LegalizeVyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb
Aktuální text a fecha 2005-08-31
Čl. I
Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb., se mění takto:
-
- § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
㤠1
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, které se smějí používat k výrobě potravin.
^1) Směrnice Rady 78/663/EES ze dne 25. července 1978, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 90/612/EES ze dne 26. října 1990, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 92/4/EES ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice č. 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten E 160a (ii). Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu. Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2000/63/ES ze dne 5. října 2000, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2001/30/ES ze dne 2. května 2001, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2002/82/ES ze dne 15. října 2002, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2003/95/ES ze dne 27. října 2003, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2004/45/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.“.
-
- V příloze č. 1 požadavky na identitu a čistotu barviv E 160a (i) Směs karotenů a E 160a (ii) Beta karoten znějí:
„E 160a (i) SMĚS KAROTENŮ
-
- ROSTLINNÉ KAROTENY
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 | |
|---|---|---|
| Definice | Směs karotenů se získává extrakcí rozpouštědlem přírodních druhů jedlých rostlin, mrkve, rostlinných olejů, trávy, vojtěšky a kopřivy Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny také alfa-, gama-karoten a jiné pigmenty. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině. Při extrakci mohou být použita pouze tato rozpouštědla: aceton, methylethylketon, methanol, ethanol, propandiol, hexan (benzen ne více než 0,05%v/v), dichlormethan a oxid uhličitý | |
| Skupina | Karotenoid | |
| Číslo Color Index | 75130 | |
| Einecs | 230-636-6 | |
| Kód E | E 160a (i) | |
| Chemický vzorec | Beta-karoten: C40H56 | |
| Molekulová hmotnost | Beta-karoten: 536,88 | |
| Obsah | Obsah karotenů (přepočteno na beta-karoten) je nejméně 5 %. | |
| U produktů získaných extrakcí rostlinných olejů: ne méně než 0,2 % v jedlých tucích. | ||
| E1cm1% 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | ||
| Identifikace | ||
| Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při 440-457 nm a 470-486 nm | |
| Čistota | ||
| Zbytky rozpouštědel | Aceton | Ne více než 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci |
| Methylethylketon | ||
| Methanol | ||
| Propandiol | ||
| Hexan | ||
| Ethanol | ||
| Dichlormethan | Ne více než 10 mg/kg | |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
-
- KAROTENY POCHÁZEJÍCÍ Z ŘAS
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 |
|---|---|
| Definice | Směs karotenů produkovaných řasou Dunaliella salina, rostoucí ve velkých slaných jezerech v oblasti Whyalla v Jižní Austrálii. Beta-karoten se extrahuje esenciálním olejem. Přípravek je 20-30 % suspenze v jedlém oleji. Podíl trans a cis izomerů se pohybuje v rozmezí 50/50 -71/29 Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny alfa-karoten, lutein, zeaxanthin a beta-kryptoxanthin. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině |
| Skupina | Karotenoid |
| Číslo Color Index | 75130 |
| Chemický vzorec | Beta-karoten C40H56 |
| Molekulová hmotnost | Beta-karoten 536,88 |
| Obsah | Obsah karotenů (počítáno jako beta-karoten) je nejméně 20 % |
| E1cm1% 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | |
| Identifikace | |
| A. Spektrometricky | Maximum v cyklohexanu při 440nnm - 457 nm a 474 nm - 486 nm |
| Čistota | |
| Přírodní tokoferoly v jedlém oleji | Ne více než 0,3 % |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
E 160a (ii) BETA-KAROTEN
-
- BETA-KAROTEN
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 |
|---|---|
| Definice | Tyto specifikace platí především pro všechny trans-izomery beta-karotenu spolu s menším množstvím ostatních karotenoidů. Zředěné a stabilizované preparáty mohou mít jiné poměry cis- a trans-izomerů |
