Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění pozdějších předpisů

Krypton-81m má poločas přeměny 13,1 s a vysílá záření gama. Zkoušky totožnosti

A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Foton gama kryptonu-81m má energii 0,190 MeV.

B. Poločas přeměny stanovený způsobem popsaným v článku Radiofarmaca je 11,8 až 14,4 s.

Zkoušky na čistotu

Radionuklidová čistota

Generátor se eluuje podle návodu. Dostatečné množství eluátu (2 l až 10 l) o vhodné průtokové rychlosti proteče do vhodného absorbátoru, jako je voda. Stanoví se množství eluované radioaktivity. Krypton-81m se nechá přeměňovat 5 min a zaznamená se spektrum záření gama a rtg záření zbytkové radioaktivity v absorbátoru za použití vhodného zařízení způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. Hodnotí se spektrum záření gama a rtg záření v absorbátoru na přítomnost radioaktivních nečistot, které se musí identifikovat a stanovit. Absorbovaná radioaktivita, která protekla do absorbátoru není větší než 0,1 % radioaktivity, vypočtené k referenčnímu datu a době podání.

Stanovení radioaktivity

Za použití vhodného zařízení, jako je ionizační komora nebo spektrometr gama se stanoví radioaktivní koncentrace přípravku, způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. Měřicí zařízení může být kalibrováno porovnáním s primárně ověřeným zařízením podle laboratoře stanovené oprávněnou autoritou. Radioaktivita se měří za definovaných pracovních podmínek, jako je průtoková rychlost a geometrie měření, a tyto jsou shodné s těmi, které byly použity pro kalibraci přístroje.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.

“

• 1. V příloze název části 7 zní:

„Speciální dodatky I“.

• 1. V příloze se doplňuje část 8, která zní:

”Speciální dodatky II

• 1. V kapitole 2.2.33 Nukleární magnetická rezonanční spektrometrie se text 14. řádku „... ethylbenzenu R v tetrachlormethanu R ...“ nahrazuje textem „... ethylbenzenu R v deuterizovaném chloroformu R ...“ a text 21. řádku zdola „... v tetrachlormehtanu R ...“ se nahrazuje textem „... v deuterizovaném chloroformu R ...“.

• 1. V kapitole 2.4.22 Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií se v textu 1. a 2. řádku vypouští věta „Pokud není v příslušném článku uvedeno jinak, použije se metoda A.“

• 1. V kapitole 2.7.2 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik se text řádku Bacitracinum zincicum, 5. sloupce Tab. 2.7.2-1 „Micrococcus flavus“ nahrazuje textem „Micrococcus luteus“, text v 1. sloupci Tab. 2.7.2-1 „Erytromycini stearas“ se zrušuje, text řádku Tylosinum a.u.v., 5. sloupce Tab. 2.7.2-1 „Micrococcus flavus“ se nahrazuje textem „Micrococcus luteus“, text řádku Gramicidinum, 5. sloupce Tab. 2.7.2-2 „Streptococcus faecalis“ se nahrazuje textem „Enterococcus hirae CIP 58.55“ a text 16. řádku odstavce Příprava inokula. „...Micrococcus flavus...“ se nahrazuje textem „...Micrococcus luteus...“.

• 1. V kapitole 2.7.4 Stanovení účinnosti krevního koagulačního faktoru VIII se text posledního řádku kapitoly „... metodami pro stanovení poměru sklonů (např. ...)“ nahrazuje textem „... metodami (např....)“.

• 1. V kapitole 2.8.12 Stanovení silic v rostlinných drogách se text 2. strany kapitoly, 18. řádek „ ... přepočítá na obsah mililitrů ve 100 g ...“ nahrazuje textem „ ... přepočítá na obsah mililitrů v kilogramu ...“.

• 1. V kapitole 2.9.15 Zdánlivý objem se text obrázku 2.9.15-1 „ ...není menší než 335 mm ...“ nahrazuje textem „ ... není větší než 335 mm ...“.

• 1. V kapitole 3.1.1.1 Materiály na bázi měkčeného polyvinylchloridu pro obaly na lidskou krev a krevní složky se text 5. řádku odstavce Přísady „... zinkium-oktanoatu ...“ nahrazuje textem „... zink-oktanoatu ...“.

• 1. V kapitole 3.1.10 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na neinjekční vodné roztoky se text 1. řádku odstavce Cínem nestabilizované materiály „... Nejvýše 160 μg/g cínu. ...“ nahrazuje textem „... Nejvýše 25 μg/g cínu. ...“.

• 1. V kapitole 3.1.11 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na suché lékové formy k perorálnímu podání se text 1. řádku zdola odstavce Cínem nestabilizované materiály „... Nejvýše 160 μg/g cínu. ...“ nahrazuje textem „... Nejvýše 25 μg/g cínu. ...“.

• 1. V kapitole 3.1.13 Přísady polymerů se text 1. až 4. řádku pod strukturním vzorcem odstavce PP 02 „zinkiumdi[(2RS)-2-ethylhexanoat]

synonyma: zinkium-oktanoat

zinečnatá sůl kyseliny 2-ethylhexanové

zinkium-di(2-ethylkapronat)”

nahrazuje textem „zink-di[(2RS)-2-ethylhexanoat]

synonyma: zink-oktanoat

zinečnatá sůl kyseliny 2-ethylhexanové

zink-di(2-ethylkapronat)”.

• 1. V Tabulce III: Separanda se v 1. řádku 2. sloupce vypouští slovo „Silymarinum“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Acidum ascorbicum se text 1. řádku odstavce Kyselina šťavelová „Nejvýše 0,2 %.“ nahrazuje textem „Nejvýše 0,3 %.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Acidum asparticum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Acidum glutamicum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 : 1 dispersio 30% se text 3. řádku odstavce Ethylakrylat a kyselina methakrylová „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ nahrazuje textem „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“, text 4. řádku odstavce Ethylakrylat a kyselina methakrylová „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“ a text 7. řádku odstavce Ethylakrylat a kyselina methakrylová „... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 : 1 se text 3. řádku odstavce Ethylakrylat a kyselina methakrylová „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ nahrazuje textem „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“, text 4. řádku odstavce Ethylakrylat a kyselina methakrylová „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“ a text 7. řádku odstavce Ethylakrylat a kyselina methakrylová „... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Acidum methacrylicum et methylis methacrylas polymerisatum 1 : 1 se text 3. řádku odstavce Methylthylakrylat a kyselina methakrylová „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ nahrazuje textem „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“, text 4. řádku odstavce Methylthylakrylat a kyselina methakrylová „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“ a text 7. řádku odstavce Methylthylakrylat a kyselina methakrylová „... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Acidum methacrylicum et methylis methacrylas polymerisatum 1 : 2 se text 1. řádku odstavce Methylthylakrylat a kyselina methakrylová „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ nahrazuje textem „Zkoušený roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“, text 2. řádku odstavce Methylthylakrylat a kyselina methakrylová „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „Kontrolní roztok. ... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“ a text 5. řádku odstavce Methylthylakrylat a kyselina methakrylová „... a přidá se 25,0 ml vody R.“ se nahrazuje textem „... a přidá se 25,0 ml mobilní fáze.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Alaninum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Alcohol cetylstearylicus se text 2. řádku odstavce Vzhled roztoku „... než porovnávací barevný roztok Ž6 ...“ nahrazuje textem „ ... než porovnávací barevný roztok H6 ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ammonii chloridum se text odstavce Zkoušky totožnosti B „Vyhovuje zkoušce na amonné soli ...“ nahrazuje textem „10 ml roztoku S (viz Zkoušky na čistotu) vyhovuje zkoušce na amonné soli ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Amoxicillinum natricum se text 2. řádku odstavce Bakteriální endotoxiny „... 0,25 m.j./mg.“ nahrazuje textem „... 0,25 m.j./mg amoxicilinu.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Amoxicillinum trihydricum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ampicillinum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ampicillinum natricum se text 3. a 4. řádku odstavce Výroba „Kyselina 2-ethylhexanová. Nejvýše 0,8 %; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití vhodné validované metody.“ nahrazuje textem „Kyselina 2-ethylhexanová (2.4.28). Nejvýše 0,8 %.“ a odstavec Dimethylanilin se nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ampicillinum trihydricum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Arachidis oleum se text 1. a 2. řádku odstavce „Cizí mastné oleje. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „Podíl mastných kyselin (2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Arachidis oleum hydrogenatum se text odstavce Zkoušky totožnosti C „Zkouška Cizí mastné oleje, viz zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.“ nahrazuje textem „Zkouška Podíl mastných kyselin, viz zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.“ a text 1. řádku odstavce „Cizí mastné oleje. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22)“ se nahrazuje textem „Podíl mastných kyselin (2.4.22, Metoda A)“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Arginini hydrochloridum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Argininum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Bacitracinum se text 1. řádku odstavce Uchovávání „... při teplotě 8 °C až 15 °C. ...“ nahrazuje textem „... při teplotě 2 °C až 8 °C. ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Benzocainum, číslo CAS „9-09-74“ se nahrazuje číslem „94-09-7“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Betadexum se text 3. a 4. řádku odstavce Zbytková rozpouštědla, Zkoušený roztok „... Do třech z těchto nádobek se odděleně přidá po 1 ml každého z porovnávacích roztoků. Potom se ...“ nahrazuje textem „... Přidá se po 1 ml porovnávacích roztoků (a), (b), (c) a (d) a potom se ...“ a text 1. a 2. řádku odstavce Zbytková rozpouštědla, Porovnávací roztoky „Připraví se roztoky obsahující v 1000 ml 5 μl, 10 μl a 15 μl trichlorethylenu R a toluenu R a 10 μl dichlorethanu R.“ se nahrazuje textem „Připraví se porovnávací roztok (a) obsahující 10 μl dichlorethanu R v 1000 ml. Z porovnávacího roztoku (a) se připraví porovnávací roztoky (b), (c) a (d), obsahující 5 μl, 10 μl a 15 μl trichlorethylenu R a toluenu R v 1000 ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Carbenicillinum natricum se text 3. a 4. řádku odstavce Výroba „Kyselina 2-ethylhexanová. Nejvýše 0,5 %; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití vhodné validované metody.“ nahrazuje textem „Kyselina 2-ethylhexanová (2.4.28). Nejvýše 0,5 %.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky se na str. 3 článku Carbomera text 11. řádku „... aby vznikla homogenní suspenze“ nahrazuje textem „... aby vznikla homogenní disperze.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v odstavci Cefaclorum se text Názvu nečistoty E „... kyselina 2-[(2R)-2- amino-2-fenylacetamido]-2-(5-chlor-3,4-dihydro-2H-1,3-thiazin-2-yl)octová“ nahrazuje textem „... kyselina 2-[(2R)-2-amino-2-fenylacetamido]-2-(5-chlor-4-oxo-3,4-dihydro-2H-1,3-thiazin-2-yl)octová“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cefadroxilum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cefalexinum monohydricum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cefamandoli nafas se text 3. řádku odstavce Bakteriální endotoxiny „ ... 0,15 m.j. endotoxinu v miligramu.“ nahrazuje textem „ ... 0,15 m.j./mg cefamandolu.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cefazolinum natricum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cefotaximum natricum se text 3. a 4. řádku odstavce Výroba „Kyselina 2-ethylhexanová. Nejvýše 0,5 %; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití vhodné validované metody.“ nahrazuje textem „Kyselina 2-ethylhexanová (2.4.28). Nejvýše 0,5 %.“ a odstavec Dimethylanilin se nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cefradinum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cefuroximum axetili se text Názvu nečistoty B „... (1RS)-1- (acetoxy)ethyl-(6R,7R)-7-[(E)-2-(2-furyl)-2-(methoxy-imino)acetamido-3-[(karbamoyloxy)methyl]-8-oxo-5-thia-1- azabicyklo[4,2,0]okt-3-en-2-karboxylat ((E)-izomery)“ nahrazuje textem „... (1RS)-1-(acetoxy)ethyl-(6R,7R)-7- [(E)-2-(2-furyl)-2-(methoxy-imino)acetamido-3-[(karbamoyloxy)methyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyklo[4,2,0]okt-2- en-2-karboxylat ((E)-izomery)“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Chlorcyclizini hydrochloridum se vzorec nahrazuje vzorcem

