Vyhláška o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

• 1. plány a programy kontrol pro navrhování, výrobu a montáž vybraného zařízení,

• 1. předběžný program řízeného stárnutí,

• 1. výčet částí vybraného zařízení a technických požadavků na tyto části,

• 1. popis technologických postupů výroby nebo montáže, včetně popisu technických a organizačních opatření,

• 1. předpisy pro montáž, uvádění do provozu nebo provoz vybraného zařízení,

• 1. seznam pracovníků svářečského dozoru a pracovníků provádějících kontroly a vyhodnocování nerozebíratelných spojů, včetně jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození, je-li při výrobě nebo montáži prováděn nerozebíratelný spoj,

• 1. seznam osob provádějících zvláštní procesy, včetně druhu a platnosti jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození, je-li při výrobě nebo montáži prováděn zvláštní proces, a

• 1. vzory záznamů, včetně osvědčení a protokolů o kontrolách, použitých v rámci výroby nebo montáže vybraného zařízení.

B. Technická dokumentace pro navrhování, výrobu a montáž řídicího vybraného zařízení

Technická dokumentace pro navrhování, výrobu a montáž řídicího vybraného zařízení musí obsahovat

• 1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a popis,

• 1. návrh vybraného zařízení,

• 1. identifikaci výrobce,

• 1. výkresy a schémata součástí a obvodů obsahující

• 4.1 označení předepsané kvality dílů vybraného zařízení a

• 4.2 popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat, a funkce vybraného zařízení,

• 1. seznam technických předpisů, technických norem a technických podmínek, které byly nebo mají být použity,

• 1. výsledky analýzy rizik z hlediska technické bezpečnosti zpracované při navrhování vybraného zařízení,

• 1. návody k použití,

• 1. výsledky provedených konstrukčních výpočtů,

• 1. výsledky výpočtů životnosti, včetně podmínek jejich platnosti, výpočtů seismické odolnosti a další důležité technické údaje vypracované podle použitých technických norem a technických podmínek, případně nových poznatků vědy a techniky,

• 1. degradační mechanizmy nebo dopady stárnutí vstupující do výpočtů životnosti,

• 1. plány a programy kontrol pro navrhování, výrobu a montáž vybraného zařízení,

• 1. předběžný program řízeného stárnutí,

• 1. protokoly z provedených typových zkoušek s výsledky posouzení nezávislými zkušebnami,

• 1. výčet částí vybraného zařízení a technických požadavků na tyto části,

• 1. požadavky na kontroly vybraného zařízení a jeho části,

• 1. seznam pracovníků svářečského dozoru a pracovníků provádějících kontroly a vyhodnocování nerozebíratelných spojů, včetně jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození, je-li při výrobě nebo montáži prováděn nerozebíratelný spoj,

• 1. seznam osob provádějících zvláštní procesy, včetně druhu a platnosti jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození, je-li při výrobě nebo montáži prováděn zvláštní proces,

• 1. popis rozsahu průvodní technické dokumentace vybraného zařízení a

• 1. předpisy pro montáž, uvádění do provozu a provoz vybraného zařízení.

C. Technická dokumentace pro navrhování, výrobu a montáž stavebního vybraného zařízení

Technická dokumentace pro navrhování, výrobu a montáž stavebního vybraného zařízení musí obsahovat

• 1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a popis,

• 1. návrh vybraného zařízení,

• 1. popis stavební části, do které bude zabudováno,

• 1. vymezení způsobu jeho zabudování nebo jeho použití ve stavební části,

• 1. identifikaci výrobce,

• 1. seznam technických předpisů, technických norem a technických podmínek, které byly nebo mají být použity,

• 1. kompletní statické výpočty a dynamické výpočty, byly-li provedeny,

• 1. výrobní výkresy a výkresy stavební části, do které bude vybrané zařízení zabudováno, obsahující,

• 8.1 označení předepsané kvality dílů vybraného zařízení,

• 8.2 označení předepsané kvality použitých materiálů a

• 8.3 popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů a funkce vybraného zařízení,

• 1. postupy pro výrobu, montáž a použití vybraného zařízení, včetně požadavků na

• 9.1 ukládání betonů a provedení betonářské výztuže,

• 9.2 provedení průchodek, hermetických dveří, poklopů a uzávěrů,

• 9.3 provedení povrchových úprav stavebních konstrukcí,

• 9.4 provedení jednotlivých vývodů sloužících k individuální těsnostní kontrole jednotlivých částí tlakového zařízení, které je součástí systému ochranné obálky, a

• 9.5 provedení stavební elektroinstalace,

• 1. údaje o vlastnostech stavebních nebo kovových materiálů,

• 1. výsledky výpočtů životnosti, včetně podmínek jejich platnosti, výpočtů seismické odolnosti a další důležité technické údaje vypracované podle použitých technických norem a technických podmínek, případně nových poznatků vědy a techniky,

