Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

• 7.2. od bodů 1, bodů 2. 1. až 2. 4., a bodů 4 a 5 této přílohy jsou ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

• 8.

Uvolnění šarže

V případě ověřování podle bodu 4 této přílohy, po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a v případě ověřování podle bodu 5 této přílohy výrobce uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

ES prohlášení o shodě

Zabezpečení jakosti výroby

• 1.

• 1.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 2 této přílohy. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 3 a dozoru podle bodu 4 této přílohy.

• 1. 1. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdavotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

• 1.3. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.

• 1.4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.

• 2.

Systém jakosti

• 2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o jeho systému jakosti.

• 1. 1. Žádost obsahuje

• 2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,

• 2.2.2. veškeré relevantní informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které systém jakosti vztahuje,

• 2.2.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

• 2.2.4. dokumentaci systému jakosti,

• 2.2.5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,

• 2.2.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,

• 2.2.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnického prostředku a kopii certifikátu o přezkoušení typu, a

• 2.2.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

• 2.3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.

• 2.4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

• 2.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje popis

• 2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,

• 2.5.2. organizace provozovny, především

• 2.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,

• 2.5.2.2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosahují,

• 2.5.2.3. metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud třetí osoba provádí výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí,

• 2.5.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stádiu jejich výroby, zejména

• 2.5.3.1. postupy, které budou použity, především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,

• 2.5.3.2. postupy k identifikaci zdravotnických prostředků vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a

• 2.5.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

• 3.

Audit

• 3.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy.

• 3.2. V týmu pověřeném posuzováním systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

• 3.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.

• 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.

• 4.

Dozor

• 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

• 4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

• 4.2.2. technickou dokumentaci,

• 4.2.3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

• 4.3. Notifikovaná osoba provádí

• 4.3.1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu, a

• 4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný, a o provedené kontrole a o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci písemnou zprávu.

• 5.

Uchovávání dokumentů

Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku

• 5.1. prohlášení o shodě,

• 5.2. dokumentaci systému jakosti,

• 5.3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

• 5.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o přezkoušení typu,

• 5.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4. a 4. 3. této přílohy,

• 5.6. popřípadě certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

• 6.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

• 6.1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1. 2. až 1. 4. a bodu 2 této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

• 6.2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3. této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

• 6.3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.

• 6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4. 3. 2. této přílohy.

• 7.

Uvolnění šarže

Po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

ES prohlášení o shodě

Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

• 1.

• 1.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušného zdravotnického prostředku podle bodů 2 a 3 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

• 1.2. V případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu uplatňuje výrobce ustanovení bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.

• 1.3. Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku je částí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1. této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

• 1.4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování shody, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.

• 1. 1. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.

• 2.

Systém jakosti

• 2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení vyhodnocení a schválení svého systému jakosti.

• 2.2. Žádost obsahuje

• 2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,

• 2.2.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,

• 2.2.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejný zdravotnický prostředek,

• 2.2.4. dokumentaci systému jakosti,

• 2.2.5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,

• 2.2.6. závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném stavu,

• 2.2.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu,

• 2.2.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

• 2.3. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti

• 2.3.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé šarže,

• 2.3.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě, popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky podle tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a

• 2.3.3. systematicky a řádně dokumentuje všechny jím používané podklady, požadavky a předpisy, a to formou písemných opatření, postupů a pokynů.

• 2.4. Dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

• 2.5. Dokumentace obsahuje odpovídající popis

• 2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,

• 2.5.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,

• 2.5.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnického prostředku po jeho vyrobení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,

• 2.5.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,

• 2.5.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců, a

• 2.5.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.

• 2.6. Kontroly podle bodu 2. 5. 6. této přílohy se neuplatní pro části výrobního procesu určené k zajištění sterility.

• 3.

Audit

• 3.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodů 2. 3. až 2. 6. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.

• 3.2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posouzením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.

• 3.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.

• 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. až 2. 6. této přílohy a oznámí výrobci své rozhodnutí výrobci, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.

• 4.