„[image omitted]“.

a text 2. řádku odstavce Zkoušky totožnosti A „... se zředí roztokem kyseliny sírové R (0,5 g/l) ...“ se nahrazuje textem „... se zředí roztokem kyseliny sírové R (5 g/l) ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Chlorhexidini digluconatis solutio se text 3. řádku odstavce Zkoušky totožnosti B „Porovnávací roztok. 25 mg kalciumdiglutonatu CRL se ...“ nahrazuje textem „Porovnávací roztok. 25 mg kalciumglukonatu CRL se ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Chlortetracyclini hydrochloridum se odstavec Nečistota A, 4-epichlortetracyklin, doplňuje vzorcem

„[image omitted]“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cinnarizinum se za název látky doplňuje vzorec

„[image omitted]“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cloxacillinum natricum se text 3. a 4. řádku odstavce Výroba „Kyselina 2-ethylhexanová. Nejvýše 0,8 %; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití vhodné validované metody.“ nahrazuje textem „ Kyselina 2-ethylhexanová (2.4.28). Nejvýše 0,8 %.“ a odstavec Dimethylanilin se nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Crataegi folium cum flore se text 11. řádku zdola odstavce C „... Po asi 30 min se pozoruje v denním světle. ...“ nahrazuje textem „... Po asi 30 min se pozoruje v ultrafialovém světle. ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Curcumae xanthorrhizae rhizoma v odstavci Dicinnamoylmethanové deriváty se vzorce„A.0,46m“nahrazuje vzorcem„A.0,426m“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Cysteini hydrochloridum monohydricum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Decylis oleas se text 1. a 2. řádku odstavce Obsah kyseliny olejové „Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Detomidini hydrochloridum ad usum veterinarium se text 1. řádku odstavce Uchovávání „V dobře uzavřených obalech, chráněn před vlhkostí.“ nahrazuje textem „Ve vzduchotěsných obalech.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Dexpanthenolum se text 2. řádku odstavce 3-Aminopropanol „Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v methanolu R ...“ nahrazuje textem „ Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v ethanolu R ...“, text 3. řádku odstavce 3-Aminopropanol „Zkoušený roztok (b). ... se zředí methanolem R ...“ se nahrazuje textem „Zkoušený roztok (b). ... se zředí ethanolem R ...“, text 4. řádku odstavce 3-Aminopropanol „Porovnávací roztok (a). ... se rozpustí v methanolu R ...“ se nahrazuje textem „Porovnávací roztok (a). ... se rozpustí v ethanolu R ...“ a text 6. řádku odstavce 3-Aminopropanol „Porovnávací roztok (b). ... se rozpustí v methanolu R ...“ se nahrazuje textem „Porovnávací roztok (b). ... se rozpustí v ethanolu R ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Dicloxacillinum natricum se text 3. a 4. řádku odstavce Výroba „ Kyselina 2-ethylhexanová. Nejvýše 0,8 %; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití vhodné validované metody.“ nahrazuje textem „Kyselina 2-ethylhexanová (2.4.28). Nejvýše 0,8 %.“ a odstavec Dimethylanilin se nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Dinatrii edetas dihydricus se vzorec nahrazuje vzorcem:

„[image omitted]“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ethylis oleas se text 1. a 2. řádku zdola odstavce Obsah kyseliny olejové „Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Fenbendazolum se tabulka nahrazuje tabulkou

Čas (min)	Mobilní fáze A % (V/V)	Mobilní fáze B % (V/V)	Poznámka
0 - 10	100 → 0	0 → 100	lineární gradient
10 - 40	0	100	izokraticky
40 - 50	0 → 100	100 → 0	ustalování