• 1. degradační mechanizmy nebo dopady stárnutí vstupující do výpočtů životnosti,

• 1. plány a program kontrol pro navrhování, výrobu a montáž vybraného zařízení,

• 1. předběžný program řízeného stárnutí,

• 1. seznam pracovníků svářečského dozoru a pracovníků provádějících kontroly a vyhodnocování nerozebíratelných spojů, včetně jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození, je-li při výrobě nebo montáži prováděn nerozebíratelný spoj,

• 1. seznam osob provádějících zvláštní procesy, včetně druhu a platnosti jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození, je-li při výrobě nebo montáži prováděn zvláštní proces,

• 1. záznamy s výsledky návrhových a konstrukčních výpočtů a provedených zkoušek, popřípadě certifikáty, pokud byly vydány před posouzením shody, a

• 1. popis rozsahu průvodní technické dokumentace vybraného zařízení.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Požadavky na průvodní technickou dokumentaci vybraného zařízení

Průvodní technická dokumentace vybraného zařízení musí být přehledně zpracována tak, aby v nezbytné míře dokumentovala výsledky zajišťování a prověřování shody, a to po celou dobu provozu tohoto zařízení.

A. Průvodní technická dokumentace tlakového zařízení a některých dalších vybraných zařízení a obalového souboru pro přepravu, skladování a ukládání vyhořelého jaderného paliva

Průvodní technická dokumentace tlakového zařízení a jiného vybraného zařízení uvedeného v § 12 odst. 3 písm. d) a obalového souboru pro přepravu, skladování a ukládání vyhořelého jaderného paliva musí obsahovat

• 1. pasport vyhotovený výrobcem obsahující

• 1.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a popis,

• 1.2. prohlášení o shodě,

• 1.3. plán a program kontrol při navrhování, výrobě a montáži vybraného zařízení vyhodnocené z hlediska naplnění požadavků v nich obsažených,

• 1.4. materiálová osvědčení,

• 1.5. záznamy z provedených kontrol a jejich vyhodnocení,

• 1.6. záznamy o tepelném zpracování a

• 1.7. záznamy z konečného posouzení,

• 1. výsledky pevnostních výpočtů, výpočtů životnosti, včetně podmínek jejich platnosti, výpočtů seismické odolnosti a další technické údaje vypracované podle použitých technických norem, technických podmínek a nových poznatků vědy a techniky,

• 1. předběžný program řízeního stárnutí,

• 1. výkresovou dokumentaci vybraného zařízení obsahující

• 4.1. výkres sestavení s hlavními připojovacími rozměry,

• 4.2. výkresy jednotlivých částí vybraného zařízení,

• 4.3. výkres pro předpokládaný rozsah oprav, je-li součástí návodu,

• 4.4. axonometrická schémata s označením jednotlivých svarů, závěsů, pevných bodů a podpěr, jde-li o potrubní trasy, a

• 4.5. výkresy s označením jednotlivých svarů, průchodek, průlezů, poklopů, hermetických dveří nebo dalších zařízení zajišťujících hermetičnost ochranné obálky, jde-li o tlakové zařízení tvořící systém ochranné obálky,

• 1. doklady o osvědčení použité technologie svařování,

• 1. seznam pracovníků provádějících zvláštní procesy, včetně druhu a platnosti jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození,

• 1. seznam pracovníků svářečského dozoru a pracovníků provádějících kontroly a vyhodnocování nerozebíratelných spojů, včetně jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození,

• 1. technické údaje o tlakové výstroji, včetně její technické dokumentace je-li samostatným vybraným zařízením,

• 1. technické údaje o bezpečnostní výstroji a výstroji, která zajišťuje funkčnost tlakového zařízení,

• 1. údaje o opravách provedených v průběhu výroby nebo montáže,

• 1. dokumentaci obsahující informace vztahující se k technické bezpečnosti při provozu vybraného zařízeni, zejména návod k obsluze a pokyny pro montáž, uvádění do provozu a provoz, včetně pokynů pro opravy a údržbu,

• 1. dokumentaci obsahující informace vztahující se k řízenému stárnutí vybraného zařízení při jeho uvádění provozu a provozu, zejména sledované parametry a jejich mezní hodnoty pro sledování a hodnocení stárnutí vybraného zařízení a opatření při dosažení mezních hodnot sledovaných parametrů,

• 1. záznamy o provedených opravách a údržbě vybraného zařízení, včetně záznamů o výsledcích kontrol provedených po opravě, údržbě nebo zpětné montáži po opravě anebo údržbě vybraného zařízení, nebo odkazy, kde jsou tyto záznamy vedeny a uloženy a

• 1. záznamy o provedených změnách vybraného zařízení, včetně záznamů o výsledcích kontrol provedených po zpětné montáži tohoto zařízení, nebo odkazy, kde jsou tyto záznamy vedeny a uloženy.

