Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

Zkoušky se provedou v souladu se Směrnicí 87/302/EHS, část B, Zkouška teratogenity - hlodavci a nehlodavci.

• 5.7 Studie opožděné neurotoxicity

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení, zda po akutní expozici může účinná látka vyvolat opožděnou neurotoxicitu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Těmto studiím musí být podrobeny látky, které mají podobnou nebo příbuznou strukturu jako látky, které jsou schopny vyvolat opožděnou neurotoxicitu, např. organofosfáty.

Metodika zkoušky

Zkouška musí být provedena podle Metodiky OECD 418

• 5.7 Jiné toxikologické studie

• 5.8.1 Studie toxicity metabolitů

Doplňkové studie, které se vztahují k jiným látkám, než je účinná látka, nejsou zpravidla požadovány.

Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být provedeno jednotlivě pro každý případ.

• 5.8.2 Doplňkové studie účinné látky

V určitých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění pozorovaných účinků. Tyto studie mohou zahrnovat

studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu,

studie potenciálu neurotoxicity,

studie imunotoxikologického potenciálu,

studie jiných způsobů podání.

Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být provedena pro jednotlivé případy po zvážení výsledků dostupných toxikologických studií a studií metabolismu a nejdůležitějších expozičních vstupů.

Požadované studie musí být navrženy jednotlivě s ohledem na specifické parametry, které mají být zkoumány, a cíle, jichž má být dosaženo.

• 5.9 Lékařské údaje

V souladu se Směrnicí 80/1107/EHS, a jsou-li k dispozici příslušné údaje, předloží se praktické údaje a informace důležité pro rozeznání symptomů otravy a údaje o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních. Měly by být poskytnuty specifické odkazy na farmakologický výzkum protijedů nebo léčebných prostředků na zvířatech. Zpravidla by měla být zkoumána a uvedena účinnost potenciálních protijedů.

• 5.9.1 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

Předloží se zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků podložené podrobnými informacemi o návrhu programu, o expozici účinné látce a expozici dalším chemickým látkám. Tyto zprávy zpravidla obsahují údaje týkající se mechanismu působení účinné látky a zahrnují dostupné údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech nebo po aplikaci účinné látky (např. při pokusech zjišťování účinnosti).

Uvedou se dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků a jiných osob vystavených účinné látce. Tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o jakémkoliv výskytu hypersenzibility. Poskytnuté informace by měly zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace

• 5.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav

Předloží se dostupné zprávy z literatury, které se týkají klinických případů a výskytů otrav, pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy by měly obsahovat úplný popis povahy, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a provedených terapeutických opatření a provedených pozorování. Souhrn a stručné informace nejsou dostačující.

• 5.9.3 Pozorování týkající se expozice celkové populace a případně epidemiologické studie

Jestliže jsou epidemiologické studie k dispozici, jsou podloženy údaji o úrovních a délce trvání expozice a jsou provedeny podle uznaných standardů^**), předkládají se k posouzení.

• 5.9.4 Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické zkoušky

Jestliže je dostupný, uvede se podrobný popis klinických a symptomů otrav včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických zkoušek užitečných pro diagnostické účely Popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.

• 5.9.5 Navržený postup ošetření: opatření při první pomoci, protijedy, lékařské ošetření

Uvedou se opatření při první pomoci, která mají být učiněna v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.

Podrobně se popíší terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí včetně použití dostupných protijedů. Uvedou se informace o praktických zkušenostech, pokud existují a jsou dostupné, v ostatních případech informace o teoretických poznatcích týkajících se účinnosti alternativních léčebných režimů, pokud jsou důležité. Popíší se kontraindikace spojené s konkrétními režimy, zejména kontraindikace týkající se “obecných lékařských problémů“ a podmínek.

• 5.9.6 Očekávané účinky otravy

Popíší se očekávané účinky, jsou-li známy, a délka trvání těchto účinků po otravě. Popis zahrnuje tyto aspekty:

• povaha, úroveň a délka trvání expozice nebo ingesce,

• různé časové úseky mezi expozicí nebo ingescí a zahájením ošetření.

• 5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení

Předloží se souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.9, včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a metodami pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Kde je to důležité, musí být s ohledem na poznatky získané na základě analytického profilu šarží účinné látky a všech provedených doplňovacích studií posouzen význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.

Na základě posouzení souboru údajů a relevantních kritérií pro rozhodování a metodik musí být u každé relevantní studie předloženo odůvodnění navržených hodnot NOAEL.

Na základě těchto údajů předloží se vědecky odůvodněné návrhy na stanovení hodnot ADI^11) a AOEL^12) pro účinnou látku.

6 REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby vyplývající z reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů zůstávajících v potravinách. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek, pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým zařazením do úředního seznamu účinných látek,

Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu.

Studie by měly být provedeny podle dostupných pokynů pro předepsané postupy sledování reziduí přípravků na ochranu rostlin v potravinách, v souladu s postupy uplatňovanými v Evropské unii.