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ferrosi fumaras se text 2. řádku pod strukturním vzorcem „... ferrium(II)-....“ nahrazuje textem „... ferrum(II)-...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ferrosi gluconas se text 4. řádku odstavce Stanovení obsahu „... vzniku červeného zbarvení.“ nahrazuje textem „... vymizení červeného zbarvení.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ferrosi sulfas se text 4. řádku odstavce Stanovení obsahu „... vzniku červeného zbarvení.“ nahrazuje textem „... vymizení červeného zbarvení.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Flucloxacillinum natricum se text 3. a 4. řádku odstavce Výroba „ Kyselina 2-ethylhexanová. Nejvýše 0,8 %; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití vhodné validované metody.“ nahrazuje textem „Kyselina 2-ethylhexanová (2.4.28). Nejvýše 0,8 %.“ odstavec Dimethylanilin se nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Fosfomycinum trometamoli se text 1. řádku odstavce Uchovávání „Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před vlhkostí.“ nahrazuje textem „Ve vzduchotěsných obalech.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Fucus se text 1. řádku odstavce Celkový jod „... 1,00 g práškované drogy ...“ nahrazuje textem „... 1,000 g práškované drogy ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Gentamicini sulfas se text 3. řádku odstavce Zkoušky totožnosti B „Porovnávací roztok. 25 mg gentamiciniumsulfatu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 5 ml.“ nahrazuje textem „Porovnávací roztok. Obsah lahvičky gentamiciniumsulfatu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na koncentraci 5,0 mg/ml.“, text 6. a 7. řádku odstavce Složení: „Porovnávací roztok. Připraví se stejně jako zkoušený roztok, místo zkoušené látky se použije gentamiciniumsulfat CRL.“ se nahrazuje textem „Porovnávací roztok. Obsah lahvičky gentamiciniumsulfatu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na koncentraci 1,0 mg/ml. Dále se postupuje jako u zkoušeného roztoku.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glucagonum se text 14. řádku odstavce Příbuzné látky „Porovnávací roztok (a). Množství glukagonu BRP ...“ nahrazuje textem „Porovnávací roztok (a). Množství glukagonu CRL...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glucosum Iiquidum se text 1. řádku odstavce Ztráta sušením „... 1,000 g se smíchá se 3 g křemeliny R ...“ nahrazuje textem „... 1,000 g se smíchá se 3,000 g křemeliny G R ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glutethimidum se text 3. řádku odstavce Stanovení obsahu „... za použití indikační stříbrné elektrody a srovnávací argentchloridové elektrody.“ nahrazuje textem „... za použití argent-argentchloridové srovnávací elektrody.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glyceromacrogoli caprylocapras se text 1. řádku odstavce Podíl mastných kyselin „Provede se plynová chromatografie (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glyceromacrogoli lauras se text 1. řádku odstavce Podíl mastných kyselin „Provede se plynová chromatografie (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glyceromacrogoli linoleas se text 1. řádku odstavce Podíl mastných kyselin „Provede se plynová chromatografie (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glyceromacrogoli oleas se text 1. řádku odstavce Podíl mastných kyselin „Provede se plynová chromatografie (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Glyceromacrogoli stearas se text 1. řádku odstavce Podíl mastných kyselin „Provede se plynová chromatografie (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Gonadorelini acetas se text 6. řádku odstavce Aminokyseliny „kyselina aspartová“ nahrazuje textem „kyselina asparagová“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Gossypii oleum hydrogenatum se text 1. řádku zdola odstavce Zkoušky totožnosti B „Zkouška Cizí mastné oleje, viz zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.“ nahrazuje textem „Zkouška Podíl mastných kyselin, viz zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.“, a 1. a 2. řádek odstavce „Cizí mastné oleje. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22). ...“ se nahrazuje textem „Podíl mastných kyselin (2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Haloperidolum se text 1. řádku odstavce Příbuzné látky „Provede se kapalinová chromatografie ...“nahrazuje textem „Roztoky se připravují těsně před použitím a za chránění před světlem. Provede se kapalinová chromatografie ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Helianthi oleum raffinatum se text 1. a 2. řádku odstavce Podíl mastných kyselin „Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Histidini hydrochloridum monohydricum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Histidinum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Interferoni alfa-2 solutio concentrata se text 4. řádku odstavce Zkoušky na čistotu „... Použije se SDS-PAGE koncentrovaný roztok pro vzorek RS.“ nahrazuje textem „... Smíchají se stejné objemové díly vody R a SDS-PAGE koncentrovaného roztoku pro vzorek RS.“, text 5. a 6. řádku odstavce Zkoušky na čistotu „... Použije se SDS-PAGE koncentrovaný roztok pro redukující podmínky RS ...“ se nahrazuje textem „...Smíchají se stejné objemové díly vody R a SDS-PAGE koncentrovaného roztoku pro vzorek pro redukující podmínky RS ...“

a text 8. a 9. řádku odstavce Bílkovina „...přidá 0,25 ml v ten den připraveného zkoumadla fosfomolybdenan- wolframového R a ...“ se nahrazuje textem „...přidá 0,25 ml směsi stejných objemových dílů vody R a zkoumadla fosfomolybdenan-wolframového R a ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Isoleucinum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Kalii acetas se text odstavce Uchovávání „V dobře uzavřených obalech, chráněn před vlhkostí.“ nahrazuje textem „Ve vzduchotěsných obalech.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Lacca se text odstavce Těžké kovy doplňuje o větu „K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Leucinum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Leuprorelinum se odstavec Kyselina octová nahrazuje textem „Kyselina octová (2.5.34). 4,7 % až 9,0 %. Zkoušený roztok. 10,0 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů mobilní fáze B a mobilní fáze A (5 : 95) a zředí se stejnou směsí na 10,0 ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Lysini hydrochloridum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Maydis oleum raffinatum se text 1. řádku odstavce Podíl mastných kyselin. „Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Methylrosanilinii chloridum se text 3. řádku odstavce Látky nerozpustné v lihu „... se promývají horkou vodou R ...“ nahrazuje textem „... se promývají horkým lihem 96% R ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Minocyclini hydrochloridum se text 1. a 2. řádku odstavce B „... K roztoku se přidá 2,5 ml vody R ...“ nahrazuje textem „... Roztok se opatrně přidá do 2,5 ml vody R ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Natrii amidotrizoas se text 1. řádku odstavce Příbuzné látky „... za použití vrstvy silikagelu GF254R.“ nahrazuje textem „... za použití desky s vrstvou silikagelu GF254 pro TLC R.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Natrii cyclamas se text 2. řádku pod tabulkou „... následující: tetradekan asi 1,4, dicyklohexylamin asi 4,3, a anilin asi 4,5.“ nahrazuje textem „... následující: anilin asi 1,4, tetradekan asi 4,3, a dicyklohexylamin asi 4,5.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Natrii hyaluronas se text 7. až 10. řádku odstavce Bílkoviny „Přidají se 2,0 ml čerstvě připraveného vínanu měďnatého RS3 do zkumavek obsahujících 2,0 ml vody R (kontrolní roztok), 2,0 ml zkoušených roztoků (a) nebo (b) nebo 2,0 ml porovnávacích roztoků. Po každém přidání se zamíchá. Po asi 10 min se do každé zkumavky přidá 0,50 ml zkoumadla fosfomolybdenan-wolframového R, připraveného těsně před použitím. ...“ nahrazuje textem „Přidá se 2,5 ml čerstvě připraveného vínanu měďnatého RS3 do zkumavek obsahujících 2,5 ml vody R (kontrolní roztok), 2,5 ml zkoušených roztoků (a) nebo (b) nebo 2,5 ml porovnávacích roztoků. Po každém přidání se zamíchá. Po asi 10 min se do každé zkumavky přidá 0,50 ml směsi stejných objemových dílů vody R a zkoumadla fosfomolybdenan-wolframového R. ...“

a text 8. řádku odstavce Označování „... zda je látka vhodná pro oční použití.“ se nahrazuje textem „... zda je látka vhodná pro nitrooční podání.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Natrii octanoas se text 10. řádku „... při průtokové rychlosti 15 ml/min,...“ nahrazuje textem „... při průtokové rychlosti 1,5 ml/min, ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Neomycini sulfas se text 1. a 2. řádku odstavce Stanovení účinnosti „... za použití neomyciniumsulfatu CRL ...“ nahrazuje textem „... za použití neomyciniumsulfatu pro stanovení mikrobilogické účinnosti CRL ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Netilmicini sulfas se text 2. řádku odstavce Sírany „... Přidá se 10,0 ml chloridu ...“ nahrazuje textem „... Přidá se 30,0 ml chloridu ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Phenylalaninum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Phenylpropanolamini hydrochloridum se text 7. řádku odstavce Příbuzné látky „Porovnávací roztok (c). 20 mg norpseudoefedriniumchloridu R ...“ nahrazuje textem „Porovnávací roztok (c). 20 mg norpseudoefedriniumchloridu CRL ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Piperacillinum monohydricum se odstavec N,N-Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda A). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Piperacillinum natricum se odstavec N,N-Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda A). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Pivampicillinum se odstavec Dimethylanilin nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Povidonum se text 3. a 2. řádku zdola odstavce Vinylpyrrolidonum „... Po každém nástřiku zkoušeného roztoku se promývá předkolona mobilní fází stejnou zvolenou rychlostí pro zkoušku po dobu 30 min.“ nahrazuje textem „... Po každém nástřiku zkoušeného roztoku se předkolona 30 min promývá mobilní fází v obráceném směru stejnou průtokovou rychlostí jako ve zkoušce.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Prazepamum se text 7. řádku odstavce Příbuzné látky „Porovnávací roztok (c). 15 mg nordazepamu nečistoty A CRL ...“ nahrazuje textem „Porovnávací roztok (c). 15 mg nordazepamu CRL ...“a text 11. řádku „... odpovídající nordazepamu nečistotě A ...“ se nahrazuje textem „... odpovídající nordazepamu ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Prednisoloni natrii phosphas se text na 3. str. článku, 14. řádek „Citlivost systému se nastaví tak, aby ... .“ nahrazuje textem „Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (b). Citlivost systému se nastaví tak, aby ... .“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Prolinum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Qinidini sulfas dihydricus se text 2. řádku odstavce Vlastnosti „... mírně rozpustný ve vroucí vodě ...“ nahrazuje textem „... snadno rozpustný ve vroucí vodě ...“ a text odstavce Specifická optická otáčivost „-237° až -245°, ...“ se nahrazuje textem „+275° až +290°, ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Rapae oleum raffinatum se text 1. a 2. řádku odstavce Podíl mastných kyselin „Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda A). ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Rhamni purshianae cortex se text na 4. str. článku, 1. řádek „Obsah hydroxyantracenových glykosidů, ...“ nahrazuje textem „Obsah kaskarosidů, ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Selenii disulfidum se text 1. řádku odstavce Zkoušky totožnosti B „... zfiltruje přes křemelinu H R ...“ nahrazuje textem „... zfiltruje přes křemelinu pro chromatografii R ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Serinum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Silymarinum se název „✝ Silymarinum“ nahrazuje názvem „Silymarinum“