| Skupina | Karotenoid |
| Číslo Color Index | 40800 |
| Einecs | 230-636-6 |
| Kód E | E160a (ii) |
| Chemické názvy | Beta-karoten, beta,beta-karoten |
| Chemický vzorec | C40H56 |
| Molekulová hmotnost | 536,88 |
| Obsah | Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten) |
| E1cm1%2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | |
| Popis | Červené až hnědavě červené krystaly nebo krystalický prášek |
| Identifikace | |
| Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm |
| Čistota | |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % |
| Vedlejší barevné látky | Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg |
-
- BETA-KAROTEN POCHÁZEJÍCÍ Z BLAKESLEA TRISPORA
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 | |
|---|---|---|
| Definice | Získává se fermentací směsné kultury grampozitivních (+) a gramnegativních (-) přírodních kmenů houby Blakeslea trispora. Beta-karoten je extrahován z biomasy ethylacetátem nebo isobutylacetátem a následně isopropylalkoholem a krystalizován. Krystalická látka obsahuje především trans beta-karoten. Vzhledem k přirozenému procesu je pro produkt specifické, že obsahuje přibližně 3 % směsi karotenů | |
| Skupina | Karotenoid | |
| Číslo Color Index | 40800 | |
| Einecs | 230-636-6 | |
| Kód E | E 160a (ii) | |
| Chemické názvy | Beta-karoten, beta,beta-karoten | |
| Chemický vzorec | C40H56 | |
| Molekulová hmotnost | 536,88 | |
| Obsah | Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten) | |
| E1cm1% 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | ||
| Popis | Červené až hnědavě červené nebo fialové krystaly či krystalický prášek (barva se liší podle použitého extrakčního činidla a podmínek krvstalizace) | |
| Identifikace | ||
| Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm | |
| Čistota | ||
| Zbytky rozpouštědel | Ethylacetát | Ne více než 0,8 % |
| Ethanol | jednotlivě nebo v kombinaci | |
| Isobutylacetát | Ne více než 1,0% | |
| Isopropylalkohol | Ne více než 0,1% | |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % | |
| Vedlejší barevné látky | Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek | |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg | |
| Mykotoxiny: | ||
| Aflatoxin B1 | Negativní | |
| Trichotecen T2 | ||
| Ochratoxin | ||
| Zearalenon | ||
| Plísně | Ne více než 100 KTJ/gram | |
| Kvasinky | Ne více než 100 KTJ/gram | |
| Salmonella | Negativní v 25 gramech | |
| Escherichia coli | Negativní v 5 gramech“. |
-
- V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu sladidel se doplňují o specifikace pro nově povolená sladidla E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu – acesulfamu, které znějí:
„E 955 SUKRALOSA
| Synonyma | 4,1‘,6‘- trichlor-4,1‘,6‘-trideoxygalaktosacharosa 4,1‘,6‘- trichlorogalaktosacharosa |
|---|---|
| Definice | |
| Chemické názvy | 1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-beta-D-fruktofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-alfa-D-galaktopyranosid 259-952-2 |
| Einecs | |
| Kód E | E 955 |
| Chemický vzorec | C12H19C3O8 |
| Molekulová hmotnost | 397,64 |
| Obsah | Ne méně než 98% a ne více než 102% C12H19C3O8 vztaženo na bezvodou látku |
| Popis | Bílý až bělavý krystalický prášek, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. pH (10% roztok) | 5 až 7 |
| B. Rozpustnost | Dobře rozpustný ve vodě, methanolu a ethanolu Málo rozpustný v octanu ethylnatém |
| C. Infračervené absorpční spektrum | Infračervené spektrum vzorku dispergovaného v bromidu draselném vykazuje relativní maxima při podobných vlnočtech jako jsou vlnočty maxim referenčního spektra získaného použitím referenčního standardu sukralosy |
| D. Chromatografíe na tenké vrstvě | Hlavní skvrna testovaného roztoku má stejnou hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A uvedeného v testu pro ostatní chlorované disacharidy.Tento standardní roztok se připraví rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu |
| E. Specifická optická otáčivost | [α] 20D: +84,0° až +87,5° vztaženo na bezvodou látku (10% hm./obj. roztok) |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 2,0 mg/kg (Karl Fischerova metoda) |
