Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

• 1.1.1. buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu použití aktivního prostředku, jestliže

• 1.1.1.1. existuje důkaz rovnocennosti aktivního prostředku s prostředkem, kterého se údaje týkají, a

• 1.1.1.2. údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky, nebo

• 1.1.2. na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek, nebo

• 1.1.3. na kritickém hodnocení shrnutých klinických údajů podle bodů 1.1.1. a 1.1.2.

• 1.2. Klinické zkoušky se provádějí vždy, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.

• 1.3. Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují. Tato dokumentace se zahrnuje do technické dokumentace aktivního prostředku, nebo se v ní úplně uvádí v odkazech.

• 1.4. Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být aktivně aktualizovány s použitím údajů z dozoru po uvedení aktivního prostředku na trh. Pokud není následné klinické sledování po uvedení na trh jako součást plánu dozoru po uvedení aktivních prostředků na trh považováno za nezbytné, musí to být náležitě odůvodněno a zdokumentováno.

• 1.5. Není-li prokázání shody se základními požadavky založené na klinických údajích považováno za vhodné, musí být každé jiné prokázání shody se základními požadavky náležitě odůvodněno na základě řízení rizika a s ohledem na zvláštní povahu interakce aktivního prostředku a těla, na zamýšlené klinické výkony a na tvrzení výrobce. Dostatečnost prokázání shody se základními požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením musí být řádně odůvodněna.

• 1.6. Na veškeré údaje se vztahuje povinnost mlčenlivosti, kromě případu, kdy je jejich poskytnutí považováno za nezbytné.

• 1. Klinické zkoušky.

• 2.1. Účelem klinických zkoušek aktivního prostředku k určenému účelu použití za normálních podmínek je

• 2.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení,

• 2.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.

• 2.2. Etická hlediska.

• 2.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.

• 2.3. Provádění klinických zkoušek

• 2.3.1. Klinické zkoušky musí být prováděny podle plánu klinických zkoušek schváleného etickou komisí^25).

• 2.3.2. Klinické zkoušky musí obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.

• 2.3.3. Klinické zkoušky musí být prováděny za okolností rovnocenných podmínkám použití aktivního prostředku.

• 2.3.4. Prostřednictvím klinických zkoušek musí být ověřeny příslušné vlastnosti aktivního prostředku, včetně bezpečnosti a funkční způsobilosti, a vliv tohoto aktivního prostředku na pacienta.

• 2.3.5. Veškeré závažné nežádoucí příhody musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.

• 2.3.6. Klinické zkoušky jsou prováděny na odpovědnost zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu se zvláštním právním předpisem^22a), nebo osoby oprávněné k provádění klinických zkoušek a ve vhodném prostředí.

• 2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky.

• 1. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Pro udělení autorizace lze použít následující kritéria

• 1. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí

• 1.1. být autorem návrhu aktivního prostředku, jeho výrobcem, zplnomocněným zástupcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,

• 1.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1. této přílohy,

• 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;

možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,

• 1. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,

• 1. notifikovaná osoba

• 3.1. musí být schopná

• 3.1.1. ověřit splnění základních požadavků u aktivního prostředku a

• 3.1.2.provádět hodnocení a ověřování vyplývající z příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení,

a musí být schopna vykonat další úkoly, pro které byla notifikována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,

• 3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,

• 3.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4 této přílohy,

• 1. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí

• 4.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené notifikace notifikované osoby,

• 4.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,

• 4.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,

• 4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,

• 1. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,

• 1. povinnost osob uvedených v úvodní větě bodu 1 této přílohy zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti notifikované osoby, stanoví zákon,^26)

• 1. povinnost notifikované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon.^27)

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.

• 2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.

• 2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.

• 2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

Formulář o záměru provést klinické zkoušky

[image omitted]

^1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.

^2) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^4) § 7 odst. 7 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.

^5) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^6) § 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

^7) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

^8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.

^9) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

^10) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^11) § 7 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

^12) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^13) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.

^14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

^15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.

^16) § 7 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^17) Například nařízení vlády vydaná podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.

^18) § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

^19) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.

^20) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

^21) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

^22) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^22a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.

^23) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 211/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.

^24) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 258/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

^25) § 8 odst. 4 a § 9 odst. 3 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

^26) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^27) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.