a z textu 2. řádku odstavce Uchovávání se vypouští slovo „Separandum.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Sojae oleum hydrogenatum se text odstavce Zkoušky totožnosti B „Zkouška Cizí mastné oleje, viz zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.“ nahrazuje textem „Zkouška Podíl mastných kyselin, viz zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.“ a

a text 1. a 2. řádku odstavce „Cizí mastné oleje. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22).“ se nahrazuje textem: „Podíl mastných kyselin (2.4.22, Metoda A).“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Streptomycini sulfas se text 1. řádku odstavce Uchovávání „Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před vlhkostí. ...“ nahrazuje textem „Ve vzduchotěsných obalech. ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Sulfur ad usum externum se text 3. řádku odstavce Kysele nebo zásaditě reagující látky „...kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l RS ...“ nahrazuje textem „...kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Ticarcillinum natricum se text 3. a 4. řádku odstavce Výroba „Kyselina 2-ethylhexanová. Nejvýše 0,5 %; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití vhodné validované metody.“ nahrazuje textem „Kyselina 2-ethylhexanová (2.4.28). Nejvýše 0,5 %.“

a odstavec Dimethylanilin se nahrazuje textem „N,N-Dimethylanilin (2.4.26, Metoda B). Nejvýše 20 μg/g.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Triethylis citras se text 8. řádku odstavce Příbuzné látky „ ... jako nosného plynu s dělicím poměrem 50 : 1 a ... “ nahrazuje textem „ ... jako nosného plynu s dělicím poměrem 1 : 50 a ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Triglycerida saturata media se text 1. a 2. řádku odstavce „Složení mastných kyselin. Provede se zkouška na Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22).“ nahrazuje textem „Podíl mastných kyselin (2.4.22, Metoda C).“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Tritici oleum raffinatum se text 1. a 2. řádku odstavce „Podíl mastných kyselin. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22). ...“ nahrazuje textem „(2.4.22, Metoda C).“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky) v článku Valinum se odstavec Amonium nahrazuje textem „Amonium (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH4/ml.“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Vinblastini sulfas se text 12. řádku odstavce Stanovení obsahu „... mezi pumpu a injektor se umístí předkolona ...“ nahrazuje textem „... mezi nástřikový prostor a kolonu se umístí předkolona ...“.

• 1. V kapitole 6.1 Léčivé a pomocné látky v článku Vincristini sulfas se text 12. řádku odstavce Stanovení obsahu „... mezi čerpadlo a nástřikový prostor se umístí předkolona ... nahrazuje textem „... mezi nástřikový prostor a kolonu se umístí předkolona ...“.

• 1. V kapitole 6.2 Léčivé přípravky v článku Cremor anionicus se text 3. řádku odstavce Stanovení obsahu „... roztoku žlutě dimethylenové R ...“ nahrazuje textem „... roztoku žlutě dimethylové R ...“.

• 1. V kapitole 6.2 Léčivé přípravky v článku Immunoglobulinum humanum hepatitidis A se text 6. řádku odstavce Stanovení účinnosti „... vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.“ nahrazuje textem „... vyhlašuje Světová zdravotnická organizace. Lidský imunoglobulin proti hepatitidě A BRP je kalibrován v mezinárodních jednotkách porovnáním s mezinárodním referenčním přípravkem lidského imunoglobulinu hepatitidy A.“.

• 1. V kapitole 6.2 Léčivé přípravky v článku Immunoglobulinum humanum normale se text 5. řádku odstavce Protilátky proti viru hepatitidy A „... vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.“ nahrazuje textem „... vyhlašuje Světová zdravotnická organizace. Lidský imunoglobulin proti hepatitidě A BRP je kalibrován v mezinárodních jednotkách porovnáním s mezinárodním referenčním přípravkem lidského imunoglobulinu hepatitidy A.“.

• 1. V kapitole 6.2 Léčivé přípravky v článku Immunoglobulinum humanum tetanicum se text 4. řádku „... zvláště imunoglobulin G.“ nahrazuje textem „... zvláště imunoglobulin G. Přípravek je určen pro intramuskulární podání.“.

• 1. V kapitole 6.2 Léčivé přípravky v článku Vaccinum meningococcale polysaccharidicum se text na 3. str. článku, 7. řádek „... před dosažením distribučního koeficientu KD ...“ nahrazuje textem „... před dosažením distribučního koeficientu K0...“ a

a text na 4. str. článku, 3. řádek „... se eluuje před KD ...“ se nahrazuje textem „... se eluuje před K0 ...“, 4. řádek „... se eluuje před KD ...“ se nahrazuje textem „... se eluuje před K0...“ a 7. řádek „... jestliže KD ...“ se nahrazuje textem „ ... jestliže K0 ...“.

• 1. V kapitole 6.2 Léčivé přípravky v článku Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum se text záhlaví 6. Sloupce Tab. 1 „Molekulová velikost KD“ nahrazuje textem „Molekulová velikost K0“.

• 1. V kapitole 6.2 Léčivé přípravky v článku Fludeoxyglucosi [^18F] solutio iniectabilis se text 9. řádku odstavce Chemická čistota „... 1,0 mg 2-chlor-2-deoxy-D-glukosy CRL se rozpustí ...“ nahrazuje textem „... 1,0 mg 2-chlor-2-deoxy-D-glukosy R se rozpustí...“.“

Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2002.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

^1) Filtrační rychlost je vyjádřená dobou v sekundách, ve které se přefiltruje 100 ml vody při 20 °C přes filtrační plochu 10 cm^2 za konstantního tlaku 6,7 kPa.

^1) Pharmeuropa 13, 1, 48 (2001). Závazné od 1. 1. 2001.

^1)^ Tato tabulka uvádí pouze lékopisné látky zařazené do ČL 97 - Dopl. 2001.

^1) Tato tabulka uvádí pouze lékopisné látky zařazené do ČL 97 - Dopl. 2001.

^1) 2-acetoxyethyltrimethylamonium-chlorid

^2) 2-hydroxyethyltrimethylamonium-chlorid (cholinium-chlorid)

^3) 2-acetoxyethyldimethylamonium-chlorid

^1) adenosin-3'-dihydrogen-fosfát

^2) adenosin-3'-trihydrogen-difosfát

^3) adenosin-3'-tetrahydrogen-trifosfát

^1) (23E,26E)-1R,3aS,10S,11aS,12R, 14aS,19aS,20bS,21S,22aS)-1,12-diallyl-23,26-bis(2-hydroxyethyliden)-2,3,11,11a,13,14,22,22a-oktahydro-10H-1,21:10,12-diethano-19aH,20bH-[1,5]diazocino[1,2,3-lm:5,6,7-l' m']dipyrrolo[2,3-d:2',3'-d']dikarbazolium-dichlorid

^2) 4,4'-diallyl-4,4'-didemethyltoxiferinium-I-dichlorid

^3) propan-2-olu

^4) (1R,3aS,9R,9aR,10R,11aS,12R,14aS, 19aS,20R,20aR,20bS,21R,22aS)-1,12-diallyl-2,3,9a,11,11a,13,14,19a,20a,20b,-22,22a-dodekahydro-10H,21H-1,23:12,27-dimethano-9,10:20,21-bis(epoxyprop[2]eno)-9H,20H-[1,5]diazocino[1,2,3-lm:5,6,7-l'm']dipyrrolo[2,3-d:2',3'-ď]dikarbazolium-dichlorid

^5) (4bS,7R,7aS,8aR,13R,13aR,13bS)-7-allyl-13-hydroxy-5,6,7a,8,8a,11,13,13a,13b,14-dekahydro-7,9-methano-7H-oxe-pino[3,4-a]pyrrolo[2,3-d]karbazolium-chlorid

^6) (4R, 17R)-4-allyl-17,18-epoxy-17-hydroxy-19,20-didehydrokuranium-chlorid

^7) (17S)-4-allyl-17-hydroxy-19,20-didehydro-17,18-epoxykuranium-chlorid

^1) ethyl-7-{(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxyokt-1-enyl]-5-oxocyklopentyl}heptanoát

^2) isopropyl-7-{(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxyokt-1-enyl]-5-oxocyklopentyl}heptanoét

^1) trans-N-(2-amino-3,5-dibrombenzyl)-4-hydroxycyklohexan-1-ylamonium-chlorid

^1) 1-(3,5-diamino-6-chlor-2-pyrazinkarbonyl)guanidinium-chloridu

^2) methyl-3,5-diamino-6-chlorpyrazin-2-karboxylát

^1) 4-amino-N-{[(2RS)-1-ethylpyrrolidin-2-yl]methyl}-5-(ethylsulfonyl)-2-methoxybenzamid