Údaje by měly být případně analyzovány pomocí vhodných statických metod. Měly by být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.

Stabilita reziduí během skladování.

V určitých případech je třeba provést studie stability reziduí v průběhu skladování. Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, a vzorky se extrahují a analyzují do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy.

Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, by měly být provedeny na reprezentativních substrátech, a nejlépe na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui. Jestliže to není možné, měly by být poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek injekčně napuštěny známým množstvím chemické látky.

Jestliže dochází v průběhu skladování k významnému odbourávání, a to většímu než 30 %, je zpravidla třeba změnit podmínky skladování nebo před analýzou vzorky neskladovat a opakovat studie v případě, že byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.

Předloží se podrobné informace o přípravě vzorku a podmínkách skladování (o teplotě a o délce doby skladování) vzorků a extraktů. Údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování budou rovněž požadovány, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.

• 6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

• identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,

• určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,

• kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,

• rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.

Podmínky pro zkoušku

Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž mají být použity přípravky obsahující dotyčnou účinnou látku. Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách. To neplatí, je-li prokázáno, že by nemělo docházet k rozdílnému metabolismu. V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní. Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obilniny. Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob odbourávání je u všech tří kategorií obdobný, nejsou potřebné další studie. To neplatí, lze-li předpokládat, že dojde k rozdílnému metabolismu. Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.

Předloží se hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (a to především ve vztahu k částem určeným k lidské potravě nebo krmení zvířat). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.

• 6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých živočišných produktech,

• stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,

• určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,

• kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,

• získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,

• rozhodnout o distribuci a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití přípravku vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat (≥ 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují). Jestliže se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, provede se studie na vepřích, může-li to mít význam.

• 6.3 Reziduální pokusy

Účel zkoušky

Cílem těchto studií je

• kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),

a

• případně stanovit dynamiku reziduí účinné látky.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.

Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy pro ta použití přípravků, o jejichž registraci se žádá.

Podmínky pro zkoušku

Sledované pokusy by měly odpovídat správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.

Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro oblasti a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.

Při plánování programu sledovaných pokusů by měly byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi pěstebními výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití v polních podmínkách), období pěstování plodin, typy formulací atd.

Měly by být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích, aby bylo možné srovnat série podmínek. Všechny výjimky by měly být odůvodněny.

Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že pěstební oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.

Vzhledem k vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření než z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné zpravidla na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.

Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.

Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie poklesu reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku.

• 6.4 Zkrmovací studie na hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Zkrmovací studie jsou požadovány pouze v případě

• výskytu významných reziduí (≥ 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat,

a

• jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua (≥ 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.

Měly by být předloženy samostatné zkrmovací studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, může-li to mít význam.

Podmínky pro zkoušku

Krmivo se zpravidla podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.

• 6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na

• významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,

• hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,

• fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů,

a

• možnosti, že lze produkty odbourávání toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.

Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDI)^13) menší než 10 % ADI^11). Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí především v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.

“Významnými rezidui“ se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčná látka vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI^11), musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.

Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.

• 6.5.1 Účinky na povahu reziduí

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v surových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.

Podmínky pro zkoušku

V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v surové komoditě by měly být podle vhodnosti zkoumány reprezentativní situace hydrolýz (simulující příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy se zpravidla rovněž zkoumají další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.

• 6.5.2 Účinky na hladiny reziduí

Účel zkoušek

Hlavním cílem těchto studií je

• stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

• umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Podmínky pro zkoušku

Studie zpracování by měly reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.

Nejprve se zpravidla provede pouze základní soubor “bilančních studií“, které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Sestaví se bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.

Jestliže zpracované rostlinné produkty mají význam ve výživě a jestliže “bilanční studie“ ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři “následné studie“ za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.

• 6.6 Rezidua v následných plodinách

Účel zkoušky

Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže údaje získané podle oddílu 7 odst. 7.1 nebo podle přílohy č.2 oddílu 9 odst. 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (> 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty odbourávání), je třeba tuto skutečnost vzhledem k reziduím posoudit a výsledek posouzení zaznamenat. Měla by být také posouzena povaha reziduí v následných plodinách a měl by být proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, měly by být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.

Podmínky pro zkoušku

Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.

V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.

• 6.7 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.

Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.

• 6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

Uvede se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

• 6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou, přičemž se zvažují i jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.

• 6.10 Souhrn a hodnocení chování reziduí

Souhrn a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů. Jeho součástí je názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.

Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro

• rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,

• specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,

• klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,

• identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,

• identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

Uvede se podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by mít použitý materiál takovou specifikaci, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být registrovány, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení v životním prostředí a pro posouzení v podstatě stejný.

Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, mělo by být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.

Provedou se samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty znamenat relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.

Pokud je to relevantní, zkoušky se uspořádají a údaje analyzují za pomoci vhodných statistických metod, včetně uvedení intervalů spolehlivosti jejich zjištění.

