Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

• c) seznam diagnostických laboratoři zapojených do povinných kontrol vzorků od dárců pro tkáňové zařízení a informaci o tom, jak je v těchto laboratořích zajištěno splnění požadavků zákona a této vyhlášky, jakou metodu a diagnostika laboratoř používá včetně zajištění požadavků jiných právních předpisů^4),

• d) zprávu o vývoji tkáňového a buněčného přípravku a odůvodnění

• 1. použitých postupů a parametrů důležitých pro standardní průběh postupu a pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti tkáňových a buněčných přípravků,

• 1. použitých postupů kontroly jakosti, použitých vzorků, diagnostických prostředků, a výsledků, které mají být dosaženy,

• 1. výběru kritických materiálů a produktů požívaných během odběru a zpracování, a to ve vztahu k jejich použití u člověka včetně materiálů a produktů, které byly použity a následně odstraněny; jde-li o materiál nebo produkt biologického původu, také odůvodnění nezbytnosti jeho použití a jaká opatření byla provedena k minimalizaci rizika použití biologického materiálu včetně zprávy o vlastním ověření účinnosti těchto opatření nebo předložení příslušného osvědčení vydaného pro daný účel použití,

• 1. složení tkáňového a buněčného přípravku a výběru jeho primárního obalu,

• e) vzor označení na obalu pro každý druh balení tkáňového a buněčného přípravku a vzor informací a pokynů provázejících balení podle § 5 odst. 2 písm. d) a § 5 odst. 3 písm. b) zákona,

• f) zprávu o validacích kritických postupů a výsledcích provedených validací včetně validace postupů kontroly jakosti,

• g) informace o vzniku a značení šarže, kde to je použitelné,

• h) způsob a výsledky ověření pro každou deklarovanou dobu použitelnosti tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku, včetně například doby použitelnosti deklarované pro tkáňový a buněčný přípravek po jeho otevření,

• i) zprávu o způsobu a výsledcích ověření léčebného účinku a nežádoucího účinku tkáňového a buněčného přípravku u příjemce,

• j) rozbor všech rizik, která tkáňový a buněčný přípravek může představovat, zahrnující opatření použitá k minimalizaci těchto rizik, a záruky účinnosti těchto opatření.

Jde-li o tkáňový a buněčný přípravek tradičně používaný v České republice, je možné použít v písmenu d), f), h), i) a j) i podklady převzaté z odborné literatury, je-li doloženo, že se tyto podklady vztahují ke shodným postupům zajištění tkáňového a buněčného přípravku a ke shodnému konečnému balení tkáňového a buněčného přípravku jako přípravek, který je předmětem žádosti. Doložení shody a podklady se přikládají k žádosti.

• 1. Není-li některá položka žádosti podle bodů 1 až 3 pro daný typ tkání a buněk, tkáňového a buněčného přípravku, činnosti nebo postupu použitelná, uvede se důvod, pro který ji nelze uvést. Při vypracování žádosti se použije vzor žádosti stanovený pokynem Ústavu. Doklady podle bodu 2 vydané příslušným orgánem mohou být nahrazeny jejich ověřeným stejnopisem.

• 1. Povolení podléhají změny osoby uvedené v bodu 1 písm. a) a c), změny druhu činnosti a osoby uvedené v bodu 1 písm. f), změny místa a druhu činnosti uvedené v bodu 1 písm. g), změny údajů uvedených v bodu 1 písm. d) a e) a v bodu 3 písm. a). V případě žádosti o změnu předkládané provozovatelem tkáňového zařízení, se v odstavci 1 písm. a) uvede také identifikační označení tkáňového zařízení přidělené Ústavem při povolení jeho činnosti.

• 1. V žádosti o povolení změn podle bodu 5 se uvedou změny, o které je žádáno. Dále se vždy předloží údaje uvedené v bodu 1 a kompletní údaje o balení tkáňového a buněčného přípravku nebo o postupu podle v bodu 3 písm. a), ve kterých dochází ke změně. Vyznačí se údaje, které se mají změnit, včetně změny, o kterou je žádáno. Přiloží se v novém znění všechny doklady a informace podle bodu 2 a bodu 3 písm. b) až j), které se změnou souvisejí. V případě změny odpovědné osoby se také uvede datum, od něhož má tato osoba začít plnit své povinnosti.

ČÁST B

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

• 1. Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk obsahuje, souhrn základních údajů, který zahrnuje

• a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla, adresu pro doručování a identifikační číslo nebo obdobný údaj,

• b) požadovaný rozsah distribuce, která má být prováděna, podle typu tkání a buněk a seznam postupů zajišťovaných v rámci distribuce,

• c) typy tkání a buněk, které mají být předmětem distribuce,

• d) adresy všech míst činnosti a uvedení postupů zajišťovaných v rámci distribuce v daném místě,

• 1. Žádost dále obsahuje

• a) doložení oprávnění pro podnikání osoby žadatele související s činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského oprávnění nebo platné zřizovací listiny,

• b) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o

• 1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí, do celkové struktury organizace,

• 1. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,

• 1. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení,

• 1. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,

• 1. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,

• 1. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,

• 1. provedených validacích a kalibracích a

• 1. systému vlastního přezkoumávání jakosti, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích událostí a jejich oznamování.