^2) 4-amino-N-{[(2RS)-1-ethylpyrrolidin-2-yl]methyl}-5-(ethylsulfonyl)-2-hydroxybenzamid

^3) 4-amino-N-{[(2RS)-1-ethylpyrrolidin-2-yl]methyl}-5-jod-2-methoxybenzamid

^4) 4-amino-N-{[(2RS)-1-ethylpyrrolidin-2-yl]methyl}-2-methoxy-5-(methylsulfonyl)benzamid

^1)^ (4RS)-2-{[4-(2-chlorfenyl)-3-ethoxykarbonyl-5-methoxykarbonyl-6-methyl-1,4-dihydropyridin-2-yl]methoxy}ethylamonium-benzensulfonát

^2) 3-ethyl-5-methyl-(4RS)-4-(2-chlorfenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylát

^3) 3-ethyl-5-methyl-(4RS)-4-(2-chlorfenyl)-6-methyl-2-[(2-{[2-(methylkarbamoyl)benzoyl]amino}ethoxy)methyl]-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylát

^4) ethyl-methyl-(4RS)-2,6-bis[2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorenyl)-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylát

^5) 3-ethyl-5-methyl-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorfenyl)-6-methylpyridin-3,5-dikarboxylát

^1) kyseliny (2S,5R,6R)-6-(fenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylové

^2) N,N'-dibenzylethylendiaminem

^2) kyselina (4S)-2-[(fenylacetamido)-{[(N-benzyl-N-benzylaminoethyl)amino]karbonyl}methyl]-5,5-dimethylthiazolidin-4-karboxylová

^1)^ kalium-(2S,5R,6R)-6-(fenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylát

^2) kyselina (2S,5R,6R)-6-amino-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylová

^3) kyselina (2S,5R,6R)-6-[(4-hydroxyfenyl)acetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylová

^1)^ natrium-(2S,5R,6R)-6-(fenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylát

^2) kyselina (2S,5R,6R)-6-amino-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylová

^3) kyselina (2S,5R,6R)-6-[(4-hydroxyfenyl)acetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo-[3.2.0]heptan-2-karboxylová

^1) (2-hydroxybenzoato-O^1)-oxobismut

^1) bromokriptinium-methansulfonát

^2) (6aR,9R)-5-brom-9-({[(2R,5S,10aS,10bS)-10b-hydroxy-5-isobutyl-2-isopropyl-3,6-dioxo-oktahydro-8H-oxazolo[3,2-a]pyrrolo[2,1-c]pyrazin-2-yl]amino}karbonyl)-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]chinolin-7-ium-methansulfonát

^3) (6aR,9R)-5-brom-N-[(2R,5S)-5-isobutyl-2-isopropyl-3,6-dioxo-2,3,5,6,9,10-hexahydro-8H-oxazolo[3,2-a]pyrrolo[2,1-c]pyrazin-2-yl]-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]chinolin-9-karboxamid

^4) (6aR,9R)-N-[(2R,5S,10aS,10bS)-10b-hydroxy-5-isobutyl-2-isopropyl-3,6-dioxo-oktahydro-8H-oxazolo[3,2-a]pyrrolo[2,1-c]pyrazin-2-yl]-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]chinolin-9-karboxamid

^5) (6aR,9S)-5-brom-N-[(2R,5S,10aS, 10bS)-10b-hydroxy-5-isobutyl-2-isopropyl-3,6-dioxo-oktahydro-8H-oxazolo[3,2-a]pyrrolo[2,1-c]pyrazin-2-yl]-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]chinolin-9-karboxamid

^6) (6aR,9R)-5-brom-N(2S,5S,10aS,10bS)-10b-hydroxy-5-isobutyl-2-isopropyl-3,6-dioxo-oktahydro-8H-oxazolo[3,2-a]pyrrolo[2,1-c]pyrazin-2-yl]-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]chinolin-9-karboxamid

^7) (6aR,9R)-5-brom-N-(2R,5S,10a,10bS)-5-isobutyl-2-isopropyl-10b-methoxy-3,6-dioxo-oktahydro-8H-oxazolo[3,2-a]pyrrolo[2,1-c]pyrazin-2-yl]-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]chinolin-9-karboxamid

^8) 2-brom-10´b-O-methyl-α-ergokriptin

^1) kalcium-di(2,3,4,5,6,7-hexahydroxyheptanoát)

^2) kalcium-di(D-glycero-D-gulo-heptonátu)

^3) kalcium-di(D-glycero-D-ido-heptonátu)

^1) (N-karbamoyl-karbamazepin)

^1) O-karboxymethylovaného

^1) sodná sůl částečně O-karboxymethylované celulosy

^1) natrium-(6R,7R)-3-acetoxymethyl-8-oxo-7-[2-(2-thienyl)acetamido]-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]-okt-2-en-2-karboxylát

^2) kyselina (6R,7R)-3-methyl-8-oxo-7-[2-(2-thienyl)acetamido]-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylová

^1) natrium-(6R,7R)-7-[(2R)-2-{[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)karbonyl]amino}-2-(4-hydroxyfenyl)acetamido]-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylát

^2) (2R)-N-[(5a R,6R)-1,7-dioxo-1,4,6,7-tetrahydro-3H,5aH-azeto[2,1-b]furo[3,4-d] [1,3]thiazin-6-yl]-2-{[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)karbonyl]amino}-2-(4-hydroxyfenyl)acetamid

^3) kyselina (6R,7R)-7-[(2R)-2-{[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)karbonyl]amino}-2-(4-hydroxyfenyl)acetamido]-3-[(4-methyl-5-thioxo-4,5-dihydro-1H-tetrazol-1-yl)methyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyklo [4.2.0] okt-2-en-2-karboxylová

^4) kyselina (6R,7R)-3-{[(2H-1,2,3-thiazol-4-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-7-amino-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylová

^5) kyselina 3-acetoxymethyl-7-amino-8-oxo-5-thia-1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová

^1) pentahydrát (6R,7R)-7-{(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-[(1-karboxy-1-methylethoxy)imino]acetamido}-8-oxo-3-(pyridiniomethyl)-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylátu

^2) (6R,7R)-7-{(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-[(1-karboxy-1-methylethoxy)imino]acetamido}-8-oxo-3-(pyridiniomethyl)-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-3-en-2-karboxylát

^3) (6R,7R)-7-{(E)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-[(1-karboxy-1-methylethoxy)imino]acetamido}-8-oxo-3-(pyridiniomethyl)-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylát

^4) (6R,7R)-2-karboxy-8-oxo-3-(pyridiniomethyl)-5-thia-1-azabicyldo[4.2.0]okt-2-en-7-ylamonium-dichlorid

^5) (6R,7R)-7-{(Z)-2-[2-[(trifenylmethyl)amino]thiazol-4-yl]-2-(1,1-dimethyl-2-oxo-2-terc-butoxyethoxy)imino]acetamido}-8-oxo-3-(pyridiniomethyl)-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylát

^6) (6R,7R)-4-[(Z)-2-oxo-2-{[2-karboxylato-8-oxo-3-(pyridiniomethyl)-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]-okt-2-en-7-yl]amino}-1-[(1,1-dimethyl-2-oxo-2-terc-butoxyethoxy)imino]ethyl]thiazol-2-ylamonium-chlorid

^1) 1,1´-hexamethylenbis[5-(4-chlorfenyl)biguanidinium]-dichlorid

^2) 1-(N-{6-[5-(4-chlorfenyl)biguanidinolhexyl}karbamimidoyl)močovina

^3) 1,1´-hexamethylenbis[1-karbamimidoyl-3-(4-chlorfenyl)močovina]

^4) 5,5'-bis(4-chlorfenyl)-1,1´-[6,6´-({[(4-chlorfenylamino)(imino)methyl] imino}methylendiamino)dihexamethylen]bis(biguanid)

^1) [(Z)-3-(2-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl]dimethylamonium-chlorid

^2) N,N-dimethyl-[3-(9H-thioxanthen-9-yliden)propyl]anim

^3) N-methyl-[(Z)-3-(2-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl]amin

^4)^ N,N-dimethyl-[(Z)-3-(4-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl]amin

^5)^ N,N-dimethyl-[(E)-3-(2-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl]amin

^1) terc.butyl-(1S,9S)-9-{[(S)-1-ethoxykarbonyl-3-fenylpropyl]amino}-10-oxo-oktahydro-6H-pyridazino[1,2-a][1,2]diazepin-1-karboxylát

^2) ethyl-(1S,9S)-9-{[(S)-1-ethoxykarbonyl-3-fenylpropyl]amino}-10-oxo-oktahydro-6H-pyridazino[1,2-a][1,2]diazepin-1-karboxylát

^1) 2-kyan-1-methyl-3-(2-{[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]sulfanyl}ethyl)guanidinium-chlorid

^2) 3-kyan-2-methyl-1-(2-{[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]sulfanyl}ethyl)isothiomočovina