Dozor

• 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Výrobce umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnického prostředku, a poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména

• 4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

• 4.2.2. technickou dokumentaci, a

• 4.2.3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

• 4.3. Notifikovaná osoba provádí

• 4.3.1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu, a

• 4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný a výroba zdravotnického prostředku odpovídá požadavkům tohoto nařízení.

• 4.4. Při kontrolách podle bodu 4. 3. 2. této přílohy se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávy.

• 5.

Uchovávání dokumentů

Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku

• 5.1. prohlášení o shodě,

• 5.2. dokumentaci uvedenou v bodě 2. 2. 4. této přílohy,

• 5.3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

• 5.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. této přílohy,

• 5.5. popřípadě certifikáty shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

• 6.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

• 6.1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1. 3. až 1. 5. a 2 této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovuje požadavkům tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

• 6.2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3. této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s tímto nařízením.

• 6.3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.

• 6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4. 3. 1. této přílohy.

Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

ES prohlášení o shodě

Základní posouzení shody

• 1.

Základní posouzení shody je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který postupuje podle bodu 2 této přílohy a v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnického prostředku s měřicí funkcí postupuje podle bodu 4 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčný zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

• 2.

Technická dokumentace

• 2.1. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která musí umožnit posouzení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.

• 2.2. Technická dokumentace obsahuje zejména

• 2.2.1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určeného účelu,

• 2.2.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,

• 2.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,

• 2.2.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,

• 2.2.5. v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,

• 2.2.6. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, které mají vlastnosti specifikované výrobcem,

• 2.2.7. přijatá řešení podle části I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• 2.2.8. preklinické hodnocení,

• 2.2.9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

• 2.2.10. značení zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v českém jazyce.

• 2.3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů technickou dokumentaci a poslední verzi písemného prohlášení o shodě.

• 3.

Povinnosti po uvedení na trh

Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

• 4.

Uplatnění postupů u sterilního zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku s měřící funkcí

• 4.1. U zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a u zdravotnického prostředku rizikové třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle přílohy 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

• 4.2. Uplatnění postupů a opatření notifikované osoby podle příloh č. 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení se omezuje u zdravotnického prostředku

• 4.2.1. uváděného na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

• 4.2.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou tohoto zdravotnického prostředku s metrologickými požadavky, přičemž lze použít ustanovení bodu 5 této přílohy.

• 5.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

• 5.1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě.

• 5.2. V prohlášení o shodě, které je vypracováno podle této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

• 1.

Prohlášení o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku

• 1.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku prohlášení.

• 1.2. Prohlášení obsahuje

• 1.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,

• 1.2.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

• 1.2.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého uživatele spolu s uvedením jeho jména a příjmení,

• 1.2.4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb,

• 1.2.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,

• 1.2.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.

• 1.3. Výrobce individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.

• 1.4. Dokumentace podle bodu 1. 3. této přílohy obsahuje

• 1.4.1. výrobní místo nebo místa,

• 1.4.2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.

• 1.5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného zdravotnického prostředku s dokumentací podle bodu 1. 4 této přílohy.

• 1.6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s individuálně zhotovenými zdravotnickými prostředky po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

• 2.

Prohlášení o zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku

• 2.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zdravotnickém prostředku určeném pro klinické zkoušky prohlášení.

• 2.2. Prohlášení obsahuje

• 2.2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

• 2.2.2. plán klinických zkoušek,

• 2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,

• 2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,

• 2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

• 2.2.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1,

• 2.2.7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno v § 4 tohoto nařízení,

• 2.2.8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,

• 2.2.9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za klinické zkoušky,

• 2.2.10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,

• 2.2.11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

• 2.3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.

• 2.4. Dokumentace zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2.3. obsahuje

• 2.4.1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určený účel,

• 2.4.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,

• 2.4.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování zdravotnického prostředku,

• 2.4.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity harmonizované normy,

• 2.4.5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,

• 2.4.6. pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle § 4, opatření na řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu nákazy,

• 2.4.7. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek.

• 2.5. Výrobce přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby výsledkem výrobního postupu byl zdravotnický prostředek, který odpovídá dokumentaci podle bodu 2. 4.

