Vyhláška o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie^2) a stanoví:

• a) obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky [§ 1 písm. a) zákona] a směsi [§ 1 písm. a) zákona] a označování směsi,

• b) konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí,

• c) další náležitosti obalů nebezpečných směsí určených k prodeji spotřebiteli,

• d) směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

• e) náležitosti označování nebezpečné směsi a směsi, která může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

• f) výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných fyzikálně-chemických vlastností a vlastností směsi nebezpečné pro zdraví nebo životní prostředí,

• g) standardní věty označující specifickou rizikovost látky nebo směsi (R-věty),

• h) standardní pokyny pro bezpečné zacházení s látkou nebo směsí (S-věty).

§ 2

Stanovení postupů a metod pro hodnocení nebezpečných vlastností látek a směsí a označování směsí

(1) Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky.

(2) Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky.

§ 3

Označování některých skupin nebezpečných směsí

(1) Kromě údajů uvedených v zákoně se nebezpečné směsi

• a) určené k prodeji spotřebiteli,

• b) určené k použití stříkáním nebo rozprašováním,

• c) obsahující látku s přiřazenou větou R 33,

• d) obsahující látku s přiřazenou větou R 64,

• e) plynné, pokud jsou přepravovány v lahvích na přepravu plynů,

• f) obsahující odorizovaný propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG) v nádobách pro plyny,

• g) slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery,

• h) klasifikované větou R 65,

označí podle přílohy č. 3 této vyhlášky.

(2) Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí stanoví příloha č. 4 této vyhlášky. Tyto směsi se vedle údajů stanovených v § 12 odst. 1 a 2 zákona označí též způsobem uvedeným v příloha č. 4 této vyhlášky.

§ 4

Náležitosti obalu nebezpečné směsi určené k prodeji spotřebiteli zajišťující zvýšenou ochranu dětí a nevidomých

(1) Obal pro nebezpečnou směs, který je opatřen podle § 11 odst. 2 zákona hmatatelnou výstrahou pro nevidomé, musí být rovněž opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi, v případě, že obsahuje nebezpečnou směs, která

• a) představuje nebezpečí poškození plic (Xn, R 65) a je klasifikována a označena podle přílohy č. 1 bodu 3.2.3 této vyhlášky, nejde-li o směs uváděnou na trh v aerosolovém rozprašovači^3) nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením,

• b) obsahuje methanol (číslo CAS 67-56-1, číslo ES 200-659-6) v koncentraci rovné nebo vyšší než 3 %,

• c) obsahuje dichlormethan (číslo CAS 75-09-2, číslo ES 200-838-9) v koncentraci rovné nebo vyšší než 1 %.

(2) Obal nebezpečné směsi určený k prodeji spotřebiteli, který je opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi nebo uzávěrem opatřeným hmatatelnou výstrahou pro nevidomé, musí rovněž odpovídat požadavkům příslušné české technické normy upravující obaly odolné dětem nebo obaly opatřené hmatatelnou výstrahou pro nevidomé^4).

§ 5

Rozměry označení

Rozměry štítku nebo plochy obalu určené k označení nebezpečné směsi jsou:

• a) nejméně 52 x 74 mm, pokud objem obalu nepřesahuje 3 l,

• b) nejméně 74 x 105 mm, pokud je objem obalu větší než 3 l a nepřesahuje 50 l,

• c) nejméně 105 x 148 mm, pokud je objem obalu větší než 50 l a nepřesahuje 500 l,

• d) nejméně 148 x 210 mm, pokud je objem obalu větší než 500 l.

§ 6

Názvy nebezpečných látek v nebezpečných směsích

Chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v nebezpečné směsi se uvede v souladu s následujícími pravidly:

• a) u směsi klasifikované jako vysoce toxická, toxická a zdraví škodlivá se uvedou názvy látek vysoce toxických, toxických a zdraví škodlivých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xn) uvedený pro každou z nich v seznamu (§ 4 odst. 2 zákona), nebo v případě, že v seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 2 části první oddílu B, tabulce I, IA, II, IIA nebo III, IIIA této vyhlášky,

• b) u směsi klasifikované jako žíravá se uvedou názvy látek žíravých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xi) uvedený pro každou z nich v seznamu, nebo v případě, že v seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 2 části první oddílu B, tabulce IV a IVA této vyhlášky,

• c) v označení nebezpečné směsi se uvedou názvy nebezpečných látek, které jsou důvodem pro klasifikaci směsi v jedné nebo několika následujících skupinách a kategoriích nebezpečnosti:

• 1. karcinogenní kategorie 1, 2 nebo 3,

• 1. mutagenní kategorie 1, 2 nebo 3,

• 1. toxická pro reprodukci kategorie 1, 2 nebo 3,

• 1. vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá vzhledem k neletálním účinkům po jednorázové expozici,

• 1. toxická nebo zdraví škodlivá vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici,

• 1. senzibilizující,

• d) v označení nebezpečné směsi se nemusí uvést název nebezpečné látky, pro kterou je směs klasifikována jako výbušná, oxidující, extrémně hořlavá, vysoce hořlavá, hořlavá, dráždivá nebo nebezpečná pro životní prostředí, pokud se název této látky nemusí uvést z důvodů stanovených v písmenu a), b) nebo c),

• e) pro identifikaci nebezpečných látek, které představují hlavní rizika pro zdraví, stačí zpravidla uvést názvy maximálně čtyř těchto látek.