^3) 3-kyan-2-methyl-1-(2-{[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]sulfanyl}ethyl)isomočovina

^4) 1-{(methylamino)[(2-{[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]sulfanyl}ethyl)amino]methylen}močovina

^5) 1-methyl-3-(2-{[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]sulfanyl}ethyl)guanidin

^6) 2-kyan-1-methyl-3-(2-{[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]sulfinyl}ethyl)guanidin

^7) 2-kyan-1,3-bis(2-{[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]sulfanyl}ethyl)guanidin

^1) (3RS,4SR)-4-[(4-amino-5-chlor-2-methoxybenzoyl)amino]-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-methoxypiperidinium-(2R,3R)-hydrogen-2,3-dihydroxybutandioát

^2) 4-amino-5-chlor-N-[(3RS,4SR)-1-(3-fenoxypropyl)-3-methoxypiperidin-4-yl]-2-methoxybenzamid

^3) 4-amino-5-chlor-N-{1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]piperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^4) 4-amino-5-chlor-N-{(3RS,4SR)-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-methoxypiperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^5) 4-[(4-amino-5-chlor-2-methoxybenzoyl)amino]-5-chlor-N-{(3RS,4SR)-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-methoxy-piperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^6) 4-amino-5-chlor-N-{(3RS,4SR)-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-hydroxypiperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^1) monohydrát 4-amino-5-chlor-N-{(3RS,4SR)-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-methoxypiperidin-4-yl}-2-methoxybenzamidu

^2) 4-amino-5-chlor-N-[(3RS,4SR)-1-(3-fenoxypropyl)-3-methoxypiperidin-4-yl]-2-methoxybenzamid

^3) 4-amino-5-chlor-N-{1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]piperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^4) 4-amino-5-chlor-N-{(3RS,4SR)-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-methoxypiperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^5) 4-[(4-amino-5-chlor-2-methoxybenzoyl)amino]-5-chlor-N-{3RS,4SR)-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-methoxypiperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^6) 4-amino-5-chlor-N-{(3RS,4SR)-1-[3-(4-fluorfenoxy)propyl]-3-hydroxypiperidin-4-yl}-2-methoxybenzamid

^1) Pharmeuropa 13, 1, 79 (2001). Závazné od 1. 4. 2001.

^2) 1-O-[(8S,10S)-8-acetyl-6,8,11-trihydroxy-1-methoxy-5,12-dioxo-7,8,9,10-tetrahydrotetracen-10-yl]-3-amonio-2,3,6-trideoxy-α-L-lyxo-hexopyranosyl-chlorid

^1) (2R,3S)-(3,4-difenyl-2-methyl-3-propionyloxybutyl)dimethylamonium-chlorid

^1) kalium-{2-[(2,6-dichlorfenyl)amino]fenyl}acetát

^1) 3β-[(O-2,6-dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-O-2,6-dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-2,6-dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl)oxy]-14-hydroxy-5β,14β-kard-20(22)-enolid

^1) kalium-(3RS)-7-chlor-5-fenyl-2-oxo-2,3-dihydro-1H-1,4-benzodiazepin-3-karboxylátu

^1) [2-(difenylmethoxy)ethyl]dimethylamonium-chlorid

^1) (1R,2S)-(1-fenyl-1-hydroxypropan-2-yl)methylamonium-chlorid

^1) bis[(6aR,9R)-9-{N-[(2R,5S,10aS,10bS)-5-benzyl-10-hydroxy-2-methyl-3,6-dioxo-2,3,5,6,9,10,10a,10b-oktahydro-8H-oxazolo[3,2-a]pyrrolo[2,1-c]pyrazin-2-yl]karbamoyl}-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]chinolin-7-ium]-tartarát

^1) natrium-17-oxoestra-1,3,5(10)-trien-3-yl-sulfát

^2) natrium-estron-sulfát

^3) natrium-17-oxoestra-1,3,5(10),7-tetraen-3-yl-sulfát

^4) natrium-ekvilin-sulfát

^5) natrium-17α-estradiol-sulfát

^6) natrium-17α-dihydroekvilin-sulfát

^7) natrium-17β-dihydroekvilin-sulfát

^8) natrium-17α-hydroxyestra-1,3,5(10)-trien-3-yl-sulfát

^9) natrium-17α-estradiol-sulfát

^10) natrium-17β-hydroxyestra-1,3,5(10)-trien-3-yl-sulfát

^11) natrium-17β-estradiol-sulfát

^12) natrium-17α-hydroxyestra-1,3,5(10),7-tetraen-3-yl-sulfát

^13) natrium-17α-dihydroekvilin-sulfát

^14) natrium-17β-hydroxyestra-1,3,5(10),7-tetraen-3-yl-sulfát

^15) natrium-17β-dihydroekvilin-sulfát

^16) natrium-17α-hydroxyestra-1,3,5(10),6,8-pentaen-3-yl-sulfát

^17) natrium-17α-dihydroekvilenin-sulfát

^18) natrium-17β-hydroxyestra-1,3,5(10),6,8-pentaen-3-yl-sulfát

^19) natrium-17β-dihydroekvilenin-sulfát

^20) natrium-17-oxoestra-1,3,5(10),6,8-pentaen-3-yl-sulfát

^21) natrium- ekvilenin-sulfát

^22) natrium-17-oxoestra-1,3,5(10),6,8-pentaen-3-yl-sulfát

^23) natrium-8,9-didehydroestron-sulfát

^1) 2-(2-hydroxyethoxy)ethyl-2-[3-(trifluormethyl)anilino]benzoát

^2) butyl-2-[3-(trifluormethyl)anilino]benzoát (butylflufenamát)

^3) N-fenyl-3-(trifluormethyl)anilin

^4) (oxydiethylen)-bis(2-[3-(trifluormethyl)anilino]benzoát)

^5) [2-(2-butoxyethoxy)ethyl]-2-[3-(trifluormethyl)anilino]benzoát

^6) 2,2'-oxydiethan-1-ol

^7) (2-hydroxyethyl)-2-[3-(trifluormethyl)anilino]benzoát

^1) ethyl-1-[(1R)-1-fenylethyl]-1H-imidazol-5-karboxylát

^2) methyl-1-[(1RS)-1-fenylethyl]-1H-imidazol-5-karboxylát

^3) isopropyl-1-[(IRS)-1-fenylethyl]-1H-imidazol-5-karboxylát

^1) ethyl-(RS)-9-fluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-benzo[i,j]chinolizin-2-karboxylát

^1) 6α,9-difluor-11β,17-dihydroxy-16α-methyl-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-yl-2,2-dimethylpropanoát

^2) 6α,9-difluor-11β,17-dihydroxy-16α-methyl-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-yl-acetát

^3) flumetason-acetát

^4) 9-fluor-11β,17-dihydroxy-16α-methyl-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-yl-2,2-dimethylpropanoát

^5) dexametason-pivalát

^6) 6α-chlor-9-fluor-11β,17-dihydroxy-16α-methyl-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-yl-2,2-dimethylpropanoát

^7) chlordexametason-pivalát

^1) 6α-fluor-11β-hydroxy-16α,17-(isopropylidendioxy)-3,20-dioxopregn-4-en-21-yl-acetát

^1) 1-(2-fluorbifenyl-4-yl)ethan-1-on

^1) hexahydrát trinatrium-fosfonatoformiátu

^2) dinatrium-(ethoxykarbonyl)fosfonát

^3) dinatrium-(ethoxyoxidofosforyl)formiát

^4) natrium-ethyl-(ethoxykarbonyl)fosfonát

^5) ethyl-(diethoxyfosforyl)formiát

^1) ethyl-N-tosylkarbamát

^2) N-tosylhexahydro-1H-cyklopenta[c]pyrrol-2-karboxamid

^3) N-tosyl-1,2,4a,6,7,7a-hexahydro-5H-cyklopenta[d]pyridazin-2-karboxamid

^1) 4-(2-amonioethyl)imidazolium-dichlorid

^1) (1R,3r,5S)-3-[(RS)-2-fenyl-2-hydroxyacetoxy]-8-methyl-8-azabicyklo[3.2.1]oktan-8-ium-bromid

^1) (RS)-1-[(4-chlorfenyl)fenylmethyl]-4-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]piperazin-1,4-diium-dichlorid

^2) 2-{2-[4-(difenylmethyl)piperazin-1-yl]ethoxy}ethan-1-ol

^1) O-(2-hydroxyethylovaná) celulosa

^1) (RS)-N,3-bis(2-chlorethyl)-1,3,2-oxazafosfinan-2-amin-2-oxid

^2) 3-[(2-chlorethyl)amino]propyl-dihydrogen-fosfát

^3) bis{3-[(2-chlorethyl)amino]propyl}-dihydrogen-difosfát

^4) 2-aminoethan-1-ol

^1) monohydrát kyseliny (5R,6S)-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-3-{[2-[(iminomethyl)amino]ethyl]sulfanyl}-7-oxo-1-azabicyklo[3.2.0]hept-2-en-2-karboxylové