• 2.6. Výrobce povolí posouzení popřípadě audit účinnosti těchto opatření.

• 3.

Dokumentace a prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně 15 let.

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

Klasifikační pravidla

I.

Základní pojmy

• 1.

Pro účely této přílohy se rozumí

• 1.1. přechodným trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,

• 1.2. krátkodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,

• 1.3. dlouhodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,

• 1.4. tělním otvorem přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,

• 1.5. invazivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,

• 1.6. chirurgicky invazivním zdravotnickým prostředkem invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním,

• 1.7. implantabilním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dnů,

• 1.8. chirurgickým nástrojem pro opakované použití nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,

• 1.9. aktivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,

• 1.10. aktivním terapeutickým zařízením aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,

• 1.11. aktivním diagnostickým zdravotnickým prostředkem aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,

• 1.12. centrálním oběhovým systémem tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior,

• 1.13. centrálním nervovým systémem mozek, mozkové pleny a páteřní mícha,

• 1.14. endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu; toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti, jako jsou šrouby, klíny, dlahy nebo nástroje.

II.

PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

• 2.

Prováděcí pravidla

• 2.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem zdravotnického prostředku.

• 2.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.

• 2.3. Příslušenství se klasifikuje odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá.

• 2.4. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.

• 2.5. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo zejména k použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu.

• 2.6. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z funkční způsobilosti tohoto zdravotnického prostředku a určeného účelu stanoveného výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší rizikové třídě.

• 2.7. Při výpočtu doby uvedené v bodech 1. 1. až 1. 3. této přílohy se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití zdravotnického prostředku.

III.

KLASIFIKACE

• 3.

Klasifikace neinvazivního zdravotnického prostředku

• 3.1. Pravidlo 1

Neinvazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy I, pokud se na něj nevztahuje pravidlo č. 2, 3 nebo 4.

• 3.2. Pravidlo 2

Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do rizikové třídy IIa, jestliže

• 3.2.1. může být připojen k aktivnímu zdravotnickému prostředku rizikové třídy IIa nebo vyšší rizikové třídy, a

• 3.2.2. je určen pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání; ve všech ostatních případech patří do rizikové třídy I.

• 3.3. Pravidlo 3

Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do rizikové třídy IIb; pokud léčba spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, patří takový zdravotnický prostředek do rizikové třídy IIa.

• 3.4. Pravidlo 4

Neinvazivní zdravotnický prostředek, který přichází do styku s poraněnou kůží, patří do

• 3.4.1. rizikové třídy I, jestliže je určen k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,

• 3.4.2. rizikové třídy IIb, jestliže je určen zejména k použití u ran, kde byla porušena kůže a kde může mít pouze sekundární terapeutický účinek,

• 3.4.3. rizikové třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnického prostředku z určeného zejména k ošetření mikroprostředí rány.

• 4.

Klasifikace invazivního zdravotnického prostředku

• 4.1. Pravidlo 5

Invazivní zdravotnický prostředek určený k použití pro přirozené tělesné otvory jiný než chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek a neurčený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy I, patří do

• 4.1.1. rizikové třídy I, jestliže je určen k přechodnému použití,

• 4.1.2. rizikové třídy IIa, jestliže je určen ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do rizikové třídy I,

• 4.1.3. rizikové třídy IIb, jestliže je určen k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jeho absorpce sliznicí, kdy patří do rizikové třídy IIa; invazivní zdravotnický prostředek, který se vztahuje k tělním otvorům a který není chirurgicky invazivním zdravotnickým prostředkem a je určen ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem rizikové třídy IIa nebo vyšší, patří do rizikové třídy IIa.

• 4.2. Pravidlo 6

Jakýkoli druh chirurgicky invazivního zdravotnického prostředku pro přechodné použití patří do rizikové třídy IIa, pokud není

• 4.2.1. zvlášť určen pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

• 4.2.2. chirurgickým nástrojem pro opakované použití, kdy patří do rizikové třídy I,

• 4.2.3. zvlášť určen pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy patří do rizikové třídy III,

• 4.2.4. určen k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do rizikové třídy IIb,

• 4.2.5. určen k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy patří do rizikové třídy IIb,

• 4.2.6. určen k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb.

