Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

• 1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:

㤠1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

• a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

• b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

• c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,

• d) prahovou hranici výskytu příměsí,

• e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

• f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

• g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

• h) způsob a rozsah vedení dokumentace,

• i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

• j) náležitosti hodnotící zprávy.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“.

• 1. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

• „f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

• 1. Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“.

• 1. V § 3 odstavec 1 zní:

„(1) Vzor

• a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

• 1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

• 1. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

• 1. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

• b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

• c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

• d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

• e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

• 1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

• 1. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

• 1. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

• f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

• 1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

• 1. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“.

• 1. V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „, hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“.

• 1. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

• 1. V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“.

• 1. § 4 včetně nadpisu zní:

㤠4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.“.

• 1. V nadpisu § 5 se text „odst. 7“ nahrazuje textem „odst. 6“.

• 1. V § 5 odst. 8 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

• 1. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.

• 1. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

„(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

• a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,

• b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,

• c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.“.

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

• 1. V nadpisu § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“.

• 1. V § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“ a slova „nebo 2“ se zrušují.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „podané“ zrušuje, slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh anebo o prodloužení jeho platnosti“, slovo „popřípadě“ se zrušuje a slova „2 nebo 3 zákona“ se nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona“.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. b) se text „§ 16 odst. 10“ nahrazuje textem „§ 16c odst. 4“, text „§ 17“ se nahrazuje textem „§ 18“, text „§ 16 odst. 5“ se nahrazuje textem „§ 16b odst. 1“ a za slova „podle § 35“ se vkládají slova „nebo 35a“.

• 1. V § 8 odst. 6 se slova „, popřípadě jména, příjmení“ zrušují.

• 1. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova „, popřípadě jmen a příjmení“ zrušují.

• 1. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova „, popřípadě jména a příjmení“ zrušují.

• 1. § 9 včetně nadpisu zní:

㤠9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

• a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,

• b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.“.

Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

• 1. V nadpisu § 10 se text „§ 24 odst. 17“ nahrazuje textem „§ 24b odst. 7“.

• 1. V § 10 úvodní části ustanovení se text „§ 24 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 24a odst. 2“.

• 1. V § 10 písm. e) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

• 1. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

ČÁST A

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA

Díl 1

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]

Datum podání

• 1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Charakter pracoviště:

• 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 5.2.2. poloprovoz

• 5.2.3. výrobní zařízení

• 5.2.4. skleník / kultivační místnost

• 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Používané geneticky modifikované organismy

Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů	Dárce	Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina	Vektor

U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).

• 1. Množství geneticky modifikovaných organismů

• 7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Hodnocení rizika

• 8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.

• 8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

• 1. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště (odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 2

VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA

(K § 16a odst. 4 zákona)

Datum podání

• 1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona

• 1.1. Číslo jednací

• 1.2. Datum podání

• 1.3. Kategorie rizika

• 1. Nově používané geneticky modifikované organismy

Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů	Dárce	Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina	Vektor

• 1. Hodnocení rizika

• 3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy

• 3.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 3

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Charakter pracoviště:

• 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 5.2.2. poloprovoz

• 5.2.3. výrobní zařízení

• 5.2.4. skleník / kultivační místnost

• 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Používané geneticky modifikované organismy

• 6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů

Příjemce / rodičovský organismus	Dárce	Gen / insert	Vektor

• 6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus

• 6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu

• 6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu

• 6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu

• 6.2.4. Údaje o insertu

• 6.2.5. Metoda vnesení insertu

• 6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů

• 6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu

• 6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

• 6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely

• 1. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

• 7.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

• 9.1.1. Stát původu, případně určení

• 9.1.2. Dovozce, případně vývozce

• 9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 9.1.4. Způsob přepravy

• 9.1.5. Způsob balení a označování

• 9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

• 9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

• 9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru

• 9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti

• 9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Havarijní plán

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

• 1. Doplňující údaje

• 12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 4

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA

(K § 16a odst. 5 zákona)

Datum podání

• 1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika

• 1.1. Číslo jednací

• 1.2. Datum podání

• 1. Nově používané geneticky modifikované organismy

• 2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů

Příjemce / rodičovský organismus	Dárce	Gen / insert	Vektor

• 2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus

• 2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu

• 2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu

• 2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu

• 2.2.4. Údaje o insertu

• 2.2.5. Metoda vnesení insertu

• 2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů

• 2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu

• 2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

• 2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely

• 1. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

• 3.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

• 4.1.1. Stát původu, případně určení

• 4.1.2. Dovozce, případně vývozce

• 4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 4.1.4. Způsob přepravy

• 4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)

• 4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

• 4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

• 4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru

• 4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti

• 4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Havarijní plán

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

• 1. Doplňující údaje

• 7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]

Datum podání

• 1. Žadatel

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 4.1. Adresa

• 4.2. Charakter pracoviště:

• 4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 4.2.2. poloprovoz

• 4.2.3. výrobní zařízení

• 4.2.4. skleník / kultivační místnost

• 4.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

• 4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení

(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu^8) v případě chovných zařízení pro živočichy

• 1. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání

• 5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání

• 5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení

• 1. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)

• 6.1. Organismus je:

• 6.1.1. viroid

• 6.1.2. RNA virus

• 6.1.3. DNA virus

• 6.1.4. bakterie

• 6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 6.1.6. vyšší rostlina

• 6.1.7. živočich

• 6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)

• 6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 6.4.2. alergenní účinky

• 6.4.3. toxické účinky

• 6.4.4. nosič patogenu

• 6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

• 6.5. Přirozený výskyt organismu

• 6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 7.1. Typ genetické modifikace:

• 7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 7.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 7.1.4. buněčná fúze

• 7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

• 7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

(+) Genetická mapa vektoru

• 7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 7.3.2. Typ vektoru:

• 7.3.2.1. plasmid

• 7.3.2.2. bakteriofág

• 7.3.2.3. virus

• 7.3.2.4. kosmid

• 7.3.2.5. phasmid

• 7.3.2.6. transposon

• 7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.3. Identita vektoru

• 7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru

• 7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)

• 7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům

• 7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)

• 7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:

• 7.3.6.1. transformace

• 7.3.6.2. elektroporace

• 7.3.6.3. makroinjekce

• 7.3.6.4. mikroinjekce

• 7.3.6.5. biolistický přenos

• 7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)

• 7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

• 7.4.1. transformace

• 7.4.2. mikroinjekce

• 7.4.3. mikroenkapsulace

• 7.4.4. makroinjekce

• 7.4.5. biolistický přenos

• 7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)

• 1. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)

• 8.1. Složení insertu

• 8.2. Zdroj každé části insertu

• 8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:

• 8.4.1. na volném plasmidu

• 8.4.2. insert integrován do chromozómu

• 8.4.3. jiné (upřesněte)

• 8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé

• 8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

• 1. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací

• 9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat

• 9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce

• 9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí

• 9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

• 9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte

• 9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů

• 9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

• 9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace

• 1. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně

• 10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště

• 1. Popis uzavřeného nakládání

• 12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

• 12.1.1. Stát původu, případně určení

• 12.1.2. Dovozce, případně vývozce

• 12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 12.1.4. Způsob přepravy

• 12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)

• 12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

• 12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

• 12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy^9)

• 12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů

• 12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru

• 12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru

• 12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

• 12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

• 1. Doplňující údaje

• 15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST C

VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ

(K § 7 odst. 6 zákona)

Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti

Zdroj rizika	Podstata rizika	Potenciální škodlivý účinek
Příjemce	Patogenní mikroorganismus	Infekce
	Přítomnost virových genů	Vznik funkčního viru, nádorová transformace
Rodičovský organismus	Patogenní mikroorganismus	Infekce
Dárce	Patogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencí	Infekce, zvýšená virulence
Vkládaný gen/inzert	Klonovaný gen pro toxin	Působení toxinu
	Klonovaný gen pro potenciální alergen	Alergická reakce
	Klonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencí	Patogenní účinek, zvýšená virulence
Vyňatý gen	Delece genu	Vznik škodlivého produktu
Vektor	Geny pro rezistence vůči antibiotikům	Horizontální přenos genu pro rezistenci
	Jiné geny obsažené ve vektoru	Horizontální přenos genů
Meziprodukt nakládání	Pseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů)	Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněk
	Shotgun klonování z genomu neznámých organismů	Možnost vzniku toxigenních a virulentních kmenů
Výsledný geneticky modifikovaný organismus	Vznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotiku	Patogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivům
Místo a rozsah nakládání	Biotechnologický proces	Horizontální přenos genů do jiných organismů

Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti

| Účinky nakládání s GMO a jejich produkty | Potenciální škodlivé účinky | Odhad rizika | Zařazení do kategorie | | | | Identifikace | Vyhodnocení důsledků | Pravděpodobnost, že škodlivý účinek nastane | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Přímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 | | Infekční agens | Infekce | střední | střední | 2 | | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | | | | | | Transdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory) | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | | | | Nepřímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | střední | nízké | 2 | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | | | | | | Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | | | | | | Okamžité | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | střední | střední | 2 | | | Opožděné nebo kumulativní | Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | nízká | nízké | 1 | | Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | | | | | | Rozšíření v prostředí | Ovlivnění diverzity | velmi nízká | velmi nízké | 1 | | | Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenovirem | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | 2 | | | Usídlení v prostředí | Usídlení ve vodě a půdě | Ovlivnění kvality vody ovlivnění diverzity | nepravděpodobné | velmi nízké | 1 | | Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitost | Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | nebylo popsáno | velmi nízké | 1 | | Introdukce a vytlačování přirozené populace | Ovlivnění diverzity | | | | | | Ovlivnění ekosystémů | Ovlivnění diverzity | | | | | | Fenotypová a genetická nestabilita | Ztráta a přestavba plazmidu | Ovlivnění diverzity | střední | nízké | 1 | | Komplementace delece | Vznik divokého kmenu | | | | | | Interakce s organismy | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | velmi nízké | 1 | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | | | | | | | | | | | | | Přirozený přenos | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | nízké | 1 | | | | | | | |

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy.

ČÁST A

VZORY ŽÁDOSTÍ O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO JINÉ ÚČELY NEŽ KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Díl 1

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA

[K § 17 odst. 3 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Název projektu

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Účel uvádění do životního prostředí

• 1. Doba uvádění do životního prostředí

• 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

• 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 1. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

• 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje,

• 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí.

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána,

• 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,

• 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,

• 8.4. období, na které se povolení vztahuje.

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána,

• 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,

• 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,

• 9.4. období, na které se povolení vztahuje.

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů

• 10.1. Shrnutí hodnocení rizika

• 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu

• 11.1. Geneticky modifikovaný organismus je:

• 11.1.1. viroid

• 11.1.2. RNA virus

• 11.1.3. DNA virus

• 11.1.4. bakterie

• 11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 11.1.6. jiný mikroorganismus

• 11.1.7. savec

• 11.1.8. hmyz

• 11.1.9. ryba

• 11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu)

• 11.1.11. jiný organismus (upřesněte)

• 11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 11.3. Genetická stabilita

• 11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 11.3.2. Metody ověřování genetické stability

• 11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu

• 1. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském organismu

• 12.1. Organismus je:

• 12.1.1. viroid

• 12.1.2. RNA virus

• 12.1.3. DNA virus

• 12.1.4. bakterie

• 12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 12.1.6. živočich (uveďte třídu)

• 12.1.7. jiný organismus (upřesněte)

• 12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 12.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)

• 12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)

• 12.6. Fenotypové a genetické signální znaky

• 12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 12.8. Výskyt a životní podmínky

• 12.8.1. Geografické rozšíření

• 12.8.1.1. původní nebo usídlený v České republice

• 12.8.1.2. původní nebo usídlený v zemích Evropské unie

• 12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:

• 12.8.1.3.1. atlantický

• 12.8.1.3.2. středozemní,

• 12.8.1.3.3. boreální

• 12.8.1.3.4. alpinský

• 12.8.1.3.5. kontinentální

• 12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?

• 12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?

• 12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu:

• 12.8.4.1. vodní prostředí

• 12.8.4.2. půda, volně žijící

• 12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin

• 12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin

• 12.8.4.5. ve spojení se zvířaty

• 12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)

Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.

• 12.9. Metody identifikace a detekce organismu

• 12.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 12.11.2. alergenní účinky

• 12.11.3. toxické účinky

• 12.11.4. nosič patogenu

• 12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 12.11.9. jiné

• 12.12. Rozmnožování

• 12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí

• 12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn

• 12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

• 12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 12.13. Schopnost přežití

• 12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

• 12.13.1.1. semena

• 12.13.1.2. endospory

• 12.13.1.3. cysty

• 12.13.1.4. sklerocia

• 12.13.1.5. nepohlavní spory (houby)

• 12.13.1.6. pohlavní spory (houby)

• 12.13.1.7. vejce

• 12.13.1.8. kukly

• 12.13.1.9. larvy

• 12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 12.14. Šíření v prostředí

• 12.14.1. Způsob a rozsah šíření

• 12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 12.16. Další možné interakce s jinými organismy

• 12.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití

• 12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích

• 12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

• 12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 12.19. Zapojení do environmentálních procesů:

• 12.19.1. primární produkce

• 12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor)

• 12.19.3. rozklad organické hmoty

• 12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 12.20. Vlastní vektory organismu

• 12.20.1. Sekvence vektoru

• 12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 12.20.3. Specifičnost vektoru

• 12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

• 12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 13.1. Typ genetické modifikace:

• 13.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 13.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 13.1.4. buněčná fúze

• 13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

• 13.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4.

• 13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5.

• 13.3.2. Typ vektoru:

• 13.3.2.1. plasmid

• 13.3.2.2. bakteriofág

• 13.3.2.3. virus

• 13.3.2.4. kosmid

• 13.3.2.5. phasmid

• 13.3.2.6. transposon

• 13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)

(+) mapa vektoru

• 13.3.3. Identita vektoru (původ)

• 13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru

• 13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům

• 13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)

• 13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

• 13.3.7.1. transformace

• 13.3.7.2. elektroporace

• 13.3.7.3. makroinjekce

• 13.3.7.4. mikroinjekce

• 13.3.7.5. infekce

• 13.3.7.6. jiné (upřesněte)

• 13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

• 13.4.1. transformace

• 13.4.2. mikroinjekce

• 13.4.3. mikroenkapsulace

• 13.4.4. makroinjekce

• 13.4.5. (jednoznačně identifikujte)

• 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

• 1. Údaje o insertu

• 14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 14.1.1. Velikost

• 14.1.2. Sekvence

• 14.1.3. Původ

• 14.1.4. Funkční charakteristika

• 14.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

• 14.2.1. na volném plasmidu

• 14.2.2. insert integrován do chromozómu

• 14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé? Pokud ano, upřesněte.

• 14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

• 14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

• 14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

• 14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 14.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

• 15.1. Dárcovský organismus je:

• 15.1.1. viroid

• 15.1.2. RNA virus

• 15.1.3. DNA virus

• 15.1.4. bakterie

• 15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 15.1.6. jiný mikroorganismus

• 15.1.7. živočich (uveďte třídu)

• 15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký)

• 15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 15.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 15.3.2. alergenní účinky

• 15.3.3. toxické účinky

• 15.3.4. nosič patogenu

• 15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 15.3.9. jiné

• 15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

• 1. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 16.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

• 16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě? Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

• 16.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

• 16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

• 16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

• 16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 16.6.2. alergenní účinky

• 16.6.3. toxické účinky

• 16.6.4. nosič patogenu

• 16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

• 16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

• 16.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

• 16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

• 16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

• 16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 16.8.3. Stabilita exprese

• 16.9. Exprimované bílkoviny

• 16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?

Pokud ano, upřesněte.

• 17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat

(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin

• 17.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem

• 17.4. Specifikace pozemku

• 17.4.1. Kraj

• 17.4.2. Obec

• 17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo

• 17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu^11)

• 17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m^2)

• 17.5.1. Aktuální plocha pokusu,

• 17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně).

• 17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)

• 17.6.1. Zvláště chráněná území^12)

• 17.6.2. Obydlí, sídla

• 17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů

• 17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže

• 17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství^13)

• 17.6.6. Jiné

• 17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích (vyznačit v plánku)

• 17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem

• 17.9. Způsob zabezpečení pozemku:

• 17.9.1. proti neoprávněným osobám

• 17.9.2. proti zvěři

• 17.9.3. proti splachu

• 17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů

• 17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek

• 17.12. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek

• 17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů:

• 17.13.1. typ půdy

• 17.13.2. vodní režim včetně zavlažování

• 17.13.3. klimatické podmínky

• 17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny

• 17.15. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

• 18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden do životního prostředí

• 18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito

• 18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet na m^2, případně m^3)

• 18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného organismu

• 18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s jinými právními předpisy^9)

• 18.8. Způsob kultivace geneticky modifikovaného organismu

• 18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem, včetně jeho likvidace

• 18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 1. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí

• 19.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 19.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem

• 19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

• 19.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu?

• 19.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

• 19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

• 19.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

• 19.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

• 19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

• 19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

• 19.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů

• 19.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

• 1. Informace o monitoringu

• 20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

• 20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

• 20.3. Metody monitorování účinků na ekosystém

• 20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

• 20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m^2)

• 20.6. Doba trvání monitoringu

• 20.7. Četnost monitoringu

• 1. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady

• 21.1. Popis opatření po skončení pokusu

• 21.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

• 21.3. Plán kontrol a dohledu

• 21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

• 21.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

• 21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti

• 1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona)

• 22.1. Stát původu, případně určení

• 22.2. Dovozce, případně vývozce

• 22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 22.4. Způsob přepravy

• 22.5. Způsob balení a označování

• 1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 1. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 2

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU

[K § 17 odst. 3 písm. a) zákona]

Datum podání

• 1. Název projektu

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 5.1. Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy

• 1. Doba uvádění do životního prostředí

• 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

• 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 1. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

• 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

• 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 8.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 9.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů

• 10.1. Shrnutí hodnocení rizika

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 11.3. Rozmnožování

• 11.3.1. Způsob rozmnožování

• 11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 11.3.3. Generační doba

• 11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice

• 11.4. Schopnost přežití

• 11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,

• 11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 11.5. Šíření rostliny v prostředí

• 11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

• 11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny

• 11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

• 11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje

• 11.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí:

• 11.9.1. toxicita

• 11.9.2. alergenita

• 11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 1. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině

• 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 12.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů

• 12.3. Typ genetické modifikace

• 12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu

• 12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 12.3.4. Buněčná fúze

• 12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)

• 12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

(+) Mapa vektoru

• 12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

• 12.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 12.5.2. Funkční charakteristika

• 12.5.3. Velikost

• 12.5.4. Poloha – pokud byl integrován

• 12.5.5. Sekvence

• 12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku

• 12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci

• 12.8. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)

• 12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 12.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 12.11. Metody stanovení uvedených údajů

• 12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

• 12.12.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl)

• 12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

• 12.12.3. Stabilita exprese

• 12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese

• 12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny

• 12.13.1. Popis části změněné DNA

• 12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika

• 12.14. Chování vložených genů:

• 12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem

• 12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy

• 12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovského organismu:

• 12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování

• 12.15.2. šíření v prostředí

• 12.15.3. schopnost přežití

• 12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí

• 12.15.5. jiné (upřesněte)

• 12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

• 12.17. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace

• 12.18. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací

• 12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo

• 12.20. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje

• 12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace

• 12.22. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí

• 1. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích

• 13.1. Umístění pozemku

• 13.1.1. Kraj

• 13.1.2. Obec

• 13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo

• 13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu^11)

• 13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem

• 13.3. Velikost a využití pozemku

• 13.3.1. Celková rozloha pozemku

• 13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány (m^2)

• 13.3.3. Velikost (m^2) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)

• 13.4. Využití okolních pozemků

• 13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)

• 13.5.1. Zvláště chráněná území^12)

• 13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů

• 13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže

• 13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství^13)

• 13.5.5. Jiné

• 13.6. Způsob zabezpečení pozemku

• 13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám

• 13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři

• 13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu

• 13.7. Popis ekosystému v místě pozemku

• 13.7.1. Typ půdy

• 13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování

• 13.7.3. Klimatické podmínky

• 13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin

• 13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat

• 13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí

• 13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou

• 14.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

• 14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin

• 14.3. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin

• 14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí

• 14.5. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m^2

• 14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku

• 14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin

• 14.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných vzorků

• 14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí

• 14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy^9)

• 1. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem

• 15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin

• 15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita

• 15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu

• 15.4. Monitoring

• 15.4.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování jejích účinků na ekosystém