• 7.1 Osud a chování v půdě

Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, rozdělení velikosti částic a maximální kapilární vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných mezinárodních norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.

Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.

Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typických pro území, v nichž je látka používána nebo se její použití předpokládá, a musí být takové, aby

• pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, rozdělení velikosti částic a hodnot pH, a

• v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy - odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:

• 4,5 až 5,5

• 6 až 7

• 8 (přibližně).

Vzorky půd by měly být zpravidla čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.

Půda zvolená pro započetí studie by neměla mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.

Půdy by měly být odebírány a mělo by být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků - část 6, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání půdních vzorků určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.

Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.

• 7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání

• 7.1.1.1 Způsob odbourávání

Účel zkoušky

Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro

• případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),

• identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,

• případnou identifikaci také jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % účinné látky,

• stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a

• definování příslušného rezidua v půdě a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

Neextrahovatelná rezidua jsou v místech, kde je na ně odkazováno, definována jako chemické látky, které pocházejí z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí a které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují metabolity, které se přemění v přírodní produkty.

• 7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky zkoušky

Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu. Získané výsledky se uvádějí ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času ve vztahu k

• účinné látce,

• CO2,

• těkavým sloučeninám kromě CO2,

• jednotlivým identifikovaným produktům transformace,

• neidentifikovaným extrahovatelným látkám a

• neextrahovatelným reziduím v půdě.

Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky.

Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.1.1.2 Doplňkové studie

• Anaerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.

• Fotolýza na povrchu půdy

Okolnosti, za nichž je studie vyžadována

Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.1.2 Rychlost odbourávání

• 7.1.1.2.1 Laboratorní studie

Účel zkoušky

Studie odbourávání na povrchu půdy by měly poskytnout co nejpřesnější odhad doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů za laboratorních podmínek.

• Aerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky pro zkoušku

Vedle údajů uvedených v bodě 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy. Provede se doplňková studie při 10 °C s jednou z půd použitých pro zkoumání odbourávání a při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.

Musí být uvedeny obdobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Anaerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

Podmínky pro zkoušku

Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

Obdobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.1.2.2 Polní studie

• Studie rozptylu v půdě

Účel zkoušky

Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f)^15) v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab^16) stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.

Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k použití v chladných klimatických podmínkách, musí být zkoušky provedeny v případech, kdy je hodnota DT50lab^16) stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.

Podmínky pro zkoušku

Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Studie reziduí v půdě

Účel zkoušky

Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab^16) větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná. Toto neplatí, pokud lze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo lze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.

Podmínky pro zkoušku

Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Studie akumulace v půdě

Účel zkoušky

Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace. Toto neplatí v případech, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.

Podmínky pro zkoušku

Dlouhodobé polní studie musí být provedeny se dvěma relevantními půdami a při několikanásobných aplikacích.

• 7.1.2 Adsorpce a desorpce

Účel zkoušky

Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky pro zkoušku

Studie účinné látky musí být uvedeny pro čtyři typy půd.

Musí být uvedeny obdobné studie alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.

Metoda OECD^10) 106.

• 7.1.2 Mobilita v půdě

• 7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie se čtyřmi typy půd.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.3.2 Vyplavování “vystárnutých“ reziduí na kolonách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je požadována

Studie musí být provedeny kromě případů, kdy

• povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo

• byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo bodu 7.1.3.1

Podmínky pro zkoušku

Dobu (doby) stárnutí je nutno stanovit na základě zkoumání způsobů odbourávání účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyluhování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o

• mobilitě v půdě,

• potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,

• potenciální distribuci v půdě.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

K rozhodnutí, zda je nutno provést lysimetrické studie nebo polní studie vyplavování, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studie odbourávání a dalších studií mobility a dále k předpokládaným koncentracím v podzemních vodách (PECGW) vypočítaným v souladu s ustanoveními přílohy č. 2 oddílu 9. Typ a podmínky prováděné studie je nutno projednat s kompetentními úřady.

Podmínky pro zkoušku

Studie by měly pokrývat realisticky nejnepříznivější situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a době aplikace.

Voda jímaná po průchodu půdními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua v nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi stanovenými termíny odběru nesmějí být odebírány vzorky, protože odstranění rostlin (vyjma sklizně podle obvyklé zemědělské praxe) a profil půdy ovlivňují proces vyplavování.

V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).

Lysimetrické studie

Podmínky pro zkoušku

Minimální hloubka lysimetrů by měla být 100 cm; jejich maximální hloubka by měla být 130 cm. Výřez půdy musí být neporušený. Teplota půdy musí být podobná teplotě terénu. K zajištění optimálního růstu rostlin a potřebného množství infiltrované vody musí být v případě potřeby provedeno doplňkové zavlažování. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší loubky než 25 cm.

• Vyplavování v polních podmínkách

Podmínky pro zkoušku

Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.

