Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se v souladu s právem Evropských společenství^1) a mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána,^2) stanoví požadavky na přípravky na ochranu rostlin a na dokumentaci předkládanou při jejich registraci, upravuje se registrace přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin, zacházení s nimi a registrace mechanizačních prostředků na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování.

Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin a pomocného prostředku ochrany rostlin

(K § 18 odst. 1 a § 19b odst. 2 zákona)

§ 2

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) nebo pomocného prostředku ochrany rostlin (dále jen „pomocný prostředek“), kterou žadatel podává podle § 18 zákona, obsahuje:

• a) údaje o

• 1. žadateli a jeho právním zástupci,

• 1. výrobci přípravku a jeho účinné látky, nebo pomocného prostředku,

• 1. případném dalším účastníku řízení (§ 18 odst. 4 zákona),

• 1. přípravku nebo pomocném prostředku, který je předmětem žádosti,

• b) předmět žádosti včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání, (dále jen „domácí zahrady“), k ošetřování veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,

• c) přílohy, jimiž jsou

• 1. dokumentační soubor údajů (dále jen „dokumentace“) o účinné látce včetně účinných mikroorganismů obsažených v přípravku, podle požadavků na dokumentaci uvedených v příloze č. 1,

• 1. dokumentace o přípravku nebo pomocném prostředku, podle požadavků uvedených v příloze č. 2,

• 1. dokumentace o přípravku, který obsahuje parazity, parazitoidy nebo predátory (dále jen „účinné makroorganismy“), podle požadavků uvedených v příloze č. 3,

• 1. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 20 odst. 3 a 4 zákona),

• 1. další doklady potvrzující, že zkoušky a analýzy byly provedeny osobami pověřenými podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví příloha č. 4,

• d) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek, ve formě a s obsahem podle zvláštního právního předpisu.^3)

(2) Vzorky přípravku nebo pomocného prostředku, které žadatel poskytne Státní rostlinolékařské správě (§ 19 odst. 3 zákona) nebo pověřené osobě [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona] určené Státní rostlinolékařskou správou,

• a) se označují na obalu

• 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorky určené pouze ke zkušebním účelům,

• 1. údaji identifikujícími přípravek nebo pomocný prostředek (datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob její identifikace),

• 1. jde-li o chemický přípravek, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-věty)^4) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S-věty),^4)

• b) musejí být doprovázeny dokladem, v němž výrobce uvede jejich složení.

§ 3

K žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.^5)

§ 4

Technické požadavky na přípravky

[K § 19 odst. 1 písm. g) zákona]

(1) Technické požadavky na přípravky jsou uvedeny v příloze č. 5.

(2) Biologický přípravek může obsahovat jen organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti.

(3) Vyplývá-li z návrhu na použití přípravku, že má být použit ve směsi s dalším přípravkem nebo látkou, dokládá se výsledky zkoušek, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé a nedochází ke zhoršení biologické účinnosti přípravku.

§ 5

Technické požadavky na osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona, které musí splňovat při zkoušení přípravků

(K § 19a odst. 5 zákona)

Osoby, které nejsou pro zkoušení přípravků akreditovány podle zvláštního právního předpisu,^6) mohou zkoušet přípravky, jestliže doloží, že

• a) mají nakládání s nebezpečnými přípravky zabezpečeno v souladu se zvláštním právním předpisem,^7)

• b) mají k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající technickým požadavkům uvedeným v § 13,

• c) mají vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,

• d) mají zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,^8)

• e) mají zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou pod písmenem d),

• f) jsou způsobilé dodržovat

• 1. zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 4,

• 1. obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků podle § 16 až 18.

§ 6

Varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním

[K § 21 odst. 1 písm. h) zákona]

(1) Chemické přípravky se označují na základě výsledků jejich klasifikace podle zvláštního právního předpisu^9) přiřazením

• a) výstražného symbolu nebezpečnosti a jeho písmenného vyjádření,^10)

• b) standardních vět označujících specifickou rizikovost^4) (dále jen „R-věty“),

• c) standardních pokynů pro bezpečné nakládání^4) (dále jen „S-věty“).

(2) Přípravky se označují vedle R-vět a S-vět také upozorněním, v souladu se zvláštním právním předpisem,^11) na podmínky použití přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře a dalších suchozemských obratlovců, ryb a dalších vodních organismů, půdních organismů a užitečných členovců.^11)

§ 7

Ustanovení § 4 až 6 se vztahují obdobně na pomocné prostředky (§ 34a zákona).

Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku nebo pomocného prostředku (§ 34a zákona), rozsah tohoto použití a způsob informování jejich uživatelů

(K § 25 odst. 7 zákona)

§ 8

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku pro jinou indikaci, než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje:

• a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití,

• b) údaje o přípravku nebo pomocném prostředku,

• c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,

• d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 4 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku,

• e) toxikologický posudek podle § 19 odst. 4 zákona, jestliže lze předpokládat, že při správném použití přípravku nebo pomocného prostředku podle písmene f) může dojít k ohrožení zdraví lidí rezidui přípravku nebo pomocného prostředku,

• f) návrh návodu k použití přípravku nebo pomocného prostředku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku nebo pomocného prostředku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,

• g) odůvodnění návrhu vymezením obecného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku nebo pomocného prostředku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se podává u Státní rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 6.

§ 9

Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku

Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se vymezí tak, aby zahrnul možnosti jeho aplikace pro indikace, které nejsou vzhledem k jejich omezenosti předmětem obvyklého zájmu žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo pomocného prostředku, (dále jen „minoritní indikace“).

§ 10

Způsob informování uživatelů přípravku nebo pomocného prostředku

(K § 25 odst. 7 zákona)

(1) Povolení k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku se zveřejňuje v seznamu registrovaných přípravků vydávaném Státní rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona a ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky.

(2) Údaje o možnostech rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku pro minoritní indikace se uvádějí i na etiketě nebo v příbalovém letáku, pokud držitel rozhodnutí o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve svém stanovisku (příloha č. 6 bod 9) vyjádřil souhlas s tímto rozšířeným použitím a jeho uvedením na etiketě nebo v příbalovém letáku.

Technické požadavky na balení přípravků a pomocných prostředků a jejich označování

[K § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. g) a h) zákona]

§ 11

Přípravky a pomocné prostředky splňují technické požadavky na balení, jestliže

• a) obaly, včetně jejich uzávěrů a označení, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,

• b) konstrukce obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,

• c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů nereaguje s obsahem obalu,

• d) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,

• e) vyhovují též dalším požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,^12) jde-li o chemické přípravky.

§ 12

(1) Obaly přípravků a pomocných prostředků se označují trvanlivě a čitelně údaji v souladu s § 26 odst. 2 až 7 zákona.

(2) Minimální rozměry etikety jsou uvedeny v příloze č. 7.

(3) Chemické přípravky se označují v souladu se zvláštním právním předpisem^13) a slovy „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“.

(4) Údaje podle odstavců 1 a 3 se uvádějí v českém jazyce. Souběžné označení obalů též v jiných jazycích se nevylučuje, pokud je v souladu s údaji uvedenými v českém jazyce.

§ 13

Technické požadavky na skladování přípravků a pomocných prostředků

(K § 27 odst. 2 a § 34a zákona)

(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků a pomocných prostředků v rámci podnikání^14) musí

• a) chránit

• 1. přípravky a pomocné prostředky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků a pomocných prostředků a jejich biologickou účinnost,

• 1. okolní prostředí před vlivy skladovaných přípravků a pomocných prostředků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,

• 1. před proniknutím skladovaných přípravků a pomocných prostředků do podloží a veřejné kanalizace,

• b) umožňovat

• 1. bezpečnou manipulaci s přípravky a pomocnými prostředky, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení a k ohrožení zdraví lidí,

• 1. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky nebo pomocnými prostředky,

• 1. skladování přípravků a pomocných prostředků v souladu s podmínkami uvedenými na etiketě nebo v příbalové dokumentaci, například v uzavřených skříních nebo podobných zařízeních,

• c) být vybaven

• 1. dostupným zdrojem vody a odpovídajícím osvětlením všech prostor,

• 1. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení očí nebo pokožky umístěnou mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,

• 1. prostředky k asanaci skladovacích prostor,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu fyzických osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky nebo pomocnými prostředky, umístěnými mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,

• 1. technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků nebo pomocných prostředků vylučujícími jejich vzájemné ovlivnění,

• 1. zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti,

• 1. technickým zařízením umožňujícím skladování biologických přípravků v souladu s podmínkami jejich správného skladování uvedenými na obalu, jestliže tyto přípravky mají být ve skladovacím prostoru uskladněny.

(2) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru, bezpečnostní list v českém jazyce a evidence skladovaných přípravků a pomocných prostředků se umísťují mimo sklad, aby byly přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru. Toto opatření je součástí bezpečnostního programu prevence závažné havárie podle zvláštního právního předpisu,^15) jde-li o objekty nebo zařízení, v nichž je skladován chemický přípravek odpovídající svými vlastnostmi a množstvím vybranému nebezpečnému přípravku.

§ 14

Podrobnosti použití přípravků k hubení obratlovců

(K § 29 odst. 2 zákona)

Přípravky lze použít k hubení škodlivých obratlovců, jestliže

• a) populace škodlivého druhu v určitém biotopu^16) dosáhla úrovně přemnožení, kdy již hrozí nebezpečí vzniku závažných škod na pěstovaných rostlinách, včetně porostů lesa, nebo na rostlinných produktech,

• b) populace škodlivého druhu se nalézá ve fázi růstu před jeho vrcholem (progradace),

• c) výskyt přirozených predátorů není způsobilý zabránit přemnožení škodlivého druhu obratlovce,

• d) je zajištěna ochrana zvěře^17) a zvláště chráněných živočichů podle zvláštního právního předpisu.^18)

§ 15

Evidence používání přípravků při podnikání

(K § 29 odst. 3 zákona)

(1) Používání přípravků při podnikání se eviduje tak, že se údaje zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, a to bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku.

(2) Vzor záznamu údajů o používání přípravků při podnikání^14) je uveden v příloze č. 8.

Obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků

(K § 33 odst. 2 zákona)

§ 16

Experimentální použití přípravků

• a) za účelem získání podkladů pro jejich registraci je podmíněno doložením, že osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou pověřeny k této činnosti podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona a splňují technické požadavky podle § 5; pokud se jedná o pokusy na zvířatech, musí tyto osoby doložit, že splňují podmínky podle zvláštních právních předpisů,^19)

• b) v jiných případech je podmíněno doložením, že

• 1. osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou osobami uvedenými pod písmenem a) nebo jsou pro tuto činnost akreditovány podle zvláštního právního předpisu^6) nebo provozují živnost, jejímž předmětem činnosti je zkušební činnost v ochraně rostlin,^20)

• 1. osoby jiné než uvedené pod bodem 1 jsou způsobilé zajistit provedení pokusů, aby nebylo ohroženo zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, a dodržet zvláštní podmínky stanovené Státní rostlinolékařskou správou,

• 1. rostlinné produkty po aplikaci přípravku nebudou konzumovány nebo zkrmovány.

§ 17

Experimentální použití přípravků je podmíněno dodržením těchto základních pravidel:

• a) rostlinné produkty zasažené aplikovanými chemickými přípravky nebo získané z rostlin ošetřených těmito přípravky nesmějí být uváděny do oběhu jako potraviny nebo krmiva,

• b) pokusy s přípravky lze provádět pouze tak, aby nebyla ohrožena ochranná pásma vodních zdrojů,^21) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,^22) povrchové vody,^23) podzemní vody^24) a vodní útvary,^25)

• c) obaly dosud neregistrovaných přípravků, zkoušených v rámci experimentálního použití, musí být označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:

• 1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,

• 1. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,

• 1. obchodní nebo předběžný název nebo kódové označení přípravku,

• 1. název nebo kódové označení a obsah jednotlivých účinných látek v přípravku,

• 1. jméno, adresa a telefonní číslo zástupce držitele souhlasu s experimentálním použitím přípravku (lze uvést v příbalovém letáku),

• 1. standardní R-věty pro specifickou rizikovost,^4)

• 1. navrhované pokyny pro bezpečné nakládání S-větami,^4)

• 1. číslo šarže, datum výroby a dobu použitelnosti,

• 1. další označení podle podmínek uvedených v souhlasu s experimentálním použitím přípravku,

• d) aplikaci přípravku lze provést teprve po obdržení souhlasu Státní rostlinolékařské správy s jeho experimentálním použitím (§ 33 zákona),

• e) osoba, která provádí pokusy, činí vhodná opatření, aby zabránila ohrožení zdraví lidí, zvířat a životního prostředí v důsledku experimentálního použití přípravku.

§ 18

(1) Žádost o souhlas s experimentálním použitím přípravku musí obsahovat tyto údaje:

• a) účel,

• b) údaje o žadateli,

• c) údaje o testovaném přípravku,

• d) údaje o účinné látce v testovaném přípravku,

• e) předběžné označení přípravku a možná rizika v důsledku jeho použití,

• f) údaje o zamýšleném použití,

• g) metodiku experimentálního použití,

• h) údaje o předpokládaných místech aplikace přípravku, lokalizaci a rozsahu experimentálního použití,

• i) předpokládanou dobu trvání experimentálního použití,

• j) způsob zamezení konzumace nebo zkrmení pěstovaných rostlin nebo rostlinného produktu po aplikaci přípravku.

(2) Jde-li o experimentální použití přípravku za účelem získání podkladů pro jeho registraci, dodá žadatel spolu se žádostí podle odstavce 1 Státní rostlinolékařské správě vzorek každé výrobní šarže přípravku, která má být použita, bezpečnostní list a doklad o složení vzorku přípravku a jeho shodě se šarží určenou k experimentálnímu použití.

§ 19

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

(K § 34 odst. 1 zákona)

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, a to i k použití jako příměs nebo součást jiného výrobku, jsou uvedeny v příloze č. 9.

§ 20

Jiné mechanizační prostředky, které lze uvádět do oběhu a používat, aniž by byly zapsány v úředním registru mechanizačních prostředků

[K § 35 odst. 1 písm. c) zákona]

Kromě mechanizačních prostředků uvedených v § 35 odst. 1 písm. a) a b) zákona lze uvádět do oběhu a používat, aniž by byly zapsány v úředním registru mechanizačních prostředků, typy, které

• a) nejsou určeny pro používání ve venkovním prostředí, s výjimkou prostředků (mořiček) určených k moření osiv,

• b) jsou určeny pro používání ve venkovním prostředí a jsou vybaveny

• 1. horizontálním rámem se dvěma nebo jednou tryskou pro plošný postřik nebo rosení,

• 1. rámem se dvěma nebo jednou tryskou pro prostorový postřik nebo rosení,

• c) jsou určeny pro aplikační technologie založené na plynování, zálivce, kapénkové aplikaci, kladení návnad a jiných formách omezené aplikace, pokud neohrožují životní prostředí,

• d) jsou výrobky, na které se nevztahuje zvláštní právní předpis.^26)

§ 21

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředek

(K § 35 odst. 2 zákona)

Mechanizační prostředek, který podléhá zápisu do úředního registru mechanizačních prostředků podle § 35 zákona, vyhovuje technickým a technologickým požadavkům, jestliže splňuje technické a technologické požadavky stanovené v příloze č. 10.

§ 22

Náležitosti přihlášky k zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků

(K § 35 odst. 3 zákona)

(1) Přihláška k zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků (dále jen „přihláška“) obsahuje

• a) údaje o přihlašovateli, výrobci mechanizačního prostředku, popřípadě jeho distributorovi,

• b) údaje o přihlašovaném mechanizačním prostředku

• 1. označení typu a rozsahu jeho použití,

• 1. popis typu,

• 1. návod k použití, který obsahuje údaje uvedené v příloze č. 11,

• 1. další údaje potřebné vzhledem ke zvláštnostem mechanizačního prostředku,

• c) prohlášení o shodě výrobku podle zvláštního právního předpisu,^6)

• d) prohlášení o splnění technických a technologických požadavků uvedených v příloze č. 10.

(2) Přihláška se podává Státní rostlinolékařské správě ve dvou stejnopisech.

(3) Změní-li se konstrukce mechanizačního prostředku zapsaného v úředním registru, údaje uvedené v odstavci 1 písm. b) a d) se doplní, případně znovu dodají.

§ 23

Způsob označování mechanizačních prostředků zapsaných v úředním registru mechanizačních prostředků

(K § 35 odst. 5 zákona)

(1) Mechanizační prostředek zapsaný v úředním registru mechanizačních prostředků se opatří na viditelném místě evidenční nálepkou.

(2) Evidenční nálepku opatřenou evidenčním číslem vydá Státní rostlinolékařská správa spolu s osvědčením o zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků.

§ 24

Stroje, které nepodléhají kontrolnímu testování

[K § 36 odst. 2 písm. b) zákona]

Jinými stroji, které nepodléhají kontrolnímu testování, jsou mechanizační prostředky uvedené v § 20.

Intervaly kontrolního testování, technologické požadavky a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí

(K § 36 odst. 3 zákona)

§ 25

Intervaly kontrolního testování

Mechanizační prostředky, které

• a) jsou uvedeny do provozu poprvé od jejich výroby, se podrobí kontrolnímu testování nejpozději do dvou let od jejich uvedení do provozu,

• b) jsou uvedeny do provozu po opravách nebo úpravách, které mohou ovlivnit aplikaci přípravků, se podrobí kontrolnímu testování před jejich prvým použitím po úpravě nebo opravě, a to i v případě, jsou-li opatřeny dosud platným dokladem o funkční způsobilosti podle § 37 odst. 2 zákona,

• c) jsou v provozu běžně užívány, se podrobí kontrolnímu testování nejméně jednou za dva roky, případně ve lhůtě určené příslušným orgánem rostlinolékařské péče, jestliže tento orgán zjistí, že mechanizační prostředek nesplňuje požadavky podle § 21; tento orgán může lhůtu přiměřeně prodloužit, je-li mechanizační prostředek zřejmě málo využíván a netrpí technickým opotřebením, které by mohlo ohrozit správnou aplikaci přípravků.

§ 26

Technologické požadavky a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí, jsou uvedeny v příloze č. 12.

Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

(K § 36 odst. 4 zákona)

§ 27

(1) Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků musí umožňovat dodržení technologického postupu uvedeného v příloze č. 12 části B, a to v provozovně podnikatele nebo v jiném místě, kde podnikatel provádí kontrolní testování, (dále jen „testační stanice“).

(2) Testační stanice musí být vybavena

• a) zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami uvedenými v příloze č. 13 v závislosti na druzích mechanizačních prostředků, které jsou předmětem kontrolního testování,

• b) návody na obsluhu a běžnou údržbu testovaných typů mechanizačních prostředků,

• c) deníkem testační stanice, do něhož se průběžně zapisují mechanizační prostředky, k nimž byl vydán doklad o jejich funkční způsobilosti, a mechanizační prostředky, k nimž tento doklad nebyl vydán.

§ 28

Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku

(K § 37 odst. 2 zákona)

Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku jsou uvedeny v příloze č. 14.

§ 29

Informace o kontrolním testování

(K § 37 odst. 3 zákona)

(1) Provozovatel testační stanice sděluje Státní rostlinolékařské správě údaje podle odstavce 2 vždy do 15. následujícího měsíce za uplynulé kalendářní čtvrtletí.

(2) Údaje sdělované Státní rostlinolékařské správě musí být v souladu s průběžnou evidencí mechanizačních prostředků, které byly podrobeny kontrolnímu testování, a zahrnují:

• a) datum testování,

• b) typ mechanizačního prostředku,

• c) výrobní číslo mechanizačního prostředku, nelze-li toto číslo zjistit, pak přidělené evidenční číslo mechanizačního prostředku,

• d) obchodní firmu právnické osoby nebo jméno a příjmení fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek,

• e) adresu sídla právnické osoby nebo adresu místa trvalého pobytu fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek, včetně příslušného okresu,

• f) číslo vydané kontrolní nálepky a dokladu o funkční způsobilosti nebo údaj o nevydání tohoto dokladu,

• g) datum skončení platnosti dokladu o funkční způsobilosti, byl-li tento doklad vydán.

(3) Státní rostlinolékařská správa vyzve provozovatele testační stanice k poskytnutí údajů podle odstavce 2 i mimo termíny uvedené v odstavci 1, je-li to nezbytné pro výkon kontroly, jestliže například z kontrolního zjištění podle § 35 odst. 6 a § 37a odst. 1 písm. a) zákona vyplyne nutnost objasnit skutkový základ a související okolnosti.

Přechodná ustanovení

§ 30

U přípravků, které byly uvedeny do oběhu před nabytím účinnosti této vyhlášky, platí pro jejich balení a označování dosavadní předpisy do skončení doby použitelnosti těchto přípravků uvedené na jejich obalu.

§ 31

Zrušuje se vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1999 Sb. a vyhlášky č. 42/2001 Sb.

§ 32

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2002.

Ministr:

Ing. Fencl v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O ÚČINNÉ LÁTCE^1)

ZÁKLADNÍ PRAVIDLA

• 1 Požadované informace

• 1.1 zahrnují technickou dokumentaci, poskytující informace nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které látka může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahují minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;

• 1.2 se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; případně za použití vhodných mezinárodně nebo národně validovaných zkušebních závazných postupů, uplatňovaných v Evropské unii;

• 1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují patřičné zdůvodnění;

• 1.4. zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně zdůvodnění, jestliže

— údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití, nejsou poskytnuty nebo

— poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout;

• 1.5 kde je to relevantní, informace se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS

• 2.1 Jestliže se zkoušky provádějí za účelem získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti z hlediska zdraví člověka, zvířat a životního prostředí, provádějí se zkoušky a analýzy v souladu se Směrnicí 87/18/EHS.

ČÁST A

CHEMICKÉ LÁTKY

1. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY

Poskytnuté informace musí být dostačující pro úplnou identifikaci každé účinné látky, včetně specifikace a charakterizování její povahy.

• 1.1 Žadatel (identifikace)

Uvádí se identifikační údaje o žadateli (a případně jeho zástupci v České republice) včetně funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce (identifikace, včetně sídla závodu)

Uvádí se identifikační údaje o výrobci nebo výrobcích účinné látky a identifikační údaje o každém z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále se uvádí kontaktní místo (upřednostňuje se jedno kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a zodpovídání příslušných dotazů týkajících se výroby, technologie, zpracování a jakosti výrobku. Jestliže po zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nastanou změny v adrese nebo v počtu výrobců, oznamují se požadované informace neprodleně Státní rostlinolékařská správě.

• 1.3 Obecný název, navržený nebo přijatý ISO^2) a synonyma

Uvádí se obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název dle ISO, případně další navržené nebo přijaté obecné názvy (synonyma) včetně uvedení příslušné názvoslovné instituce.

• 1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC^3) a CA^4))

Uvádí se chemický název ve znění v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, a jestliže není zde uveden, uvede se název podle názvosloví IUPAC^3) i podle názvosloví CA^4).

• 1.5 Vývojové kódové číslo(a) výrobce

Uvádí se kódová čísla používaná pro identifikaci účinné látky, případně formulací obsahujících účinnou látku, v průběhu vývojových prací. U každého kódového čísla se uvádí materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo používáno a země, ve kterých bylo nebo je používáno.

• 1.6 Čísla CAS^5), EHS a CIPAC^6) (jsou-li dostupná)

Uvádí se čísla Chemical Abstracts, EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8) a CIPAC^6), pokud existují

• 1.7 Molekulární a strukturní vzorec, molekulová hmotnost

Uvádí se molekulární vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických isomerů přítomného v účinné látce.

• 1.8 Výroba účinné látky (postup syntézy)

U každého z výrobních závodů se uvádí výrobní metoda, popis identifikace výchozích materiálů, popis příslušných chemických postupů a identifikace vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Všeobecně se nevyžadují informace o provozním inženýrství.

Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku.

• 1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg

Uvádí se minimální obsah čisté účinné látky (bez neúčinných isomerů), vyjádřený v g/kg, ve výrobním materiálu použitém pro výrobu přípravků.

Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.

• 1.10 Identifikace isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů), jejich strukturní vzorec a obsah vyjádřený v g/kg

Uvádí se maximální obsah neúčinných isomerů vyjádřený v g/kg, případně poměr obsahu isomerů nebo diasteroisomerů - v relevantních případech. Současně musí být uveden maximální obsah, každé z dalších složek včetně vedlejších produktů a nečistot, kromě aditiv. V případě aditiv se uvádí obsah v g/kg.

Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším, uvádí se, pokud je to relevantní, následující informace:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný

• čísla CAS^5), EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost

• maximální obsah v g/kg.

Je-li výrobní postup takový, že v účinné látce mohou být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí vzhledem ke svým vlastnostem z hlediska toxikologie, ekotoxikologie a účinků na životní prostředí, stanoví se a uvádí obsah každé z těchto látek. V těchto případech se pro každou takovou sloučeninu uvádí použitá analytická metoda a limit stanovení, který musí být dostatečně nízký. Dále se uvádí, pokud je to relevantní:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný

• čísla CAS^5), EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost

• maximální obsah v g/kg.

Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním rozsahu, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.

Jestliže uvedené informace složku plně neidentifikují sloučeninu úplně, např. kondenzáty, uvádí se podrobné informace o složení každé takové složky.

Uvádí se též obchodní názvy složek, přidaných k účinné látce před výrobou přípravku za účelem zvýšení jeho stability a umožnění snadného zacházení při používání. Pokud je to relevantní, uvádí se o těchto aditivech následující doplňkové informace:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný

• čísla CAS^5), EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost

• maximální obsah v g/kg.

U přídavných složek, vyjma účinné látky a nečistot plynoucích z výrobního postupu, uvádí se funkce složky (aditiva) například:

• odpěňovací prostředek

• prostředek proti zamrzání

• pojivo

• tlumivý roztok

• dispergační prostředek

• stabilizátor

• jiná (specifikovat)

• 1.11 Analytický profil šarží

U reprezentativních vzorků účinné látky provádějí se odpovídající analýzy obsahu čisté účinné látky, neúčinných isomerů, nečistot a aditiv. Uvedené analytické výsledky musí obsahovat kvantitativní údaje; obsahy se vyjadřují v g/kg, pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle jestli jejich součet má dosahovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu. Stanovuje se a uvádí skutečný obsah složek, které jsou nežádoucí zejména z hlediska toxikologických a ekotoxikologických účinků a účinků na životní prostředí. Předkládané údaje zahrnují výsledky analýz jednotlivých vzorků, a shrnutí těchto údajů a uvedení nejnižšího nebo nejvyššího a obvyklého obsahu každé z dotyčných složek.

Pokud je účinná látka vyráběna v různých výrobních závodech, analytický profil šarží se dokládá u každé z nich.

Pokud je to relevantní, analyzují se vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozu, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.

2 FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY

Uváděné informace popisují fyzikální a chemické vlastnosti účinných látek a společně s relevantními informacemi slouží k jejich charakterizaci. Uváděné informace musí umožnit zejména:

• identifikaci chemického a fyzikálního nebezpečí souvisejícího s účinnou látkou

• klasifikaci nebezpečnosti účinné látky

• výběr vhodných omezení a podmínek souvisejících se zařazením do seznamu účinných látek,

• specifikaci vhodných vět charakterizujících nebezpečí a vět pro bezpečné zacházení.

Uvedené informace a údaje se vyžadují u všech účinných látek, pokud není specifikováno jinak.

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro dané výrobky identifikující fyzikální a chemickou nebezpečnost spojenou s přípravky, musí umožnit klasifikaci přípravků a musí prokázat, že přípravek lze použít bez obtíží a že jeho expozice pro člověka, zvířata a životní prostředí je minimální při zvážení způsobu použití.

Specifikují se limity pro zařazení do úředního seznamu, splňující odpovídající specifikace FAO^9). Rozdíly od specifikací FAO^9) se detailně popíší a zdůvodní.

V některých specifikovaných případech se provádí zkoušky, při kterých se použije vyčištěná účinná látka dané specifikace. V těchto případech se uvádí podstata metod(y) čištění. Uvádí se čistota daného zkušebního materiálu, která musí být co nejvyšší za použití nejvhodnější technologie. V případech, kdy dosažený stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, uvádí se odpovídající posouzení a zdůvodnění.

Tímto posouzením a zdůvodněním se prokazuje, že byly vyčerpány všechny vhodné technicky proveditelné možnosti pro přípravu čisté účinné látky.

• 2.1 Teplota tání a teplota varu

• 2.1.1 Teplota tání nebo případně tuhnutí čisté účinné látky se stanoví a uvede podle metody EHS A 1. Měření se provádí až do 360 °C.

• 2.1.2 Pokud je to relevantní, stanoví se teplota tání anebo varu čisté účinné látky, a to podle metody EHS A 2. Měření se provádí až do 360 °C.

• 2.1.3 Nelze-li stanovit teplotu tání nebo varu z důvodu rozkladu nebo sublimace, uvádí se teplota, při níž dochází k rozkladu nebo sublimaci.

• 2.2 Relativní hustota

V případě, že účinná látka je v kapalném nebo pevném stavu, stanoví se relativní hustota čisté účinné látky a uvede se podle metody EHS A 3.

• 2.2 Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)

• 2.3.1 Tlak nasycených par čisté účinné látky se uvádí podle metody EHS A 4.

• 2.3.2 V případě účinných látek, které jsou v pevném nebo kapalném stavu, musí být těkavost (Henryho konstanta) vyčištěné účinné látky stanovena nebo vypočítána z její rozpustnosti ve vodě a tlaku nasycených par a uvede se v (Pa.m^3.mol^-1).

• 2.3 Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně a zápach, jsou-li známy)

• 2.4.1 Uvádí se popis zbarvení (pokud je látka zbarvena) a fyzikálního stavu technické látky i čisté účinné látky.

• 2.4.2 Uvádí se popis vůně nebo zápachu technické i čisté účinné látky, zaznamenaný při práci s látkou v laboratoři nebo ve výrobních závodech.

• 2.4 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při daných vlnových délkách

• 2.5.1 Měří se a uvádí následující spektra, včetně tabulek charakteristických signálů, potřebných pro interpretaci: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleární magnetická resonance (NMR) a hmotové spektrum (MS) čisté účinné látky a molekulární extinkce při daných vlnových délkách.

Stanoví se a uvádí vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti a uvádí se, pokud je to relevantní, vlnová délka nad 290 nm s největší hodnotou absorpce.

V případě účinných látek s rozlišenými optickými isomery se měří a uvádí jejich optická čistota.

• 2.5.2 Měří se a uvádí UV/viditelná absorpční spektra, IR, NMR a MS spektra, jsou-li nezbytná pro identifikaci nečistot, považovaných za významné z hledisek toxikologických, ekotoxikologických a životního prostředí.

• 2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (4 až 10) na rozpustnost

Rozpustnost vyčištěné účinné látky ve vodě za atmosférického tlaku se stanoví a uvádí podle metody EHS A 6. Toto stanovení rozpustnosti se provádí v neutrálním prostředí (tj. v destilované vodě v rovnovážném stavu s atmosférickým oxidem uhličitým). Je-li účinná látka schopna tvořit ionty, stanovení se provádí v kyselém prostředí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickém prostředí (rozsah pH 8 až 10) a musí to být uvedeno. Je-li stabilita účinné látky taková, že rozpustnost ve vodě nelze stanovit, uvádí se zdůvodnění založené na výsledcích zkoušek.

• 2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech

Rozpustnost technických účinných látek v níže uvedených organických rozpouštědlech při teplotě 15 až 25 °C se stanoví a uvádí, je-li nižší než 250 g/kg; specifikuje se použitá teplota:

• alifatický uhlovodík: přednostně n-heptan

• aromatický uhlovodík: přednostně xylen

• halogenovaný uhlovodík: přednostně 1,2-dichloretan

• alkohol: přednostně methanol nebo isopropylalkohol

• keton: přednostně aceton

• ester: přednostně etylacetat.

Je-li pro danou účinnou látku jedno nebo více z těchto rozpouštědel nevhodné (např. reaguje se zkoušeným materiálem), lze místo nich použít alternativní rozpouštědla. V těchto případech se volba posoudí a zdůvodní jejich strukturou a polaritou.

• 2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda včetně vlivu pH (4 až 10)

Stanoví se a uvede rozdělovací koeficient n-oktanol/voda čisté účinné látky podle metody EHS A 8. Je-li látka kyselé nebo zásadité povahy, definované hodnotou pKa (< 12 pro kyseliny, > 2 pro zásady), stanoví se vliv pH (4 až 10).

• 2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)

• 2.9.1 Rychlost hydrolýzy čistých účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním isotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9, za sterilních podmínek v nepřítomnosti světla se stanoví a uvede podle metody EHS C 7. U látek s nízkou rychlostí hydrolýzy lze rychlost stanovit při 50 °C nebo jiné vhodné teplotě.

Jestliže je při 50 °C pozorován rozklad, stanoví se jeho rychlost degradace při jiné teplotě a vynese se Arrheniův graf pro provedení odhadu hydrolýzy při 20 °C. Vzniklé hydrolytické produkty se identifikují a sleduje se rychlost jejich tvorby. Také se uvádí odhad hodnoty DT 50.

• 2.9.2 U látek s molekulárním (dekadickým) absorpčním koeficientem ε > 10 l.mol^-1.cm^-1 při vlnové délce λ ≥ 290 nm se stanoví a uvádí přímá fototransformace čisté účinné látky, obvykle značené radioaktivním isotopem, v čištěné (např. destilované) vodě při 20 až 25 °C za použití umělého světla a sterilních podmínek, v případě potřeby za použití rozpouštědla. Jako rozpouštědla nelze použít senzibilizátory, jako např. aceton. Světelný zdroj musí simulovat sluneční světlo a musí být vybaven filtry pro odfiltrování části spektra o vlnové délce λ < 290 nm. Uvede se identifikace rozkladných produktů, vytvořených v průběhu studie a přítomných v množství ≥ 10 % přidané účinné látky a hmotnostní bilance zahrnující minimálně 90 % použité radioaktivity a poločas fotolýzy.

• 2.9.3 Je-li zapotřebí provést zkoumání přímé fototransformace, stanoví se a uvede kvantový výtěžek přímé fotodegradace ve vodě, společně s výpočty odhadu teoretického poločasu rozkladu účinné látky v horní vrstvě vodních systémů a kutečný poločas rozkladu látky.

Metoda je popsána v revidovaných směrnicích FAO^9) o kriteriích posuzování vlivu na životní prostředí pro registraci pesticidů.

• 2.9.4 Jestliže dochází k disociaci ve vodě, stanoví se a uvede podle Zkušební směrnice 112 OECD^10) disociační konstanta(y) (hodnoty pKa) čisté účinné látky. Uvede se identifikace vytvořených disociovaných forem. Je-li účinnou látkou sůl, uvádí se hodnota pKa účinné formy.

• 2.10 Stabilita na vzduchu, fotochemická degradace, identifikace rozkladných produktů

Předloží se odhad fotochemické oxidační degradace (nepřímé fototransformace) účinné látky.

• 2.11 Hořlavost včetně samozápalnosti

• 2.11.1 Hořlavost technických účinných látek, pevných, plynných nebo látek uvolňujících vysoce hořlavé plyny, se stanoví a uvede podle příslušných metod EHS A 10, A 11 nebo A 12.

• 2.11.2 Samozápalnost technických účinných látek se stanoví a uvede podle metody EHS A 15 nebo A 16, anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4).

• 2.12 Teplota vzplanutí

Teplota vzplanutí technických účinných látek s teplotou tání nižší než 40 °C se stanoví a uvede podle metody EHS A 9; lze použít pouze uzavřený kelímek.

• 2.13 Výbušné vlastnosti

Výbušné vlastnosti technických účinných látek se v případě potřeby stanoví a uvedou podle metody EHS A 14.

• 2.14 Povrchové napětí

Povrchové napětí se stanoví a uvede podle metody EHS A 5.

• 2.15 Oxidační vlastnosti

Oxidační vlastnosti vyrobených technických účinných látek se stanoví a uvedou podle metody EHS A 17, vyjma případů, kdy lze ze zkoumání strukturního vzorce nepochybně vyvodit, že účinná látka není schopna reagovat exotermně s hořlavým materiálem. V těchto případech je dostačující poskytnout tuto informaci jako zdůvodnění skutečnosti, že nebyly stanoveny oxidační vlastnosti látky.

3. DALŠÍ INFORMACE O ÚČINNÉ LÁTCE

Poskytnuté informace popisují všechny účely, pro něž jsou přípravky s obsahem účinné látky používány, nebo by měly být použity, a dávkování a způsob jejich používání nebo navrhovaného použití.

Poskytnuté informace specifikují obvyklé metody a bezpečnostní opatření, podle kterých je nutno postupovat při manipulaci, skladování a přepravě účinné látky.

Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi, údaji a informacemi specifikují a stanoví metody a bezpečnostní opatření pro případ požáru. Vyhodnotí se možné produkty hoření v případě požáru, založené na chemické struktuře a chemických a fyzikálních vlastnostech účinné látky.

Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi dokládají vhodnost opatření navržených pro nouzové situace.

Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.

• 3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor

Funkce se zvolí z níže uvedených termínů:

• akaricid

• baktericid

• fungicid

• herbicid

• insekticid

• moluskocid

• nematocid

• růstový regulátor rostlin

• repelent

• rodenticid

• semio-chemikálie

• talpicid

• viricid

• případnou jinou funkci nutno specifikovat

• 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed

• 3.2.1 Stanoví se způsob účinků na škodlivé organismy:

• dotykový účinek

• žaludeční účinek

• inhalační účinek

• fungitoxický účinek

• fungistatický účinek

• desikant

• inhibitor reprodukce

• případný jiný způsob účinku nutno specifikovat

• 3.2.2 Stanoví se, zda je účinná látka translokována do rostlin či nikoliv případně zda tato translokace je apoplastická, symplastická nebo obojí.

• 3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, chráněné plodiny, skladování rostlinných produktů, zahrádkářství

U přípravků s obsahem účinné látky se specifikují oblasti použití, stávajícího nebo navrhovaného, zvolené z níže uvedených:

• použití v polních podmínkách, zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví

• ochrana plodin

• společenská zařízení

• regulace plevelů na neobdělávaných místech

• zahrádkářství

• pokojové rostliny

• skladování rostlinných produktů

• případnou jinou oblast použití nutno specifikovat

• 3.4 Regulace škodlivých organismů a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty

• 3.4.1 Uvedou se podrobné údaje o stávajícím nebo předpokládaném použití k ošetření plodin, skupin plodin, rostlin nebo rostlinných produktů a kde je to relevantní, uvedou se podrobnější podmínky jejich ochrany.

• 3.4.2 Kde je to relevantní, uvedou se údaje o škodlivých organismech, na něž je ochrana zaměřena.

• 3.4.3 Kde je to relevantní, uvedou se dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.

• 3.5 Mechanismus účinku

• 3.5.1 Uvede se, do jaké míry byl objasněn mechanismus působení účinné látky ve smyslu biochemického a fyziologického mechanismu(ů) a uvede se odpovídající biochemická cesta(cesty). Podle potřeby se uvedou výsledky experimentálních studií.

• 3.5.2 Jestliže je známo, že pro uplatnění určeného účinku se po aplikaci nebo použití přípravku s obsahem účinné látky musí účinná látka přeměnit na metabolit nebo degradační produkt, uvedou se následující informace, opatřené odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 o účinném metabolitu nebo degradačním produktu:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název

• čísla CAS, EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost.

• 3.5.3 Uvedou se dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a degradačních produktů, které zahrnují:

• příslušné procesy, mechanismy a reakce,

• kinetické a další údaje týkající se rychlosti přeměny a pokud je znám, reakční krok, který limituje rychlost reakce,

• faktory, které ovlivňují rychlost a míru přeměny.

• 3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné řídicí strategie

Uvedou se informace o možném výskytu nebo vývoji resistence nebo křížové rezistence, jsou-li tyto informace k dispozici.

• 3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo při požáru

Poskytne se bezpečnostní list v souladu se Směrnicí 67/548/EHS pro všechny účinné látky.

• 3.8 Postup likvidace nebo dekontaminace

• 3.8.1 Řízené spalování

Řízeným spalováním se rozumí spalování v licencovaných spalovnách, je-li to jediný prostředek pro bezpečné zneškodňování účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů.

Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definuje se doba jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Zařízení musí mít podrobné instrukce pro bezpečné zneškodňování.

• 3.8.2 Další postupy

Jsou-li navrženy jiné metody pro zneškodňování účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvede se jejich úplný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

• 3.9 Mimořádná opatření pro případ nehody

Uvedou se postupy dekontaminace vody v případě nehody.

4. ANALYTICKÉ METODY

Požadují se analytické metody, které jsou nutné pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.

Poskytne se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.

V této části se používají následující definice:

Nečistoty	-	každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování,
Relevantní nečistoty	-	nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí,
Závažné nečistoty	-	nečistoty, jejichž obsah v technické účinné látce je ≥ 1 g/kg,
Metabolity	-	metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky,
Relevantní metabolity	-	metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

Na vyžádání se poskytnou Státní rostlinolékařské správě následující vzorky:

• a) analytické standardy čisté účinné látky

• b) vzorky technické účinné látky

• c) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadající do definice reziduí

• d) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.

• 4.1 Analytické metody pro technickou účinnou látku

V této části se používají následující definice:

Specifičnost

Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.

Linearita

Linearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi výsledky a koncentrací analytu ve vzorku

Správnost

Správnost metody je definována jako těsnost shody stanovené hodnoty analytu ve vzorku s dohodnutou referenční hodnotou (např. ISO 5725).

Přesnost

Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.

Opakovatelnost: Přesnost za podmínek opakovatelnosti tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.

U technických účinných látek se nevyžaduje reprodukovatelnost (definice reprodukovatelnosti je uvedena v ISO 5752).

• 4.1.1 Uvedou se metody, které úplně popisují stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, specifikované v předložené dokumentaci, které slouží jako podklad pro zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek: Použití metody CIPAC musí být uvedeno.

• 4.1.2 Uvedou se metody pro stanovení relevantních nebo závažných nečistot a aditiv (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.

• 4.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost

• 4.1.3.1 Doloží se specifičnost předložené metody. Kromě toho musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. izomerů, nečistot nebo aditiv).

Jestliže lze interference, způsobené jinými sloučeninami při hodnocení správnosti metod navrhovaných pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, identifikovat jako systematické chyby, uvede se vysvětlení u každé vzniklé interference, která je na úrovni větší než ± 3 % celkového stanoveného množství. Rovněž se uvede míra interference u metod pro stanovení nečistot.

• 4.1.3.2 Stanoví se a uvede linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Pro stanovení čisté účinné látky musí rozsah kalibrace přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provedou nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvede rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.

• 4.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nebo závažných nečistot v technické účinné látce.

• 4.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení čisté účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost se zřetelně vyznačí. Je třeba posoudit a zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.

• 4.2 Metody stanovení reziduí

Metody musí být schopny stanovit účinnou látku a příslušné metabolity. U každé metody a pro každou danou matrici se experimentálně stanoví a uvedou specifičnost, přesnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti.

Zpravidla je nutno, aby metody pro stanovení reziduí byly metodami multireziduálními. Standardní multireziduální metoda musí být vyhodnocena z hlediska vhodnosti jejího použití pro stanovení reziduí. Jestliže navržené metody pro stanovení reziduí nejsou multireziduálními, nebo s nimi nejsou kompatibilní, navrhne se alternativní metoda. Jestliže tento požadavek vede k velkému počtu metod pro jednotlivé sloučeniny, lze přijmout metodu stanovující “společnou vlastnost nebo funkční skupinu“.

V této části se používají následující definice:

Specifičnost

Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.

Přesnost

Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.

Opakovatelnost: Přesnost při opakovatelnosti, tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.

Reprodukovatelnost: Ověření opakovatelnosti naměřených hodnot v dané matrici a při typických koncentracích alespoň v jedné nezávislé laboratoři, a to v jiné než v té, která původně ověřila studii (tato laboratoř může být v rámci téhož podniku).

Výtěžnost

Množství účinné látky nebo příslušných metabolitů ( v %) přidané k původnímu vzorku v dané matrici obsahující nedetekovatelné množství stanovované složky.

Mez stanovitelnosti

Mez stanovitelnosti je definována jako nejnižší koncentrace, při které je získána přijatelná průměrná hodnota výtěžnosti (obvykle 70 až 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %; v některých oprávněných případech může být přijatelná nižší nebo vyšší naměřená průměrná hodnota a rovněž tak může být přijatelná vyšší relativní směrodatná odchylka).

• 4.2.1 Rezidua na a v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech

Předložené metody musí být vhodné pro stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí jak byly předloženy na základě ustanovení oddílu 6 odstavce 6.1 a 6.2, aby umožnily stanovit shodu s MRL anebo stanovit limit pro neuvolnitelná rezidua.

Specifičnost metod musí umožňovat stanovení všech složek, spadajících do definice reziduí; případně použití konfirmačních metod.

Stanoví se a uvede opakovatelnost. Vzorky pro analytická stanovení lze připravit z běžných v terénu ošetřených materiálech, obsahujících rezidua. Obdobně vzorky pro srovnávací analytická stanovení mohou být připraveny ze společného neošetřeného materiálu, k němuž bylo přidáno takové množství látky, které odpovídá typickým koncentracím

Uvedou se výsledky ověřování nezávislou laboratoří.

Stanoví se a uvede mez stanovitelnosti a průměrné hodnoty výtěžnosti. Stanoví se a uvede standardní směrodatná odchylka průměru pro každou stanovovanou koncentraci.

• 4.2.2 Rezidua v půdě

Předloží se analytické metody pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů v půdě.

Metoda musí být specifická pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít další nezávislou konfirmační metodu.

Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných hodnot výtěžnosti. Experimentálně se stanoví a uvede relativní směrodatná odchylka pro každou stanovovanou koncentraci.

Navržená mez stanovitelnosti nesmí překročit koncentraci, která má negativní dopad na necílové organismy nebo má fytotoxické účinky. Obvykle by mez stanovitelnosti neměla přesáhnout 0,05 mg/kg.

• 4.2.3 Rezidua ve vodě (včetně pitné vody, podzemních a povrchových vod)

Předloží se analytické metody pro výchozí látku nebo příslušné metabolity. Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislou konfirmační metodu.

Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných výtěžností. Pro každou stanovovanou koncentraci musí být experimentálně stanoveny a uvedeny celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.

U pitné vody nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesáhnout 0,1 μg/l. U povrchových vod nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesahovat koncentraci, která má dopad na necílové organismy, považovanou za nepřijatelnou podle požadavků přílohy č. 6

• 4.2.4 Rezidua v ovzduší

Předloží se analytické metody pro stanovení účinné látky v ovzduší a příslušných metabolitů vytvořených krátce po aplikaci, vyjma případů, kdy lze doložit, že je nepravděpodobné, že dojde k expozici provozovatelů, pracovníků, nebo nezúčastněných osob.

Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.

Předložená mez stanovitelnosti musí vycházet z limitních hodnot z hlediska zdraví nebo relevantních koncentrací během expozice.

• 4.2.5 Rezidua v tělních tekutinách a tkáních

Předloží se analytické metody, pokud je účinná látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická.

Specifičnost těchto metod musí umožnit stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.

Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných naměřených hodnot výtěžnosti. Pro každou stanovovanou koncentraci se experimentálně stanoví a uvedou celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.

5. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE METABOLISMU

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro člověka, která souvisejí s manipulací a používáním přípravků obsahujících účinnou látku, a pokud jde o riziko pro člověka vyplývající ze stopového množství reziduí zůstávajících v potravinách a vodě. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,

• pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,

• pro klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,

• pro stanovení odpovídající úrovně přijatelného denního příjmu (ADI^11)) pro člověka,

• pro stanovení přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL)^12),

• pro specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu osob, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• pro identifikaci vhodných opatření pro první pomoc a rovněž vhodná diagnostická a terapeutická opatření, která mají být dodržena v případě otravy osob, a

• k tomu, aby umožnily provést hodnocení povahy a rozsahu rizik pro člověka, zvířata a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců.

Je třeba zkoumat a uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při rutinních toxikologických testech (včetně účinků na orgány a speciální systémy, jako jsou imunotoxicita a neurotoxicita) a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání možných mechanismů, stanovit hodnoty NOAEL (hodnota, při které nejsou pozorovány nepříznivé účinky) a posoudit významnost těchto účinků. Uvedou se všechny dostupné údaje a informace týkající se biologie, které jsou významné pro posouzení toxikologického profilu zkoušené látky.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na toxikologické vlastnosti, je třeba, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky by měly být provedeny za použití účinné látky takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je požadován nebo povolen materiál značený radioizotopy.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý zkušební materiál pro účely toxikologických testů a posouzení v podstatě stejný. V případě nejistoty předloží se další doplňující studie sloužící jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.

V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k podávání použita nejlépe jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje stabilita.

U všech studií se uvede skutečná dosažená dávka v mg/kg tělesné hmotnosti a rovněž v jiných vhodných jednotkách. Jestliže je dávkování realizováno prostřednictvím stravy, musí být testovaná látka rovnoměrně rozptýlena v potravě.

Jestliže konečná rezidua (jimž budou vystaveni spotřebitelé nebo pracovníci, jak jsou definováni v příloze č. 2 bod 7.2.3) jako důsledek metabolismu nebo jiných procesů v ošetřených rostlinách nebo na nich nebo v důsledku zpracování ošetřených produktů obsahují látku, která sama není účinnou látkou a není identifikována jako metabolit v savcích, bude nezbytné provést studie toxicity těchto složek z konečných reziduí, pokud nelze prokázat, že expozice spotřebitelů nebo pracovníků těmto látkám nepředstavuje významné zdravotní riziko. Toxikokinetické studie a studie metabolismu týkající se metabolitů a produktů odbourávání by měly být provedeny pouze tehdy, jestliže zjištění o toxicitě metabolitů nelze zhodnotit pomocí dostupných výsledků týkajících se účinné látky.

Způsob podávání testované látky závisí na hlavních expozičních vstupech. V případech, kdy jde převážně o expozici plynné fázi, může být vhodnější provést namísto studií orálního příjmu studie inhalace.

• 5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců

V této oblasti mohou být požadovány údaje, jak je uvedeno níže, omezené na jed en testovací druh (obvykle potkan). Musí být zohledněno, že informace o mezidruhových rozdílech mohou být rozhodující při extrapolaci údajů získaných u zvířat pro člověka a informace o pronikání kůží, absorpci, distribuci, vylučování a metabolismu mohou být užitečné při posuzování rizika pro obsluhu.

Účel zkoušky

Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje, které umožní

• vyhodnocení rychlosti a míry absorpce,

• stanovení distribuce v tkáních a rychlosti a míry vylučování testované látky a relevantních metabolitů,

• identifikaci metabolitů a metabolických cest.

Měl by být také zkoumán vliv úrovně dávky na tyto parametry a skutečnost, zda se liší výsledky po jedné dávce oproti výsledkům po opakovaných dávkách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Provede se a uvede toxikokinetická studie na potkanech s jednorázovou dávkou (orální podání) alespoň při dvou úrovních dávky a rovněž toxikokinetická studie na potkanech s opakovanou dávkou (orální podání) při jedné úrovni dávky. V určitých případech může být nezbytné provést dodatečné studie na dalším druhu (např. na kozách nebo slepicích).

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.

• 5.2 Akutní toxicita

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici účinné látce a zejména, aby umožnily stanovit

• toxicitu účinné látky,

• časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možné viditelné postmortální patologické nálezy,

• pokud možno způsob toxického působení, a

• relativní nebezpečí spojené s různými vstupy expozice.

Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.

• 5.2.1 Orální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní orální toxicita účinné látky se uvádí vždy.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.

• 5.2.2 Dermální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní dermální toxicita účinné látky musí být uvedena vždy.

Metodika zkoušky

Zkoumají se lokální i systémové účinky. Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B3.

• 5.2.3 Inhalační

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Inhalační toxicita účinné látky musí být uvedena, jestliže účinná látka

• je plyn nebo zkapalněný plyn,

• má být použita jako fumigant,

• má být obsažena v přípravku vyvíjejícím dým nebo aerosol nebo v přípravku uvolňujícím páry,

• má být používaná pomocí zařízení ke zmlžování,

• má tlak par > 1 x 10^-^2 Pa a má být obsažena v přípravcích, které mají být použity v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,

• má být obsažena v práškových přípravcích obsahujících významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.)

nebo

• má být obsažena v přípravcích, které se aplikují způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B2.

• 5.2.4 Kožní dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Kožní dráždivost účinné látky se stanoví vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že tyto účinky lze vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B4.

• 5.2.5 Oční dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Testy oční dráždivosti se provedou vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.

Metodika zkoušky

Akutní oční dráždivost se stanoví v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B5.

• 5.2.6 Senzibilizace kůže

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu účinné látky vyvolat reakce senzibilizace kůže.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška se provádí vždy kromě případů, kdy látka není známa jako senzibilátor.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B6.

• 5.3 Krátkodobá toxicita

Studie krátkodobé toxicity se navrhují tak, aby poskytovaly informace o množství účinné látky, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o nebezpečí pro osoby, které zacházejí s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku a tyto přípravky používají.

Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky účinné látky a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po opakované expozici účinné látce a zejména, aby dále umožnily stanovit

• vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,

• toxicitu účinné látky včetně NOAEL je-li to možné,

• popřípadě cílové orgány,

• časový průběh a charakteristiky otrav s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních patologických nálezech,

• specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,

• popřípadě přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek,

• pokud možno způsob toxického působení,

• relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

• 5.3.1 Studie orální toxicity - 28denní

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou studie orální toxicity provedeny, uvedou se.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 7.

• 5.3.2 Studie orální toxicity - 90denní

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Vždy se uvádí krátkodobá (90denní) studie orální toxicity účinné látky jak pro potkany, tak i pro psy. Jestliže existují důkazy, že pes je významně citlivější, a jestliže je pravděpodobné, že tyto údaje budou významné při extrapolaci získaných výsledků pro člověka, provede se a uvede 12měsíční studie toxicity na psech.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B a Směrnicí 87/302/EHS, část B, zkouška subchronické orální toxicity.

• 5.3.3 Další expoziční vstupy

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pro posouzení expozice obsluhy mohou být užitečné další studie dermální toxicity.

U těkavých látek (tlak par > 10^-^2 Pa) se vyžaduje odborný posudek, aby bylo možné rozhodnout, zda musí být provedeny krátkodobé studie orální nebo inhalační expozice.

Metodiky zkoušek

Zkoušky se provedou v souladu s těmito Směrnicemi:

• 28denní studie dermální toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 9,

• 90denní studie dermální toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické dermální toxicity,

• 28denní studie inhalační toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 8,

• 90denní studie inhalační toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické inhalační toxicity.

• 5.4 Zkoušení genotoxicity

Účel zkoušky

Tyto studie se provádějí pro

• předpověď potenciálu genotoxicity,

• včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,

• objasnění mechanismu účinku určitých karcinogenů.

Ve zkouškách mutagenity in vitro nebo in vivo nesmí být použity nadměrně toxické dávky. Musí být přijat odpovídající přístup, kdy výběr dalších zkoušek závisí na interpretaci výsledků v jednotlivých etapách.

• 5.4.1 Studie in vitro

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky mutagenity in vitro (zkouška genových mutací na bakteriích, zkouška klastogenicity na buňkách savců a zkouška genových mutací na buňkách savců) musí být provedeny vždy.

Metodiky zkoušek

Zkoušky se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metody B 10 a B 14 a Směrnicí 87/302/EHS - část B.

• 5.4.2 Studie in vivo na somatických buňkách

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeny další testy s uvážením všech dalších dostupných relevantních informací (včetně údajů týkajících se toxikokinetiky, toxikodynamiky a fyzikální chemie a údajů o analogických látkách). Studiemi mohou být in vivo studie nebo in vitro studie za použití metabolického systému odlišného od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).

Jestliže je cytogenetická zkouška in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo na somatických buňkách (analýza metafáze kostní dřeně hlodavců nebo mikronukleus test na hlodavcích).Jestliže jsou obě zkoušky genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA nebo „spot“ test namyších.

Metodiky zkoušek

Zkoušky se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metody B 11 a B 12 a Směrnicí 87/302/EHS - část B.

• 5.4.3 Studie in vivo na zárodečných buňkách

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže je některý z výsledků studie na somatických buňkách in vivo pozitivní, může být odůvodněna zkouška účinků na zárodečných buňkách in vivo. Nezbytnost provést tyto zkoušky se posoudí pro každý jednotlivý případ na základě informací týkajících se toxikokinetiky, použití a předpokládané expozice. Vhodné zkoušky by vyžadovaly zkoumat interakci s DNA (jako je zkouška letální mutace), potenciál dědičných vlivů a podle možnosti provést kvantitativní posouzení dědičných vlivů. Použití kvantitativních studií vyžaduje odůvodnění.

• 5.5. Dlouhodobá toxicita a karcinogenita

Účel zkoušky

Provedené a uvedené dlouhodobé studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci nepříznivých účinků vyplývajících z expozice účinné látce,

• identifikaci případných cílových orgánů,

• stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí,

• identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a jejich projevů, a

• stanovení NOAEL.

Obdobně musí být studie karcinogenity společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit nebezpečí pro člověka po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci karcinogenních účinků vyplývajících z expozice účinné látce,

• stanovení druhové a orgánové specifičnosti vyvolaných novotvarů,

• stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí, a

• identifikaci maximální dávky negenotoxických karcinogenů nevyvolávající nepříznivý účinek (prahová dávka).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

U všech účinných látek se provede dlouhodobá studie toxicity a stanoví se karcinogenita. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že toto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování odůvodněno, např. tím, že údaje týkající se toxikokinetiky prokazují, že nedochází k absorpci účinné látky střevem, kůží nebo dýchacím systémem.

Podmínky zkoušky

Studie dlouhodobé orální toxicity a studie karcinogenity (dvouleté) účinné látky se provede na potkanech jako testovacím druhu; tyto studie lze kombinovat.

Studie karcinogenity účinné látky se provádí také na myších jako testovacím druhu.

Jestliže se předpokládá negenotoxický mechanismus karcinogenity, uvede se prokázaný případ podložený relevantními experimentálními údaji, včetně údajů nezbytných pro objasnění možného mechanismu.

Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, měly by být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a měly by pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat

• identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,

• název laboratoře a data, kdy byla studie prováděna,

• popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně identifikace krmiva, a kde je to možné, spotřeby krmiva,

• přibližné stáří kontrolních zvířat ve dnech na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,

• popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu nebo na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemocí, infekcí),

• název laboratoře a jména a příjmení hodnotících vědeckých pracovníků odpovědných za soustřeďování a interpretaci patologických dat ze studie, a

• specifikaci charakteru nádorů, které by mohly být kombinovány.Zkoušené dávky včetně nejvyšší zkoušené dávky musí být zvoleny na základě výsledků krátkodobých zkoušek a na základě dat metabolismu a toxikokinetiky, pokud jsou při plánování dotyčných studií k dispozici. Nejvyšší úroveň dávky ve studii karcinogenity by měla vyvolat příznaky minimální toxicity, jako je mírné snížení přírůstku tělesné hmotnosti (menší než 10 %), bez způsobení nekrózy tkáně nebo metabolické saturace a bez podstatného ovlivnění obvyklé délky života jinými účinky, než jsou nádory. Jestliže se provádí dlouhodobá studie toxicity odděleně, měla by nejvyšší úroveň dávky vyvolat určité výrazné příznaky toxicity, aniž by způsobila nadměrný úhyn. Pro hodnocení se vyšší dávky způsobující nadměrnou toxicitu nepovažují za relevantní. Při shromažďování údajů a sestavování zpráv se nesmí spojovat výskyt nezhoubných a zhoubných nádorů, pokud se neprokáže, že se časem z nezhoubných nádorů vyvíjejí zhoubné nádory. Obdobně nesmějí být pro účely zprávy spojovány rozdílné neasociované nádory, zhoubné či nezhoubné, vyskytující se na tomtéž orgánu. Při pojmenování a popisování nádorů se zpravidla používá terminologie vypracovaná Americkou společností toxikologických patologů^*) nebo terminologie uvedená v Hannoverském registru nádorů (RENI). Musí být uveden použitý systém.Podstatné je, aby zvolený biologický materiál pro histopatologické vyšetření zahrnoval materiál zvolený pro poskytnutí dalších informací o poškozeních identifikovaných při makropatologickém hodnocení. Pokud je to důležité pro objasnění mechanismu působení a je to dostupné, musí být provedeny a uvedeny speciální histologické (barvicí) techniky, histochemické techniky a zkoumání elektronovým mikroskopem

Metodika zkoušky

Studie se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS - část B.

• 5.5 Reprodukční toxicita

Nepříznivé účinky na reprodukci jsou:

• poškození samčí nebo samičí fertility, nebo

• účinky na normální vývoj potomstva (vývojová toxicita).

Musí být prozkoumány a uvedeny možné účinky z hlediska fyziologie reprodukce samců i samic, stejně jako možné účinky na prenatální a postnatální vývoj. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že takové zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování odůvodněno.

Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, měly by být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a měly by pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat

• identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,

• název laboratoře a data, kdy byla studie prováděna,

• popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně identifikace krmiva a, kde je to možné, údaje o spotřebě krmiva,

• přibližné stáří kontrolních zvířat ve dnech na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,

• popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu a na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemoci, infekce), a

• název laboratoře a jména a příjmení hodnotících vědců odpovědných za soustřeďování a interpretaci toxikologických dat ze studie.

• 5.6.1 Vícegenerační studie

Účel zkoušky

Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků na reprodukci, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci přímých a nepřímých účinků na rozmnožování vyplývajících z expozice účinné látce,

• identifikaci jakéhokoliv zvýšení obecných toxických účinků (zaznamenaných při zkoušení krátkodobé a chronické toxicity),

• stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí, identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů,

• stanovení NOAEL.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie reprodukční toxicity na potkanech po dobu nejméně dvou generací musí být uvedena vždy. Uvádí se hmotnost reprodukčních orgánů.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 87/302/EHS -část B.

Doplňkové studie

Jestliže to je nezbytné pro správnou interpretaci účinků na reprodukci a pokud nejsou tyto informace dosud k dispozici, provedou se doplňkové studie, a to

• oddělené studie na samcích a samicích,

• studie ve třech etapách (segmentech),

• zkouška dominantní letality samčí fertility,

• křížení ošetřených samců s neošetřenými samicemi a naopak,

• účinky na spermatogenezi,

• účinky na ovogenezi,

• účinky na motilitu, mobilitu a morfologii spermií, a

• zkoumání hormonální aktivity.

• 5.6.2 Studie vývojové toxicity

Účel zkoušky

Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit účinky na vývoj embrya a plodu, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci přímých a nepřímých účinků na vývoj embrya a plodu vyplývajících z expozice účinné látce,

• identifikaci jakékoli toxicity pro matku,

• stanovení vztahu mezi pozorovanými odpověďmi a dávkování jak u matky, tak u potomstva,

• identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů, a

• stanovení NOAEL.

Dále musí zkoušky poskytnout dodatečné informace o jakémkoliv zvýšení obecných toxických účinků na březí zvířata.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky musí být provedeny vždy

Podmínky pro zkoušku

Vývojová toxicita musí být stanovena na potkanech i na králících po orálním expozičním vstupu. Malformace a variace by měly být uvedeny odděleně. Ve zprávě o zkoušce musí být vysvětleny použité termíny a musí být uvedeny diagnostické zásady pro malformace a variace.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provedou v souladu se Směrnicí 87/302/EHS, část B, Zkouška teratogenity - hlodavci a nehlodavci.

• 5.7 Studie opožděné neurotoxicity

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení, zda po akutní expozici může účinná látka vyvolat opožděnou neurotoxicitu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Těmto studiím musí být podrobeny látky, které mají podobnou nebo příbuznou strukturu jako látky, které jsou schopny vyvolat opožděnou neurotoxicitu, např. organofosfáty.

Metodika zkoušky

Zkouška musí být provedena podle Metodiky OECD 418

• 5.7 Jiné toxikologické studie

• 5.8.1 Studie toxicity metabolitů

Doplňkové studie, které se vztahují k jiným látkám, než je účinná látka, nejsou zpravidla požadovány.

Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být provedeno jednotlivě pro každý případ.

• 5.8.2 Doplňkové studie účinné látky

V určitých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění pozorovaných účinků. Tyto studie mohou zahrnovat

studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu,

studie potenciálu neurotoxicity,

studie imunotoxikologického potenciálu,

studie jiných způsobů podání.

Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být provedena pro jednotlivé případy po zvážení výsledků dostupných toxikologických studií a studií metabolismu a nejdůležitějších expozičních vstupů.

Požadované studie musí být navrženy jednotlivě s ohledem na specifické parametry, které mají být zkoumány, a cíle, jichž má být dosaženo.

• 5.9 Lékařské údaje

V souladu se Směrnicí 80/1107/EHS, a jsou-li k dispozici příslušné údaje, předloží se praktické údaje a informace důležité pro rozeznání symptomů otravy a údaje o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních. Měly by být poskytnuty specifické odkazy na farmakologický výzkum protijedů nebo léčebných prostředků na zvířatech. Zpravidla by měla být zkoumána a uvedena účinnost potenciálních protijedů.

• 5.9.1 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

Předloží se zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků podložené podrobnými informacemi o návrhu programu, o expozici účinné látce a expozici dalším chemickým látkám. Tyto zprávy zpravidla obsahují údaje týkající se mechanismu působení účinné látky a zahrnují dostupné údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech nebo po aplikaci účinné látky (např. při pokusech zjišťování účinnosti).

Uvedou se dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků a jiných osob vystavených účinné látce. Tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o jakémkoliv výskytu hypersenzibility. Poskytnuté informace by měly zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace

• 5.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav

Předloží se dostupné zprávy z literatury, které se týkají klinických případů a výskytů otrav, pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy by měly obsahovat úplný popis povahy, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a provedených terapeutických opatření a provedených pozorování. Souhrn a stručné informace nejsou dostačující.

• 5.9.3 Pozorování týkající se expozice celkové populace a případně epidemiologické studie

Jestliže jsou epidemiologické studie k dispozici, jsou podloženy údaji o úrovních a délce trvání expozice a jsou provedeny podle uznaných standardů^**), předkládají se k posouzení.

• 5.9.4 Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické zkoušky

Jestliže je dostupný, uvede se podrobný popis klinických a symptomů otrav včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických zkoušek užitečných pro diagnostické účely Popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.

• 5.9.5 Navržený postup ošetření: opatření při první pomoci, protijedy, lékařské ošetření

Uvedou se opatření při první pomoci, která mají být učiněna v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.

Podrobně se popíší terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí včetně použití dostupných protijedů. Uvedou se informace o praktických zkušenostech, pokud existují a jsou dostupné, v ostatních případech informace o teoretických poznatcích týkajících se účinnosti alternativních léčebných režimů, pokud jsou důležité. Popíší se kontraindikace spojené s konkrétními režimy, zejména kontraindikace týkající se “obecných lékařských problémů“ a podmínek.

• 5.9.6 Očekávané účinky otravy

Popíší se očekávané účinky, jsou-li známy, a délka trvání těchto účinků po otravě. Popis zahrnuje tyto aspekty:

• povaha, úroveň a délka trvání expozice nebo ingesce,

• různé časové úseky mezi expozicí nebo ingescí a zahájením ošetření.

• 5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení

Předloží se souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.9, včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a metodami pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Kde je to důležité, musí být s ohledem na poznatky získané na základě analytického profilu šarží účinné látky a všech provedených doplňovacích studií posouzen význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.

Na základě posouzení souboru údajů a relevantních kritérií pro rozhodování a metodik musí být u každé relevantní studie předloženo odůvodnění navržených hodnot NOAEL.

Na základě těchto údajů předloží se vědecky odůvodněné návrhy na stanovení hodnot ADI^11) a AOEL^12) pro účinnou látku.

6 REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby vyplývající z reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů zůstávajících v potravinách. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek, pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým zařazením do úředního seznamu účinných látek,

Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu.

Studie by měly být provedeny podle dostupných pokynů pro předepsané postupy sledování reziduí přípravků na ochranu rostlin v potravinách, v souladu s postupy uplatňovanými v Evropské unii.

Údaje by měly být případně analyzovány pomocí vhodných statických metod. Měly by být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.

Stabilita reziduí během skladování.

V určitých případech je třeba provést studie stability reziduí v průběhu skladování. Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, a vzorky se extrahují a analyzují do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy.

Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, by měly být provedeny na reprezentativních substrátech, a nejlépe na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui. Jestliže to není možné, měly by být poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek injekčně napuštěny známým množstvím chemické látky.

Jestliže dochází v průběhu skladování k významnému odbourávání, a to většímu než 30 %, je zpravidla třeba změnit podmínky skladování nebo před analýzou vzorky neskladovat a opakovat studie v případě, že byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.

Předloží se podrobné informace o přípravě vzorku a podmínkách skladování (o teplotě a o délce doby skladování) vzorků a extraktů. Údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování budou rovněž požadovány, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.

• 6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

• identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,

• určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,

• kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,

• rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.

Podmínky pro zkoušku

Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž mají být použity přípravky obsahující dotyčnou účinnou látku. Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách. To neplatí, je-li prokázáno, že by nemělo docházet k rozdílnému metabolismu. V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní. Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obilniny. Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob odbourávání je u všech tří kategorií obdobný, nejsou potřebné další studie. To neplatí, lze-li předpokládat, že dojde k rozdílnému metabolismu. Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.

Předloží se hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (a to především ve vztahu k částem určeným k lidské potravě nebo krmení zvířat). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.

• 6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých živočišných produktech,

• stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,

• určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,

• kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,

• získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,

• rozhodnout o distribuci a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití přípravku vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat (≥ 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují). Jestliže se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, provede se studie na vepřích, může-li to mít význam.

• 6.3 Reziduální pokusy

Účel zkoušky

Cílem těchto studií je

• kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),

a

• případně stanovit dynamiku reziduí účinné látky.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.

Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy pro ta použití přípravků, o jejichž registraci se žádá.

Podmínky pro zkoušku

Sledované pokusy by měly odpovídat správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.

Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro oblasti a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.

Při plánování programu sledovaných pokusů by měly byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi pěstebními výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití v polních podmínkách), období pěstování plodin, typy formulací atd.

Měly by být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích, aby bylo možné srovnat série podmínek. Všechny výjimky by měly být odůvodněny.

Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že pěstební oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.

Vzhledem k vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření než z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné zpravidla na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.

Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.

Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie poklesu reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku.

• 6.4 Zkrmovací studie na hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Zkrmovací studie jsou požadovány pouze v případě

• výskytu významných reziduí (≥ 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat,

a

• jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua (≥ 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.

Měly by být předloženy samostatné zkrmovací studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, může-li to mít význam.

Podmínky pro zkoušku

Krmivo se zpravidla podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.

• 6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na

• významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,

• hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,

• fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů,

a

• možnosti, že lze produkty odbourávání toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.

Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDI)^13) menší než 10 % ADI^11). Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí především v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.

“Významnými rezidui“ se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčná látka vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI^11), musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.

Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.

• 6.5.1 Účinky na povahu reziduí

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v surových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.

Podmínky pro zkoušku

V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v surové komoditě by měly být podle vhodnosti zkoumány reprezentativní situace hydrolýz (simulující příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy se zpravidla rovněž zkoumají další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.

• 6.5.2 Účinky na hladiny reziduí

Účel zkoušek

Hlavním cílem těchto studií je

• stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

• umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Podmínky pro zkoušku

Studie zpracování by měly reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.

Nejprve se zpravidla provede pouze základní soubor “bilančních studií“, které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Sestaví se bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.

Jestliže zpracované rostlinné produkty mají význam ve výživě a jestliže “bilanční studie“ ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři “následné studie“ za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.

• 6.6 Rezidua v následných plodinách

Účel zkoušky

Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže údaje získané podle oddílu 7 odst. 7.1 nebo podle přílohy č.2 oddílu 9 odst. 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (> 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty odbourávání), je třeba tuto skutečnost vzhledem k reziduím posoudit a výsledek posouzení zaznamenat. Měla by být také posouzena povaha reziduí v následných plodinách a měl by být proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, měly by být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.

Podmínky pro zkoušku

Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.

V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.

• 6.7 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.

Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.

• 6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

Uvede se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

• 6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou, přičemž se zvažují i jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.

• 6.10 Souhrn a hodnocení chování reziduí

Souhrn a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů. Jeho součástí je názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.

Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro

• rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,

• specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,

• klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,

• identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,

• identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

Uvede se podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by mít použitý materiál takovou specifikaci, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být registrovány, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení v životním prostředí a pro posouzení v podstatě stejný.

Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, mělo by být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.

Provedou se samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty znamenat relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.

Pokud je to relevantní, zkoušky se uspořádají a údaje analyzují za pomoci vhodných statistických metod, včetně uvedení intervalů spolehlivosti jejich zjištění.

• 7.1 Osud a chování v půdě

Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, rozdělení velikosti částic a maximální kapilární vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných mezinárodních norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.

Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.

Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typických pro území, v nichž je látka používána nebo se její použití předpokládá, a musí být takové, aby

• pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, rozdělení velikosti částic a hodnot pH, a

• v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy - odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:

• 4,5 až 5,5

• 6 až 7

• 8 (přibližně).

Vzorky půd by měly být zpravidla čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.

Půda zvolená pro započetí studie by neměla mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.

Půdy by měly být odebírány a mělo by být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků - část 6, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání půdních vzorků určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.

Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.

• 7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání

• 7.1.1.1 Způsob odbourávání

Účel zkoušky

Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro

• případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),

• identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,

• případnou identifikaci také jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % účinné látky,

• stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a

• definování příslušného rezidua v půdě a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

Neextrahovatelná rezidua jsou v místech, kde je na ně odkazováno, definována jako chemické látky, které pocházejí z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí a které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují metabolity, které se přemění v přírodní produkty.

• 7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky zkoušky

Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu. Získané výsledky se uvádějí ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času ve vztahu k

• účinné látce,

• CO2,

• těkavým sloučeninám kromě CO2,

• jednotlivým identifikovaným produktům transformace,

• neidentifikovaným extrahovatelným látkám a

• neextrahovatelným reziduím v půdě.

Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky.

Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.1.1.2 Doplňkové studie

• Anaerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.

• Fotolýza na povrchu půdy

Okolnosti, za nichž je studie vyžadována

Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.1.2 Rychlost odbourávání

• 7.1.1.2.1 Laboratorní studie

Účel zkoušky

Studie odbourávání na povrchu půdy by měly poskytnout co nejpřesnější odhad doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů za laboratorních podmínek.

• Aerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky pro zkoušku

Vedle údajů uvedených v bodě 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy. Provede se doplňková studie při 10 °C s jednou z půd použitých pro zkoumání odbourávání a při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.

Musí být uvedeny obdobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Anaerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

Podmínky pro zkoušku

Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

Obdobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.1.2.2 Polní studie

• Studie rozptylu v půdě

Účel zkoušky

Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f)^15) v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab^16) stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.

Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k použití v chladných klimatických podmínkách, musí být zkoušky provedeny v případech, kdy je hodnota DT50lab^16) stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.

Podmínky pro zkoušku

Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Studie reziduí v půdě

Účel zkoušky

Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab^16) větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná. Toto neplatí, pokud lze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo lze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.

Podmínky pro zkoušku

Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Studie akumulace v půdě

Účel zkoušky

Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace. Toto neplatí v případech, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.

Podmínky pro zkoušku

Dlouhodobé polní studie musí být provedeny se dvěma relevantními půdami a při několikanásobných aplikacích.

• 7.1.2 Adsorpce a desorpce

Účel zkoušky

Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky pro zkoušku

Studie účinné látky musí být uvedeny pro čtyři typy půd.

Musí být uvedeny obdobné studie alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.

Metoda OECD^10) 106.

• 7.1.2 Mobilita v půdě

• 7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie se čtyřmi typy půd.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.3.2 Vyplavování “vystárnutých“ reziduí na kolonách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je požadována

Studie musí být provedeny kromě případů, kdy

• povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo

• byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo bodu 7.1.3.1

Podmínky pro zkoušku

Dobu (doby) stárnutí je nutno stanovit na základě zkoumání způsobů odbourávání účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyluhování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o

• mobilitě v půdě,

• potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,

• potenciální distribuci v půdě.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

K rozhodnutí, zda je nutno provést lysimetrické studie nebo polní studie vyplavování, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studie odbourávání a dalších studií mobility a dále k předpokládaným koncentracím v podzemních vodách (PECGW) vypočítaným v souladu s ustanoveními přílohy č. 2 oddílu 9. Typ a podmínky prováděné studie je nutno projednat s kompetentními úřady.

Podmínky pro zkoušku

Studie by měly pokrývat realisticky nejnepříznivější situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a době aplikace.

Voda jímaná po průchodu půdními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua v nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi stanovenými termíny odběru nesmějí být odebírány vzorky, protože odstranění rostlin (vyjma sklizně podle obvyklé zemědělské praxe) a profil půdy ovlivňují proces vyplavování.

V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).

Lysimetrické studie

Podmínky pro zkoušku

Minimální hloubka lysimetrů by měla být 100 cm; jejich maximální hloubka by měla být 130 cm. Výřez půdy musí být neporušený. Teplota půdy musí být podobná teplotě terénu. K zajištění optimálního růstu rostlin a potřebného množství infiltrované vody musí být v případě potřeby provedeno doplňkové zavlažování. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší loubky než 25 cm.

• Vyplavování v polních podmínkách

Podmínky pro zkoušku

Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.

Velkou pozornost je nutno věnovat počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší

Účel zkoušky

Uvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace by měly být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu

• perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),

• rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,

• možností kontaminace povrchových a podzemních vod.

• 7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v odstavci 2.9)

Účel zkoušky

Uvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji by měly být dostatečné pro

• identifikaci relativní závažnosti typů přítomných procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),

• případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,

• stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment,

a

• definování příslušného rezidua a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

• 7.2.1.1 Hydrolytické odbourávání

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejné podmínky jako u bodu 2.9.1.

• 7.2.1.2 Fotochemické odbourávání

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejné podmínky jako u bodů 2.9.2 a 2.9.3.

• 7.2.1.3 Biologické odbourávání

• 7.2.1.3.1 "Snadné biologické odbourávání“ ("ready biodegradability")

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena s výjimkou těch případů, kdy není pro klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS požadována.

Metodika zkoušky

Metoda EHS C4.

• 7.2.1.3.2 Studie voda/sediment

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že ke kontaminaci povrchových vod nedojde.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.

Podmínky pro zkoušku

K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem studie, která má být provedena.

• 7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)

• 7.2 Definice reziduí

Vzhledem k chemickému složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě a v ovzduší a která vznikají při použití nebo navrhovaném použití přípravku obsahujícího účinnou látku, předloží se návrh definice reziduí, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.

• 7.4 Údaje z monitorování

Uvedou se údaje z monitorování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové rostlinné a živočišné druhy, které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí.

Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro

• rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,

• specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,

• umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva, procesy, podle vhodnosti,

• klasifikaci účinné látky podle její nebezpečnosti,

• specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů,

a

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu.

Uvedou se veškeré potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během ekotoxikologických zkoumání a provedou se takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů, a posoudí se významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.

Informace o osudu a chování v životním prostředí získané a předložené podle odstavců 7.1 až 7.4 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 6 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy zásadní význam. Studie toxikologie a toxikokinetiky a informace předložené podle odstavců 5.1 a 5.8 poskytují základní informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech, které ji způsobují.

V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

Uvede se podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle odstavce 1.11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravku,který má být registrován, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý testovací materiál pro účely zkoušení a posuzování z hlediska ekotoxikologie v podstatě stejný. V případě pochybností musí být předloženy doplňovací studie, které mají sloužit jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.

V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita. Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

Pro všechny potravní studie musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti. Jestliže je podávání realizováno v krmivu, zkoušená sloučenina musí být v krmivu rovnoměrně rozptýlena.

Provedou se samostatné studie metabolitů a produktů odbourávání nebo reakčních produktů, jestliže tyto produkty mohou znamenat relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.

Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek včetně odhadu skutečné toxicity a faktorů, které mají vliv na toxicitu, by měl být, kde je to možné, použit v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen (nebo zaznamenaný původ) každého relevantního druhu testovacího organismu.

• 8.1 Účinky na ptáky

• 8.1.1 Akutní orální toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla, kde je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časové průběhy odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Možné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích, které jsou určeny výlučně pro použití v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).

Podmínky pro zkoušku

Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemá přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 8.1.2 Krátkodobá toxicita při podávání v krmivu

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o krátkodobé potravní toxicitě (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentraci (LLC)^17), a kde je to možné též koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC)^18), časové průběhy odpovědi a zotavení) a zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potravní toxicita účinné látky pro ptáky (pětidenní) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL^19) při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC^18) při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na druhém druhu.

Podmínky pro zkoušku

Prvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován jiný druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 205.

• 8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit stanovit subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Subchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 206.

• 8.2 Účinky na vodní organismy

Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.

Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.

• 8.2.1 Akutní toxicita pro ryby

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit stanovit akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena vždy.

Podmínky pro zkoušku

Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - metoda C.

• 8.2.2 Chronická toxicita pro ryby

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.

O tom, která zkouška musí být provedena, se rozhodne po provedení odborného odhadu. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem pokusu, který má být proveden.

Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života se provede, jestliže jsou biokoncentrační faktory (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je LC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.

Zkouška toxicity během životního cyklu ryb se zpravidla provede v případech, kdy

• je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %,

nebo

• je látka stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).

Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška toxicity během životního cyklu ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.

• 8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC^18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém po 28denní expozici účinné látce.

Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.

• 8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování, hodnotu NOEC^18)a podrobnosti o pozorovaných účincích na ryby v ranných stádiích života.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 210.

• 8.2.2.3 Zkouška účinků během životního cyklu ryb

Účel zkoušky

Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.

• 8.2.3 Biokoncentrace v rybách

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit zjistit biokoncentrační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů odbourávání a rozkladných a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow ≥ 3 - viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o bioakoncentraci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 305E.

• 8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím tyto skupiny: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C2.

• 8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC)^18), a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena na Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metody OECD^10) 202, Část II.

• 8.2.6 Účinky na růst řas

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC^18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Možné účinky účinné látky na růst řas musí být vždy uvedeny.

U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C3.

• 8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu

Účel zkoušky

Zkouškou se zjistí účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC^18).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže údaje o osudu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena zkouška akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu by mělo být posouzeno, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu z údajů uvedených v příloze č. 2 oddíl 9 očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.

• 8.2.8 Vodní rostliny

Zkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.

• 8.3 Účinky na členovce

• 8.3.1 Včely

• 8.3.1.1 Akutní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• moření osiva nesystémovými přípravky,

• nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

• ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením

• v nesystémových přípravcích,

• ošetření ran,

• nástrahy pro hlodavce,

• používání ve sklenících bez opylovačů.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede podle metodiky EPPO^19) č. 170.

• 8.3.1.2 Krmná zkouška na včelím plodu

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro larvy včely medonosné.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu a pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A., de Riujter a J. van der Steen: Method for Honeybee Brood Feeding Tests with Insect Growth-Regulating Insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, str. 613-616, 1992).

• 8.3.2 Jiní členovci

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Musí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako jsou:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• ošetření a hojení ran,

• nástrahy pro hlodavce.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provede nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.

Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC^17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích^***). Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.

Metodika zkoušky

Zkouška by měla být zpravidla provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, uvedené v metodickém dokumentu SETAC^17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 8.4 Účinky na žížaly

• 8.4.1 Akutní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 88/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - část C.

• 8.4.2 Subletální účinky

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC^18) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího osudu a chování v půdě (DT90> 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.

• 8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu s ohledem na přeměnu dusíku a mineralizaci uhlíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže je přípravek obsahující účinnou látku aplikován do půdy nebo může při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.

Podmínky pro zkoušku

Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené

Uvede se souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně možného dopadu na necílové druhy.

• 8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod

Účinky na biologické metody čištění odpadních vod se uvedou v případě, že použití přípravků obsahujících účinnou látku může vyvolat nepříznivé účinky na čištění odpadních vod.

9. SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ BODŮ 7 A 8

10. NÁVRHY, VČETNĚ JEJICH ODŮVODNĚNÍ, TÝKAJÍCÍ SE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY V SOULADU SE SMĚRNICÍ 67/548/EHS

• symboly nebezpečnosti

• indikace nebezpečnosti

• standardní věty označující specifickou rizikovost ( R -věty)

• standardní věty pro bezpečné nakládání ( S - věty).

12. DOKUMENTACE O REPREZENTATIVNÍM PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÁ V SOULADU S PŘÍLOHOU Č. 2.

ČÁST B

MIKROORGANISMY A VIRY

Dokumentace o účinné látce povahy mikroorganismů a virů (dále jen "mikroorganismy") nezahrnuje požadavky na geneticky modifikované organismy podle práva Evropských společenství^20)

• 1. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU

• 1.1 Údaje o žadateli

• 1.2 Údaje o výrobci

• 1.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)

• 1.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu

• 1.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení

• 1.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu

• 1.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)

• 1. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

• 2.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku

• 2.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření

• 2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti

• 2.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití

• 2.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů

• 2.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití

• 2.7 Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability

• 1. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU

• 3.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)

• 3.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy

• 3.3 Předpokládaná oblast použití

• 3.4 Omezení použití

• 3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty

• 3.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu

• 3.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury

• 3.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru

• 3.9 Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu

• 1. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY

• 4.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury

• 4.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty

• 4.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů

• 4.3 Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu

• 5 TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE INFEKČNOSTI A PATOGENITY

• 5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy

• 5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost

• 5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání

• 5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens

• 5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání

• 5.1.1.4 Ihalační dávka při jednom podání

• 5.1.1.5 Intraperitoneální dávka

• 5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost

• 5.1.1.7 Senzibilizace kůže

• 5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90 denní expozice)

• 5.1.2.1 Orální podání

• 5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)

• 5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti

• 5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita

• 5.1.3.2 Mutagenita

• 5.1.3.3 Teratogenní studie

• 5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)

• 5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů

• 5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti

• 5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita

• 5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese

• 5.2 Viry a viroidy

• 5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 5.2.2 Krátkodobá toxicita

• 5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3

• 5.3 Toxické účinky na zvířata

• 5.4 Lékařské údaje

• 5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu

• 5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství

• 5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti

• 5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)

• 5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity

• 5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření

• 5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy

• 5.6 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu

• 1. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘOVANÝCH ROSTLINÁCH, ROSTLINNÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH

• 6.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech

• 6.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin

• 6.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A

• 6.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3

• 1. CHOVÁNÍ MIKROORGANISMU V PROSTŘEDÍ

• 7.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě

• 7.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích

• 7.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE

• 8.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.3 Toxicita na vodní bezobratlé

• 8.4 Účinky na růst řas

• 8.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody

• 8.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů

• 8.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A

• 1. SUMÁŘ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 7. A 8.

• 1. NÁVRHY A ZDŮVODNĚNÍ KLASIFIKACE MIKROORGANISMU

• symboly nebezpečnosti

• indikace nebezpečí

• varovné věty (R - věty)

• bezpečnostní věty (S - věty)

• další varovná nebo bezpečnostní upozornění

• 1. DOKUMENTACE O PŘÍPRAVKU NA BÁZI MIKROORGANISMŮ PODLE PŘÍLOHY Č.2 ČÁST B

Poznámka k části A přílohy č. 1:

Dokumentace o účinné látce se pořizuje a přikládá k žádosti o registraci přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje (dále jen „přípravek“)

• a) v návaznosti na dokumentaci o přípravku (příloha č.2),

• b) v souladu se způsobem uvedeným v dokumentu vydaném příslušným orgánem Evropských společenství^*).

• c) podle pokynů státní rostlinolékařské správy, jimiž tento orgán určí druh údajů a způsob jejich zjištění, jsou-li nezbytné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O PŘÍPRAVKU^1)

• 1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Dokumentace obsahuje informace, které

• 1.1 musí poskytnout údaje nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které přípravek může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahuje minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;

• 1.2 kde je to relevantní, se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; v případě studií započatých před nabytím účinnosti úpravy podle této přílohy, se informace získají za použití vhodných mezinárodně ověřených zkušebních postupů, uplatňovaných v Evropské unii,

• 1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují náležité zdůvodnění. Informace lze akceptovat zejména v případě, že je v této příloze uveden odkaz na EHS metodu vytvořenou přenosem metody vyvinuté mezinárodní organizací (např. OECD)^2) a předložené výsledky byly získány podle poslední verze této metody pokud byly studie započaty před aktualizací EHS metody;

• 1.4 zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně náležitého zdůvodnění, jestliže:

• údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití nejsou poskytnuty, nebo

• poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout

• 1.5 kde je to relevantní, se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS.

• 2.1 Jestliže se zkoušky provádějí za účelem získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti z hlediska zdraví člověka, zvířat a životního prostředí, provádějí se zkoušky a analýzy v souladu se Směrnicí 87/18/EHS.

• 2.2 Zkoušky a analýzy požadované v ustanoveních části 6 body 6.2 až 6.7této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebnami nebo organizacemi.

• 1. Požadované informace také zahrnují navrhovanou klasifikaci a označení přípravku v souladu se zákonem.

• 1. V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat u formulací některé informace, uvedené v příloze č.1. Před vyžádáním takových informací a před provedením nových zkoušek, zváží se veškeré informace o přípravku, které jsou k dispozici.

ČÁST A

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

Poskytnuté informace společně s poskytnutými informacemi pro účinnou látku(y) musí být dostačující pro přesnou identifikaci přípravku,

• 1.1 Žadatel (identifikace)

Uvádí se identifikační údaje o žadateli včetně adresy, funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce přípravku a účinné látky(látek) (identifikační údaje včetně sídla závodu)

Uvádí se identifikační údaje o výrobci přípravku a každé z účinných látek a název a adresa každého z výrobních závodů,v němž se přípravek a účinná látka (účinné látky) vyrábí. U všech se uvádí kontaktní místo, osoba, číslo telefonu a faxu. Jestliže účinná látka pochází od výrobce, který předtím nepředložil údaje dle přílohy č.1, uvádí se čistota a podrobné informace podle přílohy č.1.

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce

Uvádějí se všechny dřívější a současné obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku společně se současnými názvy a čísly. Jestliže se uvedené názvy a kódová čísla týkají podobných, ale ne stejných přípravků (včetně vycházejících z užívání nebo jinak překonaných ), musí být detailně popsány rozdíly. Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků.

• 1.3 Podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku (účinná látka, účinné látky) a formulační přísady

• 1.4.1 U přípravků se uvádějí následující informace:

• obsah technické účinné látky(látek) i čisté účinné látky(látek)

• obsah formulačních přísad.

Koncentrace se vyjadřují v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

• 1.4.2 Uvádějí se obecné názvy dle ISO^3) nebo navržené obecné názvy dle ISO^3) účinných látek a jejich CIPAC^4) čísla a, jsou-li dostupné, EEC čísla (EINECS^5) nebo ELINCS^6)). V případě potřeby se uvede jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.

• 1.4.3 Formulační přísady se identifikují chemickým názvem uvedeným v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, nebo podle názvosloví IUPAC^7) a zároveň i podle názvosloví CA.^8) Uvádí se jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou formulační přísadu se uvádí příslušné EEC číslo (EINECS^5) nebo ELINCS^6)) a CAS^9) číslo, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, poskytnou se odpovídající specifikace. Pokud existuje obchodní název formulační přísady, tento se rovněž uvede.

• 1.4.4 Funkce formulačních přísad se uvádí následujícím způsobem:

• adhezivum (lepicí přísada),

• odpěňovací prostředek,

• prostředek proti zamrzání,

• pojivo,

• tlumivý roztok,

• nosič,

• deodorant,

• dispergační prostředek,

• barvivo,

• emetikum,

• emulgátor,

• průmyslové hnojivo,

• konzervační prostředek,

• odorant,

• parfém,

• safener,

• propelent,

• repelent,

• rozpouštědlo,

• stabilizátor,

• synergent,

• zahušťovadlo,

• smáčedlo,

• jiná (specifikuje se)

• 1.5 Fyzikální stav a charakter přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)

• 1.5.1 Typ a kód přípravku se uvádí podle publikace “Katalog typů formulací pesticidů mezinárodní kódovací systém (GIFAP^10) Technical Monograph č. 2, 1989)“.

Jestliže daný přípravek není v této publikaci přesně definován, uvede se plný popis fyzikální povahy a stavu tohoto přípravku, společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

• 1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)

Funkce se specifikují podle níže uvedených termínů:

• akaricid,

• baktericid,

• fungicid,

• herbicid,

• insekticid,

• moluskocid,

• nematocid,

• růstový regulátor,

• repelent,

• rodenticid,

• semio-chemikálie,

• talpicid,

• viricid,

• jiná (specifikuje se).

2. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU

Uvádí se rozsah, ve kterém přípravek, o jehož registraci se žádá, splňuje odpovídající specifikace FAO^11). Odchylky od specifikace FAO^11) se popíší a zdůvodní.

• 2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)

Uvádí se popis zbarvení a vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikálního stavu přípravku.

• 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti

• 2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 14 Jestliže lze z dostupných termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen exotermní reakce, je uvedení těchto informací dostačujícím odůvodněním, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.

• 2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 17. V ostatních případech musí být použitá metoda posouzena. Oxidační vlastnosti se nemusí stanovovat, jestliže lze z termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen reagovat exotermně s hořlavými materiály.

• 2.3 Teplota vzplanutí a další údaje hořlavosti nebo samovolného vznícení

Teplota vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 9. Teplota vzplanutí pevných přípravků a plynů se stanoví a uvádí podle EHS metod A 10, A 11 případně A 12. Samozápalnost přípravků musí být stanovena a uvedena podle EHS metody A 15 nebo A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)

• 2.4 Acidita, alkalita, případně hodnota pH

• 2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10) stanovuje se a uvádí acidita nebo alkalita a hodnota pH podle CIPAC^4) metody MT 31, případně MT 75.

• 2.4.2 Je-li to relevantní (aplikace po ředění vodou), změří se uvede pH 1 % směsi přípravku s vodou, emulze nebo disperze, podle metody CIPAC^4) MT 75.

• 2.5 Viskozita a povrchové napětí

• 2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití ve velmi malých objemech (UVL), stanovuje se a uvádí kinematická viskozita podle metodiky OECD zkušební směrnice 114.