• 15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod

• 15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

• 15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn

• 15.4.5. Doba trvání monitoringu

• 15.4.6. Četnost monitoringu

• 15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin

• 15.6. Shrnutí ochranných opatření

• 1. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

[K § 17 odst. 3 písm. c) zákona]

Datum podání

• 1. Název projektu

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Údaje o léčivém přípravku a léčebném postupu

• 5.1. Léčivý přípravek obsahuje

• 5.1.1. geneticky modifikovaný organismus

• 5.1.2. terapeutický vektor

• 5.2. Léčebný postup je:

• 5.2.1. genová terapie (in vivo nebo ex-vivo)

• 5.2.2. somatobuněčná terapie

• 5.2.3. jiné (uveďte)

• 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu nebo terapeutického vektoru v léčivém přípravku

• 6.1. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:

• 6.1.1. virus

• 6.1.2. bakterie

• 6.1.3. buněčná linie

• 6.1.4. jiný (upřesněte)

• 6.2. Terapeutický vektor v léčivém přípravku je:

• 6.2.1. pseudovirová částice

• 6.2.2. plasmid,

• 6.2.3. transpozón

• 6.2.4. fragment DNA/RNA

• 6.2.5. interferující RNA

• 6.2.6. jiný (upřesněte)

Části 7. až 19. se uvádějí jen v případě, že léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikovaný organismus

• 1. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 7.1. Účel uvádění do životního prostředí

• 1. Doba uvádění do životního prostředí

• 8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

• 8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 1. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

• 9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

• 9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 10.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 10.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 11.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 11.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky

• 12.1. Shrnutí hodnocení rizika

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 13.1. Organismus je

• 13.1.1. virus

• 13.1.2. bakterie

• 13.1.3. buněčná linie

• 13.1.4. jiný (upřesněte)

• 13.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 13.4. Fenotypové a genetické signální znaky

• 13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 13.6. Výskyt a životní podmínky

• 13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu

• 13.6.2. Je organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?

• 13.7. Metody identifikace a detekce organismu

• 13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.8. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 13.9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 13.9.2. alergenní účinky

• 13.9.3. toxické účinky

• 13.9.4. nosič patogenu

• 13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 13.9.9. jiné.

• 13.10. Rozmnožování

• 13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí

• 13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

• 13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 13.10.4. Schopnost přežití

• 13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

• 13.10.5.1. endospory

• 13.10.5.2. cysty

• 13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 13.11. Šíření v prostředí

• 13.11.1. Způsob a rozsah šíření

• 13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 13.13. Další možné interakce s jinými organismy

• 13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití

• 13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

• 13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 13.16. Vlastní vektory organismu

• 13.16.1. Sekvence vektoru

• 13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 13.16.3. Specifičnost vektoru

• 13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

• 13.17. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

• 1. Údaje o genetické modifikaci organismu

• 14.1. Typ genetické modifikace:

• 14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 14.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 14.1.4. buněčná fúze

• 14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

• 14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

(+) mapa vektoru

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.

• 14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.

• 14.3.2. Typ vektoru:

• 14.3.2.1. plasmid

• 14.3.2.2. bakteriofág

• 14.3.2.3. virus

• 14.3.2.4. kosmid

• 14.3.2.5. phasmid

• 14.3.2.6. transposon

• 14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)

• 14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)

• 14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)

• 14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

• 14.3.7.1. transformace

• 14.3.7.2. elektroporace

• 14.3.7.3. makroinjekce

• 14.3.7.4. mikroinjekce

• 14.3.7.5. infekce

• 14.3.7.6. jiné (upřesněte)

• 14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

• 14.4.1. transformace

• 14.4.2. mikroinjekce

• 14.4.3. mikroenkapsulace

• 14.4.4. makroinjekce

• 14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)

• 14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

• 1. Údaje o insertu

• 15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 15.1.1. Velikost

• 15.1.2. Sekvence

• 15.1.3. Původ

• 15.1.4. Funkční charakteristika

• 15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

• 15.2.1. na volném plasmidu

• 15.2.2. insert integrován do chromozómu

• 15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé? Pokud ano, upřesněte.

• 15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

• 15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

• 15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

• 15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

• 16.1. Dárcovský organismus je:

• 16.1.1. viroid

• 16.1.2. RNA virus

• 16.1.3. DNA virus

• 16.1.4. bakterie

• 16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 16.1.6. jiný mikroorganismus

• 16.1.7. živočich (uveďte třídu)

• 16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).

• 16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 16.3.2. alergenní účinky

• 16.3.3. toxické účinky

• 16.3.4. nosič patogenu

• 16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 16.3.9. jiné

• 16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^8)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

• 1. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

• 17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě? Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

• 17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 17.2.2. Metody ověřování genetické stability

• 17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

• 17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

• 17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

• 17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 17.6.2. alergenní účinky

• 17.6.3. toxické účinky

• 17.6.4. nosič patogenu

• 17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

• 17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

• 17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

• 17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

• 17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

• 17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 17.8.2. Stabilita exprese

• 17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 17.9. Exprimované bílkoviny

• 17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 18.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 18.2. Adresa pracoviště

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 1. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus

• 19.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

• 19.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí

• 19.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku

• 19.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku

• 19.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku

• 19.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku

• 19.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení

• 19.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení

• 19.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků

• 19.2.8. Způsob sběru a likvidace kontaminovaného materiálu

• 19.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek

• 19.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem nebo jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení

• 19.5. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 19.6. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a odpady, včetně jejich likvidace

• 19.6.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení

• 19.6.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

• 19.6.3. Plán kontrol a dohledu

• 19.6.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

• 19.6.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

• 19.6.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti

• 19.7. Popis následné péče o testované subjekty

• 19.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

• 1. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí

• 20.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

• 20.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí

• 20.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

• 20.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

• 20.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

• 20.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

• 20.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

• 20.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 20.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 20.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

• 20.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

• 1. Monitoring

• 21.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

• 21.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

• 21.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

• 21.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy

• 21.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn

• 21.6. Doba trvání monitoringu

• 21.7. Četnost monitoringu

• 1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)

• 22.1. Stát původu, případně určení

• 22.2. Dovozce, případně vývozce

• 22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 22.4. Způsob přepravy

• 22.5. Způsob balení a označování

• 1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 1. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy

ČÁST A

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU

[K § 24 odst. 3 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 2.7. Žadatel je:

• 2.7.1. tuzemský výrobce

• 2.7.2. dovozce

• 2.7.3. jiné (upřesněte)

• 2.8. V případě dovozu:

• 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

• 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

• 5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

• 1. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 6.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.

• 1. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu

• 8.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 8.2. Složení genetického produktu

• 8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)

• 8.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)

• 8.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy

• 8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno

• 8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné

• 8.8. Odhadovaná roční poptávka:

• 8.8.1. v České republice

• 8.8.2. v Evropské unii

• 8.8.3. na vývozních trzích

• 8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu

• 8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

• 8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.

• 8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.

• 8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.

• 8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán

• 8.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení

• 8.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu

• 8.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie^14)

• 8.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů

• 8.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 9.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 9.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 9.3. Fenotypové a genetické znaky

• 9.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu

• 9.4.1. Sekvence vektoru

• 9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 9.4.3. Specifičnost vektoru

• 9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům

• 9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 9.6. Výskyt a životní podmínky

• 9.6.1. Geografické rozšíření

• 9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu

• 9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy

• 9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

• 9.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 9.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu

• 9.8.3. Důsledky takového přenosu

• 9.9. Rozmnožování

• 9.9.1. Způsob rozmnožování

• 9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn

• 9.10. Schopnost přežití

• 9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích

• 9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)

• 9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 9.11. Šíření v prostředí

• 9.11.1. Způsob a rozsah šíření

• 9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů

• 9.13. Interakce s prostředím

• 9.14. Zapojení do environmentálních procesů:

– primární produkce

– přeměny živin (konzument, predátor)

– rozklad organických hmot

– jiné (jednoznačně identifikujte)

• 9.15. Metody detekce

• 9.15.1. Popis metod

• 9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

• 9.16. Metody identifikace

• 9.16.1. Popis metod

• 9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

• 9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví

• 9.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 9.18.2. alergenní účinky

• 9.18.3. toxické účinky

• 9.18.4. nosič patogenu

• 9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 9.18.9. jiné

• 9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic

• 9.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 10.1. Typ genetické modifikace:

• 10.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 10.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 10.1.4. buněčná fúze

• 10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

• 10.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

• 10.3.1. Typ vektoru

• 10.3.2. Identita vektoru (původ)

• 10.3.3. Popis konstrukce vektoru

(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru

• 10.3.4. Sekvence vektoru

• 10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál

• 10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru

• 10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru

• 10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům

• 10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)

• 10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce

• 1. Informace o insertu

• 11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce

• 11.2. Metody použité pro konstrukci insertu

• 11.3. Restrikční místa

• 11.4. Sekvence insertu

• 11.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 11.5.1. Původ

• 11.5.2. Funkční charakteristika

• 11.5.3. Velikost

• 11.5.4. Poloha

• 11.5.5. Sekvence

• 11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé Pokud ano, jednoznačně identifikujte

• 11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:

• 11.8.1. na volném plasmidu

• 11.8.2. integrován do chromozómů

• 11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 11.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)

• 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 12.2.2. alergenní účinky

• 12.2.3. toxické účinky

• 12.2.4. nosič patogenu

• 12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 12.2.9. jiné.

• 12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí

• 12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu

• 1. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)

• 13.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 13.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 13.3.2. Stabilita exprese

• 13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 13.4. Exprimované bílkoviny

• 13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 13.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků

• 13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod

• 13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu

• 13.8. Účinky na zdraví

• 13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.8.2. Rizika genetického produktu

• 13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity

• 13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:

• 13.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence

• 13.8.5.2. nakažlivost

• 13.8.5.3. infekční dávku

• 13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací

• 13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele

• 13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření

• 13.8.5.7. míru biologické stability

• 13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům

• 13.8.5.9. alergenitu

• 13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií

• 13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací

Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

• 13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva

• 13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím

• 13.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky

• 13.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 13.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje

• 13.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace

• 13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace

• 13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností

• 13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu

Odlišnosti jednoznačně identifikujte:

• 13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba

• 13.17.2. šíření v prostředí

• 13.17.3. schopnost přežití

• 13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů

• 13.17.5. jiné

• 13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

• 1. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu

• 14.1. Účinky produktu na životní prostředí

• 14.2. Účinky produktu na lidské zdraví

• 1. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné

• 15.1. Oprávněná osoba

• 15.2. Datum a číslo povolení

• 15.3. Místo uvádění do životního prostředí

• 15.4. Účel uvádění do životního prostředí

• 15.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení

• 15.6. Zaměření a doba trvání monitoringu

• 15.7. Závěry monitoringu

• 15.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích

• 16.1. Oprávněná osoba

• 16.2. Datum a označení povolení

• 16.3. Stát

• 16.4. Příslušný správní orgán

• 16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí

• 16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu

• 16.7. Zaměření monitoringu

• 16.8. Závěry monitoringu

• 16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika

• 1. Plán monitoringu

• 18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

• 18.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 18.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 1. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby

• 19.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona

• 19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU, NEBO GENETICKÝ PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU

[K § 24 odst. 3 písm. a) zákona]

Datum podání

• 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 2.7. Žadatel je:

• 2.7.1. tuzemský výrobce

• 2.7.2. dovozce

• 2.7.3. jiné (upřesněte)

• 2.8. V případě dovozu:

• 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

• 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 5.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 5.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 5.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie, anebo o dovoz

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 7 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

• 1. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

• 7.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 7.2. Funkce genetické modifikace

• 7.3. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh

• 7.4. Zamyšlené použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů

• 7.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy, včetně povinných omezení navrhovaných jako podmínky uvádění na trh

• 7.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh omezeno

• 7.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné

• 7.8. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

• 7.9. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie^14)

• 7.10. Odhadovaná roční poptávka:

• 7.10.1. v České republice

• 7.10.2. v Evropské unii

• 7.10.3. na vývozních trzích

• 7.11. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší rostliny

• 7.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

• 7.13. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána. Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce)

• 7.14. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).

• 7.15. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

• 7.16. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

• 7.17. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

• 7.18. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána

• 1. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině

• 8.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 8.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 8.3. Rozmnožování

• 8.3.1. Způsob rozmnožování

• 8.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 8.3.3. Generační doba

• 8.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice

• 8.4. Schopnost přežití

• 8.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance

• 8.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 8.5. Šíření v prostředí

• 8.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

• 8.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 8.6. Zeměpisné rozšíření

• 8.7. Pokud není vyšší rostlina v České republice pěstována, popis habitatu, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

• 8.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje

• 8.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina

• 8.9.1. alergenní účinky

• 8.9.2. toxické účinky

• 8.9.3. jiné škodlivé účinky

• 8.10. Významné fenotypové a genetické znaky

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 9.1. Typ genetické modifikace:

• 9.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 9.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 9.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 9.1.4. buněčná fúze

• 9.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 9.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

• 9.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

(+) Genetická mapa vektoru

• 9.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

• 9.4.1. Velikost

• 9.4.2. Poloha

• 9.4.3. Sekvence

• 9.4.4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 9.4.5. Funkční charakteristika

• 1. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině

• 10.1. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů

• 10.2. Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat

• 10.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v geneticky modifikované vyšší rostlině

• 10.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny

• 10.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů

• 10.2.4. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 10.2.5. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí části dědičného materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného materiálu před a po provedení modifikace a dále popište přímé změny v expresi genů vyplývající z modifikace

• 10.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

• 10.3.1. Exprese vloženého dědičného materiálu a metody použité pro její charakterizaci

• 10.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)

• 10.3.3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

• 10.3.4. Stabilita exprese

• 10.4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovské rostliny (odlišnosti vždy jednoznačně identifikujte)

• 10.4.1. Způsob a rychlost rozmnožování

• 10.4.2. Šíření v prostředí

• 10.4.3. Schopnost přežití

• 10.4.4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů

• 10.4.5. Vliv na necílové organismy

• 10.4.6. Další

• 10.5. Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

• 10.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

• 10.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, jestliže má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované vyšší rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu

• 10.8. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje cílový organismus), pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu

• 10.9. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace

• 10.9.1. Popis části změněné DNA

• 10.9.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny, ověřená metodika odběru a úpravy vzorků

• 10.10. Chování vložených genů:

• 10.10.1. při hybridizaci se stejným druhem

• 10.10.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy

• 10.11. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

• 1. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh (možné účinky vždy jednoznačně identifikujte)

• 11.1. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh

• 11.2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje), pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu

• 11.3. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu

• 11.3.1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování

• 11.3.2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích

• 11.3.3. Účinky na opylovače

• 11.3.4. Účinky na ohrožené druhy

• 11.3.5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí

• 1. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh

• 12.1. Předchozí uvádění do životního prostředí prováděné žadatelem v České republice

• 12.1.1. Datum a číslo povolení

• 12.1.2. Závěry monitoringu

• 12.1.3. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 12.2. Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo na trh prováděné žadatelem v jiných zemích

• 12.2.1. Stát

• 12.2.2. Příslušný správní orgán

• 12.2.3. Datum a označení povolení

• 12.2.4. Místo uvádění do životního prostředí

• 12.2.5. Účel uvádění do životního prostředí

• 12.2.6. Doba trvání uvádění do životního prostředí

• 12.2.7. Doba trvání monitoringu

• 12.2.8. Zaměření monitoringu

• 12.2.9. Závěry monitoringu

• 12.2.10. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Plán monitoringu

• 13.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

• 13.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 13.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh

• 1. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání

(K § 15 odst. 2 zákona)

ČÁST A

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | oddělení uvnitř budovy | oddělení uvnitř budovy | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 2. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 3. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 4. | Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru | | 7. | Sterilní box – samostatná místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 8. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru | požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 9. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 11. | Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu | není požadováno | požadováno minimalizovat šíření | požadováno zabránit šíření | požadováno zabránit šíření | | 12. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 13. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika) | | 14. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | 15. | Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 18. | Laboratoř má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 19. | Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

ČÁST B

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),

• 1. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 3. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 4. | Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi | není požadováno | požadováno | požadován vstup přes hygienickou smyčku | požadován vstup přes hygienickou smyčku | | 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno | | 7. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v areálu | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 8. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 9. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 11. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 12. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 13. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 14. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 15. | Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky | požadováno | požadováno | požadováno zabráněním výskytu | požadováno zabráněním výskytu | | 16. | Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | | 18. | Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 19. | Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů | požadováno omezeni šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | | 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

ČÁST C

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY

• 1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).

• 1. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy^17).

• 1. Pro účely této části přílohy se rozumí

• a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,

• b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,

• c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,

• d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

• 1. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy^18) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Zvířetník je oddělená jednotka | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 3. | Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 4. | Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro podlahu | požadováno pro podlahu a stěny | požadováno pro podlahu a stěny | | 5. | Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 7. | V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 8. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 9. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 10. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | 11. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 12. | Inaktivace živočichů v odpadních vodách | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 13. | Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik vody | požadováno pro únik vody |

ČÁST D

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,

• 1. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený systém | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému | není požadováno | požadováno omezení šíření na minimum | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 3. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 4. | Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | 5. | Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systému | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | | | Ostatní požadavky na uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 6. | Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 7. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 8. | Vstup přes hygienickou smyčku | není požadováno | není požadováno | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 9. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 10. | Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 11. | Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 12. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro vstup i výstup | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 13. | Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 14. | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 15. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 16. | Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 18. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 19. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd. | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 20. | Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 21. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy16) | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 22. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

^7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.

^8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

^9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů.

^10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.

^11) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.

^12) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.

^13) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

^14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.

^15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.

^16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

^18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.“.

• 1. Za přílohu č. 4 se doplňuje příloha č. 5, která včetně poznámek pod čarou č. 19 a 20 zní:

„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory havarijního plánu

(K § 20 odst. 4 zákona)

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří ministerstvem zveřejňované informace o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona, jsou podtrženy

ČÁST A

VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ

• 1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba

• 1.3. Adresa sídla

• 1.4. IČO (pokud je přiděleno)

U fyzických osob dále:

• 1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování

• 1.6. Telefon

• 1.7. E-mail

• 1. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)

• 2.1. Jméno, akademický titul, funkce

• 2.2. Adresa bydliště

• 2.3. Adresa pro doručování

• 2.4. Telefon

• 2.5. E-mail

• 1. Odborný poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Adresa bydliště

• 3.3. Telefon

• 3.4. E-mail

• 1. Osoba odpovědná za likvidaci havárie

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Adresa bydliště

• 4.3. Telefon

• 4.4. E-mail

• 1. Pracoviště

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Přesné označení prostor a zařízení

(+) Plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)

• 1. Přeprava geneticky modifikovaných organismů (pokud nakládání s geneticky modifikovanými organismy zahrnuje jejich přepravu mimo uvedené pracoviště)

• 6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku

• 1. Popis havárie, která může vzniknout v prostorách, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy

• 1. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi

• 1. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů

• 1. Postup v případě havárie

• 10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení

• 10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru

• 10.3. Metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace

• 10.4. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy^19)

• 10.5. Zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace

• 1. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona

• 1. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie, případně způsob varování občanů

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

• 1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba

• 1.3. Adresa sídla

• 1.4. IČO (pokud je přiděleno)

U fyzických osob dále:

• 1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování

• 1.6. Telefon

• 1.7. E-mail

• 1. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)

• 2.1. Jméno, akademický titul, funkce

• 2.2. Adresa bydliště

• 2.3. Adresa pro doručování

• 2.4. Telefon

• 2.5. E-mail

• 1. Odborný poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Adresa bydliště

• 3.3. Telefon

• 3.4. E-mail

• 1. Osoba odpovědná za likvidaci havárie

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Adresa bydliště

• 4.3. Telefon

• 4.4. E-mail

• 1. Pracoviště a pozemky

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Přesné označení pozemků^20), případně prostor a zařízení ke skladování

(+) Mapa s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích

(+) Případně plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména místa skladování geneticky modifikovaných organismů nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)

• 1. Přeprava geneticky modifikovaných organismů

• 6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku

• 1. Popis havárie, která může vzniknout

• 1. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi

• 1. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů

• 1. Postup v případě havárie

• 10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení

• 10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasažených pozemků

• 10.3. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy^19)

• 10.4. Zajištění následného monitoringu pozemků po ukončení asanace

• 1. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona

• 1. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie

• 1. Vyjádření odborného poradce

^19) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^20) § 8 písm. a) a b) zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2017.

Ministr:

Mgr. Brabec v. r.