§ 7

Volba výstražného symbolu

(1) Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností směsi jsou uvedeny v příloze č. 5 této vyhlášky.

(2) Výstražný symbol zahrnuje grafický symbol ve formě piktogramu a slovní vyjádření nebezpečnosti.

(3) Nebezpečné vlastnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. e), k), l), m) nebo n) zákona nemají samostatné výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností.

(4) Nebezpečným směsím se výstražné symboly přiřadí podle kritérií uvedených v přílohách č. 1 a 2 této vyhlášky.

(5) Je-li nebezpečné směsi přiřazeno více výstražných symbolů a není-li v seznamu uvedeno jinak, platí, že

• a) při přiřazení výstražného symbolu „T+“ nebo „T“ současně s výstražnými symboly „Xn“, „Xi“ nebo „C“ nemusí být použity symboly „Xn“, „Xi“ a „C“,

• b) při přiřazení výstražného symbolu „C“ současně s výstražnými symboly „Xn“ nebo „Xi“ nemusí být použity výstražné symboly „Xn“ a „Xi“,

• c) při přiřazení výstražného symbolu „E“ současně s výstražnými symboly „F+“, „F“ nebo „O“ nemusí být použity výstražné symboly „F+“, „F“ a „O“,

• d) při přiřazení výstražného symbolu „Xn“ současně s výstražným symbolem „Xi“ nemusí být použit výstražný symbol „Xi“.

(6) Každý grafický symbol pokrývá alespoň jednu desetinu plochy označení. V případě, že je plocha pro označení menší než 10 cm^2 pokrývá každý grafický symbol alespoň 1 cm^2. Grafický symbol je proveden v barvě černé na žlutooranžovém pozadí.

§ 8

Volba R-vět

(1) Seznam R-vět je uveden v příloze č. 6 této vyhlášky.

(2) V označení směsi se R-věty uvedou podle přílohy č. 6 této vyhlášky.

(3) Nebezpečné látce uvedené v seznamu (§ 4 odst. 2 zákona) se přiřadí R-věty v něm uvedené.

(4) Nebezpečné látce neuvedené v seznamu a nebezpečné směsi se přiřadí R-věty podle kritérií uvedených v přílohách č. 1 a 2 této vyhlášky. Jestliže nebezpečná látka neuvedená v seznamu nebo nebezpečná směs má více nebezpečných vlastností, přiřazují se R-věty odpovídající všem těmto vlastnostem.

(5) K popisu rizik zpravidla postačí šest R-vět. Pokud je směs zařazena do více než jedné skupiny nebezpečnosti, musí R-věty uvedené v označení zahrnovat všechna hlavní rizika související se směsí.

(6) U směsi nebezpečné pro zdraví se v označení uvedou:

• a) R-věty odpovídající skupině nebezpečnosti, pro kterou je stanoven výstražný symbol. Uvedou se R-věty přiřazené složce nebo složkám směsi, které způsobují zařazení směsi do příslušné skupiny nebezpečnosti, podle tabulek obsažených v příloze č. 2 části první oddílu B této vyhlášky,

• b) R-věty, odpovídající jiným skupinám nebezpečnosti složek, pro které není stanoven výstražný symbol podle § 7 odst. 4 této vyhlášky.

(7) U směsi, jejíž nebezpečnost vyplývá z fyzikálně-chemických vlastností, se v označení vždy uvedou R-věty podle kritérií uvedených v odstavci 6. To neplatí pro R-věty „extrémně hořlavý“ nebo „vysoce hořlavý“, které nemusí být uvedeny, pokud se v nich opakuje znění ze slovního vyjádření nebezpečnosti uvedeného ve výstražném symbolu.

(8) U směsi nebezpečné pro životní prostředí se v označení uvedou:

• a) R-věta nebo R-věty odpovídající klasifikaci „nebezpečný pro životní prostředí“,

• b) věta R 50/53, pokud byla kromě věty R 51/53 nebo R 52/53 nebo R 53 přiřazena věta R 50.

§ 9

Volba S-vět

(1) Seznam S-vět je uveden v příloze č. 7 této vyhlášky.

(2) V označení směsi se S-věty uvedou podle přílohy č. 7 této vyhlášky.

