LegalizeHistorie novel
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
5 verzí
· 2014-11-24
2022-12-21
Zákon č. 268/2014 Sb.
2021-05-25
Zákon č. 268/2014 Sb.
2017-11-30
Zákon č. 268/2014 Sb.
2017-06-30
Zákon č. 268/2014 Sb.
Změny ze dne 2017-06-30
@@ -242,7 +242,7 @@
- n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
- o) rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o správních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
- o) rozhoduje v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcích a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
- p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie,
@@ -1682,33 +1682,33 @@
### HLAVA XIV
#### SPRÁVNÍ DELIKTY
#### PŘESTUPKY
##### § 81
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti
(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.
(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.
(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.
(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 24.
(7) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 1 až 4,
- b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 5 a 6.
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti
(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.
(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.
(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.
(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 24.
(7) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 1 až 4,
- b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 5 a 6.
##### § 82
#### Přestupek na úseku klinických zkoušek
#### Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek
(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.
@@ -1716,29 +1716,29 @@
##### § 83
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí správního deliktu tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.
(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí správního deliktu tím, že
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí přestupku tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.
(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupku tím, že
- a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,
- b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.
(3) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
- b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a),
- c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b).
(3) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
- b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
- c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).
##### § 84
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí správního deliktu tím, že
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupku tím, že
- a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
@@ -1746,19 +1746,19 @@
- c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.
(2) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),
- b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
- c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c).
(2) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
- b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
- c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).
##### § 85
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33
(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí správního deliktu tím, že
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33
(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí přestupku tím, že
- a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
@@ -1768,25 +1768,25 @@
- d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.
(2) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),
- b) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) a d).
(2) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) a b),
- b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) a d).
##### § 86
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje
(1) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).
(2) Distributor nebo dovozce se dopustí správního deliktu tím, že
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje
(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).
(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že
- a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo
- b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.
(3) Výdejce se dopustí správního deliktu tím, že
(3) Výdejce se dopustí přestupku tím, že
- a) poruší některou z povinností podle § 49,
@@ -1798,7 +1798,7 @@
- e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.
(4) Prodávající se dopustí správního deliktu tím, že
(4) Prodávající se dopustí přestupku tím, že
- a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,
@@ -1808,7 +1808,7 @@
- d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
- a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,
@@ -1816,47 +1816,51 @@
- c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.
(6) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
- b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
- c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.
(6) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
- b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
- c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.
##### § 87
#### Přestupek na úseku předepisování
#### Přestupek fyzických osob na úseku předepisování
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.
(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.
(3) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že padělá lékařský předpis, kterým je poukaz, nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.
(4) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
- b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2,
- c) 10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3.
##### § 88
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.
(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.
(3) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
- a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
- b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.
##### § 88
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.
(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.
(3) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
- b) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.
##### § 89
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že
- a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
@@ -1874,69 +1878,61 @@
- 3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.
(2) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
- b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
- c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).
(2) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
- b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
- c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).
##### § 90
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.
(5) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,
- b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.
(5) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 4,
- b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.
##### § 91
#### Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod
(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí správního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).
(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.
(5) Výrobce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.
(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.
(7) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,
- b) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.
#### Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod
(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí přestupku tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).
(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.
(5) Výrobce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.
(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.
(7) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 6,
- b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2, 4 nebo 5.
##### § 92
#### Společná ustanovení ke správním deliktům
(1) Právnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě a podnikající fyzické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby a podnikající fyzické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav.
(5) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.
(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
#### Společná ustanovení k přestupkům
(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.
(2) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.
### HLAVA XV
2015-03-31
Zákon č. 268/2014 Sb.
původní verze
Text k tomuto datu