B. Průvodní technická dokumentace řídicího vybraného zařízení

Průvodní technická dokumentace řídicího vybraného zařízení musí obsahovat

• 1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a popis,

• 1. prohlášení o shodě,

• 1. plán a program kontrol při navrhování, výrobě a montáži vybraného zařízení vyhodnocené z hlediska naplnění požadavků v nich obsažených,

• 1. předběžný program řízeného stárnutí,

• 1. záznamy z provedených kontrol a revizní zprávy a jejich vyhodnocení,

• 1. dokumentaci obsahující informace vztahující se k technické bezpečnosti při provozu vybraného zařízeni, zejména návod k obsluze a pokyny pro montáž, uvádění do provozu a provoz, včetně pokynů pro opravy a údržbu,

• 1. seznam pracovníků provádějících zvláštní procesy, včetně druhu a platnosti jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození,

• 1. seznam pracovníků svářečského dozoru a pracovníků provádějících kontroly a vyhodnocování nerozebíratelných spojů, včetně jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození,

• 1. kladečské plány, včetně dokladů o provedených protipožárních opatřeních v kabelových kanálech a prostorech, kde jsou kabely umístěny,

• 1. návrh vybraného zařízení, včetně vnitřních schémat rozvaděče,

• 1. doklady o osvědčení použité technologie svařování,

• 1. záznamy o provedených opravách a údržbě vybraného zařízení, včetně záznamů o výsledcích kontrol provedených po opravě, údržbě nebo zpětné montáži po opravě anebo údržbě vybraného zařízení, nebo odkazy, kde jsou tyto záznamy vedeny a uloženy,

• 1. dokumentaci obsahující informace vztahující se k řízenému stárnutí vybraného zařízení při jeho uvádění do provozu a provozu, zejména sledované parametry a jejich mezní hodnoty pro sledování a hodnocení stárnutí vybraného zařízení a opatření při dosažení mezních hodnot sledovaných parametrů, a

• 1. záznamy o provedených změnách vybraného zařízení, včetně záznamů o výsledcích kontrol provedených po zpětné montáži tohoto zařízení, nebo odkazy, kde jsou tyto záznamy vedeny a uloženy.

C. Průvodní technická dokumentace stavebního vybraného zařízení

Průvodní technická dokumentace stavebního vybraného zařízení musí obsahovat

• 1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a popis,

• 1. prohlášení o shodě,

• 1. plán a program kontrol při navrhování, výrobě a montáži vybraného zařízení vyhodnocené z hlediska naplnění požadavků v nich obsažených,

• 1. předběžný program řízeného stárnutí,

• 1. výsledky pevnostních výpočtů, výpočtů životnosti, včetně podmínek jejich platnosti, výpočtů seismické odolnosti a další technické údaje vypracované podle použitých technických norem, technických podmínek a nových poznatků vědy a techniky,

• 1. záznamy z provedených kontrol a jejich vyhodnocení, včetně záznamů z kontrol vlastností betonů,

• 1. výkresy vybraného zařízení a výkresy stavební části, do které bude vybrané zařízení zabudováno,

• 1. dokumentaci obsahující informace o vlastnostech vybraného zařízení,

• 1. seznam pracovníků provádějících zvláštní procesy, včetně druhu a platnosti jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození,

• 1. seznam pracovníků svářečského dozoru a pracovníků provádějících kontroly a vyhodnocování nerozebíratelných spojů, včetně jejich oprávnění a uvedení jejich jména, příjmení a data narození,

• 1. vymezení způsobu jeho zabudování nebo jeho použití ve stavební části,

• 1. dokumentaci obsahující informace vztahující se k technické bezpečnosti při provozu vybraného zařízeni, zejména pokyny pro uvádění do provozu a provoz, včetně pokynů pro opravy a údržbu, a

• 1. dokumentaci obsahující informace vztahující se k řízenému stárnutí vybraného zařízení při jeho uvádění do provozu a provozu, zejména sledované parametry a jejich mezní hodnoty pro sledování a hodnocení stárnutí vybraného zařízení a opatření při dosažení mezních hodnot sledovaných parametrů.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Náležitosti prohlášení o shodě

Prohlášení o shodě vybraného zařízení musí obsahovat

• 1. identifikaci prohlášení o shodě,

• 1. identifikační údaje osoby vydávající prohlášení o shodě,

• 1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 1. identifikaci stavební části, do které má být vybrané zařízení zabudováno, jde-li o stavební vybrané zařízení,

• 1. identifikační údaje výrobce,

• 1. identifikační údaje osoby, která provádí posouzení shody vybraného zařízení,

• 1. odkazy na technické požadavky a technickou specifikaci vybraného zařízení,

• 1. údaj o použitém postupu posouzení shody nebo kombinaci postupů posouzení shody,

• 1. odkazy na dokumenty vydané při posouzení shody osobou provádějící posouzení shody v rozsahu uvedeném v jednotlivých postupech posouzení shody,

• 1. odkazy na použité právní předpisy, technické předpisy, technické normy nebo technické podmínky,

• 1. prohlášení výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě o tom, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky,

• 1. datum a místo vydání prohlášení o shodě a

• 1. jméno a funkci osoby oprávněné podepsat prohlášení o shodě za osobu vydávající prohlášení o shodě.

Identifikačními údaji jsou jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firma, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Požadavky na provádění kontrol vybraného zařízení a konečného posouzení

A. Všeobecné požadavky na kontroly

• 1. Základní požadavky na rozsah, druh a způsob provedení kontrol při navrhování, výrobě, montáži, uvádění do provozu a provozu vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti použitá při těchto kontrolách musí být stanoveny v

• 1.1. technické dokumentaci vybraného zařízení,

• 1.2. dokumentaci oprav, údržby nebo změn vybraného zařízení, nebo

• 1.3. programu provozních kontrol vybraného zařízení.

• 1. Rozsah, druh a způsob provedení kontrol vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti použitá při těchto kontrolách musí být voleny tak, aby bylo prokázáno, že vybrané zařízení splňuje technické požadavky.

• 1. Kontrola vybraného zařízení musí být prováděna ve shodě s postupy stanovenými v programu kontrol. Musí být zavedena technická, organizační a bezpečnostní opatření tak, aby byly naplněny požadavky na rozsah, druh a způsob provedení kontroly.

• 1. Kontrolu vybraného zařízení mohou provádět jen pracovníci s kvalifikací k provádění kontroly na vybraném zařízení pověření k výkonu této činnosti osobou, která je podle § 57 atomového zákona povinna zajišťovat shodu; kontrolu provozovaného vybraného zařízení mohou provádět jen pracovníci pověření držitelem povolení k provozu jaderného zařízení.

• 1. Všechna měřidla použitá ke kontrole musí mít v době konání kontroly platnou metrologickou kalibraci nebo ověření v souladu s požadavky na metrologické zajištění jednotnosti a správnosti měřidel a měření podle zákona o metrologii. Metrologická návaznost použitých měřidel musí být dokumentována.

• 1. Výsledky kontroly musí být dokumentovány záznamem o provedení kontroly. Záznam o provedení kontroly musí obsahovat

• 6.1. údaje o předmětu kontroly,

• 6.2. popis rozsahu kontroly,

• 6.3. popis použitého postupu při kontrole nebo metodiku kontrolní činnosti,

• 6.4. seznam měřidel a jiných přístrojů použitých při kontrole a

• 6.5. vyhodnocení výsledků kontroly z hlediska kritérií přijatelnosti použitých při kontrole.

• 1. Záznam o provedené kontrole musí být potvrzen podpisem a přidělenou značkou jejich zpracovatele.

B. Požadavky na konečné posouzení a kontroly vybraného zařízení po ukončení výroby a montáže a kontroly vybraného zařízení prováděné v rámci prověřování shody po opravě, údržbě nebo zpětné montáži po opravě anebo údržbě vybraného zařízení

• 1. Konečné posouzení

• 1.1. Před zahájením konečného posouzení vybraného zařízení musí být oprávněným pracovníkům provádějícím dohled při výrobě, montáži nebo opravě vybraného zařízení k dispozici všechny podklady a informace potřebné k provedení konečného posouzení zahrnující zejména

• 1.1.1. postupy provádění konečného posouzení, včetně postupů provádění konečné zkoušky, tlakové zkoušky, zkoušky těsnosti nebo jiné rovnocenné kontroly, a

• 1.1.2. průvodní technickou dokumentaci vybraného zařízení.

• 1.2. Podmínkou pro vystavení prohlášení o shodě je kladný výsledek konečného posouzení.

Konečné posouzení tlakového zařízení

• 1.3. Konečné posouzení tlakového zařízení musí zahrnovat

• 1.3.1. konečnou zkoušku,

• 1.3.2. tlakovou zkoušku, zkoušku těsnostní nebo jinou rovnocennou kontrolu a

• 1.3.3. kontrolu bezpečnostní výstroje a výstroje zajišťující funkčnost tlakového zařízení.

• 1.4. Tlaková zkouška, zkouška těsnostní nebo jiná rovnocenná kontrola

• 1.4.1. Při tlakové zkoušce nebo zkoušce těsnostní musí být ověřeno, že při zkušebním tlaku tlakové zařízení nevykazuje významné deformace nebo netěsnosti, které překračují stanovené kritérium přijatelnosti.

• 1.4.2. V případě, že je tlaková zkouška nebo zkouška těsnostní pro dané tlakové zařízení nevhodná nebo neproveditelná, musí být provedeny jiné rovnocenné kontroly, jejichž provedením lze ověřit pevnost a těsnost tlakového zařízení.

• 1.4.3. Tlaková zkouška a zkouška těsnostní musí být prováděna tlakem předepsaným v technické specifikaci daného tlakového zařízení. Zkušební tlak musí být stanoven v souladu s bodem 2.12 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce.