• 2.5.2 U ne-newtonovských kapalin stanovuje se a uvádí viskozita společně se zkušebními podmínkami.

• 2.5.3 U kapalných přípravků stanovuje se a uvádí povrchové napětí EHS metodou A 5.

• 2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost

• 2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 3.

• 2.6.2 Sypná (setřepaná) hmotnost přípravků v práškové nebo granulované formě musí být stanovena a uvedena příslušnými metodami CIPAC^4) MT 33, MT 159, případně MT 169.

• 2.7 Skladování - stabilita a doba skladování: vlivy tepla, světla, vlhkosti na technické vlastnosti přípravku

• 2.7.1 Stabilita přípravku po 14 denním skladování při 54 °C se stanovuje a uvádí metody podle CIPAC^4) MT 46.

Je-li přípravek citlivý na teplo, mohou být použity jiné doby nebo teploty (např. 8 týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C).

Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 %, deklaruje se minimální obsah a poskytují se informace o rozkladných produktech.

• 2.7.2 U kapalných přípravků se dále stanovuje a uvádí vliv nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC^4) MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

• 2.7.3 Stanovuje se a uvádí doba skladovatelnosti přípravku při běžné teplotě. Je-li doba skladovatelnosti kratší než 2 roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikováním vhodné teploty. Přihlíží se k informacím, které jsou uvedeny v monografii GIFAP^10) č. 17.

• 2.8 Technické vlastnosti přípravku

• 2.8.1 Smáčitelnost

Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelných prášků, ve vodě rozpustných prášků, ve vodě rozpustných granulí a ve vodě dispergovatelných granulí), stanovuje se a uvádí podle^) metody CIPAC^4 MT 53.3.

• 2.8.2 Persistentní pěnivost

Persistentní pěnivost přípravků ředitelných vodou se stanoví a uvede dle metody CIPAC^4) MT 47.

• 2.8.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze

Suspendovatelnost ve vodě dispergovatelných přípravků (např. smáčitelných prášků, ve vodě dispergovatelných granulí, suspenzních koncentrátů) se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC^4) MT 15, MT 161, případně MT 168.

Spontánnost dispergace ve vodě dispergovatelných přípravků (např. suspenzních koncentrátů a ve vodě dispergovatelných granulí) se stanovuje a uvádí dle metod CIPAC^4) MT 160 případně MT 174.

• 2.8.4 Stability při ředění

Stabilita vodorozpusných přípravků při ředění se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 41.

• 2.8.5 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě

Zkouška na suchém sítě se provádí a uvádí dle metody CIPAC^4) MT 59.1.

U výrobků dispergovatelných ve vodě se provádí a uvádí zkouška na mokrém sítě dle metody CIPAC^4) MT 59.3 případně MT 167.

• 2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), oděr a drobivost (granule)

• 2.8.6.1 U prášků se distribuce velikosti částic stanovuje a uvádí dle metody OECD^2) 110.

Rozmezí jmenovité velikosti částic se stanovuje a uvádí u granulí pro přímou aplikaci podle CIPAC^4) MT 171, ve vodě dispergovatelných granulí podle CIPAC^4) MT 170.

• 2.8.6.2 Obsah prášku v granulovaných přípravcích se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 171. Je-li to důležité z hlediska obsluhy, stanovuje se velikost prachových částic podle ^) metody OECD^2 110.

• 2.8.6.3 Oděr a drobivost granulí se stanovuje a uvádí podle mezinárodně odsouhlasených metod, jsou-li dostupné. Jsou-li již údaje k dispozici, uvádí se spolu s použitou metodou.

• 2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• 2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC^4) MT 36, případně MT 173.

• 2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a emulzních přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 20 nebo MT 173.

• 2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a přášivost

• 2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 172.

• 2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytku po vypláchnutí) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 148.

• 2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu. 2.7.1 se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC MT 34 nebo jiné vhodné metody.

• 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími výrobky včetně přípravků na ochranu rostlin, se kterými má být použití přípravku registrováno

• 2.9.1 Fyzikální kompatibilita tank-mixů v nádobách se stanovuje podle zkušebních metod uznaných Státní rostlinolékařskou správou. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.

• 2.9.2 Chemická kompatibilita tank-mixů se stanoví a uvádí vyjma případů, kdy stanovení jednotlivých vlastností přípravků jednoznačně prokáže, že nemůže dojít k reakcím. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako zdůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

• 2.10 Přilnavost a distribuce na osivu

U přípravků ošetření osiv (mořidla) se stanovuje a uvádí distribuce a přilnavost na osivu; distribuce se stanovuje podle metody CIPAC^4) MT 175.

• 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10

3. ÚDAJE O POUŽITÍ

• 3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole,chráněné plodiny, sklady rostlinných produktů, zahrady u domů

Oblast(i) použití, registrovaného nebo k registraci navrženého přípravku, se specifikuje podle níže uvedených vymezení:

• použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,

• chráněné plodiny,

• společenská zařízení,

• regulace plevele v/na neobdělávaných místech,

• zahrady u domů (nebo k domácímu využití),

• pokojové rostliny,

• sklady rostlinných produktů,

• jiné (specifikuje se).

• 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed

Způsob účinků na škodlivé organismy se vymezuje takto:

• dotykový účinek

• žaludeční účinek

• inhalační účinek

• fungitoxický účinek

• fungistatický účinek

• desikant

• inhibitor reprodukce

• jiný (specifikuje se).

Uvede se, zda je účinná látka translokována do rostlin, či nikoliv.

• 3.3 Informace o určeném použití, např. o regulovaných škodlivých organismech anebo o chráněných rostlinách nebo rostlinných produktech.

Uvádějí se podrobné informace o určeném použití.

Kde je to relevantní, uvádějí se účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.

• 3.4 Dávkování

U každé metody použití musí být uvedeno dávkování přípravku i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m^2, m^3) v g nebo kg.

Dávkování se obvykle uvádí v g nebo kg/ha nebo v kg/m^3 a kde je to vhodné, v g nebo kg/t; pro použití při ochraně plodin a pro zahrádkáře se dávkování uvádí v g nebo kg/100 m^2 nebo v g nebo kg/m^3.

• 3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěném postřiku, návnadách nebo ošetřeném osivu)

Obsah účinné látky se uvádí podle vhodnosti v g/l, g/kg,mg/kg nebo v g/t.

• 3.6 Metoda aplikace

Uvádí se úplný popis aplikační metody, ve kterém je označen typ použitého zařízení, pokud se používá, a druh a objem použitého rozpouštědla (postřikové kapaliny) na jednotku plochy nebo objemu.

• 3.7Počet a termíny ošetření a doba trvání ochrany

Uvádí se nejvyšší možný počet aplikací a jejich časový rozvrh. Je-li to relevantní, uvádí se příslušná růstová stadia ošetřovaných plodin nebo rostlin a vývojová stadia škodlivých organismů. Je-li to možné, uvádí se časový interval mezi aplikacemi (ve dnech).

Uvádí se doba trvání ochrany jak pro jednotlivé aplikace tak pro maximální počet aplikací.

Nutné ochranné lhůty nebo jiná opatření zamezující fytotoxickým účinkům na následných plodinách

Je-li to relevantní, uvádí se minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a setím nebo pěstováním následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin, jak vyplývají z údajů uvedených v odstavci 6.6.

Uvádí se omezení výběru následných plodin.

• 3.9Návrh návodu k použití

Poskytne se návrh návodu k použití přípravku ve formě etikety na obal a příbalového letáku.

4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU

• 4.1 Balení (druh, materiál, velikost atd.), kompatibilita přípravku s navrhovaným obalovým materiálem

• 4.1.1 Obal se popíše a specifikuje z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. vytlačovaný, svařovaný ) velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být konstruován ve shodě s kriterii a pokyny specifikovanými ve “Směrnicích pro balení pesticidů“, vydaných FAO^11).

• 4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, těsnosti a odolnosti za obvyklých přepravních a manipulačních podmínek se stanovuje a uvádí podle metod ADR uvedených pod čísly 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících ADR metod pro kontejnerovou přepravu meziproduktů a v případech, kde se vyžadují pro přípravek uzávěry bezpečné před dětmi, podle normy ISO^3) 8317.

• 4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu se uvádí podle GIFAP^10) monografie č. 17.

• 4.2 Postupy čištění aplikačního vybavení a zařízení

Uvádí se postup čištění jak pro aplikační zařízení, tak pro ochranný oděv. Účinnost postupu čištění musí být plně prozkoumána a uvedena.

• 4.3 Doba zákazu vstupu, nutné ochranné lhůty a další ochranná opatření za účelem ochrany člověka, zvířat a životního prostředí

Poskytnuté informace musí být podloženy údaji poskytnutými pro účinnou látku(y) a údaji uvedenými odstavcích 7 a 8.

• 4.3.1 Kde je to relevantní, specifikují se ochranné lhůty před sklizní, lhůty zákazu vstupu nebo jiné lhůty snižující na minimum přítomnosti reziduí v nebo na plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na ošetřených plochách nebo prostorách z hlediska ochrany člověka a zvířat, např.:

• ochranná lhůta před sklizní (ve dnech) pro jednotlivé plodiny,

• ochranná lhůta před vstupem (ve dnech) zvířat na pastviny,

• ochranná lhůta před vstupem (v hodinách nebo ve dnech) člověka do ošetřených porostů plodin, budov nebo prostor,

• ochranná lhůta doba (ve dnech)ve vztahu ke krmivům,

• ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a zpracováním ošetřených produktů, nebo

• ochranná lhůta ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo pěstováním následných plodin.

• 4.3.2 Odůvodňují-li to výsledky zkoušek, uvedou se informace o specifických podmínkách zemědělských, zdravotním stavu rostlin nebo životního prostředí, při kterých může být přípravek použit a při kterých nesmí být použit.

• 4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu nebo při požáru

Uvádějí se doporučené metody a bezpečnostní opatření (podrobná) pro manipulaci s přípravkem při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, pro přepravu a pro případ požáru. Uvádějí se pravděpodobná nebezpečí, k nimž může dojít, a metody a postupy k minimalizování vzniklých nebezpečí. Uvádějí se postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

Je-li to relevantní, provede se hodnocení podle ISO^3) - TR 9122.

V případě potřeby uvede se povaha a charakteristika navrhovaného ochranného oděvu a zařízení. Poskytnuté údaje musí být dostačující pro vyhodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).

• 4.5 Mimořádná opatření v případě nehody

Uvádějí se podrobné postupy pro případ nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, se zřetelem k:

• zamezení rozlití,

• dekontaminaci ploch, vozidel a budov,

• zneškodnění poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,

• ochraně pracovníků pohotovosti a okolostojících osob,

• první pomoci.

• 4.6 Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku a jeho obalu

Musí být vyvinuty postupy pro rozklad nebo dekontaminaci jak pro malá množství (spotřebitelská úroveň), tak pro velká množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s předpisy pro zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Prostředky pro navrhované zneškodňování nesmí mít nepříznivý vliv na životní prostředí a musí být finančně dostupné a prakticky uskutečnitelné.

• 4.6.1 Možnost neutralizace

Neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro případ náhodného rozlití se popíší pro případy, kde je lze použít. Vzniklé neutralizační produkty musí být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny.

• 4.6.2 Řízené spalování

Pro bezpečné zneškodňování účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů se zpravidla používá řízené spalování ve spalovnách.

Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definované doby jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Pro bezpečné zneškodňování se uvádějí podrobné instrukce.

• 4.6.3 Další postupy

Jsou-li navrženy jiné nebo zvláštní metody pro zneškodňování přípravků, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvádí se jejich podrobný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

5 ANALYTICKÉ METODY

Úvod

Ustanovení této části se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadované pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.

V případě analytických metod použitých pro získání dat požadovaných podle Směrnice 91/414/EHS, nebo pro jiné účely, zdůvodní se oprávněnost použitých metod; kde to bude zapotřebí, budou zpracovány nezbytné jednotlivé pokyny pro tyto metody založené na stejných požadavcích, jak jsou uvedeny u metod pro účely postregistrační kontroly a monitorování.

Předkládá se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.

V této části se používají následující definice:

Nečistoty	- každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování;
Relevantní nečistoty	- nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí;
Metabolity	- metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky;
Relevantní metabolity	- metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

Na vyžádání se poskytnou následující vzorky:

• a) vzorky přípravku,

• b) analytické standardy čisté účinné látky,

• c) vzorky technické účinné látky,

• d) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadajících do definice reziduí,

• e) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.

Definice jsou rovněž uvedeny v příloze č.1, oddíl 4 body 4.1 a 4.2.

• 5.1 Analytické metody pro přípravek

• 5.1.1 Předkládají se metody, které popisují stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být předložena metoda, která je schopna stanovit každou z přítomných účinných látek. Není-li předložena společná metoda, je nutno uvést technické zdůvodnění. Použití metody CIPAC musí být uvedeno.

Předkládají se metody pro stanovení příslušných nečistot v přípravku, jestliže je složení přípravku takové, že k tvorbě těchto nečistot může dojít ve výrobním procesu, nebo degradací při skladování.

Na požádání se předkládají rovněž metody pro stanovení formulačních příměsí nebo jejich jednotlivých složek.

• 5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost

• 5.1.3.1 Dokládá se a uvádí specifičnost předložené metody. Kromě toho se stanoví rozsah interferencí jiných látek, přítomných v přípravku.

Jestliže interference, způsobené jinými sloučeninami, lze při hodnocení přesnosti předložených metod identifikovat jako systematické chyby, musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž příspěvek je větší než ± 3 % celkového stanovovaného množství.

• 5.1.3.2 Stanovuje se a uvádí linearita předložených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích přípravku. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provádí nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvádí rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická a správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.

• 5.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.

• 5.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka v %. Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost musí být zřetelně vyznačena. Je třeba se pokusit zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.

• 5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí

Metody se předkládají v případech, kdy nelze prokázat, že lze použít metody, již předložené podle přílohy č.1 část 4 bod 4.2.

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 část 4 bod 4.2.

• 1. ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Všeobecně

Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.

Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), kterou přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku.

Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro oblasti a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních oblastech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit.

Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla se předkládá zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to relevantní.

Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, předkládá se příslušnému úřadu náležité odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších období.

• 6.1 Předběžné zkoušky

Na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy se předkládají souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování přípravku a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Jestliže tyto informace nejsou předloženy, poskytne se náležité odůvodnění.

• 6.2 Zkoušení účinnosti

Účel zkoušek

Zkoušky mají poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně, rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných určených účinků přípravku ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem, pokud existuje.

Podmínky zkoušek

Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.

Působení přípravku musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako registrovaný přípravek, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku.

Přípravky se zkouší za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo místo nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismus přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení účinnosti přípravku.

Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.

Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.

Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.

Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo případně na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, předkládají se zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.

Předkládají se důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.

Jestliže neexistují jednoznačné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, provede se a uvede výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.

Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s adjuvantem (adjuvanty), poskytne se informace o působení směsi.

Metodika zkoušky

Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto získaných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodikami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO).

Zpráva zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů.

Zkoušky musí být provedeny podle specifických metodik EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metodik splňujících alespoň požadavky odpovídajících metodik EPPO, pokud to požaduje Státní rostlinolékařská správa.

Musí být provedena statistická analýza výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika zkoušky upravena, aby takovou analýzu umožnila.

• 6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence

Předkládají se laboratorní údaje, a pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám.

Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, předloží se důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek

V takových případech se navrhne strategie postupu ke zmenšení pravděpodobnosti vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

• 6.4 Účinky na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

• 6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu kazu nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Možnost výskytu kazu nebo zápachu v plodinách určených ke

• vzhledem k povaze přípravku nebo jeho použití lze očekávat riziko výskytu kazu nebo zápachu, nebo

• jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu kazu nebo zápachu.

Účinky přípravku na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny, jestliže

• povaha nebo použití přípravku by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo

• byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.

Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku na hlavních plodinách, na nichž má být přípravek použit, a to při aplikaci dvojnásobku normálních aplikačních dávek, a pokud je to možné, za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, provede se zkoušení s normální aplikační dávkou.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

• 6.4.2 Účinky na procesy zpracování

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za běžných okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je například výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků, jestliže

• existují náznaky, že by použití přípravku mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),

nebo

• byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.

Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

• 6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinné produkty

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Je-li to relevantní, musí být stanoveny účinky přípravku na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu nebo ošetřené rostlinné produkty. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejdříve pro skladování, musí být stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti, je-li to relevantní.

Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

• 6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Pro herbicidy a jiné přípravky, u nichž byly během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, a to včetně dočasných, stanoví se pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, předkládá se důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby se předloží údaje o velikosti výnosu.

Prokazuje se nezávadnost přípravku pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku.

Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.

Metodika zkoušky

Pozorování týkající se fytotoxicity se provádějí v rámci zkoušek podle bodu 6.2.

Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, posoudí se a zaznamenají v souladu s metodikou 135 EPPO^12).

Musí být provedena statistická analýza takto získaných výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika upravena, aby takovou analýzu umožňovala.

• 6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)

• 6.6.1 Dopad na následné plodiny

Účel požadovaných informací

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na následné plodiny.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 odstavcem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, předkládají se pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.

• 6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

Účel požadovaných informací

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Předkládají se pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.

• 6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení

Účel požadovaných informací

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Předkládají se pozorování týkající se dopadu přípravků na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.

Zkoumá se

• a) u osiva - životaschopnost, klíčivost a vitalita,

• b) u řízků-zakořenění a rychlost růstu,

• c) u výhonků schopnost ujmout se a rychlost růstu,

• d) u hlíz rašení a změny růstu.

Metodika zkoušek

Zkoušení osiva se provádí podle metod ISTA^*).

• 6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

Uvádějí se jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Uvádějí se jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

• 6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6

Předkládá se souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1. až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Pro správné hodnocení toxicity přípravků by měly být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždění a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, měly by být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.

V každé předložené studii musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku, o jehož registraci se žádá.

• 7.1 Akutní toxicita

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat

• toxicitu přípravků,

• toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,

• časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení,

a

• relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

• 7.1.1 Orální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.

• 7.1.2 Dermální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.

• 7.1.3 Inhalační

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška se provede, jestliže přípravek

• je plyn nebo zkapalněný plyn,

• je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,

• je používán zařízením ke zmlžování,

• uvolňuje páry,

• je aerosol,

• je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

• má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,

• obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10^-^2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,

má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.

• 7.1.4 Kožní dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B4.

• 7.1.5 Oční dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.

• 7.1.6 Senzibilizace kůže

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku vyvolat reakce senzibilizace kůže.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.

• 7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

Účel zkoušky

V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako “tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

• 7.2 Údaje o expozici

• 7.2.1 Expozice obsluhy

Rizika pro osoby používající přípravky závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.

• 7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku, při zvážení jak požadavků vyplývajících ze Směrnice 78/631/EHS při zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikosti obalu a nádob, které mají být použity, při míchání a plnění, a aplikaci přípravku, se zřetelem k povětrnostním podmínkám a při čištění a běžné údržby aplikačních zařízení. Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

Podle vhodnosti se provede druhý odhad za předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.

• 7.2.1.2 Měření expozice obsluhy

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:

• přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek, a/nebo podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS

• limitní hodnoty stanovené podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/314/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.

V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.

Podmínky zkoušky

Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice

• 7.2.2 Expozice okolních osob

Během aplikace přípravku mohou být exponovány okolní osoby. Uvádí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Odhad expozice okolních osob se provádí vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice okolních osob se provádí pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.

Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.

• 7.2.3 Expozice pracovníků

Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Uvádějí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně ochranných lhůt a lhůt před vstupem.

• 7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Odhad expozice pracovníků se provede vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice pracovníků se provádí pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.

Nejprve se odhad provede za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.

V případě potřeby se provede druhý odhad za předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.

V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

• 7.2.3.2 Měření expozice pracovníků

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) se uvádí v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že

• úroveň (úrovně) AOEL^13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

a/nebo

• limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádějí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.

V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu

• 7.2.3.1. Odhad exposice pracovníku

Podmínky zkoušky

Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

• 7.3 Dermální absorpce

Účel zkoušky

Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že

• úroveň (úrovně) AOEL^13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

a/nebo

• limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku, mohou být překročeny

Podmínky pro zkoušku

V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.

Metodika pro zkoušku

Použijí se příslušné části Metodiky OECD^2) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).

• 7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami

Jestliže jsou k dispozici, předloží se pro každou formulační přísadu kopie notifikace a bezpečnostní list, pořízené v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, Směrnicí 91/155/EHS a Směrnicí 88/3

• 1. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.

• 8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

• stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,

• identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,

• určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,

• kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

• 8.2 Reziduální pokusy

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),

a

• případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.

• 8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.

• 8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,

• stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

• umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Doplňkové studie je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.

• 8.5 Rezidua v následných plodinách

Účel zkoušky

Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Doplňkové studie jsou požadovány, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.

• 8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí

Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.

Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

• 8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití

Uvádí se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

• 8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

• 8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí

Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

9 OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Úvod

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č. 1 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny.

Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,

• identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,

• identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.1 oddílu 7 písm. d) úvodu.

Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.

Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj konstatující “významný /nevýznamný“).

Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).

Provedou se podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc se provede realistický odhad nejnepříznivější situace.

Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:

- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PECS)

Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).

▯ Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchová voda (PECSW)

Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).

- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní voda (PECGW)

Hladina reziduí v podzemních vodách.

- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PECA)

Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).

Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO^12) pro posouzení rizika pro životní prostředí^*).

Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí

• poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,

• být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,

• být relevantní podmínkám oblasti použití.

Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.1 části A oddílu 7 a následují informace:

• 9.1 Osud a chování v půdě

Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 bod 7.1.

• 9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě

• 9.1.1.1 Laboratorní studie

Účel zkoušky

Studie odbourávání v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Perzistence a chování přípravků v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu

• 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 9.1.1.2 Polní studie

• Studie rozptylu v půdě

Účel zkoušky

Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT50f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rozptyl a chování přípravku v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

• Studie reziduí v půdě

Účel zkoušky

Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Studie reziduí v půdě se uvádějí, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Studie akumulace v půdě

Účel zkoušky

Zkoušky by měly poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a biokoncentrace relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Studie akumulace v půdě se uvedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 9.1.2 Mobilita v půdě

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

• 9.1.2.1 Laboratorní studie

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Mobilita přípravku v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.1 bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o

• mobilitě přípravku v půdě,

• potenciálu vyplavování do podzemních vod,

• potenciální distribuce v půdě.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS.

Tyto studie se provedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.3.3

• 9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě

Odhady hodnoty PECS^15) se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o registraci, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o registraci, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS^15) se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úletu, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtů PECS^15) se předpokládá, že sypná hmotnost sušiny zeminy je 1,5 g/cm^3 a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.

Uvedou se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS^15):

• počáteční: ihned po aplikaci,

• krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

• dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.

• 9.2 Osud a chování ve vodě

• 9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách

Definují se způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemní vodě PECGW^14).

Odhady hodnoty PEC^15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je registrace žádána.

K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

• 9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod

V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.5 bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.

• 9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách

Definují se způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW^15).

Odhady hodnoty PEC^15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PEC sw ^5), se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.

Uvádějí se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECsw^15) pro stojaté a pomalu tekoucí vody:

• počáteční: ihned po aplikaci,

• krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

• dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.

K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

• 9.3 Osud a chování ve vzduchu

Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa

10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Úvod

Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.

Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy, podle přiměřenosti,

• umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.

Údaje týkající se dopadu na necílové druhy a požadované pro registraci přípravků budou zpravidla předloženy a hodnoceny pro zařazení účinné látky(účinných látek)do úředního seznamu účinných látek.

Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.

V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj“významný“/“nevýznamný“).

Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, uvádí se vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními oddílu 9.

Pro odhad expozice organismů se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO^12)/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí^**) Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů.

Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.

• 10.1 Účinky na ptáky

Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.

Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa)^16), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TERst)^16) a dlouhodobá potravní toxicita /expozice (TERlt)^16), kde:

TERa^16) = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

TERst1^16) = LC50 (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

TERlt^16) = NOEC^17) (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy) kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.

V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).

• 10.1.1 Akutní orální toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL^18) a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TERa^16) nebo TERst^16) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.

Podmínky pro zkoušku

Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

• 10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty TERa^16)a TERst^16)> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakoncentrace.

Jestliže jsou hodnoty TERa^16) a TERst^16) ≤ 10 nebo TERlt^16)≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.

Podmínky pro zkoušku

Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.

• 10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa^16) ≤ 10.

• 10.1.4 Účinky sekundární otravy

O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, rozhodne se na základě odborného odhadu.

• 10.2 Účinky na vodní organismy

Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů se zkoumají kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.

Uvedou se hodnoty TERa^16) a TERlt^16), kde:

TERa^16) = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECsw^15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)

TERlt^16) =hodnota chronické NOEC^17) (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECsw^15) (mg účinné látky/l)

• 10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.1 bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

Zkouška se provede, jestliže

• akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo

• zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4. Doplňkové studie

Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek

Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č.1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

• 10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu

Účel zkoušky

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.

Okolnosti, za nichž je zkouška požadována

Jestliže je hodnota TERa^16)≤ 100 nebo TERlt1^16) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

Podmínky pro zkoušku

Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

Metodika zkoušky

Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:

SETAC^14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo

Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

• 10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.

Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.1 bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

• 10.2.4 Doplňkové studie

Pro určité přípravky mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.1 bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

• 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Uvádějí se hodnoty TERa^16), TERst^16) a TERlt^16), kde:

TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.1 oddílu 5 a přílohy oddílu 7 poskytují požadované informace.

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty TERa^16) a TERst^16) > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout po provedení odborného odhadu, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

Jestliže jsou hodnoty TERa^16) a TERst^16) ≤ 10 nebo TERlt^16) ≤ 5, uvádějí se zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

Podmínky pro zkoušku

Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

• 10.4 Účinky na včely

Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• moření osiva nesystémovými přípravky,

• nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

• ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

• ošetření ran,

• nástrahy pro hlodavce,

• používání ve sklenících bez opylovačů.

Uvádějí se rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):

QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)

QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)

kde:

dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.

• 10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušení je požadováno, jestliže

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.1.1 nebo ustanovení tohoto bodu.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí podle metodiky EPPO^12) č. 170.

• 10.4.2 Zkouška reziduí

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

Podmínky pro zkoušku

Stanovuje se a uvádí medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

• 10.4.3 Klíckové zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro přežití a chování včel.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech se provedou klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.

Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádí podle metodiky EPPO č. 170.

• 10.4.4 Polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Polní zkoušky se provádí tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provádí na zdravých včelstvech včely medonosné mající shodnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky se provádějí za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou být důvodem pro další zkoumání za použití specifických metod.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí podle metodiky EPPO^12) č. 170.

• 10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška v průletovém tunelu se provádí tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí podle metodiky EPPO^12) č. 170.

• 10.5 Účinky na jiné členovce než včely

Zkoumají se účinky přípravků na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

• 10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní vzhledem k zamýšlenému použití přípravku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• ošetření ran,

• nástrahy pro hlodavce.

Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy č.1 bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO^12) pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové

formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,

• na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,

• došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,

• došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č.1.

Podmínky pro zkoušku

Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č.1 bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.

Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. Jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.

Zkoušení se provede s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky se provádějí postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.

Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, přípravek se aplikuje ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.

Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být po provedení odborného odhadu určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení v laboratorních nebo semipolních podmínkách, které bude odrážet navržené schéma aplikace.

Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.

Metodika zkoušky

Je- li je to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC^14) -Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 10.5.2 Polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika pro členovce za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být po provedení odborného odhadu stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.

Podmínky pro zkoušku

Zkoušky se provádějí za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie odpovídající nejnepříznivějšímu reálnému případu.

Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.

Metodika zkoušky

Je-li to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, uvedení v SETAC^14) - Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené

• 10.6.1 Účinky na žížaly

Uvádí se možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

Uvádí se hodnoty TERa^16) a TERlt^16), kde:

TERa ^= LC50 (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PECs^15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)

TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PECs^15) účinné látky/kg).

• 10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout hodnotu LC50, a podle možnosti zjistit nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky jsou požadovány tehdy, pokud

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádějí podle metody OECD^2) 207.

• 10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout hodnotu NOEC^17) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tato zkouška je požadována tehdy, jestliže

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu,

• došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.

Metodika zkoušky

Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.1 bodu 8.4.2.

• 10.6.1.3 Polní studie

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek se provádí a uvádí v případě, že hodnota TERst^16) < 5.

Po provedení odborného odhadu musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.

Podmínky pro zkoušku

Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.

Zkouška se provádí s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.

• 10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikroflóru.

Dopad na rozklad organického materiálu se zkoumá a uvádí tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

• 10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

• 10.7.1 Laboratorní zkoušení

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu z hlediska přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty DT9of stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní vzhledem k použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být registrován.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 10.7.2 Doplňující zkoušení

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, zpravidla se provede další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

• 10.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení

Uvádí se souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávek, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.

• 1. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10

Souhrn a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 se provádí podle určení Státní rostlinolékařskou správou, pro uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Tento souhrn zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.

Zejména se zohledňují:

• předvídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,

• identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předvídání rozsahu potenciální expozice,

• vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy podle přiměřenosti,

• vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,

• identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.

• 1. DALŠÍ INFORMACE

• 12.1 Informace o registraci (povolení,autorizaci) v jiných zemích

• 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích

• 12.3 Návrhy, včetně klasifikace a označování přípravku-symbol, (symboly) nebezpečnosti,

• indikace nebezpečí,

• standardní věty označující specifickou rizikovost (R - věty).

• standardní věty pro bezpečné nakládání (S - věty)

• 12.4 Návrhy R - vět a S - vět a návrh etikety v souladu se Směrnicí 91/414/EHS

• 12.5 Vzorky navržených obalů

ČÁST B

PŘÍPRAVKY NA BÁZI MIKROORGANISMŮ NEBO VIRŮ

Tato část se nevztahuje na geneticky modifikované organismy ve smyslu Směrnice 90/ 220/EHS

Dokumentace zahrnuje tyto údaje:

• 1. IDENTIFIKACE PRIPRAVKU

• 1.1 Údaje o žadateli

• 1.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce

• 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku

• 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku

• 1.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)

• 1. TECHNICKE VLASTNOSTI PRIPRAVKU

• 2.1 Popis

• 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku

• 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů

• 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku

• 2.4.1 Smáčitelnost

• 2.4.2 Perzistentní pěnivost

• 2.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze

• 2.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě

• 2.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost

• 2.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm

• 2.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu

• 2.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• 2.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost

• 2.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků, s nimiž má být přípravek používán

• 2.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách

• 1. UDAJE O POUZITI

• 3.1 Oblast použití

• 3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu

• 3.3 Aplikační dávka

• 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku

• 3.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku

• 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit

• 3.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)

• 3.6 Metoda aplikace

• 3.6.1 Popis aplikační metody

• 3.6.2 Typ aplikačního zařízení

• 3.6.3 Druh ředicí látky

• 3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku

• 3.6.5 Možnost letecké aplikace

• 3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku

• 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny

• 3.7.2 Termíny aplikací

• 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech

• 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace

• 3.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty

• 3.9 Návrh návodu k použití

• 1. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU

• 4.1 Balení

• 4.1.1 Popis obalu

• 4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace

• 4.1.3 Odolnost materiálu obalu

• 4.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení

• 4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

• 4.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování

• 4.5 Mimořádná opatření v případě nehod

• 4.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů

• 5 ANALYTICKE METODY

• 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku

• 5.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)

• 5.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku

• 5.4 Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel

• 5.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu

• 1. UDAJE O UCINNOSTI

• 6.1 Předběžné zkoušky

• 6.2 Polní zkoušky

• 6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení

• 6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního

• 6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů

• 6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů

• 6.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů

• 6.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty

• 6.6 Vedlejší účinky

• 6.6.1 Vlivy na následné plodiny

• 6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů

• 6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál

• 6.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy

• 6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6

• 1. STUDIE TOXICITY, PATOGENITY A INFEKČNOSTI

• 7.1 Orální dávka při jednom podání

• 7.2 Perkutánní dávka při jednom podání

• 7.3 Inhalace

• 7.4 Kožní a oční dráždivost

• 7.5 Senzibilizace kůže

• 7.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám

• 7.7 Expozice obsluhy

• 7.7.1 Perkutánní absorpce

• 7.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice potravinách a krmivech.

Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D

• 1. CHOVÁNÍ A ROZPAD PŘÍPRAVKU.

Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 10.1 Účinky na vodní organismy

• 10.1.1 Ryby

• 10.1.2 Vodní bezobratlé

• 10.1.3 Vodní mikroorganismy

• 10.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

• 10.2.1 Včely

• 10.2.2 Ostatní užiteční členovci

• 10.2.3 Žížaly

• 10.2.4 Další půdní makroorganismy

• 10.2.5 Půdní mikroorganismy

• 10.2.6 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice

• 1. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 9. A 10.

• 1. DALŠÍ INFORMACE

• 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích

• 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích

• 12.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění

• 12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a varovnými nápisy

• 12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5

• 12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny

• 12.3.4 První pomoc

• 12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat

• 12.3.6 Podmínky správného skladování

• 12.3.7 Návrh etikety

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy

• 1 Identifikace přípravku

• 1.2 Údaje o žadateli

• 1.3 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu

• 1.4 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce interních složek a organismů

• 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku

• 1.6 Funkce ( např. proti hmyzu, roztočům apod.)

• 1.7 Charakteristika účinného makroorganismu^1)

• 2 Technické vlastnosti přípravku

• 2.1 Vzhled přípravku

• 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku

• 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování

• 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku

• 2.5 Kompatibilita s jinými látkami a přípravky

• 2.5.1 Následná aplikace

• 2.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku

• 2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku

• 2.5.2 Forma kombinace („tank-mix“)

• 3 Údaje o použití

• 3.1 Předpokládaná oblast použití

• 3.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu

• 3.3 Aplikační dávka

• 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku

• 3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku

• 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit

• 3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku

• 3.6 Metoda použití, způsob aplikace

• 3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku

• 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny

• 3.7.2 Termíny aplikací

• 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi

• 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace

• 3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů

• 3.9 Návrh návodu k použití

• 4 Další informace o přípravku

• 4.1 Balení

• 4.1.1 Popis obalu

• 4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace

• 4.1.3 Odolnost materiálu obalu

• 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení

• 4.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

• 4.4.1 Doporučená opatření při dopravě a skladování

• 4.5 Opatření v případě nehod

• 4.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu

• 5 Analytické a diagnostické metody

• 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku

• 5.2 Determinační metody pro stanovení druhu

• 5.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty

• 6 Údaje o biologické účinnosti

• 6.1 Předběžné zkoušky

• 6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky

• 6.3 Rizika snížení účinnosti

• 6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty

• 6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy

• 6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů

• 6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6

• 7 Studie toxicity, patogenity a infekčnosti

• 7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí

• 7.2 Kožní, případně oční dráždivost

• 7.3 Senzibilizace kůže

• 7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku

• 7.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem

• 8 Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují

• 8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku

• 9 Chování přípravku v prostředí

• 9.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen

• 10 Ekotoxikologické studie

• 10.1 Účinky na vodní organismy

• 10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná

• 11 Sumář zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.

• 12 Další informace

• 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích

• 12.2 Informace o omezení použití přípravků v jiných zemích

• 12.3 Další informace a návrhy

Poznámka:

1) Charakteristika účinného makrorganismu zahrnuje tyto údaje:

• 1. Identifikace makroorganismu

• a) Údaje o žadateli

• b) Údaje o výrobci

• c) Název makroorganismu (latinský název, český název, synonymum)

• d) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo, grafické rozšíření

• e) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu

• 1. Biologické vlastnosti makroorganismu

• a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu

• b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,zeměpisné rozšíření

• c) Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen

• d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence

• 1. Další informace o makroorganismu

• a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)

• b) Mechanismus působení na škodlivé organismy

• c) Předpokládaná oblast použití

• d) Omezení použití

• e) Cílové škodlivé organismy, rostliny popřípadě rostlinné produkty

• e) Popis metody masové produkce účinného makroorganismu

• g) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu

• h) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu

• 1. Analytické a diagnostické metody

Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky

• 1. Toxikologické studie

• a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat

• b) Kožní případně oční dráždivost

• c) Senzibilizace kůže

• d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem

• e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu

• 1. Chování makroorganismu v prostředí

Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky

• 1. Ekotoxikologické údaje

Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná

• 1. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Zásady správné laboratorní a správné pokusnické praxe

A. Správná laboratorní praxe

Zásadami správné laboratorní praxe se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení upravených zvláštním právním předpisem^1) nebo uvedených v normě^2).

B. Správná pokusnická praxe^3)

Zásady správné pokusnické praxe zahrnují: a) dodržování požadavků podle § 19a odst.4 zákona, b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů, c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek, d) dodržování technických požadavků podle § 5,

• e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,

• f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení^4), která obsahuje:

• 1. Obecné údaje o zkušebním zařízení^4)

• 1.1 činnosti v oblasti zemědělství

• 1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin

• 1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců

• 1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení

• 1. Pokusnická činnost

• 2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností v porovnání s ostatními aktivitami

• 2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky

• 2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů

• 1. Organizační struktura zkušebního pracoviště

• 3.1 Sídlo

• a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců

• b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností

• c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy

• 3.2 Zkušební místa^5)

• a) lokalizace

• b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa

• c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců

• d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců v oblasti řízení zkušebního místa a provádění odborných činností

• e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů

• 1. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst

• 4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce

• 4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce

• 4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce

• 4.4 pravidla odměňování zaměstnanců

• 1. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst

• 5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací

• 5.2 prostory pro archivaci

• 5.3 prostory pro skladování přípravků

• 5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků

• 5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků

• 5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů

• 5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní

• 5.8 skleníky

• 5.9 jiné prostory

• 5.10 pokusné pozemky

• 5.10.1 rozloha a využití

• 5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů

• 5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace

• 5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku

• 5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení pozemku

• 1. Přístroje a zařízení sídla a zkušebních míst

• 6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými

• 6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení

• 6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace

• 1. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech

• 7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace

• 7.1.1 metodiky provádění pokusů

• 7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců

• 7.1.3 literatura z oblasti biometriky

• 7.2 využití informačních prostředků

• 7.3 archivace a zaznamenávání údajů

• 1. Standardní operační postupy^6) a vnitřní systém kontroly jakosti

• 8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků

• 8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů

• 8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa

• 8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci

• 8.5 zabezpečení a kontrola standardních operačních postupů

• 8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti

• 8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY

Technickými požadavky na přípravky se rozumí zásady uplatňované v souladu s právem Evropských společenství^1) při hodnocení vlastností přípravku a rozhodování o něm v registračním řízení (§ 19 zákona), jimž musí přípravek vyhovět, má-li být registrován.

Oddíl 1

• 1. Všeobecné zásady

(1.8)^2) Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však

• a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek bude registrován pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku vyplývající z nesplnění některých z výše uvedených požadavků se vyznačí na etiketě; nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Zvažují se přínosy této povahy:

• přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického hospodaření,

• usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,

• potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,

• snížené riziko pro obsluhu a uživatele,

• snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;

• b) jestliže nejsou kritéria podle bodu 2.6 zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie analýz, rozhodnutí o registraci se vydá na omezené časové období, než se prokáže, že navržená metoda je pro určené účely přiměřená. V tomto případě bude žadateli stanovena lhůta, do kdy musí vyvinout a předložit analytickou metodu, která bude v souladu s výše uvedenými kritérii. Registrace bude přezkoumána po uplynutí lhůty stanovené žadateli;

• c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle bodu 2.6 ověřena pouze ve dvou laboratořích, registrace se udělí na jeden rok. Žadateli se přitom umožní prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s dohodnutými kritérii.

Oddíl 2

• 1. Specifické zásady

Specifické zásady se použijí bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1.

• 2.1 Účinnost

• 2.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za běžných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tyto způsoby použití neregistruje.

• 2.1.2 Míra, spolehlivost a délka doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.

• 2.1.3 Je-li to relevantní, účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravekposkytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.

• 2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že přípravek je určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních půdách nebo za speciálních podmínek pěstování).

• 2.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1.1 až 2.1.4.

Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou oprávněná.

• 2.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

• 2.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.

• 2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

• 2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

• 2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativní množení, jako účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

• 2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.

• 2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

• 2.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.

• 2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby tak zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.

• 2.3 Dopad na regulované obratlovce

Přípravek určený proti obratlovcům se registruje pouze tehdy, jestliže

• jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo

• jejich smrt nastane okamžitě, nebo

• jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.

V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

• 2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat

• 2.4.1 vyplývající z přípravku

• 2.4.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže míra expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL^3).

Podmínky registrace musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) podle Směrnice 80/1107/EHS.

• 2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistruje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména povětrnostní podmínky.

• 2.4.1.3 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, podléhají zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho registrovány pro běžné použití odborně nezpůsobilými uživateli.

• 2.4.1.4 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku nepřekročila úroveň AOEL^3) předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny v Evropské unii.

• 2.4.1.5 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.

• 2.4.1.6 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL^3) a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

• 2.4.2 vyplývající z reziduí

• 2.4.2.1 Rozhodnutím o registraci musí být zajištěno, že vyskytující se rezidua odpovídají minimálním množstvím přípravku, která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně ochranných lhůt nebo dalších bezpečnostních lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce dobytka nebo případně po skladování omezena na minimum.

• 2.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR) na úrovni Evropských společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), stanoví se dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platná pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.

• 2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena prozatímní hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo novou dočasnou hodnotu MLR.

• 2.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Evropských společenství existuje, přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Evropských společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Evropských společenství.

• 2.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice konzumentů při dodržení správné zemědělské praxe.

Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže možný odhad expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI)^4).

• 2.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, zpravidla je nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.

• 2.4.2.7 Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.

• 2.5 Vliv na životní prostředí

• 2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí

• 2.5.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití

• setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90> 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo

• v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nedochází k jejich hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí, v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

• 2.5.1.2 Přípravek se neregistruje, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí:

• a) přípustnou koncentraci podle Směrnice 80/778/EHS, nebo

• b) koncentraci stanovenou při zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy úředního seznamu účinných látek,

pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není koncentrace překročena.

• 2.5.1.3 nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití

• překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty podle Směrnice 75/440/EHS, nebo má na

necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

• 2.5.1.4 Přípravek se neregistruje, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle bodu 2.4.1.

• 2.5.2 Dopad na necílové druhy

• 2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, přípravek se neregistruje, jestliže

• je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,

• biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.

• 2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, přípravek se neregistruje, jestliže

• je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo

• poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo

• maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,

pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů (predátorů).

• 2.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, přípravek se neregistruje, jestliže bude rizikový faktor orální nebo kontaktní expozice včel větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včel, na chování včel nebo na přežití a vývoj včelstva.

• 2.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včel, přípravek se neregistruje, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými organismy musí být podloženy příslušnými údaji.

• 2.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, přípravek se neregistruje, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

• 2.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, přípravek se neregistruje, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.

• 2.6 Analytické metody

Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byly analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a monitoringu uznány (validovány), musí být splněna následující kritéria:

• 2.6.1 pro analýzu formulace:

metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významné nečistoty a formulační přísady;

• 2.6.2 pro analýzu reziduí:

• a) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významná rezidua;

• b) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %;

• c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

Hladina reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

• d) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

Hladina reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
> 1		25

Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

• e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:

Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Evropských společenství:

MLR (mg/kg)	mez stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1-0,02
< 0,05	MLR × 0,5

• 2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti

• 2.7.1 Jestliže existuje příslušná specifikace FAO^5), musí být tato specifikace splněna.

• 2.7.2 Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO^5), musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:

• a) Chemické vlastnosti:

Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi uváděným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku překročit následující hodnoty:

Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C	Dovolená odchylka
do 25	± 15 % homogenní formulace
± 25 % nehomogenní formulace
více než 25 do 100	± 10 %
více než 100 do 250	±6%
víc než 250 do 500	±5%
více než 500	± 25 g/kg nebo ± 25 g/l

• b) Fyzikální vlastnosti

Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v “Příručce o vývoji a použití specifikací FAO^5) pro přípravky na ochranu rostlin“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).

• 2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, a/nebo jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky v “tank-mix“, musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v “tank-mix“ fyzikálně a chemicky kompatibilní.“

Poznámky:

Pokud se v textu vyskytují následující výrazy, jsou použity v tomto smyslu:

“Zvířaty“ se rozumí druhy zvířat, které jsou obvykle chované a krmené nebo slouží jako zdroj potravin konzumovaných člověkem; toto odpovídá článku 2 odst. 9 Směrnice 91/414/EHS.

“Fytosanitárními podmínkami " se rozumí stav zdraví rostlin nebo rostlinných produktů a výskytu škodlivých organismů nebo nebezpečí ohrožení těmito organismy, který je předmětem obvyklé rostlinolékařské péče podle § 2 odst. 1 a § 3 písm. a) až c) zákona.

“Oblastí použití“ se rozumí použití přípravku na orné půdě, ve chmelnicích,vinicích, na zahradách, v ovocných sadech, na trvalých travních porostech, na lesních pozemcích nebo k ochraně produktů ve skladech a v jiných ekosystémech podle bodu 3.3 části A přílohy č. 1 a bodu 3.1 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce.

“Referenčním přípravkem“se rozumí registrovaný přípravek, který prokázal v praxi dostatečnou účinnost při použití k navržené indikaci nebo určení, a jehož formulace, mechanismus účinku a způsob aplikace jsou podobné jako u zkoušeného přípravku.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

[image omitted]

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Minimální rozměry etikety na obalu přípravku nebo v podobě potisku obalu

• a) 52 x 74 mm, jestliže objem obalu ≤ 3 litry,

• b) 74 x 105 mm, jestliže objem obalu je větší než 3 litry až ≤ 50 litrů,

• c) 105 x 148 mm, jestliže objem obalu je větší než 50 litrů až ≤ 500litrů,

• d) 148 x 210 mm, jestliže objem obalu > 500 litrů.

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

[image omitted]

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

A. Sloučeniny rtuti:

• 1. oxid rtuťnatý

• 1. chlorid rtuťnatý (kalomel)

• 1. ostatní anorganické sloučeniny rtuti

• 1. alkyl rtuťnaté sloučeniny

• 1. alkoxyalkyl a aryl rtuťnaté sloučeniny

B. Persistentní chlorované organické sloučeniny:

• 1. aldrin

• 1. chlordan

• 1. dieldrin

• 1. DDT

• 1. endrin

• 1. HCH obsahující méně než 99,0 % gama isomeru

• 1. heptachlor

• 1. hexachlorbenzen

• 1. kamfechlor

C. Jiné sloučeniny:

• 1. ethylenoxid

• 1. nitrofen

• 1. 1,2-dibromethan

• 1. 1,2-dichlorethan

• 1. dinoseb, jeho acetát a soli

• 1. binapacryl

• 1. captafol

• 1. dicofol obsahující méně než 78% p.p'. - dicofolu nebo více než 1g. kg- 1 DDT a sloučenin příbuzných DDT

• 1. a) maleinhydrazid a jeho soli, jiné než jeho cholin, draselná a sodná sůl

• b) cholin, draselná a sodná sůl maleinhydrazidu obsahující více než 1g.kg^-^1 volného hydrazinu (vyjádřeno na základě ekvivalentu kyseliny)

• 1. quintozen obsahující více než 1 g. kg - 1 HCB nebo více než 10 g, kg^-^1 pentachlorbenzenu

D. Účinné látky které nesmí být uváděny do oběhu ve formě přípravku v rámci Evropské unie:

• 1. azinphos ethyl

• 1. chlozolinate

• 1. cyhalothrin

• 1. dinoterb

• 1. DNOC

• 1. fenvalerate

• 1. ferbam

• 1. lindan

• 1. monolinuron

• 1. permethrin

• 1. propham

• 1. pyrazophos

• 1. quintozene

• 1. tecnazone

• 1. zineb

E. Další účinné látky, které na základě rozhodnutí příslušného orgánu Evropské unie nebyly zařazeny do přílohy I ke Směrnici Rady 91/414/EHS, popřípadě byly z této přílohy vyřazeny

F. Tato příloha se nevztahuje na

• a) účinné látky a přípravky, které je obsahují, určené výhradně pro vědecké a výzkumné nebo analytické účely, nebo

• b) které jsou obsaženy v přípravcích v podobě nečistoty vzniklé při výrobě přípravků, avšak pouze v množství neohrožujícím zdraví lidí,zvířat a životní prostředí.

• c) účinné látky a přípravky, které je obsahují, určené pro vývoz do států mimo Českou republiku a Evropskou unii

Poznámka:

Účinné látky uvedené pod písmeny A až E nesmí být použity k ošetřování k rostlin nebo rostlinných produktů, mimo případy, kdy jejich použití je úředně omezeno výhradně jen pro určité účely nebo způsoby aplikace nebo na vymezeném místě, pokud není tímto použitím ohroženo zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky

Mechanizační prostředky musí

• 1. být spolehlivě funkční,

• 1. umožňovat správné a náležité odborné použití,

• 1. zajišťovat dostatečně přesné dávkování a rozptylování aplikovaného přípravku,

• 1. při správném a odborném použití zajišťovat dostatečný nános přípravku na cílovou plochu jeho aplikace,

• 1. umožňovat spolehlivé plnění zásobních nádrží,

• 1. být vybaveny zařízením, které umožňuje snadno a zřetelně sledovat množství kapaliny v nádrži a průběh plnění,

• 1. být zajištěny proti nepozorovatelnému úniku přípravku nebo aplikační kapaliny,

• 1. umožňovat snadné a dostatečně přesné opakované nastavení provozních parametrů,

• 1. být vybaveny náležitými a dostatečně přesnými provozními měřidly,

• 1. být vybaveny tak, aby bylo možné je z místa obsluhy snadno kontrolovat, seřizovat a podle potřeby jejich činnost ihned zastavit,

• 1. umožňovat spolehlivé, snadné a úplné vyprázdnění,

• 1. umožňovat snadnou a důkladnou očistu,

• 1. umožňovat připojení kontrolních a měřících zařízení,

• 1. být na přístupném místě opatřeny v trvalé formě označením s těmito údaji:

• a) název a adresa výrobce nebo dovozce,

• b) typ mechanizačního prostředku a série,

• c) výrobní číslo a rok výroby,

• d) celková hmotnost,

• 1. být vybaveny čerpadlem, u kterého musí být uvedeny tyto údaje (pokud čerpadlo s ohledem na druh a typ mechanizačního prostředku přichází v úvahu):

• a) název a adresa výrobce nebo dovozce,

• b) typ čerpadla,

• c) výrobní číslo a rok výroby,

• d) maximální výkon,

• e) maximální tlak,

• f) maximální otáčky,

• 1. být vybaveny tryskami nebo rozptylovači, které musí být zřetelně označeny těmito údaji (pokud trysky nebo rozptylovače s ohledem na druh a typ mechanizačního prostředku přichází v úvahu):

• a) druh,

• b) velikost,

• c) další důležité provozní údaje,

• 17.vyhovovat všem požadavkům, které jsou předmětem kontrolního testování (příloha č. 12),

• 18.odpovídat platným státním technickým normám a příslušným evropským technickým normám, k jejichž dodržování je Česká republika zavázána^1),

• 19.odpovídat souvisejícím mezinárodním technickým normám^2).

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Údaje v návodu k použití mechanizačního prostředku

Návod k použití mechanizačního prostředku (dále jen „stroj“) obsahuje v českém jazyce údaje o

• 1. určení stroje, včetně pracovních podmínek a rozsahu použití,

• 1. doporučeném energetickém prostředku, pokud přichází v úvahu,

• 1. správném vybavení stroje a jeho seřízení pro různé pracovní podmínky,

• 1. postupu plnění zásobních nádrží, přípravě aplikační kapaliny a souvisejících bezpečnostních opatřeních,

• 1. postupu při vyprazdňování a čištění stroje, případně jeho asanaci,

• 1. rozměrech ok filtrů,

• 1. postupu při kontrole dávkování,

• 1. zbytkovém množství, které již stroj není způsobilý přesně aplikovat,

• 1. lhůtách, po jejichž uplynutí je zapotřebí provést kontrolu funkční spolehlivosti, přesnosti dávkování a rozptylování aplikační kapaliny,

• 1. omezení nebo vyloučení použití určitých přípravků, nebo kapalných hnojiv,

• 1. případné přestavbě stroje na jiné vybavení,

• 1. možnostech spojení s jinými druhy mechanizačních zařízení a stroji, včetně bezpečnostních opatření,

• 1. způsobech kontroly stroje,

• 1. postupu při ošetřování okrajů pozemků,

• 1. možném zanášení postřikové kapaliny v horizontálním a vertikálním směru za obvyklých povětrnostních podmínek a způsobech, jak snížit toto zanášení na nejmenší možnou míru,

• 1. doporučených vzdálenostech aplikace od sousedních pozemků a povrchové vody.

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí

A. Technologické požadavky

• 1. OBECNÉ USTANOVENÍ

Technologické požadavky se uplatňují se zřetelem ke konstrukčním zvláštnostem mechanizačních prostředků a v souladu s jejich určením podle bodů 2. až 6.

• 1. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU POLNÍCH PLODIN

• 2.1 Čerpadlo

• 2.1.1 Výkon čerpadla musí, při použití největších trysek a při nastavení pracovního tlaku 0,4 až 0,6 MPa, umožňovat aplikaci a zároveň, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydraulickým míchacím zařízením, umožňovat viditelné míchání kapaliny v nádrži.

• 2.1.2 Čerpadlo, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, nesmí viditelně pulsovat.

• 2.1.3 Pojistný ventil, pokud je jím čerpadlo vybaveno, musí spolehlivě fungovat.

• 2.1.4 Čerpadlo musí být těsné.

• 2.2 Míchací zařízení

Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud mechanizační prostředek pracuje při jmenovitých otáčkách vývodového hřídele energetického prostředku nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou.

• 2.3 Nádrž

• 2.3.1 Nádrž nesmí prosakovat nebo z ní a z plnícího otvoru nádrže, pokud je kryt uzavřen, nesmí unikat kapalina.

• 2.3.2 V plnícím otvoru nádrže musí být síto.

• 2.3.3 V nádrži musí být zajištěna kompenzace tlaku.

• 2.3.4 Nádrž musí být opatřena zřetelně čitelným stavoznakem, který je viditelný z místa řidiče a z místa plnění nádrže.

• 2.3.5 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením k přípravě postřikové kapaliny, musí spolehlivě pracovat a v nádrži tohoto zařízení musí být mřížka.

• 2.3.6 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením pro čištění obalů od přípravků, musí spolehlivě pracovat.

• 2.4 Měřící, kontrolní, ovládací a regulační systém (dále jen „regulace“)

• 2.4.1 Všechna zařízení regulace musí spolehlivě fungovat a musí být těsná.

• 2.4.2 Ovládací prvky regulace důležité pro vlastní aplikaci musí být připojeny tak, aby byly lehce dosažitelné z místa obsluhy. Otočení hlavy nebo horní části trupu je akceptováno.

• 2.4.3 Stupnice tlakoměru musí být z místa obsluhy zřetelně čitelná a vhodná pro používaný rozsah pracovních tlaků. Musí být dělena nejméně:

• a) po 0,02 MPa pro pracovní tlaky do 0,5 MPa včetně,

• b) po 0,1 MPa pro pracovní tlaky od 0,5 do 2,0 MPa včetně,

• c) po 0,2 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.

• 2.4.4 Stupnice analogových tlakoměrů musí mít minimální průměr 63 mm.

• 2.4.5 Přesnost tlakoměru musí být:

• a) ± 0,02 MPa pro pracovní tlaky od 0,1 do 0,8 MPa včetně,

• b) ± 0,05 MPa pro pracovní tlaky od 0,8 do 2,0 MPa včetně,

• c) ± 0,1 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.

• 2.4.6 Průtokoměry mechanizačních prostředků, jejichž činnost souvisí s nastavením plošné dávky musí měřit s největší chybou 5 % od skutečných hodnot.

• 2.5 Rozvod kapaliny

• 2.5.1 Rozvod kapaliny musí být těsný i při největším povoleném pracovním tlaku.

• 2.5.2 Hadice rozvodu kapaliny musí být umístěny tak, aby nedocházelo k jejich zlamování nebo odírání.

• 2.5.3 Pokles tlaku mezi bodem měření pracovního tlaku aplikované kapaliny (tlakoměrem mechanizačního prostředku) a nejvzdálenější tryskou každé sekce postřikového rámu nesmí být větší než 10 % hodnoty tlaku na tlakoměru.

• 2.6 Filtrace

• 2.6.1 Na tlakové větvi čerpadla musí být umístěn nejméně jeden filtr. Pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, musí být umístěn jeden filtr také na sací větvi čerpadla. Filtry trysek se nepovažují za filtr na tlakové větvi čerpadla.

• 2.6.2 Vložky filtrů musí být vyměnitelné.

• 2.7 Postřikový rám

• 2.7.1 Pokud je postřikový rám vybaven automatickým vyrovnáváním nebo zařízením pro vychýlení ramen při styku s pevnou překážkou, musí být tato zařízení funkční.

• 2.7.2 Pokud je pracovní záběr postřikového rámu větší než 10 m, musí být trysky (rozptylovače) chráněny před kontaktem se zemí.

• 2.7.3 Pokud je postřikový rám vybaven zařízením k tlumení nežádoucích pohybů nebo zařízením k vyrovnávání sklonu, musí být tato zařízení funkční.

• 2.7.4 Zařízení pro výškové nastavení rámu musí být funkční.

• 2.7.5 Rozteč trysek (rozptylovačů) na postřikovém rámu musí být stejná, připouští se odchylka ± 5 %.

• 2.7.6 Rozdíl vzdáleností mezi dolními okraji trysek (rozptylovačů) a povrchem, pokud je postřikový rám v klidu a mechanizační prostředek stojí na vodorovné podložce, nesmí být větší než ± 100 mm.

• 2.7.7 Pokud je postřikový rám rozdělen do sekcí, musí být možné zapínání a vypínání těchto sekcí.

• 2.8 Trysky (rozptylovače)

• 2.8.1 Trysky (rozptylovače) musí být shodné (typ, velikost, materiál, výrobce) na celém postřikovém rámu mechanizačního prostředku s výjimkou koncových trysek (rozptylovačů), jestliže jsou tyto určeny pro speciální funkci. Další komponenty (filtry trysek, protiodkapové zařízení) musí být shodné na celém postřikovém rámu.

• 2.8.2 Po 5 s od uzavření přívodu tlakové kapaliny k tryskám (rozptylovačům) nesmí z trysek (rozptylovačů) odkapávat kapalina.

• 2.9 Rozptyl

• 2.9.1 Při měření na žlábkovém zkušebním zařízení, které odpovídá požadavkům podle přílohy č. 13, nesmí příčná rovnoměrnost rozptylu kapaliny tryskami (rozptylovači) v celém rozsahu pracovního záběru postřikového rámu hodnocená variačním koeficientem překročit 10 %. Rozdíl mezi množstvím kapaliny zachycené jednotlivými žlábky tohoto zařízení a celkovou střední hodnotou nesmí přitom překročit ± 20 %.

• 2.9.2 Není-li z hlediska konstrukce postřikového rámu nebo použitých trysek (rozptylovačů) možné provést měření příčné rovnoměrnosti na žlábkovém zkušebním zařízení, nesmí odchylka průtočnosti jednotlivých trysek (rozptylovačů) překročit ± 10 % od jmenovité hodnoty průtočnosti stanovené výrobcem trysek (rozptylovačů) pro použitý pracovní tlak.

• 1. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU A ROSENÍ PROSTOROVÝCH KULTUR

• 3.1 Čerpadlo

• 3.1.1 Výkon čerpadla musí, při použití největších trysek a při nastavení nejvyššího pracovního tlaku doporučeného výrobcem, umožňovat aplikaci a zároveň, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydraulickým míchacím zařízením, umožňovat viditelné míchání kapaliny v nádrži.

• 3.1.2 Čerpadlo, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, nesmí viditelně pulsovat.

• 3.1.3 Pojistný ventil, pokud je jím čerpadlo vybaveno, musí spolehlivě fungovat.

• 3.1.4 Čerpadlo musí být těsné.

• 3.2 Míchací zařízení

Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud mechanizační prostředek pracuje při jmenovitých otáčkách vývodového hřídele energetického prostředku nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou.

• 3.3 Nádrž

• 3.3.1 Nádrž nesmí prosakovat nebo z ní a z plnícího otvoru nádrže, pokud je kryt uzavřen, nesmí unikat kapalina.

• 3.3.2 V plnícím otvoru nádrže musí být síto.

• 3.3.3 V nádrži musí být zajištěna kompenzace tlaku.

• 3.3.4 Nádrž musí být opatřena zřetelně čitelným stavoznakem, který je viditelný z místa řidiče a z místa plnění nádrže.

• 3.3.5 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením k přípravě postřikové kapaliny, musí spolehlivě pracovat a v nádrži tohoto zařízení musí být mřížka.

• 3.3.6 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením pro čištění obalů od přípravků na ochranu rostlin, musí být toto zařízení funkční.

• 3.4 Regulace

• 3.4.1 Všechna zařízení regulace musí spolehlivě fungovat a musí být těsná.

• 3.4.2 Ovládací prvky regulace důležité pro vlastní aplikaci musí být připojeny tak, aby byly lehce dosažitelné z místa obsluhy. Otočení hlavy nebo horní části trupu je akceptováno.

• 3.4.3 Regulace musí umožňovat jednostrannou aplikaci.

• 3.4.4 Stupnice tlakoměru musí být z místa obsluhy zřetelně čitelná a vhodná pro používaný rozsah pracovních tlaků. Musí být dělena nejméně:

• a) po 0,02 MPa pro pracovní tlaky do 0,5 MPa včetně,

• b) po 0,1 MPa pro pracovní tlaky od 0,5 do 2,0 MPa včetně,

• c) po 0,2 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.

• 3.4.5 Stupnice analogových tlakoměrů musí mít minimální průměr 63 mm.

• 3.4.6 Přesnost tlakoměru musí být:

• a) ± 0,02 MPa pro pracovní tlaky od 0,1 do 0,8 MPa včetně,

• b) ± 0,05 MPa pro pracovní tlaky od 0,8 do 2,0 MPa včetně,

• c) ± 0,1 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.

• 3.4.7 Průtokoměry mechanizačních prostředků, jejichž činnost souvisí s nastavením plošné dávky, musí měřit s největší chybou 5 % od skutečných hodnot.

• 3.5 Rozvod kapaliny

• 3.5.1 Rozvod kapaliny musí být těsný i při největším povoleném pracovním tlaku.

• 3.5.2 Hadice rozvodu kapaliny musí být umístěny tak, aby nedocházelo k jejich zlamování nebo odírání.

• 3.5.3 Pokles tlaku mezi bodem měření pracovního tlaku aplikované kapaliny (tlakoměrem mechanizačního prostředku) a přívodem kapaliny k jednotlivým sekcím tryskového rámu nesmí být větší než 15 % hodnoty tlaku na tlakoměru.

• 3.6 Filtrace

• 3.6.1 Na tlakové větvi čerpadla musí být umístěn nejméně jeden filtr. Pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, musí být umístěn jeden filtr také na sací větvi čerpadla. Filtry trysek se nepovažují za filtr na tlakové větvi čerpadla.

• 3.6.2 Vložky filtrů musí být vyměnitelné.

• 3.7 Trysky (rozptylovače)

• 3.7.1 Trysky (rozptylovače) umístěné symetricky na levé a pravé straně tryskového rámu musí být shodné (typ, velikost, materiál, výrobce). Další komponenty (filtry trysek, protiodkapové zařízení) musí být shodné na celém tryskovém rámu.

• 3.7.2 Po 5 s od uzavření přívodu tlakové kapaliny k tryskám (rozptylovačům) nesmí z trysek (rozptylovačů) odkapávat kapalina.

• 3.7.3 Jednotlivé trysky (rozptylovače) musí být možné vyřadit z činnosti. Nastavení směru trysek (rozptylovačů) na jednotlivých stranách tryskového rámu musí být možno provést symetricky a opakovaně.

• 3.8 Ventilátor

• 3.8.1 Rotor ventilátoru, jeho kryt a ostatní části rozvodu vzduchu nesmí být poškozeny.

• 3.8.2 Musí být možné samostatné vyřazení ventilátoru z činnosti, bez zásahu do další funkce mechanizačního prostředku.

• 3.8.3 Nastavitelné části ventilátoru nebo rozvodu vzduchu musí být funkční.

• 3.9 Rozptyl

• 3.9.1 Každá tryska (rozptylovač) musí vytvářet jednotný výstřikový obrazec (jednotný obrys a stejnoměrný výstřik), a to v případě hydraulických trysek s vypnutým ventilátorem a v případě ostatních trysek (např. pneumatických) se zapnutým ventilátorem.

• 3.9.2 Průtočnost každé trysky (rozptylovače) stejného označení se nesmí odchylovat o více než 10 % jejich průměrné průtočnosti.

• 1. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MOŘIČKY OSIV

• 4.1 Celkový technický stav

• 4.1.1 Mořící zařízení musí odpovídat provozní dokumentaci, případné změny nesmí odporovat správné aplikaci přípravků na moření osiv.

• 4.1.2 Všechny ovládací, měřící a regulační prvky musí být funkční.

• 4.2 Dávkování mořidla

• 4.2.1 Dávkovací zařízení mořidla musí být spolehlivě funkční v rozsahu dávkování podle provozní dokumentace a musí být těsné.

• 4.2.2 Odchylky skutečné dávky mořidla nesmí překročit ± 7 % od průměrné dávky ze sedmi opakovaných měření. Tato průměrná dávka se nesmí odchýlit o více než ± 10 % od dávky nastavené.

• 4.3 Dávkování osiva

• 4.3.1 Dávkovací zařízení osiva musí být funkční v rozsahu dávkování podle provozní dokumentace.

• 4.4 Odsávací zařízení

• 4.4.1 Odsávací zařízení, pokud je instalováno, musí být spolehlivě funkční a těsné.

• 4.4.2 Kryty pohyblivých částí odsávacího zařízení musí být v souladu s provozní dokumentací a nesmí být poškozené.

• 1. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA LETECKÁ POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ

• 5.1 Míchací zařízení

Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud postřikovací zařízení pracuje při jmenovitých otáčkách čerpadla nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou a přívod kapaliny k tryskám (rozptylovačům) je uzavřen.

• 5.2 Nádrž, rozvod kapaliny a regulace

• 5.2.1 Nádrž, všechny části rozvodu a regulace musí být při nastavení nejvyššího dovoleného pracovního tlaku těsné. Připouští se odkapávání kapaliny z trysek (rozptylovačů) až do výše 10 kapek od jedné trysky (rozptylovače) po dobu 5 s.

• 5.2.2 Všechny části regulace a rozvod kapaliny musí být spolehlivě funkční.

• 5.3 Dávkování

• 5.3.1 Rozsah dávkování musí odpovídat provozní dokumentaci k zařízení. Odchylka nesmí překročit ± 10 %.

• 5.3.2 Přesnost dávkování vyjádřená odchylkou sekundové dávky od průměru ze tří měření nesmí překročit ± 5 %. Měření se provádí 3 x při nejnižším a nejvyšším dovoleném pracovním tlaku kapaliny.

• 1. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ PRO OŠETŘOVÁNÍ DOPRAVNÍCH CEST DRAH (DÁLE JEN „DRÁHA“)

• 6.1 Čerpadlo

• 6.1.1 Výkon čerpadla musí, při použití největších trysek a při nastavení nejvyššího pracovního tlaku doporučeného výrobcem, umožňovat aplikaci a zároveň, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydraulickým míchacím zařízením, umožňovat viditelné míchání kapaliny v nádrži.

• 6.1.2 Čerpadlo, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, nesmí viditelně pulsovat.

• 6.1.3 Pojistný ventil, pokud je jím čerpadlo vybaveno, musí spolehlivě fungovat.

• 6.1.4 Čerpadlo musí být těsné.

• 6.2 Míchací zařízení

Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud mechanizační prostředek pracuje při jmenovitých otáčkách vývodového hřídele energetického prostředku nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou.

• 6.3 Nádrž

• 6.3.1 Nádrž nesmí prosakovat nebo z ní a z plnícího otvoru nádrže, pokud je kryt uzavřen, nesmí unikat kapalina.

• 6.3.2 V plnícím otvoru nádrže musí být síto.

• 6.3.3 Nádrž musí být opatřena zřetelně čitelným stavoznakem, který je viditelný z místa řidiče a z místa plnění nádrže.

• 6.3.4 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením k přípravě chemikálií, musí spolehlivě pracovat a v nádrži tohoto zařízení musí být mřížka.

• 6.3.5 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením pro čištění obalů od přípravků, musí spolehlivě pracovat.

• 6.4 Regulace

• 6.4.1 Všechna zařízení regulace musí spolehlivě fungovat a musí být těsná.

• 6.4.2 Ovládací prvky regulace důležité pro vlastní aplikaci musí být připojeny tak, aby byly lehce dosažitelné z místa obsluhy. Otočení hlavy nebo horní části trupu je akceptováno.

• 6.4.3 Stupnice tlakoměru musí být z místa obsluhy zřetelně čitelná a vhodná pro používaný rozsah pracovních tlaků. Musí být dělena nejméně:

• d) po 0,02 MPa pro pracovní tlaky do 0,5 MPa včetně,

• e) po 0,1 MPa pro pracovní tlaky od 0,5 do 2,0 MPa včetně,

• f) po 0,2 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.

• 6.4.4 Analogové tlakoměry musí mít minimální průměr 63 mm.

• 6.4.5 Přesnost tlakoměru musí být:

• d) ± 0,02 MPa pro pracovní tlaky od 0,1 do 0,8 MPa včetně,

• e) ± 0,05 MPa pro pracovní tlaky od 0,8 do 2,0 MPa včetně,

• f) ± 0,1 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.

• 6.5 Rozvod kapaliny

• 6.5.1 Rozvod kapaliny musí být těsný i při největším povoleném pracovním tlaku.

• 6.5.2 Hadice rozvodu kapaliny musí být umístěny tak, aby nedocházelo k jejich zlamování nebo odírání.

• 6.6 Postřikový rám

• 6.6.1 Postřikový rám musí umožňovat zachování obrysu vozidla dle ČSN 280312,ČSN 280337 a ČSN 28 0338

• 6.6.2 Rám musí být rozdělen nejméně do tří samostatně ovládaných sekcí tak, aby umožňoval nezávislý postřik postranních stezek a plochy mezi kolejnicovými pásy.

• 6.7 Rozptyl

• 6.7.1 Při měření na žlábkovém zkušebním zařízení, které odpovídá požadavkům podle přílohy č. 13, nesmí příčná rovnoměrnost rozptylu kapaliny tryskami (rozptylovači) v celém rozsahu pracovního záběru postřikového rámu hodnocená variačním koeficientem překročit 10 %. Rozdíl mezi množstvím kapaliny zachycené jednotlivými žlábky tohoto zařízení a celkovou střední hodnotou nesmí přitom překročit ± 20 %.

• 6.7.2 Není-li z hlediska konstrukce postřikového rámu nebo použitých trysek (rozptylovačů) možné provést měření příčné rovnoměrnosti na žlábkovém zkušebním zařízení, nesmí odchylka průtočnosti jednotlivých trysek (rozptylovačů) překročit ± 10 % od jmenovité hodnoty průtočnosti stanovené výrobcem trysek (rozptylovačů) pro použitý pracovní tlak.

B. Technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí

• 1. OBECNÉ POŽADAVKY

• 1.1 Vizuální kontrolou a funkční zkouškou se posoudí, zda jsou splněny podmínky pro kontrolní testování.

• 1.2 Provede se identifikace mechanizačního prostředku,

• 1.3 Kontrolní úkony se provedou

• a) za použití čisté vody, bez mechanických příměsí,

• b) v prostředí, v němž výsledky kontroly a měření nemohou být ovlivněny povětrnostními vlivy,

• c) na mechanizačním prostředku zbaveném vnějších a vnitřních nečistot,

• d) na zkušebním zařízení a pomůckami, které vyhovují požadavkům podle přílohy č. 13.

• 1. MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU POLNÍCH PLODIN

• 2.1 Provede se kontrola a funkční zkouška čerpadla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.1.1 až 2.1.4.

• 2.2 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bod 2.2 Přívod kapaliny k tryskám je přitom uzavřen.

• 2.3 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže a dalších doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.3.1 až 2.3.6

• 2.4 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška všech zařízení měřícího, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.4.1 až 2.4.6. Podle požadavků bodu 2.4.5 může být zkouška tlakoměru provedena přímo na mechanizačním prostředku nebo na zkušební stolici, měření musí být provedeno při vzestupu a při poklesu tlaku jednotlivě.

• 2.5 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška rozvodu kapaliny, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.5.1 až 2.5.3. Podle požadavků bodu 2.5.3 musí být cejchovaný zkušební tlakoměr umístěn v místě trysky na konci každé sekce. Při zkoušce musí být na tlakoměru mechanizačního prostředku ustanoveny nejméně dva referenční tlaky. Také tlakoměr mechanizačního prostředku musí být pro účely této zkoušky zaměněn za cejchovaný zkušební tlakoměr.

• 2.6 Provede se kontrola jednotlivých částí filtračního systému, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.6.1 a 2.6.2.

• 2.7 Provede se kontrola a měření postřikového rámu a kontrola a funkční zkouška jeho doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.7.1 až 2.7.7.

• 2.8 Provede se kontrola a funkční zkouška trysek (rozptylovačů), zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.8.1 a 2.8.2.

• 2.9 Provede se měření příčné rovnoměrnosti rozptylu, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.9.1 nebo 2.9.2. Měření podle bodu 2.9.1 má vždy přednost. Pro měření podle požadavků:

• a) oddílu A. bodu 2.9.1 se mechanizační prostředek uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim (v případě postřikovače s podporou vzduchu s vypnutým ventilátorem) a po stabilizaci výkonu se zahájí měření. Vzdálenost trysek nad horním okrajem žlábkového zařízení se řídí doporučením výrobce trysek (rozptylovačů) s ohledem na jejich úhel rozptylu a rozteč umístění na postřikovém rámu. U zkušebních zařízení s ručním odečtem naměřených hodnot a zpracováním dat se měření provádí třikrát po dobu nejméně 60 sekund a z hodnot nátoku kapaliny v jednotlivých žlábcích se vypočte průměrná hodnota, u ostatních (elektronických) zkušebních zařízení jedenkrát. Hodnocení zachyceného množství lze provádět objemově nebo hmotnostně. Je nutno dodržet přesnost měření času ± 1 s, objemu ± 5 ml a hmotnosti ± 5 g. Měření se provádí na celém záběru mechanizačního prostředku (tzn. od osy krajní trysky po osu druhé krajní trysky, výjimečně od osy druhé trysky po osu předposlední trysky, jestliže je postřikový rám na koncích osazen tryskami se speciální funkcí). Pokud konstrukce nebo rozsah zkušebního zařízení nedovoluje měřit celý záběr mechanizačního prostředku najednou, lze tento měřit po částech, avšak bez přerušení pracovního režimu stroje.

• b) oddílu A. bodu 2.9.2 se průtočnost trysek měří zachycováním nátoku jednotlivých trysek za časový interval 60 s. Měření se opakuje třikrát a výsledná hodnota průtočnosti se stanoví jako průměr z těchto tří měření. Měření se provádí přímo na mechanizačním prostředku, který se uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim (v případě postřikovače s podporou vzduchu s vypnutým ventilátorem), po stabilizaci výkonu. Nesmí přitom docházet k úniku zachycované kapaliny mimo odměrné nádoby ani k přerušení činnosti mechanizačního prostředku.

• 1. MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU NEBO ROSENÍ PROSTOROVÝCH KULTUR

• 3.1 Provede se kontrola a funkční zkouška čerpadla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.1.1 až 3.1.4.

• 3.2 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.2. Přívod kapaliny k tryskám je přitom uzavřen.

• 3.3 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže a dalších doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.3.1 až 3.3.6.

• 3.4 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška všech zařízení měřícího, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.4.1 až 3.4.7. Podle požadavků bodu 3.4.6 může být zkouška tlakoměru provedena přímo na mechanizačním prostředku nebo na zkušební stolici, měření musí být provedeno při vzestupu a při poklesu tlaku jednotlivě.

• 3.5 Provede se kontrola a funkční zkouška rozvodu kapaliny, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.5.1 až 3.5.3. Podle požadavků bodu 3.5.3 musí být cejchovaný zkušební tlakoměr umístěn na přívod kapaliny k sekcím. Při zkoušce musí být na tlakoměru mechanizačního prostředku ustanoveny nejméně dva referenční tlaky. Také tlakoměr mechanizačního prostředku musí být pro účely této zkoušky zaměněn za cejchovaný zkušební tlakoměr.

• 3.6 Provede se kontrola jednotlivých částí filtračního systému, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.6.1 a 3.6.2.

• 3.7 Provede se kontrola a funkční zkouška trysek (rozptylovačů), zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.7.1 až 3.7.3.

• 3.8 Provede se kontrola a funkční zkouška všech částí ventilátoru a rozvodu vzduchu, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.8.1 až 3.8.3.

• 3.9 Provede se kontrola a měření všech trysek (rozptylovačů), zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.9.1 a 3.9.2. Pro měření podle požadavků bodu 3.9.2 se provede trojí měření průtoku každé trysky při nejčastěji používaném pracovním tlaku a to po dobu 60 sekund. Měření je možno provést přímo na stroji, pokud je zabezpečeno spolehlivé a bezztrátové zachycení a vedení kapaliny do odměrných nádob, nebo po demontáži trysek na schváleném speciálním měřicím zařízení. Průměrná průtočnost všech shodných trysek (rozptylovačů) se vypočítá ze všech hodnot průtočnosti (3 opakování) u všech trysek stejného typu a velikosti, které jsou na stroji použity.

• 1. MOŘIČKY OSIV

• 4.1 Provede se kontrola a funkční zkouška všech ovládacích, měřících, regulačních a doplňkových prvků mořícího zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 4.1.1 a 4.1.2.

• 4.2 Provede se kontrola, funkční zkouška a měření dávkovacího zařízení mořidla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 4.2.1 a 4.2.2. Pro měření podle požadavků bodu 4.2.2 se:

• a) u kontinuálně pracujících mořiček nejprve ověří průchodnost osiva mořičkou, a to zjištěním množství osiva prošlého mořičkou za jednotku času. Ověření se opakuje třikrát a za výslednou hodnotu je považován aritmetický průměr vyjádřený v t.h^-^1. Potom se uvede do činnosti dávkovací zařízení mořidla a po ustálení chodu se po dobu 60 s zachycuje mořidlo (mořící kapalina) do vhodné nádoby. Toto měření se opakuje nejméně 7 x v průběhu cca 20 minut. Pokud se mořidlo před použitím ředí, odvodí se dávka mořidla z jeho obsahu v mořící kapalině o objemu zachycené kapaliny.

• b) u diskontinuálně pracujících mořiček se zachycuje dávka mořící kapaliny určená pro jednu vsádku a to nejméně 7 x. Pokud se mořidlo před použitím ředí, odvodí se dávka mořidla z jeho obsahu v mořící kapalině o objemu zachycené kapaliny.

• 4.3 Provede se kontrola a funkční zkouška dávkovacího zařízení osiva, zda splňuje požadavek podle oddílu A. bodů 4.3.1.

• 4.4 Provede se kontrola a funkční zkouška všech částí odsávacího zařízení,pokud je instalováno, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 4.5.1. a 4.5.2.

• 1. LETECKÁ POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ

• 5.1 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bod 5.1.

• 5.2 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže, rozvodu kapaliny a měřícího, kontrolního, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 5.2.1. a 5.2.2.

• 5.3 Provede se nastavení provozního režimu postřikovacího zařízení na nejnižší doporučený pracovní tlak a po ustálení výkonu se měří nejméně po dobu 15 s celková průtočnost. Toto měření se opakuje nejméně 3 x. Potom se provozní režim postřikovacího zařízení změní na nejvyšší doporučený pracovní tlak a po ustálení výkonu se provede obdobné měření celkové průtočnosti. Vypočtou se průměrné hodnoty sekundové průtočnosti ze všech měření při jednotném pracovním tlaku a zhodnotí se splnění požadavků podle oddílu A. bodů 5.3.1 a 5.3.2.

• 1. POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ PRO DRÁHU

• 6.1 Provede se kontrola a funkční zkouška čerpadla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.1.1 až 6.1.4.

• 6.2 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bod 6.2. Přívod kapaliny k tryskám je přitom uzavřen.

• 6.3 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže a dalších doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 6.3.1 až 6.3.5.

• 6.4 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška všech zařízení měřícího, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.4.1 až 6.4.5.

• 6.5 Provede se kontrola a funkční zkouška rozvodu kapaliny, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.5.1 až 6.5.2.

• 6.6 Provede se kontrola postřikového rámu, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.6.1 a 6.6.2.

• 6.7 Provede se měření příčné rovnoměrnosti rozptylu, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.9.1 nebo 2.9.2. Měření podle bodu 2.9.1 má vždy přednost. Pro měření podle požadavků:

• a) oddílu A. bodu 2.9.1 se mechanizační prostředek uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim a po stabilizaci výkonu se zahájí měření. Vzdálenost trysek nad horním okrajem žlábkového zařízení musí být shodná s pracovní vzdáleností trysek (rozptylovačů) od horní úložné plochy pražce (povrchu dopravní cesty dráhy). U zkušebních zařízení s ručním odečtem naměřených hodnot a zpracováním dat se měření provádí třikrát po dobu nejméně 60 sekund a z hodnot nátoku kapaliny v jednotlivých žlábcích se vypočte průměrná hodnota, u ostatních (elektronických) zkušebních zařízení jedenkrát. Hodnocení zachyceného množství lze provádět objemově nebo hmotnostně. Je nutno dodržet přesnost měření času ± 1 s, objemu ± 5 ml a hmotnosti ± 5 g. Měření se provádí na celém záběru mechanizačního prostředku (tzn. od osy krajní trysky po osu druhé krajní trysky, výjimečně od osy druhé trysky po osu předposlední trysky, jestliže je postřikový rám na koncích osazen tryskami se speciální funkcí). Pokud konstrukce nebo rozsah zkušebního zařízení nedovoluje měřit celý záběr mechanizačního prostředku najednou, lze tento měřit po částech, avšak bez přerušení pracovního režimu stroje.

• b) oddílu A. bodu 2.9.2 se průtočnost trysek měří zachycováním nátoku jednotlivých trysek za časový interval 60 s. Měření se opakuje třikrát a výsledná hodnota průtočnosti se stanoví jako průměr z těchto tří měření. Měření se provádí přímo na mechanizačním prostředku, který se uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim (v případě postřikovače s podporou vzduchu s vypnutým ventilátorem), po stabilizaci výkonu. Nesmí přitom docházet k úniku zachycované kapaliny mimo odměrné nádoby ani k přerušení činnosti mechanizačního prostředku.

• 1. OSVĚDČENÍ O FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

• 7.1 Pokud mechanizační prostředek splňuje požadavky podle oddílu A. stanovené pro jednotlivé skupiny mechanizačních prostředků, vydá provozovatel testační stanice „Osvědčení o funkční způsobilosti“, které obsahuje náležitosti podle vzorů v příloze č. 14. Dále vydá provozovateli mechanizačního prostředku zprávu obsahující výsledky kontrolního testování a mechanizační prostředek zřetelně označí kontrolní nálepkou s tímto textem:

Kontrolní testování mechanizačních prostředku na ochranu rostlin

(evidenční číslo)

VYHOVUJE

Kontrolní testování provedl:

(otisk identifikačního razítka provozovny kontrolního testování)

Platí do:

(měsíc a rok konce doby platnosti osvědčení o funkční způsobilosti)

• 7.2 Pokud mechanizační prostředek nesplňuje požadavky podle oddílu A., vydá provozovatel testační stanice pouze zprávu obsahující výsledky kontrolního testování.

• 7.3 Mechanizační prostředek, který byl podroben kontrolnímu testování, se zapíše do evidence, která musí obsahovat alespoň tyto údaje:

• a) datum kontrolního testování,

• b) obchodní firmu právnické osoby nebo jméno a příjmení fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek,

• c) adresu sídla (bydliště) osoby, která provozuje mechanizační prostředek, s uvedením okresu, ke kterému sídlo (bydliště) této osoby náleží,

• d) typ mechanizačního prostředku,

• e) výrobní nebo přidělené evidenční číslo mechanizačního prostředku,

• f) číslo osvědčení, které je shodné s evidenčním číslem kontrolní nálepky, bylo-li vydáno,

• g) platnost osvědčení, bylo-li vydáno.

Příloha č. 13 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Vybavení testační stanice zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami

A. Zkušební zařízení, přístroje a pomůcky používané k provádění kontrolního testování mechanizační prostředků musí vyhovovat alespoň následujícím požadavkům.

• 1. ŽLÁBKOVÉ ZKUŠEBNÍ ZAŘÍZENÍ

• b) šířka žlábků 100 mm,

• c) šířka žlábků musí být dodržena s přesností ± 2,5 mm u manuálních žlábkových zařízení, a ± 1 mm, u žlábkových zařízení na měřícím vozíku s elektronickým zpracováním dat,

• d) hloubka žlábků 80 mm, měřeno jako vzdálenost mezi vrcholem a dnem žlábku,

• e) délka žlábků nejméně 1,5 m,

• f) pokud je k zachycení a odměření množství kapaliny použito odměrných válců, musí mít tyto válce objem nejméně 500 ml, stupnice válců musí být dělena maximálně po 10 ml, chyba měření objemu u manuálního odečtu hodnot nesmí překročit 10 ml nebo 2 % měřené hodnoty,

• g) u elektronického zkušebního zařízení na měřícím vozíku musí být nastavení jednotlivých pozic měřícího vozíku provedeno s přesností ± 1 mm, a chyba při měření objemu nesmí být větší než 4 % při průtoku 300 ml.min^-^1.

• 1. ZKUŠEBNÍ TLAKOMĚRY

• a) minimální průměr zkušebního tlakoměru je 100 mm,

• b) další požadavky udává následující tabulka

Rozsah měřených tlaků (MPa)	Max. dělení stupnice (MPa)	Přesnost (MPa)	Třída přesnosti	Max. hodnota stupnice (MPa)
0 - 0,6	0,01	0,01	1,6	6
1,0	10
0,6	16
0,6 - 1,6	0,02	0,025	1,6	16
1,0	25
> 1,6	0,1	0,1	2,5	40
1,6	60
1,0	100

• 1. ZKUŠEBNÍ PRŮTOKOMĚRY

Chyba měřícího průtokoměru nesmí přesáhnout 1,5 % měřené hodnoty.

• 1. ZAŘÍZENÍ K MĚŘENÍ PRŮTOČNOSTI JEDNOTLIVÝCH TRYSEK

Přesnost měření na zkušebním zařízení pro měření průtočnosti trysek vyjmutých z rámu musí být nejméně 1,5 % měřené hodnoty.

B. Dále musí být provozovna pro kontrolní testování vybavena těmito přístroji a pomůckami:

• 1. OTÁČKOMĚR

• 1. MĚŘÍCÍ PÁSMO

• 1. STOPKY

• 1. ODMĚRNÉ NÁDOBY, POPŘÍPADĚ I PRŮTOKOMĚR

• 1. TLAKOMĚR VZDUCHU

C. Zkušební zařízení podle oddílu A body 1. až 4. jsou pracovními měřidly podle zvláštního právního předpisu^*), sloužícími ke kontrolnímu testování mechanizačních prostředků.

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

[image omitted]

^1) Směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.

^2) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 7/1995 Sb., o sjednání Evropské dohody zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé.

^3) Vyhláška č. 27/1999 Sb., o formě a obsahu bezpečnostního listu k nebezpečné chemické látce a přípravku.

^4) Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek, ve znění nařízení vlády č. 258/2001 Sb.

^5) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.

^6) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 102/2001 Sb.

^7) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb. a zákona č. 185/2001 Sb.

^8) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů.

^9) Nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

^10) Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

^11) Vyhláška č. 90/2002 Sb., kterou se stanoví opatření k zabezpečení ochrany včel, zvěře a ryb při používání přípravků na ochranu rostlin.

^12) § 11 a 12 zákona č. 157/1998 Sb.

^13) Vyhláška č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení a označení obalů nebezpečných chemických látek a přípravků.

^14) § 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění zákona č. 370/2000 Sb.

^15) Zákon č. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky a o změně zákona č. 425/1990 Sb., o okresních úřadech, úpravě jejich působnosti a o některých dalších opatřeních s tím souvisejících, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o prevenci závažných havárií), ve znění zákona č. 258/2000 Sb.

^16) § 3 písm. i) zákona č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.

^17) Zákon č. 23/1962 Sb., o myslivosti, ve znění pozdějších předpisů.

^18) § 5 odst. 2 zákona č. 114/1992 Sb.

^19) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a nálezu Ústavního soudu č. 30/1998 Sb.

^20) § 6 písm. a) zákona.

^21) § 30 zákona č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon).

^22) Zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, zdrojích přírodních minerálních vod, přírodních léčebných lázních a lázeňských místech a o změně některých souvisejících zákonů (lázeňský zákon).

^23) § 2 odst. 1 zákona č. 254/2001 Sb.

^24) § 2 odst. 2 zákona č. 254/2001 Sb.

^25) § 2 odst. 3 zákona č. 254/2001 Sb.

^26) Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 170/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení, ve znění nařízení vlády č. 15/1999 Sb. a nařízení vlády č. 283/2000 Sb.

^1) Odpovídají příloze II ke Směrnici Rady 91/414/EHS.

^2) International Organization for Standartization

^3) International Organization of Pure and Apllied Chemistry

^4) Chemical Abstracts

^5) Chemical Abstract Service

^6) Collaborative International Pesticides Analytical Council

^7) European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances

^8) European List of New Chemical Substances

^9) Food and Agriculture Organization of the United Nations

^10) Organization for Economic Cooperation and Development

^11) Acceptable Daily Intake

^12) Acceptable Operator Exposure Level

^*) Standardized System for Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxicologic Pathology

^**) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group. as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991

^13) Theoretical Maximum Daily Intake.

^14) Society of Environmental Toxicology and Chemistry.

^15) Doba, po jejímiž uplynutí v polních podmínkách se nenalezne více jak 50/90% výchozího množství látky

^16) Doba po jejímž uplynutí v laboratorních podmínkách se nenalezne více jak 50% výchozího množství látky

^17) Lowest Lethal Concentration

^18) No Observed Effect Concentration

^19) No Observed Effect Level

^19) European and Mediterranean Plant Protection Organization

^***) Ze semináře ESCORT (European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. března 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

^20) Směrnice Rady 90/220/EHS.

^*) Dokument 1663/VI/94 Rev. 8, 22.4. 1998, vydaný Evropskou komisí.

^1) Odpovídají příoze III ke Směrnici Rady 91/414/EHS

^2) Organization for Economic Cooperation and Development

^3) International Organization for Standartizaton

^4) Collaborative International Pesticides Analytical Council

^5) European Inventory of Existing Commercial Chemicals Substances

^6) European List of New Chemical Substances

^7) International Organization of Pure and Applied Chemistry

^8) Chemical Abstracts

^9) Chemical Abstract Service

^10) Groupment International des association nationales de Fabricants de produits Agrochimiques

^11) Food and Agriculture Organization of the United Natios

^12) European and Mediterranean Plant Protection Organization

^*) Mezinárodní pravidla pro zkoušení osiva, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.

^13) Acceptable Operator Exposure Lavel

^*) EPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

^14) Society of Environmental and Toxicology and Chemistry

^15) Predicted Environmental Concentration

^**) OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24. 1-87.

^16) Toxicity Exposure ratio

^17) No Effective Concentration

^18) No Effective Level

^1) Vyhláška č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe).

^2) Například ČSN EN 45001 Všeobecná kriteria pro činnost zkušebních laboratoří.

^3) Správnou pokusnickou praxí se rozumí uplatňování souboru pravidel a podmínek pro zkoušení přípravků nebo pomocných prostředků za účelem posouzení jejich biologické účinnosti s cílem zabezpečit porovnatelnost a spolehlivost výsledků těchto zkoušek a pokusů; tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto zkoušky a pokusy plánují, organizují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

^4) “Zkušební zařízení“ odpovídá “testovacímu zařízení“ podle § 1 odst.2 písm.a) vyhlášky č.283/2001 Sb.

^5) “Zkušební místo“ odpovídá “testovacímu místu“ podle § 1 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 283/2001 Sb.

^6) Standardní operační postupy“ odpovídají “standardním operačním postupům“ podle § 1 odst. 2 písm.i) vyhlášky č. 283/2001 Sb.

^1) Směrnice Rady 97/57/ES, kterou se stanoví příloha VI ke Směrnici Rady 91/414/EHS.

^2) Číslo uvedené v závorce odpovídá číslování podle části C přílohy VI ke Směrnici 91/414/EHS.

^3) Acceptable Operator Exposure Level.

^4) Acceptable daily Intake.

^5) Food and Agriculture Organization.

^1) Evropské normy vydané Evropským normalizačním komitétem (CEN), například EN 907: Bezpečnostní požadavky na stroje na ochranu rostlin EN 12761 - 1: Zemědělské a lesnické stroje - Postřikovače a aplikátory kapalných hnojiv - Ochrana životního prostředí - část 1: Obecně EN 12761 - 2: Zemědělské a lesnické stroje - Postřikovače a aplikátory kapalných hnojiv - Ochrana životního prostředí - část 2: Polní postřikovače EN 12761 - 3: Zemědělské a lesnické stroje - Postřikovače a aplikátory kapalných hnojiv - Ochrana životního prostředí - část 3: Rosiče k aplikaci přípravků v prostorových plodinách.

^2) Například ISO 4102:Přípojné závityISO 5681:Pojmy pro stroje na ochranu rostlinISO 5682; část 1:Zkušební metody pro tryskyISO 5682; část 2:Zkušební metody pro strojeISO 5682; část 3:Zkušební metody pro seřizovači zařízeníISO 6686: Zařízení proti vzniku kapekISO 8169:Připojení trysek a manometrůISO 9357:Zásobní nádrž; plnící hrdloISO 10625:Barevné značení trysekISO 10626:Bajonetové připojení trysekISO/DIS 13440:Stanovení technického zbytkuISO/DIS 13441-1:Popis pro rosiče - typ LayontISO/DIS 13441-2:Popis pro rosiče - stavební díly.

^*) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 69/1991 Sb., kterou se provádí zákon o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.