Vyhláška o registraci chemických látek

U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.2 je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

• 4.1.1 Orální aplikace^42)

• 4.1.2 Inhalační aplikace^4^4)

• 4.1.3 Kožní dráždivost^4^6)

• 4.1.4 Oční dráždivost^47)

• 4.1.5 Senzibilizace kůže^48)

• 4.2 Jiné účinky

• 4.2.1 Mutagenita^49)

S látkou je provedena zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní.

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 5.1 Rozložitelnost

– biotická

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 2 vyhlášky

(množství látky uvedené na trh je menší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je menší než 500 kg)

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.2 Ostatní názvy (obchodní název^3), zkratky^4)

• 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů^9)

• 1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot^10)

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15) nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků látky

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

• 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)^18)

• 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)^1^9)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek^20)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

– veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování^23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^31)

• 3.1 Bod vzplanutí^39)

• 3.2 Hořlavost

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 4.1 Akutní toxicita^42)

U zkoušek je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

• 4.1.1 Orální aplikace^43)

• 4.1.2 Inhalační aplikace^44)

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 1 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 1 se uvádějí tyto informace specifické pro polymery:

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které jsou vázány v polymeru^6^3)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů^6^3)

• 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.1.1.5.Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

V určitých případech mohou být dodatečně požadovány ministerstvem další doplňkové testy jako například

• světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,

• dlouhodobá extrahovatelnost; v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

^62) Distribuční křivky se uvedou ve formě tabulky nebo grafu.

^63) Chemický název, číslo CAS, EINECS, pokud existují.

Další vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 2 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je minimálně 100 kg a méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství uváděné na trh je minimálně 500 kg a méně než 5 t)

Kromě informací a zkoušek podle uvedených v příloze č. 2 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^6^3)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů^6^3)

• 1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 3 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je méně než 100 kg za kalendářní rok nebo celkem méně než 500 kg)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 3 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^6^3)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3.2.1. Identifikace volných monomerů^6^3)

• 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 4 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.3 Jiné názvy (obchodní název^3), zkratky^4))

• 1.1.4 Číslo CAS a název CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.2.1 střední molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^63)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů^9)

• 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot^10)

• 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15) nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6.1 Chromatografie (GPC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

• pracovní prostředí

• životní prostředí

• 2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití

• 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)^18)

• 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)^19)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh^2^0)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

• veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování^23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité^27)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^3^4)

• 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)

• 3.3 Hustota^3^4)

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

• 3.10 Hořlavost

• 3.11 Výbušnost^40)

• 3.12 Teplota samovznícení

• 3.15 Granulometrie^41)

U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

• 3.16 Tepelná stabilita

• 3.17 Extrahovatelnost:

• vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 °C

• cyklohexanem.

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č.1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky

• světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,

• dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).

V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu.

• 1. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3.

• 6.1 Oblast podnikatelská

• 6.1.1 Možnost recyklace^57)

• 6.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků^58)

• 6.1.3 Možnost zneškodnění^59)

• řízená skládka

• spalování^60)

• čištění odpadních vod^61)

• jiné postupy

• 6.2 Ostatní oblasti

• 6.2.1 Možnost recyklace^57)

• 6.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků^58)

• 6.2.3 Možnost zneškodnění^59)

• řízená skládka

• spalování^60)

• čištění odpadních vod^61)

• jiné postupy

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 5 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.2 Jiné názvy (obchodní název^3), zkratky^4)

• 1.1.3 Číslo CAS a název CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^63)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2. Druhy nečistot včetně vedlejších produktů^9)

• 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.3. Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot^10)

• 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15) nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6.1 Chromatografie (GPC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

• pracovní prostředí

• životní prostředí

• 2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

• 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)

• 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)^19)

• pracovní prostředí

• životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh^20)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

• veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité^27)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^31)

• 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

• 3.10 Hořlavost

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky

STUPEŇ 1

Fyzikálně-chemické studie

Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.

Toxikologické studie

Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.

V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.

Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.

Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.

Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:

• a) vážné nebo nevratné leze;

• b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;

• c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.

Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.

Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.

Ekotoxikologické studie

– Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)

– Zkouška na vyšších rostlinách

– Zkouška na žížalách

– Další studie toxicity na rybách

– Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba

– Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1

– Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

• a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů,

• b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci.

STUPEŇ 2

Toxikologické studie

Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení

– Studie chronické toxicity

– Studie karcinogenity

– Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1

– Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků

– Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)

– Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku

– Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity

Ekotoxikologické studie

• Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce

• Další studie toxicity na rybách

• Studie toxicity na ptácích

• Dodatečné studie toxicity na jiných organismech

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky.

^1) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ve znění směrnice Rady 92/32/EHS, kterou se po sedmé mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice Komise 93/105/ES, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technický dokumentační soubor údajů uvedený v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS a ve znění směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.

^2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb. Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.

^3) Položka č. 131a Příloha „Sazebník správních poplatků“ v zákoně č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.