Historie novel

- f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona,

- l) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen „síla“),

- v) náležitosti závazku podle § 39d odst. 3 zákona, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda přípravek je vysoce inovativní,

- w) rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku podle § 39d odst. 7 zákona,

- x) strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle § 39f odst. 5 a 6 zákona.

- f) vysoce závažným onemocněním onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let, invaliditě nebo onemocnění, která mají za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, která zkracují předpokládanou délku života více než o 20 %,

- g) nezávažným onemocněním onemocnění, které způsobuje jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví,

- h) příčinnou léčbou onemocnění jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.

(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů. Ve správním řízení o stanovení maximální ceny přípravku, který obsahuje léčivou látku, která není obsažena v žádném přípravku s danou cestou podání hrazeném ze zdravotního pojištění, se zjišťování cen výrobce provádí znovu každým uplynutím celých 2 kalendářních čtvrtletí, a to ve lhůtě 21 dnů.

(1) Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh.

(2) V případě, že na trhu v zemi referenčního koše není posuzovaný přípravek ani s odchylkou ve velikosti balení přípravku nejvýše 10 % jednotek lékové formy, lze použít i přípravek v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší, jestliže s tímto postupem nevysloví nesouhlas držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku nebo alespoň jedna zdravotní pojišťovna nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

Maximální cenu výrobce lze na žádost účastníka správního řízení zvýšit ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona se souhlasem všech zdravotních pojišťoven uděleným nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

(1) Po stanovení výše a podmínek úhrady přípravku oznamuje osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona

- a) na žádost Ústavu údaje o cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto údaje získat z veřejně dostupných zdrojů,

- b) do patnáctého dne měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí zvýšení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního čtvrtletí následujícího po oznámení zvýšení ceny,

- c) do patnáctého dne předcházejícího kalendářního měsíce snížení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního měsíce následujícího po oznámení snížení ceny.

(2) Oznámit snížení ceny podle odstavce 1 písm. c) může osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona v případě, že přípravek v následujícím období bude skutečně uváděn na český trh.

(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů. Ve správním řízení o stanovení maximální ceny přípravku, který obsahuje léčivou látku, která není obsažena v žádném přípravku s danou cestou podání hrazeném ze zdravotního pojištění, se zjišťování cen výrobce provádí znovu každým uplynutím celých 2 kalendářních čtvrtletí, a to ve lhůtě 21 dnů.

(1) Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona může Ústav se souhlasem všech zdravotních pojišťoven zvýšit základní úhradu, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:

(2) Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona může Ústav zvýšit základní úhradu, jestliže je základní úhrada vypočtena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona a cena referenčního přípravku je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěných v ostatních členských státech Evropské unie. Je-li splněna podmínka podle věty první, pak je základní úhrada zvýšena na úroveň průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku, nejvýše však na úroveň zajišťující plnou úhradu alespoň jednoho přípravku v dané referenční skupině.

(1) Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku v posuzované referenční skupině není zajištěna postupem podle § 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle § 16, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen.

(2) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u přípravků nezařazených do referenční skupiny, jejichž cena výrobce podléhá regulaci stanovením maximální ceny a je stejná pro všechny síly přípravku hrazené ze zdravotního pojištění. V takovém případě se úhrada stanoví ve stejné výši pro všechny síly posuzovaného přípravku tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní.

(3) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u vysoce inovativních přípravků s úhradou vypočtenou podle § 44 odst. 1 a tekutých perorálních přípravků, pokud není uvedeno jinak.

Úhrada posuzovaného přípravku podle § 39b odst. 5 a 6 zákona se stanoví podle balení podobného přípravku podle § 39b odst. 4 zákona s nejbližším počtem jednotek lékové formy; § 18, 19 a 20 se použijí obdobně.

(2) Bonifikace nebo malifikace úhrady se provádí na návrh po předložení příslušných důkazů, především komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o bonifikaci nebo malifikaci požádala. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. Přípravek musí být nákladově efektivní i po bonifikaci.

Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona může Ústav na návrh a se souhlasem všech zdravotních pojišťoven bonifikovat úhradu přípravku, jestliže jde o přípravek, který

##### § 40

#### Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku

(1) Při posuzování, zda je přípravek možné označit za vysoce inovativní, se hodnotí:

- a) srovnatelnost účinku k léčbě vysoce závažného onemocnění, které je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii

- 1. doprovázenou u většiny pacientů závažnými nežádoucími účinky,

- 2. která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení terapie,

- 3. charakterizovanou vznikem závažných lékových interakcí u většiny pacientů,

- 4. kdy dochází k ovlivnění snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života, nebo

- 5. kdy onemocnění je charakterizováno častým rozvojem závažných komplikací u většiny pacientů,

- b) zda lze přípravek jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, nebo

- c) zda jde o přípravek určený k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterého dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi.