• 4.3. Pravidlo 7

Chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek pro krátkodobé použití patří do rizikové třídy IIa, jestliže není určen

• 4.3.1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

• 4.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

• 4.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do rizikové třídy IIb,

• 4.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,

• 4.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnického prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do rizikové třídy IIb.

• 4.4. Pravidlo 8

Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy IIb, jestliže není určen k

• 4.4.1. umístění v zubech, kdy patří do rizikové třídy IIa,

• 4.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

• 4.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,

• 4.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnického prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do rizikové třídy III.

• 5.

Klasifikace aktivního zdravotnického prostředku

• 5.1. Pravidlo 9

• 5.1.1. Aktivní terapeutický zdravotnický prostředek určený k podávání nebo výměně energie patří do rizikové třídy IIa, jestliže nejsou jeho vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie může energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do rizikové třídy IIb.

• 5.1.2. Aktivní zdravotnický prostředek určený k řízení nebo monitorování výkonu aktivních terapeutických zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb nebo určený přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIb.

• 5.2. Pravidlo 10

Aktivní zdravotnický prostředek určený pro diagnostiku patří do rizikové třídy IIa, jestliže je určen k

• 5.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnického prostředku používaného k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,

• 5.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,

• 5.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud není specificky určen k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení uživatele (změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do rizikové třídy IIb; aktivní zdravotnický prostředek určený k emitování ionizujícího záření a určený pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnického prostředku, který řídí nebo monitoruje takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňuje jejich funkční způsobilost, patří do rizikové třídy IIb.

• 5.3. Pravidlo 11

Aktivní zdravotnický prostředek určený k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do rizikové třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb.

• 5.4. Pravidlo 12

Aktivní zdravotnický prostředek, který nevyhovuje bodům 5. 1. až 5. 3. této přílohy, patří do rizikové třídy I.

• 6.

Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku

• 6.1. Pravidlo 13

• 6.1.1. Zdravotnický prostředek obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do rizikové třídy III.

• 6.1.2. Zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do rizikové třídy III.

• 6.2. Pravidlo 14

Zdravotnický prostředek používaný pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do rizikové třídy IIb, jestliže není implantabilním nebo dlouhodobě invazivním zdravotnickým prostředkem, kdy patří do rizikové třídy III.

• 6.3. Pravidlo 15

Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do rizikové třídy IIb. Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIa, pokud není zvlášť určen pro dezinfekci invazivních zdravotnických prostředků, kdy patří do rizikové třídy IIb; to neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

• 6.4. Pravidlo 16

Zdravotnický prostředek specificky určený pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do rizikové třídy IIa.

• 6.5. Pravidlo 17

Zdravotnický prostředek vyrobený s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do rizikové třídy III, s výjimkou zdravotnického prostředku, který je určen pouze ke styku s neporušenou kůží.

• 6.6. Pravidlo 18

Krevní vak patří do rizikové třídy IIb.

• 6.7.

Prsní implantáty patří do rizikové třídy III^10)

• 6.8.

Endoprotézy kyčle, kolena a ramen patří do rizikové třídy III^11).

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

Kritéria na notifikovanou osobu

• 1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby vykonávající její činnost (dále jen „zaměstnanci“) odpovědní za posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.

• 1. Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.

• 2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že subdodavatel splňuje ustanovení tohoto nařízení, a zejména této přílohy. Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci, kterou vykonal podle tohoto nařízení.

• 1. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost. Notifikovaná osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.

• 1. Notifikovaná osoba zajistí

• 4.1. řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací postupy, pro které byla jmenována,

• 4.2. dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,

• 4.3. schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.

• 1. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích.

• 1. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.

• 1. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o technických požadavcích na výrobky.

• 1. Další požadavky na notifikovanou osobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie^12).

^1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007.

^2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.

^3) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^4) § 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.

^5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení.

^6) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.

^8) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^9) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.

^10) Směrnice Komise 2003/12/ES o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

^11) Směrnice Komise 2005/50/ES o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

^12) Nařízení Komise (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.