• 1.5. Konečná zkouška

• 1.5.1. Při konečné zkoušce musí být na základě vizuální prohlídky tlakového zařízení a kontroly průvodní technické dokumentace vybraného zařízení zhodnoceno, zda vybrané zařízení a související záznamy zajišťování kvality jsou ve vzájemném souladu a odpovídají všem požadavkům, které byly stanoveny v technické dokumentaci nebo v dokumentaci prověřování shody.

• 1.5.2. Při provádění konečné zkoušky lze přihlédnout i ke kontrolám provedeným během výroby tlakového zařízení.

• 1.5.3. Vizuální prohlídka tlakového zařízení v rámci konečné zkoušky musí být provedena zevnitř i zvnějšku každé části tlakového zařízení, pokud je to nezbytné z hlediska technické bezpečnosti. Není-li možné zajistit provedení této prohlídky v rámci konečné zkoušky, zejména v případech, kdy povaha tlakového zařízení neumožňuje prohlídku jeho jednotlivých částí bez nutnosti jeho rozebrání, lze tuto prohlídku provést v průběhu kontrolních operací předcházejících konečné zkoušce a při konečné zkoušce se provede pouze kontrola průvodní technické dokumentace.

• 1.5.4. V rámci konečné zkoušky musí být ověřeny zejména

• 1.5.4.1. identifikační znaky tlakového zařízení, včetně údajů na štítcích zařízení a údajů vyražených na tlakových dílech a značky materiálů, taveb a polotovarů,

• 1.5.4.2. hlavní rozměry zařízení, umístění hrdel, průlezů, výstroje, patek, podstavců a smontování jednotlivých částí podle výkresů,

• 1.5.4.3. výsledky kontrol svarových spojů vnější nebo vnitřní prohlídkou včetně výsledků předepsaných kontrol v průběhu provádění zvláštních procesů, značky svářečů, záznamy o výsledcích svářečského dozoru, záznamy o tepelném zpracování a materiálová osvědčení materiálů a použitých polotovarů a

• 1.5.4.4. soulad identifikačních značek svářečů uvedených na vybraném zařízení se seznamy svářečů s vymezením jejich kvalifikace.

• 1.6. Kontrola bezpečnostní výstroje a jiné výstroje zajišťující funkčnost tlakového zařízení

• 1.6.1. Kontrolou bezpečnostní výstroje a jiné výstroje zajišťující funkčnost tlakového zařízení musí být ověřeno plnění požadavků stanovených

• 1.6.1.1. na bezpečnostní výstroj v bodě 12 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce,

• 1.6.1.2. na elektrickou výstroj v bodě 13 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce a

• 1.6.1.3. na hydraulická a pneumatická zařízení, která zabezpečují ovládání, regulaci, signalizaci a měření při provozu v bodě 15 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce.

• 1.7. Konečného posouzení po opravě nebo změně vybraného zařízení uvedeného v § 12 odst. 2 písm. a) nebo b), musí být vždy prováděno za účasti odpovědného zástupce držitele povolení.

• 1.8. Konečné posouzení pro tlakové zařízení, které tvoří systém ochranné obálky, a zařízení zajišťujících hermetičnost ochranné obálky při maximální projektové nehodě, včetně stavebních vybraných zařízení, se sestává pouze z konečné zkoušky, která musí zahrnovat

• 1.8.1. kontrolu kompletnosti stavby a příslušného zařízení po dokončení stavebních a montážních prací,

• 1.8.2. kontrolu kompletnosti záznamů o kvalitě jednotlivých vybraných zařízení, včetně záznamů o kvalitě zařízení zabezpečujících jejich hermetičnost,

• 1.8.3. individuální těsnostní kontroly jednotlivých částí tlakového zařízení, které je součástí systému ochranné obálky, dimenzovaných na vnitřní přetlak a

• 1.8.4. integrální těsnostní kontrolu systému ochranné obálky tlakem předepsaným v technické specifikaci tlakového zařízení.

• 1.9. Úspěšné provedení konečné zkoušky je podmínkou zahájení tlakové zkoušky, zkoušky těsnostní nebo jiné rovnocenné kontroly.

• 1.10. Konečná zkouška, tlaková zkouška, zkouška těsnostní nebo jiná rovnocenná kontrola prováděná v rámci prověřování shody po opravě nebo zpětné montáži po opravě musí být provedena revizním technikem podle vyhlášky č. 18/1979 Sb., kterou se určují vyhrazená tlaková zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti, ve znění pozdějších předpisů.

Konečné posouzení řídicího vybraného zařízení

• 1.11. Konečné posouzení řídicího vybraného zařízení zahrnuje konečnou zkoušku, při které musí být na základě vizuální prohlídky a kontroly průvodní technické dokumentace zhodnoceno, zda vybrané zařízení a související záznamy zajišťování kvality jsou ve vzájemném souladu a odpovídají všem požadavkům, které byly stanoveny v technické dokumentaci nebo v dokumentaci prověřování shody.

