 g/l); objemná gelovitá hmota se nevytvoří.

C. K 5 mg se přidá 5 ml vody R, 1 ml čerstvě připraveného roztoku 1,3-dihydroxynaftalenu R (10 g/l) v lihu 96% R a 5 ml kyseliny chlorovodíkové R. Mírně se 3 min vaří, ochladí se, přidá se 5 ml vody R a protřepe se s 15 ml diisopropyletheru R. Současně se provede slepá zkouška. Horní vrstva získaná se zkoušenou látkou je výrazněji modravě červeně zbarvena než horní vrstva u slepé zkoušky.

Zkoušky na čistotu

Chloridy. Nejvýše 1,0 %. K 2,50 g se přidá 50 ml kyseliny dusičné zředěné RS, 1 h se protřepává, zředí se kyselinou dusičnou zředěnou RS na 100,0 ml a zfiltruje se. K 50,0 ml filtrátu se přidá 10,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 5 ml toluenu R a titruje se za intenzivního protřepávání thiokyanatanem amonným 0,1 mol/l VS za použití 2 ml síranu amonno-železitého RS2 jako indikátoru.

1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 3,545 mg Cl.

Těžké kovy. 1,0 g se smíchá s 0,5 g oxidu hořečnatého R1 a žíhá se při zahřátí kelímku do slabě červené barvy, dokud se nezíská homogenní bílá nebo našedlá hmota. Jestliže směs i po 30 min žíhání zůstane zbarvená, ochladí se, směs se promíchá skleněnou tyčinkou a žíhání se opakuje. Je-li to nutné, postup se opakuje. Pak se zahřívá asi 1 h při teplotě 800 °C. Zbytek se převede do dvakrát 5 ml směsi stejných objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R. Tento roztok se 2 min vytřepává 25 ml isobutylmethylketonu R a vrstvy se nechají oddělit. Spodní vrstva se odpaří na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí v 1 ml kyseliny octové R a zředí se vodou R na 20 ml. Je-li potřeba, roztok se zfiltruje (konečný roztok zkoušené látky). K 12 ml takto získaného roztoku se přidají 2 ml tlumivého roztoku o pH 3,5 a promíchá se. Pak se přidá 1,2 ml thioacetamidu RS a ihned se promíchá. Po 2 min není hnědé zbarvení roztoku intenzivnější než zbarvení porovnávacího roztoku připraveného současně takto: