Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu

• a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a

• b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.“.

• 1. V § 103 odst. 3 písm. a) se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují.

• 1. V § 103 odst. 3 písm. b) se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 103 odst. 4 písm. a) se slova „nebo prekursory“ nahrazují slovy „nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“ a slova „využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků“ se nahrazují slovy „použity u zvířat“.

• 1. V § 103 odst. 4 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:

• „f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo

• g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.“.

• 1. V § 103 odst. 5 písm. c) a § 108 odst. 2 písm. c) se slova „odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15“ nahrazují slovy „nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.

• 1. V § 103 odst. 5 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až h), která znějí:

• „f) uvede do oběhu nebo použije veterinární léčivý přípravek v rozporu s § 48a,

• g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v rozporu s § 60 odst. 10 při ukončení klinického hodnocení nezajistí stažení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, nebo

• h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků nezohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi podle čl. 9 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 103 odst. 6 se písmeno h) ve znění „h) neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4,“ zrušuje.

• 1. V § 103 odst. 9 se na konci písmene f) slovo „nebo“ zrušuje, čárka se nahrazuje tečkou a písmeno g) se zrušuje.

• 1. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene i) doplňují slova „nebo 4“.

• 1. V § 103 se na konci odstavce 22 za slova „léčivých přípravků“ doplňují slova „nebo v seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků“.

• 1. V § 104 odst. 1 a 3 až 5, § 104 odst. 7 písm. b) a c) a § 104 odst. 13 písm. a) se za text „§ 64“ vkládá text „odst. 1“.

• 1. V § 104 odst. 7 se na konci písmene e) doplňuje slovo „nebo“ a písmena f) až h) se zrušují.

Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno f).

• 1. V § 104 odst. 10 se za slovo „že“ vkládají slova „v rozporu s § 69 odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e) nebo“.

• 1. V § 104 se doplňují odstavce 15 až 17, které znějí:

„(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

• a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,

• c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo

• d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku tím, že

• a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,

• b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,

• c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,

• d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,

• e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo

• f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst. 1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.

(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel než výhradně pro léčbu zvířat,

• b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,

• c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od distributora nebo z lékárny,

• d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,

• e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo

• f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.“.

• 1. V § 105 odst. 1 se písmena a) a b) zrušují a zároveň se zrušuje označení písmene c).

• 1. V § 105 odst. 2 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) až t) se označují jako písmena b) až s).

• 1. V § 105 odst. 5 písm. n) se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“.

• 1. V § 105 odst. 5 se písmena o) až t) zrušují.

Dosavadní písmena u) až y) se označují jako písmena o) až s).

• 1. V § 105 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až aa), která znějí:

• „t) poruší některou z povinností při zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků podle § 94 až 97,

• u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo některou z povinností stanovených prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení,

• v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky podle čl. 81 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neoznámí Veterinárnímu ústavu nebo agentuře výsledek procesu řízení signálu nebo nezaznamená veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu do farmakovigilanční databáze,

• x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nemá k dispozici výsledky kontrolních zkoušek,

• z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků uchování vzorků, nebo

• aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nedodá jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků vzorky Veterinárnímu ústavu.“.

• 1. V § 105 odst. 7 písmeno b) zní:

• „b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku bez schválení podle § 60 odst. 2 nebo po lhůtě stanovené v § 60 odst. 13,“.

• 1. V § 105 odstavec 8 zní:

„(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo

• b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.“.

• 1. V § 105 se doplňují odstavce 11 až 17, které znějí:

„(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.

(12) Výrobce biologických veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 68a odst. 6.

(13) Distributor veterinárních léčivých přípravků, na kterého se vztahuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 101 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními léčivými přípravky dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 102 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(15) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků nebo prodejce veterinárních léčivých přípravků na dálku se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 103 nebo 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(16) Dovozce léčivých látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích se dopustí přestupku tím, že neregistruje svou činnost podle čl. 95 odst. 1 a 3 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(17) Dovozce veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby výrobce usazený ve třetí zemi byl držitelem osvědčení o správné výrobní praxi podle čl. 94 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 106 odstavec 4 zní:

„(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

• a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,

• b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,

• c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),

• d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,

• e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,

• f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,

• g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,

• h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,

• i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),

• l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,

• m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo

• p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.“.

• 1. V § 106 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

„(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

• a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,

• b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,

• c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,

• d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo

• e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

• 1. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo „podle“ vkládá text „§ 103 odst. 4 písm. f),“.

• 1. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „§ 105 odst. 2 písm. e) nebo l)“ nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. d) nebo k)“ a slova „§ 106 odst. 1 nebo 2“ se nahrazují slovy „§ 106 odst. 1, 2 nebo 7“.

• 1. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 104 odst. 7 písm. h) nebo i)“ nahrazují textem „§ 104 odst. 7 písm. f)“, text „§ 104 odst. 13“ se nahrazuje slovy „§ 104 odst. 13 nebo 15 až 17“, slova „§ 105 odst. 2 písm. m) až p)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. l) až o)“, slova „§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), p), x) nebo y)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s)“, slova „§ 105 odst. 7, 8 nebo 9“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo 6“.

• 1. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova „§ 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d)“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 4 písm. a), c), d), e) nebo g), § 103 odst. 5 písm. c), d) nebo f) až h)“, slova „§ 104 odst. 7 písm. d) až g)“ se nahrazují slovy „§ 104 odst. 7 písm. d) nebo e)“, slova „§ 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 1 nebo § 105 odst. 2 písm. a) až c), e) až j) nebo p)“ a slova „§ 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. i), l), m), n), r), s), t), u), v), w)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 3, § 105 odst. 5 písm. i), l), m), n), o), p), q) nebo t) až aa), § 105 odst. 13 nebo 14“.

• 1. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „ , j), o) nebo q)“ nahrazují slovy „nebo j)“ a slova „§ 105 odst. 2 písm. r) až t)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. q) až s)“.

• 1. V § 108 odst. 1 písmeno d) zní:

• „d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat, aniž je k tomu oprávněna,“.

• 1. V § 108 odst. 1 se na konci písmene l) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) a o), která znějí:

• „n) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo

• o) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.“.

• 1. V § 108 odst. 2 se na konci písmene h) slovo „nebo“ zrušuje, čárka se nahrazuje tečkou a písmeno i) se zrušuje.

• 1. V § 108 odstavec 6 zní:

„(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

• a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,

• b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,

• c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),

• d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,

• e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,

• f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,

• g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,

• h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,

• i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),

• l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,

• m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo

• p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.“.

• 1. V § 108 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:

„(7) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

Dosavadní odstavce 7 až 11 se označují jako odstavce 8 až 12.

• 1. V § 108 odst. 9 se slova „Státního ústavu pro kontrolu léčiv“ zrušují.

• 1. V § 108 odst. 9 písm. b) se slova „odstavce 2 písm. i),“ zrušují.

• 1. V § 108 se za odstavec 9 vkládá nový odstavec 10, který zní:

„(10) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

• a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,

• b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,

• c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,

• d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo

• e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

Dosavadní odstavce 10 až 12 se označují jako odstavce 11 až 13.

• 1. V § 108 odst. 11 písm. a) se slova „nebo m)“ nahrazují slovy „ , m) nebo n)“ a číslo „7“ se nahrazuje číslem „8“.

• 1. V § 108 odst. 11 písm. b) se číslo „7“ nahrazuje číslem „8“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo odstavce 10“.

• 1. V § 108 odst. 11 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo 7“.

• 1. V § 108 odst. 11 písm. d) se slova „nebo d) až f)“ nahrazují slovy „ , d) až f), nebo o)“.

• 1. V § 108 odst. 13 se číslo „8“ nahrazuje číslem „10“.

• 1. Za § 112a se vkládá nový § 112b, který včetně nadpisu zní:

㤠112b

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví

(1) Ministerstvo zdravotnictví může postupovat odchylně od tohoto zákona při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) v případě nouzového stavu, stavu ohrožení státu nebo válečného stavu nebo jiného obdobného stavu vyhlášeného za účelem ochrany veřejného zdraví podle jiného právního předpisu.

(2) Pokud není vyhlášen některý ze stavů uvedených v odstavci 1, může Ministerstvo zdravotnictví při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) postupovat odchylně od pravidel a povinností v oblasti distribuce léčivých přípravků stanovených tímto zákonem.

(3) Nákup nebo distribuci podle odstavců 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo zdravotnictví přímo nebo prostřednictvím distributora.“.

• 1. V § 114 odst. 1 se za text „§ 33 odst. 2,“ vkládá text „§ 53 odst. 8,“.

• 1. V § 114 odst. 2 se za slova „§ 8 odst. 1 a 5,“ vkládá text „§ 9 odst. 1 písm. d),“, text „§ 29 odst. 2,“ se zrušuje, za text „§ 30 odst. 3,“ se vkládá text „§ 30c odst. 3 písm. b), § 30c odst. 9,“, za text „§ 34 odst. 1,“ se vkládá text „§ 35 odst. 1,“, text „§ 40 odst. 2 písm. f),“ se zrušuje, text „§ 64 písm. j) a v),“ se nahrazuje textem „§ 64 odst. 1 písm. j) a v), § 68a odst. 2, 4, 6 a 8, § 68b odst. 3 až 5,“, text „§ 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 5,“ se zrušuje, text „ , § 95 odst. 2 písm. b)“ se zrušuje a text „§ 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7“ se nahrazuje textem „§ 112 odst. 2, § 112 odst. 4 písm. c) a § 112 odst. 8“.

• 1. V § 114 odst. 3 se slova „§ 9 odst. 3, 11 a 13“ nahrazují slovy „§ 9 odst. 2, § 9 odst. 5 písm. b), § 9 odst. 10 a 11, § 9a odst. 4 a 5, § 16 odst. 2 písm. a) bodu 4, § 40 odst. 6“, text „§ 48 odst. 2, 3“ se nahrazuje textem „§ 48 odst. 3“, slova „§ 60 odst. 2, 5 a 9“ se nahrazují slovy „§ 60 odst. 1, 4 a 11“, text „§ 61 odst. 4“ se nahrazuje textem „§ 61 odst. 3 písm. e)“, a slova „§ 74 odst. 1, § 78 odst. 3 a 4 a § 80a odst. 3“ se nahrazují slovy „§ 78 odst. 3 a 4, § 80a odst. 2 a 7, § 102a odst. 1 písm. d), § 102b odst. 1 a 2, § 102c odst. 1 písm. b), § 102c odst. 4, § 102d odst. 1 a 2 a § 102e odst. 1 a 2“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

• 1. Řízení o registraci nebo změně registrace veterinárního léčivého přípravku zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Postupy vzájemného uznávání ohledně veterinárních léčivých přípravků zahájené podle § 41 a 42 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a neskončené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Nastala-li potřeba podle § 97 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, pozastavit, zrušit nebo změnit registraci veterinárního léčivého přípravku přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do dne nabytí účinnosti tohoto zákona nebyly provedeny veškeré úkony, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv dokončí postup podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Omezit rozhodnutím o registraci veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním lékařem, pokud jde o léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete, podle § 40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, lze až po uplynutí 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Etická komise zřízená podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje za etickou komisi zřízenou Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Etická komise pro multicentrická hodnocení zřízená podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 66/2017 Sb., která vykonává svou činnost na základě čl. II zákona č. 66/2017 Sb., se považuje za etickou komisi zřízenou podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o regulaci reklamy

Čl. III

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 202/2015 Sb., zákona č. 180/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 26/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 174/2021 Sb. a zákona č. 242/2022 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 odst. 1 se slovo „upravující“ nahrazuje slovy „ , zároveň navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie^45) a upravuje“.

Poznámka pod čarou č. 45 zní:

„^45) Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.“.

• 1. § 5h včetně nadpisu zní:

㤠5h

Veterinární léčivé přípravky

(1) Reklama na veterinární léčivé přípravky se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být veterinární léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky^16).

(2) Není-li reklama na veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře podle čl. 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, zaměřena na veterinární lékaře nebo na osoby oprávněné k jejich výdeji, je povolena pokud

• a) je zaměřena na chovatele zvířat určených k produkci potravin, kteří mají tento chov jako svou hlavní podnikatelskou činnost,

• b) splňuje podmínky stanovené v čl. 120 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 a

• c) nejde o srovnávací reklamu.“.

• 1. Za § 5n se vkládá nový § 5o, který včetně nadpisu zní:

㤠5o

Medikovaná krmiva a meziprodukty

Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 7 písm. d) se za slovo „prostředky“ vkládají slova „a na medikovaná krmiva a meziprodukty“.

• 1. V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno o), které zní:

• „o) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8 odst. 2 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní:

• „e) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 8 odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8 odst. 3 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:

• „g) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 8 odst. 5 písm. c) se slova „l) nebo n)“ nahrazují slovy „l), n) nebo o)“, slova „b) nebo c)“ se nahrazují slovy „b), c) nebo e)“ a slova „d) nebo e)“ se nahrazují slovy „d), e) nebo g)“.

• 1. V § 8a odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8a odst. 1 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno r), které zní:

• „r) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 8a odst. 2 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8a odst. 2 se na konci písmene j) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno l), které zní:

• „l) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 8a odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8a odst. 3 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:

• „k) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 8a odst. 4 písm. a) se slova „nebo § 5m odst. 2“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 2 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8a odst. 4 písm. b) se slova „nebo § 5m odst. 3“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 3 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

• 1. V § 8a odst. 4 písm. c) se za text „§ 5m odst. 3“ vkládají slova „nebo vyžaduje nebo přijímá v souvislosti s reklamou veterinárních léčivých přípravků výhody, které jsou zakázané podle čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,“.

• 1. V § 8a odst. 5 písm. b) se slova „m) nebo q)“ nahrazují slovy „m), q) nebo r)“.

• 1. V § 8a odst. 6 písm. b) se slova „i) nebo j)“ nahrazují slovy „i), j), nebo l)“.

• 1. V § 8a odst. 7 písm. b) se slova „h) nebo i)“ nahrazují slovy „h), i) nebo k)“.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona o krmivech

Čl. IV

Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., zákona č. 147/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 21/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 214/2007 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 33/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 209/2019 Sb., se mění takto:

• 1. V poznámce pod čarou č. 1 se věta „Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy, ve znění směrnice Komise 2008/82/ES, nařízení Komise (EU) č. 1070/2010, nařízení Komise (EU) č. 5/2014 a nařízení Komise (EU) č. 1123/2014.“ zrušuje.

• 1. V poznámce pod čarou č. 1a se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014 ze dne 13. srpna 2014, kterým se stanoví zvláštní podmínky dovozu některých krmiv a potravin z některých třetích zemí v důsledku rizika kontaminace aflatoxiny a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1152/2009, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175 ze dne 5. února 2015, kterým se ukládají zvláštní podmínky použitelné na dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny.“ zrušují a na konci poznámky pod čarou se na samostatném řádku doplňují věty „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 o dočasném zintenzivnění úředních kontrol a mimořádných opatření upravujících vstup určitého zboží z určitých třetích zemí do Unie, kterým se provádějí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a (ES) č. 178/2002 a kterým se zrušují nařízení Komise (ES) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 a (EU) 2018/1660, v platném znění.“.

• 1. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 31 zní:

„(3) Tento zákon se dále nevztahuje na požadavky předepisování medikovaných krmiv^31), uvádění medikovaných krmiv pro zvířata v zájmových chovech na trh, distribuci léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamu na medikovaná krmiva a meziprodukty^31), používání medikovaných krmiv, krmení zvířat medikovanými krmivy, sběr dat o prodejích a používání léčivých přípravků^2) ve formě medikovaných krmiv nebo meziproduktů a na požadavky v oblasti farmakovigilance podle zákona o léčivech.

^31) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.

^2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Čl. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.“.

• 1. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , nebo doba stanovená pro medikované krmivo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, popřípadě předpisem veterinárního lékaře (dále jen „recept“)“.

• 1. Poznámka pod čarou č. 16 zní:

„^16) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/6.“.

• 1. V § 3 odst. 5 se za slovo „unie^16)“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“ a slova „v místě stanoveném jako místo provedení dovozní kontroly podle § 16c“ se zrušují.

• 1. V § 3 odst. 6 písmeno d) zní:

• „d) maximální limity křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami^2)^,^31),“.

• 1. V § 4 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 4 zní:

„(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti^4) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.

^4) Čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005. Čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 5 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 4 odst. 4 písm. m) se text „(HACCP)^3^c)“ nahrazuje slovy „(HACCP) v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c)“.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 7 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 4 odst. 8 písm. b) se slovo „předpisem“ nahrazuje slovem „předpisy“.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 8 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:

„(1) Provozovatel, který vykonává činnosti^9) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen „žádost o registraci“).

^9) Čl. 9 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005. Čl. 13 odst. 2 a 5 a čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 6 odst. 1 se za slova „nebo premixů“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“.

• 1. V § 7 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d) až h), která znějí:

• „d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech^2),

• e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech,

• f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za podmínek stanovených zákonem o léčivech,

• g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených zákonem o léčivech a

• h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o léčivech.“.

• 1. V § 7 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „ , nestanoví-li předpis Evropské unie jinak^32)“.

Poznámka pod čarou č. 32 zní:

„^32) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, v platném znění.“.

• 1. V § 7 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.“.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 17 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 14 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „prostorech“ vkládají slova „nebo na zemědělské půdě“, slovo „předpisem“ se nahrazuje slovem „předpisy“ a za slovo „unie^9c)“ se vkládají slova „a prováděcím právním předpisem“.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 9c se na samostatný řádek doplňuje věta „Příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V poznámce pod čarou č. 28 se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175.“ zrušují.

• 1. V § 19a odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

• „f) nakládá s medikovaným krmivem nebo meziproduktem v rozporu s § 7 odst. 1 písm. d), e), f), g) nebo h) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4,“.

Dosavadní písmena f) až q) se označují jako písmena g) až r).

• 1. V § 19a odst. 2 se na konci textu písmene i) doplňují slova „nebo 6“.

• 1. V § 19a odst. 2 písm. l) se slova „použitelným předpisem Evropské unie upravujícím“ nahrazují slovy „použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími“.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 19 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V § 19a odst. 2 písm. n) se za slovo „deratizace“ vkládají slova „nebo udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty“.

• 1. V § 19a odstavec 5 zní:

„(5) Za přestupek lze uložit pokutu do

• a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d) až f), h) až q) nebo r),

• b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. a) nebo podle odstavce 4,

• c) 250 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), c) nebo g) nebo podle odstavce 3.“.

Čl. V

Přechodná ustanovení

• 1. Provoz, ve kterém ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv povolil výrobu nebo uvádění medikovaných krmiv na trh, se považuje za provoz registrovaný nebo schválený podle zákona č. 91/1996 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud provozovatel podá do 28. července 2022 Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému prohlášení na formuláři zveřejněném na jeho internetových stránkách, že tento provoz splňuje požadavky podle čl. 13 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.

• 1. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv předá Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému v den nabytí účinnosti tohoto zákona spisy, na jejichž podkladě vydal povolení pro výrobu nebo distribuci medikovaných krmiv.

• 1. Řízení ve věcech povolení činnosti výrobců a distributorů medikovaných krmiv zahájená před Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle dosavadních právních předpisů a neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona dokončí Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Čl. VI

V zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb. a zákona č. 371/2021 Sb., se za § 32b vkládá nový § 32c, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 70 zní:

㤠32c

Mimořádné opatření pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví

(1) Ministerstvo zdravotnictví může u léčivého přípravku významného z hlediska ochrany veřejného zdraví za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce, nelze-li postupovat podle části šesté, vydat po předchozím souhlasu vlády se stanovením úhrady ze zdravotního pojištění opatření obecné povahy, kterým takovému léčivému přípravku dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví jeho cenu pro konečného spotřebitele (dále jen „mimořádné opatření“).

(2) Cenu pro konečného spotřebitele podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví stanoví jako součet ceny výrobce léčivého přípravku, výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty.

(3) Cenou výrobce se pro účely mimořádného opatření rozumí výše ceny výrobce léčivého přípravku obsažená v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 držitelem rozhodnutí o registraci nebo držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech a zdravotní pojišťovnou pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky nebo, není-li takového ujednání, výše pořizovací ceny tohoto léčivého přípravku pořízeného podle § 112b zákona o léčivech, nebo pořizovací cena. Ujednání podle věty první může být označeno za předmět obchodního tajemství podle § 39f odst. 12.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví pro účely mimořádného opatření v cenovém předpisu^23c) obchodní přirážku za distribuci a výdej. Při stanovení obchodní přirážky za distribuci Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu za služby distributora vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ministerstvem zdravotnictví podle jiného právního předpisu^70); není-li takový distributor vybrán, zohlední předpokládané náklady na distribuci poskytovatelům zdravotních služeb.

(5) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivý přípravek podle odstavce 1 hradí ve výši ceny pro konečného spotřebitele podle odstavce 2.

(6) Při stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví zohlední odborné stanovisko Ústavu, které obsahuje důkazy o prokázané klinické účinnosti a bezpečnosti, případně další odůvodněná odborná stanoviska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo nezbytnost zajistit účelné a hospodárné používání léčivého přípravku.

(7) Mimořádné opatření podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a oznámí jej s odůvodněním pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví o vydání mimořádného opatření bezodkladně informuje Ústav, který léčivému přípravku přidělí kód.

(8) Mimořádné opatření je platné po dobu v něm uvedenou, nejdéle však 12 měsíců ode dne nabytí platnosti mimořádného opatření, přičemž jej lze opakovaně prodloužit, a to na základě vyhodnocení přetrvávající potřeby zajištění dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce. Mimořádné opatření je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1; ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije.

(9) Ministerstvo zdravotnictví zruší mimořádné opatření, zjistí-li, že důvody pro jeho trvání pominuly.

^70) § 112b zákona o léčivech.“.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

Čl. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 426/2003 Sb., zákona č. 167/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 562/2004 Sb., zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 59/2006 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 230/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 378/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 151/2011 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 466/2011 Sb., zákona č. 115/2012 Sb., zákona č. 333/2012 Sb., zákona č. 223/2013 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 247/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 252/2014 Sb., zákona č. 82/2015 Sb., zákona č. 267/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 250/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 193/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 403/2020 Sb., zákona č. 544/2020 Sb., zákona č. 36/2021 Sb., zákona č. 94/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb. a zákona č. 363/2021 Sb., se mění takto:

• 1. V § 47 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí:

„(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který provedl očkování konkrétního pacienta, o tom bezodkladně učiní elektronický záznam do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy podle § 79 v rozsahu požadavku na vytvoření záznamu o očkování podle zákona o léčivech.

(4) Pro účely záznamu o očkování podle odstavce 3 se provedením očkování konkrétního pacienta rozumí provedení pravidelného, zvláštního, mimořádného nebo dobrovolného očkování, při kterém je lékařem pacientovi aplikován humánní imunologický léčivý přípravek.

(5) Ministerstvo zajistí, že každý záznam o očkování podle odstavce 3 je zároveň bezodkladně přenesen do systému eRecept vedeného podle zákona o léčivech.“.

• 1. V § 79 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

• „c) osobní údaje uvedené v zápisu o provedeném očkování podle § 79 odst. 3.“.

• 1. V § 92k odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

• „f) neučiní záznam o očkování podle § 47 odst. 2 nebo 3,“.

Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena g) až i).

• 1. V § 92k odst. 7 písm. b) se slova „g) nebo h)“ nahrazují slovy „h) nebo i)“.

• 1. V § 92k odst. 7 písm. c) se slova „d) nebo f)“ nahrazují slovy „d), f) nebo g)“.

Čl. VIII

Přechodné ustanovení

Ustanovení § 47 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije do prvního dne kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept. Sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Sbírce zákonů.“.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona o správních poplatcích

Čl. IX

Příloha k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 197/2009 Sb., zákona č. 206/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 346/2009 Sb., zákona č. 420/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 148/2010 Sb., zákona č. 153/2010 Sb., zákona č. 160/2010 Sb., zákona č. 343/2010 Sb., zákona č. 427/2010 Sb., zákona č. 30/2011 Sb., zákona č. 105/2011 Sb., zákona č. 133/2011 Sb., zákona č. 134/2011 Sb., zákona č. 152/2011 Sb., zákona č. 188/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 249/2011 Sb., zákona č. 255/2011 Sb., zákona č. 262/2011 Sb., zákona č. 300/2011 Sb., zákona č. 308/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 344/2011 Sb., zákona č. 349/2011 Sb., zákona č. 350/2011 Sb., zákona č. 357/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 428/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 472/2011 Sb., zákona č. 19/2012 Sb., zákona č. 37/2012 Sb., zákona č. 53/2012 Sb., zákona č. 119/2012 Sb., zákona č. 169/2012 Sb., zákona č. 172/2012 Sb., zákona č. 202/2012 Sb., zákona č. 221/2012 Sb., zákona č. 225/2012 Sb., zákona č. 274/2012 Sb., zákona č. 350/2012 Sb., zákona č. 359/2012 Sb., zákona č. 399/2012 Sb., zákona č. 407/2012 Sb., zákona č. 428/2012 Sb., zákona č. 496/2012 Sb., zákona č. 502/2012 Sb., zákona č. 503/2012 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 69/2013 Sb., zákona 102/2013 Sb., zákona č. 170/2013 Sb., zákona č. 185/2013 Sb., zákona č. 186/2013 Sb., zákona č. 232/2013 Sb., zákona č. 239/2013 Sb., zákona č. 241/2013 Sb., zákona č. 257/2013 Sb., zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 281/2013 Sb., zákona č. 306/2013 Sb., zákona č. 313/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 101/2014 Sb., zákona č. 127/2014 Sb., zákona č. 187/2014 Sb., zákona č. 249/2014 Sb., zákona č. 257/2014 Sb., zákona č. 259/2014 Sb., zákona č. 264/2014 Sb., zákona č. 268/2014 Sb., zákona č. 331/2014 Sb., zákona č. 81/2015 Sb., zákona č. 103/2015 Sb., zákona č. 204/2015 Sb., zákona č. 206/2015 Sb., zákona č. 224/2015 Sb., zákona č. 268/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 318/2015 Sb., zákona č. 113/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 137/2016 Sb., zákona č. 148/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 229/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 258/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 319/2016 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 369/2016 Sb., zákona č. 63/2017 Sb., zákona č. 170/2017 Sb., zákona č. 194/2017 Sb., zákona č. 195/2017 Sb., zákona č. 199/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 204/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 222/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 261/2017 Sb., zákona č. 289/2017 Sb., zákona č. 295/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 302/2017 Sb., zákona č. 304/2017 Sb., zákona č. 371/2017 Sb., zákona č. 90/2018 Sb., zákona č. 171/2018 Sb., zákona č. 193/2018 Sb., zákona č. 286/2018 Sb., zákona č. 307/2018 Sb., zákona č. 135/2019 Sb., zákona č. 176/2019 Sb., zákona č. 209/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 279/2019 Sb., zákona č. 364/2019 Sb., zákona č. 368/2019 Sb., zákona č. 369/2019 Sb., zákona č. 12/2020 Sb., zákona č. 115/2020 Sb., zákona č. 117/2020 Sb., zákona č. 119/2020 Sb., zákona č. 334/2020 Sb., zákona č. 336/2020 Sb., zákona č. 337/2020 Sb., zákona č. 501/2020 Sb., zákona č. 524/2020 Sb., zákona č. 543/2020 Sb., zákona č. 13/2021 Sb., zákona č. 14/2021 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 270/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb., zákona č. 300/2021 Sb., zákona č. 362/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 374/2021 Sb., zákona č. 426/2021 Sb., zákona č. 91/2022 Sb., zákona č. 96/2022 Sb., zákona č. 217/2022 Sb., zákona č. 225/2022 Sb. a zákona č. 246/2022 Sb., se mění takto:

• 1. V položce 97 se na konci bodu 2 doplňují písmena d) až g), která znějí:

„d)	o vydání rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek					Kč 2 000
e)	o registraci zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku					Kč 2 000
f)	o schválení povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi					Kč 2 000
g)	o schválení klinického hodnocení nebo ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku					Kč 2 000“.

• 1. V položce 98 odrážce první se za slova „léčivých přípravků“ vkládají slova „ , včetně povolení nebo změny povolení výroby veterinárních transfuzních přípravků nebo biologických veterinárních léčivých přípravků“.

ČÁST SEDMÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Čl. X

Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

ČÁST OSMÁ

ÚČINNOST

Čl. XI

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení.

Pekarová Adamová v. r.

Zeman v. r.

Fiala v. r.