Velkou pozornost je nutno věnovat počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší

Účel zkoušky

Uvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace by měly být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu

• perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),

• rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,

• možností kontaminace povrchových a podzemních vod.

• 7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v odstavci 2.9)

Účel zkoušky

Uvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji by měly být dostatečné pro

• identifikaci relativní závažnosti typů přítomných procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),

• případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,

• stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment,

a

• definování příslušného rezidua a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

• 7.2.1.1 Hydrolytické odbourávání

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejné podmínky jako u bodu 2.9.1.

• 7.2.1.2 Fotochemické odbourávání

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejné podmínky jako u bodů 2.9.2 a 2.9.3.

• 7.2.1.3 Biologické odbourávání

• 7.2.1.3.1 "Snadné biologické odbourávání“ ("ready biodegradability")

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena s výjimkou těch případů, kdy není pro klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS požadována.

Metodika zkoušky

Metoda EHS C4.

• 7.2.1.3.2 Studie voda/sediment

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že ke kontaminaci povrchových vod nedojde.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.

Podmínky pro zkoušku

K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem studie, která má být provedena.

• 7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)

• 7.2 Definice reziduí

Vzhledem k chemickému složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě a v ovzduší a která vznikají při použití nebo navrhovaném použití přípravku obsahujícího účinnou látku, předloží se návrh definice reziduí, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.

• 7.4 Údaje z monitorování

Uvedou se údaje z monitorování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové rostlinné a živočišné druhy, které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí.

Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro

• rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,

• specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,

• umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva, procesy, podle vhodnosti,

• klasifikaci účinné látky podle její nebezpečnosti,

• specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů,

a

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu.

Uvedou se veškeré potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během ekotoxikologických zkoumání a provedou se takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů, a posoudí se významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.

Informace o osudu a chování v životním prostředí získané a předložené podle odstavců 7.1 až 7.4 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 6 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy zásadní význam. Studie toxikologie a toxikokinetiky a informace předložené podle odstavců 5.1 a 5.8 poskytují základní informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech, které ji způsobují.

V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

Uvede se podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle odstavce 1.11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravku,který má být registrován, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý testovací materiál pro účely zkoušení a posuzování z hlediska ekotoxikologie v podstatě stejný. V případě pochybností musí být předloženy doplňovací studie, které mají sloužit jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.

V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita. Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

Pro všechny potravní studie musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti. Jestliže je podávání realizováno v krmivu, zkoušená sloučenina musí být v krmivu rovnoměrně rozptýlena.

Provedou se samostatné studie metabolitů a produktů odbourávání nebo reakčních produktů, jestliže tyto produkty mohou znamenat relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.

Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek včetně odhadu skutečné toxicity a faktorů, které mají vliv na toxicitu, by měl být, kde je to možné, použit v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen (nebo zaznamenaný původ) každého relevantního druhu testovacího organismu.

• 8.1 Účinky na ptáky

• 8.1.1 Akutní orální toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla, kde je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časové průběhy odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Možné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích, které jsou určeny výlučně pro použití v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).

Podmínky pro zkoušku

Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemá přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 8.1.2 Krátkodobá toxicita při podávání v krmivu

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o krátkodobé potravní toxicitě (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentraci (LLC)^17), a kde je to možné též koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC)^18), časové průběhy odpovědi a zotavení) a zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potravní toxicita účinné látky pro ptáky (pětidenní) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL^19) při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC^18) při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na druhém druhu.

Podmínky pro zkoušku

Prvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován jiný druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 205.

• 8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit stanovit subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Subchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 206.

• 8.2 Účinky na vodní organismy

Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.

Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.

• 8.2.1 Akutní toxicita pro ryby

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit stanovit akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena vždy.

Podmínky pro zkoušku

Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - metoda C.

• 8.2.2 Chronická toxicita pro ryby

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.

O tom, která zkouška musí být provedena, se rozhodne po provedení odborného odhadu. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem pokusu, který má být proveden.

Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života se provede, jestliže jsou biokoncentrační faktory (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je LC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.

Zkouška toxicity během životního cyklu ryb se zpravidla provede v případech, kdy

• je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %,

nebo

• je látka stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).

Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška toxicity během životního cyklu ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.

• 8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC^18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém po 28denní expozici účinné látce.

Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.

• 8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování, hodnotu NOEC^18)a podrobnosti o pozorovaných účincích na ryby v ranných stádiích života.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 210.

• 8.2.2.3 Zkouška účinků během životního cyklu ryb

Účel zkoušky

Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.

• 8.2.3 Biokoncentrace v rybách

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit zjistit biokoncentrační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů odbourávání a rozkladných a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow ≥ 3 - viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o bioakoncentraci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 305E.

• 8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím tyto skupiny: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C2.

• 8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC)^18), a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena na Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 202, Část II.

• 8.2.6 Účinky na růst řas

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC^18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Možné účinky účinné látky na růst řas musí být vždy uvedeny.

U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C3.