• 1.12. Při provádění konečné zkoušky lze přihlédnout ke kontrolám provedeným během výroby řídicího vybraného zařízení.

• 1.13. V rámci konečné zkoušky řídicího vybraného zařízení musí být ověřeny zejména

• 1.13.1. identifikace vybraného zařízení a

• 1.13.2. úplnost provedených kontrol stanovených v technické dokumentaci nebo dokumentaci opravy vybraného zařízení.

• 1. Další kontroly po ukončení výroby nebo montáže vybraného zařízení

• 2.1. Po ukončení montáže tlakového zařízení musí být provedena individuální zkouška tlakového zařízení, je-li stanovena v návrhu tohoto vybraného zařízení, kterou musí být prověřena úplnost a funkce zařízení a řádné provedení montáže.

• 2.2. Po ukončení montáže řídicího vybraného zařízení, které zabezpečuje činnost havarijních systémů a systémů dochlazování primárního okruhu, zejména jejich napájení, ovládání, regulaci, ochranu, signalizaci a měření, musí být prověřena jeho správná funkce.

C. Požadavky na kontroly vybraného zařízení v rámci pravidelného prověřování shody

• 1. Kontrolami prováděnými v rámci pravidelného prověřování shody musí být ověřeno, zda nedošlo ke zhoršení technického stavu vybraného zařízení a zda je toto zařízení způsobilé k dalšímu provozu.

• 1. V rámci prověřování shody musí být zajištěno provedení

• 2.1. periodických provozních kontrol,

• 2.2. kontrol podle provozního programu řízeného stárnutí,

• 2.3. konečného posouzení po provedené opravě nebo změně,

• 2.4. periodických kontrol pevnosti a těsnosti primárního a sekundárního okruhu jaderného zařízení,

• 2.5. periodických kontrol pevnosti a těsnosti hermetických prostor systému ochranné obálky a

• 2.6. dalších kontrol předepsaných vnitřními předpisy pro provoz jaderného zařízení.

• 1. V rámci prověřování shody řídicího vybraného zařízení musí být zajištěno provedení

• 3.1. periodických provozních kontrol,

• 3.2. kontrol podle provozního programu řízeného stárnutí,

• 3.3. konečného posouzení po provedené opravě nebo změně a

• 3.4. dalších kontrol předepsaných vnitřními předpisy pro provoz jaderného zařízení.

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Postupy posouzení shody

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY A (VNITŘNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě provádějící posouzení shody tímto postupem musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení počáteční zkoušky vzorku vybraného zařízení, které má být vyráběno, (dále jen „výrobní typ“) a posoudit, zda výrobní typ odpovídá technickým předpisům, stanoveným technickým normám nebo technickým podmínkám, jde-li o stavební vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. c).

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí přijmout veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vybraných zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a musí vydat prohlášení o shodě; jde-li o stavební vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. c), lze prohlášení o shodě vydat pouze, je-li vybrané zařízení ve shodě s výrobním typem posouzeným podle bodu 2.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY A1 (VNITŘNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě provádějící posouzení shody tímto postupem musí v souladu s tímto postupem a postupem posouzení shody A a pod dohledem akreditované nebo autorizované osoby nad konečným posouzením zajistit, že vybrané zařízení nebo jeho část splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Akreditovaná nebo autorizovaná osoba formou neohlášených kontrol provádí dohled nad konečným posouzením, v rámci kterého

• 2.1. ověřuje, že konečné posouzení vybraného zařízení je prováděno v souladu s požadavky na konečné posouzení v příloze č. 6 k této vyhlášce a

• 2.2. odebírá vzorky vybraných zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole.

• 1. Akreditovaná nebo autorizovaná osoba určí počet vybraných zařízení ve vzorku, u kterých se zúčastní provedení konečného posouzení.

• 1. V případech, kdy jedno nebo více vybraných zařízení nevyhovuje, akreditovaná nebo autorizovaná osoba určí vhodná opatření k odstranění neshody.

• 1. Na základě výsledků dohledu nad konečným posouzením musí akreditovaná nebo autorizovaná osoba vydat zprávu o provedené kontrole.