| Síranový popel | Ne více než 0,7 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1,0 mg/kg |
| Ostatní chlorované disacharidy | Ne více než 0,5% |
| Chlorované monosacharidy | Ne více než 0,1% |
| Trifenylfosfin oxid | Ne více než 150 mg/kg |
| Methanol | Ne více než 0,1% |
E 962 SŮL ASPARTAMU - ACESULFAMU
| Synonyma | Aspartamo-acesulfamová sůl Sůl aspartam-acesulfam Aspartam-acesulfam |
|---|---|
| Definice | Sůl se připravuje zahříváním směsi aspartamu a acesulfamu K přibližně v poměru 2:1 (hm./hm.) v roztoku s kyselým pH a následnou krystalizací. Draselný iont a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam. |
| Chemické názvy | 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2dioxidová sůl L-phenylalanyl-2-methyl-L-alfa-asparagové kyseliny |
| Kód E | E 962 |
| Chemický vzorec | C18H23O9N3S |
| Molekulová hmotnost | 457,46 |
| Obsah | 63,0% až 66,0% aspartamu (vysušený vzorek) a 34,0% až 37,0% acesulfamu (vysušený vzorek kyselé formy) |
| Popis | Bílý krystalický prášek, bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi málo rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |
| B. Transmitance | Transmitance 1% vodného roztoku v 1 cm kyvetě měřená vhodným spektrofotometrem při 430 nm oproti vodě ve srovnávací kyvetě není menší než 0,95, což je ekvivalentní absorbanci ne vyšší než přibližně 0,022 |
| C. Specifická optická otáčivost | [α] 20D: +14 5° až+16,5° Stanovení při koncentraci 6,2 g ve 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 minut po přípravě roztoku. Vypočtenou specifickou otáčivost dělit hodnotou 0,646 ke korekci na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 0,5% (105°C, čtyři hodiny) |
| Kyselina 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinoctová | Ne více než 0,5% |
| Olovo | Ne více než 1,0 mg/kg“. |
-
- V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se zrušují požadavky: E 504 (i) Uhličitan hořečnatý, E 518 Síran hořečnatý, E 636 Maltol, E 637 Ethylmaltol, E 1102 Glukosooxidasa z Aspergillus Niger a polyethylenglykoly.
-
- V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se pro E 953 Isomalt doplňují.
-
- V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu sladidel požadavky na identitu a čistotu sladidla se pro E 953 Isomalt zrušují.
-
- V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla pro E 251 Dusičnan sodný, E 431 Poly(oxyethylen(40))-monostearát, E 432 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monolaurát (Polysorbát 20), E 433 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monooleát (Polysorbát 80), E 434 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monopalmitát (Polysorbát 40), E 435 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monostearát (Polysorbát 60), E 436 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát (Polysorbát 65), E 459 Beta-cyklodextrin a Polyethylenglykol 6000 znějí:
„E 251 DUSIČNAN SODNÝ
-
- PEVNÝ DUSIČNAN SODNÝ
| Synonyma | Chilský ledek Ledek sodný |
|---|---|
| Definice | |
| Chemický název | Dusičnan sodný |
| Einecs | 231-554-3 |
| Kód E | E 251 |
| Chemický vzorec | NaNO3 |
| Molekulová hmotnost | 85,00 |
| Obsah | Ne méně než 99 % ve vysušeném stavu |
| Popis | Bílý krystalický, slabě hygroskopický prášek |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku | |
| B. pH 5% vodného roztoku | 5,5 až 8,3 |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C) |
| Dusitany | Ne více než 30 mg/kg (jako NaNO2) |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
-
- ROZTOK DUSIČNANU SODNÉHO
| Definice | Roztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena nebo uvedena na etiketě. |
|---|---|
| Chemický název | Dusičnan sodný |
| Einecs | 231-554-3 |
| Kód E | E 251 |
| Chemický vzorec | NaNO3 |
| Molekulová hmotnost | 85,00 |
| Obsah | 33,5 až 40,0 % NaNO3 |
| Popis | Čirá bezbarvá kapalina |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku | |
| B. pH | 1,5 až 3,5 |
| Čistota | |
| Volná kyselina dusičná | Ne více než 0,01 % |
| Dusitany | Ne více než 10 mg/kg (jako NaNO2) |