• 8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu

Účel zkoušky

Zkouškou se zjistí účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC^18).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže údaje o osudu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena zkouška akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu by mělo být posouzeno, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu z údajů uvedených v příloze č. 2 oddíl 9 očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.

• 8.2.8 Vodní rostliny

Zkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.

• 8.3 Účinky na členovce

• 8.3.1 Včely

• 8.3.1.1 Akutní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• moření osiva nesystémovými přípravky,

• nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

• ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením

• v nesystémových přípravcích,

• ošetření ran,

• nástrahy pro hlodavce,

• používání ve sklenících bez opylovačů.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metodiky EPPO^19) č. 170.

• 8.3.1.2 Krmná zkouška na včelím plodu

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro larvy včely medonosné.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu a pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A., de Riujter a J. van der Steen: Method for Honeybee Brood Feeding Tests with Insect Growth-Regulating Insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, str. 613-616, 1992).

• 8.3.2 Jiní členovci

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Musí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako jsou:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• ošetření a hojení ran,

• nástrahy pro hlodavce.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provede nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.

Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC^17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích^***). Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.

Metodika zkoušky

Zkouška by měla být zpravidla provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, uvedené v metodickém dokumentu SETAC^17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 8.4 Účinky na žížaly

• 8.4.1 Akutní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 88/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - část C.

• 8.4.2 Subletální účinky

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC^18) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího osudu a chování v půdě (DT90> 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.

• 8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu s ohledem na přeměnu dusíku a mineralizaci uhlíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže je přípravek obsahující účinnou látku aplikován do půdy nebo může při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.

Podmínky pro zkoušku

Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené

Uvede se souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně možného dopadu na necílové druhy.

• 8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod

Účinky na biologické metody čištění odpadních vod se uvedou v případě, že použití přípravků obsahujících účinnou látku může vyvolat nepříznivé účinky na čištění odpadních vod.

9. SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ BODŮ 7 A 8

10. NÁVRHY, VČETNĚ JEJICH ODŮVODNĚNÍ, TÝKAJÍCÍ SE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY V SOULADU SE SMĚRNICÍ 67/548/EHS

• symboly nebezpečnosti

• indikace nebezpečnosti

• standardní věty označující specifickou rizikovost ( R -věty)

• standardní věty pro bezpečné nakládání ( S - věty).

12. DOKUMENTACE O REPREZENTATIVNÍM PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÁ V SOULADU S PŘÍLOHOU Č. 2.

ČÁST B

MIKROORGANISMY A VIRY

Dokumentace o účinné látce povahy mikroorganismů a virů (dále jen "mikroorganismy") nezahrnuje požadavky na geneticky modifikované organismy podle práva Evropských společenství^20)

• 1. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU

• 1.1 Údaje o žadateli

• 1.2 Údaje o výrobci

• 1.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)

• 1.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu

• 1.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení

• 1.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu

• 1.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)

• 1. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

• 2.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku

• 2.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření

• 2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti

• 2.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití

• 2.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů

• 2.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití

• 2.7 Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability

• 1. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU

• 3.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)

• 3.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy

• 3.3 Předpokládaná oblast použití

• 3.4 Omezení použití

• 3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty

• 3.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu

• 3.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury

• 3.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru

• 3.9 Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu

• 1. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY

• 4.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury

• 4.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty

• 4.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů

• 4.3 Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu

• 5 TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE INFEKČNOSTI A PATOGENITY

• 5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy

• 5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost

• 5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání

• 5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens

• 5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání

• 5.1.1.4 Ihalační dávka při jednom podání

• 5.1.1.5 Intraperitoneální dávka

• 5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost

• 5.1.1.7 Senzibilizace kůže

• 5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90 denní expozice)

• 5.1.2.1 Orální podání

• 5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)

• 5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti

• 5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita

• 5.1.3.2 Mutagenita

• 5.1.3.3 Teratogenní studie

• 5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)

• 5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů

• 5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti

• 5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita

• 5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese

• 5.2 Viry a viroidy

• 5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 5.2.2 Krátkodobá toxicita

• 5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3

• 5.3 Toxické účinky na zvířata

• 5.4 Lékařské údaje

• 5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu

• 5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství

• 5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti

• 5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)

• 5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity

• 5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření

• 5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy

• 5.6 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu

• 1. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘOVANÝCH ROSTLINÁCH, ROSTLINNÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH

• 6.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech

• 6.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin

• 6.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A

• 6.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3

• 1. CHOVÁNÍ MIKROORGANISMU V PROSTŘEDÍ

• 7.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě

• 7.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích

• 7.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE

• 8.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.3 Toxicita na vodní bezobratlé

• 8.4 Účinky na růst řas

• 8.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody

• 8.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů

• 8.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A

• 1. SUMÁŘ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 7. A 8.