^2) kyselina (5R,6S)-3-[(2-aminoethyl)thio]-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-7-oxo-1-azabicyklo-[3,2,0]hept-2-en-2-karboxylová

^1) [3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[b,f]azepin-5-yl)]propyl]dimethylamonium-chlorid

^1) 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-glucitol (6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol)

^2) 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol

^3) 6-D-glukopyranosyl-(1→5)-β-D-threo-pent-2-ulofuranosa

^1) (RS)-[1-(2-chlorfenyl)-2-oxocyklohexyl]methylamonium-chlorid

^2) 1-[(2-chlorfenyl)(methylimino)methyl]cyklopentan-1-ol

^3) (RS)-2-(2-chlorfenyl)-2-hydroxycyklohexan-1 -on

^1) (3S,4R)-4-fenyl-1-[4-(4-fluorfenyl)-r-4-kyancyklohexan-c-1-yl]-4-karboxy-3-methylpiperidinium-chlorid

^2) kyselina (3S,4R)-4-fenyl-1-(4-fenyl-r-4-kyancyklohexan-c-1-yl)-3-methylpiperidin-4-karboxylová

^3) kyselina (3S,4R)-4-fenyl-1-[4-(2-fluorfenyl)-r-4-kyancyklohexan-c-1-yl]-3-methylpiperidin-4-karboxylová

^4) kyselina (3S,4R)-4-fenyl-1-[4-(3-fluorfenyl)-r-4-kyancyklohexan-c-1-yl]-3-methylpiperidin-4-karboxylová

^5) kyselina 4-fenyl-1-[4-(4-fluorfenyl)-r-4-kyancyklohexan-c-1-yl]piperidin-4-karboxylová

^6) kyselina (3S,4R)-4-fenyl-1-[4-(4-fluorfenyl)-r-4-kyancyklohexan-t-1-yl]-3-methylpiperidin-4-karboxylová

^7) kyselina (3S,4R)-4-fenyl-1-[4-(4-fluorfenyl)-r-4-karbamoylcyklohexan-c-1-yl]-3-methylpiperidin-4-karboxylová

^8) kyselina (3S,4S)-4-fenyl-1-[4-(4-fluorfenyl)-r-4-kyancyklohexan-c-1-yl]-3-methylpiperidin-4-karboxylová

^1) monohydrát (2,6-dimethylbenzamidomethyl)diethylamonium-chloridu

^1) dihydrát {N^2-[(1S)-3-fenyl-1-karboxypropyl]-L-lysyl}-L-prolinu

^2) kyselina 4-methylbenzen-1-sulfonová

^3) {N^2-[(1R)-3-fenyl-1-karboxypropyl]-L-lysyl}-L-prolin

^4) {N^2-[(1S)-3-cyklohexyl-1-karboxypropyl]-L-lysyl}-L-prolin

^1)^ [(1S,3R,7S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydropyran-2-yl]ethyl}-3,7-dimethyl-1,2,3,7,8,8a-hexahydro-1-naftyl]-(S)-2-methylbutanoát

^2) [(1S,7S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydropyran-2-yl]ethyl}-7-methyl-1,2,3,7,8,8a-hexahydro-1-naftyl]-(S)-2-methylbutanoát

^3) [(1S,3R,7S,8S,8aR)-3,7-dimethyl-8-{2-[(2R)-6-oxo-3,6-dihydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-1,2,3,7,8,8a-hexahydro-1-naftyl] -(S)-2-methylbutanoát

^4) (2R,4R)-2-{2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-2,6-dimethyl-8-{[(S)-2-methylbutanoyl]oxy}-1,2,6,7,8,8a-hexahydro-1-naftyl]ethyl}-6-oxotetrahydropyran-4-yl-{(3R,5R)-7-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-2,6-dimethyl-8-{[(S)-2-methylbutanoyl]oxy}-1,2,6,7,8,8a-hexahydro-1-naftyl]-3,5-dihydroxyheptanoát}

^1) magnesium-bis[hydrogen-(S)-2-aminobutandioát]

^1) Pharmeuropa 12, 3, 426 (2000). Závazné od 1. 9. 2000.

^1) 4- O-α-D-glukopyranosyl-D-glucitol

^2) 4-O-[α-D-glukopyranosyl-(1→4)-α-D-glukopyranosyl]-D-glucitol

^1) 4-O-α-D-glukopyranosyl-D-glucitolu

^1) (2RS)-2-{(RS)-2,8-bis(trifluormethyl)-4-chinolylmethyl}piperidin-1-ium-chlorid

^1) 1,3,5,7-tetraazatricyklo[3.3.1.1^3,7]dekan

^1) (1R,3r,5S)-3-[(RS)-(2-fenyl-3-hydroxypropanoyl)oxy]-8,8-dimethyl-8-azomabicyklo[3.2.1]oktan-bromid

^1) 4-amino-5-chlor-N-[2-(diethylamino)ethyl]-2-methoxybenzamid

^2) 4-acetamido-5-chlor-N-[2-(diethylamino)ethyl]-2-methoxybenzamid

^3) methyl-4-acetamido-5-chlor-2-methoxybenzoát

^4) methyl-4-acetamido-2-methoxybenzoát

^5) 4-amino-5-chlor-N-[2-(diethylamino)ethyl]-2-hydroxybenzamid

^6)^ N-[2-(4-amino-5-chlor-2-methoxybenzamido)ethyl]diethylaminoxid

^1) 1-methyl-2-[(E)-2-(3-methyl-2-thienyl)vinyl]-1,4,5,6-tetrahydropyrimidin-1-ium-hydrogen-tartarát

^2) (RS)-2-(1-methyl-1,4,5,6-tetrahydropyrirmdin-2-yl)-1-(3-methyl-2-thienyl)ethan-1-ol

^1) dinatrium-4,4´-(2-pyridylmethylen)difenyl-disulfátu

^2) natrium-4-[(2-pyridyl)(4-hydroxyfenyl)methyl]fenyl-sulfát

^1) natrium-oktadecyl-(E)-but-2-endioát

^1) 1-(4-{[2-O-(6-deoxy-α-L-mannopyranosyl)-β-D-glukopyranosyl]oxy}-2,6-dihydroxyfenyl)-3-(3-hydroxy-4-methoxy-fenyl)propan-1-on

^2) 1-(4-{[2-O-(6-deoxy-α-L-mannopyranosyl)-β-D-glukopyranosyl]oxy}-2,6-dihydroxyfenyl)ethan-1-on

^3) 7-{[2-O-(6-deoxy-α-L-mannopyranosyl)-β-D-glukopyranosyl]oxy]-5-hydroxy-2-(3-hydroxy-4-methoxyfenyl)-4H-chromen-4-on

^4) (2RS)-7-{[2-O-(6-deoxy-α-L-mannopyranosyl)-β-D-glukopyranosyl]oxy}-5-hydroxy-2-(3-hydroxy-4-methoxyfenyl)-2,3-dihydro-4H-chromen-4-on

^5) 1-(4-{[2-O-(6-deoxy-α-L-mannopyranosyl)-β-D-glukopyranosyl]oxy}-2,6-dihydroxyfenyl)-3-(4-hydroxyfenyl)propan-1-on

^6) 1-(4-{[6-O-(6-deoxy-α-L-mannopyranosyl)-β-D-glukopyranosyl]oxy}-2,6-dihydroxyfenyl)-3-(3-hydroxy-4-methoxy-fenyl)propan-1-on

^1) N-(2-fenoxy-4-nitrofenyl)methansulfonamid

^2) N-(6-fenoxy-2,4-dinitrofenyl)methansulfonamid

^3) N-(2-fenoxyfenyl)methansulfonamid

^4)^ N-(2-fenoxyfenyl)bis(methansulfonyl)imid

^5) N-(2-fenoxy-4-nitrofenyl)bis(methansulfonyl)imid

^1) 6-methyl-3,20-dioxo-19-norpregna-4,6-dien-17-yl-acetát

^2) 6α-methyl-3,20-dioxo-19-norpregn-4-en-17-yl-acetát

^1) (R)-2-hydroxy-2-(3,4-dihydroxyfenyl)ethylamonium-chlorid

^1) monohydrát (1R)-8-methoxy-1-[(3S)-(6,7-dimethoxy)ftalidyl]-6,7-methylendioxy-2-methyl-1,2,3,4-tetrahydroiso-chinolin-2-ium-chloridu

^1) dinatrium-4,4´-dihydroxyazobenzen-3,3´-dikarboxylát

^1) (RS)-N-isopropyl-3-(2-allyloxyfenoxy)-2-hydroxypropylamonium-chlorid

^1) 1-(3,4-dimethoxybenzyl)-6,7-dimethoxyisochinolin-2-ium-chlorid

^1) (6aR,9R,10aR)-9-[(methylsulfanyl)methyl]-7-propyl-4,6,6a,7,8,9,10,10a-oktahydroindolo[4,3-fg]chinolin-7-ium-methansulfonát

^1) Pharmeuropa 13, 1, 71 (2001). Závazné od 1. 1. 2001.