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

• 1. Požadavky na systém jakosti

• 1. Systém jakosti, organizace a řízení

Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti související s distribucí.

• 1. Zapojené osoby

• 2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.

• 2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.

• 2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odpovídající příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů. Program přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec

• a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,

• b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,

• c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním předpisům zařízení, v němž pracuje, a

• d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.

• 1. Vybavení a prostory

• 3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.

• 3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.

• 3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.

• 3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.

• 3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.

• 3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení.

• 1. Dokumentace

• 4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.

• 4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.

• 4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.

• 4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B bodu 2 písm. d).

• 4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.

• 4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.

• 4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.

• 4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.

• 4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.

• 4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.

• 1. Přezkoumání jakosti

• 5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.

• 5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.

• 5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.

• 5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.

• 1. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení

• 2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.

• 2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.

• 2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.

• 2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 2 bodem 7.

• 2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 2 bodu 8.

• 1. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka

• 3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.

• 3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.

• 3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.

• 3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.

• 3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.

• 3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.

• 3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.

• 3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 6 bodu 6.

• 1. Oznamovací povinnosti

• 4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.

• 4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

I. Tvorba a struktura jednotného evropského kódu

| SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU | | | | | | | KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI) | | | | Kód země ISO) | Číslo tkáňového zařízeni) | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |

Vysvětlivky:

^*) ISO kód České republiky (CZ).

^**) Číslo tkáňového zařízení, které je přiděleno každému tkáňovému zařízení a zveřejněno v databázi tkáňových zařízení Evropské unie.

^***) a) Datum ukončení doby použitelnosti se uvede v pořadí rok, měsíc, den (RRRRMMDD). b) V případě tkání a buněk, u kterých nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, se uvede místo data „00000000“ (8 numerických znaků jako pro datum ukončení doby použitelnosti).

II. Požadavky na použití jednotného evropského kódu

Tkáňové zařízení uvede jednotný evropský kód ve formátu čitelném pouhým okem, před kódem se uvádí zkratka „SEC“ značící jednotný evropský kód. Sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku musí být od sebe odděleny 1 mezerou nebo musí být uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.

III. Struktura kódu přípravku

Kód přípravku je složen

• a) z jednoho alfabetického znaku označujícího kódovací systém povolený Evropskou unií, který si tkáňové zařízení zvolilo, a to:

• 1. „E“ pro EUTC,

• 1. „A“ pro ISBT128,

• 1. „B“ pro Eurocode, a

• b) z čísla přípravku (7 alfanumerických znaků), které zvolený kódovací systém stanoví pro jednotlivé druhy tkání a buněk.

IV. Technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

• a) Jedinečné číslo darování, které je přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk, se uvede formou 13 alfanumerických znaků v pořadí:

• 1. údaj o datu odběru v pořadí poslední dvojčíslí roku, měsíc, den (RRMMDD),

• 1. iniciály dárce v pořadí jméno, příjmení,

• 1. evidenční číslo odběru.

Pokud součet alfanumerických znaků uvedených podle bodů 1 až 3 nevyčerpá počet 13 alfanumerických znaků, uvádí se na konci potřebný počet nul do počtu 13 alfanumerických znaků.

• b) Tkáňové zařízení může používat jiná technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování než uvedená v písmenu b), pokud zaručují jednoznačnou identifikaci konkrétního darování tkání a buněk a takto přidělené jedinečné číslo darování obsahuje 13 alfanumerických znaků.

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

A. Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení obsahuje:

• 1. Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její kvalifikaci a vzdělání podle § 6 zákona, pokud pro činnosti dovážejícího tkáňového zařízení bude ustanovena jiná odpovědná osoba než pro ostatní činnosti tkáňového zařízení.

• 1. Kopie štítku primárního obalu, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby.

• 1. Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu tkání a buněk ze třetích zemí včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, postupů při nežádoucích událostech a reakcích, stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci.

B. Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí obsahuje:

• 1. Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli.

• 1. Podrobné informace o diagnostické laboratoři nebo jiném obdobném pracovišti využívaném dodavateli ze třetí země a testech, které uvedená pracoviště provádějí.

• 1. Podrobné informace o postupech používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace postupu zpracování.

• 1. U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí.

• 1. Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země.

• 1. Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti.

• 1. Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data, typu inspekce a hlavních závěrů.

• 1. Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem.

• 1. Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace.

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

[image omitted]

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.

^2) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.

^3) § 6 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).

^4) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

^5) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX, svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (The rules governing medicinal products in the European Community, EUDRALEX, Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice), v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.

^6) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 285/2002 Sb., o darování odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.

^7) § 8 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).

^8) Pokyn pro bezpečnost a zabezpečení jakosti orgánů, tkání a buněk (Guide to safety and quality assurance for organs tissues and cells) v aktuální verzi zveřejněné Radou Evropy

^9) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a Český lékopis v aktuální verzi.