• 1. NÁVRHY A ZDŮVODNĚNÍ KLASIFIKACE MIKROORGANISMU

• symboly nebezpečnosti

• indikace nebezpečí

• varovné věty (R - věty)

• bezpečnostní věty (S - věty)

• další varovná nebo bezpečnostní upozornění

• 1. DOKUMENTACE O PŘÍPRAVKU NA BÁZI MIKROORGANISMŮ PODLE PŘÍLOHY Č.2 ČÁST B

Poznámka k části A přílohy č. 1:

Dokumentace o účinné látce se pořizuje a přikládá k žádosti o registraci přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje (dále jen „přípravek“)

• a) v návaznosti na dokumentaci o přípravku (příloha č.2),

• b) v souladu se způsobem uvedeným v dokumentu vydaném příslušným orgánem Evropských společenství^*).

• c) podle pokynů státní rostlinolékařské správy, jimiž tento orgán určí druh údajů a způsob jejich zjištění, jsou-li nezbytné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O PŘÍPRAVKU^1)

• 1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Dokumentace obsahuje informace, které

• 1.1 musí poskytnout údaje nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které přípravek může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahuje minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;

• 1.2 kde je to relevantní, se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; v případě studií započatých před nabytím účinnosti úpravy podle této přílohy, se informace získají za použití vhodných mezinárodně ověřených zkušebních postupů, uplatňovaných v Evropské unii,

• 1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují náležité zdůvodnění. Informace lze akceptovat zejména v případě, že je v této příloze uveden odkaz na EHS metodu vytvořenou přenosem metody vyvinuté mezinárodní organizací (např. OECD)^2) a předložené výsledky byly získány podle poslední verze této metody pokud byly studie započaty před aktualizací EHS metody;

• 1.4 zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně náležitého zdůvodnění, jestliže:

• údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití nejsou poskytnuty, nebo

• poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout

• 1.5 kde je to relevantní, se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS.

• 2.1 Jestliže se zkoušky provádějí za účelem získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti z hlediska zdraví člověka, zvířat a životního prostředí, provádějí se zkoušky a analýzy v souladu se Směrnicí 87/18/EHS.

• 2.2 Zkoušky a analýzy požadované v ustanoveních části 6 body 6.2 až 6.7této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebnami nebo organizacemi.

• 1. Požadované informace také zahrnují navrhovanou klasifikaci a označení přípravku v souladu se zákonem.

• 1. V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat u formulací některé informace, uvedené v příloze č.1. Před vyžádáním takových informací a před provedením nových zkoušek, zváží se veškeré informace o přípravku, které jsou k dispozici.

ČÁST A

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

Poskytnuté informace společně s poskytnutými informacemi pro účinnou látku(y) musí být dostačující pro přesnou identifikaci přípravku,

• 1.1 Žadatel (identifikace)

Uvádí se identifikační údaje o žadateli včetně adresy, funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce přípravku a účinné látky(látek) (identifikační údaje včetně sídla závodu)

Uvádí se identifikační údaje o výrobci přípravku a každé z účinných látek a název a adresa každého z výrobních závodů,v němž se přípravek a účinná látka (účinné látky) vyrábí. U všech se uvádí kontaktní místo, osoba, číslo telefonu a faxu. Jestliže účinná látka pochází od výrobce, který předtím nepředložil údaje dle přílohy č.1, uvádí se čistota a podrobné informace podle přílohy č.1.

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce

Uvádějí se všechny dřívější a současné obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku společně se současnými názvy a čísly. Jestliže se uvedené názvy a kódová čísla týkají podobných, ale ne stejných přípravků (včetně vycházejících z užívání nebo jinak překonaných ), musí být detailně popsány rozdíly. Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků.

• 1.3 Podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku (účinná látka, účinné látky) a formulační přísady

• 1.4.1 U přípravků se uvádějí následující informace:

• obsah technické účinné látky(látek) i čisté účinné látky(látek)

• obsah formulačních přísad.

Koncentrace se vyjadřují v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

• 1.4.2 Uvádějí se obecné názvy dle ISO^3) nebo navržené obecné názvy dle ISO^3) účinných látek a jejich CIPAC^4) čísla a, jsou-li dostupné, EEC čísla (EINECS^5) nebo ELINCS^6)). V případě potřeby se uvede jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.

• 1.4.3 Formulační přísady se identifikují chemickým názvem uvedeným v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, nebo podle názvosloví IUPAC^7) a zároveň i podle názvosloví CA.^8) Uvádí se jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou formulační přísadu se uvádí příslušné EEC číslo (EINECS^5) nebo ELINCS^6)) a CAS^9) číslo, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, poskytnou se odpovídající specifikace. Pokud existuje obchodní název formulační přísady, tento se rovněž uvede.