^2) 4-ethoxykarbonyl-4-fenyl-1-methylpiperidinium-chlorid

^3) methyl-4-fenyl-1-methylpiperidin-4-karboxylát

^4) ethyl-4-fenylpiperidin-4-karboxylát

^5) isopropyl-4-fenyl-1-methylpiperidin-4-karboxylát

^6) ethyl-1-benzyl-4-fenylpiperidin-4-karboxylát

^7) ethyl-1-ethyl-4-fenylpiperidin-4-karboxylát

^8) ethyl-(4RS)-4-fenyl-1-methyl-1,2,3,4-tetrahydropyridin-4-karboxylát

^1) fenylhydrargyriumorthoborátu

^1) methyl-3-{[(dimethylamino)methylen]sulfamoyl}-4-fenoxy-5-(pyrrolidin-1-yl)benzoát

^1) Pharmeuropa 13, 1, 76 (2001). Závazné od 1. 1. 2001.

^1) (RS)-N-4-(6-methoxy-8-chinolyl)-1,4-pentandiamonium-bis(dihydrogenfosfát)

^1) kyseliny (2S,5R,6R)-6-[(fenylacetyl)amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylové

^2)^ N,N-diethyl-2-[(4-aminobenzoyloxy)ethyl]aminem

^1) 3-hydroxy-4,5-bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridinium-chlorid

^1) trihydrát (1S,3s,5R,6R,7S)-6,7-epoxy-3-[(S)-(2-fenyl-3-hydroxypropionyl)oxy]-8-methyl-8-azabicyklo[3,2,1]oktan-8-ium-bromidu

^1) N-[(2R)-1-fenylpropan-2-yl]-N-methylprop-2-yn-1-ylamonium-chlorid

^2) N-(2RS)-1-fenylpropan-2-yl]-N-methylamin

^3) (2R)-1-fenylpropan-2-ylamin

^4) (1RS,2SR)-2-amino-1-fenylpropan-1-ol

^5)^ N-[(2R)-1-fenylpropan-2-yl]prop-2-yn-1-ylamin

^6) N-[(2S)-1-fenylpropan-2-yl]methylprop-2-yn-1-ylamin

^1)^ (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-3,7-dimethyl-1,2,3,7,8,8a-hexa-hydronaftalen-1-yl-2,2-dimethylbutanoát

^2)^ (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4R)-4-acetyloxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-3,7-dimethyl-1,2,3,7,8,8a-hexahydronaftalen-1-yl-2,2-dimethylbutanoát

^3) (1S,3R,7S,8S,8aR)-3,7-dimethyl-8-{2-[(2R)-6-oxo-3,6-dihydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-1,2,3,7,8,8a-hexahydronaftalen-1-yl-2,2-dimetylbutanoát

^4) (2R,4R)-2-({(1S,2S,6R,8S,8aR)-8-[(2,2-dimethylbutanoyl)oxy]-2,6-dimethyl-1,2,6,7,8,8a-hexahydronaftalen-1-yl}ethyl)-6-oxotetrahydro-2H-pyran-4-yl-(3R,5R)-7-{(1S,2S,6R,8S,8aR)-8-[(2,2-dimethylbutanoyl)oxy]-2,6-dimethyl-1,2,6,7,8,8a-hexahydronaftalen-1-yl}-3,5-dihydroxyheptanoát

^5) (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-3,7-dimethyl-1,2,3,7,8,8a-hexahydronaftalen-1-yl-(2S)-2-methylbutanoát

^6)^ (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-3,7-dimethyl-1,2,3,7,8,8a-hexahydronaftalen-1-yl-(2R)-2-methylbutanoát

^7)^ (1S,7S,8S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-7-methyl-3-methylen-1,2,3,7,8,8a-hexahydronaftalen-1-yl-2,2-dimethylbutanoát

^1) (4R,5S,6S,7R,9R,10R,16R)-(11E,13E)-6-[(O-2,6-dideoxy-3-C-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)-(1→4)-(3,6-dideoxy-3-dimethylamino-β-D-glukopyranosyl)oxy]-7-formylmethyl-4-hydroxy-5-methoxy-9,16-dimethyl-10-[(2,3,4,6-tetradeoxy-4-dimethylamino-D-erythro-hexopyranosyl)-oxy]oxacyklohexadeka-11,13-dien-2-on

^2) 4-O-acetylspiramycin I

^3) 4-O-propanoylspiramycin I

^1) N-fenyl-N-{4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]piperidin-4-yl}propanamid

^2) N-fenyl-N-[4-(methoxymethyl)piperidin-4-yl]propanamid

^3) cis-4-(N-fenylpropanoylamino)-4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]piperidin-1-oxid

^4) N-fenyl-N-{4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]piperidin-4-yl}acetamid

^5) N-fenyl-N-{4-(methoxymethyl)-1-[2-(3-thienyl)ethyl]piperidin-4-yl}propanamid

^6) {4-(N-fenylpropanoylamino)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]piperidin-4-yl}methyl-propanoát

^7)^ N-fenyl-N-{4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]piperidin-4-yl}butanamid

^8) trans-4-(N-fenylpropanoylamino)-4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]piperidin-1-oxid

^1)^ N,N-dimethyl-2-(5-{[(methylamino)sulfonyl]methyl}-1H-indol-3-yl)ethylamonium-hydrogen-butandioát

^2) {3-[2-(dimethylamino)ethyl]-2-({3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-5-yl}methyl)-1H-indol-5-yl}-N-methylme-thansulfonamid

^3) {3-[2-(methylamino)ethyl]-1H-indol-5-yl}-N-methylmethansulfonamid

^4) {3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1-(hydroxymethyl)-1H-indol-5-yl}-N-methylmethansulfonamid

^5)^ N,N-dimethyl-N-{2-[5-[[(methylamino)sulfonyl]methyl]-1H-indol-3-yl]ethyl}aminoxid

^6) [3-(2-aminoethyl)-1H-indol-5-yl]-N-methylmethansulfonamid

^7) N-methyl(2,3,4,9-tetrahydro-1H-pyrido[3,4-b]indol-6-yl)methansulfonamid

^8) N-methyl(2-methyl-2,3,4,9-tetrahydro-1H-pyrido[3,4-b]indol-6-yl)methansulfonamid

^9) {3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1-[[3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-5-yl]methyl-1H-indol-5-yl}-N-methylme thansulfonamid

^1) N,N'-[(2,2'-sukcinyldioxy)diethyl]bis(trimethylamonium)-dichloridu

^1) (4-butyl-1,2-difenyl-3,5-dioxopyrazolidin-4-yl)methyl-ethyl-butandioát

^1) [2-(4-butylaminobenzoyl)oxyethyl]dimethylamonium-chlorid

^1) 3-[(4-amonio-2-methylpyrimidin-5-yl)methyl]-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolium-dichlorid

^1) N,N-diethyl-2-[(2-methoxy-5-methylsulfonyl)benzamido]ethylamonium-chlorid

^2) methyl-2-methoxy-5-(methylsulfonyl)benzoát

^3) N,N-diethylethan-1,2-diamin

^1) 5-(2-chlorbenzyl)-4,5,6,7-tetrahydrothieno[3,2-c]pyridinium-chlorid

^2) N-(2-chlorbenzyl)-2-(2-thienyl)ethylamin

^3) N,N'-bis(2-chlorbenzyl)ethan-1,2-diamin

^1) (2S)-N-(2-hydroxy-3-{[4-(morfolin-4-yl)-1,2,5-thiadiazol-3-yl]oxy}propyl)-terc-butylamonium-hydrogen-(Z)-butendioát

^2) (2R)-N-(2-hydroxy-3-{[4-(morfolin-4-yl)-1,2,5-thiadiazol-3-yl]oxy}propyl)-terc-butylamonium-hydrogen-(Z)-butendioát

^1) N,N-diethyl-5-methyl-[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-7-ylamin

^1) N-nitrosodiethanolamin

^1) 2,3-dimethoxy-5-methylcyklohexa-2,5-dien-1,4-diol

^1) all-(E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethylcyklohex-1-enyl)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol

^2)^ all-(E)-retinolacetátu

^3)^ all-(E)-retinolpropionátu

^4)^ all-(E)-retinolpalmitátu

^5)^ (3E,5E,7E)-3,7-dimethyl-9-[(1Z)-2,6,6-trimethylcyklohex-2-enyliden)nona-1,3,5,7-tetraen

^6)^ (3E,5E,7E)-3,7-dimethyl-9-[(1Z)-2,6,6-trimethylcyklohex-2-enyliden)nona-3,5,7-trien-1-ol

^1) Pharmeuropa 13, 1, 76 (2001). Závazné od 1. 1. 2001

^1) Pharmeuropa 12, 3, 422 (2000). Závazné od 1. 9. 2000.