• 1. Odpovídá-li provedení konečného posouzení požadavkům této vyhlášky, akreditovaná nebo autorizovaná osoba musí označit vybrané zařízení, u kterého prováděla dohled nad konečným posouzením, svou identifikací; označení vybraného zařízení identifikací akreditované nebo autorizované osob může být provedeno výrobcem nebo dovozcem na základě pověření akreditovanou nebo autorizovanou osobou.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY B (PŘEZKOUŠENÍ VÝROBNÍHO TYPU)

• 1. Výrobce nebo dovozce musí v souladu s tímto postupem zajistit, že výrobní typ splňuje požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobní typ může zahrnovat více modifikací vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň technické bezpečnosti.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 3.1. identifikační údaje o výrobci, nebo dovozci, a to

• 3.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 3.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 3.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 3.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 3.4. výrobní typ a

• 3.5. další informace o vybraném zařízení nebytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba si vyžádá další vzorky, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,

• 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy a pracovníci svářečského dozoru mají platné doklady o kvalifikaci, a tyto pracovníky odsouhlasit podle bodu 6.5, 7.2 a 8.4 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 5.5. provést nebo nechat provést potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,

• 5.6. dohodnout s výrobcem, dovozcem nebo osobou provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě místo, kde bude provedeno ověření, zda byl výrobní typ vyroben v souladu s přezkoumanou technickou dokumentací,

• 5.7. ověřit, zda je výrobní typ v souladu s požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a

• 5.8. vypracovat inspekční zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.7 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li výrobní typ požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat

• 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 6.2. identifikační údaje výrobce nebo dovozce, a to

• 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 6.3. závěry přezkoušení výrobního typu,

• 6.4. dobu platnosti certifikátu a

• 6.5. další dokumenty nezbytné k prokázání shody výrobního typu s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o všech změnách výrobního typu popsaného v certifikátu o přezkoušení typu. Pokud změna výrobního typu může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5 a, odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení typu a inspekční zprávy.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY B1 (PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce nebo dovozce musí v souladu s tímto postupem zajistit, že návrh vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky.

• 1. Tento postup posouzení shody nelze použít pro experimentální metodu návrhu.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 3.1. identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, a to

• 3.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 3.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 3.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 3.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 3.4. návrh vybraného zařízení a

• 3.5. další informace o vybraném zařízení nebytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Návrh vybraného zařízení může zahrnovat několik modifikací navrhovaného vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň jeho technické bezpečnosti.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,

• 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy a pracovníci svářečského dozoru mají platné doklady o kvalifikaci, a tyto pracovníky odsouhlasit podle bodu 6.5, 7.2 a 8.4 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 5.5. provést nebo nechat provést potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,

• 5.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky, a

• 5.7. vypracovat inspekční zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.6 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li návrh vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat

• 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 6.2. identifikační údaje výrobce, nebo dovozce, a to

• 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 6.3. závěry přezkoušení návrhu vybraného zařízení,

• 6.4. dobu platnosti certifikátu a

• 6.5. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, o všech změnách návrhu vybraného zařízení popsaného v certifikátu o přezkoušení návrhu. Pokud změna návrhu vybraného zařízení může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5 a, odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení návrhu a inspekční zprávy.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D (SHODA ZALOŽENÁ NA ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s

• 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo

• 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém řízení, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, v souladu s vyhláškou o požadavcích na systém řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby nebo montáže, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,

• 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém řízení výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že

• 5.1. systém řízení zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému řízení obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému řízení musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie výroby vybraného zařízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému řízení, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému řízení zahraničního výrobce podle bodu 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li systém řízení požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému řízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému řízení tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém řízení, informace o plánovaných změnách systému řízení popsaného v dokladu o schválení systému řízení. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém řízení splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a, odpovídá-li změna systému řízení požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému řízení.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému řízení, včetně požadavků na zajištění kvality výroby.

• 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém řízení tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém řízení správně funguje.

• 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a s identifikaci autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému řízení a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém řízení, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, v souladu s vyhláškou o požadavcích na systém řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém řízení výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že

• 5.1. systém řízení zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému řízení obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému řízení musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie výroby vybraného zařízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému řízení, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému řízení zahraničního výrobce podle bodu 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li systém řízení požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému řízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému řízení tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém řízení, informace o plánovaných změnách systému řízení popsaného v dokladu o schválení systému řízení. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém řízení splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a, odpovídá-li změna systému řízení požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému řízení.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému řízení, včetně požadavků na zajištění kvality výroby nebo montáže.

• 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém řízení tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém řízení správně funguje.

• 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému řízení a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s

• 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo

• 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém řízení, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, v souladu s vyhláškou o požadavcích na systém řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,

• 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém řízení výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že

• 5.1. systém řízení zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému řízení pro výrobu obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému řízení musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie výroby vybraného zařízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému řízení, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému řízení zahraničního výrobce podle bodu 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li systém řízení požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému řízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému řízení tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém řízení, informace o plánovaných změnách systému řízení popsaného v dokladu o schválení systému řízení. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém řízení splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a, odpovídá-li změna systému řízení požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému řízení.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému řízení, včetně požadavků na zajištění kvality vybraného zařízení.

• 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém řízení tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém řízení správně funguje.