• 1.4.4 Funkce formulačních přísad se uvádí následujícím způsobem:

• adhezivum (lepicí přísada),

• odpěňovací prostředek,

• prostředek proti zamrzání,

• pojivo,

• tlumivý roztok,

• nosič,

• deodorant,

• dispergační prostředek,

• barvivo,

• emetikum,

• emulgátor,

• průmyslové hnojivo,

• konzervační prostředek,

• odorant,

• parfém,

• safener,

• propelent,

• repelent,

• rozpouštědlo,

• stabilizátor,

• synergent,

• zahušťovadlo,

• smáčedlo,

• jiná (specifikuje se)

• 1.5 Fyzikální stav a charakter přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)

• 1.5.1 Typ a kód přípravku se uvádí podle publikace “Katalog typů formulací pesticidů mezinárodní kódovací systém (GIFAP^10) Technical Monograph č. 2, 1989)“.

Jestliže daný přípravek není v této publikaci přesně definován, uvede se plný popis fyzikální povahy a stavu tohoto přípravku, společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

• 1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)

Funkce se specifikují podle níže uvedených termínů:

• akaricid,

• baktericid,

• fungicid,

• herbicid,

• insekticid,

• moluskocid,

• nematocid,

• růstový regulátor,

• repelent,

• rodenticid,

• semio-chemikálie,

• talpicid,

• viricid,

• jiná (specifikuje se).

2. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU

Uvádí se rozsah, ve kterém přípravek, o jehož registraci se žádá, splňuje odpovídající specifikace FAO^11). Odchylky od specifikace FAO^11) se popíší a zdůvodní.

• 2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)

Uvádí se popis zbarvení a vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikálního stavu přípravku.

• 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti

• 2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 14 Jestliže lze z dostupných termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen exotermní reakce, je uvedení těchto informací dostačujícím odůvodněním, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.

• 2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 17. V ostatních případech musí být použitá metoda posouzena. Oxidační vlastnosti se nemusí stanovovat, jestliže lze z termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen reagovat exotermně s hořlavými materiály.

• 2.3 Teplota vzplanutí a další údaje hořlavosti nebo samovolného vznícení

Teplota vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 9. Teplota vzplanutí pevných přípravků a plynů se stanoví a uvádí podle EHS metod A 10, A 11 případně A 12. Samozápalnost přípravků musí být stanovena a uvedena podle EHS metody A 15 nebo A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)

• 2.4 Acidita, alkalita, případně hodnota pH

• 2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10) stanovuje se a uvádí acidita nebo alkalita a hodnota pH podle CIPAC^4) metody MT 31, případně MT 75.

• 2.4.2 Je-li to relevantní (aplikace po ředění vodou), změří se uvede pH 1 % směsi přípravku s vodou, emulze nebo disperze, podle metody CIPAC^4) MT 75.

• 2.5 Viskozita a povrchové napětí

• 2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití ve velmi malých objemech (UVL), stanovuje se a uvádí kinematická viskozita podle metodiky OECD zkušební směrnice 114.

• 2.5.2 U ne-newtonovských kapalin stanovuje se a uvádí viskozita společně se zkušebními podmínkami.

• 2.5.3 U kapalných přípravků stanovuje se a uvádí povrchové napětí EHS metodou A 5.

• 2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost

• 2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 3.

• 2.6.2 Sypná (setřepaná) hmotnost přípravků v práškové nebo granulované formě musí být stanovena a uvedena příslušnými metodami CIPAC^4) MT 33, MT 159, případně MT 169.

• 2.7 Skladování - stabilita a doba skladování: vlivy tepla, světla, vlhkosti na technické vlastnosti přípravku

• 2.7.1 Stabilita přípravku po 14 denním skladování při 54 °C se stanovuje a uvádí metody podle CIPAC^4) MT 46.

Je-li přípravek citlivý na teplo, mohou být použity jiné doby nebo teploty (např. 8 týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C).

Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 %, deklaruje se minimální obsah a poskytují se informace o rozkladných produktech.

• 2.7.2 U kapalných přípravků se dále stanovuje a uvádí vliv nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC^4) MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

• 2.7.3 Stanovuje se a uvádí doba skladovatelnosti přípravku při běžné teplotě. Je-li doba skladovatelnosti kratší než 2 roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikováním vhodné teploty. Přihlíží se k informacím, které jsou uvedeny v monografii GIFAP^10) č. 17.

• 2.8 Technické vlastnosti přípravku

• 2.8.1 Smáčitelnost

Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelných prášků, ve vodě rozpustných prášků, ve vodě rozpustných granulí a ve vodě dispergovatelných granulí), stanovuje se a uvádí podle^) metody CIPAC^4 MT 53.3.

• 2.8.2 Persistentní pěnivost

Persistentní pěnivost přípravků ředitelných vodou se stanoví a uvede dle metody CIPAC^4) MT 47.

• 2.8.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze

Suspendovatelnost ve vodě dispergovatelných přípravků (např. smáčitelných prášků, ve vodě dispergovatelných granulí, suspenzních koncentrátů) se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC^4) MT 15, MT 161, případně MT 168.