| Arsen | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 0,3 mg/kg |
Tato specifikace se týká 35 % vodného roztoku
E 431 POLY(OXYETHYLEN(40))-MONOSTEARÁT
| Synonyma | Polyoxyl(40)-stearát Poly(oxyethylen(40))-monostearát |
|---|---|
| Definice | Směs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s poly(oxyethylen)dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40 oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholy |
| Kód E | E 431 |
| Obsah | Ne méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustný v minerálním oleji |
| B. Rozpětí bodu tuhnutí | 39 až 44 °C |
| C. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 1 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Etylenglykoly (mono-, di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 432 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20)
| Synonyma | Polysorbát 20 Poly(oxyethlen (20))-sorbitan-monolaurát |
|---|---|
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 432 |
| Obsah | Ne méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxanu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 433 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80)
| Synonyma | Polysorbát 80 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleát |
|---|---|
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 433 |
| Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5% poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 434 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40)
| Synonyma | Polysorbát 40 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monopalmitát |
|---|---|
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 434 |
| Obsah | Ne méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v minerálním oleji |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 435 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60)
| Synonyma | Polysorbát 60 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monostearát |
|---|---|
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 435 |
| Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 436 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-TRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65)
| Synonyma | Polysorbát 65 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát |
|---|---|
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s pňbližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 436 |
| Obsah | Ne méně než 46 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Dispergovatelný ve vodě Rozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích, petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanolu |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| C. Rozpětí bodu tuhnutí | 29 až 33 °C |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 459 β-CYKLODEXTRIN
| Synonyma | Beta-cyklodextrin |
|---|---|
| Definice | β-cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7 α(1→4)-vázaných D-glukopyranosylových jednotek. Získává se působením enzymu cykloglykosyl-transferasy (CGTasy), získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJ1608, na částečně hydrolyzovaný škrob |
| Chemické názvy | Cykloheptaamylosa |
| Einecs | 231-493-2 |
| Kód E | E 459 |
| Chemický vzorec | (C6H10O5)7 |
| Molekulová hmotnost | 1135 |
| Obsah | Ne méně než 98,0 % (C6H10O5)7 bezvodý |
| Popis | Bílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v horké vodě Málo rozpustný v ethanolu |
| B. Specifická optická otáčivost | [α]25D: +160 až +164° (1% roztok) |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 14 % (metodou Karl Fischera) |
| Ostatní cyklodextriny | Ne více než 2 % ( v bezvodém stavu ) |
| Zbytková rozpouštědla (toluen, trichlorethylen) | Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla) |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % |
| Arsen | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
POLYETHYLENGLYKOL 6 000
| Synonyma | PEG 6 000 Makrogol 6 000 |
|---|---|
| Definice | Polyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem H-(O-CH2-CH2-O)n-H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000 |
| Chemický vzorec | (C2H4O)n H2O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6 000, tj. asi 140) |
| Molekulová hmotnost | 5 600 – 7 000 |
| Obsah | Ne méně než 90 % a ne více než 110,0 % |
| Popis | Bílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledem |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu Téměř nerozpustný v ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejích |
| B. Rozpětí bodu tání | 55 až 61 °C |
| Čistota | |
| Viskozita | 0,220 až 0,275 kgm-1s-1 při 20 °C |
| Hydroxylové číslo | 16 až 22 mg KOH/gram |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Arzén | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg“. |
-
- V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu látky E 407 Karagenan a E 407a Guma Euchema znějí:
„E 407 KARAGENAN
| Synonyma | Komerční produkty se dodávají pod různými názvy, jako například: |
|---|---|
| Gelosa z irského mechu (karagenu) | |
| Eucheuman (z Eucheuma spp.) | |
| Iridophycan (z Irdidaea spp.) | |
| Hypnean (z Hypnea spp.) | |
| Fulcellaran nebo dánský agar (z Furcellaria fastigiata) | |
| Karagenan (z Chondrus spp. a Gigartina spp.) | |
| Definice | Karagenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae |
| Jako srážedla nesmí být užívána jiná organická rozpouštědla než methanol, ethanol nebo 2-propanol. Karagenan se z převážné části skládá z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí polysacharidů, esterifikovaných kyselinou sírovou, ze kterých je při hydrolýze uvolňována galaktosa a 3,6-anhydrogalaktosa. Karagenan nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený | |
| Einecs | 232-524-2 |
| Kód E | E 407 |
| Popis | Nažloutlý až bezbarvý prášek hrubé až jemné konzistence, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů | |
| Čistota | |
| Obsah methanolu, ethanolu a 2-propanolu | Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace) |
| Viskozita 1,5% roztoku při 75°C | Ne méně než 5 mPa.s |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny) |
| Sírany | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (jako SO4-2) pro vysušenou látku |
| Popel celkem | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % pro vysušenou látku při 550 °C |
| Popel nerozpustný v kyselině (10% kyselina chlorovodíková) | Ne více než 1 % pro vysušenou látku |
| Látky nerozpustné v kyselině (1% objem/objem kyselina sírová) | Ne více než 2 % pro vysušenou látku |
| Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa) | Ne více než 5% |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
| Celkový počet mikroorganismů | Ne více než 5 000 KTJ/g |
| Kvasinky a plísně | Ne více než 300 KTJ/g |
| Escherichia coli | Negativní v 5 g |
| Salmonella spp. | Negativní v 10 g |
E 407a GUMA EUCHEMA
| Synonyma | PES (zkratka pro „processed eucheuma seaweed“) PNG-karagenan Afinát řasy Euchema Částečně čištěný karagenan Karagenan s obsahem celulosy |
|---|---|
| Definice | Guma Euchema se získává působením alkálií (KOH) na mořské řasy Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum (náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae) k odstranění nečistot a následujícím propíráním čistou vodou a sušením. Dalšího čištění lze dosáhnout propíráním methanolem, ethanolem nebo 2-propanolem a sušením. Skládá se převážně z draselných solí esterů polysacharidů s kyselinou sírovou. Hydrolýza esterů vede k tvorbě galaktosy a 3,6-anhydrogalaktosy.V menším množství se vyskytují i sodné, vápenaté a hořečnaté soli esterů. Produkt obsahuje také až 15% rostlinné celulosy z řas. Karagenan obsažený v Gumě Euchema nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený. |
| Kód E | E 407a |
| Popis | Nahnědlý až nažloutlý, hrubý až jemný prášek, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní testy na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a sírany | |
| B. Rozpustnost | Ve vodě tvoří kalnou viskosní suspenzi. Nerozpustný v ethanolu |
| Čistota | |
| Zbytky rozpouštědel (methanol, ethanol, 2-propanol) | Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace) |
| Viskozita 1,5% roztoku při 75 C | Ne méně než 5 mPa.s |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 12 % (sušením při 105 °C, 4 hodiny) |