• 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému řízení a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY KONTROL VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém řízení, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, v souladu s vyhláškou o požadavcích na systém řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém řízení výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že

• 5.1. systém řízení zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému řízení pro výrobu obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému řízení musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie výroby vybraného zařízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému řízení, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému řízení zahraničního výrobce podle bodu 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li systém řízení požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému řízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému řízení tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém řízení, informace o plánovaných změnách systému řízení popsaného v dokladu o schválení systému řízení. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém řízení splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a, odpovídá-li změna systému řízení požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému řízení.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému řízení, včetně požadavků na zajištění kvality vybraného zařízení.

• 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém řízení tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém řízení správně funguje.

• 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému řízení a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F (OVĚŘOVÁNÍ VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s

• 1.1. Výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B,

• 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1, nebo

• 1.3. typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, jde-li o vybrané zařízení uvedené v § 12 odst. 2 písm. b) bod 5,

a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 5.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 5.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 5.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 5.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 5.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu, certifikátu o přezkoušení návrhu nebo rozhodnutí o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a

• 5.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 6.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 6.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 6.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy a pracovníci svářečského dozoru mají platné doklady o kvalifikaci, a tyto pracovníky odsouhlasit podle bodu 6.5, 7.2 a 8.4 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 6.4. provádět dohled nad konečným posouzením,

• 6.5. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a

• 6.6. vypracovat inspekční zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 6.1 až 6.5 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat

• 7.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 7.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 7.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 7.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 7.3. závěry ověřování vybraného zařízení a

• 7.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření vybraného zařízení a inspekční zprávy.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY G (OVĚŘOVÁNÍ CELKU)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 2.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 2.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 2.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 2.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 2.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 2.4. návrh vybraného zařízení a

• 2.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,

• 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy a pracovníci svářečského dozoru mají platné doklady o kvalifikaci, a tyto pracovníky odsouhlasit podle bodu 6.5, 7.2 a 8.4 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 5.5. provést nebo dát provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,

• 5.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky,

• 5.7. provádět dohled nad konečným posouzením,

• 5.8. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s návrhem vybraného zařízení a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a

• 5.9. vypracovat inspekční zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.8 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření celku. Certifikát musí obsahovat

• 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 6.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 6.3. závěry ověřování celku a

• 6.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení a vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření celku a inspekční zprávy.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku.

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Požadavky na prověřování shody

OVĚŘENÍ ČÁSTI VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ (POSTUP F1)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každé části vybraného zařízení.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí každou část vybraného zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí každou část vybraného zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v části technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 5.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to

• 5.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 5.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu,

• 5.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. část technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení a

• 5.4. další informace o vybraném zařízení a části vybraného zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 6.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 6.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 6.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy a pracovníci svářečského dozoru mají platné doklady o kvalifikaci, a tyto pracovníky odsouhlasit podle bodu 6.5, 7.2 a 8.4 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 6.4. provádět dohled nad konečným posouzením a

• 6.5. ověřit, zda část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících.

• 1. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření části vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat

• 7.1. název části vybraného zařízení, její identifikaci a základní popis,

• 7.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to

• 7.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 7.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu, a

• 7.3. závěry ověřování části vybraného zařízení.

• 1. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě ji musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření části vybraného zařízení.

Požadavky na rozsah a způsob prověřování shody provozovaného vybraného zařízení s technickými požadavky

• 1. Na kontroly prováděné v rámci prověřování shody provozovaného vybraného zařízení s technickými požadavky se uplatňují všeobecné požadavky na kontroly podle části A přílohy č. 6 k této vyhlášce.

• 1. Každé provozované vybrané zařízení musí být kontrolováno v souladu s

• 2.1. vnitřními předpisy,

• 2.2. programem provozních kontrol vybraného zařízení a

• 2.3. dokumentaci oprav, údržby nebo změn vybraného zařízení.

• 1. Při stanovení požadavků na rozsah, druh, způsob provedení a periodicitu kontrol provozovaného vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti používaná při těchto kontrolách musí být zohledněny zejména

• 3.1. vlastnosti vybraného zařízení,

• 3.2. stanovené podmínky bezpečného provozu,

• 3.3. požadavky vnitřních předpisů pro provoz jaderného zařízení a

• 3.4. znalosti a zkušenosti s dosavadním provozem vybraného zařízení a jaderného zařízení.

• 1. Plány provozních kontrol musí být pracovníkům provádějícím kontroly oznámeny před zahájením provozních kontrol.

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Značka shody

• 1. Značkou shody je velké řecké písmenem delta v tomto tvaru:

[image omitted]

• 1. Pokud je značka shody zmenšena nebo zvětšena, musí být zachovány proporce dané mřížkou na obrázku uvedeném v bodě 1.

• 1. Značka shody musí být alespoň 5 mm široká.

• 1. Vzor značky shody je vyobrazen na pomocné mřížce, která není součástí této značky a slouží pro potřeby jejího proporcionálního zvětšení nebo zmenšení.