Spontánnost dispergace ve vodě dispergovatelných přípravků (např. suspenzních koncentrátů a ve vodě dispergovatelných granulí) se stanovuje a uvádí dle metod CIPAC^4) MT 160 případně MT 174.

• 2.8.4 Stability při ředění

Stabilita vodorozpusných přípravků při ředění se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 41.

• 2.8.5 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě

Zkouška na suchém sítě se provádí a uvádí dle metody CIPAC^4) MT 59.1.

U výrobků dispergovatelných ve vodě se provádí a uvádí zkouška na mokrém sítě dle metody CIPAC^4) MT 59.3 případně MT 167.

• 2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), oděr a drobivost (granule)

• 2.8.6.1 U prášků se distribuce velikosti částic stanovuje a uvádí dle metody OECD^2) 110.

Rozmezí jmenovité velikosti částic se stanovuje a uvádí u granulí pro přímou aplikaci podle CIPAC^4) MT 171, ve vodě dispergovatelných granulí podle CIPAC^4) MT 170.

• 2.8.6.2 Obsah prášku v granulovaných přípravcích se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 171. Je-li to důležité z hlediska obsluhy, stanovuje se velikost prachových částic podle ^) metody OECD^2 110.

• 2.8.6.3 Oděr a drobivost granulí se stanovuje a uvádí podle mezinárodně odsouhlasených metod, jsou-li dostupné. Jsou-li již údaje k dispozici, uvádí se spolu s použitou metodou.

• 2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• 2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC^4) MT 36, případně MT 173.

• 2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a emulzních přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 20 nebo MT 173.

• 2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a přášivost

• 2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 172.

• 2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytku po vypláchnutí) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 148.

• 2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu. 2.7.1 se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC MT 34 nebo jiné vhodné metody.

• 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími výrobky včetně přípravků na ochranu rostlin, se kterými má být použití přípravku registrováno

• 2.9.1 Fyzikální kompatibilita tank-mixů v nádobách se stanovuje podle zkušebních metod uznaných Státní rostlinolékařskou správou. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.

• 2.9.2 Chemická kompatibilita tank-mixů se stanoví a uvádí vyjma případů, kdy stanovení jednotlivých vlastností přípravků jednoznačně prokáže, že nemůže dojít k reakcím. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako zdůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

• 2.10 Přilnavost a distribuce na osivu

U přípravků ošetření osiv (mořidla) se stanovuje a uvádí distribuce a přilnavost na osivu; distribuce se stanovuje podle metody CIPAC^4) MT 175.

• 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10

3. ÚDAJE O POUŽITÍ

• 3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole,chráněné plodiny, sklady rostlinných produktů, zahrady u domů

Oblast(i) použití, registrovaného nebo k registraci navrženého přípravku, se specifikuje podle níže uvedených vymezení:

• použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,

• chráněné plodiny,

• společenská zařízení,

• regulace plevele v/na neobdělávaných místech,

• zahrady u domů (nebo k domácímu využití),

• pokojové rostliny,

• sklady rostlinných produktů,

• jiné (specifikuje se).

• 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed

Způsob účinků na škodlivé organismy se vymezuje takto:

• dotykový účinek

• žaludeční účinek

• inhalační účinek

• fungitoxický účinek

• fungistatický účinek

• desikant

• inhibitor reprodukce

• jiný (specifikuje se).

Uvede se, zda je účinná látka translokována do rostlin, či nikoliv.

• 3.3 Informace o určeném použití, např. o regulovaných škodlivých organismech anebo o chráněných rostlinách nebo rostlinných produktech.

Uvádějí se podrobné informace o určeném použití.

Kde je to relevantní, uvádějí se účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.

• 3.4 Dávkování

U každé metody použití musí být uvedeno dávkování přípravku i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m^2, m^3) v g nebo kg.

Dávkování se obvykle uvádí v g nebo kg/ha nebo v kg/m^3 a kde je to vhodné, v g nebo kg/t; pro použití při ochraně plodin a pro zahrádkáře se dávkování uvádí v g nebo kg/100 m^2 nebo v g nebo kg/m^3.

• 3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěném postřiku, návnadách nebo ošetřeném osivu)

Obsah účinné látky se uvádí podle vhodnosti v g/l, g/kg,mg/kg nebo v g/t.

• 3.6 Metoda aplikace

Uvádí se úplný popis aplikační metody, ve kterém je označen typ použitého zařízení, pokud se používá, a druh a objem použitého rozpouštědla (postřikové kapaliny) na jednotku plochy nebo objemu.

• 3.7Počet a termíny ošetření a doba trvání ochrany

Uvádí se nejvyšší možný počet aplikací a jejich časový rozvrh. Je-li to relevantní, uvádí se příslušná růstová stadia ošetřovaných plodin nebo rostlin a vývojová stadia škodlivých organismů. Je-li to možné, uvádí se časový interval mezi aplikacemi (ve dnech).

Uvádí se doba trvání ochrany jak pro jednotlivé aplikace tak pro maximální počet aplikací.