| Sírany (jako SO4-2) | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) |
| Popel celkem | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) při 550 °C |
| Popel nerozpustný v 10% kyselině chlorovodíkové | Ne více než 1% (ve vysušeném stavu) |
| Látky nerozpustné v 1% (v/v) kyselině sírové | Ne méně než 8 % a ne více než 15 % (ve vysušeném stavu) |
| Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa) | Ne více než 5% |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
| Celkový počet mikroorganismů | Ne více než 5000 KTJ/gram |
| Kvasinky a plísně | Ne více než 300 KTJ/gram |
| Salmonella spp | Negativní v 10 gramech |
| Escherichia coli | Negativní v 5 gramech“. |
-
- V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek se doplňují o požadavky pro nově povolené látky E 907 Hydrogenovaný poly-1-decen, E 1517 Glyceryl diacetát a E 1519 Benzylalkohol:
„E 907 HYDROGENOVANÝ POLY–1-DECEN
| Synonyma | Hydrogenovaný polydec ‒1-en Hydrogenovaný poly-alfa-olefin |
|---|---|
| Definice | |
| Kód E | E 907 |
| Chemický vzorec | C10H20n+2 n=3 - 6 |
| Molekulová hmotnost | 560 (v průměru) |
| Obsah | Ne méně než 98,5% hydrogenovaného poly-1-decenu Rozložení oligomerů je toto: C30: 13 ‒ 37% C40: 35 ‒ 70%, C50: 9 ‒ 25% a C60: 1 ‒ 7% |
| Popis | Bezbarvá, viskosní kapalina, bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Nerozpustný ve vodě Mírně rozpustný v ethanolu, rozpustný v toluenu |
| B. Hoření | Hoří jasným plamenem s charakteristickým zápachem obdobný parafinu |
| Čistota | |
| Viskozita | 5,7 x 10-6 až 6,1 x 10-6 m2 s-1 při 100 ° C |
| Sloučeniny s počtem uhlíků menším než 30 | Ne více než 1,5% |
| Snadno karbonizující látky | Po 10 minutách třepání ve vroucí vodní lázni nemá zkumavka obsahující kyselinu sírovou a 5 g vzorku hydrogenovaného poly ‒1-decenu tmavší barvu než je velmi slabá barva slámy |
| Nikl | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
E 1517 GLYCERYL DIACETÁT
| Synonyma | Diacetin Diacetyl glycerinu |
|---|---|
| Definice | Glyceryl diacetát je směsí především 1,2- a 1,3- glyceryl diacetátů s menším množstvím mono- a triesterů |
| Chemické názvy | Propan-1,2,3-triol diacetát Glyceryl diacetát |
| Kód E | E 1517 |
| Chemický vzorec | C7H12O5 |
| Molekulová hmotnost | 176,17 |
| Obsah | Ne méně než 94,0% |
| Popis | Čirá, bezbarvá, hygroskopická, mírně olejovitá kapalina s lehkým mastným zápachem |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě Mísitelný s ethanolem |
| B. Pozitivní test na přítomnost glycerolu a acetátu | |
| C. Relativní hustota | d2020: 1,175 až 1,541 |
| D. Destilační rozmezí | 259 do 261 °C |
| Čistota | |
| Popel celkem | Ne více než 0,02% |
| Kyselost | Ne více než 0,4 % (jako kyselina octová) |
| Arzen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
E 1519 BENZYLALKOHOL
| Synonyma | Fenylkarbinol Fenylmethylalkohol Alfa-hydroxytoluen |
|---|---|
| Definice | |
| Chemické názvy | Benzylalkohol Fenylmethanol |
| Kód E | E 1519 |
| Chemický vzorec | C7H80 |
| Molekulová hmotnost | 108,14 |
| Obsah | Ne méně než 98,0% |
| Popis | Bezbarvá, čirá kapalina s lehkou aromatickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu a etheru |
| B. Index lomu | [n]D20: 1,538 – 1,541 |
| C. Relativní hustota | d2525: 1,042 – 1,047 |
| D. Pozitivní test na přítomnost peroxidů | |
| Čistota | |
| Destilační rozpětí | Ne méně než 95 % v/v destiluje mezi 202 až 208 ° C |
| Číslo kyselosti | Ne více než 0,5 |
| Aldehydy | Ne více než 0,2 % v/v (jako benzaldehyd) |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg“. |
Čl. II
Přechodné ustanovení
-
- Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. listopadem 2004, které nejsou v souladu s bodem 7 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.
-
- Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. dubnem 2005, které nejsou v souladu s body 2, 3, 8 a 9 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.
Čl. III
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2005.
Ministryně:
doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.