(3) Nebezpečné směsi se S-věty přiřazují podle kritérií uvedených v příloze č. 1 této vyhlášky a jejich konečný výběr se provede podle těchto kritérií:

• a) jde-li o S-věty týkající se odstraňování, uvede se jedna S-věta, pokud odstraňování materiálu a obalu představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

• b) S-věty, které svým obsahem odpovídají R-větám, se v označení uvedou pouze tehdy, je-li účelem jejich uvedení zdůraznění specifického varování,

• c) S-věty se volí s ohledem na zamýšlené podmínky použití nebezpečné směsi (například stříkáním nebo v aerosolových rozprašovačích),

• d) věty S 1, S 2 a S 45 se musí uvést v označení všech toxických a žíravých směsí prodávaných spotřebiteli,

• e) věty S 2 a S 46 se musí uvést v označení ostatních nebezpečných směsí prodávaných spotřebiteli, s výjimkou směsí klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

(4) V případě, že volba S-vět provedená podle kritérií uvedených v bodě 6.2 přílohy č. 1 této vyhlášky vede k nadbytečnosti nebo nejednoznačnosti pokynů pro bezpečné zacházení, nebo pokud nejsou některé S-věty zjevně nezbytné s ohledem na specifický výrobek nebo obal, v označení směsi se neuvedou.

§ 10

Účinnost

• 1. Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2012.

• 1. Tato vyhláška pozbývá platnosti dnem 31. května 2015.

Ministr:

MUDr. Kuba v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi

• 1. OBECNÝ ÚVOD

• 1.1 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení

• 1.2 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností

• 1. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

• 2.1 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

• 2.1.1 Výbušný

• 2.1.2 Oxidující

• 2.1.3 Extrémně hořlavý

• 2.1.4 Vysoce hořlavý

• 2.1.5 Hořlavý

• 2.1.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti

• 2.2 Poznámky

• 1. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ VLASTNOSTÍ NEBEZPEČNÝCH PRO ZDRAVÍ

• 3.1 Obecné postupy

• 3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

• 3.2.1 Vysoce toxický

• 3.2.2 Toxický

• 3.2.3 Zdraví škodlivý

• 3.2.4 Poznámky k používání věty R 48

• 3.2.5 Žíravý

• 3.2.6 Dráždivý

• 3.2.7 Senzibilizující

• 3.2.8 Další vlastnosti nebezpečné pro zdraví

• 1. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ

• 4.1 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

• 4.1.1 Karcinogenní

• 4.1.2 Mutagenní

• 4.1.3 Toxický pro reprodukci

• 4.2 Postup klasifikace z hlediska specifických účinků na zdraví

• 1. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

• 5.1 Obecné postupy

• 5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

• 5.2.1 Vodní prostředí

• 5.2.2 Ostatní prostředí

• 5.3 Poznámka

• 1. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)

• 6.1 Úvodní poznámky

• 6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení se směsmi

• 1. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY: směsi

• 7.1 Plynné směsi

• 7.2 Organické peroxidy

• 1. OBECNÝ ÚVOD

• 1.1 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení

• 1.1.1 Pro klasifikaci látek:

• a) pro látky, u nichž jsou požadovány informace specifikované v přílohách VI, VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^5), je většina údajů požadovaných pro klasifikaci a označování uvedena v technické dokumentaci. Tato klasifikace a označování musí být v případě potřeby přezkoumány, jsou-li k dispozici další údaje podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^5);

• b) pro ostatní látky, tj. látky, které nepodléhají povinnosti registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie ^5), lze získat údaje pro klasifikaci a označení z různých zdrojů, zejména z:

– výsledků dřívějších zkoušek,

– informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,

– informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo

– informací odvozených z praktických zkušeností.

Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.

• 1.1.2 Pro klasifikaci a označení směsí:

• a) fyzikálně-chemické údaje lze získat za použití metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^6). To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle jiného právního předpisu^7) pokud jiný právní předpis^7) nestanoví metody jiné. U plynných směsí lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U směsí vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu;

• b) údaje o účincích na zdraví lze získat:

– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^6). Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis^7)^nestanoví jiné metody hodnocení,

– nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky,

– v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3 této přílohy,

– v případě hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky;

• c) údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:

• 1. pro toxicitu ve vodním prostředí:

– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^6) v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 2 části druhé oddílu C této vyhlášky. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis^7)^nestanoví jiné metody hodnocení, nebo

– použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,

• 1. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log Pow (nebo BCF)

Poznámka:

log Pow= logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda

BCF = biokoncentrační faktor

• 1. pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,

• 1. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky.

• 1.1.3 Poznámka k provádění zkoušek na zvířatech

Zkoušky na zvířatech podléhají ustanovením jiného právního předpisu^8).

• 1.1.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem

Pro organické peroxidy a směsi s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné směsi lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).

• 1.2 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností

Klasifikace látky a směsi se provádí podle tohoto bodu (1.2) na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2 a 5 (směsi) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.

Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.

Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 podléhají látky a směsi ve formě aerosolů požadavkům uvedeným v jiném právním předpisu^4).

• 1.2.1 Použití kritérií hodnocení pro látku

Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, pokud byly příslušné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^6). V ostatních případech se dostupné údaje vyhodnotí porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropské unie^6) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace.

• 1.2.1.1 Klasifikace látky obsahující nečistoty, příměsi nebo jednotlivé složky