Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Cyclosporin je předepisován u transplantací, autoimunních chorob a chorob spojených s poruchami imunity.

Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce a jater

Léčbu mykofenolovou kyselinou předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin nebo transplantace srdce. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:

• a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,

• b) psoriatické artritidy.

Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin a srdce.

Thalidomid předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s mnohočetným myelomem v prvním relapsu onemocnění nebo v případě rezistence na vstupní léčbu obsahující vysokodávkový kortikoid.

Je podáván do dosažení maximální léčebné odpovědi a maximálně 2 měsíce léčby navíc. Následně může být podáván jako udržovací léčba až do dalšího relapsu onemocnění nebo do vysazení pro nežádoucí účinky. Léčba není nadále indikovaná v případě zjevné progrese po třech měsících léčby nebo při toxicitě vyšší než stupeň III dle WHO související s použitím léku.

Etanercept předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:

1) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, v kombinaci s methotrexátem (pokud není kontraindikován) nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi;

2) k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní chronické artritidy u dětí ve věku od 4 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž nebyl methotrexát tolerován.

3) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.

4) k léčbě dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi konvenční léčbou.

5) k léčbě dospělých s těžkou psoriázou, postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

• a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, methotrexát, cyklosporin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace

• b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, methotrexát, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity

• c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

Léčba podle písmen a) až c) trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

Infliximab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:

1) k léčbě těžké a aktivní Crohnovy choroby s komplikovaným průběhem nereagující na konvenční terapii.

2) k léčbě revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na léčiva modifikující chorobu, včetně metothrexátu, nebyla postačující.

3) k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.

4) k léčbě psoriatické arthritidy v kombinaci s methotrexátem

5) k léčbě těžké psoriázy postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

• a) kde nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace

• b) kde pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexát, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity

• c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

Adalimumab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:

1) k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní arthritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. Přípravek je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není možné.

2) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.

Efalizumab předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s těžkou psoriázou postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

• a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace

• b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexát, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity

• c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Kyselina tolfenámová je indikována k léčbě záchvatu migrény u dospělých nemocných.

Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:

• a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze

• b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života

• c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo

• d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:

• a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,

• b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

V indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida je předepisována denní dávka valdecoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdecoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen při akutním dnavém záchvatu.

Nabumeton se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam parenterální se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena a to v případě, že nelze použít tabletovou a čípkovou formu.

Léčiva skupiny specifických COX-2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:

• a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo

• b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo

• c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:

• a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,

• b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a neúplně kompenzovanou hypertenzí. Jejich podávání je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Parecoxib je indikován v léčbě pooperační bolesti u pacientů s nesnášenlivostí opioidních analgetik nebo u pacientů s vředovou chorobou nebo krvácením do GIT v anamnéze.

Nimesulid k p.rect. aplikaci je indikován k léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Botulotoxin předepisuje neurolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v léčbě:

1) Fokální dystonie: cervikální dystonie, idiopatický blefarospasmus, idiopatický grafospasmus aj.profesionální dystonické spasmy; fokální dystonie končetin; laryngeální dystonie

2) Další dystonické poruchy: hemispasmus facialis; postparalytický spasmus n.facialis; postparalytická synkinéza n.facialis

Raloxifen předepisuje internista, endokrinolog, revmatolog, ortoped, gynekolog v 2. volbě při nesnášenlivosti bifosfonátů u nemocných s osteoporózou prokázánou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD) nebo u nemocných s osteoporotickou zlomeninou. Terapie delší než dva roky pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Kyselinu klodronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:

• a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich,

• b) mnohočetným myelomem.

Kyselinu pamidronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog u pacientů s:

• a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázemi nebo bez nich,

• b) mnohočetným myelomem,

• c) manifestní Pagetovou chorobou.

Kyselinu alendronovou předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou. Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Kyselinu ibandronovou parent. a v p.o. tabletě o síle 50 mg, předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:

• a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich,

• b) mnohočetným myelomem.

Kyselinu ibandronovou p.o. s obsahem účinné látky 5 mg, 35 mg a 150 mg v 1 tabletě předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou,

Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Kyselinu risedronovou předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u pacientů s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou,

Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Kyselinu zoledronovou předepisuje onkolog, hematolog, urolog a pneumolog u pacientů:

• a) v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů a ve 2. linii léčby osteolytických lesí mnohočetného myelomu,

• b) s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním nereagujícím dostatečně na předchozí aplikaci jiných bisfosfonátů.

Kyselinou zoledronovou předepisuje internista, ortoped, revmatolog nebo endokrinolog u pacientů s Pagetovou chorobou.

Stroncium-ranelát předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog a gynekolog u nemocnýchp:

• a) s komplikovanou osteoporosou, definovanou jako T-skore -2,5 na standardních měřených místech (bederní páteř, proximální femur, event. předloktí) metodou dvoufotonové kostní densitometrie a pokud má nemocný osteoporotickou frakturu,

• b) u kterých jsou kontraindikované bisfosfonáty nebo raloxifen,

• c) nesnášejících jiná antiresorpční léčiva nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní density.

Kyselinu alendronovou v kombinaci s vitamínem D3 předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u pacientů s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou,

Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Multienzymové přípravky předepisuje onkolog, chirurg, internista nebo dermatolog u lymfedémů v souvislosti s radikální operací nebo s radioterapií pro malignitu, za podmínky, že ke kontrole lymfedému nedostačuje fyzikální léčba, nebo tuto nelze aplikovat.

Kyselinu hyaluronovou předepisuje ortoped nebo revmatolog jako součást léčby primární osteoarthrózy kolenních kloubů, rentgenologicky II. a III. stádium dle Kellgrena, při pravidelných bolestech větší intenzity, nebo u pacientů, u kterých je léčba nesteroidními antirevmatiky kontraindikována.

Autokatetrizace močových cest prováděná pacientem v domácí péči.

Fentanyl s řízeným uvolňováním ve formě náplasti je indikován v případě, kdy jiné opiody nejsou pro pacienta vhodné.

Buprenorfin s řízeným uvolňováním ve formě náplasti je indikován v případě, kdy jiné opiody nejsou pro pacienta vhodné.

Sumatriptan předepisuje lékař neurolog u nemocných s opakovanými, těžkými záchvaty migrény nebo cluster headaches v další linii po vyčerpání všech ostatních léčebných možností.

Inhalační sumatriptan a zolmitriptan předepisuje neurolog k terapii těžkého migrenozního záchvatu s časným zvracením, nejvíce v počtu 2 balení (4 dávky) za měsíc.

Inhalační sumatriptan a zolmitriptan předepisuje neurolog k terapii těžkého migrenozního záchvatu s časným zvracením, nejvíce v počtu 2 balení (4 dávky) za měsíc.