(2) Za vysoce inovativní lze označit přípravek, jestliže

- a) ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění

- 1. je při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 %,

- 2. jako jediný snižuje podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 %,

- 3. jako jediný snižuje závažné lékové interakce alespoň o 40 %,

- 4. dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo

- 5. snižuje rozvoj závažných komplikací o více než 40 %,

- b) má při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle § 27 odst. 2 obdobně, nebo

- c) dostupné údaje odůvodňují dostatečně průkazně přínos přípravku pro léčbu vysoce závažného onemocnění, u něhož dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, pokud

- 1. nemá alternativu trvale hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění,

- 2. jej lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje vedou k závěru, že se jedná o přípravek s klinicky vyšší účinností určenou podle § 27 odst. 2 obdobně,

- 3. představuje zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad, že se jedná o přípravek s klinicky vyšší účinností a bezpečností určenou podle § 27 odst. 2 a § 28 odst. 2 obdobně, nebo

- 4. je přípravek klinicky výše účinný podle § 27 odst. 2 obdobně i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující účinek u definované skupiny pacientů neodpovídající na dostupnou terapii.

##### § 41

#### Závazek

(1) Závazek podle § 39d odst. 3 zákona může být předmětem písemného ujednání uzavřeného mezi osobami podle § 39f odst. 2 zákona upravujícího finanční podmínky léčby vysoce inovativním přípravkem, které mohou ovlivnit možný negativní dopad úhrady vysoce inovativního přípravku na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, a tím i nákladovou efektivitu této léčby (dále jen „smlouva o sdílení rizik“).

(2) Smlouvou o sdílení rizik mohou smluvní strany upravit zejména limitaci celkových nákladů léčby vysoce inovativním přípravkem, poskytnutí slev z ceny vysoce inovativních přípravků při nedodržení smluvních podmínek nebo vazbu úhrady na smluvně stanovenou míru účinnosti či výsledek léčby. Součástí smlouvy o sdílení rizik může být také úprava hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, nebude-li přípravek dále hrazen, až do převedení pacienta na jinou terapii.

(1) Součástí smlouvy podle § 39 odst. 2 musí být stanovení frekvence a formy předávání informací o léčbě vysoce inovativním přípravkem, které slouží ke zhodnocení přínosu léčby a které budou použity pro analýzu nákladové efektivity vysoce inovativního přípravku v podmínkách klinické praxe v České republice. Rozsah a podoba těchto informací jsou závislé zejména na kritériích a sledovaných parametrech léčby.

(2) Specializované pracoviště předává informace podle odstavce 1 zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě osobě podle § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona přímo nebo prostřednictvím třetí osoby. Specializované pracoviště předává na žádost a bezplatně informace podle odstavce 1 v anonymizované podobě přímo nebo prostřednictvím třetí osoby také odborným institucím za účelem jejich zpracování v rámci vědecké a výzkumné činnosti a vytváření doporučených postupů léčby.

(3) Pojištěnec musí být před léčbou vysoce inovativním přípravkem specializovaným pracovištěm náležitě poučen a informován. Provedení poučení se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pojištěnci; záznam podepíše lékař, který poučení provedl, a pojištěnec. Součástí poučení musí být především informace

#### Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku

Specializované pracoviště předává osobám podle § 39f odst. 2 zákona údaje podle § 42 odst. 1. Těmito údaji jsou vždy alespoň

##### § 44

#### Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku

(1) Úhrada za balení vysoce inovativního přípravku se stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce tohoto přípravku v odpovídající síle a velikosti balení s možnou odchylkou podle § 8.

(2) Pokud vysoce inovativní přípravek není hrazen podle § 39d zákona a nemá v zásadě terapeuticky zaměnitelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona nebo srovnatelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. b) zákona, postupuje se podle odstavce 1 obdobně.

(3) Pokud vysoce inovativní přípravek není hrazen podle § 39d zákona a má v zásadě terapeuticky zaměnitelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona nebo srovnatelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. b) zákona, použijí se pro výpočet úhrady tohoto vysoce inovativního přípravku ustanovení částí třetí a čtvrté obdobně.

#### STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY

(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo úhrady a přiloženou dokumentaci lze podat i v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení úhrady přípravku musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi.

(3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 zákona se rozumí zejména